AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA
COLEGIADA - RDC N° 157, DE 11 DE MAIO DE 2017
Dispõe sobre a implantação do
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos
para rastreamento de medicamentos e dá outras providências.
A Diretoria Colegiada da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos
termos do Anexo I Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61, de 3 de
fevereiro de 2016, e ainda, tendo em vista o disposto na Lei nº 11.903, de 14
de janeiro de 2009, alterada pela Lei nº 13.410, de 28 de dezembro de 2016,
resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado
em reunião realizada em 25 de abril de 2017, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Art. 1º Ficam estabelecidos,
no âmbito do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), instituído
pela Lei n.º 11.903, de 14 de janeiro de 2009, os mecanismos e procedimentos
para rastreamento de medicamentos, por meio de tecnologia de captura,
armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em toda a cadeia dos produtos
farmacêuticos no território nacional.
Art. 2º Aplica-se o disposto
nesta norma a todos os medicamentos e membros da cadeia de movimentação de
medicamentos que participarem da fase experimental prevista no Art. 5º da
referida lei.
§ 1º. Será publicada Instrução
Normativa com a listagem dos medicamentos e membros da cadeia de movimentação
de medicamentos que farão parte da fase experimental.
§ 2º Estão excluídos da fase
experimental as seguintes categorias de medicamentos:
I - soros e vacinas
integrantes do Programa Nacional de Imunização;
II - radiofármacos;
III - medicamentos isentos de
prescrição;
IV - medicamentos pertencentes
a Programas do Ministério da Saúde, de distribuição gratuita e controle
individualizado de entrega;
V - medicamentos específicos,
fitoterápicos e dinamizados;
VI - amostras grátis;
VII - meios de contraste
injetáveis;
VIII - gases medicinais.
§ 3º. Será publicada Instrução
Normativa com a listagem dos Programas do Ministério da Saúde e seus
respectivos medicamentos enquadrados nos incisos I e IV do § 1º deste artigo.
CAPÍTULO II
DAS DEFINIÇÕES
Art. 3º Para efeito desta
Resolução são adotadas as seguintes definições:
I.Cadeia de movimentação de
medicamentos: fluxo da origem ao consumo de medicamentos abrangendo as etapas
de fabricação, importação, distribuição, transporte, armazenagem e dispensação,
bem como os demais tipos de movimentação previstos pelos controles sanitários.
II.Código serial: código
individual, contido no IUM, único por apresentação, composto de 1 a 20
caracteres alfanuméricos.
III.Comunicação de registro de
instância de evento: transmissão eletrônica, ao banco de dados central, da
instância de evento registrada pelo membro da cadeia de movimentação de
medicamentos.
IV.Detentor de registro:
fabricante ou importador, responsável pelo registro do medicamento de uso
humano regulado pela ANVISA.
V.Dispensador: estabelecimento
responsável pelo fornecimento, remunerado ou gratuito, de medicamentos ao
consumidor ou paciente, os quais sejam: farmácia, drogaria, hospital, unidade
de saúde e estabelecimento de saúde.
VI.Distribuidor: membro da
cadeia de movimentação de medicamentos que armazena o medicamento como
intermediário em qualquer posição na cadeia entre o detentor de registro e o
dispensador.
VII.Embalagem comercial:
embalagem secundária, inclusive múltipla, hospitalar ou secundária para
fracionados, ou embalagem primária quando o medicamento não for expedido ao
dispensador em embalagem secundária.
VIII.Embalagem de transporte:
embalagem utilizada para o transporte de medicamentos acondicionados em suas
embalagens comerciais.
IX.Identificador Único de
Medicamento - IUM: uma série de caracteres numéricos, alfanuméricos, ou
especiais, criada através de padrões de identificação e codificação, que
permita a identificação individualizada, exclusiva e inequívoca de cada
embalagem comercial do medicamento;
X.Instância de evento:
informações relacionadas a uma unidade de embalagem comercial de medicamento ou
de embalagem de transporte que descrevem o contexto em que ocorreu uma operação
de interesse do SNCM.
XI.Integrantes do SNCM:
membros da cadeia de movimentação de medicamentos ou transportadores.
XII.Membros da cadeia de
movimentação de medicamentos: responsáveis pelo registro de instâncias de
evento e sua comunicação ao banco de dados centralizado, os quais sejam:
fabricantes, importadores, distribuidores, atacadistas, varejistas, hospitais,
estabelecimentos de saúde, armazenadores, comerciantes e dispensadores de
medicamento.
XIII.Número Global de Item
Comercial (GTIN, sigla em inglês de "Global Trade Item Number"):
identificador-padrão de artigo comercial, internacionalmente reconhecido, com
quatorze dígitos.
XIV.Rastreamento de
medicamentos: conjunto de mecanismos e procedimentos que permitem traçar o
histórico, a custódia atual ou a última destinação conhecida de medicamentos;
XV.Registro de instância de
evento: armazenamento da instância de evento no banco de dados do próprio
membro da cadeia de movimentação de medicamentos.
XVI.Serialização: geração e a
inclusão do DataMatrix bem como a inscrição do código serial na embalagem
comercial do medicamento.
CAPÍTULO III
DA TECNOLOGIA DE CAPTURA DE
DADOS
Art. 4º O código de barras
bidimensional é a tecnologia para a captura e armazenamento de instâncias de
eventos necessários ao rastreamento de medicamentos no âmbito do SNCM.
Parágrafo único. O padrão de
código bidimensional adotado é o DataMatrix, conforme especificado na norma
ISO/IEC 16022:2006 e suas atualizações.
Art. 5º O detentor do registro
de medicamentos é responsável pela gestão de todos os dados que compõem o
Identificador Único de Medicamentos (IUM).
Art. 6º O IUM deverá conter os
seguintes dados, nesta ordem:
I - GTIN da apresentação;
II - Número de registro da
apresentação do medicamento junto à Anvisa;
III - Código serial, de até 20
dígitos;
IV - Data de validade;
V - Lote de fabricação.
Parágrafo único. É vedada a
repetição do código serial entre unidades de uma mesma apresentação de
medicamento.
Art. 7º Toda embalagem de
transporte contendo ao menos um medicamento incluído na fase experimental do
SNCM, a partir da instância de evento de expedição do detentor de registro
deverá ter um código identificador único próprio, que permita a relação com o IUM
dos medicamentos nela contida
CAPÍTULO IV
DA IDENTIFICAÇÃO DOS
INTEGRANTES DO SNCM
Art. 8º Os integrantes do SNCM
serão identificados pelo seu CNPJ, quando do registro das instâncias de
eventos.
Parágrafo único. Os que não
possuem CNPJ próprio serão identificados pelos mecanismos cadastrais vigentes,
como o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).
CAPÍTULO V
DA ROTULAGEM
Art. 9º As embalagens
comerciais dos medicamentos incluídos no escopo do SNCM devem conter o
DataMatrix e a inscrição do código serial, além de atender integralmente às
disposições da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 71, de 22 de dezembro de
2009, ou norma que vier a lhe substituir.
§ 1º O previsto no caput deve
assegurar a leitura por mecanismos de captura eletrônica de dados e deve ser
inscrito de forma legível ao olho humano, ao longo de toda a cadeia de
movimentação de medicamentos e no prazo de validade do produto.
§ 2º As modificações
necessárias para cumprir o disposto neste artigo serão consideradas alterações
de rotulagem passíveis de notificação, com implementação imediata, sem
necessidade de aprovação prévia.
Art. 10 A serialização dos
medicamentos pode ser realizada pelos seguintes integrantes do sistema:
I - fabricante no seu país de
origem, no caso de produtos importados;
II - fabricante em território
nacional, somente o detentor do registro com atividade de fabricar.
CAPÍTULO VI
DOS PADRÕES DE ARMAZENAMENTO E
COMUNICAÇÃO DE INSTÂNCIAS DE EVENTOS
Art. 11 Cada membro da cadeia
de movimentação de medicamentos deverá registrar e comunicar eletronicamente os
dados correspondentes às instâncias de eventos ocorridas com o medicamento sob
sua custódia.
Art. 12 Os membros da cadeia
de movimentação de medicamentos devem manter o registro das instâncias de
eventos pelo período mínimo de 1 (um) ano após a expiração do prazo de validade
do medicamento.
§ 1º Os registros de que trata
o caput serão os mesmos comunicados ao SNCM, sendo vedada a alteração de
quaisquer informações.
§2º O membro da cadeia de
movimentação de medicamentos deverá ser capaz de retransmitir, sob solicitação
da Anvisa, instâncias de eventos já comunicadas ao SNCM
Art. 13 A comunicação de
registro de instâncias de eventos ao SNCM será realizada respeitando-se a ordem
cronológica do registro das instâncias de eventos, obedecendo os seguintes
prazos:
I - Em até 3 (três) dias úteis
para os detentores de registro;
II - Em até 5 (cinco) dias
úteis para os distribuidores;
III - Em até 7 (sete) dias
úteis para os dispensadores.
Parágrafo único. O membro da
cadeia de movimentação de medicamentos registrará e comunicará uma instância de
evento de retificação sobre quaisquer instâncias de eventos que tenha
comunicado com erros ao SNCM tão logo identifique ou tome ciência deste fato.
Art. 14 O membro da cadeia de
movimentação de medicamentos registrará em seus sistemas de informação e
comunicará ao banco centralizado os dados correspondentes às instâncias de
eventos referentes ao medicamento, por meio de protocolos de comunicação
abertos.
Art.15 Os sistemas eletrônicos
utilizados pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos devem
garantir o sigilo, a integridade, a disponibilidade e a autenticidade dos
dados. CAPÍTULO VII
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 16 Para fins de
cumprimento do Inciso II do Parágrafo único do Art. 5º da Lei nº 11.903/2009
será instituído em ato normativo próprio o Comitê Gestor com representação dos
integrantes do SNCM e coordenado pela Anvisa.
Art. 17 As especificações
tecnológicas necessárias à operacionalização do SNCM serão publicadas por meio
de Instrução Normativa, em até quatro meses a contar da publicação dessa norma.
Art. 18 Os casos de comprovada
impossibilidade de cumprimento das disposições estabelecidas neste regulamento,
pelos membros da cadeia de movimentação de medicamentos, não se configuram
infração sanitária e devem ser comunicados à Anvisa.
Art. 19 Após o prazo definido
para a avaliação da fase experimental, conforme inciso II, parágrafo único,
Art. 5º da Lei nº 13.410/2016, será editado novo ato normativo para a completa
implementação do SNCM.
Art. 20 Ficam revogadas a
Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 54, de 10 de dezembro de 2013,
publicada no DOU de 11 de dezembro de 2013 e a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC
n° 114, de 29 de setembro de 2016, publicada no DOU de 30 de setembro de 2016.
Art. 21 Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.
Diretor-Presidente
