Destaques

quinta-feira, 20 de novembro de 2014

Pré-natal do Parceiro incentiva homens a cuidarem da saúde

Além da realização de exames rotina, a estratégia visa conscientizar a população masculina sobre os cuidados necessários para a prevenção de doenças e incluir os homens na paternidade ativa
No Dia Internacional do Homem, celebrado nesta quarta-feira (19), o Ministério da Saúde alerta sobre os cuidados da população masculina com a saúde. Para incentivar esse quadro, o Ministério da Saúde, através da Coordenação Nacional de Saúde dos Homens, adotou a estratégia do Pré-natal do Parceiro. A iniciativa é uma oportunidade para que os homens cuidem da própria saúde ao mesmo tempo em que acompanham a gestação das parceiras, por meio da realização de exames de rotina, de testes rápidos, da atualização da carteira vacinal e da participação nas atividades educativas nos serviços de saúde.
Ao chegar à unidade de saúde, o parceiro pode ser atendido por um profissional de saúde e realizar exames, como sorologia para hepatite B e C, HIV e sífilis, diabetes, colesterol e pressão arterial, além de receber informações sobre o risco e a prevenção das doenças sexualmente transmissíveis (DST). Caso necessário, serão solicitadas consultas complementares e também a realização de outros exames preventivos.
Pré-natal do Parceiro pode contribuir ainda para reduzir a transmissão vertical da sífilis e do HIV. A realização de testes rápidos para detecção destas doenças e a consequente adesão ao tratamento por parte do parceiro infectado pode diminuir consideravelmente o risco de contágio da mãe para a criança, isto porque a mulher, mesmo com a devida atenção ao longo da gravidez, se mantiver relações sexuais com o parceiro infectado pode ser no caso da sífilis reinfectada e ter a carga viral aumentada no caso do HIV.
A iniciativa tem como foco também preparar o homem para o exercício da paternidade ativa. A estratégia incentiva o apoio à parceira durante toda a gestação, além dos cuidados básicos com o recém-nascido, como as orientações que favorecem à amamentação até os 2 anos de idade e, exclusivamente até os 6 meses do bebê, conforme recomendado pela Organização Mundial da Saúde. O intuito é gerar vínculos afetivos saudáveis e qualidade de vida para todos da família.
O programa atualmente está presente em diversos municípios – incluindo São Paulo, Rio de Janeiro, São Luís, Salvador, Goiânia, Maceió, Teresina, entre outros – e faz parte da Política Nacional de Atenção Integral à Saúde do Homem (PNAISH). O projeto pretende alcançar os homens jovens e adultos, entre 20 e 59 anos, que fazem parte do escopo de cerca de 55 milhões pelos quais a política é responsável no país, contribuindo no campo da prevenção e promoção da saúde, o que colabora para o aumento da expectativa de vida desta população, por meio da redução dos índices de mortalidade por causas evitáveis.
“O Ministério da Saúde tem se empenhado fortemente ao longo dos últimos anos para que, por um lado os serviços de saúde reconheçam os homens como sujeitos prioritários de direitos e cuidados tanto quanto as mulheres e as crianças e, por outro lado, para que a diversidade e pluralidade de homens oriundos deste enorme Brasil possam reconhecer os serviços de saúde como espaços também masculinos onde o acesso e o acolhimento às suas necessidades específicas possam ser contempladas e devidamente assistidas”, diz Eduardo SchwarzChakora, coordenador Nacional de Saúde dos Homens.
VIGITEL – Os homens vivem, em média, sete anos menos do que as mulheres e apresentam mais doenças do coração, câncer, diabetes e colesterol, além da pressão arterial mais elevada. Porém, segundo a pesquisa Vigitel 2013 (Vigilância de Fatores de Risco e Proteção para Doenças Crônicas por Inquérito Telefônico), os brasileiros têm uma avaliação mais positiva em relação à própria saúde do que as brasileiras. Em todo o país, 5,8% das mulheres avaliaram negativamente o seu estado de saúde, enquanto essa proporção entre os homens é de apenas 3,8%.
A diretora de Vigilância e Promoção da Saúde do Ministério da Saúde, Deborah Malta, ressalta que o estudo mostra que há um acúmulo maior de fatores de risco entre homens. “Os homens fumam mais, consomem mais bebida alcoólica e carnes com gorduras do que elas, além de comerem menos verduras e hortaliças do que o recomendado”, destaca. 
Deborah Malta explica que o Vigitel não afere diretamente a frequência de fatores de risco e doenças crônicas que necessitam de diagnósticos médicos, mas faz estimativas de acordo com um diagnóstico prévio. “Historicamente, os homens procuram menos as unidades de Saúde. No entanto, é interessante destacar que cresceu expressivamente o número de diabéticos autodeclarados entre homens nos últimos anos, passando de 4,6% para 6,5%. Isto pode significar um aumento na procura e cuidado”, declara.
Ela conta que entre os estudos que exploram esta baixa procura, alguns relatam que eles têm resistência a procurar os profissionais da saúde. “Há uma questão ligada ao gênero de que procurar o profissional de saúde poderia mostrar fragilidade. Isto precisa ser superado, pois são inúmeros os benefícios na procura pelos serviços de saúde”, finaliza.
Entre os entrevistados pelo Vigitel, 54% dos homens está com excesso de peso contra 47% das mulheres. “Observamos um dado muito particular. Entre os homens, a escolaridade não é fator de proteção em relação ao excesso de peso. Nas mulheres, quanto maior a escolaridade, mais ela se protege, com alimentação saudável e atividade física. É uma questão que chama à reflexão. Não basta informação para eles mudarem o comportamento, temos que pensar bastante em termos de políticas públicas”, frisa a diretora.
SAÚDE DO HOMEM – O Ministério da Saúde, ao constatar que a cada três mortes de adultos, duas são de homens, reconhece que os agravos desta população constituem uma questão importante na saúde pública que precisa ser devidamente enfrentada por meio de ações e estratégias que possam reverter este quadro epidemiológico a médio e longo prazo.
“Conscientizar os gestores e trabalhadores do Sistema Único de Saúde da importância de incorporar a população de homens nas ações de assistência integral ofertadas nos territórios e na lógica da saúde familiar e gerar uma mudança significativa de mentalidade e atitude dos homens quanto a sua própria saúde é uma iniciativa que o Ministério da Saúde tem priorizado”, ressalta Eduardo Schwarz Chakora.
O governo brasileiro foi o primeiro das Américas a desenvolver e executar uma política exclusiva para homens. Atualmente, além do Brasil, apenas a Austrália, desde 2010, apresenta uma política vigente voltada para a mesma finalidade.

Dicol discute Edital de Chamamento da Agenda Regulatória


A Anvisa realiza, nesta quinta-feira (20/11), a 20ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol). O evento é aberto ao público e será transmitido, a partir das 10h, pelo site do Departamento de Informática do SUS 
(Datasus).

De acordo com a pauta da reunião, será discutido o Informe sobre o Edital de Chamamento para subsidiar o processo de construção da Agenda Regulatória – Biênio 2015-2016.

Também serão deliberados assuntos de regulação, tais como a proposta de alteração ou revogação da RDC 61/2014, que vincula o registro de medicamentos ao protocolo de Documento Informativo de Preço na Secretaria-Executiva da CMED. Serão propostas ainda seis consultas públicas sobre ingredientes ativos contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.

A Dicol discutirá, ainda, três propostas de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC). A primeira é sobre a revisão da norma que trata das Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. A segunda trata sobre a atualização do Anexo I da RDC nº 20/2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. A terceira visa alterar o Anexo IV (Informações a serem disponibilizadas no folheto informativo do produto tradicional fitoterápico) da RDC nº 26/2014, que dispõe sobre que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos; para inclusão do item “Dizeres Legais”.

Uma alteração no item 11 da “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado também será discutida” do Anexo da IN nº 02/2014 também será discutida. O item em questão tange a nomenclatura botânica do Maracujá.


I. ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO E INFORMES:
1.1. Informes da Ouvidoria  Relatora: Eliana Pinto

1.2  Relator: Renato Alencar Porto
Informe a respeito do Edital de Chamamento para subsidiar o processo de construção da Agenda Regulatória - Biênio 2015-2016.
Área Responsável: GGREG/Sureg

II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO
2.1. Proposta de Iniciativa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretoria Colegiada
Agência Nacional de Vigilância Sanitária -Diretoria Colegiada- Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada PAUTA - Reunião Ordinária Pública – ROP 020/2014 de 20.11.2014 Página 2 de 24 Pauta – Portal_1-

2.1.1  Relator: Renato Alencar Porto  Processo: 25351.267784/2013-25
Proposta de iniciativa para alteração ou revogação da RDC 61/2014, que vincula o registro de medicamentos ao protocolo de Documento Informativo de Preço na Secretaria-Executiva da CMED.
Área Responsável: SCMED/Gadip
2.2. Proposta de Consulta Pública:
2.2.1 Relator: Ivo Bucaresky (Diretor-Presidente Substituto)  Processo: 25351.787643/2011-81 e 25351.005581/2012-51
Expediente: 930156/14-9
Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo D11 - DICAMBA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
Área: GGTOX
2.2.2  Relator: Ivo Bucaresky (Diretor-Presidente Substituto)  Processo: 25351.384573/2008-91
Expediente: 930181/14-0
Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo N09 – NOVALUROM, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
Área: GGTOX
2.2.3  Relator: Ivo Bucaresky (Diretor-Presidente Substituto)  Processo: 25351.123246/2013-11
Expediente: 930212/14-3
Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo M39 – METARHIZIUM ANISOPLIAE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
Área: GGTOX
2.2.4 Relator: Ivo Bucaresky (Diretor-Presidente Substituto)  Processo: 25000.007285/96-15
Expediente: 710553/14-3
Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo I15 - IMAZAMOXI, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
Área: GGTOX
2.2.5  Relator: Ivo Bucaresky (Diretor-Presidente Substituto)  Processo: 25351.437556/2006-01
Expediente: 930194/14-1
Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo P23 - PROPAMOCARBE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
Área: GGTOX
2.2.6  Relator: Ivo Bucaresky (Diretor-Presidente Substituto)  Processo: 25351.437556/2006-01
Expediente: 930174/14-7
Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo F65 - FLUOPICOLIDA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
Área: GGTOX
2.3. Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC:  
2.3.1  Relator: Jaime César de Moura Oliveira  Processo: 25351.664354/2009-99
Expediente: 862094/09-6
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para revisão da RDC 249/2005 que trata das Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Área: COINS/GGINP
- Reunião Ordinária Pública 015/2014: Apresentação realizada pela Gerente-Geral de Fiscalização de Inspeção Sanitária, Jacqueline Condack Barcelos. Concedidas vistas ao Diretor José Carlos Magalhães Moutinho.
- Reunião Ordinária Interna 032/2014 (item 4.3.1) - Item mantido em pauta para a próxima Reunião Ordinária Pública.
2.3.2  Relator: Renato Alencar Porto  Processo: 25351.685645/2013-89
Proposta de Resolução para Atualização do Anexo I da RDC nº 20/2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
Área: Sucom
2.3.3 Relator: Renato Alencar - Porto Processo: 25351.079420/2013-10
Proposta de RDC para alteração do “ANEXO IV - Informações a serem disponibilizadas no folheto informativo do produto tradicional fitoterápico”, da RDC nº 26/2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos; para inclusão do item “Dizeres Legais”.
Área: Cofid/GGMED/Sumed
2.4 Outros Assuntos:  
2.4.1 Relator: Renato Alencar Porto  -  Processo: 25351.346087/2012-88
Proposta de Instrução Normativa que trata da alteração do item 11 da “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado” do Anexo da IN nº 02/2014, no que tange a nomenclatura botânica do Maracujá.

Área: Cofid/GGMED/Sumed

Por último, serão julgados os recursos administrativos de diversas áreas da Agência.

Assista a reunião, a partir das 10h, pelo link abaixo (compatível apenas com o navegador Internet Explorer).

Mercado farmacêutico cresce, mas ainda não é competitivo no exterior

Embora o mercado interno tenha alcançado US$ 20 bilhões e deva ocupar o 4º no ranking mundial até 2016, as exportações ainda representam apenas US$ 1,5 bilhão e nos colocam em 27º lugar no ranking do comércio exterior

O crescimento do mercado farmacêutico interno, que deve alcançar o 4º lugar no ranking mundial até 2016, pode gerar uma falsa impressão sobre a representatividade do setor. Isso porque as exportações ainda estão muito baixas, em torno de apenas US$ 1,5 bilhão. A Alemanha, que lidera as exportações, supera a marca de US$ 70 bilhões, valor 3,5 vezes maior que as vendas do mercado interno brasileiro.

“Precisamos encontrar formas para aumentar o nosso potencial de exportações porque são essas vendas ao mercado externo que vão realmente fazer o setor farmacêutico continuar crescendo”, afirma Antônio Britto, presidente-executivo da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa). Para discutir estratégias de promoção das exportações, a entidade realiza em parceria com a Abiquifi (Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica e de Insumos Farmacêuticos) um evento em dezembro, o “Brasil como plataforma de exportação da Indústria Farmacêutica”, que reunirá representantes do governo, associações e empresas do setor.

“Mesmo com o momento difícil para a economia, conseguimos crescer cerca de 13% neste ano. Isso porque os cuidados com a saúde são naturalmente uma prioridade e também tivemos um aumento da classe média”, avalia Britto. De 2003 a 2011, o mercado farmacêutico brasileiro passou de 10º para 6º lugar no ranking mundial; com projeção de alcançar o 4º lugar em 2016.

RANKING – MERCADO INTERNO
Colocação 2003 2011 2016
1 EUA EUA EUA
2 Japão Japão China
3 Alemanha China Japão
4 França Alemanha Brasil
5 Itália França Alemanha
6 Reino Unido Brasil França
7 Espanha Itália Itália
8 Canadá Espanha Índia
9 China Canadá Rússia
10 Brasil Reino Unido Canadá

Fonte: IMS Health.

Na disputa pelo mercado externo, o Brasil ainda precisa conquistar muito espaço. Entre 2003 e 2013, o valor exportado passou de US$ 280 milhões para US$ 1,52 bilhão. Contudo, os líderes de vendas dessa categoria alcançam marcas dezenas de vezes maior. A Alemanha exporta mais de US$ 70 bilhões. Suíça exporta US$ 58 bilhões, Bélgica US$ 50 bilhões e EUA US$ 43 bilhões.

“Apesar das nossas exportações estarem crescendo, ainda estamos muito distantes dos principais representantes internacionais deste setor. E os valores superam com folga o nosso mercado interno, o que comprova a necessidade de aprimorarmos as estratégias para o mercado externo”, afirma o presidente da Interfarma.

RANKING – EXPORTAÇÕES
Rank País
1 Alemanha
2 Suíça
3 Bélgica
4 Estados Unidos
5 França
6 Reino Unido
7 Irlanda
8 Holanda
9 Itália
10 Espanha
11 Índia
12 Dinamarca
13 China
14 Áustria
15 Suécia
16 Singapura
17 Israel
18 Canadá
19 Panamá
20 Hungria
21 Japão
22 Austrália
23 Polônia
24 Eslovénia
25 República Checa
26 México
27 Brasil
28 Coreia do Sul
29 Grécia
30 Hong Kong

Fonte: Word Trade Organization, 2013.

Trinta países são responsáveis por 97,43% das exportações mundiais de produtos farmacêuticos, segundo dados de 2013. O Brasil ocupa a 27ª posição no ranking geral, responsável por 0,31% das exportações globais. Entre os países que compõem o BRIC, China e Rússia exportaram mais que o Brasil. Na América Latina, México e Panamá também exportaram mais.

quarta-feira, 19 de novembro de 2014

Anvisa afirma que pode regularizar uso do medicamento CANABIDIOL

Durante o seminário na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados (CSSF), o presidente em exercício da ANVISA, Ivo Bukaresky informou que recentemente, concedeu a primeira autorização para uma grande seguradora de saúde importar legalmente o canabidiol (CBD) para tratamento de um paciente.

O CDB é uma substância canabinoide presente em uma planta transgênica da família da Cannabis sativa, a maconha, mas que não disponibiliza o alucinógeno THC ou quando presente é controlado em níveis inferiores a 1%. De acordo com pesquisadores, não causa efeitos psicoativos ou dependência. Esse elemento tem uma estrutura química com grande potencial terapêutico neurológico.

Para discutir avanços e a regulamentação do uso desse derivado, a Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados (CSSF), promoveu o seminário “Canabidiol: regulamentação e benefícios no uso terapêutico”, cuja integra do Seminário pode ser acessada no link:
http://www2.camara.leg.br/atividade-legislativa/webcamara/videoArquivo?codSessao=51074#videoTitulo

A polêmica sobre a legalização ou não da importação da substância ainda confunde autoridades, e, alguns interesses misturam no mesmo bojo “maconha que tem elevado teor de THC com Canabidiol com reduzidíssimo teor de THC – inferior a 1% com inúmeras propriedades medicinais e não alucinógenas que não cria dependência”. Conforme o Presidente da Comissão o Médico Deputado Amaury Teixeira “saúde pública precisa ser encarada pela sociedade como um direito do cidadão e um dever do Estado, e precisa ser tratada sem preconceitos, barreiras religiosas e outras crenças e valores que inibam o avanço da ciência, com segurança e eficácia comprovadas de quaisquer substâncias”. 

Ainda não há no país regulamentação para o uso medicinal do Canabidiol e ou de qualquer planta da Família das Canabis, e na prática não há regras claras para definir em que condições ela pode ser manipulada embora se evidenciem resultados positivos, ainda não existem fundamentos científicos e farmacológicos que permitam definir com clareza que dosagens devem ser adotadas para cada tratamento, por exemplo. A Regularização do medicamento ainda depende de estudos clínicos, para obter registro sanitário.

Ivo Bukaresky, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária destaca ainda que o canabidiol já é usado em países europeus, Canadá, México, Índia, Estados Unidos, África do Sul, Chile e Israel.  E nesses mesmos países já foram feitos 51 estudos sobre o uso medicinal da maconha.  Alguns ainda em andamento.

Ele confirma avanços que estão previstos para a legalização, já que em nenhuma convenção internacional que o Brasil é signatário a proibição do Canabidiol, igualmente na lista de substancias proscritas e/ou proibidas o Canabidiol está isolado da maconha e precisa ser avaliado separadamente.

“Estamos analisando a passagem do canabidiol da lista de substâncias proibidas para a lista dos medicamentos controlados, tanto para importação como para prescrição com receita branca em duas vias. Não somos contra a reclassificação”, afirma Bukaresky.

Ele informa também que mais de 200 autorizações já foram dadas pela Anvisa para importação do medicamento. Hoje o processo leva, em média, nove dias, aproveitando para confirmar as articulações com os outros envolvidos no governo para simplificar o processo e reduzir a burocracia e os prazos de liberação da importação.

Segundos especialistas presentes no seminário, o canabidiol possui diversas propriedades benéficas comprovadas no tratamento de esquizofrenia, Parkinson, fobia social, transtorno do sono, diabetes tipo 2, dores crônicas, câncer, epilepsia, autismo e mesmo na cura da dependência de drogas.

Durante as apresentações foram lembrados que medicamentos como SATIVEX e EPIDIOLEX já estão registrados em outros países. O Sativex solução para pulverização bucal que dispensa 100 microlitros com 2,7 mg de delta-9-tetrahidrocanabinol e 2,5 mg de canabidiol (aprox. 50% de THC e 50% de CBD) a cada pulverização é receitado para aliviar as dores ocasionadas pela esclerose múltipla.

EPIDIOLEX, recentemente aprovado pelo FDA para testes em humanos, em fórmula líquida oral com 98% de canabidiol (CBD), não é alucinógena e tem efeito anticonvulsivante. Os testes clínicos serão feitos em 125 crianças com tipos raros de epilepsia: síndrome de Dravet, síndrome de Lennox-Gastaut e outras síndromes epilépticas pediátricas, geralmente resistentes aos medicamentos hoje disponíveis.

Para João Menezes, professor da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), a proibição do canabidiol é política e não científica.

Lei 11.343 de agosto de 2006

Elisaldo Carlini, professor da Universidade Federal de São Paulo (UNIFESP), pioneiro do assunto no Brasil, acompanha e faz estudos sobre o canabidiol há 50 anos e há 30 vem tentando convencer as autoridades sobre os benefícios da substância. Ele lembra que muitos países liberaram o canabidiol cerca de vinte anos atrás. No Canadá e Inglaterra, por exemplo, mais de cinco medicamentos derivados da maconha são usados.

“O mais incrível é que nós já temos até uma Lei que autoriza pesquisar, plantar e produzir drogas para uso do canabidiol. Porque não lêem a Lei 11.343 23 de agosto de 2006? Temos que, por conta própria cumprir a Lei.  Até a ONU já reconheceu o uso da maconha de forma medicinal”, ressalta o especialista.

Pesquisa USP

Uma pesquisa recente da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) da Universidade de São Paulo (USP), sobre o uso medicinal do canabidiol (CDB) mostrou que a substância extraída da maconha pode ser eficaz, por exemplo, no tratamento de pacientes com mal de Parkinson.

Durante seis semanas, uma equipe monitorou 21 pacientes com Parkinson, divididos em três grupos. O primeiro recebeu 300 mg de canabidiol ao dia, o segundo 75 mg e o terceiro placebo (sem princípio ativo). Nem os médicos nem os pacientes sabiam quem estava tomando qual cápsula. Um terceiro integrante numerou as substâncias e os dados foram cruzados apenas no final e foi constatada melhora no quadro dos pacientes que ingeriram canabidiol na dose de 75 mg, e ainda melhor na dose de 300 mg.

O Presidente em exercício da ANVISA anunciou uma parceria firmada com a USP de Ribeirão Preto para o monitoramento da utilização do canabidiol, destacando que não se trata de uma exclusividade e que estão abertos a outras parcerias que tenham interesse em acompanhar o processo.

Maconha Não

Marisa Alves, psicóloga e coordenadora da campanha "Maconha Não", que também participou do seminário, afirma que “o canabidiol não é droga, é medicamento”. De acordo com a psicóloga a primeira audiência pública foi solicitada pela Campanha. Ela destaca que a campanha “Maconha Não” sofre preconceito porque é contra a maconha e não contra o remédio.

Também participaram do seminário Renato Malcher, professor da Universidade de Brasília (UnB), que pediu a reclassificação imediata do canabidiol e que seja estipulado um teto máximo de uso da substância para que possa ser considerado fitoterápico. Ronaldo Laranjeira, diretor do Instituto Nacional de Ciência e Tecnologia para Políticas Públicas do Álcool e outras Drogas do CNPq, Mauro Lima, vice-presidente do Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp) e Juliana Paolinelli, familiar faz uso do medicamento.

Mauro Lima destacou o grande avanço e esforço do Conselho Regional de Medicina de São Paulo em ter sido o pioneiro em liberar a prescrição do Canabidiol e em suas considerações finais destacou o compromisso pessoal e do Conselho em aprofundar os estudos e avaliar as outras aplicações “até humanitárias” da utilização da maconha em casos pontuais e específicos devidamente acompanhados por especialistas.

O seminário foi uma proposta dos deputados Mara Gabrilli (PSDB-SP), Rosinha da Adefal (PT do B- AL). Zequinha Marinho (PSC-PA), Dr. Rosinha (PT-PR), Paulo Teixeira (PT-SP) e Colbert Martins (PMDB-BA) endossado pelo Amauri Teixeira (PT-BA), presidente da Comissão de Seguridade Social e Família.

EPIDIOLEX aprovado para teste em humanos pelo FDA - medicamento composto por 98% de CANABIDIOL com indicação para tipos raros de Epilepsia; sindrome de DRAVET, sindrome de Lennox-Gastaut

Teste com medicamento à base de maconha é liberado nos EUA
Fonte: O Globo
Notícia publicada em: 23/11/2013
Autor: Flávia Milhorance

Um medicamento para o tratamento de epilepsia à base de maconha pode estar disponível no mercado a partir do ano que vem nos Estados Unidos. A expectativa é da GW harmaceuticals, que conseguiu junto à FDA, a agência reguladora de remédios do país, a aprovação para testes em humanos do Epidiolex, fórmula líquida oral com 98% de canabidiol (CBD), um dos componentes da planta Cannabis sativa (maconha).

Segundo o laboratório, a substância não é alucinógena e tem efeito anticonvulsivante. Os testes clínicos serão feitos em 125 crianças com tipos raros de epilepsia: síndrome de Dravet, síndrome de Lennox-Gastaut e outras síndromes epilépticas pediátricas, geralmente resistentes aos medicamentos hoje disponíveis.

A notícia foi comemorada pelo professor de Psicofarmacologia da Unifesp e diretor do Centro Brasileiro de Informações sobre Drogas Psicotrópicas (Cebrid), Elisaldo Carlini. Ele conta que há 40 anos o seu grupo de pesquisa, em parceria com universidades de Alemanha e Israel, publicou artigos relacionando as propriedades farmacológicas da planta em epilépticos. Eles também viram seu potencial de amenizar os sintomas da esclerose múltipla.

O próprio GW Pharmaceuticals tem, desde a década de 1990, a aprovação do governo britânico para a produção do ativex, fórmula que contém o CBD para o tratamento das dores da esclerose. Outros 20 países conseguiram a liberação de seus órgãos reguladores. O Brasil não está nesta lista.

— O nosso país está pelo menos 100 anos atrasado nesta discussão. Em 1910, importávamos da França a cigarrilha grimault, com extrato de maconha, que era prescrita para asma e insônia. Agora, não conseguimos nem mais importar a substância para pesquisa. No universidade, lutamos para tirar este obscurantismo da medicina brasileira — criticou Carlini.

Outros estudos vêm analisando os efeitos dos extratos da maconha na diminuição dos sintomas do mal de Alzheimer, esquizofrenia, ansiedade e outros males.

Mas o tema polêmico é visto com desconfiança pela psicanalista Ivone Ponczek, diretora do Núcleo de Estudos e Pesquisas em Atenção ao Uso de Drogas (Nepad), da Uerj. Apesar de favorável à descriminalização da droga, ela pondera seu uso medicinal.

— Claro que se for cientificamente comprovado que a maconha é útil para aliviar sintomas de dor, é um caso a se pensar. Mas acho que está faltando muita pesquisa para isso — comenta Ivone. — A medida poderia abrir margem a outros usos. É muito fácil conseguir uma receita médica. E além disso, a morfina tem uso terapêutico, mas atendemos com muita frequência pessoas viciadas na substância, geralmente profissionais de saúde, que têm mais acesso às drogas.

Butantã se preparando para desenvolver um soro contra o vírus Ebola, em parceria com o Instituto Nacional da Saúde (NIH, na sigla em inglês) dos Estados Unidos.

O Instituto Butantã está se preparando para desenvolver um soro contra o vírus Ebola, em parceria com o Instituto Nacional da Saúde (NIH, na sigla em inglês) dos Estados Unidos.

Segundo o diretor do instituto paulista, Jorge Kalil, os últimos trâmites estão sendo feitos para a assinatura do contrato com o NIH e, se as autoridades brasileiras liberarem a pesquisa, o novo soro estará disponível dentro de nove meses para aplicação em humanos.

Kalil explicou que o soro é diferente de uma vacina. Na aplicação de vacinas, ocorre a chamada “indução de imunidade ativa”: o organismo é induzido a produzir os próprios anticorpos. Já na aplicação de soros o que ocorre é a “indução de imunidade passiva”. “Nesse caso, pegamos os anticorpos já produzidos por outra pessoa, ou por outro animal.”

Raiva. O novo soro deverá ser desenvolvido com base na imunização de cavalos com o vírus da raiva, em versão modificada com a proteína do Ebola. Assim que o contrato for assinado, segundo Kalil, o NIH enviará o material biológico necessário para a imunização. “Acreditamos que a chance de dar certo é muito grande, porque a proteína do Ebola que nos interessa para produzir o soro está na estrutura do vírus da raiva. Nós temos uma experiência muito grande na produção do soro contra o vírus da raiva. Muito provavelmente vamos conseguir um soro neutralizante contra o Ebola semelhante ao soro da raiva”, disse Kalil.

O tratamento que mostrou mais eficácia até agora contra o Ebola foi o coquetel Zmapp: uma mistura de três anticorpos que se prendem às proteínas do vírus do Ebola, ativando o sistema imunológico para que ele seja destruído. “Se o Zmapp funciona, imaginei que o soro tradicional feito com base na imunização de cavalos também poderia funcionar. Entrei em contato com o NIH, fui para os Estados Unidos apresentar a ideia e assinaremos os contratos de propriedade intelectual e confidencialidade. A colaboração terá início em breve”, afirma.

Uma vez que os cavalos forem imunizados, os cientistas verificarão se o organismo dos animais foi induzido a produzir, em grande quantidade, anticorpos neutralizantes. Depois de uma série de testes de toxicidade no Brasil, os americanos farão testes de inibição do soro com modelos de macacos


Fonte: O Estado de S.Paulo
Notícia publicada em: 19/11/2014
Autor: FÁBIO DE CASTRO E FELIPE RESK

Renovação de autorizações AFE e AE - CBPFC ampliada para 4 anos e novas taxas dos serviços da ANVISA

Publicado no Diário Oficial da União (DOU) 221 de 14/11/2014, a Lei 13.043/14, que no Art. 99
CAPÍTULO II - Das demais alterações na legislação
Seção I  -  Da Vigilância Sanitária
Art. 99. Os itens 3.1, 3.2, 5.1 e 7.1, bem como seus respectivos subitens, do Anexo II da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, passam a vigorar na forma do Anexo desta Lei, disponível no link: http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=14/11/2014&jornal=1&pagina=13&totalArquivos=360

Art. 100. O art. 1o da Lei no 11.972, de 6 de julho de 2009, passa a vigorar com a seguinte alteração:
"Art. 1o Os prazos para renovação das Certificações de Boas Práticas dos produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária, que constam dos subitens dos itens 1.4, 2.4, 4.3, 6.4, 7.2 e 7.3 da tabela do Anexo II da Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a redação dada pela Medida Provisória no 2.190-34, de 23 de agosto de 2001, ficam alterados para até 4 (quatro) anos, conforme regulamentação específica da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, observado o risco inerente à atividade da empresa.
..............................................................................................." (NR)

A Lei, também, altera o Anexo II da Lei 9.782/99 e extingue a Renovação de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE). Esse anexo exclui a obrigatoriedade de renovações de AFE e AE anual constantes nos itens 3.1, 3.2 ,5.1 e 7.1, da lei 9.782/99.

Dessa forma, todos os assuntos de petição relacionados à Renovação de AFE e AE foram desabilitados do sistema de Peticionamento da Agência.

As empresas que já realizaram a petição de renovação e ainda não efetuaram o recolhimento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), mediante a Guia de Recolhimento da União (GRU), ficam dispensadas do pagamento. A GRU possui validade de trinta dias e, após esse prazo, é descartada sem implicar obrigação de pagamento para o interessado.

Para esclarecer dúvidas e solicitar orientações adicionais ligue para a Central de Atendimento da Anvisa, número 0800 642 9782 (ligação gratuita para todo o Brasil, disponível das 7h30 às 19h30, de segunda à sexta-feira, exceto feriados).

Suspenso lote de medicamento

A Anvisa suspendeu, nesta quarta-feira (19/11), a distribuição, comercialização e uso do lote D713005 do medicamento Aldosterin (Espironolactona 100 mg, cartela com 16 comprimidos). O produto foi fabricado pela empresa Aspen Pharma Ind. Farm. Ltda e possui validade até 04/2016. A medida é por causa dos resultados insatisfatórios obtidos nos ensaios de Descrição de amostra e Aspecto.

A medida foi publicada no Diário Oficial da União (DOU). Clique aqui e confira na íntegra.

Fonte: Ascom

Actavis adquire Allergan, a fabricante de tratamento anti-rugas Botox

A farmacêutica Actavis acordou o pagamento de 66 mil milhões de dólares para comprar a Allergan. A principal derrotada deste negócio é a Valeant, que apresentou uma proposta conjunta com Bill Ackman,

A fabricante de Botox tem novo dono. A farmacêutica irlandesa Actavis chegou a acordo com a Allergan, fabricante do tratamento anti-rugas Botox, por 66 mil milhões de dólares, segundo o comunicado desta segunda-feira, 17 de Novembro, avança o Jornal de Negócios.

A Actavis garante que este entendimento irá gerar uma das "dez maiores farmacêuticas a nível mundial", segundo o documento.

A Valeant é a principal derrotada. A farmacêutica canadiana apresentou uma oferta pública de aquisição (OPA) considerada como "hostil" pela administração da Allergan. A fabricante do Botox recusou 53 mil milhões de dólares pela oferta apresentada em conjunto com o fundo de investimento de Bill Ackman, Pershing Square Capital Management.

A entrada em cena de Bill Ackman gerou uma acusação de violação das regras de "insider-trading". Em causa está compra de uma participação na Allergan pelo Pershing Square após alegadamente ter tido conhecimento de que a Valeant iria apresentar uma oferta sobre a fabricante do tratamento anti-rugas.

As acções da Actavis somam 2,10% para 248,74 dólares e os títulos da Allergan valorizam 6,11% para 210,83 dólares.

Fonte: Jornal de Negócios

ANVISA redistribui relatoria de propostas de regulamentação

DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO DO DIRETOR-PRESIDENTE
Em 18 de novembro de 2014
Nº 79 - A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere os inciso III e IV, do art. 15, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, bem como o disposto no inciso IX e nos §§ 1º e 3º do art. 5 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº 650 da ANVISA, de 29 de maio de 2014, publicada no DOU de 02 de junho de 2014, considerando o disposto no art. 29 de Decreto 3.029, de 16 de abril de 2009, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, resolve aprovar a redistribuição de relatoria de propostas de regulamentação no âmbito da Agência, nos termos do Anexo, conforme deliberado em reuniões realizadas em 30 de setembro e nos dias 2, 7 e 9 de outubro de 2014, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação, conforme anexo.
IVO BUCARESKY
Substituto
ANEXO

Processo nº: 25351.771638/2011-18
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 34
Assunto: Proposta de resolução que dispõe sobre o pós-registro de insumos farmacêuticos ativos.
Área responsável: SUMED
Regime de Tramitação: Comum
Diretor relator: Jaime César de Moura Oliveira (DIMON)

Processo nº: 25351.643337/2008-12
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 40
Assunto: Classificação de medicamentos isentos de prescrição
Área responsável: SUMED
Regime de Tramitação: Comum
Diretor relator: Ivo Bucaresky (DIGES)

Processo nº: 25351.035051/2013-91
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 55
Assunto: Habilitação, renovação de habilitação, modificações pós habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica.
Área responsável: GGMED
Regime de Tramitação: Comum
Diretor relator: Jaime César de Moura Oliveira (DIMON)

Processo nº: 25351.512673/2010-77
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 65
Assunto: Guia para obtenção do perfil de degradação, identificação e qualificação de produtos de degradação.
Área responsável: SUMED
Regime de Tramitação: Comum
Diretor relator: Jaime César de Moura Oliveira (Interino/DIARE)

Processo nº: 25351.063107/2012-88
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 66
Assunto: Ensaios clínicos com medicamentos e com dispositivos médicos
Área responsável: SUMED
Regime de Tramitação: Comum
Diretor relator: José Carlos da Silva Moutinho (DSNVS)

Processo nº: 25351.360770/2013-89
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 72
Assunto: Publicidade de medicamentos
Área responsável: SUCOM
Regime de Tramitação: Comum
Diretor relator: Renato Alencar Porto (DIREG)

Processo nº: 25351.707844/2012-68
Agenda Regulatória 2013-2014: Tema nº 83
Assunto: Terceirização de produção de análises de controle de qualidade e armazenamento de medicamentos
Área responsável: GGINP
Regime de Tramitação: Comum
Diretor relator: Renato Alencar Porto (DIREG)

Processo nº: 25351.452336/2013-25
Agenda Regulatória 2013-2014: Não é tema da Agenda
Assunto: Controle sanitário de importação dos produtos fumígenos derivados do tabaco.
Área responsável: GGPAF
Regime de Tramitação: Comum
Diretor relator: Renato Alencar Porto (DIREG)

Processo nº: 25351.516730/2011-94
Agenda Regulatória 2013-2014: Não é tema da Agenda
Assunto: Provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos e a elaboração de relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência e dá outras providências.
Área responsável: GGMED
Regime de Tramitação: Comun
Diretor relator: Renato Alencar Porto (DIREG)

Processo nº: 25351.422403/2010-32
Agenda Regulatória 2013-2014: Não é tema da Agenda
Assunto: Rotulagem de produtos saneantes
Área responsável: GGSAN
Regime de Tramitação: Comum
Diretor relator: Ivo Bucaresky (DIGES)

BUTANTAN - RECEBE DEFERIMENTO DA EXTENSÃO DE CERTIFICADO DE QUALIDADE EM BIOSSEGURANÇA PARA INSTALAÇÕES COM NÍVEL DE BIOSSEGURANÇA NB - 1

COMISSÃO TÉCNICA NACIONAL DE BIOSSEGURANÇA
EXTRATO DE PARECER TÉCNICO Nº 4.310/2014
O Presidente da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições e de acordo com o artigo 14, inciso XIX, da Lei 11.105/05 e do Art. 5º, inciso XIX do Decreto 5.591/05, torna público que na 177ª Reunião Ordinária da CTNBio, realizada em 06 de novembro de 2014, a CTNBio apreciou e emitiu parecer técnico para o seguinte processo:
Processo nº: 01200.004893/1997-93.
Requerente: Instituto Butantan.
CQB: 39/98.
Próton: 25421/2014
Endereço: Avenida Vital Brasil, 1500 CEP: 05503-900 – São Paulo/ SP.
Assunto: Solicitação de parecer técnico para extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança para instalações com
nível de biossegurança NB-1.
Extrato Prévio: 4134/14 publicado no DOU 113 em 16 de junho de 2014.
Decisão: DEFERIDO
A CTNBio, após apreciação do pedido de extensão do Certificado de Qualidade em Biossegurança para incluir áreas com nível de biossegurança NB 1 para execução de projeto de pesquisa de Organismo Geneticamente Modificado da classe de risco I, concluiu pelo deferimento, nos termos deste Parecer Técnico. A Dra. Aryene Góes Trezena, presidente da Comissão Interna de Biossegurança do Instituto Butantan, solicita à CTNBio parecer técnico para extensão de Certificado de Qualidade em Biossegurança para instalações Laboratório Especial de Ecologia e Evolução com nível de biossegurança NB-1. As instalações a serem incluídas no CQB da instituição são designadas como: Laboratório Especial de Ecologia e Evolução e está localizado no endereço Av. Vital Brasil, 1500, Butantã, São Paulo. O organismo a ser manipulado nessas instalações será uma linhagem comercial de Escherichia coli, sob a responsabilidade da Dra. Nancy Oguiura. A pesquisadora responsável declara que o laboratório dispõe de infraestrutura adequada e pessoal técnico capaz de gerir o risco associado à atividade proposta. No âmbito das competências dispostas na Lei 11.105/05 e seu decreto 5.591/05, a Comissão concluiu que o presente pedido atende às normas da CTNBio e à legislação pertinente que visam garantir a biossegurança do meio ambiente, agricultura, saúde humana e animal.
A CTNBio esclarece que este extrato não exime a requerente do cumprimento das demais legislações vigentes no país, aplicáveis ao objeto do requerimento.
A íntegra deste Parecer Técnico consta do processo arquivado na CTNBio. Informações complementares ou solicitações de maiores informações sobre o processo acima listado deverão ser encaminhadas por escrito à Secretaria Executiva da CTNBio.
EDIVALDO DOMINGUES VELINI

Calendário Agenda