RESOLUÇÃO-RE Nº 1.413, DE 26
DE MAIO DE 2017
O Diretor-Presidente da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições, e tendo
em vista o disposto no art. 47, IX e no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 61,
de 3 de fevereiro de 2016,
considerando o art. 7° da Lei
n° 6.360 de 23 de setembro de 1976;
considerando o art. 7º, X e
XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando os laudos de
análise nº. 245.1P.0/2017 e 3945.1P.0/2016, referentes, respectivamente, aos
lotes 137Q6010B e 137Q6010C, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de
Qualidade em Saúde (INCQS), da vacina conjugada adsorvida antidiftérica,
antitetânica, anticoqueluche, contra hepatite B e Haemophilus Influenzae tipo
B, fabricada por Serum Institut of India Ltd, localizada em Hadapsar, 212/2,
Pune - 411028, Índia, com resultado insatisfatório para o ensaio de potência do
componente diftérico,
resolve:
Art. 1º Determinar como medida
de interesse sanitário, em todo território nacional, a suspensão da importação,
distribuição e uso dos lotes 137Q6010B (Val. 02/2018) e 137Q6010C (Val.
02/2018), da vacina conjugada adsorvida antidiftérica, antitetânica,
anticoqueluche, contra hepatite B e Haemophilus Influenzae tipo B, fabricada por
Serum Institut of India Ltd, localizada em Hadapsar, 212/2, Pune - 411028,
Índia.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR
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