Normas permitem o acesso seguro
da população a medicamentos e irão aprimorar o marco regulatório do Brasil,
conforme padrões internacionais de referência, melhorando a competitividade da
indústria nacional.
A Diretoria Colegiada da
Anvisa aprovou, na terça-feira (20/8), o novo marco regulatório
de boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos no Brasil.
O Regulamento de Boas Práticas de Fabricação é o principal padrão regulador
para garantir a qualidade dos medicamentos do país.
Com a aprovação, a Agência
atualiza a atual Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e
14 Instruções Normativas sobre o tema, permitindo o acesso seguro da
população a medicamentos e aprimorando o marco regulatório do Brasil,
conforme padrões internacionais de
referência. As novas regras possibilitam que o Brasil
amplie as exportações de medicamentos para os maiores mercados
farmacêuticos do mundo. Assim, o país torna-se mais competitivo
nesse mercado farmacêutico de gigantes, possibilitando a sua filiação
ao Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical
Inspection Co-operation Scheme – PIC/s).
Mercado de medicamentos
Atualmente, 85% dos
medicamentos genéricos consumidos no Brasil são de origem nacional e quase
9% são produzidos na Índia. Com a atualização do marco regulatório de BPF
e a equiparação dos requisitos aos do PIC/s, os fabricantes
brasileiros podem vir a recuperar esses 9%, considerando que potencialmente
essas empresas indianas não cumpram com os marcos regulatórios mais modernos de
qualidade de fabricação de medicamentos. Assim, acredita-se que o
Brasil, como membro do PIC/s, irá se tornar um mercado
mais atraente e competitivo.
A estimativa é que as receitas
farmacêuticas em todo o mundo já ultrapassaram US$ 1 trilhão. Os EUA
são responsáveis pela maior parte dessas receitas, devido ao papel de liderança
da indústria farmacêutica norte-americana. No entanto, como em muitos outros
setores, o setor farmacêutico chinês tem apresentado altas taxas
de crescimento.
PIC/s
Hoje, o PIC/s conta com 57
membros de 47 países. A cooperação se destina tanto a medicamentos de uso
humano quanto a medicamentos veterinários e, por isso, alguns países contam com
mais de uma autoridade-membro.
Cada país, mesmo com duas
instituições filiadas, tem direito a um voto e todas as decisões são
tomadas por consenso. As autoridades reguladoras dos seguintes países são
membros do PIC/s: Argentina, Austrália, Áustria, África do Sul, Bélgica,
Canadá, Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia, Dinamarca, República Checa,
França, Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong,
Taiwan, Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Irã, Israel, Japão, Coréia do Sul,
Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta, Malásia, México, Países Baixos,
Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia,
Turquia, Ucrânia e Estados Unidos.
Juntamente com a Anvisa, estão
em processo de adesão as autoridades reguladoras da Armênia, Bulgária e Itália
(agência veterinária).
*Considerando as declarações
feitas segundo os NCMs informados pelos exportadores. Dados
extraídos do Sistema Comex Stat do Ministério da
Economia.
