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quarta-feira, 28 de dezembro de 2022

EXONERAR SAMARA CARVALHO COSTA SOARES do cargo de Assessora Especial da Secretaria-Executiva da Secretaria-Geral da Presidência da República

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 2 | Página: 2

Órgão: Presidência da República/Casa Civil

PORTARIAS DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

SECRETARIA-GERAL

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Nº 1.446 -EXONERAR

SAMARA CARVALHO COSTA SOARES do cargo de Assessora Especial da Secretaria-Executiva da Secretaria-Geral da Presidência da República, código CCE 2.15.

CIRO NOGUEIRA LIMA FILHO

MINISTÉRIO DE MINAS E ENERGIA

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Nº 1.447 -EXONERAR, a pedido,

ALINE DE MEDEIROS DANTAS do cargo de Chefe de Gabinete do Ministro de Estado de Minas e Energia, código DAS 101.5.

Nº 1.448 -EXONERAR

ANDERSON MARCIO DE OLIVEIRA do cargo de Diretor de Programa da Secretaria-Executiva do Ministério de Minas e Energia, código DAS 103.5.

CIRO NOGUEIRA LIMA FILHO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

EXONERAR, a pedido BRUNO CESAR GROSSI DE SOUZA do cargo de Secretário Especial de Relações Governamentais da Casa Civil da Presidência da República

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

CASA CIVIL

DECRETO DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso XXV, da Constituição, resolve:

EXONERAR, a pedido,

a partir de 29 de dezembro de 2022, BRUNO CESAR GROSSI DE SOUZA do cargo de Secretário Especial de Relações Governamentais da Casa Civil da Presidência da República.

Brasília, 27 de dezembro de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Ciro Nogueira Lima Filho

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Abertura de processo regulatório para estabelecimento de critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos, e o processo otimizado de análise de Certificação de Boas Práticas de Fabricação

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 316

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO Nº 145, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de dezembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ALEX MACHADO CAMPOS

Diretor- Presidente Substituto

ANEXO

Processo nº: 225351.933421/2022-83

Assunto: Abertura de processo regulatório para estabelecimento de critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos, e o processo otimizado de análise de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Área responsável: GIMED/GGFIS/DIRE4

Agenda Regulatória 2021-2023: 1.26 Requisitos para a admissibilidade de análises realizadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes nos processos de Inspeção e Certificação de Boas Práticas

Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto; para manter a convergência a padrões internacionais; e, para redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Abertura de processo regulatório para definir as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de análise, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos.

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 316

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO N° 144, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de dezembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ALEX MACHADO CAMPOS

Diretor- Presidente Substituto

ANEXO

Processo nº: 25351.935242/2022-81

Assunto: Abertura de processo regulatório para definir as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de análise, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos.

Área responsável: GGMED/DIRE2

Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda

Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios

Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 315

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.137, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de dezembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/173432?lang=pt-BR.

§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados".

§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/[Área responsável - SIGLA], SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ALEX MACHADO CAMPOS

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.935053/2022-16

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.24 - Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

Área responsável: CBRES/GGMED

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Define as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de análise, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 315

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.136, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2022

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de dezembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da minuta de Resolução que define as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de análise, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/121997?lang=pt-BR.

§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados".

§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGMED, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

ALEX MACHADO CAMPOS

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.935242/2022-81

Assunto: Define as diretrizes gerais do piloto de implementação do procedimento otimizado de análise, baseado em critérios de risco, para confirmação da adequação aos requisitos sanitários da documentação submetida à Anvisa em petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos.

Agenda Regulatória 2021-2023: Não está previsto.

Área responsável: GGMED

Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Proposta regulatória para estabelecimento de critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 315

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.135, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de dezembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta regulatória para estabelecimento de critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos. E o processo otimizado de análise de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/575119?lang=pt-BR.

§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados".

§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/GGFIS, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ALEX MACHADO CAMPOS

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.933421/2022-83

Assunto: Proposta regulatória para estabelecimento de critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos. E o processo otimizado de análise de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 1.26 Requisitos para a admissibilidade de análises realizadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes nos processos de Inspeção e Certificação de Boas Práticas.

Área responsável: GGFIS

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 314

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 1.134, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2022

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de dezembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução RDC que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 22 de março de 2007, e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 498, de 20 de maio de 2021, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/853578?lang=pt-BR.

§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados, conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo "Documentos Relacionados".

§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Alimentos - GGALI, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ALEX MACHADO CAMPOS

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.915624/2021-15

Assunto: Proposta de Resolução RDC que altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 20, de 22 de março de 2007, e a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 498, de 20 de maio de 2021.

Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 3.4 - Atualização do marco regulatório de materiais em contato com alimentos.

Área responsável: Gerência-Geral de Alimentos (GGALI)

Diretor Relator: Romison Rodrigues Mota

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 314

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 204, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

Dispõe sobre alteração das Monografias dos ingredientes ativo na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN N° 103, de 19 de outubro de 2021.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de dezembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Incluir as culturas de alecrim, alho-poró, cebolinha, coentro, hortelã, manjericão, manjerona, orégano, salsa e sálvia, com Limite Máximo de Resíduo - LMR de 0,4 mg/kg e Intervalo de Segurança - IS de 7 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo A26 - AZOXISTROBINA, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 2º Alterar o LMR da cultura do arroz para 3 mg/Kg, na monografia do ingrediente ativo A29 - ACETAMIPRIDO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 3º Incluir as culturas de algodão, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 45 dias; batata, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 30 dias; feijão, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 14 dias; fumo, de Uso Não Alimentar - UNA; melancia e melão, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 14 dias; soja, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 21 dias; e tomate, com LMR de 0,03 mg/kg e IS de 1 dia, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; e incluir a frase "Definição de resíduos para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: afidopirodeno", na monografia do ingrediente ativo A67 - AFIDOPIROPENO, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 4º Alterar o IS das culturas de aveia, centeio, cevada, trigo e triticale para 14 dias, na monografia do ingrediente ativo B46 - BENZOVINDIFLUPIR, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 5º Alterar o LMR para a cultura da soja, de 0,05 mg/kg para 0,08 mg/kg, e alterar o IS de 30 dias para 14 dias para as culturas de aveia, centeio, cevada, trigo e triticale, na monografia do ingrediente ativo C36 - CIPROCONAZOL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 6º Alterar o IS das culturas de aveia, centeio, cevada, trigo e triticale para 14 dias, na monografia do ingrediente ativo D36 - DIFENOCONAZOL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 7º Incluir as culturas de café, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 30 dias, e uva, com LMR de 0,09 mg/kg e IS de 10 dias, ambas na modalidade de emprego (aplicação) foliar; incluir a Dose de Referência Aguda (DRfA) = Não se aplica (JMPR, 2010) e a frase: Definição de resíduo para conformidade com o LMR e avaliação do risco dietético: etoxazol, na monografia do ingrediente ativo E30 - ETOXAZOL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 8º Incluir a cultura da graviola, com LMR de 0,5 mg/kg e IS de 7 dias, na modalidade de emprego (aplicação) foliar; incluir a modalidade de emprego (aplicação) foliar para a cultura da cevada, com IS de 20 dias; e reduzir o IS da cultura do amendoim para 14 dias, na monografia do ingrediente ativo F36 - FLUTRIAFOL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 9º Incluir as culturas de maçã, com LMR de 0,02 mg/kg e IS de 30 dias, e trigo, com LMR de 0,07 mg/kg e IS de 30 dias, ambas na modalidade de emprego (aplicação) foliar, na monografia do ingrediente ativo I30 - IMPIRFLUXAM, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 10. Substituir a cultura de feijão-caupi por feijões, incluindo a frase de rodapé indicando tratar-se de "Todas as espécies de feijões Vigna spp, Cajanus spp e Phaseulos spp.", na monografia do ingrediente P21 - PROPICONAZOL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 11. Alterar o LMR para a cultura da maçã, de 4 mg/kg para 15 mg/kg, na monografia do ingrediente P43 - PIRIMETANIL, na Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 12. Alterar o LMR da cultura do trigo, de 0,1 mg/kg para 0,2 mg/kg, na monografia do ingrediente ativo T32 - TEBUCONAZOL, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 13. Incluir a cultura da cana-de-açúcar, com LMR de 0,01 mg/kg e IS de 150 dias, na modalidade de emprego (aplicação) pós-emergência, na monografia do ingrediente ativo T39 - TERBUTILAZINA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021, DOU de 20 de outubro de 2021.

Art. 14. Disponibilizar o conteúdo da referida monografia no endereço eletrônico: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/setorregulado/regularizacao/agrotoxicos/monografias/monografias-autorizadas-por-letra.

Art. 15. Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

ALEX MACHADO CAMPOS

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, para uso terapêutico em técnicas de Reprodução Humana Assistida (RHA)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 306

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 771, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2022

Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, para uso terapêutico, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os artigos 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de dezembro de 2022, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Seção I

ANEXO

Objetivo e Abrangência

Ministério da Saúde Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a triagem neonatal por espectrometria de massas em tandem (MS/MS) para detecção da deficiência de acilCoA desidrogenase de cadeia média (MCADD)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 304

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 179, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2022

Torna pública a decisão de incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, a triagem neonatal por espectrometria de massas em tandem (MS/MS) para detecção da deficiência de acilCoA desidrogenase de cadeia média (MCADD).

Ref.: 25000.049639/2022-38, 0031005742.

A SECRETÁRIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23 do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Incorporar, no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, a triagem neonatal por espectrometria de massas em tandem (MS/MS) para detecção da deficiência de acilCoA desidrogenase de cadeia média (MCADD).

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, as áreas técnicas terão o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar a oferta no SUS.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: https://www.gov.br/conitec/pt-br.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

SANDRA DE CASTRO BARROS

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

PRODUTOS OU PROCESSOS FARMACÊUTICOS CONSIDERADOS DE INTERESSE PARA AS POLÍTICAS DE MEDICAMENTO OU DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA PARA SOLICITAÇÃO DE TRÂMITE PRIORITÁRIO E APRESENTAÇÃO DE SUBSÍDIOS AO EXAME TÉCNICO DO PEDIDO DE PATENTE" (NR)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 28/12/2022 | Edição: 244 | Seção: 1 | Página: 302

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 4.610, DE 27 DE DEZEMBRO DE 2022

Altera o Anexo XXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 2, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a Política Nacional de Medicamentos - PNM.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:

Art. 1º O Anexo XXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 2, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"CAPÍTULO III

"DOS PRODUTOS OU PROCESSOS FARMACÊUTICOS CONSIDERADOS DE INTERESSE PARA AS POLÍTICAS DE MEDICAMENTO OU DE ASSISTÊNCIA FARMACÊUTICA PARA SOLICITAÇÃO DE TRÂMITE PRIORITÁRIO E APRESENTAÇÃO DE SUBSÍDIOS AO EXAME TÉCNICO DO PEDIDO DE PATENTE" (NR)

"Art. 12. É considerado de interesse para as políticas de medicamento ou de assistência farmacêutica no âmbito do SUS, para fins de emissão de parecer consultivo público, com base em requisitos de patenteabilidade, que servirão de subsídio ao exame realizado pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), nos termos do art. 31 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, o pedido de patente de produtos e processos farmacêuticos que atenda a um dos seguintes requisitos:

........................................................................................................................." (NR)

"Art. 14-C. O GAPIS será composto por quatro representantes de cada um dos seguintes órgãos:

..............................................................................................................................

II - do Posto de Propriedade Intelectual da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

................................................................................................................................

§ 2º Os membros titulares do GAPIS serão indicados pelos dirigentes dos seus respectivos órgãos, que encaminharão a indicação à SCTIE/MS.

........................................................................................................................." (NR)

"Art. 14-F. A Coordenação-Geral de Inovação Tecnológica na Saúde (CGITS/DECIIS/SCTIE/MS), área técnica responsável pela Propriedade Intelectual em Saúde da SCTIE/MS, prestará apoio logístico e administrativo ao GAPIS." (NR)

"Art. 25. ................................................................................................................ ..............................................................................................................................

IX - constituir grupos de trabalho com a finalidade de assessorar seus membros em temas específicos.

§ 1º O regimento interno da COMPIS será disponibilizado no sítio eletrônico do Ministério da Saúde.

§ 2º Os grupos de trabalho de que trata o inciso IX do caput:

I - serão compostos na forma estabelecida por ato da COMPIS;

II - não poderão ter mais de dez membros;

III - terão caráter temporário e duração não superior a um ano; e

IV - estarão limitados a cinco operando simultaneamente." (NR)

"Art. 26. ..............................................................................................................

..............................................................................................................................

VI - um representante da Assessoria Especial de Assuntos Internacionais em Saúde (AISA/MS);

..............................................................................................................................

XIII - um representante do Instituto Evandro Chagas (IEC); e

XIV - um representante do Centro Nacional de Primatas (CENP)." (NR)

"Art. 31. A participação na COMPIS e nos seus grupos de trabalho será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada." (NR)

Art. 2º Ficam revogados:

I - o § 1º do art. 14-C do Capítulo III do Anexo XXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 2, de 2017;

II - o inciso XII do art. 26 do Capítulo V-A do Anexo XXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 2, de 2017; e

III - o art. 32 do Capítulo V-A do Anexo XXVII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 2, de 2017.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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