DOLUTEGRAVIR (DTG) - TIVICAY e TRIUMEQ (DOLUTEGRAVIR, ABACAVIR E LAMIVUDINA) DA GSK - ANVISA, PUBLICA NOTIFICAÇÃO DE FARMACOVIGILÂNCIA DE POSSÍVEL RISCO

Área: GGMON              Número: 12018                          Ano: 2018

Resumo:

A Gerência de Farmacovigilância (GFARM) alerta sobre um possível risco de desenvolvimento de defeitos no tubo neural decorrente da exposição de mulheres com HIV ao medicamento dolutegravir no momento da concepção

Identificação do produto ou caso: Dolutegravir (DTG)

Problema:

Resultados preliminares de um estudo, ainda em andamento, conduzido em Botsuana, indicam 4 casos de defeitos no tubo neural dentre 426 gestações em uso do dolutegravir.  O tubo neural é a base da medula espinhal, do cérebro, do osso e dos tecidos que o circundam. Os defeitos do tubo neural ocorrem quando esse não se forma completamente, entre 0 e 28 dias após a concepção. Os defeitos podem estar relacionados à deficiência de ácido fólico, outros medicamentos ou histórico familiar.

Até este momento, o estudo parece sugerir que a questão de segurança potencial surge da exposição de uma mulher ao dolutegravir no momento da concepção. A partir do mesmo estudo, não há, atualmente, nenhuma evidência de qualquer criança nascida com um defeito do tubo neural a partir de uma mulher que iniciou o dolutegravir durante a gravidez.

Ação:

A GFARM abriu um processo investigativo a fim de verificar a suspeita de defeitos no tubo neural para o medicamento dolutegravir. Em consulta aos bancos de dados de notificações de suspeitas de reações adversas (Notivisa1, Periweb2, SICOM3 e Vigilyze4), não foi encontrada qualquer ocorrência específica de defeitos no tubo neural relacionado ao medicamento. Da mesma forma, não foram encontradas informações quanto à má formação do tubo neural em referências internacionais, como as bulas registradas na agência americana FDA (Food and Drug Administration) e agência europeia EMA (European Medicines Agency).     

A Anvisa está monitorando o perfil de segurança do medicamento em conjunto com as principais agências reguladoras internacionais e com a empresa GlaxoSmithKline Brasil Ltda, a qual deverá acompanhar os desfechos do estudo (maio de 2018 a fevereiro de 2019) e encaminhar para a Anvisa os resultados conclusivos, assim que finalizados.

Histórico:

O dolutegravir é indicado para o tratamento da infecção pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana) em combinação com outros agentes antirretrovirais.

Os medicamentos Tivicay® (dolutegravir) e Triumeq® (dolutegravir, abacavir e lamivudina), foram registrados no Brasil pela empresa Glaxo Smith Kline Brasil Ltda., - GSK em 2014 e 2017, respectivamente. Desde então, a Agência vem monitorando as suspeitas de eventos adversos relacionados ao uso desses medicamentos. Estudos em animais não demonstraram teratogenicidade. Entretanto, o efeito na gravidez humana ainda é desconhecido. Por essa razão, o medicamento só deve ser usado durante a gravidez se o benefício esperado justificar o risco potencial para o feto, informação que já consta na bula do medicamento.

Recomendações:

·       Mulheres grávidas que estejam utilizando o dolutegravir não devem interromper o tratamento sem antes consultar seu médico para orientações adicionais.  

·       A terapia antirretroviral para mulheres em idade fértil e grávidas, deve basear-se, preferencialmente em um regime de primeira linha seguro e eficaz, como o efavirenz.

·       Caso o regime de primeira linha não seja indicado para mulheres em idade fértil, o dolutegravir pode ser considerado nos casos em que um método contraceptivo consistente possa ser assegurado.  

 Em casos de suspeitas de eventos adversos, a comunicação pelos pacientes pode ser realizada por meio dos canais disponíveis para atendimento ao cidadão: Central de Atendimento ao Público e Ouvidoria. Para o profissional de saúde, a Anvisa disponibiliza o sistema Notivisa para a realização das notificações de eventos adversos

Anexos:

Referências:

Bulário Eletrônico da Anvisa
Carta da Organização Mundial da Saúde (OMS), publicada na data de 18 de maio de 2018, contemplando recomendações adicionais quanto ao uso do Dolutegravir (DTG)

Informações Complementares:

[1] O Notivisa é um sistema informatizado, implantado em 2007, atualmente utilizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa para receber as notificações de suspeitas de eventos adversos e queixas técnicas encaminhadas pelos profissionais de saúde liberais ou que trabalhem em alguma instituição. De acordo com as Diretrizes para o Gerenciamento do Risco em Farmacovigilância, um evento adverso é “qualquer ocorrência médica desfavorável, que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que não possui, necessariamente, relação causal com esse tratamento”. Para efeitos da Resolução RDC 4, de 10 de fevereiro de 2009, são classificados como eventos adversos: “suspeita de reações adversas a medicamentos; eventos adversos por desvios da qualidade de medicamentos; eventos adversos decorrentes do uso não aprovado de medicamentos; interações medicamentosas; inefetividade terapêutica, total ou parcial; intoxicações relacionadas a medicamentos; uso abusivo de medicamentos; e erros de medicação, potenciais e reais”.

[2] O banco de dados de notificações do Estado de São Paulo, chamado de Peri Web – CVS-SP, é encaminhado regularmente para a Gerência de Farmacovigilância. A pesquisa ao Peri Web foi realizada no dia 17 de maio de 2018. A análise das notificações do Peri Web é realizada pelo Centro de Vigilância Sanitária de São Paulo (CVS-SP).

[3]  O sistema permite que o Departamento de DST, Aids e Hepatites Virais se mantenha atualizado em relação ao fornecimento de medicamentos aos pacientes em TARV, nas várias regiões do país. As informações são utilizadas para controle dos estoques e da distribuição dos ARV, assim como para obtenção de informações clinico-laboratoriais dos pacientes de aids e uso de diferentes esquemas terapêuticos.

[4] Banco de dados de notificações do Centro Internacional de Monitorização de Medicamentos da Organização Mundial de Saúde – OMS

ASCOM - ANVISA

Republicado por:RM Consult