PALBOCICLIBE, O PEDIDO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO DA PFIZER PARA CÂNCER DE MAMA AVANÇADO ESTÁ EM ANALISE NA ANVISA

Há alguns dias, vem circulando nas redes sociais uma mensagem em que uma suposta paciente em tratamento para câncer de mama requer mobilização social pelo registro do medicamento Palbociclibe. A substância seria inovadora e auxiliaria no tratamento da doença.

A Anvisa esclarece que a empresa Laboratórios Pfizer Ltda solicitou o Registro de Medicamento Novo IBRANCE™ (Palbociclibe), com a indicação para o tratamento do câncer de mama avançado ou metastático receptor hormonal (HR)-positivo, receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) negativo, em combinação com terapia endócrina:

- com letrozol como terapia endócrina inicial em mulheres pós-menopausa

- com fulvestranto em mulheres que receberam terapia prévia.

A solicitação de registro foi protocolada em 1º de setembro de 2016. Foram solicitadas informações adicionais à empresa por meio de exigência técnica, e estas informações estão em avaliação pela Anvisa. 

Há, ainda, um ensaio clínico aprovado pela Agência contendo este medicamento. Os ensaios e seu detalhes podem ser consultados acessando o link: http://portal.anvisa.gov.br/consulta-de-ensaios-clinicos-autorizados.

Para que um novo medicamento seja registrado, é necessário comprovar sua segurança e eficácia por meio realização dos ensaios clínicos. 

A Anvisa prioriza a análise de registro de medicamentos inovadores destinados à doenças graves, como o câncer, para garantir o acesso da população a esses novos produtos.

O preço do medicamento não tem qualquer influência no processo de registro. A análise para o registro leva em conta apenas as informações prestadas pela empresa sobre a qualidade, segurança e eficácia do medicamento.

Não é verdade, portanto, que haveria qualquer atraso do processo de registro em decorrência do preço que o medicamento terá quando for lançado no mercado.

Ascom/ANVISA

Leia Mais

Anvisa aprova novo antibiótico para combater bactérias multirresistentes

Zerbaxa é indicado para tratar infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa, considerada uma das três bactérias mais resistentes pela OMS (Organização Mundial de Saúde)

Presente no Brasil desde 1952, a MSD conta com mais de 1,5 mil funcionários no país, nas divisões de saúde humana, saúde animal e pesquisa clínica – Divulgação

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) acaba de aprovar o novo antibiótico ceftolozana-tazobactam, comercialmente conhecido como Zerbaxa, para o tratamento de pacientes com infecções causadas por bactérias resistentes, entre elas, enterobactérias produtoras de ESBL ou BLEE (β-lactamase de espectro estendido) e  Pseudomonas aeruginosa. Desenvolvido pela farmacêutica MSD, o novo antibiótico está aprovado para infecções intra-abdominais complicadas e infecções do trato urinário complicadas.  

A resistência bacteriana tem se agravado progressivamente. Estima-se que 700 mil pessoas morram anualmente em todo o mundo devido ao fenômeno. Dados divulgados recentemente  revelam que até 2050, infecções por bactérias multirresistentes poderão matar 10 milhões de pessoas no mundo por ano, impacto maior que a mortalidade por câncer[1].

No Brasil, a realidade não é diferente. De acordo com dados da Anvisa, cerca de 25% das infecções registradas no país são causadas por micro-organismos multirresistentes[2] – aqueles que se tornam imunes à ação dos antibióticos. Na lista das bactérias com menos opções de tratamento disponíveis, elaborada pela Organização Mundial da Saúde (OMS)  em 2017, está a  Pseudomonas aeruginosa.

Atualmente, até 40% dos casos de P. aeruginosa  detectados no Brasil apresentam resistência aos carbapenêmicos, como o meropenem, que é o antibiótico mais usado para tratar infecções graves. “O antibiótico ceftolozana-tazobactam, atualmente, é considerado a melhor opção para tratar infecções causadas por Pseudomonas aeruginosa. Esse tipo de bactéria sempre foi um desafio para nós médicos, pois são muito frequentes em ambientes hospitalares, particularmente nas UTIs”, destaca Clóvis Arns da Cunha, infectologista e professor da Universidade Federal do Paraná (UFPR).  

Frequente agente infeccioso, a Pseudomonas aeruginosa pode ser resistente aos antibióticos escolhidos inicialmente para o tratamento. Sem antibióticos eficientes contra bactérias resistentes, muitos procedimentos médicos, como cirurgias e quimioterapia para pacientes com câncer poderiam  ser suspensos ou postergados. “Nós utilizamos antibióticos em complicações infecciosas de diversos procedimentos hospitalares, o que possibilitou vários avanços em várias áreas da saúde, incluindo os transplantes, por exemplo. Se as bactérias se tornarem resistentes aos antibióticos que temos disponíveis hoje, poderemos voltar à era pré-antibióticos, onde um simples ferimento infectado poderá causar graves danos”, alerta o médico.

Segundo estudos clínicos,  o novo antibiótico ceftolozana-tazobactam  demonstrou 87% de eficácia no tratamento de infecções bacterianas intra-abdominais complicadas, quando comparadas ao tratamento padrão com meropeném - eficácia de 83%, antibiótico de referência para o tratamento de bactérias resistentes.  Já para tratamento das infecções do trato urinário causadas por Pseudomonas aeruginosa, os números são ainda mais expressivos e a nova terapia demonstrou eficácia de 75%, quando comparados ao levofloxacino (eficácia de 47%), utilizado  como comparador para tratamento desta infecção[3].  

Resistência bacteriana, uma ameaça global

Em 2016, durante a Assembleia Geral da ONU, os países membros se comprometeram a implementar medidas globais para enfrentar a ameaça de microrganismos multirresistentes. Após anos de alertas sobre o problema da escassez de antibióticos e antifúngicos eficazes disponíveis, esta foi a primeira vez que os países assumiram o compromisso de enfrentar ativamente essa questão.

No início de 2017, a Organização Mundial da Saúde (OMS), pela primeira vez na história, divulgou uma lista de bactérias resistentes e fez um apelo pelo desenvolvimento de novos antibióticos[4], já que a descoberta de novas opções de tratamento contra estes organismos vem diminuindo há anos. Além da Pseudomonas aeruginosa, estão citadas no documento  Acinetobacter baumannii e diversasEnterobacteriaceae (incluindo Klebsiella pneumoniae, E. coli, Serratia spp. e Proteus spp.).

Entre os doze grupos de bactérias incluídas na lista da OMS, em três, a resistência aos antibióticos foi classificada como crítica, ou seja, que o desenvolvimento de novas opções terapêuticas é urgentemente necessário. Entre elas, está a Pseudomonas aeruginosa resistente a carbapenêmicos.

A resistência microbiana é um problema mundial e a MSD investe constantemente em pesquisa e desenvolvimento de novos antibióticos para reverter este cenário. Além disso, a empresa se preocupa com o uso consciente e adequado destes medicamentos, uma vez que, se utilizados corretamente, podemos aumentar o tempo de vida do arsenal terapêutico existente e, até certo ponto, retardar a resistência microbiana,  explica Fernando Serra Brandão, diretor médico da MSD.

Sobre Zerbaxa

Zerbaxa, é uma solução composta por 1 g de sulfato de ceftolozana + 0,5 g de tazobactam sódico, encontrado em embalagem contendo 10 frascos-ampolas. É uma substância de uso hospitalar e indicado no tratamento de infecções bacterianas complicadas do abdômen e do trato urinário, incluindo uma condição chamada “pielonefrite aguda” (um tipo de infecção do trato urinário que afeta um ou ambos os rins) em adultos com idade a partir de 18 anos. A dose usual para adultos com função renal normal é 1,5g (1,0g ceftolozana/0,5g tazobactam) 8/8h por via intravenosa, com infusão em 1 hora.

Sobre a MSD

Há mais de um século, a MSD, uma das líderes globais do ramo biofarmacêutico, cria invenções para a vida, trazendo ao mercado medicamentos inovadores para combater as doenças mais desafiadoras. MSD é o nome pelo qual é conhecida a Merck & Co. Inc. fora dos Estados Unidos e Canadá e que está sediada em Kenilworth (New Jersey, EUA). Por meio dos nossos medicamentos de prescrição, vacinas, terapias biológicas e produtos de saúde animal, trabalhamos com clientes em mais de 140 países para oferecer soluções de saúde inovadoras. Também demonstramos nosso compromisso de melhorar o acesso aos cuidados de saúde por meio de políticas, programas e parcerias de longo alcance. Hoje em dia, a MSD continua na linha de frente da área de pesquisa para avançar na prevenção e no tratamento de doenças que ameaçam pessoas e comunidades ao redor do mundo – inclusive o câncer, doenças cardiometabólicas, doenças emergentes de animais, Alzheimer e doenças infecciosas como HIV e Ebola. Para mais informações, acesse www.msd.com e nos siga no Twitter.

Sobre a MSD no Brasil

Presente no Brasil desde 1952, a MSD conta com mais de 1,5 mil funcionários no país, nas divisões de saúde humana, saúde animal e pesquisa clínica. Para mais informações, acesse www.msdonline.com.br .

Leia Mais

Ministério passará a pagar hospitais por fases da quimioterapia de Leucemia (LLA)

Novo modelo foi anunciado durante reunião para avaliar o pregão de registro de preço do medicamento. Com a adequação, entidades retornarão a comprar de forma individual o produto

O Ministério da Saúde adequará o valor da tabela de procedimentos de quimioterapia para Leucemia Linfóide/Lifoblástica Aguda (LLA).O anúncio foi realizado, nesta segunda-feira (08/01), durante reunião realizada, entre técnicos da pasta e entidades de referência em oncologia e de controle para validar o pregão de registro de preço de compra do medicamento L-asparaginase nativa. O novo modelo será dividido por fases (indução, consolidação, intensificação e manutenção), e permitirá o retorno da responsabilidade aos hospitais oncológicos pela compra do medicamento, utilizado no tratamento de crianças com LLA.

Atualmente, o Ministério da Saúde repassa mensalmente um valor médio da quimioterapia dos pacientes com Leucemia Linfóide/Lifoblástica Aguda (LLA), que dura cerca de três anos. Com o novo modelo, o pagamento será correspondente a cada etapa desse tratamento, em geral mais caro nas fases iniciais. O cálculo leva em conta o valor dos medicamentos utilizados e o custo do atendimento realizado. Para isso, o novo valor que está sendo avaliado será compatível com o preço registrado do medicamento Peg-asparaginase, que obteve registro, na Anvisa, e precificação pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), no segundo semestre de 2017.

O registro de preço da Peg-asparaginase no Brasil foi um importante momento para solucionar a situação do mercado brasileiro na aquisição de L-asparaginase nativa. Agora, o país passa a ter uma L-asparaginase comercializada em território nacional, o que não ocorria há pelo menos 5 anos e que motivou o Ministério da Saúde a importar e distribuir o medicamento, desde 2013, garantindo assim, o abastecimento dessas unidades de saúde e o tratamento dos pacientes com a doença. A retomada da compra dos medicamentos pelos hospitais observa essa disponibilidade do produto e, consequentemente, o fim do desabastecimento que vinha sendo verificado.

REGISTRO DE PREÇO - Durante a reunião, o Ministério da Saúde e as entidades especializadas acertaram que serão solicitados maiores esclarecimentos para a vencedora do pregão. Serão exigidos documentos adicionais sobre estudos clínicos e de farmacovigilância.

A próxima compra do Ministério da Saúde será para o atendimento de 6 meses, considerando o tempo hábil para que os hospitais realizem a compra de L-asparaginase de sua preferência. Como é um registro de preço, quando não há a obrigatoriedade da compra, só serão enviados os insumos mediante solicitação dessas unidades de saúde. A empresa vencedora do pregão apresentou um valor 34,21% inferior ao da última aquisição.

Participaram da reunião desta segunda-feira a Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica (SOBOPE), Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia (SOBRAFO), Conselho Federal de Farmácia (CFF), Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o Instituto Nacional do Câncer (INCA) e Tribunal de Contas da União.

A compra de medicamentos oncológicos, como a L´asparaginase, é obrigatoriedade dos hospitais habilitados em Oncologia, denominados CACONs e UNACONs. O valor desses medicamentos já é contemplado pelos repasses realizados pelo Ministério da Saúde de acordo com os procedimentos ambulatoriais e de internação relacionadas ao tratamento. Apesar de comprar o medicamento e encaminhar aos hospitais oncológicos cadastrados no SUS, é importante ressaltar que nunca houve diminuição do repasse dos procedimentos, ou seja, passou-se a disponibilizar o medicamento, além do valor que já é repassado para o tratamento.

Por Victor Maciel, da Agência Saúde

Leia Mais

Campanha de vacinação terá dose fracionada de febre amarela em três estados

Campanha do Ministério da Saúde, em conjunto com os estados de São Paulo, Rio de Janeiro e Bahia, irá vacinar 19,7 milhões de pessoas de 76 municípios. O objetivo é evitar a circulação e expansão do vírus

Ministro da Saúde, Ricardo Barros, explicou que a adoção do fracionamento visa evitar surto de febre amarela. Veja mais no Flickr

Entre fevereiro e março deste ano, 76 municípios dos estados de São Paulo, Rio de Janeiro e Bahia irão realizar campanha de vacinação com doses fracionadas e padrão contra a febre amarela. O objetivo é evitar a expansão do vírus para áreas próximas de onde há circulação atualmente. No total, 19,7 milhões de pessoas destes municípios deverão ser vacinadas na campanha, sendo 15 milhões com a dose fracionada e outras 4,7 milhões com a dose padrão. A adoção do fracionamento das vacinas é uma medida preventiva que será implementada em áreas selecionadas, durante período determinado de 15 dias.

Ao anunciar a nova medida nesta terça-feira (09), o ministro da Saúde, Ricardo Barros, explicou que a adoção do fracionamento visa evitar um surto como ocorreu no primeiro semestre de 2017. “Os estudos concluídos, até o momento, demonstram que a vacina padrão e a fracionada têm a mesma eficácia. No entanto, o Ministério da Saúde continuará acompanhando e atualizando as estratégias, conforme a atualização das pesquisas”, afirmou o ministro. O anúncio foi feito em conjunto com representantes das secretarias estaduais de saúde de São Paulo, Rio de Janeiro e Bahia.

Confira em anexo a apresentação utilizada pelo Ministro no evento

A estratégia de fracionamento da vacina é recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) quando há aumento de epizootias e casos de febre amarela silvestre de forma intensa, com risco de expansão da doença em cidades com elevado índice populacional e que não tinham recomendação para vacinação anteriormente. A dose fracionada tem mostrado a mesma proteção que a dose padrão. Estudos em andamento continuarão a avaliar a proteção posterior a esse período. A única diferença está no volume. A dose padrão (0,5 Ml) protege por toda a vida, enquanto a dose fracionada (0,1 Ml) protege por pelo menos oito anos, segundo estudo realizado pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos/Fiocruz).

A Coordenadora do Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde, Carla Domingues, explicou que a febre amarela é uma doença sazonal, geralmente com aumento de casos de dezembro a maio. “Para evitar que isso aconteça, estamos antecipando essa vacinação porque o vírus entrou em uma área com elevada densidade populacional”, justificou a coordenadora. Segundo ela, se a medida não fosse adotada, poderia ocorrer aumento de casos e óbitos. “É importante ressaltar que toda revisão do calendário nacional de vacinação é acompanhado, sistematicamente, pelo comitê assessor técnico, com especialistas de diversas áreas”, acrescentou   

No estado de São Paulo, 4,9 milhões de pessoas receberão a dose fracionada e 1,4 milhão a dose padrão em 53 municípios. Já no Rio de Janeiro, 2,4 milhões de pessoas deverão receber a dose fracionada e 7,7 milhões a padrão em 15 municípios. Na Bahia, 2,5 milhões de pessoas serão vacinadas com a dose fracionada e 813 mil com a dose padrão em oito municípios. O período da campanha em São Paulo será de 3 a 24 de fevereiro, sendo os dias 3 e 24 (sábados) os dias D de mobilização da campanha. Já no Rio de Janeiro e Bahia, devido ao período do carnaval, as campanhas ocorrerão do dia 19 de fevereiro a 9 de março, sendo o dia 24/02 o dia D de mobilização.

Neste mês de janeiro, os estados e municípios irão treinar os profissionais de saúde e adequar a logística para realização do fracionamento. Para isso, o Ministério da Saúde deve repassar aos estados R$ 54 milhões do Piso Variável de Vigilância em Saúde, recurso extra para auxiliar os estados na realização da campanha. Desse total, já foram repassados R$ 15,8 milhões para São Paulo e, até o fim deste mês, serão destinados R$ 30 milhões para o Rio de Janeiro e R$ 8,2 milhões para a Bahia. 

PADRÃO E FRACIONADA - Alguns públicos não são indicados para receber a dose fracionada, portanto irão participar da campanha recebendo a dose padrão: crianças de 9 meses a menores de dois anos; pessoas com condições clínicas especiais (vivendo com HIV/Aids, ao final do tratamento de quimioterapia, pacientes com doenças hematológicas, entre outras), gestantes e viajante internacional (devem apresentar comprovante de viagem no ato da vacinação). A vacinação fracionada é recomendada para pessoas a partir dos dois anos.

A vacina é contraindicada para pacientes em tratamento de câncer, pessoas com imunossupressão e pessoas com reação alérgica grave à proteína do ovo. No caso dos idosos, a vacinação deverá ser aplicada após avaliação dos serviços de saúde. A vacinação contra febre amarela impede a doação de sangue por um período de quatro semanas.  As pessoas devem realizar a doação de sangue antes da vacinação para manutenção dos estoques de hemocomponentes.

O Secretário Executivo do Ministério da Saúde, Antônio Nardi, lembrou que as pessoas que vão viajar para áreas com circulação do vírus precisam se vacinar. “A vacina de febre amarela tem efeito após 10 dias da aplicação, por isso é preciso que as pessoas que vão viajar se atentem para esse período, para estarem protegidos durante a viagem”, ressaltou o secretário.

Para a campanha de fracionamento da vacina de febre amarela, o Ministério da Saúde vai repassar aos estados 15 milhões de doses fracionadas e 4,7 milhões de doses padrão, que será suficiente para vacinar 19,7 milhões de pessoas. Ao longo de todo o ano de 2017, o Ministério da Saúde enviou aos estados 45 milhões de doses da vacina, tanto para a rotina de vacinação como para o reforço nos estados afetados pelo surto. Somente para MG, RJ, SP, ES e BA foram distribuídas 32,8 milhões de doses extras. Além disso, foram distribuídas 12,2 milhões de doses da vacina de febre amarela na rotina para todos os estados da federação.

O Plano Estratégico de Vacinação contra a Febre Amarela foi elaborado com a participação de representantes do Ministério da Saúde, da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), da OMS e Centro de Controle de Doenças e Prevenção dos Estados Unidos (CDC), e aprovado pelo grupo de trabalho do Comitê Técnico Assessor em Imunizações (CTAI) e especialistas.

DOSE FRACIONADA - Atualmente, o Ministério da Saúde utiliza a dose padrão da vacina de febre amarela, com 0,5 mL. Já para a dose fracionada são aplicados 0,1 mL, o que representa 1/5 da dose padrão. Um frasco com 5 doses da vacina de febre amarela, por exemplo, pode vacinar 25 pessoas e um frasco com 10 doses pode vacinar 50 pessoas.

Estudo recente feito pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Biomanguinhos/Fiocruz) comprovou que a dose fracionada da vacina de febre amarela é eficaz por, pelo menos, 8 anos. O estudo de dose resposta avaliou 319 militares vacinados com a dose fracionada em 2009 e, após 8 anos, verificou-se a presença de anticorpos contra a doença em 85,3% dos participantes, semelhantes ao observado com a dose padrão neste mesmo período (88%).

“É muito importante que pesquisas fundamentem o processo de tomada de decisões. Por isso a Fiocruz, com esse estudo do fracionamento da vacina de febre amarela, que começou em 2009, pode trazer subsídios científicos para que os estados, junto ao Ministério da Saúde, optassem pela estratégia de fracionamento neste momento de risco de transmissão da doença”, explicou a presidente da Fiocruz, Nisia Trindade.

Dessa forma, os resultados dão suporte ao uso de doses fracionadas da vacina de febre amarela. A estratégia já foi utilizada anteriormente no controle da epidemia na República Democrática do Congo pela OMS, que utilizou 1/5 da dose Padrão da Vacina de Febre Amarela de Bio-Manguinhos/Fiocruz. Na ocasião, 7,8 milhões de pessoas foram vacinadas em 15 dias.

DIVULGAÇÃO DA CAMPANHA DE VACINAÇÃO – Com o slogan “Informação para todos, vacina para quem precisa”, a divulgação das ações de vacinação do Ministério da Saúde, em parceria com os estados pretende chamar a atenção da população para a importância da vacinação em locais com risco de transmissão da doença.

CASOS - Os informes de febre amarela seguem a sazonalidade da doença que acontece, em sua maioria, no verão, sendo realizados de julho a junho de cada ano. No período de monitoramento (julho/2017 a junho/2018), até o dia 8 de janeiro deste ano, foram confirmados 11 casos de febre amarela, sendo oito no estado de São Paulo, um no Rio de Janeiro, um em Minas Gerais e um no Distrito Federal. Quatro casos evoluíram para óbito, sendo dois em São Paulo, um em Minas Gerais e um no Distrito Federal. Ao todo, foram notificados 381 casos suspeitos de febre amarela em todo o país no período, sendo que 278 foram descartados e 92 permanecem em investigação.

Em relação ao surto que ocorreu no primeiro semestre de 2017, entre dezembro de 2016 e junho de 2017, foram confirmados 777 casos e 261 óbitos por febre amarela, o que representou a maior transmissão da doença das últimas décadas. A região Sudeste concentrou a grande maioria das notificações, com 764 casos confirmados, seguida das regiões Norte (10 casos confirmados) e Centro-Oeste (3 casos). As regiões Sul e Nordeste não tiveram confirmações.

A vacinação para febre amarela é ofertada na rotina dos municípios com recomendação de vacinação nos seguintes estados: Acre, Amazonas, Amapá, Pará, Rondônia, Roraima, Tocantins, Distrito Federal, Goiás, Mato Grosso do Sul, Mato Grosso, Bahia, Maranhão, Piauí, Minas Gerais, São Paulo, Rio de Janeiro, Espírito Santo, Paraná, Rio Grande do Sul e Santa Catarina.

É importante informar que a febre amarela é transmitida por meio de vetor (mosquitos dos gêneros Haemagogus e Sabethes no ambiente silvestre). O último caso de febre amarela urbana foi registrado no Brasil em 1942, e todos os casos confirmados desde então decorrem do ciclo silvestre de transmissão.

Distribuição dos casos de febre amarela notificados: 1º/7/2017 a 08/01/2018

Anexo:

• Campanha Fracionamento Febre Amarela 

Fotos: Erasmo Salomão/MS

Leia Mais

BENZILPENICILINA POTÁSSICA - MS DIVULGA RESULTADO PREGÃO AO PREÇO UNITÁRIO DE R$ 7,04

RESULTADO DE JULGAMENTO PREGÃO Nº - 81/2017

O Ministério da Saúde por meio do Pregoeiro Oficial torna público o Resultado de Julgamento referente ao Pregão Eletronico nº.81/2017,cujo objeto é a aquisição de Benzilpenicilina, Potássica, 5.000.000ui,Injetável,tendo sido adjudicado e homologado os itens 01 e 02 para o quantitativo total de 450.000 Frascos-ampola (337.500 do item 01 + 112.500 da cota reservada para ME/EPP do item 02). para a empresa BLAU S/A inscrita no CNPJ: 58.430.828/0001-60, ao preço unitário de R$ 7,04. PEDRO ARAUJO DA SILVA Pregoeiro (SIDEC - 08/01/2018) 250110-00001-2017NE800119

Leia Mais

ELAPRASE - MS COMPRA POR DISPENSA DE LICITAÇÃO DA GLOBAL GESTÃO EM SAÚDE PELO VALOR GLOBAL DE R$ 38.233.222,88

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO No - 586/2017 UASG 250005 Nº - Processo: 25000453537201756 .

Objeto: Aquisição de 6.224fra de ELAPRASE 2MG/ML Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso IV da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.

Justificativa: Trata-se de Ação Judicial Declaração de Dispensa em 05/01/2018. SORAIA MARTINS LIMA. Coordenadora-geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 05/01/2018. DAVIDSON TOLENTINO DE ALMEIDA. Diretor do Departamento de Logística em Saúde.

Valor Global: R$ 38.233.222,88.

CNPJ CONTRATADA : 10.375.666/0001-88 GLOBAL GESTAO EM SAUDE S.A..

(SIDEC - 08/01/2018) 250110-00001-2018NE800118

Leia Mais

R$ 77.077.269,25 MS REPASSA PARA OPAS/OMS PARA CONTRA DE MEDICAMENTOS E INSETICIDAS

SECRETARIA EXECUTIVA

EXTRATO DO 4º TERMO DE AJUSTE AO 84º TERMO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA

CONVENENTES: Celebram entre si a União Federal, através do Ministério da Saúde - C.N.P.J. nº 00.530.493/0001-71, e a Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde C.N.P.J. nº 04.096.431/0001-54.

PROCESSO: 25000.047525/2014-43.

OBJETO: Integrar o plano de trabalho referente ao ano de 2018 ao 84º Termo de Cooperação para a aquisição de medicamentos e inseticidas, por meio do Fundo Estratégico da ORGANIZAÇÃO, além da inserção de recursos para execução do Plano de Trabalho Anual, consoante disposto na Cláusula Quarta e Sexta do Termo de Cooperação Técnica.

RECURSOS FINANCEIROS: R$ 77.077.269,25 (setenta e sete milhões, setenta e sete mil, duzentos e sessenta e nove reais e vinte e cinco centavos), correspondente a US$ 22,022,076.93 (vinte e dois milhões, vinte e dois mil, setenta e seis dólares americanos e noventa e três centavos), para as aquisições, que correrão à conta dos recursos orçamentários e financeiros do MINISTÉRIO, a serem apropriados no exercício de 2018. DATA DE ASSINATURA: 29/12/2017. VIGÊNCIA: Entrará em vigor a partir de sua assinatura até 08/12/2019. SIGNATÁRIOS: ANTONIO CARLOS FIGUEIREDO NARDI, Secretário-Executivo do Ministério da Saúde - C.P.F. nº 061.827.348-41; CARISSA FAUSTINA ETIENNE - Pela Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde.

Leia Mais

CENTRO TECNOLOGICO DE PLATAFORMAS VEGETAIS DA FIOCRUZ/BIOMANGUINHOS EM EUSÉBIO - CE RECEBE LICENÇA DE INSTALAÇÃO COM EXIGÊNCIAS DO MEIO AMBIENTE

AVISO DE LICENÇA

O INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLOGICOS da Fundação Oswaldo Cruz torna público que recebeu da Superintendência Estadual do Meio Ambiente - SEMACE a alteração da Licença de Instalação para Ampliação referente ao Centro Tecnológico de Plataformas Vegetais, localizado no município de Eusébio, na Rua São José, Bairro Precabura, no Polo Industrial e Tecnológico da Saúde - PITS, com validade de 3 (três) anos (até 13 de dezembro de 2020). Foi determinado o cumprimento das exigências contidas nas Normas e Instruções de Licenciamento da SEMACE.

ROSANE CUBER GUIMARÃES Vice-Diretora de Qualidade

Leia Mais

BIONOVIS recebe CBPF da ANVISA para embalagem secundária de produtos estéreis

RESOLUÇÃO-RE N° 55, DE 5 DE JANEIRO DE 2018

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pela Portaria nº 1.959, de 24 de novembro de 2017, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,

resolve:

Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

MARIÂNGELA TORCHIA DO NASCIMENTO

ANEXO

EMPRESA: BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA - CNPJ: 12.320.079/0001-17 - AUTORIZ/MS: 1145316 ENDEREÇO: ALAMEDA ITAJUBÁ Nº 388 MUNICÍPIO: VALINHOS - UF: SP - EXPEDIENTE(S): 1851687/17-4

CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Embalagem secundária

Leia Mais

Bactérias do intestino do Aedes aegypti podem ajudar a combater a dengue

Pesquisadores da Universidade Estadual Paulista (Unesp), em Botucatu (SP), identificaram seis espécies de bactérias com potencial para serem usadas como biolarvicidas [agente natural que destrói larvas] no combate ao mosquito Aedes aegypti, vetor de doenças como dengue, Zika, febre amarela e chikungunya.

Dados preliminares da pesquisa, apoiada pela Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo (Fapesp), mostraram que as espécies bacterianas podem matar até 90% das larvas. “Isolamos cerca de 30 diferentes bactérias encontradas no intestino de mosquitos coletados em Botucatu e as colocamos, uma a uma, em contato com as larvas desses insetos. Observamos em seis espécies bacterianas a capacidade de matar entre 60% e 90% das larvas, dependendo do isolado, em até 48 horas”, explicou o coordenador do Laboratório de Genômica Funcional & Microbiologia de Vetores (Vectomics) do Instituto de Biotecnologia (IBTEC), Jayme Souza-Neto.

Segundo o pesquisador, serão necessários novos estudos para caracterizar melhor o potencial larvicida dos microrganismos; avaliar as concentrações necessárias para que a ação ocorra; o período mínimo de exposição e o tempo que as bactérias permanecem ativas, entre outros fatores.

“O estudo ainda está em fase inicial. No futuro, também pretendemos isolar alguns produtos liberados por essas bactérias no meio para entender como ocorre a ação larvicida”, disse Jayme Souza-Neto, também professor da Faculdade de Ciências Agronômicas da Unesp.

Trabalhos anteriores do grupo de pesquisadores liderado por Souza-Neto haviam mostrado que o Aedes encontrado em Botucatu é menos suscetível à infecção pelo vírus da dengue do que insetos oriundos das cidades de Neópolis (SE) e Campo Grande (MS), locais onde a incidência da doença é maior.

Após alimentar os mosquitos em laboratório com sangue contaminado com o sorotipo 4 do vírus, o grupo observou que apenas 30% dos insetos coletados no interior paulista se contaminavam, enquanto o índice ficava entre 70% e 80% nas populações das outras duas cidades.

Por meio de técnicas de sequenciamento de genes em larga escala, o grupo identificou as espécies bacterianas que colonizavam o intestino dos insetos e observou que o microbioma presente nos grupos mais e menos suscetíveis era completamente diferente.

“Começamos então a investigar o potencial dessa microbiota intestinal de atuar como biolarvicida e também como antiviral. Nesse segundo tipo de ensaio, colocamos as bactérias ou os produtos por elas liberados em contato com o vírus da dengue e observamos se o patógeno perde a capacidade de infectar células”, explicou o pesquisador.

Segundo Souza-Neto, o mesmo tipo de ensaio será feito com o vírus Zika em breve. “Se conseguirmos identificar uma bactéria capaz de neutralizar esses patógenos, ela será uma potencial fonte para novos fármacos”, disse.

Repórter - Ludmilla Souza, Edição - Fernando Fraga / Agência Brasil

Leia Mais

Eixo Estrutura do Programa Nacional de Qualificação da Assistência Farmacêutica - QUALIFAR-SUS

Ministério da Saúde

GABINETE DO MINISTRO

PORTARIA Nº 3.364, DE 8 DE DEZEMBRO DE 2017 (*)

Dispõe sobre o incentivo financeiro de investimento do Eixo Estrutura do Programa Nacional de Qualificação da Assistência Farmacêutica - QUALIFAR-SUS, para o ano de 2017.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos I e II do parágrafo único do art. 87 da Constituição, e

Considerando o inciso XIII do art. 16 da Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre a competência da direção nacional do Sistema Único de Saúde - SUS de prestar cooperação técnica e financeira aos estados, ao Distrito Federal e aos municípios para o aperfeiçoamento da sua atuação institucional;

Considerando a Seção I do Capítulo IV do Título VII da Portaria de Consolidação nº 1/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a Base Nacional de Dados de ações e serviços da Assistência Farmacêutica no âmbito do SUS;

Considerando o Anexo XXVII à Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre a Política Nacional de Medicamentos - PNM; e

Considerando a Seção IV do Capítulo IV do Título IV da Portaria de Consolidação nº 5/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que dispõe sobre o Programa Nacional de Qualificação da Assistência Farmacêutica - QUALIFAR-SUS, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 1º Esta Portaria dispõe sobre o incentivo financeiro de investimento do Eixo Estrutura do Programa Nacional de Qualificação da Assistência Farmacêutica - QUALIFAR-SUS, para o ano de 2017.

Art. 2º Compete ao Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos - DAF/SCTIE/MS o processo de seleção e habilitação dos municípios e o monitoramento das ações de que trata esta Portaria.

CAPÍTULO II

DO INCENTIVO FINANCEIRO DE INVESTIMENTO DO EIXO ESTRUTURA DO QUALIFAR-SUS PARA O ANO DE 2017

Art. 3º Fica definido, na forma deste Capítulo, o incentivo financeiro de investimento do Eixo Estrutura do QUALIFAR-SUS para o ano de 2017.

§ 1º O incentivo financeiro de que trata o caput será destinado à aquisição de equipamentos e mobiliários para as Centrais de Abastecimento Farmacêutico e Farmácias de Atenção Básica dos municípios.

§ 2º Os recursos do incentivo financeiro de que trata este Capítulo deverão ser utilizados exclusivamente para desenvolvimento das ações do programa QUALIFAR-SUS apresentadas no plano de trabalho, sendo vedada sua utilização para aquisição de material farmacológico, ambulatorial e médico hospitalar.

§ 3º O valor do incentivo financeiro de que trata o caput será definido de acordo com o porte populacional do município interessado, nos seguintes termos:

I - Porte 1 - municípios com até 5.000 (cinco mil) habitantes: R$ 25.239,31 (vinte e cinco mil duzentos e trinta e nove reais e trinta e um centavos);

II - Porte 2 - municípios com 5.001 (cinco mil e um) a 10.000 (dez mil) habitantes: R$ 29.092,64 (vinte e nove mil noventa e dois reais e sessenta e quatro centavos);

III - Porte 3 - municípios com 10.001 (dez mil e um) a 20.000 (vinte mil) habitantes: R$ 35.083,13 (trinta e cinco mil oitenta e três reais e treze centavos);

IV - Porte 4 - municípios com 20.001 (vinte mil e um) a 50.000 (cinquenta mil) habitantes: R$ 45.654,23 (quarenta e cinco mil seiscentos e cinquenta e quatro reais e vinte e três centavos);

V - Porte 5 - municípios com 50.001 (cinquenta mil e um) a 100.000 (cem mil) habitantes: R$ 60.816,00 (sessenta mil oitocentos e dezesseis reais); e

VI - Porte 6 - municípios com 100.001 (cem mil e um) a 500.000 (quinhentos mil) habitantes: R$ 65.387,14 (sessenta e cinco mil trezentos e oitenta e sete reais e quatorze centavos).

§ 4º Para fins do disposto no § 3º, o porte populacional do município será determinado de acordo com a população estimada nos referidos entes federativos pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE no ano de 2016.

Art. 4º Poderão pleitear a habilitação ao recebimento do incentivo financeiro de investimento do Eixo Estrutura do QUALIFAR-SUS para o ano de 2017 os municípios que não tenham sido contemplados na forma das Portarias nº 1.215/GM/MS, de 13 de junho de 2012, nº 980/GM/MS, de 27 de maio de 2013, e nº 1.217/GM/MS, de 3 de junho de 2014, e que constem na lista de municípios elegíveis de que trata o art. 11.

§ 1º A Secretaria Municipal de Saúde interessada na habilitação ao recebimento do incentivo financeiro de que trata este Capítulo deverá preencher o formulário disponível no sítio eletrônico www.saude.gov.br/qualifarsus , do qual constará:

I - diagnóstico da Assistência Farmacêutica; e

II - Plano de Trabalho, contendo:

a) informações gerais, tais como ação, abrangência física e finalidade; e

b) cronograma de execução de metas físicas.

§ 2º O preenchimento e envio do formulário de que trata o § 1º poderá ser realizado no prazo de até 10 (dez) dias, a contar da data de publicação desta Portaria.

Art. 5º Serão habilitados ao recebimento do incentivo financeiro de que trata este Capítulo um total de 629 (seiscentos e vinte e nove) municípios com até 500.000 (quinhentos mil) habitantes, distribuídos entre os portes de que trata os §§ 3º e 4º do art. 3º, nos seguintes quantitativos:

I - Porte 1: 151 (cento e cinquenta e um) municípios;

II - Porte 2: 131 (cento e trinta e um) municípios;

III - Porte 3: 129 (cento e vinte e nove) municípios;

IV - Porte 4: 120 (cento e vinte) municípios;

V - Porte 5: 47 (quarenta e sete) municípios; e

VI - Porte 6: 51 (cinquenta e um) municípios.

§ 1º Terão prioridade na habilitação de que trata o caput os municípios que apresentarem menor Índice de Desenvolvimento Humano Municipal - IDHM, de acordo com o Atlas do Desenvolvimento Humano no Brasil realizado pelo Programa das Nações Unidas para o Desenvolvimento - PNUD, pelo Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada - IPEA e pela Fundação João Pinheiro, com dados extraídos dos Censos Demográficos de 2010, e em observância aos seguintes critérios:

I - quantidade de vagas destinadas a cada estado, observado o disposto no art. e

II - quantidade de vagas destinadas a cada porte, observado o disposto nos incisos I a VIdo caput. § 2º Caso existam mais municípios inscritos e cumpridores, cumulativamente, dos requisitos de que trata o § 1º, serão utilizados os seguintes critérios de desempate, na seguinte ordem:

I - municípios que utilizam o Sistema HÓRUS ou enviam dados à Base Nacional de Dados de ações e serviços da Assistência Farmacêutica por meio de sistema próprio; e

II - ordem cronológica de envio do formulário de que trata o § 1º do art. 4º.

§ 3º Na hipótese do número de municípios inscritos por estado ou porte populacional ser inferior ao respectivo número de vagas disponíveis, o Ministério da Saúde efetuará o remanejamento das vagas remanescentes para outro estado da mesma Região da País.

§ 4º Na hipótese do número de municípios inscritos por Região do País ou porte populacional ser inferior ao respectivo número de vagas disponíveis, o Ministério da Saúde efetuará o remanejamento das vagas remanescentes para outra Região do país.

Art. 6º A habilitação dos municípios selecionados ao recebimento do incentivo financeiro de que trata este Capítulo compreenderá as seguintes etapas:

I - publicação de Portaria do Ministro de Estado da Saúde, contendo os municípios habilitados ao recebimento dos recursos financeiros de que trata esta Portaria; e

II - assinatura do de Adesão ao programa, conforme modelo disponibilizado pelo DAF/SCTIE/MS no sítio eletrônico www.saude.gov.br/qualifarsus  .

Art. 7º O monitoramento da execução do plano de trabalho será realizado pelo FormSUS disponibilizado pelo Departamento de Informática do SUS (DATASUS/SE/MS), o qual será alimentado trimestralmente pelos municípios habilitados, com informações relativas à estrutura, educação, gestão e cuidado, à execução das ações de estruturação dos serviços farmacêuticos da atenção básica e ao alcance das metas estabelecidas pelo programa.

CAPÍTULO IV

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 8º Serão disponibilizados no sítio eletrônico www.saude.gov.br/qualifarsus  :

I - a lista dos municípios elegíveis para a habilitação ao recebimento do incentivo financeiro de investimento do Eixo Estrutura do QUALIFAR-SUS para o ano de 2017;e

II - a quantidade de vagas, por estado, a serem disponibilizadas a municípios para a habilitação ao recebimento do incentivo financeiro de investimento do Eixo Estrutura do QUALIFAR- SUS para o ano de 2017.

Art. 9º Os municípios habilitados no programa QUALIFARSUS terão prioridade na oferta de cursos de capacitação do Eixo Educação e na implantação de serviços do Eixo Cuidado.

Art. 10. O repasse dos recursos financeiros de que trata esta Portaria será realizado pelo Fundo Nacional de Saúde aos Fundos Municipais de Saúde, em parcela única, por meio do Bloco de Assistência Farmacêutica.

Art. 11. O monitoramento de que trata esta Portaria não dispensa o ente federativo beneficiário de comprovação da aplicação dos recursos financeiros percebidos por meio do Relatório Anual de Gestão - RAG.

Art. 12. Os recursos financeiros para a execução do disposto nesta Portaria são oriundos do orçamento do Ministério da Saúde, devendo onerar a Funcional Programática 10.303.2015.20AH.0001 - Organização dos Serviços de Assistência Farmacêutica no SUS.

Art. 13. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

RICARDO BARROS

(*)Republicada por ter saído, no DOU nº 236, de 11-12- 2017, Seção 1, página 96, com incorreções no original.

Leia Mais