A Anvisa publicou, nessa
sexta-feira (6/7), uma Orientação de Serviço (O.S.) que incorpora as
estratégias de avaliação recomendadas pela Organização das Nações Unidas para a
Alimentação e Agricultura (FAO) para o registro de agrotóxicos e afins. A Orientação de Serviço nº 49 detalha os procedimentos
administrativos estabelecidos no âmbito da Anvisa para análise das petições de
avaliação toxicológica para registro dos produtos ainda não registrados no
país. A iniciativa tem por objetivo otimizar recursos disponíveis para
avaliação e classificação toxicológica de agrotóxicos.
O documento prevê duas formas
de avaliação: por analogia e integral. O registro por analogia, de acordo com a
FAO, é uma abordagem básica de registro em que uma comparação é feita entre um
produto submetido para avaliação e um produto similar já aprovado em um ou mais
países de referência. Uma vez que o produto já tenha sido registrado no país de
referência, assume-se que os aspectos de segurança, eficácia, qualidade e
riscos sejam aceitáveis naquele local, cabendo ao país onde se está pleiteando
o registro do produto avaliar apenas se as condições aprovadas são similares e
podem ser consideradas válidas para o cenário local.
Essa abordagem aplica métodos
de extrapolação para a avaliação do risco do pesticida e é relativamente menos
complexa. Além disso, requer menos recursos humanos do que uma avaliação
integral.
Embora o registro por analogia
apresente incertezas sobre a eficácia e o risco nas condições locais de uso, a
proposta da Orientação de Serviço considera a utilização de duas autoridades de
referência ao invés de apenas uma. Faz, inclusive, a previsão de que os
processos que não se enquadrem nos requisitos para essa avaliação sejam
analisados integralmente. Também há a previsão de acompanhamento e de revisão
da norma e dos seus efeitos após 365 dias de sua publicação.
A implementação da metodologia
de avaliação por analogia tem o potencial de reduzir significativamente o tempo
de análise dos produtos técnicos de ingredientes ativos não registrados no país
e que já tenham sido registrados em outros países.
A adoção dessa estratégia não
reduzirá os requisitos de segurança à saúde, que é o foco da Anvisa. Além
disso, irá favorecer a inserção de inovações tecnológicas no mercado, o que
pode reduzir a toxicidade e o risco à saúde humana ao substituir substâncias de
maior toxicidade.
A iniciativa faz parte de um
plano estratégico da Anvisa, que busca utilizar as ferramentas internacionais
existentes para desenvolver a regulação, o monitoramento e a fiscalização de
produtos sujeitos à vigilância sanitária.
ASCOM - ANVISA
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