Destaques

sábado, 13 de julho de 2019

Nova oferta sobre a incorporação de Tecnologia em Saúde


Com carga horária de 20h, o curso trata do processo de avaliação e submissão de uma tecnologia para incorporação no SUS, incluindo revisão sistemática, custo-efetividade e impacto orçamentário, entre outros conceitos.

Profissionais de saúde interessados em aprofundar os conhecimentos sobre a incorporação de tecnologias em Saúde, já podem se inscrever na segunda oferta do curso desenvolvido pela Universidade Federal de Ciências da Saúde de Porto Alegre (UFCSPA), uma instituição integrante da Rede UNA-SUS. O curso é livre, totalmente gratuito e tem início imediato. As matrículas podem ser realizadas até 16 de outubro de 2019, pelo link.

A qualificação foi desenvolvida para habilitar profissionais da área da saúde sobre aspectos introdutórios da avaliação de tecnologias em saúde, incluindo a introdução aos conceitos de revisão sistemática, custo-efetividade e impacto orçamentário, além de tratar do processo de submissão de uma tecnologia para incorporação no SUS. Demais interessados no tema também podem fazer o curso e receber o devido certificado.

O curso propicia a compreensão do fluxo de incorporação de uma tecnologia no SUS e dos princípios básicos que sustentam uma incorporação: revisão sistemática de efetividade e segurança, análise de custo-efetividade e impacto orçamentário. Para isso, o conteúdo é estruturado em módulo único, organizado em mapa de estudo, incluindo leituras, casos e atividades avaliativas.

A oferta está organizada em cinco temas: Avaliação de tecnologias em Saúde; Processo de revisão sistemática; Custo-efetividade e impactos orçamentários; Processo de submissão de tecnologia para incorporação no SUS; Consulta pública em submissões de tecnologias.
Segundo a enfermeira Cintia Cardoso Natalucci que coordena o ambulatório do Hospital da Mulher Heloneida Studart (HMHS) em São João de Miriti, RJ, o curso contribuiu de maneira significativa para o seu desenvolvimento profissional frente às questões de gestão e implementação. “Excelente conteúdo e de grande aplicabilidade na gestão e assistência ao usuário”, destaca.

Já a bióloga e farmacêutica, Marcela da Silva Lira Correia, afirmou que “o curso foi essencial para o desempenho no comitê de farmácia e terapêutica do estado de Pernambuco” uma vez que seu trabalho consiste em atualizar normas técnicas Estaduais, Guias de Orientação ao Usuário, avaliação de incorporações de medicamento entre outras atribuições.

Para saber mais sobre esse e outros cursos UNA-SUS, acesse www.unasus.gov.br/cursos.

 Ascom SE/UNA-SUS

OMS atualiza orientação global sobre medicamentos e testes de diagnóstico


As duas listas têm foco em câncer e outros desafios globais de saúde, com ênfase em soluções eficazes, priorização inteligente e acesso ideal aos pacientes. Foto: EBC

A Organização Mundial da Saúde (OMS) atualizou nesta terça-feira (9) suas listas de medicamentos e diagnósticos essenciais, que são documentos de orientação aos países para que priorizem produtos de saúde que devem estar amplamente disponíveis e ser acessíveis em todos os sistemas de saúde. As duas listas têm foco em câncer e outros desafios globais de saúde, com ênfase em soluções eficazes, priorização inteligente e acesso ideal aos pacientes.

“Em todo o mundo, mais de 150 países usam a Lista de Medicamentos Essenciais da OMS para orientar decisões sobre quais medicamentos representam a melhor relação custo-benefício, com base em evidências e impacto na saúde”, afirmou o diretor-geral da OMS, Tedros Adhanom Ghebreyesus. “A inclusão de alguns dos mais recentes e mais avançados medicamentos contra o câncer, que salvam vidas, é uma forte declaração de que todos merecem acesso a eles, não apenas aqueles que podem pagar.”

Lista de Medicamentos Essenciais 2019
Tratamentos para câncer: Embora vários novos tratamentos contra a doença tenham sido comercializados nos últimos anos, apenas alguns deles fornecem benefícios terapêuticos suficientes para serem considerados essenciais. As cinco terapias contra o câncer adicionadas pela OMS na nova Lista de Medicamentos são consideradas as melhores em termos de taxas de sobrevivência para tratar câncer de pele melanoma, pulmão, sangue e próstata. Duas imunoterapias recentemente desenvolvidas (Nivolumab e Pembrolizumab), por exemplo, forneceram até 50% de sobrevida para o melanoma avançado, um câncer que até recentemente era incurável.

Antibióticos
O Comitê de Medicamentos Essenciais reforçou o aconselhamento sobre o uso de antibióticos, atualizando as categorias do AWARE, que indicam quais desses medicamentos usar para infecções comuns e graves com vistas a alcançar melhores resultados de tratamento e reduzir o risco de resistência antimicrobiana. O Comitê recomendou que três novos antibióticos para o tratamento de infecções resistentes a múltiplas drogas sejam adicionados como essenciais.

Outras atualizações na lista de medicamentos: novos anticoagulantes orais para prevenir AVC como uma alternativa à varfarina para fibrilação atrial e tratamento de trombose venosa profunda. Estas são particularmente vantajosas para os países de baixa renda, pois, ao contrário da varfarina, não requerem monitoramento regular; biológicos e seus respectivos biossimilares para condições inflamatórias crônicas, como artrite reumatoide e doenças inflamatórias intestinais.

A lista de medicamentos também passou a incluir carbetocina termoestável para a prevenção da hemorragia pós-parto. A nova formulação tem efeitos semelhantes aos da ocitocina, terapia padrão atual, mas oferece vantagens para os países tropicais, já que não requer refrigeração.

A OMS explica que nem todas as submissões ao Comitê estão incluídas na lista. Medicamentos para esclerose múltipla submetidos para inclusão, por exemplo, não foram listados. O Comitê pontuou que algumas opções terapêuticas relevantes atualmente comercializadas em muitos países não foram incluídas nas submissões; será lançado um aplicativo revisado com todas as opções relevantes disponíveis. Além disso, não recomendou a inclusão do metilfenidato, um remédio para o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), já que há incertezas nas estimativas de seus benefícios.

Lista de Diagnósticos Essenciais
A primeira lista de diagnósticos essenciais foi publicada em 2018, concentrando-se em um número limitado de doenças prioritárias, como HIV, malária, tuberculose e hepatites. A lista deste ano foi expandida para abranger mais doenças não transmissíveis e transmissíveis.

Câncer
Dado o quão crítico é garantir um diagnóstico precoce do câncer (70% das mortes por pela doença ocorrem em países de baixa e média renda, principalmente porque a maioria dos pacientes é diagnosticada de forma tardia), a OMS adicionou 12 testes à Lista de Diagnósticos para detectar uma ampla gama de tumores sólidos. Para apoiar o diagnóstico adequado, uma nova seção cobrindo testes anatomopatológicos foi adicionada; este serviço deve ser disponibilizado em laboratórios especializados.

Doenças infecciosas
A lista tem foco em doenças infecciosas predominantes em países de baixa e média renda, como a cólera, e em doenças negligenciadas como leishmaniose, esquistossomose, dengue e zika. Além disso, uma nova seção para testes de influenza foi adicionada para ambientes de saúde da comunidade onde não há laboratórios disponíveis.

Testes gerais
A lista também foi expandida para incluir testes gerais que abordam uma série de doenças e condições, como testes de ferro (para anemia) e testes para diagnosticar o mau funcionamento da tireoide e a anemia falciforme (uma forma hereditária de anemia muito presente na África Subsaariana).

Há também uma nova seção específica para testes destinados à triagem de doações de sangue. Isso faz parte de uma estratégia da OMS para tornar as transfusões mais seguras.
“A Lista de Diagnósticos Essenciais foi introduzida em 2018 para orientar o fornecimento de testes e melhorar os resultados de tratamento”, disse Mariângela Simão, diretora-geral assistente para Acesso a Medicamentos, Vacinas e Produtos Farmacêuticos da OMS.

“À medida que os países avançam em direção à cobertura universal de saúde e os medicamentos se tornam cada vez mais disponíveis, será crucial ter as ferramentas de diagnóstico corretas para garantir o tratamento adequado”.

Nota aos editores
A Lista de Medicamentos Essenciais atualizada acrescenta 28 medicamentos para adultos e 23 para crianças, além de especificar novos usos para 26 produtos já listados. Isso eleva o total para 460 produtos considerados essenciais no atendimento às principais necessidades de saúde pública. Embora esse número possa parecer alto, corresponde a uma fração do número de medicamentos disponíveis no mercado. Ao focar nas escolhas, a OMS está enfatizando os benefícios para os pacientes e os gastos responsáveis com vistas a ajudar os países a priorizar e alcançar a cobertura universal de saúde.

A lista atualizada de diagnósticos essenciais contém 46 testes gerais que podem ser usados para atendimentos de rotina ao paciente, bem como para a detecção e diagnóstico de uma ampla gama de condições de doença; 69 testes são destinados à detecção, diagnóstico e monitoramento de doenças específicas. Essa lista é dividida em duas seções, dependendo do usuário e da configuração: uma para configurações da comunidade, que incluem autotestes; e outra para laboratórios clínicos, que podem ser instalações gerais e especializadas.

Ambas as listas da OMS são modelos para os países desenvolverem suas próprias listas nacionais, baseadas na carga local de doenças e na infraestrutura de prestação de cuidados de saúde existentes. O acesso a esses produtos de saúde requer boas práticas de compras, cadeias de suprimentos efetivas, protocolos de gerenciamento de qualidade e forças de trabalho de saúde qualificadas. A prestação de serviços diagnósticos efetivos, por se basearem em tecnologias, depende também de especificações técnicas robustas, disponibilidade de redes laboratoriais cuidadosamente projetadas, infraestrutura de suporte adequada e educação adequada dos usuários (paciente ou agente de saúde) para garantir a segurança.



Medicamento por compartilhamento de risco amplia tratamento de AME


Quem tem uma doença rara convive não só com as consequências que ela provoca no corpo, mas também busca uma melhor qualidade de vida, respeito e inclusão social. É o que acontece com quem tem Atrofia Muscular Espinhal (AME), uma doença genética, hereditária, caracterizada pela degeneração dos neurônios motores na medula espinhal e tronco encefálico, resultando em fraqueza muscular progressiva, deixando as pessoas com dificuldades de deglutição (engolir), sucção, pernas mais fracas que os braços, acúmulo de secreções nos pulmões e na garganta, entre outros sintomas. A doença é classificada por tipos: 1, 2 e 3, que estão relacionados com a gravidade da doença.

A constante mobilização de pessoas e familiares que convivem com a AME impulsionou o Ministério da Saúde a criar alternativas que promovam o bem estar e melhores condições de vida. Uma delas foi a incorporação do medicamento Spinraza para o tratamento tipo 1 e, na modalidade de compartilhamento de risco, para os outros subtipos 2 e 3, ambas feitas neste ano. “O spinraza é o primeiro medicamento que trata essa doença e isso tem ajudado muito a minha filha. Ela é uma criança como outra qualquer, com as mesmas vontades de criança, a diferença são suas limitações físicas e agora com esse medicamento ela conseguirá progredir cada vez mais”, relata Sara Mohamed, que é mãe da Geovana, portadora da doença AME - Atrofia Muscular Espinhal.

Mas como funciona esse novo modelo de compartilhamento de risco? Neste formato, há um monitoramento constante dos portadores da doença que fazem uso do medicamento, via registro prospectivo que medirá resultados e desempenhos, como a evolução da função motora e menor tempo de uso de ventilação mecânica. Isso será a base para a compra do tratamento que estará vinculado aos resultados produzidos com o uso da tecnologia no dia a dia dos pacientes. “O Ministério da Saúde e a indústria farmacêutica compartilham os resultados que serão obtidos, tanto da parte clínica, a eficácia de segurança do tratamento, quanto a expectativa de número de pacientes a serem atendidos”, explica o secretário de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, Denizar Vianna.

Esse modelo já é adotado em alguns países como Canadá, Itália, Austrália e Inglaterra. O pagamento da tecnologia está ligado à apresentação de evidências dos efeitos reais levando em conta como a tecnologia ao ser utilizada impacta na saúde e na qualidade de vida do paciente. “Esse importante avanço é um momento ímpar para o SUS. Medidas inovadoras como essa, nos permite aumentar o acesso da população a esses tratamentos, e ao mesmo tempo, garantir a sustentabilidade do SUS”, afirmou o secretário de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, Denizar Vianna.

O secretário Denizar conta que esse modelo de compartilhamento também dá uma maior previsibilidade orçamentária ao Governo. “O acompanhamento dos pacientes vai acontecer de uma maneira bastante próxima, garantindo que o medicamento seja utilizado uma maneira correta nos pacientes certos, no momento correto da evolução da doença e que esses resultados clínicos sejam monitorados”, relatou o secretário.

Modelo para outros medicamentos
Aproximadamente 13 milhões de pacientes possuem doenças raras no Brasil. De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS), 65 pessoas a cada 100 mil indivíduos vivem com essa condição. São cerca de 8 mil doenças raras no mundo, sendo que 80% decorrem de fatores genéticos e 20% estão distribuídos em causas ambientais, infecciosas e imunológicas. Para Denizar Vianna, o novo modelo serve para testar a realidade SUS. “Nossa ideia é usar esse modelo para que a gente consiga entender quais são as etapas necessárias do monitoramento para que a gente possa adotar esse sistema para incorporação de outros medicamentos”, releva Denizar.

A busca por uma sociedade mais justa, com equidade e acessível vem desde 2014, com a Política Nacional de Atenção Integral às Pessoas com Doenças Raras, que tem como objetivo organizar a rede de atendimento para prevenção, diagnóstico, tratamento e reabilitação, no âmbito do SUS.

Nesse sentido, o Ministério da Saúde está atuando de maneira mais ostensiva para divulgar essas informações e, também, melhorar o acesso aos serviços de saúde e à informação; reduzir a incapacidade causada por essas doenças; e contribuir para a melhoria da qualidade de vida das pessoas com doenças raras.

Tratamento no SUS
O SUS possui 40 Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para tratamento de doenças raras, como Polineuropatia Amiloidótica Familiar (PAF), Doença de Gaucher, Esclerose Múltipla, Fibrose Cística, Mucopolissacaridose I e II, Hepatite Autoimune, Lúpus Eritematoso Sistêmico, Esclerose Lateral Amiotrófica e Doença Falciforme (rara em algumas regiões). Do total de protocolos, 15 estão em fase de atualização. Além disso, o ministério incorporou 22 medicamentos para tratamento de diferentes doenças raras.

Os protocolos trazem orientações para médicos, enfermeiros, técnicos de enfermagem e demais profissionais de saúde sobre como realizar o diagnóstico, o tratamento e a reabilitação dos pacientes, bem como a assistência farmacêutica.




Saúde facilita credenciamento de equipes na Atenção Primária


Medida publicada no DOU diminui burocracia para implantação de equipes de saúde na Atenção Primária, acelerando o início da atividade dos profissionais

Os gestores municipais de saúde terão mais facilidade na hora de credenciar equipes de profissionais que irão atuar na Atenção Primária. Isso porque o Ministério da Saúde alterou o processo de cadastramento dessas equipes, desburocratizando etapas e agilizando o fluxo para o início das atividades desses profissionais nas Unidades de Saúde da Família (USF). A medida, pactuada na última Comissão Intergestores Tripartite (CIT), que é a instância de discussão e deliberação entre os governos federal, estaduais e municipais, foi regulamentada pela Portaria Nº 1.710, publicada na quarta-feira (10) no Diário Oficial da União (DOU).

“A medida desburocratiza o credenciamento de equipes, dando mais autonomia aos secretários municipais sobre políticas que dizem respeito ao município. Se é uma decisão restrita ao município, não há motivo para ter que passar pela pactuação em âmbito estadual”, reforçou o ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta.


O novo processo de cadastramento de equipes dispensa o envio pelos municípios do Projeto de Credenciamento para as Secretarias Estaduais e à Comissão Intergestores Bipartite (CIB) – espaço de pactuação em âmbito estadual. Pelas regras anteriores, o Ministério da Saúde precisava aguardar a aprovação da Comissão para autorizar o credenciamento.

Agora, as gestões municipais poderão apenas comunicar, via ofício, o Conselho Municipal de Saúde, Secretarias Estaduais de Saúde, a CIB e o Ministério da Saúde sobre o credenciamento das equipes previamente planejado em seus planos municipais ou programações anuais de saúde, documentos norteadores das políticas locais de Atenção Primária.

Ao ampliar a autonomia do gestor municipal ou distrital para qualificação e expansão dos serviços dentro do seu território, o Ministério da Saúde espera acelerar o início das atividades de novos serviços e equipes da Atenção Primária à Saúde qualificando, assim, os serviços ofertados na Atenção Primária.

PROCESSO DE CREDENCIAMENTO
Para solicitar credenciamento de serviços e equipes, o gestor municipal ou distrital deverá encaminhar ao Ministério da Saúde a solicitação de credenciamento, via ofício ou por meio de sistema de informação específico. Também deverá encaminhar cópia do ofício ao Conselho Municipal de Saúde, Secretaria Estadual de Saúde e Comissão Intergestores Bipartite para conhecimento da solicitação.

O Ministério da Saúde analisa as solicitações de acordo com critérios técnicos. Se aprovada, é publicada portaria de credenciamento das novas equipes no Diário Oficial da União. Os municípios deverão cadastrar as equipes no Sistema de Cadastro Nacional de Estabelecimento de Saúde (CNES), no prazo máximo de quatro meses, a contar da data de publicação da Portaria. Caso esse prazo não seja cumprido, as equipes podem ser descredenciadas, o que implica no não recebimento de custeio federal.


Para receber os incentivos de custeio correspondentes às equipes que atuam na Atenção Primária à Saúde, credenciadas no CNES, os municípios e Distrito Federal, devem alimentar com dados o sistema de informação da Atenção Primária à Saúde, comprovando, obrigatoriamente, o início de execução das atividades.

Os municípios que necessitarem de mais tempo para o cadastro das novas equipes e serviços no CNES deverão enviar ofício ao Ministério da Saúde solicitando prorrogação de prazo, de até dois meses. A solicitação deve ser enviada em até quatro meses após a publicação da Portaria de credenciamento.  

O novo modelo de credenciamento vale para todas as equipes de saúde que atuam na Atenção Primária, com exceção das equipes de saúde da família ribeirinhas e unidades de saúde fluviais ou outras que exijam análise técnica específica.

A ATENÇÃO PRIMÁRIA
No início do mês, o Ministério da Saúde autorizou o credenciamento de novas 9.987 equipes e serviços de Atenção Primária em 1.213 municípios para ampliar e qualificar o atendimento prestado à população com mais consultas, exames e medicamentos disponíveis. Para isso, destinará R$ 233,7 milhões já neste ano a estados e municípios. Com a medida, cerca de 10 milhões de pessoas passarão a ser assistidas na Atenção Primária, que é a principal porta de entrada para o Sistema Único de Saúde (SUS) para garantia do acesso a cuidados fundamentais para promoção da saúde e prevenção de doenças.



sexta-feira, 12 de julho de 2019

ECULIZUMABE - MS COMPRA POR DISPENSA DE LICITAÇÃO DA MULTICARE NO VALOR GLOBAL DE R$ 4.174.863,58


EXTRATO DE DISPENSA DE LICITAÇÃO Nº 97/2019 - UASG 250005 Nº Processo: 25000104034201911 . Objeto: Aquisição de Eculizumabe 300mg - Soliris Total de Itens Licitados: 00001. Fundamento Legal: Art. 24º, Inciso IV da Lei nº 8.666 de 21/06/1993.. Justificativa: Atendimento de situação que possa ocasionar prejuízo a pessoas. Declaração de Dispensa em 09/07/2019. LUCIANE KARWOWSKI. Coordenadora Geral de Aquisições de Insumos Estratégicos para Saúde. Ratificação em 11/07/2019. ROBERTO FERREIRA DIAS. Diretor do Departamento de Logística em Saúde. Valor Global: R$ 4.174.863,58. CNPJ CONTRATADA : Estrangeiro MULTICARE PHARMACEUTICALS. (SIDEC - 11/07/2019) 250110-00001-2019NE800085


BENZILPENICILINA BENZATINA - MS COMPRA DA ELFA MEDICAMENTOS NO VALOR TOTAL DE R$ 3.661.631,25


COORDENAÇÃO-GERAL DE LICITAÇÕES E CONTRATOS DE INSUMOS
ESTRATÉGICOS PARA SAÚDE
EXTRATO DE CONTRATO Nº 87/2019 - UASG 250005
Nº Processo: 25000144355201878.
PREGÃO SISPP Nº 79/2018. Contratante: MINISTÉRIO DA SAÚDE -. CNPJ Contratado: 09053134000145. Contratado: ELFA MEDICAMENTOS S.A. -. Objeto: Aquisição de Benzilpenicilina Benzatina 1.200.000UI. Fundamento Legal: Lei nº 10.520/2002, Decreto nº 5.450/2005. Vigência: 11/07/2019 a 11/07/2020. Valor Total: R$3.661.631,25. Fonte: 6153000000 - 2019NE800093. Data de Assinatura: 11/07/2019.
(SICON - 11/07/2019) 250110-00001-2019NE800085


quinta-feira, 11 de julho de 2019

ESMO GI 2019: combinação de terapia direcionada melhora a sobrevida no cancro colorretal


Novos dados apresentados no Congresso Mundial sobre Cancro Gastrointestinal da ESMO de 2019 sugerem que a combinação de encorafenib, binimetinib e cetuximab (ENCO+BINI+CETUX) melhora a sobrevida de doentes com cancro colorretal metastático (CCRm) e com mutação do gene BRAF V600E em comparação com a quimioterapia do tratamento padrão

As conclusões resultam do estudo BEACON sobre CCR , um estudo de fase 3, internacional, aleatorizado, em regime aberto, de três braços, no qual 665 doentes com CCR e mutação do gene BRAF V600E que havia progredido após 1‑2 regimes anteriores na condição metastática foram aleatorizados para receber ENCO+BINI+CETUX, ENCO+CETUX ou a escolha do investigador de irinotecano ou ácido folínico, fluoruracil e irinotecano (FOLFIRI) e cetuximab.

Os dados revelaram uma sobrevida global (SG) mediana de nove meses com ENCO+BINI+CETUX em comparação a 5,4 meses com terapia padrão (proporção de risco [PR]: 0,52; IC de 95%: 0,39-0,7; P<0,0001). A SG mediana foi de 8,4 meses com ENCO+CETUX em comparação à terapia padrão (PR: 0,6; IC de 95%: 0,45-0,79; P<0,0003).

A taxa de resposta objetiva (TRO) foi de 26% com ENCO+BINI+CETUX em comparação a 2% para a terapia padrão (P<0,0001).

O tratamento direcionado para o gene BRAF V600E foi associado a acontecimentos adversos de grau ≥ 3 em 58% dos doentes no grupo do tratamento triplo, em 50% dos doentes no grupo de tratamento duplo e 61% dos doentes no grupo de terapia padrão.

Referências
Kopetz S, Grothey A, Van Cutsem E, Yaeger R, Wasan H, Yoshino T, et al. BEACON CRC: a randomized, 3-Arm, phase 3 study of encorafenib and cetuximab with or without binimetinib vs. choice of either irinotecan or FOLFIRI plus cetuximab in BRAF V600E–mutant metastatic colorectal cancer. Abstract LBA-006.  ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2019. 3-6 July 2019. Barcelona, Spain. Annals of Oncology 2019; 30(suppl 4): iv137-iv151. Doi: 10.1093/annonc/mdz183.004.

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SENADO APROVA INDICAÇÃO DE ANTONIO BARRA TORRES PARA DIRETOR DA ANVISA


  
O Plenário do Senado aprovou, nesta quarta-feira (10), a indicação do contra-almirante da Marinha Antônio Barra Torres para ocupar uma das cinco diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Médico de formação, ele assumirá um mandato de três anos. Foram 61 votos favoráveis, 3 contrários e 2 abstenções.

Torres é formado em medicina pela Fundação Técnico-Educacional Souza Marques e fez residência em cirurgia vascular no Hospital Naval Marcílio Dias. Ele ingressou na Marinha em 1987 e chegou ao posto de contra-almirante, o terceiro mais alto da corporação, em 2015. Como civil, foi instrutor na Santa Casa de Misericórdia do Rio de Janeiro (RJ). Como militar, foi diretor do Centro de Perícias Médicas da Marinha e do Centro Médico  Assistencial da Marinha.

O novo diretor foi sabatinado pela manhã na Comissão de Assuntos Sociais (CAS). Ele afirmou que principal desafio da agência é dar celeridade às atividades de regulação, e defendeu aprofundamento de estudos para embasar a liberação do uso medicinal do canabidiol — substância extraída da Cannabis sativa, a planta da maconha.
Leopoldo Silva/Agência Senado


ESCLEROSE MÚLTIPLA - MS PUBLICA PCDT APROVADO


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 11/07/2019 | Edição: 132 | Seção: 1 | Página: 59
Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção Especializada à Saúde
PORTARIA CONJUNTA Nº 7, DE 3 DE JULHO DE 2019
Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla.
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS, no uso de suas atribuições,
Considerando a necessidade de se atualizarem parâmetros sobre a esclerose múltipla no Brasil e diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta doença;
Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;
Considerando o Registro de Deliberação No444/2019 e o Relatório de Recomendação no455 - Maio de 2019 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a atualização da busca e avaliação da literatura; e
Considerando a avaliação técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAES/MS), resolvem:
Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Esclerose Múltipla.
Parágrafo único. O Protocolo objeto deste artigo, que contém o conceito geral da esclerose múltipla, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no sítio http://portalms.saude.gov.br/protocolos-e-diretrizes, é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.
Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para o tratamento da esclerose múltipla.
Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com essa doença em todas as etapas descritas na Portaria, disponível no sitio citado no parágrafo único do art. 1º.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 5º Fica revogada a Portaria Conjunta no10/SAS/SCTIE/MS, de 2 de abril de 2018, publicada no Diário Oficial da União DOU nº 67, de 9 de abril de 2018, seção 1, página 100.
FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO
Secretário de Atenção Especializada à Saúde
DENIZAR VIANNA
Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos



SÍNDROME DE OVÁRIO POLICÍSTICOS - MS PUBLICA PCDT APROVADO


DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 11/07/2019 | Edição: 132 | Seção: 1 | Página: 59
Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Atenção Especializada à Saúde
PORTARIA CONJUNTA Nº 6, DE 2 DE JULHO DE 2019
Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Síndrome de Ovários Policísticos.
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA À SAÚDE e o SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA E INSUMOS ESTRATÉGICOS, no uso de suas atribuições,
Considerando a necessidade de se atualizarem parâmetros sobre a Síndrome de Ovários Policísticos no Brasil e diretrizes nacionais para diagnóstico, tratamento e acompanhamento dos indivíduos com esta síndrome;
Considerando que os protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas são resultado de consenso técnico-científico e são formulados dentro de rigorosos parâmetros de qualidade e precisão de indicação;
Considerando o Registro de Deliberação No434/2019 e o Relatório de Recomendação no445 - Abril de 2019 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), a atualização da busca e avaliação da literatura; e
Considerando a avaliação técnica do Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias em Saúde (DGITS/SCTIE/MS), do Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF/SCTIE/MS) e do Departamento de Atenção Especializada e Temática (DAET/SAES/MS), resolvem:
Art. 1º Fica aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas - Síndrome de Ovários Policísticos.
Parágrafo único. O Protocolo objeto deste artigo, que contém o conceito geral da síndrome de ovários policísticos, critérios de diagnóstico, critérios de inclusão e de exclusão, tratamento e mecanismos de regulação, controle e avaliação, disponível no sítio http://portalms.saude.gov.br/protocolos-e-diretrizes, é de caráter nacional e deve ser utilizado pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios na regulação do acesso assistencial, autorização, registro e ressarcimento dos procedimentos correspondentes.
Art. 2º É obrigatória a cientificação do paciente, ou de seu responsável legal, dos potenciais riscos e efeitos colaterais relacionados ao uso de procedimento ou medicamento preconizados para o tratamento da síndrome de ovários policísticos.
Art. 3º Os gestores estaduais, distrital e municipais do SUS, conforme a sua competência e pactuações, deverão estruturar a rede assistencial, definir os serviços referenciais e estabelecer os fluxos para o atendimento dos indivíduos com essa síndrome em todas as etapas descritas na Portaria, disponível no sítio citado no parágrafo único do art. 1º.
Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 5º Fica revogada a Portaria no1.321/SAS/MS, de 25 de novembro de 2013, publicada no Diário Oficial da União nº 230, de 27 de novembro de 2013, seção 1, páginas 146-150.
FRANCISCO DE ASSIS FIGUEIREDO
Secretário de Atenção Especializada à Saúde
DENIZAR VIANNA
Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégico



VACINA PENTAVALENTE DA BIOLOGICALS DA ÍNDIA


AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
QUARTA DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.831, DE 9 DE JULHO DE 2019
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 55, de 10 de dezembro de 2018 
considerando o art.13, inciso VI, do Decreto n° 8.077, de 14 de agosto de 2013;
considerando o art. 7º, inciso XV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
Considerando os resultados insatisfatórios no ensaio de aspecto conforme  evidenciado nos laudos de análise nº 2304.1P.0/2019, nº 2306.1P.0/2019 e nº 2477.1P.0/2019, emitidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, para a vacina pentavalente líquida, fabricada pela empresa Biologicals E. Limited, localizada na Índia,
resolve:
Art. 1º Determinar, como medida de interesse sanitário, a interdição dos lotes 220112218C (fabr. 11/2018, val. 04/2021), 220112618C (val. 05/2021) e 220111618A (fabr. 11/2018, val. 04/2021) da vacina conjugada adsorvida difteria, tétano, Pertussis (célula inteira), hepatite B rDNA e Haemophilus tipo b, fabricado pela empresa Biologicals E. Limited, localizada no Plot n°1, S.P Biotech Park, Phase II, Kolthur Village, Shameerpet Mandal, R.R District A.P 500 078, Índia.
RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES


SCTIE - MS= COORDENAÇÃO GERAL DO COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAÚDE, PUBLICA LISTA DE PDPS SUSPENSAS


O Ministério da Saúde, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, através da Coordenação Geral do Complexo Industrial da Saúde, publica a lista dos Projetos de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP), suspensos. A planilha foi atualizada no último dia 08 de junho.

Todos os processos de PDP desenvolvidos na égide da Portaria GM-MS 2531 de 2014, caso estejam em desacordo com requisitos, critérios, diretrizes e orientações estabelecidos e sejam identificados pelos mecanismos de monitoramento e avaliação instituídos serão suspensos pela SCTIE/MS para posterior análise das Comissões Técnicas de Avaliação e decisão do Comitê Deliberativo quanto à sua: (Origem: PRT MS/GM 2531/2014, Art. 64)

Art. 77. As parcerias que receberam notificação de advertência pela SCTIE/MS cujas propostas de readequação não forem aprovadas pelo CD e que permanecerem em descumprimento desta Normativa, serão suspensas pela SCTIE/MS.

§1º. A SCTIE/MS fará a comunicação oficial da suspensão à(s) Instituição(ões) pública(s) e concederá um prazo máximo de 10 (dez) dias corridos para resposta.

§2º. A SCTIE/MS comunicará a Secretaria do Ministério da Saúde responsável pela execução do instrumento específico de aquisição do produto objeto da PDP sobre a suspensão da PDP.

§3º. O Ministério da Saúde não fará aquisições de produtos objeto de PDP suspensas. §4º. No caso de PDP em Fase III que seja suspensa, o prazo em que a PDP permanecer suspensa será contabilizado. 26

§5º. A resposta da Instituição Pública será encaminhada à CTA junto com Nota Técnica elaborada pela área técnica do DECIIS/SCTIE/MS no prazo máximo de 30 (trinta) dias corridos para avaliação e posterior deliberação pelo CD.

Art. 78. A CTA poderá recomendar reestruturação ou extinção da parceria encaminhando seu parecer e a respectiva motivação para deliberação do CD.

Parágrafo único. Após aprovada a proposta de reestruturação, a parceria volta ao “status” vigente e o Ministério da Saúde poderá realizar aquisições dos produtos no âmbito da parceria.



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