A Anvisa realiza, nesta quinta-feira (20/11), a 20ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada (Dicol). O evento é aberto ao público e será transmitido, a partir das 10h, pelo site do Departamento de Informática do SUS
(Datasus).De acordo com a pauta da reunião, será discutido o Informe sobre o Edital de Chamamento para subsidiar o processo de construção da Agenda Regulatória – Biênio 2015-2016.
Também serão deliberados assuntos de regulação, tais como a proposta de alteração ou revogação da RDC 61/2014, que vincula o registro de medicamentos ao protocolo de Documento Informativo de Preço na Secretaria-Executiva da CMED. Serão propostas ainda seis consultas públicas sobre ingredientes ativos contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
A Dicol discutirá, ainda, três propostas de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC). A primeira é sobre a revisão da norma que trata das Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. A segunda trata sobre a atualização do Anexo I da RDC nº 20/2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação. A terceira visa alterar o Anexo IV (Informações a serem disponibilizadas no folheto informativo do produto tradicional fitoterápico) da RDC nº 26/2014, que dispõe sobre que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos; para inclusão do item “Dizeres Legais”.
Uma alteração no item 11 da “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado também será discutida” do Anexo da IN nº 02/2014 também será discutida. O item em questão tange a nomenclatura botânica do Maracujá.
I. ASSUNTOS PARA DISCUSSÃO E INFORMES:
1.1. Informes da Ouvidoria Relatora: Eliana Pinto
1.2 Relator: Renato Alencar Porto
Informe a respeito do Edital de Chamamento para subsidiar o processo de construção da Agenda Regulatória - Biênio 2015-2016.
Área Responsável: GGREG/Sureg
II. ASSUNTOS DELIBERATIVOS DE REGULAÇÃO
2.1. Proposta de Iniciativa: Agência Nacional de Vigilância Sanitária Diretoria Colegiada
Agência Nacional de Vigilância Sanitária -Diretoria Colegiada- Secretaria Executiva da Diretoria Colegiada PAUTA - Reunião Ordinária Pública – ROP 020/2014 de 20.11.2014 Página 2 de 24 Pauta – Portal_1-
2.1.1 Relator: Renato Alencar Porto Processo: 25351.267784/2013-25
Proposta de iniciativa para alteração ou revogação da RDC 61/2014, que vincula o registro de medicamentos ao protocolo de Documento Informativo de Preço na Secretaria-Executiva da CMED.
Área Responsável: SCMED/Gadip
2.2. Proposta de Consulta Pública:
2.2.1 Relator: Ivo Bucaresky (Diretor-Presidente Substituto) Processo: 25351.787643/2011-81 e 25351.005581/2012-51
Expediente: 930156/14-9
Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo D11 - DICAMBA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
Área: GGTOX
2.2.2 Relator: Ivo Bucaresky (Diretor-Presidente Substituto) Processo: 25351.384573/2008-91
Expediente: 930181/14-0
Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo N09 – NOVALUROM, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
Área: GGTOX
2.2.3 Relator: Ivo Bucaresky (Diretor-Presidente Substituto) Processo: 25351.123246/2013-11
Expediente: 930212/14-3
Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo M39 – METARHIZIUM ANISOPLIAE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
Área: GGTOX
2.2.4 Relator: Ivo Bucaresky (Diretor-Presidente Substituto) Processo: 25000.007285/96-15
Expediente: 710553/14-3
Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo I15 - IMAZAMOXI, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
Área: GGTOX
2.2.5 Relator: Ivo Bucaresky (Diretor-Presidente Substituto) Processo: 25351.437556/2006-01
Expediente: 930194/14-1
Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo P23 - PROPAMOCARBE, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
Área: GGTOX
2.2.6 Relator: Ivo Bucaresky (Diretor-Presidente Substituto) Processo: 25351.437556/2006-01
Expediente: 930174/14-7
Proposta de Consulta Pública de Proposta de RDC para o ingrediente ativo F65 - FLUOPICOLIDA, contido na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução RE 165 de 29 de agosto de 2003, DOU de 02 de setembro de 2003.
Área: GGTOX
2.3. Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC:
2.3.1 Relator: Jaime César de Moura Oliveira Processo: 25351.664354/2009-99
Expediente: 862094/09-6
Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para revisão da RDC 249/2005 que trata das Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Área: COINS/GGINP
- Reunião Ordinária Pública 015/2014: Apresentação realizada pela Gerente-Geral de Fiscalização de Inspeção Sanitária, Jacqueline Condack Barcelos. Concedidas vistas ao Diretor José Carlos Magalhães Moutinho.
- Reunião Ordinária Interna 032/2014 (item 4.3.1) - Item mantido em pauta para a próxima Reunião Ordinária Pública.
2.3.2 Relator: Renato Alencar Porto Processo: 25351.685645/2013-89
Proposta de Resolução para Atualização do Anexo I da RDC nº 20/2011, que dispõe sobre o controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição, isoladas ou em associação.
Área: Sucom
2.3.3 Relator: Renato Alencar - Porto Processo: 25351.079420/2013-10
Proposta de RDC para alteração do “ANEXO IV - Informações a serem disponibilizadas no folheto informativo do produto tradicional fitoterápico”, da RDC nº 26/2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos; para inclusão do item “Dizeres Legais”.
Área: Cofid/GGMED/Sumed
2.4 Outros Assuntos:
2.4.1 Relator: Renato Alencar Porto - Processo: 25351.346087/2012-88
Proposta de Instrução Normativa que trata da alteração do item 11 da “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado” do Anexo da IN nº 02/2014, no que tange a nomenclatura botânica do Maracujá.
Área: Cofid/GGMED/Sumed
Por último, serão julgados os recursos administrativos de diversas áreas da Agência.
Assista a reunião, a partir das 10h, pelo link abaixo (compatível apenas com o navegador Internet Explorer).
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