TRISENOX (TRIÓXIDO DE ARSÊNIO 1 MG/ML), LOTES PP40286-1E PP4026-1A DA ZODIAC - por contaminação microbiológica o medicamento está suspenso de distribuir e comercializar pela ANVISA

RESOLUÇÃO-RE Nº - 1.322, DE 18 DE MAIO DE 2017

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, IX e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 61, 3 de fevereiro de 2016;

considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando a Resolução- RDC n° 55 /2005;

considerando a classificação de risco à saúde como classe I;

considerando a comunicação de recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A., em virtude de contaminação microbiológica do medicamento Trisenox® (trióxido de arsênio 1mg/ml) solução injetável,

RESOLVE:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização  e uso, dos lotes PP40286-1 e PP40286-1A, do medicamento Trisenox® (trióxido de arsênio), 1mg/ml, solução injetável da empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A., (CNPJ: 55.980.684/0001-27).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos lotes dos produtos descritos no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

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