Destaques

segunda-feira, 29 de outubro de 2018

XXVIII CONFERÊNCIA INTERAMERICANA SOBRE ONCOCERCOSE - IACO 2018, PROMOVIDA PELO PROGRAMA PARA ELIMINAÇÃO DA ONCOCERCOSE NAS AMÉRICAS - OEPA, EM ANTÍGUA - GUATEMALA


ANDREIA DE PÁDUA CARELI DANTAS, Técnica da Coordenação Geral de Hanseníase e Doenças em Eliminação, da Secretaria de Vigilância em Saúde, participará da XXVIII Conferência Interamericana sobre Oncocercose - IACO 2018, promovida pelo Programa para Eliminação da Oncocercose nas Américas - OEPA, em Antígua - Guatemala, no período de 5 a 10 de novembro de 2018, inclusive trânsito, (Processo nº 25000.179905/2018-70).

PREVENÇÃO E CONTROLE DE CÂNCERES RELACIONADOS A HPV E HPV NA COLÔMBIA - LIÇÕES APRENDIDAS E O CAMINHO A SEGUIR, EM BOGOTÁ - COLÔMBIA


ANA GORETTI KALUME MARANHÃO, Assessora Técnica da Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações, da Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde, participará de Reunião sobre prevenção e controle de cânceres relacionados a HPV  e HPV na Colômbia - lições aprendidas e o caminho a seguir, em Bogotá - Colômbia, no período de 13 a 17 de novembro de 2018, inclusive trânsito,
(Processo nº 25000.179680/2018-51).


1ª Conferência Global da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre Poluição do Ar e Saúde, e de Reunião inaugural da Rede Global de Químicos e Saúde da OMS, em Genebra - Suíça


THAÍS ARAÚJO CAVENDISH, Assessora Técnica do Departamento de Vigilância em Saúde Ambiental e Saúde do Trabalhador, da Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde, participará da 1ª Conferência Global da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre Poluição do Ar e Saúde, e de Reunião inaugural da Rede Global de Químicos e Saúde da OMS, em Genebra - Suíça, no período de 28 de outubro a 9 de novembro de 2018, inclusive trânsito, com ônus para o MS
(Processo nº 2 5 0 0 0. 1 7 3 8 9 6 / 2 0 1 8 - 11)


Recesso para comemoração das festas de final de ano no âmbito federal


Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão/Secretaria de Gestão de Pessoas
PORTARIA Nº 10.960, DE 26 DE OUTUBRO DE 2018

Estabelece orientações aos órgãos e entidades integrantes da Administração Pública Federal direta, autárquica e fundacional, acerca do recesso para comemoração das festas de final de ano.

O SECRETÁRIO DE GESTÃO DE PESSOAS, no uso das atribuições que lhe confere o art. 24, incisos II e III, do Anexo I, do Decreto nº 9.035, de 20 de abril de 2017,
resolve:
Art. 1º O recesso para comemoração das festas de final de ano (Natal e Ano Novo) compreenderá, respectivamente, os períodos de 24 a 28 de dezembro de 2018 e de 31 de dezembro a 4 de janeiro de 2019.
§ 1º Os agentes públicos devem se revezar nos dois períodos comemorativos estabelecidos no caput, preservando os serviços essenciais, em especial o atendimento ao público.
§ 2º O recesso deverá ser compensado na forma do inciso II do artigo 44 da Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990, e da Instrução Normativa nº 2, de 12 de setembro de 2018, no período de 01 de novembro de 2018 a 30 de abril de 2019.
§ 3º O servidor que não compensar as horas usufruídas em razão do recesso sofrerá desconto na sua remuneração, proporcionalmente às horas não compensadas.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

AUGUSTO AKIRA CHIBA


CNEN ABRE PROCESSO SELETIVO PARA CANDIDATOS A DIRETOR


Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações/Comissão Nacional de Energia Nuclear/Gabinete
EDITAL N° 4, DE 26 DE OUTUBRO DE 2018 PROCESSO SELETIVO PARA CARGO DE DIRETOR DE UNIDADE TÉCNICO-CIENTÍFICA

1. O Presidente da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), no uso das atribuições que lhe confere o artigo 15, incisos I, III e V, do Anexo I, Do Decreto nº 8.886, publicado no Diário Oficial da União de 25 de outubro de 2016, torna pública a abertura de processo de seleção de candidatos para ocupar os cargos de Diretores das seguintes Unidades Técnico-Científicas da CNEN: Instituto de Engenharia Nuclear (IEN), Centro de Desenvolvimento da Tecnologia Nuclear (CDTN), Centro Regional de Ciências Nucleares do Nordeste (CRCN/NE) e Instituto de Radioproteção e Dosimetria (IRD).

2. O presente processo de seleção é realizado sob a égide do Art. 17 da Portaria MCT nº 1037, de 10 de dezembro de 2009, por intermédio de um comitê de especialistas nomeado por portaria ("Comitê de Busca") que age no sentido de buscar e selecionar, nas comunidades acadêmica, científica tecnológica e empresarial do país, nomes que se identifiquem com as diretrizes técnicas e político-administrativas estabelecidas para cada Unidade da CNEN.

3. O processo de seleção é composto por análise dos currículos, documentos e propostas dos candidatos, exposição oral pública dos respectivos projetos de gestão e entrevista individual perante o Comitê de Busca.

4. O Comitê poderá se valer de pesquisas e levantamento de dados, bem como de consultas a personalidades ligadas ao meio acadêmico, técnico-científico e empresarial, para consubstanciar suas análises.

5. Como resultado do processo de seleção, o Comitê elaborará lista tríplice para cada Unidade, que a seguir será submetida ao Ministro de Estado da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações para decisão.

6. O Diretor nomeado ocupará o cargo por 48 (quarenta e oito) meses, respeitada a prerrogativa da Administração de exoneração ad nutum, podendo candidatar-se à recondução para igual período, e por apenas mais uma vez, mediante novo processo de avaliação por Comitê de Busca.

7. Podem se inscrever para o cargo quaisquer cidadãos, brasileiros natos ou naturalizados, que atendam aos requisitos explicitados no presente edital.

8. Requisitos obrigatórios:
I - ser cidadão de reputação ilibada.
II - ter notórios conhecimento, capacidade e experiência profissional para o exercício do cargo;
III - possuir pós-graduação em nível de doutorado, com respectivo(s) diploma(s) reconhecido(s) nos termos da legislação vigente;
IV - possuir experiência mínima de dez anos de trabalho efetivo em instituições públicas ou privadas no país ou no exterior, em áreas compatíveis com as áreas de atuação da Unidade à qual pretende concorrer;
V - ter, no mínimo, uma das seguintes experiências profissionais:
VI - dois anos em cargo de Diretor, ou equivalente, em instituição de porte igual ou superior à Unidade à qual pretende concorrer;
VII - dois anos em cargo em comissão ou função de confiança equivalentes a nível 4, ou superior, do Grupo Direção e Assessoramento Superiores - DAS, em pessoa jurídica de direito público interno.

9. Requisitos complementares:
A análise qualitativa, pelo Comitê de Busca, do perfil profissional de cada candidato, levará em consideração o grau de atendimento aos seguintes requisitos:
I - capacidade gerencial, especialmente nas áreas de Administração, Finanças, Pessoal e Logística;
II - conhecimento da legislação aplicável à Administração Pública;
III - comprometimento com as diretrizes, objetivos e metas estabelecidos pelo Governo, por intermédio do MCTIC e da CNEN, no âmbito de atuação da Unidade;
IV - capacidade de promover a cooperação com outras instituições em âmbito nacional e internacional, bem como promover a interação com o setor produtivo, visando a realização de projetos de desenvolvimento tecnológico e de inovação;
V - visão de futuro para o desenvolvimento científico e tecnológico da sua Unidade e da área nuclear do país como um todo;
VI - capacidade de liderança para motivar o corpo técnico e científico e os demais colaboradores da Unidade; e
VII - competência para propor soluções, para enfrentar desafios e superar obstáculos com o objetivo de fortalecer a atuação da Unidade.

10. Para efetuar sua inscrição, cada candidato deverá optar por concorrer a uma e somente uma das Unidades previstas neste edital e ENVIAR EXCLUSIVAMENTE POR MEIO ELETRÔNICO, por intermédio do endereço de email: comitedebusca@cnen.gov.br, com cópia para:presidencia@cnen.gov.br, IMPRETERIVELMENTE ATÉ O DIA 26 DE NOVEMBRO DE 2018, a seguinte documentação:
a) carta endereçada ao Presidente do Comitê solicitando a inscrição no processo de seleção, fazendo referência ao presente edital, com dados pessoais para contato (emails, telefones e endereço para correspondência);
b) declaração de que tem pleno conhecimento da legislação aplicável e que concorda com os termos do presente edital e com as demais condicionantes estabelecidas para eventual investidura no cargo;
c) Curriculum Vitae (Currículo Lattes) atualizado;
d) Texto digitado, de até cinco páginas, descrevendo seu projeto de gestão e a sua visão de futuro, com base na respectiva área de atuação e nas atividades desenvolvidas pela Unidade pretendida (recomenda-se consultar a página da Unidade na internet e, a critério do candidato, agendar uma visita à Instituição);
e) Cópia de documentação pessoal e comprobatória: documento de identidade, CPF, título de eleitor, comprovante de residência, diploma(s) e comprovantes de experiência profissional.

11. Recebidos os documentos, será feito pelo Comitê de Busca um trabalho de análise e pré-seleção dos candidatos com base no enquadramento aos requisitos estabelecidos. A lista com as inscrições homologadas será publicada nos sítios da CNEN (www.cnen.gov.br) e da respectiva Unidade, como também enviada por e-mail aos interessados, contendo a data e o local para as apresentações públicas e entrevistas. Os Interessados são responsáveis pelo acompanhamento dessas informações nos sítios da CNEN e da Unidade pretendida, não cabendo à Administração Pública qualquer responsabilidade pelo eventual não comparecimento às fases presenciais do processo, mesmo que em razão de força maior por parte do candidato.

12. Os casos omissos serão resolvidos pelo Presidente da Comissão Nacional de Energia Nuclear, ouvido o Comitê de Busca.

PAULO ROBERTO PERTUSI


domingo, 28 de outubro de 2018

PRÊMIO INTERNACIONAL PARA PROJETOS INOVADORES DE SAÚDE OCULAR ABRE INSCRIÇÕES PARA 2019


Iniciativa da Novartis incentiva médicos e organizações sem fins lucrativos a desenvolverem ações que ajudarão a população em problemas da visão

· As inscrições para a 8ª edição do prêmio XOVA estão abertas até dezembro

· Em 2018, cinco vencedores repartiram 270 mil dólares para seguirem com as ideias de apoio à população

Como exemplo do compromisso com os pacientes e cuidadores, a Novartis abre inscrições do prêmio eXcellence in Ophthalmology Vision Award (XOVA), que seleciona e apoia iniciativas sem fins lucrativos que melhorem a saúde ocular da população em regiões com falta de acesso ao tratamento adequado. Para participar, é preciso cadastrar o projeto no website do prêmio XOVA, preencher o formulário com as informações do projeto e enviar para xova@amp-health.ch. As inscrições ficam abertas até 31 de dezembro de 2018.

A iniciativa chega à oitava edição em 2019, sendo que a de 2018 recebeu 100 inscrições de 34 países e cinco projetos foram selecionados, dos EUA, Reino Unido, Índia, Sudão e Canadá. Os projetos vão dividir o prêmio de US$ 270 mil para incentivar ações que beneficiam o acesso a tratamentos e diagnóstico atrelados à saúde ocular. Os vencedores já criaram clínicas oftalmológicas, treinaram profissionais de saúde, combateram a cegueira infantil e incentivaram o cuidado com a saúde dos olhos nas áreas rurais.

Os vencedores de 2018 conseguirão avançar com projetos que ajudarão a população local com problemas da visão em países como Zimbábue e Índia, os quais estão entre as 20 nações com maior número de pessoas com problemas visuais. Outros programas ainda ajudarão a saúde oftalmológica na Micronésia, Sudão e na Etiópia atuando com população rural e programas locais.

“O prêmio XOVA é um compromisso com a saúde da população que ultrapassa o subsídio de inciativas. Nós conseguimos mostrar como é possível desenvolver ações regionais de promoção à saúde, mas que são exemplos de soluções para o mundo”, ressalta Luis Boechat, diretor médico da Novartis.

Inscrições abertas para o XOVA 2019

O eXcellence em Ophthalmology Vision Award (XOVA) é um programa destinado a instituições de cuidados com a visão, especialistas e para enfermeiros especialistas em oftalmologia que planejaram iniciativas educacionais ou inovadoras sem fins lucrativos com impacto significativo sobre as necessidades não atendidas no campo do atendimento oftalmológico. As inscrições no XOVA poderão ser feitas por profissionais de saúde ocular desde que represente uma instituição acadêmica ou organização.

Serão consideradas instituições acadêmicas, organizações sem fins lucrativos, hospitais e clínicas em todo o mundo. As ações propostas devem demonstrar um impacto claro na melhoria da qualidade do atendimento oftalmológico, bem como na viabilidade e sustentabilidade a longo prazo, com resultados projetados dentro de dois anos. Os candidatos devem fornecer detalhes do que já foi projetado e planejado.

As iniciativas devem estar em estágio relativamente avançado, exigindo apenas a concessão de financiamento XOVA para fornecer educação com impacto sustentável e/ou inovação na prática clínica. Não é possível executar o contrato como pessoa física.

Angelita Gonçalves, comentário SEGS e Novartis


ANS RELATIVIZA JUDICIALIZAÇÃO DA SAÚDE E COBRA MAIS AUTONOMIA


Dados coletados pela Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) mostram que os efeitos da judicialização da saúde, que tem preocupado tribunais por todo o país, são bem menos relevantes do que parecem, apesar das críticas e do estrangulamento da autonomia do órgão. O cenário transformou a agência em alvo constante, embora, segundo seus dirigentes, ela tenha atingido agora, 18 anos após a fundação, sua "maturidade regulatória".

Essa visão foi compartilhada por diretores da agência com operadores do Direito e da Saúde e ministros do Superior Tribunal de Justiça em evento realizado nesta quarta-feira, no auditório da corte. O diretor de desenvolvimento Rodrigo Aguiar afirmou que apontar a judicialização da saúde como problema “é pouco criterioso”: os números vultosos ficam pequenos diante do gigantismo do setor.

Usou como exemplo o fato de operadoras terem desembolsado, em 2017, R$ 865 milhões para custeio de cobertura determinada judicialmente, em um universo de R$ 179 bilhões movimentados. Da mesma forma, a ANS recebeu no ano passado pouco mais de 90 mil reclamações, quando o número total de beneficiários era de 47,3 milhões, com 1,5 bilhão de procedimentos realizados.

“A gente se depara com números que são impressionantes, mas não significativos percentualmente”, afirmou Rodrigo Aguiar. Para o Judiciário, no entanto, a preocupação não para de crescer. Dados apresentados pelo ministro do STJ, Ribeiro Dantas, mostram que a corte já julgou 9.289 casos referentes à matéria em 2018. A enxurrada de processo tem gerado definição de recursos repetitivos na 2ª Seção e súmulas editadas.

A robustez do setor e a sensibilidade da questão da saúde fazem com que, apesar de a agência relativizar os dados, ela seja alvo das principais críticas. 

Autonomia e segurança jurídica

Diretora de fiscalização da agência, Simone Freire classificou os questionamentos quanto à atuação da ANS como “críticas insanas” e vazias feitas por “pseudo-especialistas que adoram entrevista”. Entre elas, a ideia de que sua atuação tem motivação política e atende a interesses escusos. Recentemente, foi reativado o Conselho da Saúde Suplementar (Consu), também ligado ao Ministério da Saúde e dotado de poderes para rever os atos da agência.

“Ouvimos sobre a intenção de ressuscitar um órgão que está extinto há 18 anos e que, na minha opinião, é uma coleira da ANS. É a forma de conseguir apoio político ao invés de técnico”, disse Simone Freire. “Vivemos na era do ‘não importa o que, importa quem’”, complementou. 

O CONSU é composto pelos ministros da Saúde, da Fazenda, da Justiça, o superintendente da Susep (Superintendência de Seguros Privados) e outros dois secretários ligados ao Ministério da Saúde. Foi criado em 1998 para regulamentar o setor da saúde suplementar, que no mesmo ano teve editada a chamada Lei dos Planos de Saúde (Lei 9.656). Seu esvaziamento se deu justamente em 2001, com a criação da ANS. 

“Autonomia e respeito às normas são sinônimos de sustentabilidade do setor. Senão você enfrenta um ambiente de instabilidade jurídica tão grande que não consegue mais ter investimento. Ninguém investe em algo que não sabe o que vai dar. É interesse de todos que o órgão regulador seja respeitado naquilo que faz”, explicou.

Críticas durante a “maturidade regulatória”

Segundo o ministro do Tribunal de Contas da União, Bruno Dantas, toda macroligitiosidade traz uma falha flagrante de regulação do estado. Por isso, a corte tem focado em auditorias que avaliam a atividade do estado, com impacto em milhões de pessoas, embora com contexto individualizado. A ANS, naturalmente, esteve na mira e foi alvo de dois acórdãos citados durante o evento no STJ.

Um deles (acórdão 79/2017) diz respeito à ausência de plano estruturado de fiscalização, o que faz com que ela seja reativa, sempre “enxugando gelo”. O outro  (acórdão 679/2018) aborda falhas na metodologia de cálculo dos reajustes dos planos individuais, determinados pela ANS e que, segundo o TCU, não usava a chamada “memória de cálculo” das operadores de maneira aderente à realidade.

Simone Freire nega as falhas na fiscalização da agência e afirma que o foco é preventivo, enquanto as multas pecuniárias recolhidas já bateram a meta de R$ 3 bilhões por ano. No mais, a ANS tem encaminhadas duas normativas que prometem corrigir duas falhas históricas, segundo Rodrigo Aguiar: o reajuste dos planos individuais e a incorporação no rol de tratamentos e medicamentos.

“Esses temas eram feitos de forma precária e não adequada. Estamos resolvendo agora, com duas resoluções praticamente aprovadas e já pacificadas entre o corpo técnico e a sociedade civil, mediante audiência pública”, afirmou o diretor. “Estamos em um momento de maturidade regulatória.”

Segundo o diretor de normas e habilitação da ANS, Rogério Scarabel, a nova metodologia de cálculo de reajuste se baseia no perfil de risco da carteira de contratações individuais, excluindo os contratos coletivos, o que deve evitar variação e gerar previsibilidade.

"E até o final de 2018 devemos focar no tema da atualização das regras de portabilidade. Isso vem sendo discutido há vários anos e pretendemos colocar essa discussão para resolver a questão da concorrência no setor", adiantou.

ANS cobra empenho das operadoras

Simone Freire também se manifestou sobre um dos pontos que, em sua opinião, pode levar à sustentabilidade do setor: o tratamento dispensado pelas operadoras de planos de saúde aos consumidores. Ela identifica que, apesar de melhoras recentes, o beneficiário não consegue se sentir acolhido no sistema, o que também contribui com a judicialização.

“A atenção que é despendida ao cliente no momento em que ele está mais vulnerável está longe, muito longe de ser o ideal. Por incrível que pareça, as operadoras fazem o ciclo de culpados do negócio: a cada determinado tempo, algo é culpado pelo desempenho”, criticou a diretora da ANS.

O modelo de negócio precisa ser alterado, portanto. “As operadoras basicamente se colocam como intermediária financeira: você paga para mim, eu te direciono ao médico e não estou nem aí com o que vai acontecer com você, mas vou pagar sua conta”, exemplificou. Com essa inclusão, aliada à autonomia da ANS, o setor pode se tornar sustentável novamente.

“É nosso trabalho, ao editar a regulação, fazer simulação dos efeitos que isso vai ter em todo mundo, não só as operadoras: os beneficiários, a casa e os prestadores, que são parte relevante do mercado e atualmente demonizados com injustiça. A gente precisa ter garantida a autonomia técnica para que a ANS se mantenha da forma como foi criada: para ser órgão de estado, não de governo”, apontou Simone Freire.

Por Danilo Vital – Consultor Jurídico


MS DETERMINA QUE INSUMOS ESTRATÉGICOS (MEDICAMENTOS E VACINAS) PARA SAÚDE DEVEM SER ADQUIRIDOS PREFERENCIALMENTE NO MERCADO NACIONAL, EM IGUALDADE DE CONDIÇÕES


Ministério da Saúde
Secretaria Executiva
PORTARIA Nº 1.138, DE 19 DE OUTUBRO DE 2018

Estabelece orientações para aquisições de insumos estratégicos para a saúde e dá outras providências.

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições, e tendo em vista o disposto no art.4º, inciso X do Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016, que aprova a estrutura regimental e o quadro demonstrativo dos cargos em comissão e das funções de confiança do Ministério da Saúde e,
Considerando a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;
Considerando a Lei nº 6.259, de 30 de outubro de 1975, que dispõe sobre a organização das ações de Vigilância Epidemiológica, sobre o Programa Nacional de Imunizações, estabelece normas relativas à notificação compulsória de doenças, e dá outras providências; e
Considerando o disposto no artigo 3º da Lei nº 8.666, de 21 de junho 1993, que regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituição Federal, institui normas para licitações e contratos da Administração Pública e dá outras providências;
resolve:

Art 1º Determinar que as aquisições de insumos estratégicos para a saúde sejam realizadas em igualdade de condições e preferencialmente por licitação nacional, com o objetivo primário de alcançar o mercado nacional.

Parágrafo único. A definição da modalidade da compra deverá ser precedida de consulta e verificação da existência de registro válido na ANVISA para o insumo, e identificação de capacidade produtiva/disponibilidade do produto no país, em observância à RDC 203/2017 - ANVISA e demais normativos vigentes.

Art. 2. Esta Portaria Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

ADEILSON LOUREIRO CAVALCANTE


DAF DA SCTIE DO MS EMITE NOTA TÉCNICA Nº 210/2018 - REAFIRMANDO COMPRAS DE MEDICAMENTOS LOCAIS DESDE QUE TENHAM REGISTRO NA ANVISA


MINISTÉRIO DA SAÚDE
NOTA TÉCNICA Nº 210/2018-CGAFME/DAF/SCTIE/MS

1. ASSUNTO

1.1. Por meio de Carta 389/2018 (5643051), o SINDUSFARMA manifesta preocupação, devido a Secretaria de Vigilância em Saúde- SVS, adquirir vacinas e outro medicamentos de produtores no exterior.

2. ANÁLISE

2.1. A Coordenação-Geral de Assistência Farmacêutica e Medicamentos Estratégicos - CGAFME, adquire medicamentos e insumos constantes no Anexo II e N da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME. São financiados e adquiridos pelo Ministério da Saúde, e distribuídos aos estados e Distrito Federal, conforme Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28/09/2017.

2.2. Compete-nos aqui manifestar sobre as compras de medicamentos pela OPAS, uma vez que a aquisição de vacinas é realizada pelo PNI/DEVIT/SVS.

2.3. O Ministério da Saúde realiza aquisição por meio do Fundo Estratégico da Organização PanAmericana da Saúde (Opas/OMS), com fulcro no parágrafo 5º do art. 8º da Lei nº 9.782 de 26 de janeiro de 1999 e atendendo a RDC 203/2017.

2.4. O Fundo Estratégico foi constituído com base nas experiências do Fundo Rotatório, para promover o acesso a medicamentos essenciais e outros insumos para a saúde. Conforme divulgado no site da OPAS (https://www.paho.org/bra/index.php?option=com_content&view=article&id=5300  :mecanismos-daopas-oms-garantem-ao-brasil-economia-na-compra-de-vacinas-e-medicamentos&Itemid=838 ), "tudo o que é comprado por ambos os Fundos passa por um rigoroso controle de qualidade e segurança, com base nas melhores notas científicas disponíveis. Os insumos adquiridos atendem aos padrões internacionais e normas de pré-qualificação da própria organização Mundial de Saúde (http://apps.who.int/prequal/ ). Adicionalmente, a OPAS/OMS realiza um processo de garantia de qualidade internacional com base na avaliação de documentos relacionados à qualidade de fornecedores".

2.5. Em relação ao Fundo Estratégico, foi aprovado na 35º Sessão da Conferência Sanitária PanAmericana pelos estados-membros da Opas/OMS de 1988. Atualmente este Fundo é viabilizado para compras do Ministério da Saúde por meio do Termo de Cooperação 84.

2.6. A lista de produtos do Fundo Estratégico, inclui medicamentos para tratamento das seguintes enfermidades:
• Antirretrovirais
• Antituberculosos de primeira e segunda linha
• Antimaláricos
• Antileishmaniásicos
• Antichagásicos
• Antineoplásicos
• Hemoderivados
• Substitutos do plasma
• Medicamentos para as quatro principais doenças não transmissíveis (cardiovasculares, câncer,
respiratórias crônicas e diabetes)
• Medicamentos para diagnóstico
• Imunossupressores
• Inseticidas
• Kits diagnósticos

2.7.: Importante destacar que além dos critérios adotados pela OPAS para seleção do fornecedor, para o recebimento das compras sem registro, são cumpridas todas as exigências para concessão de excepcionalidade de importação exigidas pela Anvisa.

2.8. Cabe-nos destacar que a CGAFME só recorre à aquisição de medicamentos por intermédio da OPAS, quanto não existe registro do produto no Brasil, ou quando ocorre alguma falha de mercado que impossibilita a compra nacional. Esse tipo de aquisição constitui-se como a única alternativa para que possamos disponibilizar o tratamento aos pacientes que necessitam.

3. CONCLUSÃO

3.1. As compras por intermédio da OPAS dos medicamentos fornecidos pelo SUS, só ocorrem quando da falta de registro do medicamento no Brasil, ou quando ocorre alguma falha de mercado que impossibilita a compra nacional.

3.2. A produção nacional, principalmente dos medicamentos para tratamento das doenças negligenciadas, como tuberculose, hanseníase, leishmaniose, malária, febre maculosa, tracoma e outras, é essencial para que possamos garantir a oferta de medicamentos ao SUS, sem ter que recorrer à organismos internacionais.

• 1 Documento assinado eletronicamente por Lígia Oliveira Almeida Mendes, Diretor(a) do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos, Substituto(a),

Processo n9 25000.159397 /2018-11


NOTA TÉCNICA DA SVS CONFIRMA A SUA PRIORIDADE EM ADQUIRIR VACINAS REGISTRADAS NO PAÍS, EM IGUALDADE DE CONDIÇÕES


MINISTÉRIO DA SAÚDE
NOTA TÉCNICA Nº 10/2018-DEVIT/SVS/MS

1. ASSUNTO
1.1. Em resposta à Carta 389/2018 (5643051) do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo - Sindusfarma acerca das aquisições de vacinas no mercado internacional e nacional.

2. ANÁLISE
2.1. Esclarecemos que a partir do segundo semestre de 2017, uma equipe especializada em aquisição de insumos foi formada, na Assessoria do Gabinete do Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis - DEVIT, com o intuito de estudar e analisar o mercado nacional e internacional dos imunobiológicos, objetivando realizar compras pautadas no cumprimento da legislação vigente, não obstante os aspectos assessórios decorrentes dessas compras, dentre eles o fomento econômico do mercado nacional.

2.2. Foram elaborados estudos junto ao banco de dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com a finalidade de se buscar todos os registros válidos dos imunobiológicos adquiridos pelo Ministério da Saúde, subsidiando assim a definição da modalidade de compras pelo setor responsável.

2.3. Informa-se também, que após consulta aos registros na ANVISA as empresas privadas foram consultadas, · com a finalidade de se verificar se as mesmas teriam capacidade produtiva para atender a demanda do Ministério da Saúde, onde após essas ações pôde-se concluir qual a melhor estratégia seria adotada.

2.4. Por oportuno, vale destacar que a orientação contida no texto da RDC nº 203/2017 da ANVISA, que trata especificamente da importação em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeito à vigilância sanitária, sem registro na ANVISA, é para priorizar a compra no mercado nacional, listando, de forma taxativa, as hipóteses permissivas para a compra com Organismos Internacionais.

2.5. Nesse sentido, reitera-se que o Ministério da Saúde adquire, preferencialmente, vacinas disponíveis no mercado nacional com registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), ou seja, produtos que passaram por todo o processo regulatório para autorização da fabricação e comercialização no país, o que garante a qualidade das vacinas de acordo com as normas vigentes no país.

2.6. Nos casos em que não há registro do imunobiológico no mercado nacional ou haja impossibilidade dos laboratórios produtores atenderem a demanda do Ministério, as aquisições são realizadas por meio do Fundo Rotatório da Organização Panamericana da Saúde/Organização Mundial da Saúde (Opas/OMS). Nesses casos, é importante destacar que em se tratando de vacinas, a Opas/OMS oferece  produtos pré-qualificados junto à OMS, que atendem a todos os requisitos de qualidade da referida Organização ou que tenham registro sanitário em pelo menos um das autoridades regulatórias abaixo:
- U.S. Food and Drugs Administration - FDA
- European Medicines Agency - EMEA
- Health Canada's Biologics and Genetics Therapies Directorate - BGTD
- Therapeutic Goods Administration - TGA Australian
- Korea Food and Drugs Administration - KFDA
- Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipas y Dispositivos Médicos - CECMED
- Comissión Federal Para La Proteccíon Contra Riesgos Sanitarios - COFEPRIS
- Brazilian Health Surveillance Agency – ANVISA

2. 7. Ressalta-se que mesmo os imunobiológicos adquiridos internacionalmente para atender a demanda nacional passam pela autorização de importação em caráter excepcional pela Anvisa e posteriormente são analisadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), que é o responsável pela liberação para consumo no país de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos, conforme determinado pela RDC Anvisa 73/2008, de 21 de outubro de 2008.

3. CONCLUSÃO
3 .1. Por fim, a proposta iniciada em meados do ano passado, continua em processo de aprimoramento e atualização. O objetivo desta Secretaria de Vigilância em Saúde se pauta no desenvolvimento de mecanismos que visam a permanente melhoria de seu sistema de aquisição de insumos e
com isso fortalecer a qualidade do serviço prestado pelo Ministério da Saúde, bem como fomentando e valorizando o mercado nacional.


Documento assinado eletronicamente por Marcello Novaes Fernandes Espindula, Assessor(a) e por André Luiz de Abreu, Diretor(a) do Departamento de Vigilância das Doenças Transmissíveis, em 05/10/2018


PÓLIO À BEIRA DA ERRADICAÇÃO


A Organização Mundial da Saúde (OMS) afirma que a poliomielite (pólio) está no caminho de se tornar a segunda doença humana a ser erradicada. Marcando o Dia Mundial de Combate à Poliomielite no início desta semana (24 de outubro), a OMS disse que, até o momento, foram detectados apenas 20 casos de poliovírus selvagem em 2018 no Afeganistão, Nigéria e Paquistão, os três países endêmicos remanescentes. 

Apesar de ter havido uma redução de 99,9% nos casos de pólio em todo o mundo, a organização disse que já comprovou-se que lidar com esse 0,01% dos casos de pólio é difícil, e alertou que os esforços de vacinação devem continuar. 

Um relatório recente da Comissão Regional Europeia de Certificação da Erradicação da Poliomielite (RCC) demonstrou preocupação com a redução da vacinação em alguns países. Bósnia e Herzegovina, Romênia e Ucrânia foram identificadas como sendo de alto risco para uma possível disseminação do poliovírus se o vírus fosse importado ou emergisse e, 21 países foram considerados de risco intermediário.

Em uma declaração a OMS disse que “até que as últimas cadeias de circulação em áreas endêmicas tenham sido interrompidas, a importação do vírus para países que já o erradicaram continua sendo uma ameaça”. 

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QUINOLONAS: AGÊNCIA DE FARMACOVIGILÂNCIA PEDE PROIBIÇÃO


O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) recomendou a restrição no uso de antibióticos fluoroquinolonas e a remoção de produtos quinolonas do mercado europeu. A decisão segue uma audiência pública sobre os medicamentos em junho.

Seguindo sua avaliação, o PRAC recomendou que todos os produtos contendo quinolonas sejam removidos do mercado e que os antibióticos fluoroquinolonas remanescentes não sejam usados para:
  • Infecções leves capazes de se resolver sem tratamento
  • Prevenção da diarreia do viajante ou infecções recorrentes das vias urinárias inferiores
  • Pacientes que haviam apresentado, anteriormente, efeitos colaterais sérios com antibióticos fluoroquinolonas ou quinolonas
  • Infecções leves ou moderadamente graves, a menos que outros antibacterianos comumente recomendados para estas infecções não possam ser usados      
O comitê também orientou que estes medicamentos deveriam ser usados com cautela em pacientes idosos, naqueles com problemas renais, em pacientes que foram submetidos a transplante de órgãos ou naqueles sendo tratados com corticosteroides sistêmicos.
O PRAC recomendou que os pacientes devem ser orientados pelos profissionais de saúde a descontinuar o tratamento com fluoroquinolonas ao primeiro sinal de um efeito colateral envolvendo músculos, tendões ou ossos, ou o sistema nervoso.

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