Área: GGMON
Número: 12018
Ano: 2018
Resumo:
A Gerência de
Farmacovigilância (GFARM) alerta sobre um possível risco de desenvolvimento de
defeitos no tubo neural decorrente da exposição de mulheres com HIV ao
medicamento dolutegravir no momento da concepção
Identificação do produto ou
caso: Dolutegravir (DTG)
Problema:
Resultados preliminares de um
estudo, ainda em andamento, conduzido em Botsuana, indicam 4 casos de defeitos
no tubo neural dentre 426 gestações em uso do dolutegravir. O tubo neural
é a base da medula espinhal, do cérebro, do osso e dos tecidos que o circundam.
Os defeitos do tubo neural ocorrem quando esse não se forma completamente,
entre 0 e 28 dias após a concepção. Os defeitos podem estar relacionados à
deficiência de ácido fólico, outros medicamentos ou histórico familiar.
Até este momento, o estudo
parece sugerir que a questão de segurança potencial surge da exposição de uma
mulher ao dolutegravir no momento da concepção. A partir do mesmo estudo, não
há, atualmente, nenhuma evidência de qualquer criança nascida com um defeito do
tubo neural a partir de uma mulher que iniciou o dolutegravir durante a
gravidez.
Ação:
A GFARM abriu um processo
investigativo a fim de verificar a suspeita de defeitos no tubo neural para o
medicamento dolutegravir. Em consulta aos bancos de dados de notificações de
suspeitas de reações adversas (Notivisa1, Periweb2, SICOM3 e Vigilyze4), não
foi encontrada qualquer ocorrência específica de defeitos no tubo neural
relacionado ao medicamento. Da mesma forma, não foram encontradas informações
quanto à má formação do tubo neural em referências internacionais, como as
bulas registradas na agência americana FDA (Food and Drug Administration) e
agência europeia EMA (European Medicines Agency).
A Anvisa está monitorando o
perfil de segurança do medicamento em conjunto com as principais agências
reguladoras internacionais e com a empresa GlaxoSmithKline Brasil Ltda, a qual
deverá acompanhar os desfechos do estudo (maio de 2018 a fevereiro de 2019) e
encaminhar para a Anvisa os resultados conclusivos, assim que finalizados.
Histórico:
O dolutegravir é indicado para
o tratamento da infecção pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana) em
combinação com outros agentes antirretrovirais.
Os medicamentos Tivicay®
(dolutegravir) e Triumeq® (dolutegravir, abacavir e lamivudina), foram registrados
no Brasil pela empresa Glaxo Smith Kline Brasil Ltda., - GSK em 2014 e 2017,
respectivamente. Desde então, a Agência vem monitorando as suspeitas de eventos
adversos relacionados ao uso desses medicamentos. Estudos em animais não
demonstraram teratogenicidade. Entretanto, o efeito na gravidez humana ainda é
desconhecido. Por essa razão, o medicamento só deve ser usado durante a
gravidez se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto,
informação que já consta na bula do medicamento.
Recomendações:
· Mulheres
grávidas que estejam utilizando o dolutegravir não devem interromper o
tratamento sem antes consultar seu médico para orientações adicionais.
· A
terapia antirretroviral para mulheres em idade fértil e grávidas, deve
basear-se, preferencialmente em um regime de primeira linha seguro e eficaz,
como o efavirenz.
· Caso
o regime de primeira linha não seja indicado para mulheres em idade fértil, o
dolutegravir pode ser considerado nos casos em que um método contraceptivo
consistente possa ser assegurado.
Em casos de suspeitas de
eventos adversos, a comunicação pelos pacientes pode ser realizada por meio dos
canais disponíveis para atendimento ao cidadão: Central
de Atendimento ao Público e Ouvidoria.
Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para
a realização das notificações de eventos adversos
Anexos:
Referências:
Informações Complementares:
[1] O Notivisa é um sistema
informatizado, implantado em 2007, atualmente utilizado pela Agência Nacional
de Vigilância Sanitária – Anvisa para receber as notificações de suspeitas de
eventos adversos e queixas técnicas encaminhadas pelos profissionais de saúde
liberais ou que trabalhem em alguma instituição. De acordo com as Diretrizes
para o Gerenciamento do Risco em Farmacovigilância, um evento adverso é
“qualquer ocorrência médica desfavorável, que pode ocorrer durante o tratamento
com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com
esse tratamento”. Para efeitos da Resolução RDC 4, de 10 de fevereiro de 2009,
são classificados como eventos adversos: “suspeita de reações adversas a
medicamentos; eventos adversos por desvios da qualidade de medicamentos;
eventos adversos decorrentes do uso não aprovado de medicamentos; interações
medicamentosas; inefetividade terapêutica, total ou parcial; intoxicações
relacionadas a medicamentos; uso abusivo de medicamentos; e erros de medicação,
potenciais e reais”.
[2] O banco de dados de
notificações do Estado de São Paulo, chamado de Peri Web – CVS-SP, é
encaminhado regularmente para a Gerência de Farmacovigilância. A pesquisa ao
Peri Web foi realizada no dia 17 de maio de 2018. A análise das notificações do
Peri Web é realizada pelo Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo (CVS-SP).
[3] O sistema permite
que o Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais se mantenha atualizado em
relação ao fornecimento de medicamentos aos pacientes em TARV, nas várias
regiões do país. As informações são utilizadas para controle dos estoques e da
distribuição dos ARV, assim como para obtenção de informações
clinico-laboratoriais dos pacientes de aids e uso de diferentes esquemas
terapêuticos.
[4] Banco de dados de
notificações do Centro Internacional de Monitorização de Medicamentos da
Organização Mundial de Saúde – OMS
ASCOM - ANVISA
No Brasil, existem cerca de
3000 pacientes hemofílicos aguardando cirurgias ortopédicas, que começam a
crescer graças à maior disponibilidade da terapia de reposição com fatores de
coagulação derivados de plasma ou recombinantes e treinamento de profissionais.
No país, poucos centros realizam esse tipo de procedimento devido aos riscos
para o paciente. A hemofilia é uma doença genético-hereditária que se
caracteriza por desordem no mecanismo de coagulação do sangue e as cirurgias
representam um enorme benefício ao paciente, recuperando, em muito sua qualidade
de vida.
