A Octapharma anunciou novos
dados clínicos positivos em 66 pacientes com hemofilia A (HA) grave tratados
previamente (PTPs) submetidos à profilaxia personalizada orientada por PK com
Nuwiq® de acordo com o Método NuPreviq.
Os dados do estudo NuPreviq
(GENA-21, NCT01863758), realizados em 29 locais de estudo no mundo todo, foram
publicados on-line em abril de 2017 como um artigo Early View na revista médica
de renome internacional Haemophilia.
O estudo NuPreviq foi iniciado
em agosto de 2013 com o objetivo de desenvolver um serviço totalmente
personalizado para pacientes com HA submetidos à terapia profilática. O
objetivo da Octapharma é melhorar as experiências de tratamento do paciente,
reconhecendo que nenhum paciente com HA é igual, portanto, uma "abordagem
única para todos" para a profilaxia não é ideal. O estudo NuPreviq
investigou uma nova abordagem, permitindo que o regime de tratamento do Nuwiq®
fosse adaptado às necessidades específicas de cada paciente. O Método NuPreviq
mede e perfila a resposta farmacocinética de cada paciente ao tratamento, o que
permite que a dose de Nuwiq® seja personalizada de acordo com as circunstâncias
específicas desse paciente.
Os resultados do estudo mostraram
que esta abordagem de profilaxia personalizada foi muito eficaz na prevenção de
hemorragias, reduzindo a frequência da dose e a quantidade necessária de
Nuwiq®. Mais de 80% dos pacientes não apresentaram hemorragia espontânea
durante os seis meses de profilaxia personalizada com Nuwiq®. Mais de metade
dos pacientes receberam infusões duas vezes por semana - ou menos - e os
requisitos de dose foram reduzidos em 7%. Um estudo de extensão em andamento
(GENA-21b, NCT02256917) irá avaliar ainda mais a eficácia e a segurança a longo
prazo da profilaxia personalizada com Nuwiq®.
Larisa Belyanskaya, chefe de
IBU Haematology na Octapharma, disse: "Estamos muito entusiasmados com os
resultados do estudo NuPreviq e satisfeitos que os dados do estudo GENA-21 que agora
estão disponíveis ao público em geral na revista especializada Haemophilia. O
estudo mostra que a profilaxia personalizada com Nuwiq® proporciona excelente
proteção contra a hemorragia, extensão do intervalo de dose para a maioria dos
pacientes e redução da dose. Esses dados diferenciam ainda mais o Nuwiq®de
outros produtos no mercado."
Olaf Walter, membro do
conselho da Octapharma, comentou que "a principal motivação da Octapharma
está na prestação de serviço dedicado aos pacientes. Desenvolver um pacote de
cuidados customizados que oferece uma terapêutica flexível de FVIII,
verdadeiramente personalizado para atender às necessidades e estilo de vida do
paciente, tem sido um objetivo da empresa e hoje podemos comemorar esta
publicação dos dados clínicos extremamente positivos do NuPreviq".
A Octapharma gostaria de
agradecer a todos os envolvidos no estudo, em particular aos pacientes e suas
famílias, sem os quais esta pesquisa não seria possível.
Sobre os estudos GENA-21 e
GENA-21b:Os estudos GENA-21 e GENA-21b, com início em agosto de 2013 e março de
2015, respectivamente, são estudos prospectivos, abertos, multicêntricos, de
Fase 3b que avaliam a segurança e a eficácia da profilaxia personalizada
orientada por PK com Nuwiq® em pacientes adultos com HA grave tratados
previamente.
Sobre o Nuwiq®:
O Nuwiq® é uma proteína rFVIII
de 4a geração, de ação natural, de longa duração, produzida em uma linha
celular humana sem modificação química ou fusão com qualquer outra proteína. O
Nuwiq® é cultivada sem aditivos de origem humana ou animal, é desprovida de
epítopos antigênicos de proteínas não humanas e tem uma elevada afinidade para
o fator de coagulação de von Willebrand. A terapêutica com Nuwiq® foi avaliada
em sete ensaios clínicos concluídos que incluíram 201 pacientes tratados
previamente (190 indivíduos) com HA grave, incluindo 59 crianças. O Nuwiq® é
aprovado para uso no tratamento e profilaxia do sangramento em todas as faixas
etárias de pacientes tratados previamente com hemofilia A na União Europeia,
EUA, Canadá, Austrália, América Latina e Rússia. Outras propostas mundiais para
o Nuwiq® estão sendo planejadas.
Sobre a Hemofilia A:
A hemofilia A é uma doença
hereditária ligada ao cromossomo X causada pela deficiência de FVIII que, se
não tratada, provoca hemorragias nos músculos e articulações e,
consequentemente, artropatia e morbidade grave. O tratamento profilático de
reposição do FVIII reduz o número de episódios de sangramento e o risco de
lesões articulares permanentes. Este distúrbio afeta um em cada 5 mil a 10 mil
homens em todo o mundo e 75% dos casos de hemofilia não são diagnosticados ou
tratados. O desenvolvimento de anticorpos que neutralizam o FVIII (inibidores
do FVIII) contra o FVIII injetado representa a complicação mais séria do
tratamento. O risco cumulativo de desenvolvimento de inibidores do FVIII é de
até 39% dos casos.
Sobre a Octapharma:
Com sede em Lachen, Suíça, a
Octapharma é uma das maiores fabricantes de proteína humana no mundo,
desenvolvendo e produzindo proteínas humanas a partir do plasma humano e linhas
de células humanas. Como uma empresa familiar, a Octapharma acredita no
investimento para fazer diferença nas vidas das pessoas - e vem fazendo isto
desde 1983, pois está no nosso sangue.
Em 2016, o Grupo obteve 1,6
bilhão de euros em receitas e um resultado operacional de 383 milhões de euros.
Além disso, investiu 249 milhões de euros para garantir a prosperidade futura.
A Octapharma emprega mais de 7,1 mil pessoas em todo o mundo para apoiar o
tratamento de pacientes em 113 países com produtos em três áreas terapêuticas:
-- Hematologia (distúrbios da
coagulação)
-- Imunoterapia (doenças
imunológicas)
-- Cuidados intensivos
A Octapharma possui seis
unidades de produção de última geração na Áustria, França, Alemanha, Suécia e
México e Suécia.
Para mais informações, acesse www.octapharma.com
Ver a versão original em businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20170522005597/pt/
AFP /Agence France-Presse / Business Wire's Press
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