Instituída a Câmara Técnica de Saneantes nos termos da Portaria nº 693, de 20 de novembro de 2020.

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 29/12/2022 | Edição: 245 | Seção: 2 | Página: 57

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/3ª Diretoria

PORTARIA Nº 1.225, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2022

O Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 171, III, aliado ao art. 203, III, § 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Fica instituída a Câmara Técnica de Saneantes nos termos da Portaria nº 693, de 20 de novembro de 2020.

Art. 2º Nomear os seguintes membros da Câmara Técnica de Saneantes, pelo mandato de 3 anos.

Membro	Instituição
Bruna Peres Sabagh - Titular	Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ
Gilmar da Cunha Trivelato - Titular	Fundação Jorge Duprat Figueiredo de Segurança e Medicina do Trabalho - FUNDACENTRO
Kazuko Uchikawa Graziano - Titular	Universidade de São Paulo - USP
Lisia Maria Gobbo dos Santos - Titular	Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ
Rita de Cassia Dias Carreira Bacoccini - Titular	Centro de Vigilância Sanitária - CVS/SP
Ubiracir Fernandes Lima Filho - Titular	Conselho Federal de Química - CFQ
Alessandra Mendonça Teles de Souza - Suplente	Universidade Federal do Rio de Janeiro - UFRJ
Eliane Molina Psaltikidis - Suplente	Hospital das Clínicas da UNICAMP
Gabriel Kaetan Baio Ferreira - Suplente	Universidade Federal do Paraná - UFPR
João Paulo Correia Gomes - Suplente	Serviço Nacional de Aprendizagem Comercial - SENAC
Marcos Antonio Cyrillo - Suplente	Sociedade Brasileira de Infectologia - SBI
Octavio Augusto França Presgrave - Suplente	Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ

Art. 3º Nomear a servidora Jaimara Azevedo Oliveira como titular e a servidora Núbia Maria Silva Araújo Moraes como suplente para o exercício das atividades de Secretaria Executiva, disciplinadas pela Portaria nº 693, de 20 de novembro de 2020.

Art. 4º A coordenação da Câmara Técnica, disciplinada pela Portaria nº 693, de 20 de novembro de 2020, será exercida pelo membro Webert Gonçalves de Santana como titular e pelo membro Fábio Ribeiro Campos da Silva como suplente.

Art. 5º Designar a servidora Misani Akiko Kanamota Ronchini, ocupante do cargo de Assessora da Terceira Diretoria, para acompanhar os trabalhos da Comissão, sem direito a voto.

Art. 6º As reuniões ordinárias ocorrerão a cada trimestre.

Art. 7º As reuniões extraordinárias serão convocadas pelo Coordenador com antecedência mínima de 15 dias.

Art. 8º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ALEX MACHADO CAMPOS

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Leia Mais

Exonerado Ministro da Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/01/2023 | Edição: 1 | Seção: 2 | Página: 2

Órgão: Atos do Poder Executivo

MINISTÉRIO DA SAÚDE

DECRETO DE 31 DE DEZEMBRO DE 2022

O VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no exercício do cargo de PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso I, da Constituição, resolve:

EXONERAR

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES do cargo de Ministro de Estado da Saúde.

Brasília, 31 de dezembro de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

ANTÔNIO HAMILTON MARTINS MOURÃO

Presidente da República Federativa do Brasil

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Leia Mais

Regulamenta a Lei nº 14.286, de 29 de dezembro de 2021, em relação ao mercado de câmbio e ao ingresso no País e à saída do País de valores em reais e em moeda estrangeira, e dá outras providências

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/12/2022 | Edição: 246-D | Seção: 1 - Extra D | Página: 1

Órgão: Banco Central do Brasil/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO BCB Nº 277, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2022

Regulamenta a Lei nº 14.286, de 29 de dezembro de 2021, em relação ao mercado de câmbio e ao ingresso no País e à saída do País de valores em reais e em moeda estrangeira, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada do Banco Central do Brasil, em sessão extraordinária realizada nos dias 30 e 31 de dezembro de 2022, com base no art. 9º da Lei nº 4.595, de 31 de dezembro de 1964, no art. 2º, no art. 3º, no art. 4º, §§ 1º e 2º, no art. 5º, incisos I, II, VIII e IX, e §§ 1º e 4º, no art. 6º, no art. 10, no art. 14, § 2º, no art. 15 e no art. 18 da Lei nº 14.286, de 29 de dezembro de 2021, e no art. 2º da Resolução CMN nº 5.056, de 15 de dezembro de 2022, e tendo em vista a Resolução CMN nº 5.042, de 25 de novembro de 2022, resolve:

TÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

ANEXO:

CAPÍTULO ÚNICO

Leia Mais

Regulamenta a Lei nº 14.286, de 29 de dezembro de 2021, em relação ao capital estrangeiro no País, nas operações de crédito externo e de investimento estrangeiro direto, bem como a prestação de informações ao Banco Central do Brasil

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/12/2022 | Edição: 246-D | Seção: 1 - Extra D | Página: 9

Órgão: Banco Central do Brasil/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO BCB Nº 278, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2022

Regulamenta a Lei nº 14.286, de 29 de dezembro de 2021, em relação ao capital estrangeiro no País, nas operações de crédito externo e de investimento estrangeiro direto, bem como a prestação de informações ao Banco Central do Brasil.

A Diretoria Colegiada do Banco Central do Brasil, em sessão extraordinária realizada nos dias 30 e 31 de dezembro de 2022, com base nos arts. 1º, 5º, incisos VIII e IX e § 4º, 8º, 9º, 10, 11 e 18 da Lei nº 14.286, de 29 de dezembro de 2021, resolve:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Esta Resolução regulamenta a Lei nº 14.286, de 29 de dezembro de 2021, em relação aos fluxos, estoques e prestação de informações de capitais estrangeiros no País em operações de:

I - crédito externo; e

II - investimento estrangeiro direto.

Art. 2º Para fins do disposto nesta Resolução entende-se por:

I - crédito externo: compromisso financeiro, mesmo no caso em que os recursos não ingressem no País, assumido por residente que tenha como credor um não residente em razão de:

a) empréstimo direto;

b) emissão de título no mercado internacional;

c) emissão de títulos de colocação privada no mercado interno;

d) financiamento;

e) importação financiada de bens ou serviços;

f) recebimento antecipado de exportação, entendido como a captação de recursos externos em adiantamento a futuras exportações de bens ou serviços que serão realizadas em pagamento à dívida contraída; ou

g) arrendamento mercantil financeiro, entendido como a operação em que não residente proprietário legal de ativo (arrendador) transmite substancialmente todos os riscos e vantagens da propriedade do ativo para residente (arrendatário) mediante pagamento de prestações;

II - operação de repasse do exterior: contrato vinculado a captação de recursos no exterior, por meio do qual instituição financeira nacional concede crédito a residente mediante a transferência de idênticas condições de custo da dívida contratada (principal, juros e encargos acessórios), incluindo a tributação aplicável;

III - operação de repasse interfinanceiro do exterior: operação de repasse do exterior cujo devedor no País é outra instituição financeira ou sociedade de arrendamento mercantil;

IV - investimento estrangeiro direto: participação direta de não residente no capital social de sociedade no País, ou outro direito econômico de não residente no País derivado de ato ou contrato sempre que o retorno desse investimento dependa dos resultados do negócio;

V - sistema de prestação de informações: sistema informatizado disponibilizado pelo Banco Central do Brasil para prestação de informações de operação de crédito externo e de investimento estrangeiro direto;

VI - código operação crédito externo: identificador da operação de crédito externo gerado automaticamente pelo sistema de prestação de informações após identificação das partes e caracterização da operação;

VII - código investimento estrangeiro direto: identificador único do par receptor-investidor não residente gerado automaticamente pelo sistema de prestação de informações após identificação do receptor e do investidor não residente;

VIII - Cadastro Declaratório de Não Residente (CDNR): sistema disponibilizado pelo Banco Central do Brasil em que são declaradas informações cadastrais do não residente, sendo gerado número CDNR, que é pré-requisito para prestação de informações de operações de crédito externo;

IX - receptor: qualquer entidade constituída ou organizada no País conforme a legislação brasileira aplicável, com ou sem fins lucrativos, com ou sem personalidade jurídica, incluindo qualquer corporação, sociedade, parceria, empresário individual, consórcio e sociedade em conta de participação;

X - conferência internacional de quotas ou ações: integralização de capital de sociedade brasileira efetuada por não residente mediante dação ou permuta de participação societária detida em sociedade estrangeira, sediada no exterior, ou integralização de capital de sociedade estrangeira, sediada no exterior, realizada mediante dação ou permuta, por residente, de participação societária detida em sociedade brasileira;

XI - conferência de quotas ou ações no País: dação de quotas ou de ações integralizadas no capital de uma sociedade no País, detidas por investidor não residente, para integralização de capital por ele subscrito em outro receptor no País;

XII - permuta de quotas ou ações no País: troca de participações societárias em sociedades brasileiras, sendo ao menos uma delas receptora de investimento estrangeiro direto, realizada entre investidores residente e não residente, ou entre investidores não residentes;

XIII - reorganização societária: fusão, incorporação ou cisão de sociedades no País, na qual pelo menos uma delas seja receptora de investimento estrangeiro direto;

XIV - reinvestimento: capitalização de lucros, de dividendos, de juros sobre o capital próprio ou de reservas de lucros no receptor em que foram produzidos;

XV - conversão: operação pela qual direitos e créditos passíveis de gerar transferências financeiras para o exterior, assim como bens pertencentes a não residentes, convertem-se em investimento estrangeiro direto ou crédito externo nos termos desta Resolução; e

XVI - cessão de quotas ou ações: transferência de participação societária em sociedade brasileira realizada entre investidor residente e não residente, ou entre investidores não residentes.

CAPÍTULO II

ANEXO:

FLUXOS E ESTOQUES DO CAPITALESTRANGEIRO

Leia Mais

Regulamenta a Lei nº 14.286, de 29 de dezembro de 2021, para dispor sobre o capital brasileiro no exterior

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/12/2022 | Edição: 246-D | Seção: 1 - Extra D | Página: 11

Órgão: Banco Central do Brasil/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO BCB Nº 279, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2022

Regulamenta a Lei nº 14.286, de 29 de dezembro de 2021, para dispor sobre o capital brasileiro no exterior.

A Diretoria Colegiada do Banco Central do Brasil, em sessão extraordinária realizada nos dias 30 e 31 de dezembro de 2022, com base no disposto nos arts. 8º, 10, 11 e 18 da Lei nº 14.286, de 29 de dezembro de 2021, resolve:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre fluxos, estoques e prestação de informações de capitais brasileiros no exterior, entendidos como os valores, os bens, os direitos e os ativos de qualquer natureza detidos fora do território nacional por residentes.

Parágrafo único. Para fins desta Resolução, são considerados também como capitais brasileiros no exterior os financiamentos, empréstimos diretos e créditos comerciais concedidos no País a não residentes.

CAPÍTULO II

DOS FLUXOS E ESTOQUES DO CAPITAL BRASILEIRO NO EXTERIOR

Art. 2º A aplicação do capital brasileiro no exterior pode ser efetuada em qualquer modalidade regularmente praticada no mercado internacional.

Parágrafo único. As operações de derivativos no exterior podem ser efetuadas em qualquer modalidade regularmente praticada no mercado internacional em bolsas ou em mercado de balcão.

Art. 3º Os fluxos e estoques de capitais brasileiros no exterior devem cumprir as exigências legais, e a sua fundamentação econômica deve ser observada.

Parágrafo único. A documentação comprobatória dos fluxos e estoques de capital brasileiro no exterior deve ser mantida pelo prazo de 10 (dez) anos contados a partir da conclusão da operação de capital brasileiro no exterior, podendo o Banco Central do Brasil, durante esse período, solicitá-la ao detentor do capital sempre que considerar necessário.

Art. 4º Entidades sujeitas a regulamentação específica devem observar, adicionalmente, os requisitos regulatórios próprios às suas atividades na aplicação de capital brasileiro no exterior.

Art. 5º A aplicação em participação no capital de sociedade, quando feita por meio de conferência internacional de ações ou outros ativos, não pode caracterizar participações recíprocas entre as sociedades nacional e estrangeira.

§ 1º Para fins do disposto no caput, entende-se por conferência internacional de ações ou outros ativos:

I - a integralização de capital de sociedade brasileira efetuada por não residente no Brasil, mediante dação ou permuta de participação societária detida em sociedade estrangeira, sediada no exterior; ou

II - a integralização de capital de sociedade estrangeira, sediada no exterior, realizada mediante dação ou permuta, por residente no Brasil, de participação societária detida em sociedade brasileira.

§ 2º Até 31 de outubro de 2023, para a realização de investimentos por meio de conferência internacional de ações ou outros ativos será exigida a realização de operações simultâneas de câmbio relativas ao ingresso de investimento externo no País e à saída de investimento brasileiro para o exterior.

Art. 6º As transferências financeiras relacionadas a capital brasileiro no exterior devem ser cursadas em instituição autorizada a operar no mercado de câmbio, observados os limites e as condições específicas estabelecidas na legislação e na regulamentação.

Parágrafo único. No caso de negociação de instrumentos derivativos no exterior, as transferências devem ser cursadas apenas em banco autorizado a operar no mercado de câmbio.

CAPÍTULO III

DA PRESTAÇÃO DE INFORMAÇÕES

Art. 7º Devem ser prestadas ao Banco Central do Brasil informações sobre o capital brasileiro no exterior nos termos desta Resolução, relativas a:

I - participação em capital de sociedades não residentes;

II - certificados de depósito de valores mobiliários (BDRs) emitidos por sociedades não residentes;

III - cotas de fundos de investimento no exterior;

IV - títulos de dívida emitidos por não residentes;

V - empréstimos e financiamentos concedidos a não residentes;

VI - depósitos em instituições não residentes;

VII - créditos comerciais concedidos a não residentes;

VIII - imóveis localizados no exterior;

IX - ativos virtuais; e

X - derivativos negociados no exterior.

§ 1º Também devem ser prestadas informações relativas a:

I - receitas de exportações mantidas no exterior e sua utilização; e

II - rendas de capitais brasileiros no exterior.

§ 2º Considera-se ainda capital brasileiro no exterior para efeitos de prestação de informações o patrimônio no exterior cuja titularidade foi transferida por qualquer arranjo, revogável ou não, a agente fiduciário no exterior para administração em favor de beneficiários residentes especificados.

Art. 8º É responsável pela prestação de informações a pessoa física ou jurídica residente detentora de capital brasileiro no exterior.

Parágrafo único. São os responsáveis pela prestação de informações nos termos desta Resolução, conforme o caso:

I - a instituição depositária de BDRs;

II - o fundo de investimento com aplicações no exterior, por meio de seus administradores; e

III - o residente beneficiário dos arranjos referidos no § 2º do art. 7º.

Art. 9º A prestação de informações deve ser feita em declarações anual e trimestral enviadas por meio eletrônico ao Banco Central do Brasil.

Art. 10. A declaração anual deve ser enviada quando os capitais brasileiros no exterior, na data-base anual, totalizarem quantia igual ou superior a US$1.000.000,00 (um milhão de dólares dos Estados Unidos da América) ou seu equivalente em outras moedas.

Parágrafo único. A data-base da declaração anual é 31 de dezembro.

Art. 11. A declaração trimestral deve ser enviada quando os capitais brasileiros no exterior, na data-base trimestral, totalizarem quantia igual ou superior a US$100.000.000,00 (cem milhões de dólares dos Estados Unidos da América) ou seu equivalente em outras moedas.

Parágrafo único. As datas-bases das declarações trimestrais são 31 de março, 30 de junho e 30 de setembro.

Art. 12. Os limites estabelecidos nos arts. 10 e 11:

I - no caso de residentes, com exceção daqueles mencionados nos incisos I e II do parágrafo único do art. 8º, não incluem:

a) BDRs;

b) cotas de fundos de investimentos no País que possuam ativos no exterior;

II - no caso de instituição depositária de BDR, são calculados individualmente por programa autorizado pela Comissão de Valores Mobiliários; e

III - no caso de fundo de investimento, são calculados pelo total de ativos no exterior.

Parágrafo único. Caso os ativos no exterior de residentes sejam mantidos em conta conjunta de depósitos ou, por qualquer outra forma, pertençam em condomínio a duas ou mais pessoas físicas ou jurídicas, cada parte deverá considerar o valor integral desse ativo para enquadramento quanto à obrigatoriedade de prestar a declaração, devendo cada declarante realizar a declaração apenas da sua respectiva parcela, mesmo que o valor total declarado individualmente seja inferior ao piso de obrigatoriedade.

Art. 13. O período para o envio da declaração anual é de 15 de fevereiro a 5 de abril do ano subsequente à data-base.

Art. 14. Os períodos para o envio das declarações trimestrais são:

I - de 30 de abril a 5 de junho subsequente, no caso da data-base de 31 de março;

II - de 31 de julho a 5 de setembro subsequente, no caso da data-base de 30 de junho;

III - de 31 de outubro a 5 de dezembro subsequente, no caso da data-base de 30 de setembro.

Art. 15. O responsável pela prestação de informações nos termos deste Capítulo deve manter, pelo prazo de 10 (dez) anos contados a partir da data-base da declaração, a documentação comprobatória utilizada para respaldar as informações prestadas, para apresentação ao Banco Central do Brasil, quando solicitada.

Art. 16. O responsável pela prestação de informações está sujeito às penalidades estabelecidas na legislação e na regulamentação específica.

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 17. O Banco Central do Brasil divulgará em sua página na internet o Manual do Declarante contendo instruções para o preenchimento das declarações de capitais brasileiros no exterior.

Art. 18. A divulgação de dados pelo Banco Central do Brasil relativos às informações prestadas com base nesta Resolução dar-se-á de maneira a não identificar situações individuais.

Art. 19. Ficam revogadas:

I - a Resolução nº 3.854, de 27 de maio de 2010;

II - a Resolução CMN nº 4.841, de 30 de julho de 2020;

III - a Circular nº 3.624, de 6 de fevereiro de 2013;

IV - a Circular nº 3.830, de 29 de março de 2017; e

V - os arts. 1º a 17 da Circular nº 3.689, de 16 de dezembro de 2013.

Art. 20. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

OTÁVIO RIBEIRO DAMASO

Diretor de Regulação

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Leia Mais

Definição de residente e de não residente a ser aplicada para pessoas físicas e jurídicas

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/12/2022 | Edição: 246-D | Seção: 1 - Extra D | Página: 11

Órgão: Banco Central do Brasil/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO BCB Nº 280, DE 31 DE DEZEMBRO DE 2022

Regulamenta o art. 1º da Lei nº 14.286, de 29 de dezembro de 2021, em relação à definição de residente e de não residente a ser aplicada para pessoas físicas e jurídicas.

A Diretoria Colegiada do Banco Central do Brasil, em sessão extraordinária realizada nos dias 30 e 31 de dezembro de 2022, com base no parágrafo único do art. 1º da Lei nº 14.286, de 29 de dezembro de 2021, resolve:

Art. 1º Esta Resolução estabelece a definição de residente e de não residente para fins da Lei nº 14.286, de 29 de dezembro de 2021, que dispõe sobre o mercado de câmbio brasileiro, o capital brasileiro no exterior, o capital estrangeiro no País e a prestação de informações ao Banco Central do Brasil.

Art. 2º Considera-se residente a pessoa física:

I - que resida no Brasil em caráter permanente;

II - que se ausente do País para prestar serviços a partir do exterior para a Administração Pública Federal brasileira;

III - que se encontre no Brasil com autorização de residência deferida por prazo indeterminado, a partir da data de ingresso no País;

IV - que se encontre no Brasil com visto temporário:

a) trabalhando com vínculo empregatício ou desenvolvendo atividade econômica no País, a partir da data de ingresso no País; ou

b) com permanência há mais de 12 (doze) meses consecutivos no Brasil, desde que não haja manifestação da pessoa física para a instituição autorizada a operar no mercado de câmbio com justificativa para reduzir ou aumentar esse prazo;

V - brasileira que, na condição de não residente, entrar no País com ânimo definitivo, a partir da data de ingresso no País;

VI - residente que se retire em caráter temporário do território nacional, durante os primeiros 12 (doze) meses consecutivos de ausência, desde que não haja manifestação da pessoa física para a instituição autorizada a operar no mercado de câmbio com justificativa para reduzir ou aumentar esse prazo.

Art. 3º Considera-se não residente a pessoa física:

I - que não se enquadre nas hipóteses previstas no art. 2º;

II - que se retire em caráter permanente do território nacional, a partir da data da saída do País;

III - que, na condição de não residente, preste serviço a partir do Brasil como funcionária de governo estrangeiro, ressalvado o disposto no inciso V do art. 2º;

IV - residente que se ausente do Brasil em caráter temporário, a partir do dia seguinte àquele em que complete 12 (doze) meses consecutivos de ausência, desde que não haja manifestação da pessoa física para a instituição autorizada a operar no mercado de câmbio com justificativa para reduzir ou aumentar esse prazo.

Art. 4º Quanto à pessoa jurídica, considera-se:

I - residente a entidade domiciliada ou com sede no Brasil;

II - não residente a entidade domiciliada ou com sede no exterior e que não se enquadre na hipótese do inciso I deste artigo.

Art. 5º É de responsabilidade exclusiva da pessoa física a justificativa contida na manifestação prevista nesta Resolução e coletada pela instituição autorizada a operar no mercado de câmbio.

Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

OTÁVIO RIBEIRO DAMASO

Diretor de Regulação

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Leia Mais

Centro Nacional de Vacinas começa a ser construído em Belo Horizonte

Obra reúne recursos federais e estaduais e deve ficar pronta em 2025

Publicado em 20/12/2022 - 16:33 Por Alana Gandra – Repórter da Agência Brasil - Rio de Janeiro

https://agenciabrasil.ebc.com.br/saude/noticia

Com investimento de R$ 80 milhões, divididos R$ 50 milhões de recursos federais, oriundo do Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, e R$ 30 milhões do governo de Minas Gerais, foram iniciadas nesta segunda-feira (19) as obras do Centro Nacional de Vacinas MCTI, no Parque Tecnológico de Belo Horizonte (BH-TEC). Fruto de parceria firmada em 2021 entre o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações (MCTI) e a Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), a unidade funcionará como um hub (centro de distribuição) de inovação para produção de lotes-piloto de imunizantes no Brasil.

O Centro Nacional de Vacinas MCTI (CNVacinas MCTI) terá área construída de 6 mil metros quadrados, distribuídos em um prédio de cinco andares. O edifício, em formato de L, abrangerá toda a parte científica e de desenvolvimento de vacinas, além de biotérios, setores de produção de proteína recombinante, de análise de genoma, de bioinformática e de análises de respostas imunológicas.

A obra deve ficar pronta em 2025. Toda a infraestrutura será voltada para a produção de lotes clínicos, ou seja, o CNVacinas MCTI fará todo o desenvolvimento do imunizante e entregará a tecnologia para que a indústria nacional fabrique os imunizantes em larga escala.

Independência

Segundo o secretário de Pesquisa e Formação Científica do MCTI, Marcelo Morales, o Centro Nacional de Vacinas faz parte de uma estratégia do ministério para trazer à tona a nova perspectiva de independência do Brasil em insumos farmacêuticos ativos. Morales disse que o projeto atende a uma demanda brasileira para estabelecer um ecossistema que contemple o regulatório sanitário, com rastreabilidade.

Ao longo das ações de combate à pandemia de covid-19, o ministério considerou que a ausência, no Brasil, de plantas capazes de produzir lotes-piloto de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) em condições de boas práticas de fabricação era um gargalo para a pesquisa, desenvolvimento e inovação, bem como para a realização do posterior envase de formulações vacinais experimentais. Tais aspectos precisam ser atendidos para cumprir exigências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em relação a ensaios clínicos em seres humanos.

Morales afirmou que essa lacuna será fechada. “Vamos fazer a produção de lotes-piloto para todas as vacinas, como dengue e febre amarela, entre outras, como o que estamos fazendo para a vacina contra a varíola dos macacos. E depois entregamos para as empresas, como Bio-Manguinhos/Fiocruz e Butantan, para efetuar o escalonamento”, explicou o secretário.

A reitora da UFMG, Sandra Regina Goulart Almeida, disse que o Centro Nacional de Vacinas MCTI será mais um polo de pesquisa no Brasil em produção de vacinas. “E isso nos ajuda no sentido de que precisamos nos tornar autossustentáveis. É um momento importante, não apenas sobre as doenças que estão aí, mas também em relação ao que pode vir no futuro”. Sandra acredita que os resultados serão garantia de melhor condição de vida para a população, contribuições positivas para a política de saúde pública, além de tornar o país mais sustentável e soberano na produção de vacinas.

Missão

A missão do CNVacinas MCTI será acelerar o desenvolvimento de vacinas, imunobiológicos e testes de diagnóstico para doenças humanas e veterinárias dentro do conceito one health (saúde única), contribuindo para o Sistema Único de Saúde (SUS) e para o desenvolvimento socioeconômico do Brasil. Pesquisadores que trabalham com o desenvolvimento de imunizantes em todo o território nacional poderão usar a estrutura. O espaço também será um elo entre o ambiente acadêmico e o mercado, servindo de catalisador do processo de inovação e transferência de tecnologias para empresas e instituições. Funcionará, ainda, como plataforma para o surgimento de spin-offs (empresas derivadas) que desejem comercializar os produtos desenvolvidos. O CNVacinas MCTI apoiará também grupos de pesquisa, instituições e empresas por meio da capacitação de profissionais e prestação de serviços, garantindo sustentabilidade.

Para o coordenador do CTVacinas UFMG, Ricardo Gazzinelli, o Brasil dispõe de um ecossistema de vacina quase completo. “Tem as instituições que fazem a prova de conceito, tem grupos muito bons que fazem ensaios clínicos, temos as fábricas que produzem vacinas e o SUS, que distribui com muita capilaridade. Porém, nós não tínhamos a parte de inovação, que passa da prova de conceito para o ensaio clínico. É o nosso nicho, onde pretendemos atuar”, disse Gazzinelli.

“Vamos deixar o legado de uma instituição que atue em nível nacional em parceria com universidades, institutos de pesquisa e setor privado, facilitando essa área que é tão importante para a área de vacinas e de biotecnologia”, acrescentou.

O CTVacinas é um centro de pesquisas em biotecnologia, resultado de parceria estabelecida entre a UFMG, o Instituto René Rachou da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz-Minas) e o BH-TEC. O centro reúne pesquisadores vinculados à UFMG e à Fiocruz-Minas e é responsável pelo desenvolvimento da SpiN-TEC MCTI UFMG, o primeiro imunizante 100% brasileiro contra a covid-19, cujos testes clínicos foram iniciados no mês passado, na Faculdade de Medicina da UFMG.

Edição: Nádia Franco

Leia Mais

Conitec: nova configuração tem comitês divididos por eixos temáticos e novos representantes com direito a voto no processo de avaliação de tecnologias no SUS

Mudanças já estão valendo e seguem decreto editado pelo executivo em agosto deste ano

Anova configuração da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) já está valendo. A maior mudança ocorre na estrutura e formação do Plenário, que deixará de existir e será dividido em três comitês por eixos temáticos. Além disso, representantes dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) e da Associação Médica Brasileira (AMB) ganham espaço e direito a voto na Comissão. Os atos normativos também indicam a participação nas reuniões da Conitec, sem direito a voto, de representantes do Conselho Nacional de Justiça (CNJ), do Conselho Nacional do Ministério Público (CNMP) e do Conselho Superior da Defensoria Pública.

A Conitec assessora o Ministério da Saúde (MS) nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT).

Veja o que muda:

Estrutura Conitec

A Conitec agora será formada por Secretaria-Executiva e três comitês: Medicamentos, Produtos e Procedimentos e Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. Não haverá mais Plenário e, entre os novos integrantes, representantes dos Núcleos de Avaliação de Tecnologias em Saúde (NATS) e da Associação Médica Brasileira (AMB). Todos os integrantes dos comitês poderão se dividir entre os eixos propostos. A determinação é de que os indicados aos Comitês não tenham vínculo com pessoa jurídica de direito privado que atue na elaboração de estudos de ATS para fins de incorporação no SUS ou na saúde suplementar.

Todos poderão compor mais de um comitê.

Os representantes dos NATS serão escolhidos mediante a elaboração de lista tríplice de titulares e suplentes pelo Comitê Gestor da Rebrats e terão atuação de até dois anos, permitida a recondução por igual período, mediante avaliação do Comitê Gestor e designação do ministro de Estado da Saúde. Os demais serão indicados por suas respectivas instituições, órgãos ou secretarias do MS.

O grupo deverá possuir experiência profissional ou acadêmica relacionada à ATS, entre outros critérios.

A divisão em comitês já é adotada pelo National Institute for Health and Care Excellence (NICE), da Inglaterra, e pela Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC), da Austrália. Essa dinâmica permite especificar, qualificar e diversificar as perspectivas envolvidas no processo de avaliação de tecnologias em saúde, tornando-o mais eficiente, consistente e eficaz.

Participação Social

Membros do Conselho Nacional de Justiça, do Conselho Nacional do Ministério Público e do Conselho Superior da Defensoria Pública poderão participar, sem direito a voto.

Usuários do SUS serão convidados a compartilhar experiência sobre o uso da tecnologia avaliada ou da condição de saúde em análise, sempre que couber. A iniciativa já ocorre desde 2020, denominada de Perspectiva de Paciente, e agora é institucionalizada no processo de ATS. Saiba mais aqui.

O demandante externo será convidado a realizar exposição técnica ao Comitê no retorno da matéria após consulta pública, outra iniciativa que já ocorre e que agora é regulamentada.

Nas consultas públicas das avaliações de medicamentos, produtos e procedimentos deverão ser disponibilizados relatórios em linguagem simples para fomentar a participação social. Esses documentos, conhecidos como Relatórios para a sociedade, já são elaborados e também foram institucionalizados no processo.

Reuniões dos Comitês

A Seção das deliberações foi dividida em duas subseções: preliminar e final. O objetivo foi deixar o regimento mais organizado a quem o lê e não é familiarizado com o fluxo da avaliação de tecnologia em saúde.

As reuniões serão gravadas e disponibilizadas no sítio eletrônico da Conitec, em até cinco dias úteis após a sua realização, ressalvadas as hipóteses de restrição de acesso previstas em Lei, em consonância com os Princípios da Transparência e Publicidade.

Subcomissões Técnicas

As Subcomissões Técnicas têm a função de prover subsídios técnicos às reuniões dos Comitês da Conitec.

O regimento atualizou a composição e atribuições das Subcomissões Técnicas de Avaliação de PCDT, da Rename e do Formulário terapêutico nacional (FTN), em consonância com a realidade destas. Estabeleceu-se a criação da Subcomissão Técnica de Avaliação de Produtos e Procedimentos e da Subcomissão Técnica de Acesso Gerenciado.

Tecnologias Experimentais

Requerimentos para incorporação de tecnologias em saúde de uso experimental serão arquivados.

A Lei nº 8.080/1990 veda, em todas as esferas de gestão do SUS, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico experimental. O decreto traz a previsão de que processos administrativos que tenham por objeto a incorporação de tecnologias em saúde experimentais sejam indeferidos.

Off label

Será possível que as áreas do Ministério da Saúde apresentem proposta de incorporação de medicamentos e produtos com indicação diferente à aprovada pela Anvisa, como previsto pela Lei nº 14.313, de 21 de março de 2022 e também no regimento interno da Conitec.

Nesse caso, deverá ser observada a demonstração das evidências científicas sobre a eficácia, acurácia, efetividade e segurança do medicamento ou do produto para o uso pretendido na solicitação; e o uso consagrado ou a existência de autorização do uso pretendido em um dos países cuja autoridade regulatória competente seja membro do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Produtos Farmacêuticos de Uso Humano ou do Fórum Internacional de Reguladores de Produtos para a Saúde.

Doenças Ultrarraras

Especificamente em relação às doenças ultrarraras, buscou-se estabelecer que a avaliação de tecnologias em saúde para este tipo de condição de saúde seja feita por meio do uso de metodologias específicas para avaliação da eficácia, acurácia, efetividade e segurança e avaliação econômica e de impacto orçamentário.

Medicamento sem registro no Brasil
O decreto também trouxe possibilidade já prevista na Lei que criou a Anvisa, que é a de Conitec avaliar medicamentos sem registro no país para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas. Como exemplo, citam-se medicamentos para doenças negligenciadas como leishmaniose e hanseníase.

PCDT

A alteração de PCDT ocorrerá a partir de novos estudos e evidências científicas, ou quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS.

A solicitação de elaboração ou atualização desses documentos cabe somente às áreas técnicas do Ministério da Saúde e à Conitec.

Leia Mais

Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre os procedimentos de planejamento, aquisição e gestão de insumos estratégicos em saúde, no âmbito do Ministério da Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 30/12/2022 | Edição: 246-B | Seção: 1 - Extra B | Página: 31

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 4.777, DE 30 DE DEZEMBRO DE 2022

Altera a Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre os procedimentos de planejamento, aquisição e gestão de insumos estratégicos em saúde, no âmbito do Ministério da Saúde

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, resolve:

Art. 1º O Capítulo IX do Título VII da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, passa vigorar com a seguinte alteração:

"CAPÍTULO IX

DOS PROCEDIMENTOS PARA A CONTRATAÇÃO E GESTÃO DE INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE

Art. 471. O Anexo XXXVIII dispõe sobre os procedimentos de planejamento, aquisição e gestão de insumos estratégicos em saúde, no âmbito do Ministério da Saúde." (NR)

Art. 2º A Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, passa a vigorar acrescida do Anexo XXXVIII, na forma do Anexo a esta Portaria.

Art. 3º O Capítulo II do Anexo XXXVIII aplica-se apenas aos processos de obtenção de insumos estratégicos em saúde iniciados no Sistema Eletrônico de Informações - SEI do Ministério da Saúde a partir da data de entrada em vigor desta Portaria.

Art. 4º Ficam revogados os seguintes dispositivos da Portaria de Consolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017:

I - o parágrafo único do art. 471 e seus incisos I e II;

II - arts. 472 a 484; e III - Capítulo X do Título VII, intitulado "DO SIN-PROCESSO".

Art. 5º Esta Portaria entra em vigor 90 (noventa) dias após sua publicação.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

ANEXO

(Anexo XXXVIII à Portaria deConsolidação GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017)

Leia Mais

Ministério da Saúde assina quatro novos contratos para evolução da saúde digital em 2023

Backup avançado, infraestrutura de nuvem para a RNDS e tecnologia para desenvolvimento de sistemas estão entre as novas contratações

Foto: Tony Winston/MS

Transparência, confiança, agilidade, qualidade e segurança. Com base nesses pilares, o Ministério da Saúde assinou, nesta quarta-feira (28), quatro novos contratos por meio do Departamento de Informática do SUS (Datasus). Com a finalidade de oferecer melhorias significativas às plataformas tecnológicas de uso do Sistema Único de Saúde, como o aplicativo ConecteSUS Cidadão, por exemplo, as novas contratações também vão permitir a evolução da saúde digital para o Brasil.

• InfoSUS IV

Com o novo contrato, as Casas de Apoio à Saúde Indígena (CASAIS), os Distritos Sanitários Especiais indígenas (DSEI), as Superintendências Estaduais, os Hospitais Federais do Rio de Janeiro e outros estabelecimentos que possuem redes tecnológicas vinculadas ao Ministério da Saúde terão mais qualidade de acesso.

“Esse documento vai possibilitar redução de pelo menos 60% nos custos, já que conseguimos aproveitar melhorias anteriores já instaladas e incluir novas tecnologias. Essa somatória de soluções reduziu o valor do contrato”, explicou a coordenadora-geral de Infraestrutura e Segurança da Informação do Datasus, Jackeline Almeida, reforçando que a contratação foi elogiada pelo Ministério da Economia durante a análise do Colegiado Interno de Referência Técnica (CIRT).

• Backup avançado

A nova proposta traz maior proteção a informações diversas do universo da saúde, amplia a rotina de backups (cópias de dados, como forma de arquivo de segurança) e potencializa o uso dos servidores nas salas cofres do Datasus. Novas tecnologias foram mapeadas e incluídas nas rotinas de backup.

• Infraestrutura de nuvem para a RNDS

A Rede Nacional de Dados em Saúde (RNDS) funciona como um motor dos sistemas de informação em saúde, que possibilitam a integração dos dados e o avanço da saúde digital no País. A implementação dessa rede permitiu, por exemplo, que a população tivesse acesso ao próprio histórico clínico na palma da mão, por meio do aplicativo ConecteSUS Cidadão. O piloto dessa plataforma foi implementado em 2020 para apoiar o combate à pandemia de Covid-19 e, desde então, passou por várias evoluções, estando atualmente em sua segunda versão. O novo contrato permite a expansão da RNDS com melhor infraestrutura.

• Desenvolvimento de sistemas

O novo modelo de contratação para desenvolvimento de sistemas foi aprimorado, permitindo mais agilidade aos processos de incorporação de novas tecnologias.

Ministério da Saúde

Leia Mais

Ministério da Saúde assina contrato para aquisição de 50 milhões de doses da vacina da Pfizer contra Covid-19

Acordo prevê entrega de vacinas bivalentes para pessoas acima de 12 anos e vacinas monovalentes para as faixas etárias de 6 meses a 11 anos

Foto: Myke Sena/MS

OMinistério da Saúde assinou, nesta sexta-feira (30), um acordo com a Pfizer para a compra de 50 milhões de doses adicionais da vacina Covid-19. Com a aquisição, que complementa o contrato atualmente vigente, o número total de doses chegará a 150 milhões. Ao longo de 2022, 81 milhões de doses foram entregues ao Brasil, e as 69 milhões de doses remanescentes do acordo serão entregues até o segundo trimestre de 2023.

O acordo prevê, neste momento, a entrega de vacinas bivalentes para pessoas acima de 12 anos e vacinas monovalentes para as faixas etárias de 6 meses a 11 anos. O contrato vigente também inclui a entrega de potenciais vacinas adaptadas à novas variantes que venham a ser aprovadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Para a faixa etária de 6 meses a 4 anos de idade estão previstas duas entregas em 2023: a primeira, com 16 milhões de doses, no primeiro trimestre e a segunda, com 6,68 milhões de doses, no segundo trimestre. Para o público de 5 a 11 anos de idade também estão previstas duas entregas: a primeira, com 11 milhões de doses, até o primeiro trimestre e a segunda, com 6,57 milhões, no segundo trimestre. Já para o público adulto, está prevista uma entrega de 9,7 milhões de doses da vacina bivalente BA.4/BA.5 até junho.

Até o momento, o Ministério da Saúde já investiu mais de R$ 38 bilhões na aquisição de vacinas contra a Covid-19. A Pasta já distribuiu, até agora, mais de 577 milhões de doses de imunizantes para todos os estados e o Distrito Federal.

Marco Guimarães
Ministério da Saúde

Leia Mais