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sexta-feira, 9 de junho de 2017

MINISTRO DA SAÚDE VAI A PORTO PRÍNCIPE NO HAITI PARA REUNIÃO DO COMITÊ GESTOR TRIPARTITE BRASIL - CUBA - HAITI

FABIO ROCHA FREDERICO, Assessor Especial, com a finalidade de assessorar o Ministro da Saúde durante a participação na XXX Reunião do Comitê Gestor Tripartite Brasil-Cuba-Haiti, de Monitoramento e Acompanhamento da Execução do Plano de Manutenção dos Hospitais Comunitários de Referência construídos no âmbito do Projeto BRA/10/005 - Projeto de Cooperação Sul-Sul de Fortalecimento da Autoridade Sanitária do Haiti e na Cerimônia de Batismo do Hospital de Bon Repos como Hospital Comunitário de Referência Dra. Zilda Arns, em Porto Príncipe - Haiti, no período de 21 a 25 de junho de 2017, inclusive trânsito

14º Simpósio Internacional sobre Conceitos Modernos em Endocardites e Infecções Cardiovasculares, em Dublin - Irlanda

CRISTIANE DA CRUZ LAMAS, Médica do Instituto Nacional de Cardiologia - INC, da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde, participará do 14º Simpósio Internacional sobre Conceitos Modernos em Endocardites e Infecções Cardiovasculares, em Dublin - Irlanda, no período de 20 a 24 de junho de 2017, inclusive trânsito(Processo nº 33409.002411/2017-52).

MINISTRO, RICARDO BARROS, DA SAÚDE PARTICIPARÁ DE REUNIÕES EM ASSUNÇÃO PARAGUAI e em BUENOS AIRES DA XL REUNIÃO DE MINISTROS DE SAÚDE DO MERCOSUL E ESTADOS ASSOCIADOS ENTRE 14 A 16 DE JUNHO

MINISTÉRIO DA SAÚDE
Exposição de Motivos nº 28, de 7 de junho de 2017.
Afastamento do País do Ministro de Estado da Saúde, com ônus, no período de 14 a 16 de junho de 2017, inclusive trânsito,
para:
- em Assunção, Paraguai, participar de reunião com autoridade daquele país e empresários; e
- em Buenos Aires, Argentina, participar da XL Reunião de Ministros de Saúde do Mercosul e Estados Associados.

Autorizo. Em 8 de junho de 2017.
Michel Temer


Aprovados os Regimentos Internos e o Quadro Demonstrativo de Cargos em Comissão e das Funções de Confiança das seguintes unidades integrantes da Estrutura Regimental do Ministério da Saúde

PORTARIA Nº 1.419, DE 8 DE JUNHO DE 2017
Aprova os Regimentos Internos e o Quadro Demonstrativo de Cargos em Comissão e das Funções de Confiança das unidades integrantes da Estrutura Regimental do Ministério da Saúde.
O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 6º do Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016,
resolve:
Art. 1º Ficam aprovados os Regimentos Internos e o Quadro Demonstrativo de Cargos em Comissão e das Funções de Confiança das seguintes unidades integrantes da Estrutura Regimental do Ministério da Saúde, na forma dos Anexos I a XV a esta Portaria:
I - Ministério da Saúde;
II - Gabinete do Ministro;
III - Secretaria-Executiva;
IV - Consultoria Jurídica;
V - Assessoria Especial de Controle Interno;
VI - Corregedoria-Geral;
VII - Secretaria de Atenção à Saúde;
VIII - Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde;
IX - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos;
X - Secretaria de Gestão Estratégica e Participativa;
XI - Secretaria de Vigilância em Saúde;
XII - Secretaria Especial de Saúde Indígena;
XIII - Secretaria-Executiva do Conselho Nacional de Saúde;
XIV - Atribuições dos Dirigentes e Disposições Gerais; e
XV - Quadro Demonstrativo de Cargos em Comissão e das Funções de Confiança das unidades integrantes da Estrutura Regimental do Ministério da Saúde.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 3º Ficam revogadas:
I - a Portaria nº 3.965/GM/MS, de 14 de dezembro de 2010;
II - a Portaria nº 1.891/GM/MS, de 30 de agosto de 2013; e
III - a Portaria nº 177/GM/MS, de 30 de janeiro de 2014.

RICARDO BARROS

ANEXO I



Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central é aprovado pela SAS e SCTIE/MS

SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE
PORTARIA CONJUNTA Nº - 3, DE 8 DE MAIO DE 2017
Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Puberdade Precoce Central.

O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA E TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS, no uso das atribuições,
Considerando a necessidade de se atualizarem parâmetros sobre a puberdade precoce central no Brasil e diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença;
Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;
Considerando o Registro de Deliberação No 254/2017 e o Relatório de Recomendação No 272 - Abril de 2017 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a atualização da busca e avaliação da literatura; e
Considerando a avaliação técnica da CONITEC, do Departamento de Gestão da Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAS/MS),
resolvem:

Art. 1º Fica aprovado, na forma do Anexo, disponível no sítio: www.saude.gov.br/sas , o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Puberdade Precoce Central.

Parágrafo único. O Protocolo de que trata este artigo, que contém o conceito geral da puberdade precoce central, critérios de diagnóstico, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, Distrito Federal e Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.

Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para o tratamento da puberdade precoce central.

Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com a doença em todas as etapas descritas no Anexo desta Portaria.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 5º Fica revogada a Portaria no 111/SAS/MS, de 10 de março de 2010, publicada no Diário Oficial da União nº 77, de 26 de abril de 2010, seção 1, página 48.

FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO
Secretário de Atenção à Saúde
MARCO ANTÔNIO DE ARAÚJO FIREMAN
Secretário de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos


ZENTEL - ALBENDAZOL, Lote VE0069V da GSK é interditado cautelarmente pela ANVISA

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.505, DE 8 DE JUNHO DE 2017
O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, IX e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 61, 3 de fevereiro de 2016,
considerando o art. 23 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977;
considerando o Laudo de Análise Fiscal inicial n.º 92.1P.0/2017, emitido pelo Laboratório Central do Estado de São Paulo - LACEN - SP, que apresentou resultado insatisfatório quanto ao ensaio de dissolução para o lote VE0069V (validade 05/2019) do medicamento ZENTEL (albendazol) comprimido mastigável 400 mg, da empresa Glaxo Smithkline Brasil Ltda,

RESOLVE:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a interdição cautelar do lote VE0069V (validade 05/2019) do medicamento ZENTEL (albendazol) comprimido mastigável 400 mg da empresa Glaxo Smithkline Brasil Ltda
(CNPJ 33.247.743/0001-10).

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo prazo de noventa dias.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR


GLIMEPIRIDA, LOTE N. 1614707 DA CIMED é recolhido voluntariamente pela empresa devido a embalagem apresentada ser diferente do registro

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.504, DE 8 DE JUNHO DE 2017

O Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 47, IX e o art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 61, 3 de fevereiro de 2016;
considerando o art. 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando a Resolução-RDC nº 55/2005; considerando a classificação de risco à saúde como classe III;
considerando o comunicado de recolhimento voluntário apresentado pela empresa devido à embalagem do produto com material de uma apresentação diferente da registrada, para o medicamento genérico Glimepirida, 4 mg, comprimidos, lote nº 1614707 (Fabricação 12/2016 e Validade 12/2018), número de registro 1.4381.0146.004-8,
resolve:

Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a suspensão, em todo o território nacional, da distribuição, comercialização e uso do lote nº 1614707 (Fabricação 12/2016 e Validade 12/2018) do medicamento genérico Glimepirida, 4 mg, comprimidos, número de registro 1.4381.0146.004-8, fabricado por CIMED INDUSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA (CNPJ: 02.814.497/0002- 98).

Art. 2º Determinar que a empresa promova o recolhimento do estoque existente no mercado, relativo ao produto descrito no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JÚNIOR


Plano Diretor de Tecnologia da Informação do Ministério da Saúde (PDTI/MS), com vigência para 2017/2018 é aprovado

SECRETARIA EXECUTIVA
PORTARIA Nº 606, DE 8 DE JUNHO DE 2017
Aprova o Plano Diretor de Tecnologia da Informação do Ministério da Saúde (PDTI/MS), com vigência para 2017/2018.

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições definidas no Art. 4º do Anexo I do Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016, e ainda considerando suas atribuições como Presidente do Comitê de Informação e Informática em Saúde (CIINFO/MS), conforme o Art. 3º da Portaria MS/GM nº 2.072, de 31 de agosto de 2011,
resolve:

Art. 1º Aprovar o Plano Diretor de Tecnologia da Informação do Ministério da Saúde (PDTI/MS), com vigência para 2017/2018.

Art. 2º Caberá ao Departamento de Informática do SUS - DATASUS/SE/MS, dar publicidade ao Plano Diretor de Tecnologia da Informação do Ministério da Saúde - PDTI 2017/2018, nos diversos meios de divulgação correlatos.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO CARLOS FIGUEIREDO NARDI


quinta-feira, 8 de junho de 2017

Antidepressivos, Especialistas expõem visões distintas sobre uso

Na audiência, foram discutidas formas de prevenir e tratar a depressão

Psicólogos e psiquiatras divergiram, em audiência na Câmara, sobre o uso adequado de antidepressivos.

O assunto foi  discutido na Comissão de Seguridade Social e Família nesta quinta-feira ( 8), a pedido do deputado Flavinho (PSB-SP).

O deputado defende projeto (PL 1938/15) que cria a Semana Nacional de Luta e Conscientização sobre a Depressão, nos dias seguintes a 10 de outubro, Dia Mundial da Saúde Mental. 

Para Flavinho, o número de casos de depressão no País justifica a proposta como forma de alerta à população. 

No Brasil, já são 11,5 milhões de pessoas que sofrem da doença e, segundo levantamento da Organização Mundial de Saúde (OMS), o número de casos cresceu em torno de 18% nos últimos dez anos.

Pressões diárias 
A representante do Conselho Federal de Psicologia, Rosane Granzotto, atribui esse aumento ao contexto socioeconômico atual, com mais competitividade e exigências no trabalho; consumismo exacerbado; cobranças por um corpo perfeito e jovem; e também ao aumento das relações virtuais em vez do contato interpessoal.

Todos esses fatores, segundo a psicóloga, provocam ansiedade, fragilidade e frustração e podem levar à depressão.

Rosane Granzotto alertou, entretanto, para o fenômeno da "medicalização da vida", pelo qual o uso excessivo de antidepressivos leva à banalização desses remédios no enfrentamento de questões às vezes rotineiras. O caminho ideal, segundo ela, seria a ajuda profissional interdisciplinar.

"Nós não aceitamos que a leitura de uma configuração clínica seja exclusivamente biológica, porque sabemos que as relações imprimem uma forma de comportamento que se perpetua pela vida; então, não podemos deixar de considerar os laços afetivos, a forma com que esse ser vem ao mundo e como ele é acolhido, ou como ele é abandonado, violentado, como recebe amor, enfim, tudo isso vai configurar sua saúde mental."

Preconceito 
Já o representante da Associação Brasileira de Psiquiatria, Antônio Geraldo da Silva, disse que, por desconhecimento, o psiquiatra ainda enfrenta muito preconceito. A depressão, explicou ele, apresenta um conjunto de sintomas e deve, sim, ser tratada por uma equipe multidisciplinar.  Ele advertiu, porém, sobre o risco de suicídio no caso de depressão grave. No Brasil, já há 33 suicídios por dia.

"Depressão leve pode ser tratada só com psicoterapia, atividades físicas e tudo mais. Agora, depressão leve para moderada, moderada, moderada para grave e depressão grave você não tem como não tratar adequadamente, e isso inclui o uso de antidepressivo”, disse o médico. 

Segundo ele, é preciso responsabilizar aqueles que evitam ou não tratam as pessoas que têm depressão e que chegam ao suicídio. “Desses suicídios que estamos tendo no País, muitos poderiam ter sido evitados se houvesse diagnóstico precoce ou se não negassem que a doença existe."

Parceria 
Coordenador-geral de Saúde Mental, Álcool e Outras Drogas do Ministério da Saúde, Quirino Cordeiro disse que a gravidade do problema é reconhecida pelos órgãos oficiais
Ele anunciou que o ministério, por meio de um acordo com o Centro de Valorização da Vida (CVV) e a Agência Nacional de Telecomunicações (Anatel), vai oferecer, em até dois anos, uma linha telefônica gratuita para o serviço de apoio emocional e prevenção do suicídio. Hoje, no serviço prestado voluntariamente pelo CVV, a ligação é paga.

ÍNTEGRA DA PROPOSTA:
PL-1938/2015

Reportagem - Geórgia Moraes, Foto - Luis Macedo, Edição - Rosalva Nunes, Agência Câmara Notícias


Medicamentos - cuidado com promessas milagrosas

Os medicamentos não são bens de consumo comuns e sim bens de saúde, por isso, sua propaganda está sujeita a regras específicas.

Todos os dias são divulgadas na internet muitas propagandas de produtos para a saúde e medicamentos. Algumas oferecem medicamentos que só podem ser comprados em farmácias, mediante apresentação de receita médica de controle especial ou anunciam promessas milagrosas sem comprovação.

A Anvisa atua na fiscalização de propagandas de medicamentos, que devem apresentar informações completas, claras e equilibradas e alertando para os riscos inerentes ao seu uso, sem destacar apenas os benefícios do produto.

Para o público em geral, só é permitida a publicidade de medicamentos de venda isenta de prescrição médica, ou seja, propagandas de medicamentos que não possuem tarja vermelha ou preta em suas embalagens. Os medicamentos que exigem prescrição médica (tarja vermelha ou preta) só podem ser anunciados aos profissionais de saúde que podem receitar (médicos ou dentistas) ou dispensar (farmacêuticos) medicamentos.

Os medicamentos devem ser registrados na Anvisa para que possam ser comercializados e anunciados em propagandas. Na dúvida, verifique se o produto tem registro no portal da Agência, na Consulta de Produtos, pois pode se tratar de um produto irregular ou mesmo de uma falsificação.

Fiscalização de propagandas na internet
Somente em 2016, a Anvisa atuou contra 1.293 anúncios irregulares de produtos em sites de compras na internet. Entre as promessas mirabolantes, foram identificadas propagandas de emagrecimento sem sacrifícios, tratamento dermatológico não aprovado e até comércio irregular de medicamentos. Em 2015 a Agência proibiu 657 anúncios.

No primeiro semestre de 2017, já foram removidos 1.503 anúncios irregulares. O número se refere à parceria entre a Anvisa e o Mercado Livre que implementa ações permanentes para excluir do site de vendas produtos e anúncios irregulares.

As principais ações se referem a propagandas de produtos clandestinos ou que prometem resultados que não foram aprovados pela Agênciaa. Mas também há a venda de medicamentos controlados como Ritalina e Sibutramina que só poderiam ser vendidos em farmácias, com receita especial e usados segundo prescrição de um médico.

Denúncias
Além da atuação específica junto ao Mercado Livre, a Anvisa realiza outras ações contra propagandas irregulares em outros sites, conforme denúncias.

Por isso, é importante que você denuncie: se identificar propagandas ou promoções que apresentem irregularidades nas informações sobre produtos sujeitos a vigilância sanitária (medicamentos, alimentos, cosméticos, saneantes, produtos para saúde etc.), encaminhe uma mensagem para a Ouvidoria da Anvisa.

Promessas falsas
Algumas das propagandas proibidas foram dos produtos:
·         Dermapen e Dermaroller (procedimento que perfura a pele com várias agulhas prometendo tratar rugas, estrias, acne, além de ajudar no rejuvenescimento e no melasma).
·         Exo Hair (método de escova progressiva).

No caso de anúncio de medicamentos controlados como Desobesi, Sibutramina e Ritalina, além da proibição da publicidade, a Anvisa encaminhou os casos para investigação policial, pois se trata de casos em que há empresas envolvidas e falsificação ou venda irregular de produto registrado.

A Anvisa abre um processo de investigação, que resulta em fiscalização, autuação ou arquivamento. Quando há pessoas físicas envolvidas a denúncia é encaminha também às autoridades policiais, para atuação conjunta com a Agência.

Então fique atento e desconfie de promessas mirabolantes. Em caso de dúvida, entre em contato com a Anvisa.

Por: Ascom/Anvisa


VI Simpósio Novas Fronteiras Farmacêuticas nas Ciências, Tecnologia, Regulamentação e Sistema de Qualidade

Evento discutirá temas como bioequivalência e análise de risco. Inscrições estão abertas no site do Sindusfarma.

Nos próximos dias 28 e 29 de junho será realizado, no auditório da Anvisa em Brasília, o VI Simpósio Novas Fronteiras Farmacêuticas nas Ciências, Tecnologia, Regulamentação e Sistema de Qualidade.

Em sua sexta edição, o encontro é uma realização da Anvisa em parceria com o Sindusfarma, e a International Pharmaceutical Federation (FIP), e contará com a participação de palestrantes nacionais e internacionais em cinco grandes eixos temáticos:
·         Harmonização, Convergência e Reliance Regulatório – Cooperação entre Agências Reguladoras
·         Bioequivalência e seus Desafios para o Século XXI
·         Plano de Ação para Atendimento do Nível 2 da ICH – Próximos 5 Anos
·         Análise de Risco Aplicada ao Desenvolvimento Tecnológico e Produção de Medicamentos
·         O Impacto do Brexit sobre EMA & PRAC
A programação completa está disponível em: http://www.sindusfarma.org.br/newsletter1388.html

As inscrições devem ser feitas no site do Sindusfarma, utilizando o link abaixo:

Por: Ascom/Anvisa


Tecnologia na cadeia de rastreabilidade entra em Consulta Pública

Contribuições serão em torno de Instrução Normativa que dispõe sobre a comunicação entre movimentação de medicamentos e a Agência.

Encontra-se aberto o prazo para envio de comentários e sugestões para a elaboração da Instrução Normativa (IN) que dispõe sobre as definições básicas de tecnologia para a comunicação entre a cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência para a operacionalização da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). A Consulta Pública (CP) 344 que convoca a participação social quanto ao tema terá um prazo para contribuição de 30 dias.

O relator do tema, o diretor-presidente Jarbas Barbosa, ressalta que a proposta de IN apresentada foi construída tomando por base as propostas de regulamentação anteriores (a IN 6/2014 tratava das questões tecnológicas do SNCM, referente ao modelo definido na RDC 54/2013), além de várias reuniões realizadas com o setor em três encontros, sendo a última uma reunião ampliada ocorrida no último dia 23 de maio.

“Com a aprovação da Consulta Pública para essa IN, estamos cumprindo os prazos de regulamentação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que se encerram no final de agosto”, observa Jarbas Barbosa. “Assim, haverá tempo suficiente para receber, mais uma vez, as contribuições dos integrantes da cadeia de movimentação de medicamentos e de especialistas em informação e informática, para construirmos uma regulamentação objetiva e que dê sustentabilidade técnica e previsibilidade para a realização da fase experimental do SNCM”.

Rastreabilidade
No dia 15 de maio deste ano, foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de n° 157, que determina novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos. No âmbito do SNCM, os rastreamentos acontecerão por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em produtos farmacêuticos no território nacional.

O código de barras bidimensional é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos necessários ao rastreamento de medicamentos. O padrão de código é o DataMatrix, especificado na norma ISO/IEC 16022:2006. O detentor do registro de medicamentos é o responsável pela gestão dos dados que compõem o Identificador Único de Medicamentos (IUM).

Alguns medicamentos serão excluídos deste novo método de rastreamento durante a fase experimental. Soros e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, radiofármacos, medicamentos isentos de prescrição, amostras grátis, entre outros.

Participação na CP
As contribuições devem ser enviadas pelo formulário no período de  14/6/2017 a 13/07/2017.

Por: Ascom/Anvisa


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