Normas para atividades de uso comercial de Microrganismos Geneticamente Modificados e seus derivados.

Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações/Comissão Técnica Nacional de Biossegurança

RESOLUÇÃO NORMATIVA Nº 21, DE 15 DE JUNHO DE 2018

Dispõe sobre normas para atividades de uso comercial de Microrganismos Geneticamente Modificados e seus derivados.

A Comissão Técnica Nacional de Biossegurança - CTNBio, no uso de suas atribuições legais e regulamentares, em observância às disposições contidas nos incisos II e XVI do art. 14 da Lei no 11.105, de 24 de março de 2005, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES E GERAIS

Art. 1oEsta Resolução Normativa regula as normas para atividades de uso comercial de Microrganismos Geneticamente Modificados - MGM e seus derivados.

Art. 2º As disposições desta resolução normativa prevalecem sobre as disposições da Resolução Normativa nº 5, de 12 de março de 2008, desta Comissão, no caso de liberação comercial de microrganismos geneticamente modificados e de seus derivados.

Parágrafo único. A autorização da CTNBio não exime a requerente do cumprimento das demais obrigações legais no país aplicáveis ao objeto do requerimento.

Art. 3oNão se submeterá à análise e emissão de parecer técnico da CTNBio o derivado cujo MGM tenha sido por ela aprovado.

Art. 4º Os MGMs e seus derivados pertencentes à classe de Risco 1 que atenderem aos critérios presentes em pelo menos um dos seguintes incisos terá sua avaliação de risco feita segundo o Anexo V desta resolução normativa:

I - consistir em um MGM com construção genética idêntica ou similar à construção genética de MGM do mesmo gênero, com parecer técnico favorável ao uso comercial no Brasil;

II - consistir em um MGM em que os organismos doador e receptor do gene de interesse pertençam à mesma espécie;

III - consistir em um MGM com mais de uma construção genética, presentes em eventos distintos e pertencentes ao mesmo gênero, que já tenham sido previamente aprovados para uso comercial pela CTNBio; ou

IV - consistir em um MGM cuja modificação genética objetive apenas o silenciamento ou a deleção gênica.

§ 1º O inciso IV não se aplica aos casos em que o gene silenciado ou deletado for um elemento regulador da expressão gênica.

§ 2º Os casos elegíveis à avaliação de risco de que trata o caput desse artigo não poderão conter, como marcadores de seleção, genes que confiram resistência a antibióticos.

§ 3º A critério da CTNBio, e desde que exista consulta devidamente justificada, poderão ser objeto de avaliação de risco segundo o Anexo V desta Resolução Normativa os MGMs com características que não estejam contempladas nos incisos I, II, III e IV, do caput, devendo nestes casos se observar as seguintes regras:

I - a requerente deverá apresentar, junto à consulta, uma proposta com os procedimentos para avaliação de risco; e

II - a proposta de avaliação de risco a que se refere o inciso anterior deverá ter como objetivo avaliar somente o eventual surgimento de novas características que representem potenciais riscos, a exemplo dos casos previstos no caput do presente artigo.

Art. 5º Nos casos de atividade de uso comercial em que o MGM e seus derivados forem mantidos exclusivamente em regime de contenção, serão aplicadas as disposições presentes no Anexo VI desta Normativa.

Art. 6º Quando a prestação de um serviço ou a obtenção do produto final envolver não apenas uma empresa, mas um arranjo empresarial caracterizado e rastreável quanto à transferência de materiais e de valores, as atividades realizadas exclusivamente em regime de contenção serão reguladas pelo Anexo VI desta Resolução Normativa até que se obtenha a liberação comercial do MGM ou seu derivado, quando necessária.

Parágrafo único. Quando o derivado resultante da atividade de que trata o caput não for destinado a uso exclusivo em contenção, deverão ser seguidas as avaliações de risco previstas no Anexo IV desta Resolução Normativa.

Art. 7º Poderão ser submetidos à avaliação de risco no âmbito de um mesmo processo, os MGMs que estiverem contemplados em pelo menos um dos seguintes critérios:

I - diferentes MGMs transformados com a mesma construção genética ou com construções genéticas similares, desde que todas as espécies sejam classificadas como nível de biossegurança 1;

II - MGMs com construções genéticas diferentes, mas desenvolvidas para desempenhar a mesma função;

III - MGMs que façam parte de um mesmo pacote tecnológico; ou

IV - outros casos sob consulta à CTNBio.

Parágrafo único. As avaliações de risco e deliberações sobre os diferentes MGMs submetidos no âmbito de um mesmo processo serão realizadas caso a caso, considerando cada MGM presente no processo.

Art. 8oA decisão favorável ao uso comercial de MGM que contenha mais de um evento os quais, individualmente, tenham sido previamente aprovados para uso comercial pela CTNBio, aplicar-se-á às combinações possíveis dos eventos individuais, conforme solicitado pela requerente.

Parágrafo único. O cancelamento da autorização para uso comercial de um evento aplicar-se-á também às combinações que o contenham.

Art. 9º Não se inclui na categoria de derivado de MGM a substância pura, quimicamente definida, obtida por meio de processos biológicos e que não contenha MGM, proteína heteróloga ou ADN recombinante.

Parágrafo único. Não se considera proteína heteróloga, a proteína pura, quimicamente definida, ainda que tenha sido produzida a partir de MGM.

Art. 10. Para efeitos desta Resolução Normativa, serão consideradas as seguintes definições:

I - requerente: qualquer pessoa jurídica com Certificado de Qualidade em Biossegurança - CQB que se proponha a efetuar liberação comercial, de acordo com esta Resolução Normativa;

II - responsável legal: indivíduo sobre o qual recai a responsabilidade pela condução da liberação comercial, conforme as normas da CTNBio;

III - monitoramento pós-liberação comercial: conjunto de processos para acompanhamento de efeitos decorrentes da liberação comercial do OGM e seus derivados sobre o ambiente e a saúde humana e animal;

IV - risco: probabilidade de ocorrência de efeito adverso;

V - avaliação de risco: combinação de procedimentos ou métodos, por meio dos quais se avaliam, caso a caso, os potenciais efeitos das atividades de uso comercial do MGM e seus derivados sobre o ambiente e a saúde humana e animal, nas condições de uso propostas;

VI - microrganismo: toda entidade biológica microscópica, uni ou pluricelular capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas;

VII - microrganismo geneticamente modificado - MGM: microrganismo cujo material genético - ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética;

VIII - derivado de MGM: produto obtido de MGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de MGM;

IX - construção genética similar: construções genéticas contendo elementos regulatórios distintos cujas diferenças não resultem em alterações na identidade dos produtos de expressão;

X - pacote tecnológico: tecnologia que emprega mais de um MGM para obtenção do produto ou processo final;

XI - técnica de silenciamento gênico: técnica de engenharia genética por meio da qual a expressão de um gene é regulada negativamente;

XII - elemento regulador da expressão gênica: Sequências de ADN/ARN envolvidas na regulação da expressão gênica, tais como aquelas responsáveis pela codificação de fatores de transcrição, micro RNAs e outros elementos

cientificamente conhecidos como relacionados à regulação da expressão gênica; e

XIII - microbiota: conjunto de microrganismos que habita determinado ambiente.

Art. 11. A autorização para uso comercial de um MGM ou derivado sujeito a esta Resolução Normativa poderá ser suspensa ou revogada pela CTNBio, a qualquer tempo, caso sejam detectados efeitos adversos sobre o ambiente ou a saúde humana e animal, comprovadamente decorrente dos resultados do monitoramento pós-liberação comercial ou mediante comprovação de novos conhecimentos científicos.

Art. 12. O responsável legal da entidade requerente e a CIBio ficam encarregados de garantir o fiel cumprimento desta Resolução Normativa.

Art. 13. Sempre que um uso comercial de MGM e de seus derivados for autorizada, é dever do responsável legal da requerente comunicar qualquer descumprimento das condições estabelecidas na decisão técnica da CTNBio.

CAPÍTULO II

DA PROPOSTA

Art. 14. A requerente deverá, após aprovação da CIBio, submeter a proposta à CTNBio, acompanhada dos seguintes documentos:

I - requerimento de liberação comercial datado e assinado pelo responsável legal;

II - cópia do parecer técnico da CIBio sobre a proposta;

III - declaração de veracidade das informações fornecidas assinada pelo responsável legal;

IV - resumo executivo, contendo uma síntese da proposta;

V - Plano de Monitoramento pós-liberação comercial conforme Resolução Normativa nº 9, de 2 de dezembro de 2011;

VI - informações relativas ao MGM, conforme o Anexo I desta resolução normativa;

VII - avaliação de risco à saúde humana e animal, em conformidade com o Anexo II desta resolução normativa; e

VIII - avaliação de risco ao meio ambiente em conformidade com o Anexo III desta resolução normativa.

§ 1º Nos casos em que a proposta se referir apenas ao derivado de MGM, deverão ser apresentados apenas os itens I a V do presente artigo, acompanhados da avaliação de risco do derivado, conforme Anexo IV desta resolução normativa.

§ 2º Nos casos em que a proposta contemplar um dos casos previstos no art. 4º desta resolução normativa, deverão ser apresentados apenas os itens previstos nos incisos I a V do presente artigo, acompanhados da avaliação de risco, conforme Anexo V desta Resolução Normativa.

§ 3º O monitoramento pós-liberação não se aplica aos casos previstos no art. 6º desta resolução normativa.

§ 4º A proposta deverá ser apresentada em português, com uma cópia impressa e uma cópia em meio digital.

§ 5º Nos casos de atividade de uso comercial dispostos no art. 6º desta resolução normativa, deverão ser respeitadas as disposições nele previstas.

Art. 15. As propostas apresentadas nos termos desta resolução normativa observarão o procedimento previsto nos arts. 11 a 18 da Resolução Normativa nº 5, de 12 de março de 2008.

CAPITULO III

DA AVALIAÇÃO DE RISCO

Art. 16. A avaliação de risco conforme definida no inciso V do art. 10 desta Resolução Normativa deverá identificar e avaliar os efeitos adversos potenciais do MGM e seus derivados na saúde humana e animal, no ambiente e nos

vegetais, mantendo a transparência, o método científico e o princípio da precaução.

§ 1º As informações necessárias a serem prestadas na proposta de uso comercial estão contidas nos Anexos I, II e III desta Resolução Normativa.

§ 2º As informações necessárias a serem prestadas na proposta de uso comercial que se limitar ao derivado de MGM estão contidas no Anexo IV.

§ 3º Nos casos contemplados no art. 4º desta resolução normativa, as informações necessárias a serem prestadas na proposta de uso comercial estão contidas no Anexo V.

§ 4º Todas as informações prestadas deverão estar devidamente documentadas por relatórios científicos dos resultados obtidos durante as liberações planejadas no meio ambiente ou de outros estudos, sem prejuízo de outras informações consideradas relevantes pela CTNBio.

Art. 17. A requerente que tenha protocolado na CTNBio solicitação de liberação comercial antes da entrada em vigor desta resolução normativa poderá, no prazo máximo de sessenta dias, contados a partir da data de sua publicação, solicitar adequação da proposta aos preceitos desta resolução normativa.

Art. 18. Os casos não previstos nesta resolução normativa serão resolvidos pela CTNBio.

Art. 19. A Resolução Normativa nº 5, de 12 de março de 2008, desta Comissão, passa a vigorar com a seguinte

redação:

"Art. 1º ......................................................................

§ 1º Resolução Normativa específica poderá definir as normas relacionadas à liberação comercial para os casos de microrganismos geneticamente modificados e seus derivados.

§ 2º A autorização da CTNBio não exime a requerente do cumprimento das demais obrigações legais no país aplicáveis ao objeto do requerimento." (NR)

Art. 20. Ficam revogados os itens B do Anexo III, e os itens B, C e D do Anexo IV, ambos da Resolução Normativa nº5, de 12 de março de 2008.

Art. 21. Esta Resolução Normativa entrará em vigor na data de sua publicação.

MARIA SUELI SOARES FELIPE

Presidente da Comissão

ANEXO I

INFORMAÇÕES RELATIVAS AO MGM

Informar:

1. a identificação do evento de transformação genética, objetivo e utilização do MGM e seus derivados,

2. a classificação taxonômica, a partir de família, até o nível mais detalhado do microrganismo a ser liberado, incluindo, quando apropriado, subespécie, biovar, forma specialis, patovar, estirpe e sorotipo;

3. os genes introduzidos, organismos de origem e suas funções específicas; fornecendo, quando aplicável, informações relacionadas ao número de cópias inseridas, localização do inserto no genoma e sequências flanqueadoras do gene;

4. o resumo das construções utilizadas para a obtenção do MGM e o mapa genético utilizado no processo de transformação (transgene/vetor), indicando: (1) as regiões que especificam função; (2) elementos reguladores, tais como promotores e elementos reguladores em cis; (3) sítios de poliadeniliação, exons e introns, quando aplicável; (4) genes marcadores de seleção; (5) origem de replicação;

5. a classificação de risco de acordo com a Resolução Normativa No 2, de 27 de novembro de 2006, ou normativa que vier a substituir;

6. os métodos utilizados para a modificação genética;

7. o produto da expressão do gene inserido no organismo receptor;

8. as técnicas de detecção gerais e específicas do MGM, apresentando metodologia pertinente;

9. avaliação de efeitos pleiotrópicos e epistáticos dos genes inseridos através de pelo menos um caractere fenotípico e um bioquímico, justificando a escolha dos caracteres selecionados;

10. a possibilidade de haver interações com efeitos adversos, quando dois ou mais genes forem introduzidos no mesmo MGM por técnicas de ADN recombinante, considerando a função dos genes e o potencial de interação entre os respectivos produtos de expressão;

11. o vetor utilizado na clonagem e seu espectro de hospedeiros, informando se este irá se replicar e permanecer no MGM.

ANEXO II

AVALIAÇÃO DE RISCO À SAÚDE HUMANA E ANIMAL

(A) MICROORGANISMOS VIVOS CONSUMIDOS COMO ALIMENTO

Informar:

1. o histórico de uso na alimentação, no Brasil e em outros países do organismo parental ou doador, indicando o nível de consumo, o processamento anterior ao consumo e as espécies animais que se alimentam destes microrganismos;

2. comparações quanto a composição química e nutricional entre o alimento oriundo do MGM e do microrganismo não modificado, a existência de equivalência substancial entre o MGM e linhagem parental, a possibilidade do MGM produzir toxinas ou metabólitos que causem efeitos adversos aos seres que o consumirem, e os possíveis efeitos à cadeia humana e animal, quando aplicável;

3. avaliações relativas ao desempenho do animal e possíveis reações alérgicas quando alimentado com o MGM ou seu derivado, considerando a similaridade de seus produtos de expressão heteróloga com alérgenos conhecidos, fornecendo, inclusive, os resultados da avaliação da nutrição em animais experimentais por pelo menos uma geração, indicando as espécies utilizadas nos testes, duração dos experimentos, variações fisiológicas e morfológicas observadas em relação aos grupos-controle e alteração da qualidade nutricional, se houver;

4. avaliações relativas à sobrevivência do MGM após passar pelo sistema digestório do hospedeiro

5. a estabilidade à digestão e ao processamento industrial da proteína codificada pelo transgene com base nas propriedades físico-químicas, quando aplicável;

6. os possíveis efeitos deletérios do MGM em animais prenhes e seu potencial teratogênico;

7. as avaliações toxicológicas e farmacológicas realizadas em animais experimentais, descrevendo os resultados;

8. as conclusões de análises imunológicas e histológicas de tecidos relevantes, especialmente do sistema digestório.

(B) MICRORGANISMOS UTILIZADOS COMO VACINAS

Informar:

1. a doença a ser controlada com o emprego da vacina e a espécie hospedeira, indicando os órgãos colonizados pela vacina, se viva, e as espécies hospedeiras do organismo parental, a partir do qual a vacina foi construída;

2. apresentar as informações disponíveis sobre o nível e duração da imunidade produzida na espécie hospedeira após a vacinação com o MGM e por quanto tempo pode-se detectar o MGM nos animais vacinados ou em seus excrementos, fornecendo as evidências experimentais;

3. a possível disseminação do organismo vacinal de animais vacinados para outros não vacinados ou para outras espécies, informando os mecanismos e a frequência deste evento com dados experimentais;

4. a possibilidade de reversão de uma vacina viral ao estado selvagem, por recombinação ou complementação com outros vírus intracelulares.

5. os possíveis efeitos deletérios da vacina sobre animais prenhes e seu potencial teratogênico, descrevendo os testes de eficiência e inocuidade realizados;

6. as possíveis interferências do organismo vacinal na eficácia de outras vacinações ou em imunizações subsequentes contra outras doenças.

ANEXO III

AVALIAÇÃO DE RISCO AO MEIO AMBIENTE

(A) MICRORGANISMOS

Informar:

1. sobre a possibilidade do MGM produzir novas estruturas de resistência à estresses abióticos;

2. os agentes biocidas esterilizantes e antimicrobianos que possuem atividade contra o MGM;

3. A capacidade de sobrevivência e dispersão do MGM no ar, água, solo, e trato digestório quando aplicável, e seu consequente efeito na microbiota dos ambientes em que sobrevive.

(B) MICRORGANISMOS QUE VIVEM ASSOCIADOS A HUMANOS E ANIMAIS

Informar:

1. a espécie de animal hospedeiro e o histórico de uso do organismo parental;

2. a existência de genes de resistência a antibióticos inseridos no MGM e os possíveis efeitos adversos decorrentes de eventual transferência horizontal desses genes para a microbiota do hospedeiro.

3. a característica proporcionada pelo MGM à espécie hospedeira e eventuais efeitos secundários ocasionados pelo MGM,

4. possíveis alterações na vantagem competitiva ou adaptabilidade reprodutiva do hospedeiro;

5. efeitos secundários do uso do MGM no hospedeiro e se existe a possibilidade do transgene ser transferido para outro microrganismo ou para célula do hospedeiro.

6. Nos casos em que o MGM for administrado de forma oral, informar se o MGM é encontrado em sua forma viável nas fezes do animal e, nos casos em que é encontrado nessa forma, informar sua capacidade de sobrevivência no ar, água e solo, após excreção e seu potencial efeito adverso à microbiota dos ambientes em que sobrevive.

(C) MICRORGANISMOS ASSOCIADOS A PLANTAS

Informar:

1. Informar a espécie de planta para qual o MGM será utilizado e os tecidos colonizados.

2. o histórico de uso do organismo parental na agricultura se for o caso;

3. os efeitos esperados do MGM na espécie vegetal associada e a possibilidade de ocorrência de efeitos não esperados;

4 os possíveis efeitos do MGM na microbiota do solo e da rizosfera e eventuais alterações nessas microbiotas decorrentes do uso do MGM.

5. possíveis efeitos resultantes da transferência horizontal do gene exógeno do MGM para fitopatógenos.

(D) MICRORGANISMOS UTILIZADOS PARA CONTROLE BIOLÓGICO

Informar:

1. a espécie alvo do controle biológico e os efeitos diretos do MGM sobre ela, comparados aos efeitos do microrganismo parental;

2. o espectro de organismos suscetíveis ao MGM e a susceptibilidade de organismos não-alvo ao MGM, descrevendo os critérios empregados na escolha dos organismos avaliados;

3. os mecanismos de dispersão do MGM;

4. a possibilidade dos metabólitos produzidos pelo MGM se concentrarem ao longo da cadeia alimentar e os possíveis efeitos deletérios resultantes dessa concentração, caso ocorra;

6. os possíveis efeitos resultantes da transferência horizontal do transgene para outro organismo, caso ocorra;

(E) MICRORGANISMOS PARA BIORREMEDIAÇÃO

Informar:

1. o mecanismo de biorremediação ao qual se aplica o MGM;

2. as substâncias que podem ser metabolizadas pelo MGM e não podem ser metabolizadas pelo microrganismo parental;

3. informar os subprodutos da degradação da molécula alvo e os possíveis efeitos sobre organismos indicadores relevantes.

4. a capacidade de sobrevivência do MGM após a biorremediação e, nos casos em que for observada sobrevivência, indicar seu consequente efeito na microbiota do ambiente em que foi aplicado e as medidas a serem utilizadas para mitigar eventuais impactos da dispersão indesejada.

ANEXO IV

AVALIAÇÃO DE RISCO DE DERIVADOS DE MGMs

(A) INFORMAÇÕES RELATIVAS AO DERIVADO E AO MGM A PARTIR DO QUAL O DERIVADO FOI PRODUZIDO

Informar:

1. a identificação do derivado de MGM, objetivo e utilização.

2. a classificação taxonômica do MGM, a partir de família, até o nível mais detalhado do microrganismo do qual o derivado é oriundo, incluindo, quando apropriado, subespécie, biovar, forma specialis, patovar, estirpe e sorotipo;

3. os genes introduzidos no MGM do qual o derivado é oriundo; suas funções específicas e organismos de origem;

4. a classificação de risco do MGM do qual o derivado é oriundo, de acordo com a Resolução Normativa n.o2, de 27 de novembro de 2006 ou normativa que vier a substituir; as técnicas de detecção gerais e específicas do derivado de MGM, apresentando metodologia pertinente, quando aplicável;

(B) AVALIAÇÃO DE RISCO DO DERIVADO À SAÚDE HUMANA E ANIMAL

Informar:

1. o histórico de uso na alimentação, no Brasil e em outros países, do derivado, o nível de consumo, o processamento anterior ao consumo e as espécies animais que se alimentam deste derivado, quando aplicável;

2. comparações quanto a composição química e nutricional entre o derivado do microrganismo parental e do derivado do MGM, informando os possíveis efeitos na cadeia alimentar humana e animal pela ingestão do derivado, quando aplicável.

3. a estabilidade à digestão e ao processamento industrial da proteína especificada pelo transgene, com base nas propriedades físico-químicas, quando aplicável;

4. a metodologia de inativação do MGM para produção do derivado e comprovação da eficiência do método de inativação.

(C) AVALIAÇÃO DE RISCO DO DERIVADO AO MEIO AMBIENTE

Informar

1. os possíveis efeitos adversos sobre organismos indicadores relevantes, conforme o uso comercial proposto.

ANEXO V

AVALIAÇÃO DE RISCO DE MGM CONFORME O Art. 40DESSA RESOLUÇÃO

1. Nos casos de avaliação de risco de MGM com construção genética idêntica ou similar a MGM pertencente a classe de risco I, com parecer técnico favorável ao uso comercial no Brasil, conforme disposto no art. 4o, inciso I, desta Resolução Normativa, deverão ser apresentadas:

I - Resumo executivo das avaliações de risco do MGM com construções genéticas idênticas ou similares, com parecer técnico favorável;

II - A identificação do evento de transformação genética, objetivo e utilização do MGM e seus derivados, fornecendo, quando aplicável, informações relacionadas ao número de cópias inseridas, localização do inserto no genoma e sequências flanqueadoras do gene.

III - As diferenças existentes nas construções genéticas utilizadas para a obtenção do MGM em relação às construções genéticas do MGM com parecer técnico favorável ao Uso Comercial, nos casos de MGMs com construção similar;

IV - Os métodos utilizados para a modificação genética;

V - As técnicas de detecção gerais e específicas do MGM, apresentando metodologia pertinente;

VI - Os procedimentos de descontaminação adequados para o MGM em cada contexto no qual esse pode ser encontrado.

2. Nos casos de avaliação de risco de MGM cujos microrganismos doador e receptor do gene de interesse pertençam a mesma espécie, conforme disposto no Art. 4o, inciso II, desta Resolução Normativa, deverão ser apresentadas:

I - A identificação do evento de transformação genética, objetivo e utilização do MGM e seus derivados, fornecendo, quando aplicável, informações relacionadas ao número de cópias inseridas, localização do inserto no genoma e sequências flanqueadoras do gene;

II - O resumo das construções utilizadas para a obtenção do MGM e o mapa genético utilizado no processo de transformação (transgene/vetor), indicando: (1) as regiões que especificam função; (2) elementos reguladores, tais como promotores e elementos reguladores em cis; (3) sítios de poliadenilação, exons e introns, quando aplicável; (4) genes marcadores de seleção; (5) origem de replicação;

III - o produto de expressão do gene inserido descrito em detalhes;

IV - Os métodos utilizados para a modificação genética;

V- A classificação taxonômica do MGM, a partir de família, até o nível mais detalhado do microrganismo, incluindo, quando apropriado, subespécie, biovar, forma specialis, patovar, estirpe e sorotipo;

VI - As técnicas de detecção gerais e específicas do MGM, apresentando metodologia pertinente;

VII - Os procedimentos de descontaminação adequados para o MGM em cada contexto no qual esse pode ser encontrado.

3. Nos casos de avaliação de risco de MGM com mais de uma construção genética presentes em eventos distintos e pertencentes ao mesmo gênero, que já tenham sido previamente aprovados para uso comercial pela CTNBio, conforme disposto no Art. 3o, inciso III, deverão ser apresentadas:

I - Resumo executivo das avaliações de risco dos MGMs previamente aprovados para uso comercial pela CTNBio;

II - A identificação do evento de transformação genética, objetivo e utilização do MGM e seus derivados, fornecendo, quando possível, informações relacionadas ao número de cópias inseridas, localização do inserto no genoma e sequências flanqueadoras do gene;

III - Os métodos utilizados para a modificação genética;

IV - A possibilidade de haver interações com efeitos adversos entre os genes dos diferentes eventos aprovados individualmente, suas funções e o potencial de interação entre os respectivos produtos de expressão;

V - As técnicas de detecção gerais e específicas do MGM, apresentando metodologia pertinente;

VI - A possível ocorrência de efeitos pleiotrópicos e epistáticos entre os genes exógenos presentes nos diferentes eventos;

VII - Os procedimentos de descontaminação adequados para o MGM em cada contexto no qual esse pode ser encontrado.

4. Nos casos de avaliação de risco de MGM que consistirem em silenciamento e/ou deleção gênica, conforme disposto no Art. 4o, inciso IV, desta Resolução Normativa, deverão ser apresentadas:

I - A identificação do evento de transformação genética, objetivo e utilização do MGM e seus derivados;

II - O resumo das construções utilizadas para a obtenção do MGM e o mapa genético utilizado no processo de transformação (transgene/vetor), indicando: (1) as regiões que especificam função; (2) elementos reguladores, tais como promotores e elementos reguladores em cis; (3) sítios de poliadeniliação, exons e introns, quando aplicável; (4) genes marcadores de seleção; (5) origem de replicação;

III - Os métodos utilizados para a modificação genética;

IV - Sequência do gene silenciado e/ou deletado e descrição da função da proteína que deixou de ser expressa;

V - A classificação taxonômica do MGM, a partir de família, até o nível mais detalhado do microrganismo, incluindo, quando apropriado, subespécie, biovar, forma specialis, patovar, estirpe e sorotipo;

VI - As técnicas de detecção gerais e específicas do MGM, apresentando metodologia pertinente;

VII - Os procedimentos de descontaminação adequados para o MGM em cada contexto no qual esse pode ser encontrado.

5. Quando, em cada um dos itens anteriores, o objeto da avaliação de risco se restringir somente ao derivado de MGM, deverão ser apresentadas apenas as informações requeridas nos incisos I, II, III e IV.

6. Nos casos em que alimentação for um dos usos pretendidos para o MGM e/ou seus derivados, além das informações dispostas nos itens anteriores, a requerente deverá apresentar:

I - Comparações quanto a composição química e nutricional entre o alimento oriundo do MGM e da linhagem parental, in natura ou após processamento, informando sobre a existência de equivalência substancial e a capacidade do MGM produzir toxinas ou metabólitos que causem efeitos adversos ao consumidor, animal ou humano.

7. Nos casos de Microrganismos utilizados como vacinas o Item B do Anexo II deverá ser realizado integralmente.

ANEXO VI

MGMS E/OU DERIVADOS MANTIDOS EXCLUSIVAMENTE EM REGIME DE CONTENÇÃO

1. Somente poderão ser realizadas por pessoas jurídicas detentoras de CQB;

2. O transporte de MGMs e seus derivados deverá ser realizado conforme Instrução Normativa No4 da CTNBio, de 19 de dezembro de 1996 ou Normativa que vier a substituir;

3. A CIBio das entidades envolvidas nas atividades de que trata o presente anexo deverão manter registro do acompanhamento individual de cada atividade sob sua responsabilidade e informá-las no relatório anual;

4. A ocorrência de acidente ou liberação acidental de MGM e seus derivados deverá ser imediatamente comunicada à CIBio e por esta à CTNBio e aos órgãos e entidades de registro e fiscalização pertinentes, anexando-se relatório das ações corretivas já tomadas e os nomes das pessoas e autoridades que tenham sido notificadas, no prazo máximo de cinco dias, a contar da data do evento.

5. A comunicação à CTNBio e aos órgãos e entidades de registro e fiscalização pertinentes não isenta a CIBio de qualquer outra obrigação que possa ter, à luz da legislação vigente.

6. A CIBio deverá informar os trabalhadores e demais membros da coletividade sobre os riscos decorrentes do acidente ou da liberação acidental de MGM e seus derivados.

7. A CIBio deverá instaurar imediatamente investigação sobre a ocorrência de acidente ou liberação acidental de MGM e seus derivados, enviando as conclusões à CTNBio, no prazo de 30 dias.

8. O MGM resultante do processo de produção industrial somente poderá ser descartado após devida inativação, segundo normas dispostas na Resolução Normativa No2 ou Normativa que vier a substituí-la.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada (pdf).

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Sensor detecta predisposição genética ao câncer de mama

O professor Bruno Campos Janegitz, da Universidade Federal de São Carlos (UFSCar), conquistou menção honrosa na 13ª edição do prêmio Mercosul de Ciência e Tecnologia pelo desenvolvimento de um sensor eletroquímico de DNA que detecta a predisposição genética ao câncer de mama.

Com o tema “Tecnologias para a Economia do Conhecimento”, o prêmio é uma parceria da Unesco e o Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC) com a participação de pesquisadores da Argentina, Bolívia, Brasil, Chile, Colômbia, Equador, Paraguai, Peru, Uruguai e Venezuela.

“O prêmio é um incentivo e também uma oportunidade para alguma empresa mostrar interesse em investir no desenvolvimento do produto. Com testes clínicos e mais pesquisa, futuramente poderemos ter um dispositivo que detecta a predisposição de um tipo de câncer de mama a partir de um teste de saliva ou sangue, que acreditamos teria o custo de R$ 70 a R$ 80, algo bastante viável e que poderia salvar muitas vidas”, disse Janegitz, que é coordenador do Laboratório de Sensores, Nanomedicina e Materiais Nanoestruturados (LSNano) na Universidade Federal de São Carlos, campus Araras.

O sensor eletroquímico de DNA detecta mutações no gene BRCA1, que estão associadas aos tumores de mama triplo-negativos. Esse tipo de câncer ficou conhecido mundialmente em 2013, quando a atriz norte-americana Angelina Jolie se submeteu a duas mastectomias após ter descoberto, a partir de um exame com base no sequenciamento genético, que teria risco de 87% de desenvolver a doença.

Janegitz explica que o trabalho premiado também foi tema da dissertação de mestrado em Física Biomolecular de Laís Ribovski, do Instituto de Física de São Carlos da Universidade de São Paulo (IFSC-USP), sob sua orientação.

O dispositivo, patenteado pela USP, foi testado com material genético sintético a partir de métodos eletroquímicos. Para obter o diagnóstico de predisposição da doença, o bastão de polímero com um condutor elétrico interno é posto em contato com uma amostra sintética do código genético.

“O que fazemos é pegar parte desse DNA e colocar em contato com o eletrodo. Caso haja a mutação em BRCA1, por exemplo, as bases nitrogenadas vão formar dupla hélice com o eletrodo. Porém, se não houver, não vai dar sinal, não vai ocorrer a formação clássica de dupla hélice do DNA. Assim é possível identificar a predisposição para a doença a partir de diferentes sinais eletroquímicos”, disse Janegitz à Agência FAPESP.

O pesquisador ressalta, no entanto, que o teste indica predisposição, não a ocorrência da doença. “Conseguimos identificar se há a alteração genética, se tem o genótipo. O grande diferencial desse teste é ele ser muito mais barato e consequentemente mais abrangente que o método tradicional por sequenciamento genético do paciente”, disse.

Maria Fernanda Ziegler  |  Agência FAPESP

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Uso de fertilizante biotecnológico amplia a colheita de soja e milho em 14 sacas por hectare

Trabalho desenvolvido em parceria pela SuperBAC e a Fundação Chapadão se iniciou em 2014 e, além de aprimorar a safra, deixou o solo mais produtivo, sem aumento de custos.

Um antigo paradigma da agricultura que começa a cair por terra é a ideia de que os fertilizantes organominerais e biotecnológicos possuem menos eficácia e empobrecem mais o solo do que a adubação mineral tradicional. A Minorgan, marca do grupo SuperBAC e referência no segmento, desenvolveu um trabalho em conjunto com a Fundação Chapadão no qual o uso de fertilizantes biotecnológicos trouxe ganho de 14 sacas por hectare no cultivo de milho e soja ao longo de cinco safras, sendo três de soja e duas de milho.

O trabalho teve início em 2014 na sede da fundação, na cidade de Chapadão do Sul, no Mato Grosso do Sul. Para atestar a eficiência, as cinco safras foram cultivadas com tratamentos distintos: sem adubação, adubo mineral e fertilizante organomineral.

As primeiras três safras, uma de milho e duas de soja, tiveram números parecidos entre o fertilizante mineral e o organomineral.

Mas, nas duas últimas colheitas, a produtividade do cultivo com fertilizante SuperBAC aumentou em 5% (milho) e 10% (soja).

Tudo isso sem elevação de custos, já que os dois tipos de fertilizantes possuem valores de compra equivalentes.

A última safra de soja com a tecnologia dos produtos SuperBAC obteve uma produtividade de 77,96 sacas por hectare, contra 70,15 do produto mineral. Na última de milho, a diferença foi de 119,69 x 114,29. O total das cinco colheitas somou 445,58 sacas por hectare com adubação Minorgan (215,48 de milho e 230,10 de soja) contra 431,24 com mineral (209,46 de milho e 221,88 de soja).

“Esse conceito de que o adubo mineral é mais eficiente vem de pesquisas antigas, de três ou quatro décadas atrás. Nos últimos anos, com o aumento da tecnologia, pesquisa e desenvolvimento voltado para o agronegócio, a realidade é outra. O produto organomineral e biológico traz uma interação muito maior entre os componentes, fazendo com que a planta aproveite melhor os nutrientes e o solo fique com mais nutrientes e equilibrado”, explica Márcio Henrique Salvalagio, gerente técnico da SuperBAC.

O bom aproveitamento dos nutrientes com a adubação organomineral pode ser visto pela dosagem aplicada durante a fertilização. Com a mesma quantidade de adubo (300kg por hectare para soja e 520kg por hectare no milho), a concentração de NPK (nitrogênio, fósforo e potássio) foi de aproximadamente metade da encontrada no fertilizante mineral. Ainda assim, a produtividade foi maior, assim como a quantidade de nutrientes presentes no solo.

A terra na qual foi utilizado o produto biotecnológico apresentou maior quantidade de Fósforo (40%), Potássio (29%), Cálcio (50), Magnésio (103%), Matéria Orgânica (5%) e Carbono Orgânico (5%) em relação ao solo semeado com adubo mineral.

“A fertilização tradicional utiliza uma carga grande de nutriente justamente porque o aproveitamento é muito baixo. Boa parte é perdida. Já o adubo organomineral faz com que a planta se alimente melhor, pois a matéria orgânica protege os nutrientes deixando-os disponíveis para a planta e no solo, de forma que o solo se mantenha fértil e sustentável”, conta Salvalagio.

Resultado em médio prazo

Uma das conclusões do trabalho é que os ganhos com o uso de fertilizantes organominerais biotecnológicos são alcançados em médio prazo. As três primeiras safras demonstraram uma similaridade muito grande entre os dois tipos de adubação, sem diferença estatística. O aumento da produtividade se tornou claro a partir do terceiro ano da aplicação organomineral. “A fertilidade do solo não cresce da noite para o dia, é algo de médio prazo. Depois de poucos anos, o solo começa a ganhar um equilíbrio maior, com menos sal e acidez e maior carga biológica, favorecendo o desenvolvimento da planta”, garante o gerente técnico da SuperBAC.

Após os bons resultados, a SuperBAC e a Fundação Chapadão decidiram ampliar por mais dois anos o mesmo trabalho, totalizando mais quatro safras (duas de soja e duas de milho). “A expectativa é que a produtividade das colheitas siga aumentando, uma vez que, comprovadamente, o solo está mais rico e equilibrado, e as plantas com nutrientes mais acessíveis”, completa Salvalagio.

A principal novidade para o próximo ciclo é a inclusão da linha Supergan neste trabalho. Estes fertilizantes possuem uma carga maior de microrganismos. “A ideia é comprovar que, com um investimento maior, os resultados podem ser ainda melhores, justificando o custo-benefício da utilização de adubos com mais tecnologia embutida”, finaliza.

Com o sucesso dessa parceria, a SuperBAC firmou aliança com 18 instituições de todo o Brasil para comprovar a eficiência da adubação biotecnológica em safras de diferentes características de clima e solo no país

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Setor de defensivos agrícolas busca nova lei na Câmara ainda em 2018; PL é contestado

A indústria de defensivos agrícolas no Brasil trabalha com a aprovação de uma nova regulamentação para o setor na Câmara dos Deputados ainda em 2018, embora reconheça que as discussões possam levar mais tempo, disse à Reuters um representante do segmento, que critica a "morosidade regulatória" no país. Nas últimas semanas, uma comissão especial tem analisado um projeto que permitiria o registro temporário para defensivos que não tenham recebido em um prazo de 24 meses a aprovação de todos os órgãos competentes no Brasil, desde que em outros países tais produtos tenham sido liberados.

O substitutivo ao projeto de lei (PL) 6299/02, relatado pelo deputado Luiz Nishimori (PR-PR), também alteraria o termo "agrotóxico" por "pesticida", em um momento em que a indústria tenta esclarecer questões relacionadas a qualidade e efeitos dos produtos. A proposta, contudo, encontra resistência entre alguns parlamentares e certos grupos ambientais, além de ter sido travada pela ordem do dia do Plenário da Câmara. Mesmo assim, o diretor-executivo da Associação Nacional de Defesa Vegetal (Andef), Mario Von Zuben, aposta em um desfecho positivo para o PL. "Os deputados estão comprometidos com esse projeto, estão engajados em aprovar isso aí. Existe a perspectiva de ter uma aprovação no Plenário da Câmara até o final do ano...

Mas é uma bola de cristal, vai levar tempo", afirmou ele à Reuters, lembrando que a atual legislação data da década de 1980. "Se não fizermos uma mudança em breve, o ambiente de investimentos (no setor) no Brasil será prejudicado", acrescentou. Um estudo encomendado recentemente pela Andef apontou que as perdas para a economia nacional com a não aprovação de alguns defensivos chegam a até 25 bilhões de reais, uma vez que as plantas não atingem um potencial maior de produtividade.

O levantamento considerou as principais culturas do agronegócio brasileiro: algodão, arroz, café, cana-de-açúcar, milho e soja. Conforme Von Zuben, há 36 defensivos pendentes de aprovação no Brasil, sendo que 28 deles já receberam o registro em países como Estados Unidos, Japão, Austrália e Argentina. Enquanto nesses locais o tempo médio para uma análise leva de dois a três anos, no Brasil o processo demanda em torno de oito, disse o diretor da Andef. CRÍTICASO PL tem sido criticado sob o suposto argumento de que retira do Ibama e da Anvisa o papel de uma análise mais profunda a respeito de novos defensivos, centralizando a liberação dos produtos nas mãos do Ministério da Agricultura. Para Von Zuben, isso não é verdade.

Segundo ele, se não houver nenhuma decisão nos 24 meses de análise, o defensivo receberá apenas um registro temporário para uso, desde que já tenha obtido um sinal verde em ao menos três outros países da OCDE, uma espécie de "selo de segurança". "A proposta vem a garantir a modernização da legislação para refletir o desenvolvimento da ciência nessas últimas três décadas. Hoje, como está, engessa e não permite que as melhores práticas científicas venham a ser utilizadas", disse ele. Procurado, o Ibama, que se posiciona contra ao PL, citou uma nota técnica enviada ao Ministério de Meio Ambiente em abril na qual considera as mudanças propostas "inviáveis ou desprovidas de adequada fundamentação técnica e contrariam determinação constitucional". O grupo Greenpeace, que se opõe ao PL, disse que ele fere a lei original, de 1989, "resultando em mais veneno na nossa comida e mais prejuízo ao meio ambiente" devido a um potencial de "amplo" uso de pesticidas.

"O projeto de lei e´ uma espécie de Frankenstein, em que foram reunidos diversos projetos relacionados ao tema agrotóxicos", destacou em nota. Já Agência Nacional de Vigilância Sanitária não respondeu de imediato a um pedido de comentários. O setor de defensivos agrícolas comercializou quase 8 bilhões de dólares em 2017, segundo dados do Sindicato Nacional da Indústria de Produtos para Defesa Vegetal (Sindiveg). Do total comercializado, a soja respondeu por praticamente a metade, seguida de cana, milho e algodão.

Por: REUTERS

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A OMS publica nova Classificação Internacional de Doenças

Esta semana a Organização Mundial da Saúde publicou sua nova Classificação Internacional de Doenças (CID-11).

Apesar de que o novo documento não será apresentado na Assembleia Mundial de Saúde até maio de 2019 para adoção pelos estados membros, espera-se que a publicação desta prévia permita que os países planejem como usar esta nova versão, preparem traduções e treinem profissionais de saúde. 

O novo documento traz uma série de mudanças para a CID atual. Transtornos associados a jogos eletrônicos (gaming disorder) foi adicionado à seção de transtornos relacionados ao uso de substâncias ou comportamentos viciantes. Um novo capítulo sobre saúde sexual reúne condições previamente categorizadas de outras maneiras, incluindo, por exemplo, incongruência de gênero previamente incluída sob quadros clínicos de saúde mental. A CID-11 também inclui um capítulo sobre medicina tradicional que, a despeito de ser usada por milhões de pessoas em todo o mundo, ainda não havia sido classificada neste sistema. 

Pela primeira vez, a CID estará totalmente disponível em formato eletrônico e foi descrita como tendo um formato mais amigável para o usuário. “O princípio essencial nesta revisão foi o de simplificar a estrutura de códigos e as ferramentas eletrônicas – isto permitirá que os profissionais de saúde consigam registrar quadros clínicos de forma mais completa e fácil”, diz Dr. Robert Jakob, líder da equipe, Classificações, Terminologias e Normas (Conditions, Terminologies and Standards) da OMS.

World Health Organization. WHO releases new International Classification of Diseases (ICD 11)

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Tecnologia consegue detectar Zika em Aedes 18 vezes mais rápido

Técnica baseada em análises químicas por raios infravermelhos consegue reduzir o custo do monitoramento de Zika no mosquito

Pesquisadores do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) apostam em nova tecnologia para aperfeiçoar a vigilância da circulação do vírus da Zika. A técnica conhecida como “espectroscopia no infravermelho próximo” é capaz de agilizar em até 18 vezes e de baratear em até 116 vezes o monitoramento da presença do zika em mosquitos Aedes aegypti.

Em comparação ao método tradicional, considerado de alto custo, demorado e invasivo, a nova técnica apresenta características proporcionalmente opostas. “Toda a relação custo x benefício da nova técnica frente à tradicional se torna ainda mais expressiva quando levamos em conta que, devido à burocracia para a compra e recebimento de reagentes importados, esses itens muitas vezes demoram a chegar, atrasando a capacidade de resposta de um laboratório”, afirma Lilha Maria Barbosa dos Santos, que atua no projeto enquanto estudante de doutorado do Programa de Pós-graduação em Biologia Parasitária do IOC/Fiocruz.

Antes da implementação do projeto, serão realizados testes em mosquitos Aedes aegypti coletados na natureza já que, até o momento, foram realizados testes em condições artificiais, com a infecção do mosquito provocada em laboratório. Além disso, deve-se avaliar a técnica com outros vírus como dengue e Chikungunya, assim como o parasita causador da malária. “Com essa tecnologia, o IOC e outros institutos de ciência e saúde serão capazes de responder de forma mais acelerada, e com menor custo, a diversos problemas de saúde pública”, finaliza o pesquisador, Rafael Freitas.

Agência Fiocruz: https://agencia.fiocruz.br/tecnologia-detecta-zika-em-aedes-18-vezes-mais-rapido

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Mosquito transgênico pode ser peça-chave no combate às arboviroses

Ao lado do desenvolvimento de vacinas, a produção de mosquitos geneticamente modificados pode se tornar uma das armas mais eficientes para o enfrentamento das epidemias de dengue, chikungunya, zika e febre amarela.

Machos transgênicos de Aedes aegypti, dotados de espermatozoides defeituosos, foram criados no Instituto de Ciências Biomédicas da Universidade de São Paulo (ICB-USP) e poderão ser produzidos em escala-piloto ao longo do próximo ano.

Machos com espermatozoides defeituosos, criados por pesquisadores da USP, poderão ser utilizados para reduzir a população de Aedes aegypti e participar de estratégias integradas para controle das epidemias de dengue, chikungunya, zika e febre amarela (foto: Aedes aegypti estéreis ou com espermatozoides defeituosos. A fluorescência é a indicação da inserção da “construção SCC” que resulta em mosquitos estéreis. A esquerda (sem fluorescência) corresponde aos mosquitos normais (selvagens). As linhagens foram obtidas por Danilo Oliveira

“Esses machos transgênicos procuram fêmeas selvagens onde quer que elas se encontrem – inclusive em locais inacessíveis à ação humana. Devido ao defeito introduzido em seus espermatozoides, os ovos resultantes da cópula são inviáveis e isso contribui para a diminuição da população de Aedes aegypti”, disse Margareth Capurro, professora do ICB-USP e principal responsável pelo desenvolvimento desse mosquito modificado por transgenia. 

A pesquisadora ressalva que o Aedes aegypti transgênico não deve ser entendido como estratégia exclusiva de combate, mas como parte de um controle integrado, que vai da educação da população ao desenvolvimento de vacinas, passando pela eliminação de potenciais criadouros (depósitos de lixo, plásticos, garrafas, pneus) e pelo uso de larvicidas e inseticidas.

“Esse mosquito é um produto brasileiro. Seu desenvolvimento teve financiamento da FAPESP e da Agência Internacional de Energia Atômica [organização autônoma no âmbito da ONU, Organização das Nações Unidas]. Por isso, em vez de ser apropriado por alguma empresa privada, com objetivo de lucro, ele deve ser distribuído gratuitamente pela ONU para os 44 países envolvidos no controle de mosquitos. Já argumentei, inclusive, que não cabe requerer patente, pois a tecnologia deve ser doada para qualquer país que a queira adotar”, disse Capurro. 

Segundo ela, foi concluída a fase 1 da pesquisa, com a produção do mosquito no campus da Universidade de São Paulo, em laboratório do ICB-USP. 

“No próximo verão, terá início a fase 2, que é o teste em gaiola de campo. Os mosquitos serão confinados em espaços grandes, com 3 metros quadrados de base, imersos no ambiente natural. O objetivo é saber se eles sobrevivem e são capazes de copular na presença de ventos ou de chuvas. Esse é um teste importante, pois, quando fazemos uma modificação genética, além das características de interesse, podemos induzir também características indesejáveis”, explicou Capurro, que conduziu o projeto de pesquisa “Avaliação e melhoramento de linhagens transgênicas de Aedes aegypti para controle de transmissão de dengue”, apoiado pela FAPESP. 

A fase 2 será realizada na biofábrica da Moscamed Brasil, em Juazeiro, na Bahia. Essa instituição parceira é uma organização social, sem fins lucrativos, criada com base no programa da Agência Internacional de Energia Atômica para o desenvolvimento de variedades estéreis da mosca-da-fruta do Mediterrâneo – daí o nome Moscamed. Tal programa já inspirou a criação de várias biofábricas para produção de insetos transgênicos ao redor do mundo.

Produção em escala-piloto

Cada ciclo de vida de mosquito leva 30 dias. Por isso, a fase 2, com a criação de várias gerações e as respectivas avaliações, precisará se estender por seis a oito meses, aproximadamente de setembro de 2018 a março/abril de 2019. 

Se tudo correr bem, na transição de 2019 para 2020, poderemos ingressar na fase 3, que será a produção do Aedes aegypti geneticamente modificado em escala-piloto, em quantidades de aproximadamente 500 mil indivíduos por semana. 

Nessa fase, o produto poderá receber ainda alguns ajustes. A etapa seguinte será a implementação da estratégia em grande escala. Para isso, a biofábrica de Juazeiro já possui capacidade instalada para produzir 14 milhões de mosquitos transgênicos por semana.

“Mas a produção em Juazeiro ou em outro lugar depende de várias considerações logísticas, que precisam contabilizar custos de produção, custos de transporte, contratação e treinamento de pessoal qualificado etc. Minha intenção é entregar a tecnologia pronta para o Ministério da Saúde e outros ministérios, para que, se houver interesse, seja criado um programa voltado para a implementação. Como o produto será entregue também à ONU, mesmo que o Brasil decida não implementar o programa, outros países poderão implementá-lo”, disse Capurro.

José Tadeu Arantes  |  Agência FAPESP

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Fórum Latino-americano e o brasileiro de biossimilares, "(Flab)

Brasília vai sediar, nos dias 26, 27 e 28 desse mês, o 7º Fórum Latino-americano e o 8º brasileiro debiossimilares, “(Flab), no Brasil 21 – Centro de Convenções

Em anos anteriores o Flab registrou a presença de mais de 500 profissionais de saúde em cada encontro, discutindo a comercialização de novos fármacos biossimilares, e também as questões regulatórias, científicas, mercadológicas e educacionais.

Programação:

26.06.2018 (Terça-Feira)

14h - 18h           CURSO PRÉ FORUM

II CURSO SOBRE BIOLÓGICOS E BIOSSIMILARES PARA LEIGOS

Associação de pacientes e jornalistas.

14h00 Introdução - Valderilio Azevedo

14h10 Propriedades Físico-Quimicas de Biológicos - Gilberto Castañeda

14h40 Propriedades Biológicas - Pablo Matar

15h00 Farmacocinética - Gilberto Castañeda

15h20 Farmacodinâmica - Pablo Matar

15h40 Intervalo

16h00 Regulação Europeia, Americana e Brasileira - Valderilio Azevedo

16:30 Ensaios Clínicos - Valderilio Azevedo

16:50 Extrapolação de Indicações - Pablo Matar

17:10 Intercambialidade, Substituição Automática - Valderilio Azevedo

17:40 Farmacovigilância - Gilberto Castañeda

18:00 Encerramento

             

27.06.2018 (Quarta-Feira)

08h00   Abertura e Introdução ao FLAB 2018

Membros da Organização e Representante do Ministério da Saúde

08h10 - 10h10   Mesa Redonda Intercambialidade e Troca Não Médica: Diferentes Pontos de Vista

Presidente: Rodrigo Aires Correa Lima (DF)

Moderadores: Syed Numan (EUA), Morton Aaron Scheinberg (SP), Fabio Antonelli (SP)

08:10 - Intercambialidade: médico como decisor na prescrição - Thomas Felix (EUA)

08:40 - Trazendo clareza para intercambialidade de biossimilares - Ingrid Schwarzenberger (Canada)

09:10 - Dissecando a imunogenicidade de medicamentos biológicos e biossimilares - João Gonçalves (Portugal)

09:40 - Discussão

10h10   Coffee break - Lançamento da Revista Biológicos e Biossimilares

10h30 - 12h30   Expandindo os Horizontes para Biossimilares

10:30 - Boas Vindas e Abertura - Valderílio Azevedo (PR)

10:35 - Biossimilares: Ontem, Hoje e um olhar para o futuro. Introdução à companhia e pipeline - Oliver Rosero (Hungria)

10:45 - Totalidade de Evidência, O que é Biossimilar? Evidências clínicas do CT-P13 - Valderílio Azevedo (PR)

11:05 - Evidencias clínicas do CT-P6 - Melanie Royce (USA)

11:25 - Evidencias clínicas do CT-P10 - Oliver Rosero (Hungria)

11:45 - Compartilhando a experiência de vida real na América Latina - Christian Flores (Colombia)

12:00 - Discussão, Perguntas e Respostas

12h30   Intervalo

13h30   Incorporação de Biossimilares na America Latina e Brasil

Presidente: Marco Rocha Loures (PR)

Moderadores: Valderilio Azevedo (PR), Cinthya Sternberg (RJ)

13:30 - Políticas Públicas de Medicamentos Biológicos - Ivan Zimmerman (DF)

13:50 - Políticas de manutenção e ampliação de acesso dos medicamentos no Sistema Único de Saúde - Senadora Ana Mélia Lemos (Brasil)

14:10 - Posicionamento da ANVISA sobre a intercambialidade - Maria Fernanda Reis e Silva Thees (DF)

14:30 - Discussão

15h00 - 16h45   Intervalo - Jogo do Brasil

16h45 - 18h30   Experiências de mundo real com biossimilares

Moderadores: Gilberto Castañeda (Mexico), Odery Ramos Jr (PR), Valdair Pinto (SP)

16:45 - NMS Troca não médica: revisão da experiência de mundo real - Syed Numan (EUA)

17:15 - Advocacy em Biossimilares - A experiência da biored - Priscila Torres da Silva (SP)

17:40 - Biossimilares em Pediatria: Quais as Preocupações Clínicas? - Palestrante: Gecilmara Cristina S. Pileggi (SP)

18:05 - Discussão

18h30 - 19h30   I ENCONTRO da SLABIO

Coordenadores: Pablo Matar (Argentina), Valderilio Feijó Azevedo (PR), Rosiane Follador Rocha Egg (PR)

28.06.2018 (Quinta-Feira)

08:15 - 10:00     Mesa Redonda: Novo Cenário no tratamento do Diabetes

08:15-08:50 - A jornada do paciente com diabetes - Solange Bricola (SP)

08:50-09:30 - Possíveis impactos no tratamento do diabetes - Mauro Scharf Pinto (PR)

09:30-10:00 - Discussão e apresentação do posicionamento da SBD

10:00 - 10:20     Coffee Break

10:20 - 12:15     Mesa Redonda: Biológicos e Biossimilares, uma discussão saudável

Chairman: Pablo Matar (Argentina)

Eduardo Mysler (Argentina)

Gilberto Castañeda (Mexico)

Robert Moots (Reino Unido)

11:30 - Discussão

12:15 - 13:30     Intervalo - Almoço

13:30 - 15:50     Mesa Redonda: Aspectos importantes na segurança de produtos biológicos

Presidente: Luís Piva Jr (DF). Moderadores: Pablo Matar (Argentina), Mauro Scharf Pinto (PR)

13:30-14:00 - Nomenclatura: sua importância, e como os países estão abordando - Syed Numan (EUA)

14:00-14:20 - Dados de vida real e troca de entre produto de referência e biossimilar - Hellen Mary da Silveira de Carvalho (DF)

14:20-14:50 - Experiencia prática de troca entre referência e biossimilar em uma operadora de saúde - Manoel Carlos L Santos (SP)

14:50-15:20 - Quais as principais preocupações sobre os biossimilares na oncologia e quais as necessidades especificas dos ensaios clínicos nesta área - Cynthia Sternberg (RJ)

15:20-15:50 - Discussão

15h50   Coffee-Break - Intervalo

16:10-18:00       Novos produtos na America Latina

Moderadores: Orlando Silva (SP), Sergio Kowalski (PR), Fábio Vieira Teixeira (SP)

16:10-16:40 - Biossimilares no Brasil: A primeira insulina Glargina - Aspectos Regulatórios e Científicos - Marcela Caselato (SP)

16:40-17:00 - Novos monoclonais na área de reumatologia America Latina - Valderilio Feijó Azevedo (PR)

17:00-17:20 - Novos monoclonais na área de oncologia - Cinthya Sternberg (RJ)

17:20-17:40 - Discussão

17:40-18:00 - Highlights - Valderilio Feijó Azevedo (PR)

https://www.biossimilares.com.br/

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Seminário: Novas Construções Farmacêuticas ligadas à área de Biotecnologia

O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) promove, na próxima terça-feira (26), em Curitiba, o "Seminário: Novas Construções Farmacêuticas ligadas à área de Biotecnologia". O evento é gratuito e vai debater tecnologias construtivas voltadas à indústria farmacêutica.

Promovido pela Soleri do Brasil, é destinado a colaboradores do Tecpar e do Centro de Produção e Pesquisa de Imunobiológicos (CPPI), mas também está aberto ao público, em especial a representantes de empresas da área da saúde.

No programa, quatro grandes áreas serão abrangidas: operações unitárias em áreas assépticas; utilidades da planta fabril; tecnologias em áreas produtivas, utilidades de sistemas de limpeza e esterilização em indústrias farmacêuticas; e envase, revisão e embalagem.

Serviço

Data: 26 de junho

Horário: 9h às 17h

Investimento: Gratuito, será cobrada apenas a refeição realizada no Tecpar.

Local: Câmpus CIC do Tecpar (Rua Algacyr Munhoz Mader, 3775 – Cidade Industrial de Curitiba)

Inscrições: Pelo e-mail comercial@soleridobrasil.com.br

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CSL to acquire majority stake in Chinese plasma fractionator Wuhan Zhong Yuan Rui De Biologicals Products

- CSL to acquire an 80 per cent stake in plasma-derived therapies manufacturer Wuhan Zhong Yuan Rui De Biologics ("Ruide") in China for US$352 million

- Ruide has a broad portfolio of domestic plasma products, with a manufacturing facility and four plasma collection centres

- The Chinese plasma therapeutics market is growing at approximately 15 per cent each year

- The transaction will complement CSL's leadership position in China as a supplier of albumin and better serve patients with rare and serious diseases in this important high growth market

MELBOURNE, Australia, June 12, 2017 /PRNewswire/ -- CSL Limited (ASX:CSL; USOTC:CSLLY) announced today that it has agreed to acquire 80 per cent equity of plasma-derived therapies manufacturer Wuhan Zhong Yuan Rui De Biological Products Co. Ltd. ("Ruide") from Humanwell Healthcare Group Co. Ltd.  ("Humanwell"; Shanghai exchange: 600079) for US$352 million. The transaction will provide CSL with a strategic presence in the Chinese domestic plasma fractionation market and complements the leadership position that its CSL Behring business has built over the past 20 years as a provider of imported albumin in China.

Ruide develops, manufactures and commercialises plasma-derived products for the Chinese domestic market. This includes albumin, immunoglobulin (Ig) for IV injection, as well as several hyperimmune Ig products.  The company also has an advanced pipeline of multiple coagulation factor products that it plans to launch in the coming years, including plasma-derived Factor VIII.  In addition, Ruide owns four plasma collection centres and one manufacturing facility in Wuhan, Central China.  Ruide's total revenues reached approximately US$30 million in 2016.

CSL Managing Director and Chief Executive Officer, Mr. Paul Perreault, said, "Humanwell is a leading Chinese healthcare company with strong capabilities in pharmaceutical manufacturing, sales and distribution, as well as healthcare services."

"CSL is driven by our promise to save lives and protect the health of people around the world. This expansion of our footprint in China through an investment in Ruide supports the delivery of this promise."

"We will contribute our extensive plasma manufacturing expertise with a goal to expand and grow plasma collection capabilities and introduce new products into this high-growth market.  In co-operation with Humanwell, we intend to work closely with local regulators and the sector to help improve plasma safety and quality, as well as enhance the plasma donor experience.  We will also continue to find ways to extend our partnership with Humanwell in areas of mutual interest."

Humanwell's Chairman, Dr Wang Xuehai, said, "We are excited to establish a long-term collaboration with CSL, a global leader in biopharmaceuticals, particularly in the plasma sector. Combining CSL's advanced technical capabilities with Ruide's established presence in the Chinese plasma sector will enable the partners to improve access to innovative therapies for patients that need them."

A strong foundation to expand CSL's therapeutic offering in China

China's plasma products market exceeded $3.3 billion in 2016, with a 15 per cent growth rate for the past five years1.China is also the fastest growing immunoglobulin (Ig) market in the world, and in volume, second only to the United States. Improved physician awareness and recent changes to reimbursement coverage for plasma-derived products such as Ig will continue to drive strong demand.                  

CSL has a long history of delivering plasma-derived medicines for the treatment of rare and serious diseases. Within the Ruide joint venture, CSL will have an opportunity to contribute capabilities across the full range of plasma products currently produced by CSL in markets outside China.

Transaction & Closing

Under terms of the agreement between the parties, CSL will be responsible for operational control of Ruide. The agreement includes a milestone based performance and payment mechanism to enable CSL to increase its ownership in Ruide over time. Closing of the initial 80 per cent stake is expected to occur in the second half of calendar year 2017, subject to regulatory approval by relevant government authorities and Humanwell shareholders. 

The acquisition will be funded through CSL's existing debt facilities. The current share buy-back program announced at CSL's Annual General Meeting in October 2016 will not be impacted.

About Humanwell

Humanwell is a fully integrated healthcare solution provider in China, with growing presence in Southeast Asia, North America and Africa. It is publically traded on the Shanghai Stock Exchange with revenues in excess of US$1.7 billion in 2016, and ranked in the top 30 pharmaceutical companies in China. It has a distribution network covering China with direct sales to 20,000 medical institutions and 30,000 pharmacies, and operates and manages multiple hospitals in China.

About CSL

CSL (ASX:CSL; USOTC:CSLLY) is a leading global biotechnology company with a dynamic portfolio of life-saving medicines, including those that treat haemophilia and immune deficiencies, as well as vaccines to prevent influenza. Since our start in 1916, we have been driven by our promise to save lives using the latest technologies.  Today, CSL - including our two businesses, CSL Behring and Seqirus - provides life-saving products to more than 60 countries and employs nearly 20,000 people.  Our unique combination of commercial strength, R&D focus and operational excellence enables us to identify, develop and deliver innovations so our patients can live life to the fullest.

PR Newswire

Press Release CSL Humanwell Ruide Corporate Affairs Mergers & Acquisitions

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Lei nº 7.988 de 14 de junho de 2018 regulamenta o artigo 116 do Código Tributário Nacional referente à norma antielisiva

​No dia 15 de junho de 2018 foi publicada no Diário Oficial do Estado do Rio de Janeiro a Lei nº 7.988/2018 que, que pretende regulamentar disposto no § único do artigo 116 do Código Tributário Nacional¹ , estabeleceu procedimentos à serem seguidos pelos auditores fiscais da receita estadual na lavratura de autos de infração fundamentados na desconsideração dos atos ou negócios jurídicos praticados com a finalidade de dissimular a ocorrência do fato gerador do tributo ou a natureza dos elementos constitutivos da obrigação tributária.

Conforme previsto na Lei n.º 7.988/2018, antes de desconsiderar os atos ou negócios jurídicos praticados pelos contribuintes e realizar a lavratura do auto de infração, deverá o auditor fiscal:

• intimar o sujeito passivo a prestar esclarecimentos e informações, no prazo de 30 (trinta) dias, sobre os fatos, causas, motivos e circunstâncias que levaram à prática do ato ou do negócio jurídico com indício de dissimulação;

• caso decida desconsiderar o ato ou negócio jurídico praticado, no lançamento de ofício o auditor fiscal deverá:

a) discriminar os elementos ou fatos caracterizadores de que os atos ou negócios jurídicos foram praticados com a finalidade de dissimular a ocorrência do fato gerador do tributo ou a natureza dos elementos constitutivos da obrigação tributária;

b) descrever os atos ou negócios a serem tributados em decorrência da desconsideração, explicitando as respectivas normas de incidência; e

c) demonstrar o resultado produzido pela tributação dos atos ou negócios com a especificação, por imposto, da base de cálculo, da alíquota incidente e dos acréscimos legais.

Em linhas gerais, a desconsideração do ato ou do negócio jurídico deverá estar devida e suficientemente fundamentada pelo Auditor Fiscal na lavratura do auto de infração.

O silêncio do contribuinte quanto aos esclarecimentos solicitados pelo auditor fiscal ou a apresentação de informações incompletas ensejará a desconsideração dos atos e dos negócios jurídicos praticados.

A desconsideração do ato ou negócio jurídico praticado poderá ser contestada na própria impugnação ao lançamento fiscal constituído.

¹“Art. 116: Salvo disposição de lei em contrário, considera-se ocorrido o fato gerador e existentes os seus efeitos:

(...) Parágrafo único. A autoridade administrativa poderá desconsiderar atos ou negócios jurídicos praticados com a finalidade de dissimular a ocorrência do fato gerador do tributo ou a natureza dos elementos constitutivos da obrigação tributária, observando os procedimentos a serem estabelecidos em lei ordinária.”

Mattos Filho, Veiga Filho, Marrey Jr e Quiroga Advogados - Alessandra Gomensoro, Leonardo Homsy and Mario Prada

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