Contribuições serão em torno
de Instrução Normativa que dispõe sobre a comunicação entre movimentação de
medicamentos e a Agência.
Encontra-se aberto o prazo
para envio de comentários e sugestões para a elaboração da Instrução Normativa
(IN) que dispõe sobre as definições básicas de tecnologia para a comunicação
entre a cadeia de movimentação de medicamentos e a Agência para a operacionalização
da fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
A Consulta Pública (CP) 344 que convoca a participação
social quanto ao tema terá um prazo para contribuição de 30 dias.
O relator do tema, o
diretor-presidente Jarbas Barbosa, ressalta que a proposta de IN apresentada
foi construída tomando por base as propostas de regulamentação anteriores (a IN
6/2014 tratava das questões tecnológicas do SNCM, referente ao modelo definido
na RDC 54/2013), além de várias reuniões realizadas com o setor em três
encontros, sendo a última uma reunião ampliada ocorrida no último dia 23 de
maio.
“Com a aprovação da Consulta
Pública para essa IN, estamos cumprindo os prazos de regulamentação do Sistema
Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), que se encerram no final de
agosto”, observa Jarbas Barbosa. “Assim, haverá tempo suficiente para receber,
mais uma vez, as contribuições dos integrantes da cadeia de movimentação de
medicamentos e de especialistas em informação e informática, para construirmos
uma regulamentação objetiva e que dê sustentabilidade técnica e previsibilidade
para a realização da fase experimental do SNCM”.
Rastreabilidade
No dia 15 de maio deste ano,
foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de n° 157, que
determina novos mecanismos e procedimentos para o rastreamento de medicamentos.
No âmbito do SNCM, os rastreamentos acontecerão por meio de tecnologia de
captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados, em produtos
farmacêuticos no território nacional.
O código de barras bidimensional
é a tecnologia para a captura e o armazenamento de instâncias de eventos
necessários ao rastreamento de medicamentos. O padrão de código é o DataMatrix,
especificado na norma ISO/IEC 16022:2006. O detentor do registro de medicamentos
é o responsável pela gestão dos dados que compõem o Identificador Único de
Medicamentos (IUM).
Alguns medicamentos serão
excluídos deste novo método de rastreamento durante a fase experimental. Soros
e vacinas integrantes do Programa Nacional de Imunização, radiofármacos,
medicamentos isentos de prescrição, amostras grátis, entre outros.
Participação na CP
As contribuições devem ser
enviadas pelo formulário no período de 14/6/2017 a 13/07/2017.
Por: Ascom/Anvisa
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