Destaques

quinta-feira, 25 de abril de 2019

NUSINERSENA SPINRAZA® PARA ATROFIA MUSCULAR ESPINHAL - AME, DA BIOGEN, É INCORPORADO PELO SUS


Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
PORTARIA Nº 24, DE 24 DE ABRIL DE 2019

Torna pública a decisão de incorporar o nusinersena para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo I, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Fica incorporado o nusinersena para atrofia muscular espinhal 5q tipo I, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, para pacientes com diagnóstico genético confirmatório que não estejam em ventilação mecânica invasiva permanente.
§1º O atendimento dos pacientes deverá ser realizado em centros de referência, com a disponibilização de cuidados multidisciplinares, avaliação da efetividade clínica, conforme disciplinado no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas.
§2º A CONITEC fará a reavaliação da incorporação em 3 anos, contados a partir da publicação desta Portaria.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DENIZAR VIANNA ARAUJO


quarta-feira, 24 de abril de 2019

Ministro Mandetta abre o evento da Comissão de Assuntos Sociais sobre as doenças raras e anuncia a criação do Instituto brasileiro de genética e doenças raras


O concorrido evento conta com apoio da primeira dama , do presidente do Senado Davi Lacombe, Deputado Romário, Senadora Mara Gabilli, vários deputados da CSSF e do Secretário da SCTIE.

Denizar valoriza a parceria com BIOGEN, fabricante do SPINRAZA ressaltando a importância da Parceria com o MS.



ALFAGALSIDASE - MS COMPRA DA SHIRE COM DISPENSA DE LICITAÇÃO


DEPARTAMENTO DE LOGÍSTICA EM SAÚDE
COORDENAÇÃO-GERAL DE LICITAÇÕES E CONTRATOS DE INSUMOS ESTRATÉGICOS PARA SAÚDE

EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 46/2019 - UASG 250005 Nº Processo: 25000042599201906 .
Objeto: Aquisição de alfagalsidase 3,5mg/3,5ml. Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso IV da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Trata-se de Ação Judicial Declaração de Dispensa em 23/04/2019. ADRIANE MARIA PINHATE. Diretora do Departamento de Logística em Saúde - Substituta. Ratificação em 23/04/2019. ROBERTO FERREIRA DIAS. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 102.938,40. CNPJ CONTRATADA : 07.898.671/0007-56 SHIRE FARMACEUTICA BRASIL LTDA.. (SIDEC - 23/04/2019) 250110-00001-2019NE800085


SUS INCORPORARÁ TRANSPLANTE DE FÍGADO PARA INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA HIPERAGUDA - IHH, RELACIONADA À FEBRE AMARELA


Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos
PORTARIA Nº 23, DE 23 DE ABRIL DE 2019
 Torna pública a decisão de incorporar o transplante de fígado para insuficiência hepática hiperaguda-IHH relacionada à febre amarela - FA, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS..
O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:
Art. 1º Incorporar o transplante de fígado para insuficiência hepática hiperaguda-IHH relacionada à febre amarela - FA, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.
Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

DENIZAR VIANNA ARAUJO


Rogério Carvalho presidirá subcomissão que vai analisar a gestão das cadeias produtivas


O senador Rogério Carvalho (PT-SE) foi eleito nesta terça-feira (23), por aclamação, presidente da subcomissão temporária para análise da legislação sobre a gestão das cadeias produtivas. A primeira reunião de trabalho da subcomissão será agendada para a próxima semana. Sua instalação e a eleição foram conduzidas pelo senador Jean Paul Prates (PT-RN), que é membro suplente da subcomissão.

A criação da subcomissão, que funcionará no âmbito da Comissão de Assuntos Econômicos (CAE), foi sugerida pelo próprio Rogério Carvalho com o objetivo de, em 120 dias, analisar possíveis aprimoramentos da legislação sobre o tema.

Cadeia produtiva é o conjunto de atividades que se articulam desde a obtenção de insumos básicos até o produto final, incluindo distribuição e comercialização, constituindo-se em segmentos de uma corrente. Há, por exemplo, a cadeia produtiva do leite, a cadeia produtiva do café e inúmeras outras.

De acordo com o presidente eleito, a subcomissão debaterá alternativas para alavancar o desenvolvimento econômico local e regional e analisar os impactos socioeconômicos da política de renúncias fiscais e desonerações. Ele disse que o país está com a atividade econômica negativa e que a comissão apresentará caminhos para a retomada do crescimento econômico, com mais protagonismo para os estados.e

Rogério Carvalho disse ainda que serão debatidos temas como regularização fundiária e as renúncias de receitas bilionárias referentes a incentivos fiscais e desonerações, como as da cadeia produtiva do petróleo. Além disso, o senador quer estudar uma possível redefinição do papel das agências de desenvolvimento regionais e como ajudar os empreendedores individuais e as micro, pequenas e médio empresas, as maiores empregadoras do país.

Além de Rogério Carvalho, a subcomissão temporária tem como integrantes titulares os senadores Tasso Jereissati (PSDB-CE), Rose de Freitas (Pode-ES), Esperidião Amin (PP-SC) e Kátia Abreu (PDT-TO).

Os membros suplentes são os senadores Angelo Coronel (PSD-BA), Jean Paul Prates, Cid Gomes (PDT-CE), Telmário Mota (Pros-RR) e Veneziano Vital do Rêgo (PSB-PB).

Agência Senado 


terça-feira, 23 de abril de 2019

ICTS TÊM ATÉ 31 DE MAIO PARA INFORMAR SOBRE POLÍTICA DE PROPRIEDADE INTELECTUAL

Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação do Brasil (ICTs) têm até 31 de maio para preencher o formulário com informações sobre as políticas de propriedade intelectual adotadas no exercício de 2018.  As ICTs públicas e as ICTs privadas beneficiadas pelo poder público deverão prestar as informações, de acordo com as alterações introduzidas pela Lei nº 13.243/2016 na Lei de Inovação.

O recibo de preenchimento do formulário pode ser adotado como requisito para participação em chamadas públicas e editais destinados ao apoio à inovação tecnológica.

As ICTs devem também estar legalmente constituídas sob as leis brasileiras, com sede e foro no país.

Embora não exista obrigatoriedade na lei para que as ICT privadas não beneficiadas pelo poder público apresentem informações, o cadastro voluntário por essas instituições integrará a base de dados do Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC) e fará parte do relatório anual.

Dúvidas podem ser enviadas para o MCTIC pelo endereço eletrônico formict@mctic.gov.br ou pelos telefones (61) 2033-7809 e (61) 2033-8587.



MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS E BIOSSIMILARES - CRF - MS E ROCHE ESTÃO PATROCINANDO TREINAMENTO GRATUITO, AMANHÃ(24) ÀS 19h NO AUDITÓRIO DO CRF-MS


No dia 24 de abril às 19h será realizado no auditório do CRF/MS um treinamento sobre “Medicamentos Biológicos e Biossimilares”. É mais uma parceria do CRF/MS e a Roche.

O treinamento será oferecido por um especialista de São Paulo, Alberto Sabanai, que é gerente de farmácia no Instituto de Câncer do Estado de São Paulo - ICESP.

O evento é gratuito as Inscrições são gratuitas. No entanto, quem puder leve uma lata de leite em pó, que será doada para uma instituição filantrópica.

Evento com certificado. Informações: eventos@crfms.org.br

Apoio: Comissão de Oncologia Farmacêutica do CRF/MS e Conselheira Federal de Farmácia Márcia Saldanha.

Saiba mais, faça sua inscrição: http://bit.ly/TreinamentoCRFeRoche

Fonte: CRMF


FDA APROVA COMBINAÇÃO DE KEYTRUDA DA MERCK & CO., INLYTA DA PFIZER PARA CÂNCER RENAL DE PRIMEIRA LINHA


A Merck & Co. anunciou segunda-feira que a FDA ampliou o Keytruda (pembrolizumab) para incluir o uso em combinação com o inibidor de tirosina quinase da Pfizer Inlyta (axitinib) como tratamento de primeira linha para pacientes com carcinoma de células renais avançado (CCR). A Merck observou que a aprovação, a primeira do Keytruda no RCC avançado, também a torna a primeira imunoterapia anti-PD-1 aprovada pelo FDA "como parte de um regime de combinação que melhorou significativamente a sobrevida global (OS), sobrevida livre de progressão PFS) e taxa de resposta objetiva (ORR) versus sunitinib [Sutent da Pfizer] sunitinib em pacientes com RCC avançado ".

A decisão é baseada nos resultados de estudos randomizado Fase III KEYNOTE-426 de 861 pacientes que não receberam terapia sistêmica para CCR avançado. Os pacientes foram incluídos independentemente do status de expressão do tumor PD-L1.

Para as principais medidas de eficácia, uma análise provisória revelado em fevereiro mostrou que em comparação com a monoterapia Sutent, a combinação de Keytruda mais Inlyta reduzir o risco de morte em 47 por cento, enquanto o risco de progressão da doença ou morte foi reduzido em 31 por cento. KEYNOTE-426 também descobriu que ORR foi de 59 por cento para pacientes que receberam a terapia combinada versus 36 por cento para aqueles tratados com Sutent. "Os resultados consistentes foram observados em subgrupos pré-especificados, nas categorias de risco [International Metastatic RCC Database Consortium] e no estado de expressão tumoral PD-L1", observou a Merck.

A empresa também informou que as taxas de sobrevivência estimadas em 12 meses foram de 89,9% no braço da combinação Keytruda, em comparação com 78,3% no Sutent, enquanto as estimativas de sobrevida de 18 meses foram de 82,3% e 72,1%, respectivamente. Sobrevida mediana não foi alcançada em ambos os grupos.

O analista da Cowen, Yaron Werber, disse que a aprovação, que vem dois meses à frente das expectativas, permite que a terapia de combinação tenha um lançamento antecipado antes de outros produtos concorrentes. A combinação de imunoterapia da Bristol-Myers Squibb com Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab) é atualmente considerada um padrão ouro para pacientes previamente não tratados com câncer renal avançado. Os analistas antecipam que a Keytruda irá gerar mais de US $ 10 bilhões para a Merck este ano.

Para análise relacionada, consulte ViewPoints: O caminho de Keytruda para as riquezas no RCC ainda não escrito nas estrelas .
Veja também,  ViewPoints: Keytruda não dá nenhum trimestre , assim como os resultados das Visualizações da KOL: O oncologista líder diz "não tão rápido" na unção de Keytruda King no RCC .

Por: Anna Bratulic


APLICATIVOS DE SAÚDE COMPARTILHAM DADOS DO USUÁRIO COM CENTENAS DE ENTIDADES


Uma equipe de pesquisadores das universidades de Sydney (Austrália), Toronto (Canadá) e Califórnia (EUA) decidiu investigar se e como os dados dos usuários são compartilhados por aplicativos de celulares relacionados à saúde e ao uso de medicamentos. Eles também queriam caracterizar os riscos de privacidade para os usuários desses aplicativos, tanto para os médicos quanto para os consumidores.

Seus dados vão longe: além do programador do aplicativo, 21 "terceiras partes" e 216 "quartas partes" acessam as informações sobre sua saúde e uso de medicamentos. 

[Imagem: Universidades de Sydney e Toronto]

A pesquisa identificou 24 aplicativos de primeira linha para a plataforma Android - foram pesquisados aplicativos em inglês com grande penetração no Reino Unido, Estados Unidos, Canadá e Austrália.

Os aplicativos de saúde incluem programas voltados para pacientes e para profissionais de saúde. Os aplicativos relacionados a medicamentos ajudam os pacientes a monitorar suas receitas e lembrá-los de tomar suas pílulas. Eles também fornecem informações sobre medicamentos para ajudar os médicos a prescrever e administrar medicamentos.

Sem privacidade
A equipe descobriu que o compartilhamento de dados dos usuários é uma rotina desses aplicativos. E, longe de ser transparente, há um pequeno número de entidades comerciais com capacidade de agregar e potencialmente reidentificar o usuário pelos dados.

Dos aplicativos da amostra, a maioria - 19 de 24, ou 79% - compartilha dados do usuário fora do aplicativo. Um total de 55 entidades únicas, pertencentes a 46 empresas-mãe, recebem ou processam esses dados, incluindo desenvolvedores, empresas controladoras (primeiras partes) e provedores de serviços (terceiros).

Os terceiros também anunciam a capacidade de compartilhar dados de usuários com 216 "quartas partes", incluindo empresas de tecnologia multinacionais, empresas de publicidade digital, corporações de telecomunicações e uma agência de relatórios de crédito ao consumidor. Apenas três dentre essas quartas partes envolvidas poderiam ser caracterizadas como pertencentes ao setor da saúde.

Várias empresas, incluindo Alphabet (controladora do Google), Facebook e Oracle, ocupam posições centrais dentro dessa rede de compartilhamento dos dados dos pacientes, com a capacidade de agregar e reidentificar os dados do usuário.

Risco de privacidade sem precedentes
Por conta dos resultados alarmantes, os pesquisadores estão pedindo maior transparência e maior regulamentação legal sobre os dados de saúde coletados por aplicativos e programas de computador na área de saúde, que representam um risco de privacidade sem precedentes porque os dados dos usuários incluem informações confidenciais, dados e informações essas que são altamente valiosas para interesses comerciais de empresas farmacêuticas, hospitais, planos de saúde, farmácias, anunciantes etc.

"A maioria dos aplicativos de saúde não fornece garantias de privacidade ou transparência em relação às práticas de compartilhamento de dados.

"Os dados coletados dos usuários por esses aplicativos que fornecem informações ou suporte a medicamentos também podem ser particularmente atraentes para criminosos cibernéticos ou corretores de dados comerciais.

"Os profissionais de saúde precisam estar cientes dos riscos de privacidade em seu próprio uso de aplicativos e, ao recomendar aplicativos, explicar o potencial de perda de privacidade como parte do consentimento informado.

"As autoridades reguladoras também devem enfatizar as responsabilidades daqueles que controlam e processam dados dos usuários, enquanto os desenvolvedores de aplicativos de saúde devem divulgar todas as práticas de compartilhamento de dados e permitir que os usuários escolham precisamente quais dados são compartilhados e onde," disse Quinn Grundy, coordenadora da pesquisa, que foi publicada no British Medical Journal (MG).

Redação do Diário da Saúde


França alerta sobre uso de ibuprofeno e cetoprofeno


A Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde (ANSM) da França fez uma advertência sobre os riscos do uso das substâncias ibuprofeno e cetoprofeno.

Os dois medicamentos têm função analgésica, antitérmica e anti-inflamatória e são muito usados no Brasil, indicados para casos de dores musculares, de cabeça, de garganta e de dente e até mesmo cólica menstrual.

De acordo com agência francesa, esses medicamentos podem agravar infecções durante o tratamento.

As recomendações feitas pela entidade serão analisadas por agências similares de outros países integrantes da União Europeia porque as autorizações dos medicamentos são feitas para toda a Europa, e não apenas para um país.

Não mais do que três dias
A agência francesa recomenda dar preferência ao uso do paracetamol, em vez do ibuprofeno e do cetoprofeno, em caso de dor ou febre, sobretudo em casos de infecção como anginas, rinofaringites, otites, tosse, infeção pulmonar, assim como lesões cutâneas ou varicela.

Também sugere dosagens mínimas e eficazes dos dois medicamentos e que seu uso seja feito durante o menor tempo possível, interrompendo o tratamento assim que o sintoma desaparecer, e que o tratamento não dure mais de três dias, em caso de febre, nem mais de cinco dias, em caso de dor.

As recomendações decorrem de um estudo que analisou 337 casos de complicações infecciosas graves com ibuprofeno e 49 com cetoprofeno e que estiveram na origem de hospitalizações, sequelas e até mesmo morte.

Com informações da Agência Brasil


PIRAZINAMIDA - LFM PROMOVE RECOLHIMENTO VOLUNTÁRIO DOS LOTES 1704003 E 1707001, POR NÃO CONFORMIDADE DE ASPECTO VISUAL


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - 4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.049, DE 22 DE ABRIL DE 2019
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018;
resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) cautelar(es) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO
1. Empresa: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA - CNPJ: 00.394.502/0071-57
Produto - Apresentação (Lote): LFM - PIRAZINAMIDA - 30 MG / ML SUS OR CX 50 FR PET AMB 150 ML(1609001, 1704003 e 1707001);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0348343/19-6
Assunto: 70351 - MEDIDA CAUTELAR- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Considerando o comunicado de recolhimento voluntário em razão de desvio identificado no aspecto visual do produto por meio de reclamação e em amostras de retenção da empresa, do medicamento LFM - pirazinamida 30 mg/mL, suspensão oral, lotes 1704003 (Val: 04/2019) e 1707001 (Val: 07/2019) do medicamento LFM - pirazinamida 30 mg/mL, suspensão oral.



ACETATO DE CIPROTERONA NÃO SERÁ INCORPORADO AO SUS PARA PACIENTES COM ADENOCARCINOMA DE PRÓSTATA RESISTENTE À CASTRAÇÃO


SECRETARIA DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS

PORTARIA Nº 25, DE 22 DE ABRIL DE 2019
Torna pública a decisão de não incorporar o acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e com base nos termos dos art. 20 e art. 23 do Decreto 7.646, de 21 de dezembro de 2011,
resolve:

Art. 1º Não incorporar o acetato de ciproterona em pacientes com adenocarcinoma de próstata resistente à castração, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/

Art. 3º A matéria poderá ser submetida a novo processo de avaliação pela CONITEC caso sejam apresentados fatos novos que possam alterar o resultado da análise efetuada.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
DENIZAR VIANNA ARAUJO


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