Anvisa convida o setor
regulado e representantes da sociedade em geral para tratar do processo de
aprimoramento da regulação sanitária na instituição.
A melhoria do processo
regulatório no âmbito da Anvisa será o tema do próximo Diálogo Setorial, evento
que periodicamente discute temas de relevância sobre regulação sanitária no
país. A atividade será realizada no dia 9/11, entre 9h e 12h, no auditório da
Agência, em Brasília, que tem capacidade para até 240 pessoas. Os interessados
em participar da discussão poderão realizar as inscrições no dia e local do
evento.
A atividade é destinada ao
setor regulado, profissionais do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS), órgãos de governo, instituições de ensino, órgãos de defesa
do consumidor e sociedade em geral, entre outros. A pauta inclui a
discussão sobre as diretrizes gerais (portaria) e os procedimentos
(orientação de serviço) para a melhoria da qualidade regulatória na Anvisa, de
forma a consolidar no órgão a adoção da Análise de Impacto Regulatório
(AIR).
Essa iniciativa envolve
mudanças no atual fluxo de regulamentação para a elaboração de Resoluções da
Diretoria Colegiada (RDCs) e Instruções Normativas (INs), alterando,
principalmente, as etapas iniciais do processo de discussão e elaboração de
normas. Para a Anvisa, a mudança garante mais robustez
técnica e analítica à construção e à decisão sobre propostas
regulatórias.
Objetivos
O Diálogo Setorial do próximo
dia 9/11 tem os seguintes objetivos:
- Apresentar os principais aspectos sobre
melhoria da qualidade regulatória e colher as percepções dos agentes
interessados e afetados sobre uma minuta de portaria e uma orientação de
serviço que trazem os procedimentos específicos e as etapas para a
elaboração e a deliberação de instrumentos regulatórios.
- Conhecer e captar os possíveis impactos no
setor e demais agentes envolvidos, com destaque para o SNVS.
- Identificar e avaliar a percepção dos
envolvidos em relação ao novo modelo de regulamentação centrado na AIR,
que está em fase de consolidação na Anvisa.
- Promover o engajamento do setor regulado,
SNVS e demais interessados.
Para a Gerência Geral de
Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias (GGREG), que integra a
Diretoria de Regulação Sanitária (Direg), a realização do Diálogo Setorial
sobre o tema proposto será mais uma oportunidade de colocar em prática ações de
estímulo à participação social nesse debate.
Breve contextualização
O processo de implementação da
AIR está diretamente ligado à atuação da Casa Civil da Presidência da
República, que promoveu diversas ações para envolver as agências reguladoras
nesse debate. Desde o início, a proposta foi a de fortalecer a AIR na prática
regulatória brasileira. Recentemente, os esforços resultaram na produção do
documento Diretrizes Gerais e Guia Orientativo para Elaboração de
Análise de Impacto Regulatório, publicado neste ano, com orientações
para as agências reguladoras.
Também foram promovidos
diversos debates e foi produzida uma coletânea com 24 vídeos explicativos sobre as diretrizes para realização de
AIR. As videoaulas, que são de acesso livre e gratuitas, visam a
disseminação e a sensibilização sobre governança pública e análise de
impacto, entre outros temas.
Na Anvisa,
esse processo começou em 2008, quando foi instituído o Programa
de Melhoria do Processo de Regulamentação (PMR). A partir daquele ano e da
publicação do Guia de Boas Práticas Regulatórias, foram implementadas ações
para o aprimoramento regulatório, por meio das quais foi possível obter maior
previsibilidade, legitimidade, transparência e estabilidade nos
processos.
Apesar dos avanços alcançados,
alguns desafios ainda permanecem, como a efetiva incorporação da AIR, a
melhoria dos mecanismos de participação social e o monitoramento e
a avaliação do resultado regulatório. Por isso, o Planejamento Estratégico
2016-2019 da Anvisa prevê como um de seus objetivos o aprimoramento
do marco regulatório.
Mais detalhes sobre a
atividade
A partir da próxima
terça-feira (6/11) serão disponibilizadas, no portal da Anvisa,
as minutas de portaria e da orientação de serviço, além de outros materiais
relacionados à discussão do Diálogo Setorial. No entanto, perguntas sobre os objetivos
do evento e outras questões já podem ser encaminhadas para o e-mail ggreg@anvisa.gov.br.
Nos próximos dias, a Anvisa
publicará um edital de chamamento público para mobilizar atores
interessados na discussão.
Serviço
Evento: Diálogo Setorial
sobre a proposta de diretrizes para melhoria da qualidade regulatória no âmbito
da Anvisa.
Data: 9 de novembro de
2018.
Horário: 9h às
12h.
Local: Auditório da
Anvisa - Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) - Trecho 5 - Área
Especial 57 - Bloco E - Brasília/DF
Público-alvo: diversos
segmentos da sociedade brasileira, com especial ênfase às entidades
representativas do setor regulado, entes do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária, órgãos de defesa do consumidor, profissionais da saúde,
representantes de órgãos e entidade públicas, comunidade acadêmica e público em
geral dos diversos segmentos da sociedade civil.
Inscrições: no dia e
local do evento (limite máximo de 240 participantes).
