Já está acessível, no Portal
da Anvisa, uma proposta de roteiro para análise de eficácia e segurança de medicamentos
sintéticos. Os interessados poderão apresentar sugestões ao texto até o dia 31
de agosto deste ano. Para isso, basta preencher a planilha
de contribuições e enviá-la para o e-mail: medicamento.novo@anvisa.gov.br.
As informações recebidas serão analisadas e consideradas para alterações do
documento proposto.
O texto do roteiro foi
elaborado por especialistas em regulação e vigilância sanitária da área de
registro de medicamentos sintéticos. O documento baseou-se no escopo de
trabalho da área e teve como referência guias de agências reguladoras de
referências internacional, como European Medicines Agency (EMA), Food and Drug
Administration (FDA) e em guia do The International Council for Harmonisation
of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH). O documento
foi elaborado com o objetivo de dar mais transparência aos critérios da análise
técnica de eficácia e segurança para registro destes produtos.
Em conjunto com os
regulamentos específicos aplicáveis, o roteiro também se propõe a auxiliar o
setor regulado na elaboração do dossiê por meio da maior transparência sobre os
dados e os critérios da análise técnica de eficácia e segurança, minimizando o
número de exigências técnicas emitidas.
Área: GGMED
Número: null
Resumo:
O roteiro de análise visa dar
transparência aos critérios da análise técnica de eficácia e segurança para
registro de medicamentos sintéticos.
Conteúdo:
Com o intuito de manter a
transparência dos processos de trabalho e o diálogo com o setor regulado, a Anvisa
divulga o roteiro de análise de eficácia e segurança de medicamentos
sintéticos.
O texto do roteiro de análise
foi proposto por especialistas em regulação e vigilância sanitária da área de
registro de medicamentos sintéticos (GESEF) com base no escopo de trabalho sob
competência desta área e referenciando-se em guias de agências reguladoras de
referências internacional, como EMA (European Medicines Agency) e FDA (Food
and Drug Administration), e em guia do ICH (The International Council
for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).
Em conjunto com os
regulamentos específicos aplicáveis, este documento tem o objetivo de orientar
a análise técnica dos revisores da agência aumentando sua padronização e
qualidade. Além disso, espera-se que possa auxiliar o setor regulado na
elaboração do dossiê por meio da maior transparência sobre os dados e os
critérios da análise técnica de eficácia e segurança e assim minimizar o número
de exigências técnicas emitidas.
Como participar?
O texto proposto está
disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão
ser enviadas eletronicamente para o email medicamento.novo@anvisa.gov.br ,
até o dia 31/08/2018, por meio do preenchimento do formulário específico,
acessível aqui (Planilha de contribuições).
As contribuições
recebidas serão analisadas internamente e consideradas para alterações do
documento proposto.
Roteiro e Formulário
O roteiro de análise
está organizado em formato de tabela, contendo as colunas Pergunta, Fonte
de dados, Descrição no parecer e Orientação ou
guia de referência e linhas com tópicos numerados e perguntas
identificados por letras. No formulário de contribuições padronizado é
exemplificado como referenciar o texto do documento para o qual sugere-se uma
contribuição.
Anexos:
ASCOM - ANVISA
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