Teva Considers Non-Israeli CEO

Teva Pharmaceutical Industries' lead candidate for the chief executive spot is a foreigner, which would break a long standing requirement that the CEO  be based in Israel, reports the Israeli financial news website, Calcalist.

CEO Erez Vigodman stepped down in February, amid a series of company missteps and controversies. Teva is also searching for a new CFO to replace Eyal Desheh, who will resign in June. Reportedly, Israeli members of the board of directors are demanding that an Israeli be appointed CFO if the CEO is a foreigner.

Chairman Dr. Sol Barer commented, "We are looking around the world for the best candidate. We are committed once we find that candidate to do what it takes to bring that candidate to Teva."

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Biossensor 1.000 vezes mais sensível monitora diabetes sem dor

Glicose pela saliva

Um novo sensor biológico mostrou-se capaz de detectar os níveis de glicose na saliva com mais precisão, maior eficiência e menor custo do que o teste de sangue convencional.

O novo biossensor é quase 1.000 vezes mais sensível do que o método convencional de teste de glicose no sangue.

É mais uma esperança de que os pacientes com diabetes possam monitorar sua condição sem a dor das picadas para coletar sangue.

O sensor biológico altamente sensível, preciso e flexível foi desenvolvido por Yan Feng e sua equipe da Universidade Politécnica de Hong Kong.

Transístor eletroquímico

O aparelho é baseado em um transístor eletroquímico orgânico (OECT: Organic Electrochemical Transistor), uma plataforma para fabricar biossensores capazes de converter elementos biológicos - como íons, lactose e glicose - em correntes elétricas, que podem então ser medidas.

O desafio para a tecnologia OECT, entretanto, vinha sendo criar um biossensor seletivo - que seja somente sensível a uma substância específica, tal como a glicose. Isso porque os OECTs também capturam correntes elétricas de outras moléculas bioquímicas.

A solução encontrada pela equipe foi construir o transístor usando uma enzima glicose oxidase, que é sensível somente à glicose. Para isso, a enzima foi revestida com dois tipos de polímeros, para evitar a interferência de outras substâncias na saliva, aumentando assim a seletividade e a sensibilidade do sensor.

Melhor e flexível

A equipe garante que o novo biossensor é quase 1.000 vezes mais sensível do que o método convencional de teste de glicose no sangue. Ele também é flexível, abrindo caminho para sua incorporação em tecidos inteligentes e outras tecnologias de vestir. Seu baixo custo de fabricação também o torna adequado para a produção em escala industrial.

Outra vantagem da tecnologia é que, apenas mudando a enzima, o biossensor pode ser utilizado para monitorar outras substâncias, como o ácido úrico ou os níveis de colesterol, por exemplo.

Imagem: The Hong Kong Polytechnic University, Redação do Diário da Saúde

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REAJUSTE MÁXIMO DE 13,55% para as contraprestações pecuniárias dos planos privados de assistência suplementar à saúde

AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR

DIRETORIA COLEGIADA

DECISÃO DE 18 DE MAIO DE 2017

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no inciso IV, do artigo 10 da Lei nº 9.961, de 28 de janeiro de 2000, e o artigo 8º da Resolução Normativa - RN nº 171, de 29 de abril de 2008, em deliberação na 464ª Reunião de Diretoria Colegiada realizada em 20 de abril de 2017, apreciou o seguinte processo administrativo:

Processo ANS nº 33902.362832/2012-54

Decisão: Aprovado por unanimidade o índice de reajuste máximo de 13,55% (treze inteiros e cinquenta e cinco centésimos por cento) com vigência de 1º de maio de 2017 a 30 de abril de 2018 para as contraprestações pecuniárias dos planos privados de assistência suplementar à saúde, individuais e familiares, médico-hospitalares com ou sem cobertura odontológica, previsto no artigo 2º da Resolução Normativa - RN nº 171, de 29 de abril de 2008.

LEANDRO FONSECA DA SILVA

Diretor-Presidente

Substituto

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TRISENOX (TRIÓXIDO DE ARSÊNIO 1 MG/ML), LOTES PP40286-1E PP4026-1A DA ZODIAC - por contaminação microbiológica o medicamento está suspenso de distribuir e comercializar pela ANVISA

RESOLUÇÃO-RE Nº - 1.322, DE 18 DE MAIO DE 2017

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, IX e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 61, 3 de fevereiro de 2016;

considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando a Resolução- RDC n° 55 /2005;

considerando a classificação de risco à saúde como classe I;

considerando a comunicação de recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A., em virtude de contaminação microbiológica do medicamento Trisenox® (trióxido de arsênio 1mg/ml) solução injetável,

RESOLVE:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização  e uso, dos lotes PP40286-1 e PP40286-1A, do medicamento Trisenox® (trióxido de arsênio), 1mg/ml, solução injetável da empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A., (CNPJ: 55.980.684/0001-27).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos lotes dos produtos descritos no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

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ANS INDICA NOVOS TITULARES PARA CONITEC

GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA Nº 1.172, DE 16 DE MAIO DE 2017

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando o § 2º do art. 7º do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011; e

Considerando a alteração da indicação de membro titular e suplentes da Agência Nacional de Saúde Suplementar para compor o Plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no

Sistema Único de Saúde (CONITEC),

resolve:

Art. 1º Alterar a Portaria nº 30/GM/MS, de 6 de janeiro de 2017, publicada no Diário Oficial da União nº 7, Seção 2, páginas 32 e 33, de 10 de janeiro de 2017, no que se refere à designação do membro titular do Plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), que passa a vigorar com a seguinte redação:

"II - Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS:

1. Titular: Maria Rachel Jasmim de Aguiar Serafini;

2. Primeiro Suplente: Raquel Medeiros Lisbôa; e

3. Segundo Suplente: Aline Monte de Mesquita". (NR)

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

RICARDO BARROS

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Sofosbuvir e Daclastavir nos casos de hepatite C - genótipo 3 com cirrose hepática, ampliado o tempo de tratamento

SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS

PORTARIA Nº - 18, DE 19 DE ABRIL DE 2017(*)

Torna pública a decisão de ampliar o tempo de tratamento com sofosbuvir e daclastavir nos casos de hepatite C - genótipo 3 com cirrose hepática no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, e

Considerando o art.25 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, o qual estabelece que a partir da publicação da decisão de incorporar tecnologia em saúde, ou protocolo clínico e diretriz terapêutica, as áreas técnicas terão prazo máximo de cento e oitenta dias para efetivar a oferta ao SUS,

resolve:

Art. 1º Fica ampliado o tempo de tratamento com sofosbuvir e daclastavir nos casos de hepatite C - genótipo 3 com cirrose hepática humana no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º O prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/ .

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCO ANTONIO DE ARAUJO FIREMAN

(*) Republicada por ter saído no DOU de 24-4-2017, Seção 1, pág. 58, com incorreção no original.

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ROTULAGEM DE BEBIDA, FERMENTADO ACÉTICO, VINHO E DERIVADO DA UVA E DO VINHO - CONSULTA PÚBLICA PARA INSTRUÇÃO NORMATIVA

PROJETO DE INSTRUÇÃO NORMATIVA No   - , DE             DE  2017

O MINISTRO DE ESTADO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO, no uso da atribuição que lhe confere o Art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição, tendo em vista o disposto no Decreto nº 6.871, de 4 de junho de 2009, que regulamenta a Lei nº 8.918, de 14 de julho de 1994, no Decreto nº 8.198, de 20 de fevereiro de 2014, que regulamenta a Lei nº 7.678, de 8 de novembro de 1988, e o que consta do Processo no 21000.060355/2016-01,

resolve:

Art. 1º A presente Instrução Normativa tem por objetivo estabelecer os requisitos de ROTULAGEM DE BEBIDA, FERMENTADO ACÉTICO, VINHO E DERIVADO DA UVA E DO VINHO.

http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=4&data=18/05/2017

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Portal sobre Atrofia Muscular Espinhal é lançado no Brasil

Portal sobre Atrofia Muscular Espinhal é lançado no Brasil 

Together in SMA é uma iniciativa global que apresenta dados referenciados sobre a doença e a visão de cuidadores e profissionais experientes da saúde 

Já está disponível para os brasileiros um portal sobre a Atrofia Muscular Espinhal (AME), uma doença neuromuscular, hereditária, recessiva que atinge de 7 a 10 bebês para cada 100 mil nascidos vivos. Denominado ‘Together in SMA’ (Juntos na AME, em português), o espaço desenvolvido globalmente pela Biogen, empresa de biotecnologia, tem caráter informativo e orientativo e é voltado para o público em geral, com o objetivo de ser uma fonte referenciada de informações e de fornecer materiais e recursos educativos para auxiliar quem enfrenta a enfermidade.

“No ‘Together in SMA’ é possível entender, por exemplo, o que é a doença, os seus vários tipos, sinais e sintomas. Também, como pode ser realizado o diagnóstico e a importância de uma abordagem multidisciplinar para o cuidado dessa patologia”, explica Elaine Rahal, diretora médica da Biogen para a América Latina.

O portal conta com um glossário, um recurso que foi especialmente desenvolvido para facilitar o entendimento de alguns aspectos da doença. Por meio do ‘Together in SMA’, a comunidade da AME também poderá ter uma melhor compreensão das diretrizes clínicas atuais e dos cuidados necessários para auxiliar no gerenciamento da enfermidade. “É importante ressaltar que todas as informações disponibilizadas do site são referenciadas e que as opiniões e o envolvimento da comunidade são de extrema relevância. O conteúdo será atualizado regularmente com a percepção de profissionais de saúde”, finaliza. Para acessar o portal, basta clicar no link. A versão nacional do ‘Together in SMA‘ é gerida pela Biogen Brasil e todo o seu uso e conteúdo segue e foi definido de acordo com a legislação brasileira.

Sobre a Atrofia Muscular Espinhal 1-5

A Atrofia Muscular Espinhal é uma doença caracterizada pela perda de neurônios motores na medula espinhal e tronco cerebral inferior, resultando atrofia muscular severa e progressiva. Em último caso, indivíduos com tipos mais severos de AME podem perder seus movimentos e ter dificuldades de executar atividades motoras básicas, como respirar e engolir.

Devido à ausência ou defeito no gene SMN1, pessoas com AME não produzem quantidade suficiente de proteína do neurônio motor, que é um fator crítico para a manutenção e bom funcionamento dos neurônios motores. A severidade da doença está correlacionada com a quantidade de proteína do neurônio motor produzida pelo organismo. Pessoas com AME tipo 1, a mais severa, produz pouquíssima quantidade de proteína, por essa razão não conseguem se sentar sem ajuda ou viver depois dos 2 anos de idade sem apoio respiratório. Pessoas com AME tipo 2 e 3 produzem mais proteína e têm menos danos, mas ainda sim são prejudicadas pela doença. Atualmente, não há tratamento aprovado para AME no Brasil. 

1.DarrasB, Markowitz J, Monani U, De Vivo D. Chapter 8 - Spinal Muscular Atrophies. In:VivoBTD,ed.NeuromuscularDisordersof Infancy, Childhood, and Adolescence (Second Edition). San Diego: Academic Press;2015:117-145.  

2.LefebvreS,BurglenL, Reboullet S, et al. Identification and characterization of a spinal muscular atrophy-determining gene. Cell.1995;80(1):155-165.

3.MailmanMD,HeinzJW,PappAC,et al. Molecular analysis of spinal muscular atrophy and modification of the phenotype by SMN2. Genet Med. 2002;4(1):20-26.

4.Monani UR, Lorson CL, Parsons DW, et al. A single nucleotide difference that alters splicing patterns distinguishes the SMA gene SMN1 from the copy gene SMN2. Hum Mol Genet. 1999;8(7):1177-1183.

5.PeetersK,ChamovaT, Jordanova A. Clinical and genetic diversity of SMN1-negative proximal spinal muscular atrophies. Brain.2014;137(Pt 11):2879-2896 

Sobre a Biogen
Por meio da medicina e da ciência, a Biogen descobre, desenvolve e produz terapias inovadoras no mundo inteiro para pessoas que convivem com doenças neurológicas e neurodegenerativas graves. Fundada em 1978, a Biogen é pioneira em biotecnologia e hoje possui o principal portfólio de medicamentos para tratar a esclerose múltipla, introduziu o primeiro e único tratamento aprovado para atrofia muscular espinhal nos Estados Unidos e está à frente na pesquisa neurológica para condições que incluem a doença de Alzheimer, a doença de Parkinson e a esclerose lateral amiotrófica. A Biogen também fabrica e comercializa biossimilares de produtos biológicos avançados. Para mais informações, visite www.br.biogen.com.  

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Novo medicamento GADOBENATO DE DIMEGLUMINA para exame de contraste ganha registro

Produto gadobenato de dimeglumina é utilizado para uso em diagnósticos com ressonância magnética.

Um novo medicamento para utilização em exames de ressonância magnética com contraste foi registrado pela Anvisa. O novo produto é o gadobenato de dimeglumina, que será comercializado com a marca Multihance®.

O novo medicamento estará disponível na forma injetável, na concentração de 529 mg/mL. O medicamento é indicado como contraste para uso diagnóstico em ressonância magnética do fígado, da mama, do cérebro e da medula espinhal, e em angiografia por ressonância magnética.

Os contrastes à base de gadolínio (Gd) são utilizados apenas por via intravenosa em exames de ressonância magnética para realce de imagem. Sua principal função é deixar mais visível tecidos e vasos sanguíneos para melhorar o diagnóstico de lesões e tumores, por exemplo.

O Multihance® (gadobenato de dimeglumina), será fabricado pela empresa Patheon Itália S.p.A, localizada na Itália, e a dona do registro do medicamento no Brasil é a empresa Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de Medicamentos Ltda, localizada em São Paulo-SP.

Por: Ascom/Anvisa

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ENSP lança novo site da Educação a Distância

Há 19 anos atuando na formação e qualificação de profissionais que trabalham na saúde e áreas afins, a Educação a Distância da Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, da Fundação Oswaldo Cruz (EAD/ENSP/Fiocruz), está com novo portal.

Com um layout responsivo, isto é, que se encaixa automaticamente no dispositivo do usuário (PC, celular, tablet etc.) e muda sua aparência e disposição com base no tamanho da tela em que é exibido, o site traz diversas inovações que facilitam a busca de cursos e editais oferecidos pela EAD/ENSP, bem como o andamento dos processos seletivos e os números da Educação a Distância, que, em quase duas décadas, já atuou nas 27 Unidades Federativas do Brasil, em mais de 4 mil municípios, obteve mais de 100 mil alunos matriculados e quase 80 mil formados. A equipe de TI da Coordenação de Comunicação Institucional foi responsável pela elaboração, gerência e implantação do novo website.

“Não pensamos em EAD como sinônimo de computador, nem de informática, nem de tecnologia. Falamos de EAD como modalidade educacional, que, no contexto da ENSP, é uma estratégia importante para qualificar os trabalhadores do SUS, na medida em que temos um pais de dimensões continentais, e tem-se a necessidade de chegar onde tal formação é necessária. Essa estratégia é importante para construção de políticas públicas. A Educação a Distância ENSP, para nós, não se esgota em si. É uma modalidade cuja estratégia cumpre a missão da Escola de formar o trabalhador”, afirmou a coordenadora Lúcia Dupret. Confira, na entrevista concedida ao Informe ENSP, as novas funcionalidades do portal e seu processo de desenvolvimento.

Novo Portal EAD/ENSP/Fiocruz

Informe ENSP: O Portal EAD está de cara nova. Como se deu o processo de construção?

Lúcia Dupret: É de fundamental importância ter um portal que divulgue e informe os processos desenvolvidos por uma instituição pública financiada com recursos públicos. Essa, a meu ver, é a grande missão do portal de uma instituição como a Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, cuja missão é a formação em saúde. Na EAD, desenvolvemos cursos para qualificar os profissionais do Sistema Único de Saúde há 19 anos. Desde o início, entendemos o portal como peça fundamental na história da divulgação e da prestação de contas do que é realizado na instituição.

O atual portal foi elaborado em um processo de construção coletiva. É assim que trabalhamos aqui, e isso enriquece o processo. Envolvemos profissionais da EAD em todos os setores, a Coordenação de Comunicação Institucional da Escola e a empresa responsável pelo desenvolvimento. Visitamos portais internacionais para analisar experiências, e todas as áreas do portal foram elaboradas com base em estudos e discussões conceituais sobre a melhor forma de atingir nosso usuário.

Informe ENSP: Quais são as principais inovações do Portal EAD?

Lúcia Dupret: Realizamos a migração para o novo portal na quarta-feira (10/5). Temos um espaço com os cursos ativos, com os editais abertos e sobre como se inscrever. A partir de agora, o tutor ou o aluno podem refinar a pesquisa de acordo com seu perfil; há, ainda, a possibilidade de acompanhar o processo seletivo, ler as principais notícias da área, além de acessar com mais facilidade o “Ambiente EAD”. Tudo isso na perspectiva de tornar a informação mais amigável e acelerar sua velocidade.

Um espaço muito caro para nós é a seção “A EAD”, que descreve o nosso serviço e traz o campo "EAD em Números". Temos a possibilidade de mostrar a trajetória de ensino e de referendar quem somos, por que somos e mostrar de qual lugar o EAD/ENSP está falando. 

Não pensamos em EAD como sinônimo de computador, nem de informática, nem de tecnologia. Falamos de EAD como modalidade educacional, que, no contexto da ENSP, é uma estratégia importante para qualificar os trabalhadores do SUS, à medida que temos um pais de dimensões continentais, e tem-se a necessidade de chegar onde essa formação é necessária. Essa estratégia é importante para construção de políticas públicas. A Educação a Distância ENSP, para nós, não se esgota em si. É uma modalidade cuja estratégia cumpre a missão da Escola de formar o trabalhador.

Para isso, temos que considerar quem é esse trabalhador da saúde, que é o nosso aluno, como está inserido no processo de trabalho, e a formação deve ser significativa para ele. Pensamos nisso há 19 anos e começamos a estruturar um modelo que pudesse garantir essas questões, de modo que o aluno entenda, com base na formação que oferecemos, a oportunidade de ressignificar seu processo de trabalho e de se instrumentalizar conceitualmente para executá-lo.

Informe ENSP: Qual é o papel do Portal do Ensino a Distância da ENSP?

Lúcia Dupret: A ENSP e as demais instituições públicas precisam, mais do que nunca, divulgar o trabalho que fazem e prestar contas à sociedade sobre como o investimento público é utilizado e de como retorna para a sociedade. Portais cumprem essas funções. E foi nessa perspectiva que sentamos para construí-lo.

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Cep/ENSP promove debate sobre biobancos na Fiocruz em 24/5

Ainda em comemoração de seus 20 anos, o Comitê de Ética em Pesquisa da ENSP realizará, no dia 24 de maio, a palestra Biobancos na Fiocruz: experiências de implantações e perspectivas para a ENSP. A atividade, que conta com a parceira da Vice-Direção de Laboratórios e Ambulatórios da Escola, está marcada para 8h30, no auditório térreo da ENSP.

O encontro discutirá a questão das pesquisas envolvendo seres humanos que lidam diretamente com coleta e análise de materiais biológicos e promovem o armazenamento das amostras em bancos para análises posteriores. Para isso, a atividade terá a presença de Gustavo Stefanoff (Inca/representante da Conep), Jennifer Braathen Salgueiro (coordenação Cep/ENSP), Maria Hermoso (VPPCB/Fiocruz), Thereza Benévolo (IOC/Fiocruz) e Ricardo Brum (Biomanguinhos/Fiocruz). O debate é aberto a todos os interessados e não necessita de inscrição prévia.

Conforme explicou o coordenador substituto do Cep/ENSP, Cassius Schnell, todo material coletado pertence ao indivíduo que o provê, e sua guarda e gerenciamento requerem consentimento prévio do participante da pesquisa, doador do material. Desse modo, o armazenamento pode ocorrer de duas formas: por meio de biorrepositórios, no qual a retenção do material é de curta duração e destinada à utilização em pesquisa específica, sob responsabilidade do pesquisador; ou guarda em biobancos, reservatórios de longa duração, cuja coleção de amostras pode ser empregada em diferentes pesquisas, estando o acervo sob responsabilidade da instituição. Segundo ele, em ambos os casos, faz-se também necessária a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da instituição onde será armazenado o material, com observância às normatizações e legislação vigente.

Confira abaixo programação comemorativa do Cep/ENSP que segue até setembro.

Mês de Junho

Data: 12/6/2017

Palestra: Vulnerabilidade: interface nas pesquisas com seres humanos

Local: Auditório Térreo da ENSP

Horário: Das 09h as 13h

Mês de Agosto, Data: 1/8/2017

Cinebioética: filme seguido de debate

Local: Salão Internacional - 4o. Andar da ENSP

Horário: Das 13h as 16h

Mês de Setembro, Data: 11/9/2017

Palestra: Comemoração dos 20 anos do CEP – Encontro dos ex-coordenadores. Perspectivas para o futuro

Local: Salão Internacional - 4o. Andar da ENSP

Horário: Das 13h as 16h

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Diabetes: Autorizada primeira insulina biossimilar

Primeira insulina biossimilar do mercado brasileiro deve aumentar as opções de tratamentos para médicos e pacientes.

A primeira insulina biossimilar do Brasil foi registrada pela Anvisa. O produto chamado Basaglar é uma insulina análoga de longa duração administrada por injeção subcutânea. Na prática, o produto é mais uma opção de tratamento para as pessoas com diabetes do tipo 1 e 2. 

O biossimilar é uma cópia de um medicamento biológico de referência.  Apesar disso o termo “genérico” não pode ser utilizado, pois as características deste tipo de produto impedem que o produto final seja idêntico ao medicamento biológico que serve de comparação. 

Durante a avaliação da insulina biossimilar Basaglar, foram analisadas todas as etapas de registro, análise da tecnologia farmacêutica do produto, a eficácia e segurança. O medicamento também passou por um teste para comprovar que é um biossimilar do medicamento de comparação, o Lantus (insulina glargina). 

Indicação do Basaglar 

O medicamento biossimilar teve indicação aprovada para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2 em adultos e tratamento de diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças com 2 anos de idade ou mais. 

O registro de biossimilares no Brasil é regulamentado pela resolução RDC 55/2010. 

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