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quarta-feira, 7 de junho de 2023

Instituída a Comissão de Gestão em HIV/Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e IST (COGE)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 07/06/2023 | Edição: 108 | Seção: 1 | Página: 201

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente

PORTARIA SVSA Nº 81, DE 2 DE JUNHO DE 2023

Institui a Comissão de Gestão em HIV/Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e IST - COGE

A SECRETÁRIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE E AMBIENTE, no uso das atribuições que lhe confere o art. 38 c/c 60 do Decreto nº 11.358, de 1º de janeiro de 2023, resolve:

Art. 1º - Fica instituída a Comissão de Gestão em HIV/Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e IST (COGE), de caráter permanente, como instância colegiada assessora para a resposta brasileira ao HIV/Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e Infecções Sexualmente Transmissíveis.

Art. 2º - Compete à COGE:

I - assessorar na definição de diretrizes e prioridades da Política Nacional de HIV/Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e IST;

II - propor estratégias para o aprimoramento da gestão nas três esferas de governo, com ênfase nas ações de monitoramento, no âmbito do SUS, promovendo a institucionalização e a sustentabilidade das ações em HIV/Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e IST;

III - propor ações intersetoriais que contribuam para a prevenção, o diagnóstico e o tratamento do HIV/Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e IST, pautadas no objetivos, princípios e diretrizes do SUS;

IV - discutir, avaliar e propor critérios e ações conjuntas e coordenadas para a consecução de ações de controle e/ou eliminação do HIV/Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e IST;

V - propor ferramentas, iniciativas e subsidiar a gestão para a tomada de decisões com relação às ações em HIV/Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e IST;

VI - estimular o intercâmbio de experiências e melhores práticas entre as três esferas de governo;

VII - promover o alinhamento e a otimização dos procedimentos relativos ao planejamento e programação das políticas públicas na área do HIV/Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e IST;

VIII - elaborar pareceres e documentos técnicos sobre propostas e estratégias;

IX - apoiar a implementação das políticas de HIV/Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e IST; e

X - propor a criação de grupos de trabalho para estudos de matérias específicas para subsidiar discussões e/ou elaborações de políticas.

Art. 3º - A COGE será composta por:

I - 05 (cinco) representantes do DATHI/SVSA/MS;

II - 01 (um) representante do Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde - CONASS;

III - 01 (um) representante do Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde - CONASEMS;

IV - 05 (cinco) representantes das Coordenações Estaduais de IST/HIV/Aids;

V - 05 (cinco) representantes da Coordenações Estaduais de Tuberculose;

VI - 05 (cinco) representantes da Coordenações Estaduais de Hepatites virais; e

VII - 05 (cinco) representantes das Coordenações Municipais de HIV/Aids/TB/HV/IST das Capitais, sendo, no mínimo, um representante da coordenação de Tuberculose, um da coordenação de Hepatites Virais e um da coordenação de IST/HIV/Aids.

§1º - Os membros e respectivos suplentes serão indicados pelos dirigentes máximos de seus respectivos órgãos/entidades ao DATHI/SVSA/MS, no prazo de trinta dias contados da publicação desta Portaria, sendo a designação do colegiado realizada pela SVSA/MS.

§2º - Os membros, e os respectivos suplentes, de Estados e dos Municípios serão indicados nas reuniões Macro Regionais.

§3º - Cada membro da COGE terá um suplente, que o substituirá em suas ausências e seus impedimentos.

§4º - O mandato dos membros será de 2 anos, com a possibilidade de recondução por mais um ano.

Art. 4º - A Coordenação da COGE será exercida pelo DATHI/SVSA/MS, representada pelo seu dirigente máximo, a quem competirá prestar o apoio técnico e administrativo necessário aos trabalhos da Comissão.

Art. 5º - Poderão ser convidadas entidades públicas ou privadas, representantes da sociedade civil e especialistas "ad hoc" para participarem de discussões técnicas, elaboração de documentos e orientações sobre temas afins.

Art. 6º -Os membros e os convidados de que trata o art. 6º encaminharão ao DATHI/SVSA as seguintes declarações quando de seu ingresso ou participação na COGE:

I - declaração de conflito de interesse, conforme modelo constante do Anexo I a esta Portaria; e

II - declaração de confidencialidade, conforme modelo constante do Anexo II a esta Portaria, sempre que a pauta das reuniões o exija.

Art. 7º - A COGE reunir-se-á, ordinariamente, uma vez por semestre e, extraordinariamente, sempre que necessário, por convocação do seu Coordenador.

Parágrafo único. O quórum de reunião do GT é de maioria simples e as decisões serão tomadas por consenso.

Art. 8º - O regimento interno que norteará o funcionamento da COGE será elaborado em 90 (noventa) dias, contados da na primeira reunião ordinária, e deliberará sua aprovação na reuni]ao seguinte.

Art. 9º - As atividades desenvolvidas no âmbito da COGE não serão remuneradas e seu exercício será considerado serviço público relevante.

Art. 10. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ETHEL MACIEL

ANEXO I

DECLARAÇÃO DE CONFLITO DE INTERESSE

Eu, <nome completo>, <nacionalidade>, <estado civil>, <profissão>, inscrito(a) no CPF/MF sob o nº < nº do CPF>, declaro, junto ao Departamento de HIV/Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e Infecções Sexualmente Transmissíveis, da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente, do Ministério da Saúde (DATHI/SVSA/MS), para fins de atuação como membro colaborador na Comissão de Gestão em HIV/Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e IST (COGE), que possuo os potenciais conflitos de interesse a seguir enumerados, entre outras condições relevantes:

( ) vínculo empregatício com instituição de natureza privada:

(citar) ___________________________________________________________

( ) consultoria técnica em andamento: (citar) __________________________

( ) condição de membro de comitê técnico ou de assessor de empresas produtoras de medicamentos, vacinas, exames laboratoriais ou outros equipamentos e tecnologias que integrem ou possam vir a integrar protocolos utilizados nas atividades da área de atuação do HIV/aids, da tuberculose, das hepatites virais e das infecções sexualmente transmissíveis: (citar) _____________________________________________

( ) vínculo de emprego, contrato de consultoria ou ações de organização(ões) civil(s) que, de alguma forma, possam ter benefícios ou prejuízos com minha participação na COGE:

(citar) ____________________________________________________________

( ) outro: (especificar) ______________________________________________

( ) não possuo conflitos de interesse relevantes para a atuação nas atividades da área de desempenho do HIV/aids, da tuberculose, das hepatites virais e das infecções sexualmente transmissíveis desenvolvidas pelo Ministério da Saúde.

Por fim, comprometo-me a informar ao DATHI/SVSA/MS a ocorrência de qualquer alteração posterior em minha situação de conflito de interesse, para conhecimento e avaliação.

Data: ___/ ___/ ____

_______________________________________________________________

Assinatura

ANEXO II

DECLARAÇÃO DE CONFIDENCIALIDADE

Eu, <nome completo>, <nacionalidade>, <estado civil>, <profissão>, inscrito (a) no CPF/MF sob o nº < nº do CPF>, assumo o compromisso de manter confidencialidade e sigilo sobre todas as informações técnicas e outras a que tiver acesso, relacionadas a Comissão de Gestão em HIV/Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e IST (COGE), no âmbito do Departamento de HIV/Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e Infecções Sexualmente Transmissíveis, da Secretaria de Vigilância em Saúde e Ambiente, do Ministério da Saúde (DATHI/SVSA/MS), do qual sou membro colaborador. Por este Termo de Confidencialidade comprometo-me a:

1. Não utilizar as informações confidenciais a que tiver acesso, para gerar benefício próprio exclusivo e/ou unilateral, presente ou futuro, ou para uso de terceiros;

2. Não efetuar nenhuma gravação ou cópia da documentação confidencial a que tiver acesso relacionadas nas atividades da área de atuação do HIV/Aids, da Tuberculose, das Hepatites Virais e das IST, a não ser aquelas necessárias a atividade e com autorização do DATHI/SVSA/MS;

3. Não apropriar, para mim ou para outrem, de material confidencial e/ou sigiloso que venha a ser disponível;

4. Não repassar o conhecimento das informações confidenciais e/ou estratégicas do Ministério da Saúde, responsabilizando-me por todas as pessoas que vierem a ter acesso às informações por meu intermédio.

A vigência da obrigação de confidencialidade, assumida pela minha pessoa por meio deste termo, será por tempo indeterminado, ou enquanto a informação não for tornada de conhecimento público por qualquer outra pessoa, ou ainda, mediante autorização escrita, concedida à minha pessoa pelas partes interessadas neste termo.

Pelo não cumprimento do presente Termo de Confidencialidade, fico ciente de todas as sanções judiciais que poderão advir.

Data: ___/ ___/ ____

_____________________________________________________________

Assinatura

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Mecanismo de desconto patrocinado na aquisição de veículos sustentáveis

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 06/06/2023 | Edição: 107 | Seção: 1 | Página: 6

Órgão: Atos do Poder Executivo

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1.175, DE 5 DE JUNHO DE 2023

Dispõe sobre mecanismo de desconto patrocinado na aquisição de veículos sustentáveis.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Art. 1º Esta Medida Provisória estabelece mecanismo de desconto patrocinado na aquisição de veículos sustentáveis por pessoas físicas e jurídicas residentes ou domiciliadas no País.

§ 1º Esta Medida Provisória aplica-se aos veículos classificados nas posições 87.02, 87.03 e 87.04 da Tabela de Incidência do Imposto sobre Produtos Industrializados - TIPI, aprovada pelo Decreto nº 11.158, de 29 de julho de 2022, e que atendam aos critérios definidos nesta Medida Provisória.

§ 2º O mecanismo de desconto patrocinado de que trata o caput será aplicável pelo prazo de cento e vinte dias, contado da data de entrada em vigor desta Medida Provisória.

CAPÍTULO II

DISPOSIÇÕES GERAIS

ANEXO:

Art. 2º Para fins do disposto nesta Medida Provisória, consideram-se

Programa Emergencial de Renegociação de Dívidas de Pessoas Físicas Inadimplentes - Desenrola Brasil e altera a Lei nº 12.087, de 11 de novembro de 2009

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 07/06/2023 | Edição: 108 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

REPUBLICAÇÃO

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1.176, DE 5 DE JUNHO DE 2023 (*)

Institui o Programa Emergencial de Renegociação de Dívidas de Pessoas Físicas Inadimplentes - Desenrola Brasil e altera a Lei nº 12.087, de 11 de novembro de 2009.

Art. 3º Os credores interessados em participar do Desenrola Brasil deverão, nos termos de ato do Ministro de Estado da Fazenda:

I - solicitar formalmente sua habilitação;

II - oferecer, alternativa ou cumulativamente:

a) descontos nos créditos que preencham os requisitos para ingresso no Programa; e

b) exclusão de créditos de pequeno valor dos cadastros de inadimplentes; e

III - excluir dos cadastros de inadimplentes as dívidas renegociadas no âmbito do Programa.

Republicação do art. 3º da Medida Provisória nº 1.176, de 5 de junho de 2023, por ter constado incorreção, quanto ao original, na Edição do Diário Oficial da União de 6 de junho de 2023, Seção 1.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

terça-feira, 6 de junho de 2023

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

06.06.23

- Ex-prefeito de Cambé, Zé do Carmo, morre aos 70 anos

Zé do Carmo foi eleito prefeito de Cambé por quatro mandatos: em 1988, 1996, 2000 e 2016.

*Morreu nesta madrugada de terça-feira (6), José do Carmo Garcia, mais conhecido como Zé do Carmo, ex-prefeito de Cambé, no norte Paraná. A morte foi confirmada pela assessoria de imprensa do município.

Zé do Carmo tinha 70 anos e era formado em direito. Geriu o município por quatro anos: 1988, 1996, 2000 e 2016.

Ele foi vítima de uma pneumologia bacteriana.

Por meio de nota, o atual prefeito Conrado Schelle (DEM) expressou condolências aos familiares e amigos do ex-prefeito e decretou luto oficial de três dias.

-Girão diz que CPMI ‘precisa fazer autópsia e enterrar’ o 8 de Janeiro: ‘Não pode deixar o defunto na sala’

Em entrevista ao Jornal da Manhã, da Jovem Pan News, senador disse que governo sabia que manifestantes atacariam prédios públicos com armas e criticou proximidade da relatora Eliziane Gama com o ministro Flávio Dino

-Ciro Nogueira diz que PP apoia reeleição de Nunes em São Paulo: ‘Melhor estratégia’

Apoio de partidos de direita ao atual prefeito desagradou a Ricardo Salles, que desistiu da candidatura e se disse traído

-BNDES avalia formas de receber dívida da Venezuela; energia é uma das opções

De acordo com Aloizio Mercadante, o país comandado por Nicolás Maduro dificilmente terá dinheiro para quitar o débito

-TSE marca para 22 de junho julgamento que pode tornar Bolsonaro inelegível

Ex-presidente da República é acusado de abuso de poder político e uso indevido dos meios de comunicação

-Diretor exonerado do MEC teve movimentação bancária incompatível com a renda, diz PF

Investigação apura suposta fraude em contratos de aquisição de kits de robótica em escolas de Alagoas

-Reforma tributária: relator deve apresentar texto hoje.

O ponto central será a criação do Imposto Sobre Valor Agregado (IVA) dual, dois impostos diferentes para centralizar os cinco tributos sobre consumo que existem hoje

-Dois meses após bronquite, Papa Francisco é hospitalizado para realizar exames médicos

Pontífice argentino de 86 anos foi internado em março para tratar uma infecção respiratória

-Plano para mercado regulado de carbono no país mira indústria

Corte proposto pelo governo atinge setores como siderurgia e cimento

*O governo prepara projeto de lei que vai criar o mercado regulado de carbono no país. O foco são fontes que emitam anualmente mais de 25 mil toneladas de CO2 equivalente na atmosfera. Esse corte vai atingir as grandes indústrias de setores mais poluentes como siderurgia, cimento, indústria química, fabricantes de alumínio. Os pequenos, com patamar de emissão muito menor, não serão afetados.

-Começo do governo Lula é ‘preocupante’, afirma Pérsio Arida

Economista aponta ‘retrocessos’ na agenda ambiental e política externa e critica ataques ao BC e revisão das regras do saneamento

*Um dos pais do Plano Real, o economista Pérsio Arida considera “preocupante” a evolução do governo Lula nos cinco primeiros meses. “Esse começo de governo é uma sequência de iniciativas e ideias que vão na contramão do que o Brasil precisa.”

*A lista de restrições que Arida faz ao direcionamento econômico do novo governo é grande, da revisão do marco do saneamento aos ataques do presidente da República ao Banco Central, da volta dos subsídios ao Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) ao posicionamento na política externa.

-Crise entre Legislativo e governo paralisa tramitação de projetos de lei

De 12 propostas encaminhadas, apenas três foram aprovadas e nove aguardam despacho de Lira.

Fiocruz apoia retomada da produção nacional da vacina BCG

PamelaLang (Agência Fiocruz de Notícias)


A Fiocruz, por meio do Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP) e com apoio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), assinou, na última semana, termo de manutenção e apoio à Fundação Ataulfo de Paiva (FAP) para que ela possa recuperar a capacidade e as condições de operação para a produção nacional da vacina BCG. A fábrica da FAP em São Cristóvão (RJ), única no país a produzir a vacina, segue parada há mais de um ano após interdição da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Desde então, o Ministério da Saúde (MS) vem importando o imunizante por meio do Fundo Rotatório da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas). 

“A BCG protege contra a tuberculose e é uma das primeiras vacinas que os bebês devem tomar ao nascer. É fundamental para o país e o Sistema Único de Saúde [SUS] a retomada da produção nacional desta vacina. E a Fiocruz, como instituição estratégica de Estado no campo da saúde, tem o papel de apoiar e operacionalizar de forma concreta as demandas do Ministério da Saúde. Vamos colocar a nossa capacidade técnico-científica e experiência de gestão a serviço da FAP para que ela possa retomar suas condições de produção e voltar a fornecer essa vacina tão importante para o SUS”, destaca o presidente da Fiocruz, Mario Moreira. 

Em alinhamento com o Ministério da Saúde (MS), a Fiocruz, por meio do IBMP, vai atuar em planos de recuperação de curto e médio prazos. Além da fábrica em São Cristovão (RJ), a FAP dispõe de uma planta fabril em Xerém cujas obras nunca foram concluídas. Com o novo acordo, a Fiocruz, por meio do IBMP, investirá na finalização da planta. O projeto de construção da nova fábrica contará com a consultoria técnica e apoio tecnológico e industrial de Bio-Manguinhos (Fiocruz) e deverá levar de dois a três anos para ser concluído. Com a planta de Xerém pronta e certificada pela Anvisa, a produção nacional da BCG será retomada no país. 

Enquanto isso, na estratégia de curto prazo, a Fiocruz já iniciou a negociação com uma fábrica na cidade de Vigo, na Espanha, que teria condições imediatas para operar a produção da vacina de BCG da FAP. “Não se trata de importar vacina de outro fabricante. É mesma vacina BCG da FAP que, em vez de ser produzida na planta de São Cristóvão, seria produzida em uma fábrica contratada na Espanha. Estaríamos apenas transferindo temporariamente a produção para um novo local, até a planta de Xerém estar finalizada”, explica o diretor-presidente do IBMP, Pedro Barbosa. 

Para que a solução temporária aconteça, ainda será necessário que a Anvisa realize a inspeção do novo local de fabricação com vistas à obtenção da certificação de boas práticas. A expectativa, com isso, seria poder voltar a entregar vacinas a partir do segundo semestre de 2024. Todas as tratativas estão sendo realizadas em estreito alinhamento com o MS e terão que contar com o envolvimento e a avaliação da Anvisa. 

Fiocruz cria novo modelo para administração da FAP 

A iniciativa de apoiar a FAP surgiu a partir de demanda do próprio Ministério da Saúde, com a mudança de gestão do novo governo. A Fiocruz então adotou a criação de um novo modelo, a partir do qual o IBMP se torna mantenedor da Fundação e assume o seu controle institucional, sendo responsável por validar a composição da diretoria e dos conselhos deliberativo e fiscal.  

O novo modelo foi aprovado em assembleia da FAP realizada no dia 30 de maio, quando foi alterado o estatuto da Fundação, já com os novos nomes aprovados pelo Conselho de Administração do IBMP. A nova diretoria da FAP é composta por Luiz Roberto Castello Branco (FAP), como diretor-executivo, e Artur Couto (Bio-Manguinhos/Fiocruz), como diretor-superintendente.  No Conselho Deliberativo, assumem Maria da Luz Fernandes Leal (Bio-Manguinhos/Fiocruz), Marcos Freire (Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde/Fiocruz), Camile Giaretta Sachetti (Assessoria da Presidência/Fiocruz), Germano Gerhartdt Filho (FAP) e José do Vale Feitosa (FAP). Para o Conselho Fiscal, foram aprovados os nomes de Marcelo Amaral (Fiotec/Fiocruz), Sandro Fabiano da Luz (IBMP) e Caroline Ferezin (Bio-Manguinhos/Fiocruz). 

"Com o apoio da Fiocruz e do IBMP, temos plena confiança na recuperação da FAP e na retomada da produção nacional da BCG. Entramos em uma nova perspectiva de futuro, reassumindo o papel histórico da nossa instituição, agora como uma nova FAP", comemora o diretor-executivo da FAP, Luiz Castello Branco. 

Todo o apoio e a reestruturação institucional da Fundação têm sido realizados, por meio do IBMP e da FAP, em entendimento com a Curadoria das Fundações da Procuradoria Estadual do RJ, órgão responsável pela aprovação de todo o processo. 

“A partir de toda a experiência acumulada em Bio-Manguinhos, temos um papel importante, junto aos produtores públicos, de apoio à cadeia produtiva e é isso que estamos fazendo com a FAP”, justifica o mais novo diretor-superintendente da Fundação, Artur Couto. 

A nova diretoria da FAP já inicia a negociação das dívidas da Fundação e irá apresentar, em até 30 dias, um plano de recuperação institucional e econômico-financeira, que contará com apoio pleno do IBMP.

Agência esclarece sobre vacinas e medicamentos com autorização de uso emergencial

Norma publicada nesta segunda-feira (5/6) permite uso dos produtos aprovados durante a pandemia.

A Anvisa publicou, nesta segunda-feira (5/6), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 801/2023, que permite a utilização dos medicamentos e vacinas que foram autorizados para uso emergencial durante a pandemia de Covid-19.

Por que essa medida é necessária?
Com o fim da Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional, a norma (RDC 688/2022) que estabelecia as regras para concessão e manutenção das Autorizações de Uso Emergencial (AUEs) perdeu a vigência.

Para que os medicamentos e vacinas aprovados por meio dessas autorizações ainda possam ser utilizados, a Anvisa publicou a nova norma, permitindo o uso, a distribuição e a comercialização desses produtos, desde que tenham sido fabricados até o último dia 21 de maio.

A norma publicada hoje reconhece que os medicamentos e vacinas mantêm sua eficácia e segurança e seguem com avaliação positiva na relação benefícios x riscos.

Quais são os medicamentos e vacinas aprovados para uso emergencial?
- Vacina Comirnaty bivalente BA.1.
- Vacina Comirnaty bivalente BA.4/BA.5.
- Vacina CoronaVac.
- Medicamento Sotrovimabe e Lagevrio (Molnupiravir).
- Medicamento Paxlovid (Nirmatrelvir + Ritonavir).

O que acontece agora?
Para continuarem a ser fabricados após 21 de maio, esses produtos precisam ter seu registro definitivo solicitado pelas empresas.

Até o momento, as vacinas CoronaVac e Comirnaty bivalente BA.4/BA.5, além do medicamento Paxlovid, já possuem pedido de registro em análise na Anvisa.

ANVISA

Anvisa participa da 46ª reunião do ICH

O ICH reúne reguladores internacionais e indústrias para debater aspectos científicos e técnicos do desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos.

Entre os dias 9 e 14 de junho, a Anvisa irá participar da 46ª reunião do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use – ICH). As atividades ocorrerão em Vancouver, no Canadá. 

A delegação da Anvisa será composta por 17 representantes, designados conforme os documentos de Governança do Conselho e a Portaria 1.520/2019, que trata do modelo de atuação regulatória para a incorporação de temas desenvolvidos pelo ICH. Os representantes participarão das reuniões da assembleia, do comitê gestor e de 14 grupos de trabalho, que irão se reunir presencialmente e de forma simultânea. Adicionalmente, a Agência enviará outros três representantes para três grupos de trabalho, cujo encontro será realizado em Berlim, na Alemanha, de 12 a 16 de junho. 

Paralelamente às reuniões do ICH, haverá a reunião do Programa Internacional de Reguladores Farmacêuticos (International Pharmaceutical Regulators Programme – IPRP), que reúne somente autoridades reguladoras para o intercâmbio de informações e questões de mútuo interesse, promovendo a cooperação entre os membros.  

Atualmente, a Anvisa ocupa a vice-presidência do Comitê Gestor do IPRP e participa de 27 grupos de trabalho relacionados ao ICH, além de dois grupos de discussão, sendo representada por 50 especialistas. 

Sobre o ICH 

O ICH é uma iniciativa que reúne autoridades reguladoras e a indústria farmacêutica para discutir aspectos científicos e técnicos do desenvolvimento e registro de produtos farmacêuticos. Além do Brasil, são membros as autoridades reguladoras da União Europeia, Estados Unidos, Japão, Canadá, Suíça, México, Singapura, Coreia do Sul, China, Arábia Saudita, Taipé Chinesa e Turquia. 

Em 2019, a Anvisa foi eleita para o Comitê Gestor do ICH, que tem como função propor à Assembleia a deliberação dos temas prioritários para harmonização e treinamento, a supervisão dos grupos de trabalho, bem como as decisões de governança do Conselho. 

Para obter mais informações sobre o ICH e também sobre o que será debatido na 46ª reunião do Conselho, assista ao Webinar "Diálogos Regulatórios Internacionais", realizado em 31 de maio. 

ANVISA

segunda-feira, 5 de junho de 2023

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares


05.06.23

-Receita do governo com petróleo deve subir R$ 30 bi com nova regra do Fisco

Com normas alinhadas às da OCDE que mudam o cálculo do preço do combustível, arrecadação deve aumentar

-Governo Lula admite falhas na articulação e mira partidos sem ministério para conter novas derrotas no Congresso

Presidente deve rever a interlocução com os parlamentares diante da sua maior crise política desde que assumiu

-CPMI do 8 de Janeiro finaliza plano de trabalho nesta terça-feira

Expectativa é de que na quarta-feira, 7, deputados e senadores comecem efetivamente a votar os requerimentos de convocações, convites, quebras de sigilo e pedidos de informações

-Às vésperas do julgamento do Marco Temporal, indígenas pressionam STF em protesto

Supremo retoma a discussão sobre demarcações de terras nesta quarta-feira, 7

-Após ‘prova de fogo’ de Lula, foco em Brasília será julgamento de Lira, decisão sobre Marco Temporal e reforma tributária

Com uma semana mais curta, Senado Federal terá audiência com Marina Silva, enquanto Câmara pode definir futuro de Deltan Dallagnol

-Em cinco meses de governo, Lula acumula sete derrotas no Congresso; veja reveses impostos ao petista

Avanço do Marco Temporal na Câmara, seguida pelas dificuldades para aprovação da MP dos Ministérios, escancara as inconsistências da base, a insatisfação dos parlamentares e as dificuldades de interlocução com os congressistas

-Senadores querem preservar gastos com educação e saúde

Emendas ao projeto de arcabouço fiscal podem incluir proposta para acelerar aplicação de ‘gatilhos’ para corte de despesas

-Lula deve se reunir com Lira para discutir entraves na articulação política

A expectativa é de um encontro de ambos nesta segunda-feira (5) para que haja uma tentativa de acordo

- CPI das ONGs deve ser instalada no Senado no dia 14 e prevê convocar entidades que atuam na Amazônia

Autor do pedido diz que comissão não é contra o governo, mas afirma que o PT "financiou vários órgãos no passado"; com a instalação, Congresso terá cinco CPIs abertas

-CPMI define plano de trabalho nesta semana e pode aprovar convite a Bolsonaro e aliados

Há quase 800 requerimentos com convocações, solicitações de quebras de sigilo e acesso a documentos da investigação feita pela Polícia Federal e de imagens do circuito de segurança dos Três Poderes.

sábado, 3 de junho de 2023

Fiocruz e Nortec Química assinam parceria contra a doença de Chagas

Farmanguinhos/Fiocruz

A pesquisa e desenvolvimento para o tratamento da doença de Chagas ganhará reforço. O Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz) e a Nortec Química assinaram termo de cooperação técnica e científica nesta sexta-feira (2/6). A parceria público-privada atuará no aprimoramento da produção do insumo farmacêutico ativo (IFA) do benznidazol, o único medicamento utilizado no Brasil para a doença. 


Parceria público-privada atuará no aprimoramento da produção do IFA do benznidazol (foto: Lean Marques, Farmanguinhos/Fiocruz)

Para o presidente da Fiocruz, Mario Moreira, “a ação desenvolvida por Farmanguinhos está alinhada com os Objetivos de Desenvolvimento Sustentável para o enfrentamento de doenças tropicais. O acordo reforça ainda o compromisso da Fiocruz com a busca de inovação e desenvolvimento de novos produtos ou processos para disponibilizar ferramentas modernas para a saúde pública”. O evento de assinatura do termo também contou com a presença do vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde (VPPIS) da Fiocruz, Marco Aurélio Krieger. 

O movimento está alinhado com os esforços e recomendações da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas) para o aumento das ações de prevenção contra a enfermidade. Dados divulgados pela organização, em 2022, contabilizam 1,2 milhão de casos da doença no Brasil e mais de cinco milhões no mundo. “Há 123 anos, a Fiocruz promove a saúde pública, com educação, pesquisa, inovação, desenvolvimento tecnológico e produção de insumos para o SUS. Farmanguinhos faz parte dessa história, com o reconhecimento e priorização de técnicas que auxiliem no cuidado da Chagas. Parcerias como essa viabilizam o trabalho que fazemos e aumenta o acesso da população à medicamentos de qualidade”, disse o diretor de Farmanguinhos/Fiocruz, Jorge Mendonça. 


Farmanguinhos/Fiocruz e a Nortec Química assinam termo de cooperação técnica (foto: Lean Marques, Farmanguinhos/Fiocruz)

A doença de Chagas está presente em toda a América Latina, no sul dos Estados Unidos, na Europa, Japão e Austrália, e tem como agente o protozoário Trypanosoma cruzi. Ela se caracteriza por uma fase aguda, nem sempre identificada, que evolui para a fase crônica. Quando não tratada, pode apresentar quatro formas: indeterminada, cardíaca, digestiva e cardiodigestiva. Cada caso promove sequelas, que permanecem ao longo da vida do paciente. 

O foco, então, é diminuir o tempo e a complexidade da produção do benznidazol. Para isso, a colaboração entre as instituições visa a obtenção do IFA pelo novo método sintético desenvolvido no Laboratório de Síntese de Fármacos (Lasfar) de Farmanguinhos/Fiocruz. Este processo passará por aumento de escala ao nível de bancada e piloto, por meio da parceria com o setor de pesquisa e desenvolvimento da Nortec Química. 

O novo método mostrou-se vantajoso, porque apresenta menor complexidade industrial e tempo de produção. “Já testamos várias otimizações do processo e obtivemos o produto com 91% de rendimento, sem uso de catalisador e tendo água como solvente. Além da melhoria do processo, temos uma tecnologia limpa para o meio ambiente”, disse a pesquisadora e vice-diretora de Educação, Pesquisa e Inovação (VDEPI) de Farmanguinhos, Núbia Boechat. Ainda, segundo ela, o processo possui menor custo do que o já produzido no Brasil.


Colaboração entre as instituições visa a obtenção do IFA pelo novo método sintético desenvolvido em Farmanguinhos/Fiocruz (foto: Lean Marques, Farmanguinhos/Fiocruz)

O IFA é a primeira etapa fabril para a obtenção de um medicamento. Ao término da parceria com a Nortec Química, para que medicamento possa chegar às mãos dos brasileiros que sofrem com a doença de Chagas, ainda são necessárias mais quatro etapas: a obtenção de uma pré-formulação farmacêutica estável; a validação do processo produtivo do medicamento em escala comercial; a realização de estudos de estabilidade e biodisponibilidade no medicamento; e a solicitação do registro do medicamento junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Após a aprovação pelo órgão regulatório, será possível fabricar o produto.

Tecnologia Nacional

CEO da Nortec Química, Marcelo Mansur destaca a importância dos avanços tecnológicos na produção do medicamento. “Quando evoluímos o processo, como em breve ocorrerá com o benznidazol, abrimos a oportunidade para a melhoria na fabricação, não apenas em quantidade, mas em qualidade em todas as etapas. Estamos ainda em fases de estudo, mas, sem dúvidas, isso é algo que deve impactar o sistema de saúde brasileiro nos próximos anos. Além disso, temos o investimento em uma tecnologia nacional, desenvolvida em parceria com a Fiocruz, uma instituição de extrema importância para o país com a qual já temos uma colaboração mútua de longa data”, detalha.

Parceiras desde 1980, Fiocruz e Nortec desenvolvem tecnologias em conjunto, compartilhando pesquisas e ações em prol da saúde dos brasileiros. 

Nortec Química     

A Nortec Química é a maior fabricante de IFAs da América Latina, investindo em Tecnologia, Pesquisa e Desenvolvimento e Inovação em seus processos. A Companhia é a única produtora de benznidazol no Brasil, IFA utilizado no tratamento da doença de Chagas, e é a maior produtora de antirretrovirais do Ocidente. A relevância da Nortec Química no cenário mundial permanece com o aumento da capacidade produtiva e na atuação em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) com o projeto de instalação da Primeira Planta para Drogas de Alta Potência, contribuindo com soluções tecnológicas para a melhoria do bem-estar, da vida e da saúde das pessoas. A empresa foi fundada na década de 80 em Duque de Caxias, na Baixada Fluminense, no Rio de Janeiro.   

sexta-feira, 2 de junho de 2023

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

02.06.23

-‘Lula pensa que ainda está administrando o país em 2002’, critica senador Ciro Nogueira

Em entrevista ao Jornal da Manhã, da Jovem Pan News, o parlamentar de oposição ao governo apontou os problemas da articulação política do Palácio do Planalto no Congresso Nacional

-Dallagnol será ouvido pela Polícia Federal nesta sexta-feira

Deputado teve seu mandato cassado pelo TSE no dia 16 de maio; segundo ele, decisão aconteceu por vingança

- Tarcísio diz que recebe ‘grande amigo’ ao hospedar Bolsonaro no Palácio dos Bandeirantes

Governador de São Paulo e ex-presidente participam de um evento na Academia de Polícia Militar do Barro Branco nesta sexta-feira, 2

-Moraes vota a favor para tornar réus mais 70 denunciados pelo 8 de Janeiro

Até agora, 1.175 pessoas já se tornaram rés nos inquéritos sobre as manifestações violentas

-Sob pressão, Lula quer raio-X da base para resolver entraves, dizem aliados

O petista indicou a congressistas aliados que fará rodadas de conversas com líderes partidários e com ministros de siglas do centrão para localizar pontos de dificuldades na articulação política

-Republicanos diz que “esgotou o crédito” do governo federal

Partido afirma que não votará mais a favor de medidas propostas pela administração de Luiz Inácio Lula da Silva (PT)

-GSI deve apresentar apuração a Lula sobre invasão do Planalto na próxima segunda (5)

Informações poderão embasar as investigações já em curso na Polícia Federal e Procuradoria-Geral da República (PGR) sobre possível ação ou omissão de agentes públicos no dia dos ataques

-Após votação complicada na Câmara, MP dos Ministérios é aprovada no Senado

Com a aprovação no Senado, o governo evita que a matéria perca efeito, já que o prazo para apreciação terminou ontem(1)

-Líder do União Brasil recusou oferta de Lula para redistribuir ministérios

Líder do União Brasil, deputado Elmar Nascimento (BA) foi recebido pelo presidente Lula no Palácio do Planalto na quarta-feira (31/5)


quinta-feira, 1 de junho de 2023

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares

- 01.06.23 –

-Após aprovação tensa na Câmara, Senado Federal vota MP dos Ministérios nesta quinta-feira

Votação do texto deve começar a partir das 9h da manhã; previsão é de aprovação da medida, mas oposição deve dificultar a tramitação

-Caiado critica atuação do MST: ‘Não existe isso em democracia nenhuma no mundo’

Em entrevista ao Jornal da Manhã, da Jovem Pan News, o governador de Goiás detalhou sua participação na CPI do MST e defendeu que o assunto da reforma agrária deveria ser superado

-Governo aposta no Senado para tentar reverter derrota do Marco Temporal

Avaliação é de que a Casa conta com parlamentares mais sensíveis à pauta ambiental e dos povos originários, o que pode ser positivo na tentativa de barrar o projeto

-‘Não é possível que o governo não aprenda que vai perder cada vez que entrar numa disputa ideológica’, diz Arthur Maia

Em entrevista a Claudio Dantas, diretor de redação da Jovem Pan News em Brasília, relator do Marco Temporal destacou resistência da Câmara em aprovar medidas de interesse político-partidário

-STF condena o ex-presidente Fernando Collor a oito anos e dez meses de prisão

Político é acusado de receber entre R$ 15 milhões e R$ 20 milhões da UTC para que a empresa construísse as bases de distribuição de combustíveis da BR Distribuidora

-Oposição vai pedir prisão de ex-chefe do GSI de Lula por suposta adulteração de relatório do 8 de Janeiro

General Gonçalves Dias é suspeito de alterar documento da Abin para esconder que ele sabia dos crescentes riscos de tumulto em Brasília

-PIB cresce 1,9% no primeiro trimestre de 2023, diz IBGE

Agropecuária puxou o crescimento econômico nos três primeiro meses do ano; na comparação com 2022, alta foi de 4%

-Câmara dos Deputados contraria governo e recria Funasa, extinta em janeiro

Autarquia responsável por políticas sanitárias em municípios de pequeno e médio porte foi desmanchada por Lula no início do atual mandato

*A  Câmara dos Deputados aprovou, na madrugada desta quinta-feira (1º), um destaque à medida provisória de reestruturação do governo que tem, como desdobramento, a recriação da Fundação Nacional de Saúde (Funasa).

-Num gesto que selou a escolha do presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT) para a vaga de ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), o advogado Cristiano Zanin teve um jantar nessa noite com o decano do STF, Gilmar Mendes, e o presidente do Tribunal Superior Eleitoral (TSE), Alexandre de Moraes.

Anvisa promove workshop sobre prevenção e controle de infecções fúngicas em serviços de saúde

O evento contou com a participação do CDC/EUA e teve como objetivo fortalecer as ações de vigilância, alerta e resposta às infecções e surtos por fungos em serviços de saúde

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) realizou, nos últimos dias 30 e 31 de maio, o I Workshop sobre Prevenção e Controle de Infecções Fúngicas em Serviços de Saúde. O evento ocorreu na cidade de Recife – Pernambuco, e foi organizado em parceria com o Ministério da Saúde (MS), Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), Laboratório Central de Saúde do Paraná (LACEN PR), Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP) e o Centro de Controle de Doenças dos Estados Unidos (CDC/EUA).

O Workshop teve o objetivo de fortalecer as ações de vigilância, alerta e resposta às infecções e surtos por fungos em serviços de saúde, com ênfase na prevenção e controle de surtos por Candida auris. Durante o evento, os participantes compartilharam relatos de experiências bem-sucedidas na detecção, medidas de prevenção, controle, investigação e resposta a surtos envolvendo esse fungo.

Cerca de 400 participantes estiveram presencialmente no Workshop, incluindo representantes das Coordenações Estaduais/Distritais de Prevenção e Controle de Infecção, além de profissionais das Vigilâncias Sanitárias e profissionais de saúde que atuam nas Comissões de Controle de Infecção Hospitalar (CCIH). Ademais, a transmissão on-line contou com a participação de cerca de 800 profissionais de todo o Brasil.

O Diretor da Anvisa, Alex Machado Campos, compôs a mesa de encerramento do evento e ressaltou que a Diretoria Colegiada da Agência está atenta aos casos de Candida auris em Pernambuco e apoiando as ações do Estado. Na ocasião, ressaltou, também, a importância dos órgãos públicos e gestores em empregarem esforços para melhorar a capacidade da rede hospitalar do país. Por fim, ressaltou a efetividade da articulação entre as Vigilâncias Sanitárias locais, sociedades científicas, Anvisa e Ministério da Saúde para contenção do surto de Candida auris em Pernambuco, assim como da formação da rede de enfrentamento a esse fungo, promovendo a adoção de medidas e protocolos de segurança.

Esta é mais uma das ações previstas no Projeto de Fortalecimento do Sistema Brasileiro de Vigilância da Resistência Antimicrobiana do qual a Anvisa participa, em conjunto com instituições brasileiras e com o CDC/Estados Unidos da América, que visa reforçar a detecção de bactérias e fungos multirresistentes nos hospitais brasileiros, capacitar profissionais e permitir respostas mais certeiras e rápidas dos profissionais de saúde nesses casos.

Projeto de Fortalecimento do Sistema de Vigilância Brasileiro à Resistência Antimicrobiana

O projeto Strengthening the Brazilian Antimicrobial Resistance Surveillance System (Fortalecimento do Sistema de Vigilância Brasileiro à Resistência Antimicrobiana) é coordenado pela Coordenação-Geral de Laboratórios de Saúde Pública (CGLAB/SVSA/MS), em parceria com o Laboratório de Pesquisa em Infecção Hospitalar (LAPIH/FIOCRUZ/RJ), Laboratório Central de Saúde Pública do estado do Paraná (LACEN/PR) e do Laboratório Especial de Micologia (LEMI) da Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo (LEMI/LEMC – UNIFESP/SP), com suporte técnico e financeiro do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos da América.

Diante da relevância da prevenção e do controle das infecções (PCI) para prevenir a disseminação de microrganismos multirresistentes e o consequente aumento da resistência microbiana (RM) aos antimicrobianos em serviços de saúde, a Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde da Gerência Geral de Tecnologias em Serviços de Saúde da Anvisa (GVIMS/GGTES/DIRE3/Anvisa) foi convidada a fazer parte do projeto, coordenando ações voltadas para a prevenção e o controle de infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS).

A GVIMS/GGTES, como coordenadora nacional das ações de prevenção e controle de infecção e tendo como base o Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (PNPCIRAS 2021 a 2025), a situação epidemiológica da resistência microbiana aos antimicrobianos no Brasil e o Plano Nacional de Prevenção e Controle da Resistência Microbiana em Serviços de Saúde, coordenará duas atividades do projeto:

1. Fortalecimento de ações para prevenir a disseminação de microrganismos multirresistentes emergentes em hospitais brasileiros.
2. Ações para controlar a disseminação de Candida auris em hospitais do país.

A execução das atividades de PCI previstas no projeto Strengthening the Brazilian Antimicrobial Resistance Surveillance System subsidiará ações estratégicas nacionais para prevenir e controlar a disseminação de microrganismos resistentes e para conter o surto de Candida auris nos hospitais do país.

Mais informações:
https://agencia.fiocruz.br/projeto-que-reforca-vigilancia-resistencia-antimicrobiana-tera-financiamento-do-cdc


Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde – PNPCIRAS:
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/servicosdesaude/publicacoes/pnpciras_2021_2025.pdf

ANVISA

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