ANA CAROLINA EMIDIO DIAS,
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará no
11th WRIB-Bioanalysis, Biomarkers, Immunogenicity, em Los Angeles, EUA, no
período de 02/04/17 a 09/04/17, incluído o trânsito.
segunda-feira, 27 de março de 2017
Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde (MDSAP), em Peabody, EUA
PATRICIA SERPA, Especialista
em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará de Avaliação de
Organismo Auditor Referente a Acordo Firmado entre Brasil, EUA, Canadá,
Austrália e Japão para Adoção do Programa de Auditoria Única em Produtos para Saúde
(MDSAP), em Peabody, EUA, no período de 08/04/17 a 13/04/17, incluído o
trânsito.
Global GS1 Healthcare Conference
PATRICIA AZEVEDO CHAGAS,
Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária, da ANVISA, participará do
Global GS1 Healthcare Conference, em Berlim e Colônia, Alemanha, no
período de 02/04/17 a 09/04/17, incluído o trânsito.
domingo, 26 de março de 2017
I Encontro Latino-Americano de Políticas de Promoção da Equidade em Saúde: Populações Vulneráveis e Gestão Participativa
O Ministério da Saúde e
a Organização Pan-Americana de Saúde (Opas/OMS) promovem, nos dias 27
e 28 de março, o I Encontro Latino-Americano de Políticas de Promoção da
Equidade em Saúde: Populações Vulneráveis e Gestão Participativa. O evento que
acontece na sede da Opas, em Brasília, contará com a participação de gestores e
profissionais de saúde do Brasil e de outros 12 países da América Latina:
Argentina, Chile, Costa Rica, Cuba, Equador, El Salvador, Guatemala, Nicarágua,
México, Paraguai, Peru e Panamá.
O objetivo do Encontro é
identificar práticas inovadoras e promover a troca de experiências entre países
latino-americanos para fortalecer políticas e programas de saúde voltados às
populações em situação de vulnerabilidade, como população negra, populações do
campo, da floresta e das águas, LGBT, em situação de rua, ciganos e migrantes.
O evento é somente para
convidados, mas os interessados no tema poderão acompanhá-lo pela internet. O
Encontro será transmitido em tempo real nos dias 27 e 28 de março a partir das
9h pelo link: http://datasus.saude.gov.br/emtemporeal, acessível somente
pelo navegador Internet Explorer
Ministro da Saúde apresenta panorama dos transplantes no Brasil em Sessão na ANM
O retorno das atividades
científicas da Academia Nacional de Medicina no início do mês de março, foi
marcado pelas importantes discussões que se deram, no Simpósio “Reflexões sobre
o Sistema Único de Saúde – SUS”, organizado pelo Acadêmico Fabio Jatene e que
contou com a presença de Acadêmicos, estudantes e autoridades como o
ex-Ministro e Acadêmico José Gomes Temporão, o Ministro da Saúde Ricardo Barros
e o Senador José Serra.
Vice-presidente Honorário da
instituição, o Ministro Ricardo Barros apresentou, no final da tarde, um
panorama sobre a situação dos transplantes no Brasil, que possui o maior
sistema público de transplantes do mundo. Os procedimentos são realizados quase
que em sua totalidade pelo SUS (mais de 90% dos transplantes são financiados
pelo Sistema Único de Saúde), e a assistência oferecida cobre desde os exames
preparatórios para a cirurgia até os medicamentos pós-transplantes. Destacou,
ainda, a rede integrada do Sistema Nacional de Transplantes, que engloba 506
Centros de Transplantes, 825 serviços habilitados e 1265 equipes de transplante
qualificadas.
Enfatizou a importância do
Decreto Presidencial (nº 8.783 de junho de 2016) que assegura transporte, por
aviões da FAB, de órgãos destinados a transplantes e que já ampliou em 18% o
número de transplantes realizados no Brasil em 2016. Além deste fato, integram
a parceria a Secretaria de Aviação Civil, a Associação Brasileira das Empresas
Aéreas (Abear), a Agência Nacional de Aviação Civil e a Infraero.
Com relação ao número de
doadores, chamou atenção para o fato de que, entre 2015 e 2016, foi registrado
um aumento de 5% no número de doadores no Brasil –o maior número de doadores
efetivos da história. Todavia, destacou que ainda há uma discrepância muito
grande entre o número de potenciais doadores e o número de doadores efetivos,
evidenciando a necessidade de se intensificarem as campanhas de conscientização
da população. Ainda nesse sentido, afirmou que o Brasil tem como desafio
diminuir a taxa de recusas familiares à doação de órgãos, que hoje tem uma
média de 43%.
A respeito das parcerias
desenvolvidas, apontou que o Ministério da Saúde mantém constante cooperação
com hospitais de excelência (Hospital Israelita Albert Einstein [SP]; Hospital
Moinhos de Vento [RS]; Hospital Samaritano [SP] e Hospital Sírio-Libanês [SP])
para aprimoramento de técnicas no SUS, inclusive com a capacitação de mais de
22.727 profissionais em vários tipos de transplantes, tais como: coração,
medula óssea, e renal e fígado pediátrico.
Ao final de sua apresentação,
afirmou que, apesar os evidentes avanços na política de transplantes no Brasil,
existem importantes desafios a serem superados, como o fortalecimento da
política de transplante de tecidos não oculares; o aprimoramento do repasse
estadual de Incentivo às Centrais de Transplante (de R$ 30 a 50 mil); a adesão
ao financiamento direto às Organizações de Procura de Órgãos; a criação de
leitos para Medula Óssea e o financiamento de novos Bancos de Tecidos.
Em seguida, a convite do
Ministro, o Secretário de Atenção à Saúde Francisco de Assis Figueiredo
ressaltou a parceria do Ministério da Saúde com a Associação Brasileira de
Transplante de órgãos, na ocasião representada pelo Dr. Roberto Manfro, que
resultou em uma nova portaria de incentivo às Centrais. O Dr. Roberto Manfro
destacou que a associação destes dois órgãos possui potencial para fornecer
melhores significativas do SNT, uma vez que fornece diferentes perspectivas
para uma mesma problemática. A Dra. Rosane Nothen, Coordenadora Geral do
Sistema Nacional de Transplantes do Ministério da Saúde afirmou que,
atualmente, o SNT busca superar o desafio logístico de operar em um país de
dimensões continentais e com realidades tão contrastantes como o Brasil. Por
fim, o Acadêmico José Osmar Medina afirmou que o Brasil possui hoje, além do
maior sistema público de transplantes em operação, um dos sistemas mais justos
do mundo no que se refere à alocação dos transplantes. Por fim, chamou atenção
para o crescimento registrado no número de transplantes realizados, apontando que isso se deve em grande
medida aos transplantes realizados com doador já falecido.
Com base no Jornal do Brasil
Anexo:
Philips - Equipamento de Raio-X para Diagnóstico Juno DRF– Potencial desprendimento do apoio para os pés do equipamento
Alerta 2242 (Tecnovigilância)
– Philips - Equipamento de Raio-X para Diagnóstico Juno DRF– Potencial
desprendimento do apoio para os pés do equipamento
Área: GGMON
Número: 2242
Ano: 2017
Resumo: Alerta 2242
(Tecnovigilância) – Philips - Equipamento de Raio-X para Diagnóstico Juno DRF–
Potencial desprendimento do apoio para os pés do equipamento.
Identificação do produto ou
caso: Nome comercial: Equipamento de Raio-X para Diagnóstico Juno DRF Nome
técnico: Sistema Fluoroscópico de Raios X Número de registro ANVISA: 10216710270 Classe de risco:
III Modelo afetado: N/A Números de série afetados: 16111583
Problema: O
apoio para os pés do equipamento foi desprendido do tampo da mesa porque os
parafusos de segurança foram descartados na instalação. A finalidade destes
parafusos é impedir que o apoio para os pés se separe completamente da mesa
para evitar que o paciente caia.
Ação: Ação de Campo Código FCO70900035 desencadeada sob responsabilidade da empresa Philips Medical Systems Ltda. Empresa fará verificação em estoque.
Histórico: Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)
Empresa detentora do registro:
Philips Medical Systems Ltda. CNPJ 58.295.213/0001-78 Endereço Av. Tamboré,
1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré Barueri/SP, Brasil – CEP 06460-000 Telefone para
suporte: 0800-701-7789.
Fabricante: Villa Sistemi
Medicali S.p.A.. Endereço: Via Delle Azalee, 3, 20090 Buccinasco, Milão -
Itália.
Recomendações: Não
usar o apoio para os pés até que os parafusos que preendem o mesmo sejam
verificados por um técnico.
Caso queira notificar
queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:
Notivisa: Notificações de
eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à
Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para
acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de
Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for
um profissional de uma instituição/entidade.
Sistema de Tecnovigilância:
Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de
Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>
Anexos:
Referências: Alerta de Tecnovigilância/SISTEC 2242
Informações Complementares:
Informações Complementares:
- Data de identificação do
problema pela empresa: 23/02/2017
- Data da entrada da
notificação para a Anvisa: 21/03/2017
A empresa detentora do
registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus
clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.
BioManguinhos é invadida
Fábrica
de vacinas para a febre amarela da Biomanguinhos, na Fiocruz - Márcia
Foletto / Agência O Globo
RIO
- Um dos laboratórios do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos
(Bio-Manguinhos), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), foi invadido na madrugada
desta sexta-feira. A Polícia Federal está investigando o crime. O levantamento
de tudo que foi levado ainda está sendo feito, mas já é possível dizer que
desapareceram material de laboratório, como reagentes, e um notebook. Os
funcionários também notaram a falta de uma balança de precisão. A
Bio-Manguinhos é a maior fabricante de vacinas de febre amarela do país.
A
invasão aconteceu no terceiro andar do Pavilhão John Davison Rockefeller, que
fica ao lado do Pavilhão Rocha Lima, ocupado pela diretoria da Fiocruz. O furto
foi constatado de manhã, quando funcionários chegaram para trabalhar. Peritos
da Polícia Federal estiveram no local e realizaram o trabalho de perícia. Na
primeira avaliação, os agentes não encontraram sinais de arrombamento, o que
torna a invasão um mistério.
A
Fiocruz revelou que, paralelamente às investigações da Polícia Federal, foi
aberto um processo administrativo para verificar as circunstâncias da invasão e
do furto. O levantamento de tudo que foi levado está sendo feito, e os
funcionários deverão ser ouvidos. O trabalho tem prazo para ser concluído em 15
dias.
Medicamento de R$ 5 mil está em falta há dois meses em farmácia
O
medicamento Remicade (infliximabe), que custa por volta de R$ 5 mil a ampola,
está em falta na Farmácia de Alto Custo há cerca de dois meses. Com o
desabastecimento, pacientes diagnosticados com problemas crônicos no intestino
sofrem de cólicas e sangramentos. De repouso por conta das dores, o motorista
Liel Barbosa, de 46 anos, lamenta a falta de atenção das autoridades com os
pacientes dependentes do tratamento de saúde na rede pública.
“Se
não buscamos apoio da imprensa, a coisa não anda. Quando a gente interrompe o
tratamento vem as dores, febre. Estou desde o final de janeiro sem o
medicamento, não é fácil”, lamentou. Barbosa possui a doença de Crohn, que
afeta predominantemente a parte inferior do intestino delgado e intestino
grosso. Ela causa diarreia, cólica abdominal, febre e, às vezes, sangramento
retal.
“Há
seis anos retiro o medicamento na farmácia de Alto Custo. Nos últimos meses
preciso de seis ampolas, mas não tenho condições financeiras de comprar.” No
caso do motorista, após a retirada na farmácia do Estado, ele vai até o Centro
de Infusão, na rua Mato Grosso, onde o líquido é aplicado gratuitamente nas
pessoas com a doença de Crohn. “Mais de 100 pacientes estão nessa situação. Não
recebem a medicação. A gente liga, vai até a farmácia, mas nunca dão previsão”,
disse.
CUIDADOS
De acordo com o coloproctologista Renê José Rebellato, que atende pacientes com a doença de Crohn e retocolite ulcerativa (doença inflamatória intestinal), sem os medicamentos usados no controle dessas enfermidades, elas evoluem, danificando o intestino, causando sintomas iniciais, como diarreia. “Tem pacientes que chegam a evacuar mais de 20 vezes ao dia”, disse o profissional, ao ressaltar que, se a demora for muito longa, a pessoa precisa operar.
De acordo com o coloproctologista Renê José Rebellato, que atende pacientes com a doença de Crohn e retocolite ulcerativa (doença inflamatória intestinal), sem os medicamentos usados no controle dessas enfermidades, elas evoluem, danificando o intestino, causando sintomas iniciais, como diarreia. “Tem pacientes que chegam a evacuar mais de 20 vezes ao dia”, disse o profissional, ao ressaltar que, se a demora for muito longa, a pessoa precisa operar.
Em
nota, a Secretaria de Estado da Saúde, por meio do Núcleo de Assistência
Farmacêutica, informou que houve um atraso por parte do fornecedor na entrega
do medicamento Remicade. “A empresa, inclusive, está sujeita à multa por
descumprimento de prazo”, disse o órgão, em nota enviada pela assessoria de
imprensa. Segundo o Estado, a situação deverá ser normalizada na próxima
semana.
Fundação Itaú Social vai garantir doação de óculos Lafepe
A
boa notícia é fruto da aprovação de um projeto formatado por equipe do
laboratório pernambucano, tendo como objetivo oferecer consultas oftalmológicas
e óculos a estudantes de sete escolas públicas localizadas no entorno do Compaz
Governador Eduardo Campos, do Alto Santa Terezinha, no Recife. Cerca de 3.500
alunos compõem o universo a ser avaliado.
Das escolas contempladas, cinco integram a
rede municipal e duas são estaduais. Além de servidores do Lafepe, a execução
do projeto conta com o trabalho de oftalmologistas e técnicos da Fundação
Altino Ventura, equipe da Secretaria de Segurança Urbana do Recife e servidores
das secretarias de Saúde e Educação vinculados às redes estadual e municipal.
O cronograma de execução começou a ser cumprido, hoje, no auditório do Compaz,
com a capacitação de servidores selecionados para fazer a triagem de estudantes
com dificuldade visual. Está previsto para maio, também no Compaz, o
atendimento dos alunos triados e que será feito pelos profissionais da
Fundação Altino Ventura. Os que necessitarem usar óculos vão contar com
estrutura da ótica do Lafepe, a ser montada no mesmo local das consultas. Os
técnicos do laboratório pernambucano farão a medição para produção das lentes e
os estudantes poderão escolher as armações. A entrega dos óculos está prevista
para junho.
VACINA CONTRA FEBRE AMARELA e as OPORTUNIDADES PRIVADAS NOS LABORATÓRIOS PRODUTORES PÚBLICOS DE MEDICAMENTOS
Fiocruz
em sua planta de BioManguinhos, laboratório público produtor responsável pela
produção de algumas vacinas do Programa Nacional de Imunização, junto com o
Butantan em São Paulo, Funed em Minas Gerais e o Tecpar no Paraná, tem uma das
maiores capacidades mundiais para a fabricação da vacina contra febre amarela.
Um
dos maiores fabricantes de vacinas do país, operando com sua capacidade máxima,
produz cerca de nove milhões de doses por mês, e, para atender a demanda
nacional, interrompeu momentaneamente a fabricação da tríplice viral,
concentrando infraestruturas e deslocando especialistas, colaboradores e
equipamentos das linhas de produção e controle das vacinas contra sarampo,
caxumba e rubéola para potencializar a fabricação da vacina contra febre
amarela, além de suspender, temporariamente, uma encomenda de 14 Milhões de
doses solicitadas pela ONU.
Em
momentos com potencial risco de saúde pública, como o atual, que envolve
proliferação da febre amarela, Laboratórios Públicos Produtores de medicamentos
se transformam em ferramentas estratégicas do Governo, atores principais,
protagonistas, flexibilizando infraestruturas, disponibilizando e assegurando
produtos prioritários, como as vacinas, possibilitam a imediata intervenção do
Estado no controle de riscos, mitigando epidemias e pandemias.
Os
Laboratórios Públicos Produtores, vivem ao mesmo tempo em uma verdadeira
intersecção estratégica, entre: deter tecnologias capazes de responder às
questões, como esta, e, ainda produzir internamente toda demanda necessária; ou
deter a tecnologia e induzir o desenvolvimento do Parque Tecnológico local,
entregando a produção, supervisionada e controlada, para que empresas privadas,
verticalizadas, ágeis, capazes de assegurar respostas da cadeia de suprimentos,
em tempo hábil, sem as “amarras da Lei 8666 e seus desdobramentos”, possam
responder velozmente, sem comprometer outros produtos, garantindo as demandas.
Até porque o mesmo produto com a mesma tecnologia poderia ser fabricado em
diversas plantas industriais.
Vacinas
são mantidas em estoques estratégicos do Governo, mesmo fora de momentos de
risco de epidemia, são produzidas regularmente aproximadamente 2 milhões de
doses/mês, mas aumentos súbitos de demanda, como vacinar 16,5 milhões de
pessoas só no Rio de Janeiro, exige grande agilidade na recomposição em todo
processo produtivo, requisitando mais insumos, como: matérias primas, frascos,
rolhas, embalagens e rótulos, o que não é facilitado pelos tramites
burocráticos preconizados pela Lei 8666, e, seus desdobramentos, que impõem
grande morosidade ao processo de suprimentos. A Fiocruz já admite expandir a produção
de vacinas através de parcerias. Recentemente anunciou um potencial acordo para
produzir 13 milhões de doses/ano em uma empresa privada, instalada em São
Paulo, o que deve se efetivar antes do final de 2017.
Projetos
destinados a ampliação da capacidade industrial de produção, especialmente os
que dependem de recursos públicos, como a construção do novo Complexo
Industrial de Biotecnologia em Saúde (CIBS), da Fiocruz, em Santa Cruz no Rio
de Janeiro, projetado para produzir até 300 milhões de doses anuais, que
poderia iniciar a produção dentro 5 anos, com investimentos superiores aos
bilhões de Reais, definitivamente, entraram na pauta estratégica, e, estão
sendo questionados e reavaliados em todas esferas de governo, não apenas pela
área econômica, o que indubitavelmente induzirá o surgimento de novas
oportunidades para parcerias, novos modelos de negócios, por exemplo:
suportados por “offset”, encomendas tecnológicas, parques produtivos
compartilhados, dentre outros que viabilizem o domínio estratégico da
tecnologia com a capacidade industrial.
Guia de Arquivos Mestres de Planta - ANVISA , contribuições podem ser realizadas até o próximo dia 2 de abril.
A
proposta de Guia 7, Versão 1, para elaboração de Arquivos Mestres de
Planta (AMP) encontra-se disponível, no sítio eletrônico da Anvisa http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=30379
para receber contribuições.
O
prazo para contribuições teve início em no último dia 3 de março e será
encerrado no próximo dia 2 de abril.
O
Arquivo Mestre de Planta - AMP, em inglês Site Master File (SMF) é um documento
elaborado pelo fabricante de medicamentos e de insumos farmacêuticos ativos
(IFA), com informações específicas sobre as políticas de gerenciamento da
qualidade, atividades da planta, operações de produção e controle de qualidade
realizadas pela planta fabril.
A
íntegra da proposta do Guia 7, Versão 1 pode ser acessada, em anexo.
Hospitais poderão ser obrigados a fazer identificação biométrica de recém-nascidos
Sampaio: A
identificação biométrica pode prevenir a subtração de crianças em maternidades
e combater o tráfico de bebês
Hospitais
e maternidades de todo o País poderão ficar obrigados a fazer a identificação
biométrica de recém-nascidos. É o que determina o Projeto de Lei 6945/17, da
deputada Conceição Sampaio (PP-AM).
O
projeto altera a Lei de Registros Públicos (Lei 6.015/73)
e estabelece um prazo de seis meses para que os sistemas de biometria estejam
funcionando.
Autora
do projeto, a deputada argumenta que a legislação brasileira sobre registros
públicos precisa se adequar às novas técnicas disponíveis no mercado, a fim de
conferir mais segurança aos cidadãos no processo de identificação civil.
“Essa
identificação, no caso do recém-nascido, pode ser de grande utilidade para
prevenir a troca de crianças em maternidades e combater o tráfico de bebês,
situação que vem se tornando cada vez mais frequente no Brasil”, disse.
Conceição
Sampaio disse ainda que o furto de documentos causa grandes danos materiais e
morais às vítimas, que enfrentam grandes dificuldades para provar inocência. “A
identificação biométrica poderia evitar esses dissabores e propiciar um meio de
prova seguro da identidade das pessoas”, completou.
Tramitação
A propostas tramita apensada ao Projeto de Lei 1067/07 e será analisada pelas comissões de Seguridade Social e Família; de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Depois, segue para discussão e votação pelo Plenário.
A propostas tramita apensada ao Projeto de Lei 1067/07 e será analisada pelas comissões de Seguridade Social e Família; de Finanças e Tributação; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Depois, segue para discussão e votação pelo Plenário.
ÍNTEGRA
DA PROPOSTA:
Reportagem
- Murilo Souza, Edição - Marcia Becker, Foto - Gilmar Felix / Câmara dos
Deputados
