HALDOL - JANSSEN-CILAG RECOLHE 22 LOTES POR ERRO NA ROTULAGEM

RESOLUÇÃO-RE Nº - 1.346, DE 19 DE MAIO DE 2017

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, IX e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 61, 3 de fevereiro de 2016;

considerando o artigo 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando a Resolução- RDC n° 55 /2005;

considerando a classificação de risco à saúde como classe III;

considerando a comunicação de recolhimento voluntário, encaminhado pela empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda, em virtude de detecção de erro na rotulagem do produto Haldol (haloperidol) injetável, 5mg/mL, 1mL, quanto ao uso para pacientes pediátricos (Haldol injetável não tem indicação pediátrica),

resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da distribuição, comercialização e uso, dos lotes 6003 (val. 01/2021), 6004 (val. 01/2021), 5012 (val. 08/2020), 5015AA (val. 09/2020), 5014 (val. 09/2020), 5015A (val. 09/2020), 5015 (val. 09/2020), 5013 (val. 09/2020), 5006A (val. 03/2020), 5005B (val. 03/2020), 5006 (val. 03/2020), 5005A (val. 03/2020), 5003A (val. 01/2020), 5004 (val. 01/2020), 5001 (val. 01/2020), 5002 (val. 01/2020), 4017 (val. 10/2019), 4015 (val. 08/2019), 4011 (val. 06/2019), 4006 (val. 02/2019), 3011 (val. 09/2018) e 2011 (val. 10/2017) do produto Haldol (haloperidol) injetável, da empresa Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda (CNPJ: 51.780.468/0002-68).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo aos lotes dos produtos descritos no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JUNIOR

Republicado por:RM Consult