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quinta-feira, 27 de dezembro de 2018

POLÍTICA NACIONAL DE SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO - PNSI


Atos do Poder Executivo
DECRETO Nº 9.637, DE 26 DE DEZEMBRO DE 2018
Institui a Política Nacional de Segurança da Informação, dispõe sobre a governança da segurança da informação, e altera o Decreto nº 2.295, de 4 de agosto de 1997, que regulamenta o disposto no art. 24,caput,inciso IX, da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993, e dispõe sobre a dispensa de licitação nos casos que possam comprometer a segurança nacional.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84,caput, inciso VI, alínea "a", da Constituição,
D E C R E T A :
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art. 1º Fica instituída a Política Nacional de Segurança da Informação - PNSI, no âmbito da administração pública federal, com a finalidade de assegurar a disponibilidade, a integridade, a confidencialidade e a autenticidade da informação a nível nacional.
Art. 2º Para os fins do disposto neste Decreto, a segurança da informação abrange:
I - a segurança cibernética;
II - a defesa cibernética;
III - a segurança física e a proteção de dados organizacionais; e
IV - as ações destinadas a assegurar a disponibilidade, a integridade, a confidencialidade e a autenticidade da informação.
CAPÍTULO II
DOS PRINCÍPIOS
Art. 3º São princípios da PNSI:
I - soberania nacional;
II - respeito e promoção dos direitos humanos e das garantias fundamentais, em especial a liberdade de expressão, a proteção de dados pessoais, a proteção da privacidade e o acesso à informação;
III - visão abrangente e sistêmica da segurança da informação;
IV - responsabilidade do País na coordenação de esforços e no estabelecimento de políticas, estratégias e diretrizes relacionadas à segurança da informação;
V - intercâmbio científico e tecnológico relacionado à segurança da informação entre os órgãos e as entidades da administração pública federal;
VI - preservação do acervo histórico nacional;
VII - educação como alicerce fundamental para o fomento da cultura em segurança da informação;
VIII - orientação à gestão de riscos e à gestão da segurança da informação;
IX - prevenção e tratamento de incidentes de segurança da informação;
X - articulação entre as ações de segurança cibernética, de defesa cibernética e de proteção de dados e ativos da informação;
XI - dever dos órgãos, das entidades e dos agentes públicos de garantir o sigilo das informações imprescindíveis à segurança da sociedade e do Estado e a inviolabilidade da intimidade da vida privada, da honra e da imagem das pessoas;
XII -need to knowpara o acesso à informação sigilosa, nos termos da legislação;
XIII - consentimento do proprietário da informação sigilosa recebida de outros países, nos casos dos acordos internacionais;
XIV - cooperação entre os órgãos de investigação e os órgãos e as entidades públicos no processo de credenciamento de pessoas para acesso às informações sigilosas;
XV - integração e cooperação entre o Poder Público, o setor empresarial, a sociedade e as instituições acadêmicas; e
XVI - cooperação internacional, no campo da segurança da informação.

CAPÍTULO III
DOS OBJETIVOS
Art. 4º São objetivos da PNSI:
I - contribuir para a segurança do indivíduo, da sociedade e do Estado, por meio da orientação das ações de segurança da informação, observados os direitos e as garantias fundamentais;
II - fomentar as atividades de pesquisa científica, de desenvolvimento tecnológico e de inovação relacionadas à segurança da informação;
III - aprimorar continuamente o arcabouço legal e normativo relacionado à segurança da informação;
IV - fomentar a formação e a qualificação dos recursos humanos necessários à área de segurança da informação;
V - fortalecer a cultura da segurança da informação na sociedade;
VI - orientar ações relacionadas a:
a) segurança dos dados custodiados por entidades públicas;
b) segurança da informação das infraestruturas críticas;
c) proteção das informações das pessoas físicas que possam ter sua segurança ou a segurança das suas atividades afetada, observada a legislação específica; e
d) tratamento das informações com restrição de acesso; e
VII - contribuir para a preservação da memória cultural brasileira.

CAPÍTULO IV
DOS INSTRUMENTOS
Art. 5º São instrumentos da PNSI:
I - a Estratégia Nacional de Segurança da Informação; e
II - os planos nacionais.
Art. 6º A Estratégia Nacional de Segurança da Informação conterá as ações estratégicas e os objetivos relacionados à segurança da informação, em consonância com as políticas públicas e os programas do Governo federal, e será dividida nos seguintes módulos, entre outros, a serem definidos no momento de sua publicação:
I - segurança cibernética;
II - defesa cibernética;
III - segurança das infraestruturas críticas;
IV - segurança da informação sigilosa; e
V - proteção contra vazamento de dados.
Parágrafo único. A construção da Estratégia Nacional de Segurança da Informação terá a ampla participação da sociedade e dos órgãos e das entidades do Poder Público.
Art. 7º Os planos nacionais de que trata o inciso II docaputdo art. 5º conterão:
I - o detalhamento da execução das ações estratégicas e dos objetivos da Estratégia Nacional de Segurança da Informação;
II - o planejamento, a organização, a coordenação das atividades e do uso de recursos para a execução das ações estratégicas e o alcance dos objetivos da Estratégia Nacional de Segurança da Informação; e
III - a atribuição de responsabilidades, a definição de cronogramas e a apresentação da análise de riscos e das ações de contingência que garantam o atingimento dos resultados esperados.
Parágrafo único. Os planos nacionais serão divididos em temas e designados a um órgão responsável, conforme estabelecido na Estratégia Nacional de Segurança da Informação.

CAPÍTULO V
DO COMITÊ GESTOR DA SEGURANÇA DA INFORMAÇÃO
Art. 8º Fica instituído o Comitê Gestor da Segurança da Informação, com atribuição de assessorar o Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República nas atividades relacionadas à segurança da informação.
Art. 9º O Comitê será composto por um representante titular e respectivo suplente indicados pelos seguintes órgãos:
I - Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República, que o coordenará;
II - Casa Civil da Presidência da República;
III - Ministério da Justiça;
IV - Ministério da Segurança Pública;
V - Ministério da Defesa;
VI - Ministério das Relações Exteriores;
VII - Ministério da Fazenda;
VIII - Ministério dos Transportes, Portos e Aviação Civil;
IX - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
X - Ministério da Educação;
XI - Ministério da Cultura;
XII - Ministério do Trabalho;
XIII - Ministério do Desenvolvimento Social;
XIV - Ministério da Saúde;
XV - Ministério da Indústria, Comércio Exterior e Serviços;
XVI - Ministério de Minas e Energia;
XVII - Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão;
XVIII - Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações;
XIX - Ministério do Meio Ambiente;
XX - Ministério do Esporte;
XXI - Ministério do Turismo;
XXII - Ministério da Integração Nacional;
XXIII - Ministério das Cidades;
XXIV - Ministério da Transparência e Controladoria-Geral da União;
XXV - Ministério dos Direitos Humanos;
XXVI - Secretaria-Geral da Presidência da República;
XXVII - Secretaria de Governo da Presidência da República;
XXVIII - Advocacia-Geral da União; e
XXIX - Banco Central do Brasil.
§ 1º Os membros do Comitê serão indicados pelos titulares dos órgãos mencionados nocaput, no prazo de dez dias, contado da data de publicação deste Decreto, e serão designados em ato do Ministro de Estado Chefe do Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República, no prazo de vinte dias, contado da data de publicação deste Decreto.
§ 2º A indicação do membro titular dos órgãos mencionados nocaputrecairá no gestor de segurança da informação de que trata o inciso III docaputdo art. 15, e o respectivo suplente deverá ocupar cargo em comissão do Grupo-Direção e Assessoramento Superiores, de nível 4 ou superior, ou equivalente.
§ 3º Os membros titulares do Comitê serão substituídos pelos respectivos suplentes, em suas ausências ou impedimentos.
§ 4º A participação no Comitê será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.
§ 5º No prazo de noventa dias, contado da data de publicação deste Decreto, será aprovado regimento interno para dispor sobre a organização e o funcionamento do Comitê.
Art. 10. O Comitê se reunirá, em caráter ordinário, semestralmente e, em caráter extraordinário, por convocação de seu Coordenador.
§ 1º As reuniões do Comitê ocorrerão, em primeira convocação, com a presença da maioria simples de seus membros ou, quinze minutos após a hora estabelecida, em segunda convocação, com a presença de, no mínimo, um terço de seus membros.
§ 2º O Comitê poderá instituir grupos de trabalho ou câmaras técnicas para tratar de temas específicos relacionados à segurança da informação e poderá convidar representantes do setor público ou privado e especialistas com notório saber.
§ 3º A composição, o funcionamento e as competências dos grupos de trabalho ou câmaras técnicas serão estabelecidos pelo Comitê.
§ 4º As deliberações do Comitê serão aprovadas pela maioria simples dos membros presentes e o Coordenador, além do voto regular, terá o voto de desempate.
Art. 11. O Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República prestará o apoio técnico e administrativo necessário ao Comitê.

CAPÍTULO VI
DAS COMPETÊNCIAS
SEÇÃO I
DO GABINETE DE SEGURANÇA INSTITUCIONAL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA
Art. 12. Compete ao Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República, nos temas relacionados à segurança da informação, assessorado pelo Comitê Gestor da Segurança da Informação:
I - estabelecer norma sobre a definição dos requisitos metodológicos para a implementação da gestão de risco dos ativos da informação pelos órgãos e pelas entidades da administração pública federal;
II - aprovar diretrizes, estratégias, normas e recomendações;
III - elaborar e implementar programas sobre segurança da informação destinados à conscientização e à capacitação dos servidores públicos federais e da sociedade;
IV - acompanhar a evolução doutrinária e tecnológica, em âmbito nacional e internacional;
V - elaborar e publicar a Estratégia Nacional de Segurança da Informação, em articulação com o Comitê Interministerial para a Transformação Digital, criado pelo Decreto nº 9.319, de 21 de março de 2018;
VI - apoiar a elaboração dos planos nacionais vinculados à Estratégia Nacional de Segurança da Informação;
VII - estabelecer critérios que permitam o monitoramento e a avaliação da execução da PNSI e de seus instrumentos;
VIII - propor a edição dos atos normativos necessários à execução da PNSI; e
IX - estabelecer os requisitos mínimos de segurança para o uso dos produtos que incorporem recursos de segurança da informação, de modo a assegurar a disponibilidade, a integridade, a confidencialidade e a autenticidade da informação e garantir a interoperabilidade entre os sistemas de segurança da informação, ressalvadas as competências específicas de outros órgãos.
Parágrafo único. Nas hipóteses de que trata o inciso IX docaput, quando se tratar de competência de outro órgão, caberá ao Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República propor as atualizações referentes à segurança da informação.

SEÇÃO II
DO MINISTÉRIO DA DEFESA
Art. 13. Ao Ministério da Defesa compete:
I - apoiar o Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República nas atividades relacionadas à segurança cibernética; e
II - elaborar as diretrizes, os dispositivos e os procedimentos de defesa que atuem nos sistemas relacionados à defesa nacional contra ataques cibernéticos.

SEÇÃO III
DO MINISTÉRIO DA TRANSPARÊNCIA E CONTROLADORIA-GERAL DA UNIÃO
Art. 14. Ao Ministério da Transparência e Controladoria-Geral da União compete auditar a execução das ações da Política Nacional de Segurança da Informação de responsabilidade dos órgãos e das entidades da administração pública federal.

SEÇÃO IV
DOS ÓRGÃOS E DAS ENTIDADES DA ADMINISTRAÇÃO PÚBLICA FEDERAL
Art. 15. Aos órgãos e às entidades da administração pública federal, em seu âmbito de atuação, compete:
I - implementar a PNSI;
II - elaborar sua política de segurança da informação e as normas internas de segurança da informação, observadas as normas de segurança da informação editadas pelo Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República;
III - designar um gestor de segurança da informação interno, indicado pela alta administração do órgão ou da entidade;
IV - instituir comitê de segurança da informação ou estrutura equivalente, para deliberar sobre os assuntos relativos à PNSI;
V - destinar recursos orçamentários para ações de segurança da informação;
VI - promover ações de capacitação e profissionalização dos recursos humanos em temas relacionados à segurança da informação;
VII - instituir e implementar equipe de tratamento e resposta a incidentes em redes computacionais, que comporá a rede de equipes formada pelos órgãos e entidades da administração pública federal, coordenada pelo Centro de Tratamento de Incidentes de Redes do Governo do Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República;
VIII - coordenar e executar as ações de segurança da informação no âmbito de sua atuação;
IX - consolidar e analisar os resultados dos trabalhos de auditoria sobre a gestão de segurança da informação; e
X - aplicar as ações corretivas e disciplinares cabíveis nos casos de violação da segurança da informação.
§ 1º O comitê de segurança da informação interno de que trata o inciso IV docaputserá composto por:
I - o gestor da segurança da informação do órgão ou da entidade, de que trata o inciso III docaput, que o coordenará;
II - um representante da Secretaria-Executiva ou da unidade equivalente do órgão ou da entidade;
III - um representante de cada unidade finalística do órgão ou da entidade; e
IV - o titular da unidade de tecnologia da informação e comunicação do órgão ou da entidade.
§ 2º Os membros do comitê de segurança da informação interno de que tratam os incisos II e III do § 1º deverão ocupar cargo em comissão do Grupo-Direção e Assessoramento Superiores, de nível 5 ou superior, ou equivalente.
§ 3º O comitê de segurança da informação interno dos órgãos e das entidades da administração pública federal tem as seguintes atribuições:
I - assessorar na implementação das ações de segurança da informação;
II - constituir grupos de trabalho para tratar de temas e propor soluções específicas sobre segurança da informação;
III - propor alterações na política de segurança da informação interna; e
IV - propor normas internas relativas à segurança da informação.
Art. 16. Os órgãos e as entidades da administração pública federal editarão atos para definir a forma de funcionamento dos respectivos comitês de segurança da informação, observado o disposto neste Decreto e na legislação.
Art. 17. Compete à alta administração dos órgãos e das entidades da administração pública federal a governança da segurança da informação, e especialmente:
I - promover a simplificação administrativa, a modernização da gestão pública e a integração dos serviços públicos, especialmente aqueles prestados por meio eletrônico, com vistas à segurança da informação;
II - monitorar o desempenho e avaliar a concepção, a implementação e os resultados da sua política de segurança da informação e das normas internas de segurança da informação;
III - incorporar padrões elevados de conduta para a garantia da segurança da informação e orientar o comportamento dos agentes públicos, em consonância com as funções e as atribuições de seus órgãos e de suas entidades;
IV - planejar a execução de programas, de projetos e de processos relativos à segurança da informação;
V - estabelecer diretrizes para o processo de gestão de riscos de segurança da informação;
VI - observar as normas que estabelecem requisitos e procedimentos para a segurança da informação publicadas pelo Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República;
VII - implementar controles internos fundamentados na gestão de riscos da segurança da informação;
VIII - instituir um sistema de gestão de segurança da informação;
IX - implantar mecanismo de comunicação imediata sobre a existência de vulnerabilidades ou incidentes de segurança que impactem ou possam impactar os serviços prestados ou contratados pelos órgãos da administração pública federal; e
X - observar as normas e os procedimentos específicos aplicáveis, implementar e manter mecanismos, instâncias e práticas de governança da segurança da informação em consonância com os princípios e as diretrizes estabelecidos neste Decreto e na legislação.
§ 1º O planejamento e a execução de programas, de projetos e de processos relativos à segurança da informação de que trata o inciso IV docaputserão orientados para:
I - a utilização de recursos criptográficos adequados aos graus de sigilo exigidos no tratamento das informações e as restrições de acesso estabelecidas para o compartilhamento das informações, observada a legislação;
II - o aumento da resiliência dos ativos de tecnologia da informação e comunicação e dos serviços definidos como estratégicos pelo Governo federal;
III - a contínua cooperação entre as equipes de resposta e de tratamento de incidentes de segurança na administração pública federal direta, autárquica e fundacional e o Centro de Tratamento de Incidentes de Redes do Governo do Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República; e
IV - a priorização da interoperabilidade de tecnologias, processos, informações e dados, com a promoção:
a) da integração e do compartilhamento dos ativos de informação do Governo federal ou daqueles sob sua custódia;
b) da uniformização e da redução da fragmentação das bases de informação de interesse do Governo federal e da sociedade;
c) da integração e do compartilhamento das redes de telecomunicações da administração pública federal direta, autárquica e fundacional; e
d) da padronização da comunicação entre sistemas.
§ 2º O sistema de gestão de segurança da informação de que trata o inciso VIII docaputidentificará as necessidades da organização quanto aos requisitos de segurança da informação e implementará o processo de gestão de riscos de segurança da informação.
Art. 18. Os órgãos e as entidades da administração pública federal direta, autárquica e fundacional, nos atos administrativos que envolvam ativos de tecnologia da informação, sem prejuízo dos demais dispositivos legais, incorporarão as normas de segurança da informação estabelecidas pelo Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República e os normativos de gestão de tecnologia da informação e comunicação e de segurança da informação do Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão.
CAPÍTULO VII
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 19. O Ministro de Estado Chefe do Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República editará, no prazo de noventa dias, contado da data de publicação deste Decreto, glossário com a definição dos termos técnicos e operacionais relativos à segurança da informação, que será utilizado como referência conceitual para as normas e os regulamentos relacionados à segurança da informação.
Art. 20. O Ministro de Estado Chefe do Gabinete de Segurança Institucional da Presidência da República poderá expedir atos complementares necessários à aplicação deste Decreto.
Art. 21. O Decreto nº 2.295, de 4 de agosto de 1997, passa a vigorar com as seguintes alterações:
"Art. 1º ...................................................................................................................
...........................................................................................................................................
III - aquisição de equipamentos e contratação de serviços técnicos especializados para as áreas de inteligência, de segurança da informação, de segurança cibernética, de segurança das comunicações e de defesa cibernética.
................................................................................................................................" (NR)
Art. 22. Ficam revogados:
I - o Decreto nº 3.505, de 13 de junho de 2000; e
II - o Decreto nº 8.135, de 4 de novembro de 2013.
Art. 23. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Brasília, 26 de dezembro de 2018; 197º da Independência e 130º da República.

MICHEL TEMER
SERGIO WESTPHALEN ETCHEGOYEN


quarta-feira, 26 de dezembro de 2018

Investimentos privados no setor de infraestrutura do Brasil: oportunidades no âmbito dos acordos internacionais

O Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão (MP), por meio da Secretaria de Assuntos Internacionais (SEAIN), divulga hoje (26/12) o estudo “Investimentos privados no setor de infraestrutura do Brasil: oportunidades no âmbito dos acordos internacionais. 

Este trabalho possibilitou o entendimento mais preciso sobre as dificuldades enfrentadas atualmente no setor de infraestrutura, bem como contribuiu para se fazer uma reflexão mais específica sobre o papel dos acordos internacionais de cooperação na superação desses desafios.

Concluiu-se no estudo que o momento atual é favorável ao incentivo ao investimento estrangeiro por duas razões: (i) o Brasil dispõe de um ambiente de negócios propício à atração de investimentos estrangeiros, o que coloca o país entre os principais destinos de IED no mundo; e (ii) o setor de infraestrutura pode ser considerado pelos investidores como um amplo mercado, com muitas oportunidades de negócios nos diferentes segmentos da infraestrutura brasileira.

Portanto, uma estratégia que enfatize a atração de investimentos estrangeiros de forma mais direcionada às expectativas brasileiras pode se beneficiar bastante dos memorandos bilaterais já firmados.    

Coordenação-Geral de Investimentos Internacionais - COGIN
Secretaria de Assuntos Internacionais - SEAIN
Ministério do Planejamento, Desenvolvimento e Gestão - MPDG

Anexo:


terça-feira, 25 de dezembro de 2018

ESTUDOS BRASILEIROS RECEBERÃO US$2,5 MILHÕES DE DÓLARES DE GRUPO INTERNACIONAL


Iniciativa selecionou 25 trabalhos sobre saúde materno-infantil e resistência a antimicrobianos

Vinte e cinco pesquisas brasileiras que têm o objetivo de melhorar a saúde materno-infantil no país e de estudar a resistência aos antimicrobianos receberão um investimento de US$2,5 milhões, a partir de 2019, do Ministério da Saúde em parceria com o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) e com a Fundação Gates.

A ação é fruto do Grand Challenges Explorations (GCE), grupo que financia ideias e soluções inovadoras em todo o mundo, dessa vez voltada apenas para pesquisadores brasileiros. Cada projeto receberá US$100 mil para desenvolver suas ideias em 18 meses. A expectativa é que os trabalhos auxiliem gestores a definir melhores políticas públicas nessas duas áreas.

Dentre as 25 ideias selecionadas pelo edital, está a criação de um sistema sustentável e de baixo custo para remover bactérias resistentes a antibióticos de esgotos e efluentes. Um outro projeto envolve o cruzamento de indicadores de saúde com informações sobre poluição do ar para identificar possíveis impactos das emissões na saúde de gestantes e crianças.

Desde 2007, o GCE financia ideias e soluções inovadoras do mundo inteiro para grandes desafios em saúde, desenvolvimento e agricultura. Entre eles, por exemplo, estão a nova geração de camisinhas e inovações para garantir o transporte de vacinas nas áreas mais remotas do planeta. Desde 2009, 14 brasileiros foram apoiados por essas chamadas, abertas a inovadores do mundo todo.



A EMA APROVA NOVAS TERAPIAS HEMATOLÓGICAS - LUSUTROMBOPAG SHIONOGI - LUSUTROMBOPAG PARA TROMBOCITOPENIA GRAVE


A Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) aprovou o Lusutrombopag Shionogi (lusutrombopag ) para o tratamento de trombocitopenia grave em adultos com doença hepática crônica submetidos a procedimentos invasivos.

Lusutrombopag age sobre o domínio transmembrana dos receptores da trombopoetina (TPO) para induzir a proliferação e diferenciação de células progenitoras de megacariócitos, levando à trombocitopoiese. Já foi demonstrado que ele reduz a necessidade de transfusões antes de procedimentos invasivos e na terapia de resgate para hemorragia durante os sete dias após o procedimento.
A EMA também adotou um parecer positivo sobre a concessão da autorização para comercialização plena ao Besremi ( ropeginterferon alfa-2b ) para o tratamento da policitemia vera sem esplenomegalia sintomática.
Besremi foi desenhado como produto medicinal órfão em 09 de dezembro de 2011. Ropeginterferon alfa-2b inibe a proliferação de células hematopoiéticas e progenitoras de fibroblastos na medula óssea e antagoniza a ação dos fatores de crescimento e de outras citocinas envolvidas no desenvolvimento da mielofibrose. Foi demonstrado que ele obtém uma resposta hematológica completa em pacientes com policitemia vera.
Recomendações detalhadas para o uso destes produtos serão descritas no resumo das características do produto (summary of product characteristics, SmPC), que será publicado depois de concedida a autorização de comercialização pela Comissão Europeia
•            Univadis Medical News



SUN RECEBE CBPF PARA CEFALOSPORÍNICOS E PENICILÍNICOS


RESOLUÇÃO-RE Nº 3.486, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2018
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso da atribuição que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;
considerando os arts. 12, 50, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LTD.
ENDEREÇO: INDUSTRIAL ÁREA 3 A.B. ROAD, DEWAS, 455 001, MADHYA PRADESH - PAÍS: ÍNDIA
- CÓDIGO ÚNICO: A.0520
EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-23
AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 0532927/18-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
Sólidos não estéreis (Cefalosporínicos): Cápsulas; Comprimidos Revestidos; Pós
Sólidos não estéreis (Penicilínicos): Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Pós


BIOMM RECEBE CBPF DA GAN & LEE PARA INSULINA GLARGINA


RESOLUÇÃO-RE Nº 3.431, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2018

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
Considerando os arts. 12, 50, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
Considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES                                                                                                                                             
ANEXO
Fabricante: Gan & Lee Pharmaceuticals
Endereço: Nº 8, Jingsheng North 3rd Street, Golden Bridge Science Industrial Base,
Zhongguancun Science Park, Tongzhou District, Beijing
País: República Popular da China
Solicitante: Biomm S.A. CNPJ: 04.752.991/0001-10
Autorização de Funcionamento: 1.13.348-9 Expediente(s): 0535996/18-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Insulina glargina.


PROTALIX PARCEIRO DA FIOCRUZ NA PDP RECEBE CBPF


RESOLUÇÃO-RE Nº 3.431, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2018

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018,
Considerando os arts. 12, 50, 59 e 67, I, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
Considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
Fabricante: Protalix Ltd.
Endereço: 2 Snunit Street, Science Park, Carmiel
País: Israel
Solicitante: Fundação Oswaldo Cruz CNPJ: 33.781.055/0001-35
Autorização de Funcionamento: 1.01.063-3 Expediente: 0319367/18-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos:


NORTEC RECEBE CBPF PARA IFAS


DIRETORIA DE CONTROLE E MONITORAMENTO SANITÁRIOS
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.430, DE 14 DE DEZEMBRO DE 2018
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária Substituto, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES
ANEXO
-----------------------------------------------
Empresa: Nortec Química S.A. CNPJ: 29.950.060/0001-57
Endereço: Rua Dezessete, N° 200 Xerém - ABCD - Distrito Industrial - Mantiquira
Município: Duque De Caxias UF: RJ
Autorização de Funcionamento: 1.01.573-5 Expediente(s): 0292151/18-1

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:

Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: aciclovir*, benznidazol, bromazepam, cloridrato de bupivacaína monoidratado, clonazepam, cloridrato de
lidocaína monoidratado, cloridrato de mepivacaína, diclofenaco, diclofenaco colestiramina (diclofenaco resinato), diclofenaco dietilamônio, efavirenz*, espironolactona, cloridrato de fenilefrina, fenitoína, monocloridrato de flurazepam, cloridrato de isometepteno, mucato de isometepteno, lamivudina*, lidocaína, midazolam, cloridrato de midazolam, maleato de midazolam, citrato de orfenadrina, prilocaína, cloridrato de prilocaína, sulfato de pseudoefedrina, zidovudina* e tiabendazol**.
* A fabricação dos insumos farmacêuticos ativos aciclovir, efavirenz, lamivudina e zidovudina envolve ainda etapas de síntese química para a produção de intermediários,
realizadas nas seguintes plantas, que também devem possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, conforme estabelece a RDC 69/2014:
aciclovir: Hubei Yitai Pharmaceutical Co, Ltd. - endereço: Feng Cheng Yuan, Suburban District of Tianmen City, Hubei Province - República Popular da China
efavirenz: Yancheng Desano Pharmaceuticals Co., Ltd. - endereço: Southern District, Dafeng Port Economic Development Zone, Yancheng, Jiangsu - 224145 - República
Popular da China.
lamivudina e zidovudina: Jiangsu Puxin Pharmaceuticals Development Co., Ltd. - endereço: 1 Chenli Road, Chemical Park, Binhai Economic Development Zone, Jiangsu -
224555 - República Popular da China.
** A fabricação do insumo farmacêutico ativo tiabendazol envolve ainda etapas de síntese química para a produção do intermediário tiabendazol bruto, realizadas na
seguinte planta: Hikal Ltd - endereço: T-21, M.I.D.C. Taloja, Dist. Raigad, Maharashtra - 410 208 - Índia


ANUÊNCIA PRÉVIA À PEDIDO DE PATENTES - ANVISA CONCEDE CENTENAS CONFORME LISTA A SEGUIR


GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS

RESOLUÇÃO-RE Nº 3.446, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2018

O Gerente-Geral Substituto de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso da atribuição que lhe confere o art. 130, aliado ao disposto no art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, tendo em vista o disposto no art. 229-C da Lei n° 9.279, de 14 de maio de 1996, e na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 168, de 8 de agosto de 2017,
resolve:

Art. 1º Conceder prévia anuência aos pedidos de patente de produtos e processos farmacêuticos, conforme anexo.

Art. 2º Esta resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RAPHAEL SANCHES PEREIRA

Anexo:



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