GARANTIR O USO SEGURO DE CANABIDIOL DEPENDE DE REGULAMENTAÇÃO, SEGUNDO O PRESIDENTE DA ANVISA, DR. WILLIAN DIB

Dando continuidade aos trabalhos da Comissão Especial, constituída na Câmara dos Deputados para avaliar e propor a regulamentação da utilização da cannabis como medicamento no País, na égide do Projeto de Lei 399/15, que trata do uso da cannabis sativa para fins medicinais, hoje(22) se realizou a primeira Audiência Pública, com a presença do Presidente da ANVISA, Willian Dib, acompanhado das técnicas Daniela Marreco Cerqueira, adjunta da diretoria, e Renata de Morais Souza, gerente de produtos controlados, que fizeram as apresentações, em anexo.

As representantes da ANVISA apresentaram as duas propostas que estão em análise na Agência, depois de um longo processo de avaliação, reuniões, consulta pública e pauta da reunião da diretoria colegiada, DICOL, sendo: uma sobre o plantio, armazenamento e transporte; e outra sobre produção, registro e comercialização do produto.

Os processos em avaliação na ANVISA, foram objeto de pauta na última reunião da Diretoria Colegiada – DICOL, realizada na semana passada, onde o presidente apresentou a matéria e mesmo sem votar os processos foram sobrestados com pedidos de vistas pelos diretores  Fernando Mendes Garcia Neto e Antônio Barra Torres. Os outros diretores; Alessandra Bastos Soares e Renato Alencar Porto ainda não divulgaram seus votos.

As apresentações e as falas da ANVISA, embora muito bem fundamentas, deixaram algumas dúvidas notadamente no que respeita o produto fitoterápico natural como o canabidiol – óleo de cânhamo, também conhecido como HempOil, utilizado por mais de 7000 mil pacientes que importam o produto diretamente com autorização da Agência, e, o princípio ativo sintetizado que foi equiparado ao processo tecnológico de fabricação de qualquer medicamento, subordinado ao controle sanitário preconizado pela portaria 344. A Anvisa já registrou um medicamento quimioterápico a base de canabidiol da GW Pharmaceuticals do Reino Unido.

No caso do fitoterápico canabidiol a Anvisa permite que cada paciente faça a importação, mas não garante a segurança do produto, já sobre o produto sintético disse que “Isso vai garantir acesso à população brasileira e à classe médica com a segurança, qualidade e eficácia que hoje a gente não consegue garantir”, disse ele. Segundo Dib, a cannabis para uso medicinal já é importada para o Brasil, mas, por ser manipulada em outros países, a Anvisa não tem como garantir a segurança desses produtos.

Liberação gradual
A gerente de produtos controlados da Anvisa, Renata de Morais, destacou que desde 2015 a agência libera medicamentos à base de canabidiol mediante determinação judicial para pessoas físicas. Mesmo assim, existem 11 mil solicitações do medicamento em análise.

Primeiros passos
O presidente da comissão especial que analisa a proposta, deputado Paulo Teixeira (PT-SP), destacou que a Anvisa já está dando os primeiros passos para que a cannabis possa ser utilizada por todos os que precisam e não somente pelos que têm condições de pagar pela importação.

“Muitos pacientes precisam e precisamos desenvolver o mercado para o uso medicinal da cannabis. Há pacientes que têm inúmeras doenças e que precisam ser atendidos, mas hoje dependem de remédios importados muito caros. Quem não pode importar os remédios não tem acesso”, declarou o presidente da comissão.

Canabidiol
A cannabis medicinal usa partes da planta com baixos teores – menos de 1% - praticamente isentas de THC, que é o agente entorpecente alucinógeno e viciante da maconha, prescrito por médicos para combater doenças como dor crônica, glaucoma, Alzheimer, fibrose cística, doenças autoimunes e doenças inflamatórias crônicas.

Anvisa deixou claro que a regulamentação proposta e restringe aos medicamentos, não considera o utilização em suplementos alimentares, cosméticos e outros aplicações já disponibilizadas em outros países.

A comissão avançará com o plano de trabalho apresentado pelo relator e tem mais 40 sessões para concluir a proposta. Durante a votação também foram apreciados e aprovados vários proposições.

Com base na reportagem - Karla Alessandra, edição - Ana Chalub, foto - Cleia Viana/Câmara dos Deputados

Anexos:

• CANABIDIOL - ANVISA - COMISSÃO ESPECIAL CÂMARA Daniela Marreco Cerqueira - 22.10.19
• CANABIDIOL - CÂMARA COMISSÃO ESPECIAL Renata de Morais Souza - 22.10.19

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CANNABIS, BRASIL SE PREPARA PARA ESTABELECER NOVO MARCO REGULATÓRIO PARA PRODUÇÃO E CONSUMO, O QUE VAI ACONTECER COM O REGISTRO DE MARCAS NO INPI

A legalização do consumo de maconha e produtos derivados da cannabis em países como Canadá, Israel, Suíça e Uruguai - e em vários estados dos Estados Unidos – embora com legislações diferentes, induziu o desenvolvimento acelerado de uma cadeia de fundos de investimentos e a uma robusta indústria em torno de tais produtos, que vão de balas para crianças a aditivo em vinhos, cosméticos, suplementos alimentares, dentre tantos outros.

No País, no entanto, até agora, a legislação e os marcos regulatórios tem sido conservadores em relação à plantio, produção, comercialização, porte e uso de produtos derivados de cannabis, sendo o Canabidiol a exceção sobre os demais produtos derivados da cannabis. O Brasil categoriza o plantio, manuseio, porte e a utilização como ofensas civis e criminais.

Gatinhamos no Brasil em relação à cannabis, estamos dando pequenos passos em direção à legalização sobre alguns aspectos do plantio controlado, porte, uso e venda de produtos derivados da cannabis. A temática tem sido colocada em discussão prioritária no País. ANVISA recentemente realizou consultas públicas, cujos processos tramitam hoje na Diretoria Colegiada da casa, DICOL para decisão sobre os critérios de regulação.

Mais recentemente, a Câmara dos Deputados estruturou a Comissão Especial para discutir proposta que regulamenta o uso da maconha medicinal, Projeto de Lei de iniciativa do dep. Fábio Mitidieri (PSD-CE), presidida dep. Paulo Teixeira (PT-SP), que tem o dep. Luciano Ducci (PSB-PR) como relator. Apesar da posição restritiva do Brasil o projeto permite a comercialização de medicamentos que contenham extratos, substratos ou partes da Cannabis sativa. A compra seria exclusiva para quem provar a necessidade do uso atestada por um médico.

Recentemente, o Presidente do Supremo Tribunal de Justiça, o juiz Dias Toffoli, admitiu um mandado de certiorari (garantia de revisão de uma decisão judicial) na jurisdição de apelação do Tribunal para decidir um caso que envolve a revisão judicial da descriminalização da posse de cannabis, limitada a 25 gramas de maconha para cidadãos com mais de 18 anos. A sessão de julgamento foi originalmente agendada para 5 de junho de 2019 e posteriormente adiada para novembro de 2019 onde se espera uma sentença marcante sobre o assunto.

Embora as discussões sobre a lei brasileira pareçam avançar para uma abordagem mais permissiva do plantio, manipulação, porte e uso da cannabis, para consumo pessoal, em especial para tratamentos médicos, mais notadamente com uso de canabidiol – tendenciosamente chamado de “maconha medicinal” - as penalidades pela produção, venda, porte e uso de maconha ainda são pesadas, incluem penas de até 15 anos de detenção e multas.

O artigo 28 da Lei Brasileira de Drogas no 11.343 / 2006 estabelece que a pessoa que adquire, armazena, transporta ou transporta para consumo pessoal de drogas sem autorização ou que viole a lei estará sujeita a penalidades, incluindo avisos sobre os efeitos das drogas, atendimento e / ou frequência obrigatória em cursos educacionais.

Entre 2014 e 2015 tramitou no Senado Federal a Sugestão nº 8/2014 para um Projeto de Lei de iniciativa de um cidadão André de Oliveira Kiepper que colheu cerca de 20 mil assinaturas eletrônicas a favor da legalização da maconha. O Relator do projeto, Senador Cristovam Buarque, depois de uma longa discussão nacional, desmembrou o projeto em dois, e apoiou o uso de Canabidiol (comumente conhecido como CBD) para fins medicinais. O PL do induziu a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a regulamentar o processo de importação direta com prescrição médica de cada paciente.

A ANVISA retirou a substância canabidiol da lista (Portaria 344) de substâncias proibidas no Brasil, transferindo-a para a lista de substâncias controladas, reconhecendo que este derivado da canabis nunca havia sido proibido em nenhum lugar do mundo e de maneira inédita passou a considerar o efeito terapêutico em alguns tipos de doenças do sistema nervoso central. Igualmente com o desenvolvimento de novas drogas sintéticas produzidas com o CDB registrou produtos farmacêuticos, que são vendidos, com prescrição médica, regularmente nas farmácias.

Sob o ponto de vista dos titulares de ativos de propriedade intelectual (PI) para produtos derivados de maconha - especialmente marcas - no país, o cenário é ainda mais desafiador e preocupante quanto a proteção desses ativos. A posição do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) do Brasil ainda não está clara, uma vez que as marcas que contêm referências à cannabis e suas substâncias derivadas geralmente são rejeitadas com base no disposto no Artigo 124, Seção III, a Lei Brasileira de Propriedade Industrial, que proíbe os registros como uma marca comercial de sinais que infringem a moral e as boas maneiras. Eles também são rejeitados com base no Artigo 128, Seção I, que exige que os titulares se envolvam em uma atividade comercial legítima para possuir um registro de marca comercial no Brasil.

Considerando que o produto sintético tem sido desenvolvido por várias iniciativas locais e que o mercado internacional representa um grande potencial para a exportação dos medicamentos brasileiros derivados da cannabis e dada a crescente discussão de uma possível regulamentação que permita o consumo de produtos relacionados à cannabis, evidencia a necessidade de avançar com o marco regulatório inclusivo que possibilite o registro das marcas.

Portanto, a rejeição de marcas registradas relacionadas à cannabis com base em argumentos absolutos reflete interpretações atuais sobre como o uso de produtos derivados da cannabis é proibido pela lei brasileira.

Apesar da posição dos legisladores brasileiros e, consequentemente, do INPI, a recusa de pedidos de marcas que reivindicam proteção para produtos relacionados à cannabis não é uma regra no Brasil. De fato, o INPI concedeu registro para várias marcas comerciais que abrangem medicamentos contendo substâncias encontradas na maconha, como o tetra-hidrocanabinol (vulgarmente conhecido como THC) e o CBD.

A marca MEVATYL, por exemplo (números de registro 826332978 e 826332668, ambos datados de 11 de setembro de 2007), é registrada no Brasil nas classes 3 e 5, respectivamente, como um medicamento composto por THC e CBD, indicado para o tratamento sintomático de moderado a espasticidade grave relacionada à esclerose múltipla.

Considerando as proibições legais que envolvem produtos relacionados à cannabis no Brasil, a decisão do INPI de permitir a marca MEVATYL pode ser justificada pelo fato de que a GW Pharmaceuticals, empresa que fabrica Mevatyl, não mencionou especificamente a maconha na especificação dos produtos, mas reivindicou “Preparações farmacêuticas e veterinárias; preparações de saúde para fins médicos ”na Classe 5. Isso ilustra como é importante adotar uma estratégia eficaz para proteger marcas comerciais dessa natureza no Brasil.

A maioria das marcas registradas relacionadas à maconha que foram permitidas (como a marca MEVATYL) não contém expressamente qualquer referência a maconha, cânhamo ou substâncias derivadas da maconha, na própria marca ou na especificação de produtos.

No entanto, uma análise mais aprofundada da base de dados do INPI revela registros concedidos para marcas como CANABIDOL (Reg. Nº 907775659) e ISODIOLEX THC LIVRE SEM OGM SEM GLÚTEN SEM OGM (ÓLEO DE CÂNHAMO SEM GLÚTEN SEM OGM) (Reg. Nº 840889844), ambos na classe 5, abrangendo medicamentos para uso humano - que, portanto, está alinhado com o regulamento da ANVISA para permitir a importação de produtos derivados de cannabis para fins médicos.

A falta de um padrão claro revela que o INPI ainda está aprendendo a lidar com aplicativos que abrangem produtos derivados de maconha na especificação ou nas referências à maconha como parte dos elementos verbais ou figurativos de uma marca comercial.

Não obstante as decisões contraditórias do INPI, é possível concluir que os registros de marcas que abrangem produtos derivados de maconha podem ser admissíveis no Brasil, dependendo de como o registro é solicitado. No entanto, para evitar recusas baseadas em argumentos de moralidade, os pedidos de marcas registradas devem ser estrategicamente arquivados - por exemplo, evitando qualquer referência explícita a palavras relacionadas à maconha na descrição de bens e serviços, bem como qualquer representação de desenhos de maconha na marca registrada.

Apesar da abordagem conservadora do novo presidente do Brasil, Jair Bolsonaro, o cenário para a descriminalização do porte de maconha no Brasil parece favorável, uma vez que três dos onze juízes do Supremo Tribunal Federal já votaram pela admissibilidade do porte de maconha para uso pessoal em uma sessão de julgamento que será continuada em novembro de 2019. A possível descriminalização seria um primeiro passo para o Brasil emergir no futuro como um mercado significativo para produtos derivados da cannabis e um ambiente potencial para o cultivo, produção e desenvolvimento de tecnologias para a fabricação de produtos de cannabis, especialmente aqueles com teores menores de 1% de THC.

Considerando o crescimento atual desse setor econômico e o potencial futuro de um relaxamento adicional das leis relacionadas à maconha, as empresas interessadas devem começar a se preparar a partir de uma perspectiva de PI para aproveitar esse setor em crescimento.

Com base em artigo publicado no Boletim da INTA, Colaboram: Fernanda Quental e Gabriel Sacramento , Daniel Law, Rio de Janeiro, Brasil

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Acompanhe a 24ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada

Diretores vão avaliar proposta de prorrogação da consulta pública sobre o regulamento técnico para projetos de serviços de saúde e recursos administrativos.

Por: Ascom/Anvisa

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) realiza nesta terça-feira (22/10), a partir das 10h, sua 24ª Reunião Pública de 2019, na sede do órgão, em Brasília (DF). Na reunião, os diretores irão avaliar a proposta de prorrogação da Consulta Pública (CP) 725/2019, que trata do regulamento técnico para planejamento, elaboração, análise e aprovação de projetos de serviços de saúde. Também serão julgados diversos recursos administrativos.   

Confira aqui a íntegra da pauta da 24ª Reunião Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa.  

Acompanhe ao vivo 

Você pode acompanhar a reunião ao vivo pelo YouTube, a partir das 10h, pelo link abaixo. 

24ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa 

Data: 22/10/2019, terça-feira. 

Horário: 10h. 

Local: Sala de Reuniões da Diretoria Colegiada – Térreo, Bloco E, Sede da Anvisa: SIA, Trecho 5, Área Especial 57 – Brasília (DF). 

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Secretário de Vigilância visita biofábrica de Aedes aegypti com Wolbachia no Rio de Janeiro

O Secretário de Vigilância em Saúde, Wanderson de Oliveira, acompanhou a produção dos Aedes aegypti com Wolbachia, nesta segunda-feira (21), no campus da Fiocruz no Rio de Janeiro (RJ). Ele percorreu a biofábrica e conheceu todas as fases de desenvolvimento destes mosquitos, da produção de ovos à preparação para liberação. Também acompanhou como é feito o diagnóstico da presença da Wolbachia nos mosquitos, conheceu a armadilha utilizada para capturar os mosquitos em campo e visitou ainda a equipe de engajamento comunitário.  

O projeto WMP Brasil é conduzido pela Fiocruz e faz parte de uma iniciativa global, sem fins lucrativos, presente em 12 países, chamada World Mosquito Program (WMP). No Brasil, os mosquitos com Wolbachia já foram liberados em bairros do Rio de Janeiro e Niterói (RJ). No próximo ano, com apoio do Ministério da Saúde, a iniciativa chegará a Campo Grande (MS), Petrolina (PE) e Belo Horizonte (MG). 

Estes mosquitos são aliados no combate à dengue, Zika e chikungunya, pois têm a capacidade reduzida de transmitir essas doenças. Eles carregam a Wolbachia, uma bactéria intracelular e que impede o desenvolvimento destes vírus no mosquito. O objetivo do WMP é substituir a população de Aedes aegypti por uma população destes mosquitos com Wolbachia. Para isto, são liberados Aedes com Wolbachia semanalmente nos bairros para que eles se reproduzam e a bactéria seja transmitida de uma geração a outra. Este método não possui modificação genética. 

Para conhecer melhor o Método Wolbachia do WMP, basta acessar wmpbrasil.org.

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Ministério da Saúde abre edital para capacitação de farmacêuticos do SUS em segurança do paciente

Recurso de simulação realística será utilizado no curso que oferece mil vagas em 2020

O Ministério da Saúde em parceria com o Hospital Israelita Albert Einstein abrem edital para farmacêuticos do Sistema Único de Saúde - SUS se capacitarem em segurança do paciente em Assistência Farmacêutica com uso da simulação realística integralizada, metodologia utiliza cenários de vivencias práticas em situação-problema, de forma individual e em grupo, replicando experiências da vida real e propiciando um ambiente participativo. O curso propiciará aos profissionais atuarem de forma qualificada promovendo um ambiente assistencial e seguro com foco no paciente.

A capacitação será ofertada na modalidade presencial, e ocorrerá no centro de Simulação Realística do Hospital Albert Einstein na cidade de São Paulo. Serão disponibilizadas mil vagas, distribuídas em 25 turmas durante todo o ano de 2020. Poderão se inscrever profissionais da área hospitalar, urgência e emergência, oncologia e atenção psicossocial, públicos e filantrópicos, e farmacêuticos docentes de instituições públicas de ensino superior.

A chamada pública é parte do Programa de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS - PROADI-SUS: “Qualificação em Assistência Farmacêutica para profissionais do SUS com uso de simulação realística”. O objetivo do projeto é fornecer subsídios para o gerenciamento do sistema e processos de fornecimento de fármacos aos pacientes, qualificando os farmacêuticos para análise de qualidade e segurança do paciente no processo da administração de medicamentos.

Os interessados podem conferir o edital completo aqui e se inscrever no período de 21 de outubro a 24 de novembro de 2019.

Preencha o formulário disponível aqui

Fonte:Portal saude.gov.br

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MINISTRO DA SAÚDE PARTICIPA DE ENCONTRO COM PRODUTORES INTERNACIONAIS DE VACINAS NO RIO DE JANEIRO

O ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, participa nesta terça-feira (22), às 9h, no Rio de Janeiro, da 20ª Reunião Geral Anual da Rede de Produtores de Vacinas dos Países em Desenvolvimento (DCVMN, na sigla em inglês). O encontro contará com a participação da diretora da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas), Carissa Etienne, além de representantes da Organização Mundial da Saúde, da Unicef, da Fundação Bill & Melinda Gates, dentre outras instituições.

Também participam 59 especialistas do Brasil e de outros 13 países. Serão discutidos temas como os avanços tecnológicos na área, acesso equitativo a vacinas no mundo, questões regulatórias e estratégias, os desafios atuais da indústria com ênfase na atuação dos países em desenvolvimento e oportunidades de parcerias.

O evento será transmitido, ao vivo, pelo Facebook do Ministério da Saúde.

O atendimento à imprensa será às 12h

20ª Reunião Geral Anual da Rede de Produtores de Vacinas dos Países em Desenvolvimento

Data: 22 de outubro (terça-feira)
Horário: 09h00
Local: Sheraton Grand Rio Hotel, Av. Niemeyer, 121 - Leblon, Rio de Janeiro - RJ

Assessor em viagem: Renato Strauss

Ascom

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LABORATÓRIOS DE PAÍSES EM DESENVOLVIMENTO DEBATEM MERCADO DE VACINAS

Laboratórios de 14 países participam nesta semana, no Rio de Janeiro, da 20ª Reunião Geral Anual da Rede de Produtores de Vacinas dos Países em Desenvolvimento (DCVMN, na sigla em inglês), organizada pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Além de inovações tecnológicas, gargalos para atender à crescente demanda global e questões regulatórias estão entre os temas que serão discutidos.

O evento começou hoje (21) e terá amanhã a sua sessão de abertura com representantes do Ministério da Saúde, da Fiocruz, da Organização Mundial da Saúde e da Organização Pan-americana da Saúde. Está prevista a presença de 59 especialistas da área ao longo da reunião anual, que continua até quinta-feira.

O vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, destaca que a produção dos países em desenvolvimento é importante para garantir o acesso da população às imunizações, já que as vacinas oferecidas por esses laboratórios são opções mais baratas que as das grandes farmacêuticas sediadas em países ricos.

“É importante que a gente tenha a noção de que essa produção local acaba garantindo acesso de populações a esses insumos de uma forma mais economicamente sustentável”, afirma Krieger. “É um dos poucos mercados do mundo em que a demanda é maior que a produção. Principalmente para alguns tipos de vacinas”.

Os gargalos ficam mais evidentes em situações como a dos surtos de sarampo enfrentados por diversos países do mundo, incluindo o Brasil. Por ter uma produção local forte, liderada por Bio-Manguinhos e pelo Instituto Butantan, o país está menos vulnerável, avalia o pesquisador.

“Chega a ser estratégico do ponto de vista nacional garantir que a nossa população tenha acesso a esses importantes insumos”, afirma ele.

Bio-Manguinhos fornece ao Ministério da Saúde as vacinas tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola), a tetravalente viral (sarampo, caxumba, rubéola e varicela), a rotavírus humano, a febre amarela, a pneumocócica 10-valente conjugada, a poliomielite 1 e 3 oral, a poliomielite inativada, a Haemophilus influenzae b (Hib) conjugada e a DTP (difteria, tétano e coqueluche) e Hib combinadas. Dentre essas vacinas, a de febre amarela e a tríplice viral têm a produção completamente nacionalizada em Bio-Manguinhos, enquanto as demais são produzidas na unidade em processo de transferência de tecnologia de laboratórios parceiros.

Do Butantan saem seis vacinas para o Ministério da Saúde. Hepatite A, hepatite B, DTPa, Human Papiloma Virus (HPV) e Raiva inativada são produzidas no instituto por acordos comerciais com farmacêuticas parceiras que incluem a transferência de tecnologia para o instituto. A Influenza trivalente é produzida inteiramente no Butantan.

Fundador do grupo de países em desenvolvimento, o Brasil tem um Programa Nacional de Imunizações que se assemelha mais ao de países desenvolvidos pela quantidade de vacinas ofertadas gratuitamente, analisa o vice-presidente da Fiocruz. O país distribui anualmente mais de 300 milhões de doses de vacinas, soros e imunoglobulinas.

“Em alguns países, a indústria está crescendo muito, como é o caso da China e da Índia, mas estão muito longe de ter a cobertura que temos e o número de vacinas que são ofertadas no nosso sistema público de saúde”.

Mesmo assim, a troca de experiências com outros países em desenvolvimento é importante para a inovação e para alinhar estratégias frente a desafios como o movimento antivacina, que ainda é mais representativo em países desenvolvidos. “Aqui, é mais importante garantir o acesso a essas vacinas”, acredita ele.

Agência Brasil

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COMISSÃO APROVA POLÍTICA DE ATENDIMENTO INTEGRAL AO DIABÉTICO NA REDE PÚBLICA

A Comissão de Seguridade Social e Família aprovou o Projeto de Lei 9966/18, do Senado, que implanta uma política de atendimento integral ao diabético pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

O texto foi aprovado na forma do substitutivo apresentado pela relatora, deputada Flávia Morais (PDT-GO). Ela acrescentou no texto dois dispositivos: a exigência de estratégias para a promoção de estilo de vida saudável e o desenvolvimento científico e tecnológico voltado ao tratamento e controle do diabetes.

Entre outros pontos, o projeto em tramitação na Câmara dos Deputados assegura ao diabético o direito ao início do tratamento “de forma tempestiva” e com integralidade na assistência. A proposta prevê mecanismos de descentralização administrativa no cuidado com os diabéticos.

A Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) considera que há uma epidemia da doença. O diabetes atinge 387 milhões de pessoas no mundo. Em 2035, esse total deve chegar a 471 milhões. O diabetes pode levar à morte ou trazer complicações.

Tramitação

A proposta tramita em caráter conclusivo e ainda será analisada pelas comissões de Finanças e Tributação e de Constituição e Justiça e de Cidadania.

Reportagem – Ralph Machado, Edição – Ana Chalub

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ENSAIOS EM SERINGAS PARA INSULINA

As seringas para aplicação de insulina são graduadas em unidades, adequadas à concentração U-100, o que significa que em 1 ml há 100 unidades (UI) de insulina, concentração disponível no mercado brasileiro. As seringas com agulha fixa são as mais indicadas para a aplicação de insulina, pois não possuem espaço residual (espaço morto) e permitem associar dois tipos de insulina, quando necessário. Elas necessitam ser fabricadas em conformidade com a norma técnica que determina os métodos de ensaios para seringas estéreis, com ou sem agulhas, indicadas somente para aplicação de insulina. As seringas são para uso único em seres humanos.

Na tentativa de conseguir um bom controle metabólico junto aos portadores de diabetes, o tratamento substitutivo com insulina exógena se constitui em uma opção terapêutica e eficiente, frente à deficiência parcial e/ou total da secreção de insulina pelo pâncreas. Estima-se que 20 a 25% de todos os portadores de diabetes são tratados com insulina, sendo que de 5 a 10 % são do tipo 1, que necessitam deste hormônio para sobreviver e 15%, do tipo 2, que caminharam para a deficiência de insulina grave.

A insulina exógena também é utilizada nos casos de diabetes gestacional e em certas síndromes pancreáticas e endocrinopatias. Contudo, pode-se ressaltar que o uso da insulina é restrito, devido a problemas como o desconforto de injeções diárias, uma vez que as preparações insulínicas são efetivas quando administradas por via parenteral, no tecido subcutâneo e também pela dificuldade no reestabelecimento da insulinemia em níveis semelhantes ao fisiológico. A via utilizada para a aplicação diária de insulina é a subcutânea. A extensa rede de capilares possibilita a absorção gradativa da insulina e garante o perfil farmacocinético descrito pelo fabricante.

A via intramuscular é uma opção usada, às vezes, em pronto-socorro, e a via intravenosa em unidade de terapia intensiva (UTI), onde o paciente permanece devidamente monitorado. A insulina de ação rápida é a única opção para ser utilizada na aplicação intramuscular e intravenosa.

As partes do corpo recomendadas para a aplicação são as que ficam afastadas das articulações, ossos, grandes vasos sanguíneos, nervos, e devem ser de fácil acesso para a autoaplicação. O local da injeção deve ser rigorosamente inspecionado antes da aplicação e estar livre de sinais de lipodistrofia, edema, inflamação e infecção.

Existem hoje vários tipos de insulina disponíveis para o tratamento de diabetes e elas se diferenciam pelo tempo em que ficam ativas no corpo, pelo tempo que levam para começar a agir e de acordo com a situação do dia em que elas são mais eficientes. Ao compreender como a insulina funciona, o paciente poderá planejar suas refeições, lanches e exercícios.

O tratamento com insulina deve se ajustar tanto ao seu estilo de vida quanto às necessidades de controle de glicose. Lembre-se, o uso é muito individual e nem sempre se acerta de primeira. É importante ter paciência. Não existe um tamanho único no que se refere ao tratamento com insulina e ao plano de gerenciamento do diabetes. Os objetivos, idade, saúde geral, fatores de risco e atividades diárias devem ser levados em consideração sendo, portanto, cada terapia um processo individual.

A insulina humana (NPH e regular) utilizada no tratamento de diabetes atualmente é desenvolvida em laboratório, a partir da tecnologia de DNA recombinante. A insulina chamada de regular é idêntica à humana na sua estrutura. Já a NPH é associada a duas substâncias (protamina e o zinco) que promovem um efeito mais prolongado. A insulina não pode ser tomada em pílulas ou cápsulas, pois os sucos digestivos presentes no estômago interferem em sua eficácia.

As seringas de agulha removível possuem um espaço residual, entre o canhão da agulha e o bico de encaixe da seringa. O espaço residual retém de quatro a dez unidades de insulina, gerando desperdício do medicamento e além de impossibilitar a mistura de dois tipos de insulina na mesma seringa.

Portanto, as seringas com agulhas fixas não geram desperdício de insulina, podem ser utilizadas para realizar mistura de dois tipos de insulina e possuem diferentes apresentações, como capacidade para 30, 50 e 100 UI; diferentes comprimentos de agulhas, como 12,7 mm, 8 mm e 6 mm; e diferentes escalas de graduação, o que permite o registro de doses pares e ímpares com precisão. Como a maioria das aplicações são realizadas com doses inferiores a 50 UI, a recomendação é a utilização das seringas com capacidade para 30 ou 50 UI, pois possuem registro na escala de graduação de 1 em 1 UI, o que permite o registro de doses pares e ímpares com precisão.

A NBR ISO 8537 de 12/2012 – Seringas estéreis de uso único, comou sem agulha, para insulina especifica os requisitos e métodos de ensaios para seringas estéreis, com ou sem agulhas, indicadas somente para aplicação de insulina. As seringas são para uso único em seres humanos. Abrange seringas para uso com 40 unidades de insulina/mL (U-40) e 100 unidades de insulina/mL (U-100). As seringas estéreis especificadas na norma são indicadas para uso logo após o preenchimento, uma vez que não são adequadas para armazenar insulina por períodos de tempo prolongados.

Necessária no tratamento do diabetes tipo 1, o uso da insulina deve ser iniciado imediatamente após o diagnóstico. As necessidades diárias de insulina variam de acordo com a idade, rotina diária, padrão alimentar e sobretudo, a presença ou não de alguma secreção residual de insulina pelas células ß pancreáticas.

De uma maneira geral, no início do quadro a necessidade diária de uma pessoa oscila entre 0,3 a 0,6 U/kg, podendo chegar a 1U/kg no final do primeiro ano de doença. Há inúmeras preparações insulínicas, que variam de acordo com a origem e o tempo de ação. Dessa forma, os portadores de diabetes tipo 1 têm que aplicar insulina diariamente o que envolve o uso de seringa e agulha.

A norma trata, principalmente, de produtos para uso em humanos e estabelece requisitos de desempenho, mas permite algumas variações de modelos de métodos de embalagem e esterilização por fabricantes individuais. Os materiais a serem usados na construção e lubrificação de seringas e agulhas estéreis, de uso único, não estão especificados, já que sua seleção depende até certo ponto do projeto, processo de fabricação e métodos de esterilização empregados por fabricantes individuais.

Recomenda-se que as seringas e agulhas sejam fabricadas e esterilizadas de acordo com os procedimentos de boas práticas de fabricação de produtos médicos, reconhecidos nacional ou internacionalmente, e recomenda-se que sejam livres de defeitos que afetem a aparência, a eficácia, a segurança e o uso pretendido. Certos tipos de polipropileno, poliestireno e estireno/copolímero de acrilonitrilo têm sido extensivamente usados para a fabricação dos cilindros das seringas estéreis de uso único.

Uma composição de borracha natural de alta qualidade é frequentemente usada para o pistão, embora outros materiais, como a borracha de silicone, sejam também usados, sendo a superfície do pistão lubrificada com o polidimetilssiloxano. Para a seringa de 2 mL, o polietileno de alta densidade é frequentemente usado para selar os dois componentes do corpo da seringa em combinação com o cilindro de polipropileno contendo uma amida de ácido graxo como agente deslizante.

Quando forem selecionados materiais, considerar o seguinte:

– Transparência do cilindro: É recomendado que os materiais usados na construção da parede do cilindro sejam transparentes, para possibilitar a leitura das dosagens sem dificuldade e para a visualização das bolhas de ar.

– Compatibilidade com as preparações de insulina: É recomendado que os materiais das seringas e agulhas (incluindo lubrificante) e da embalagem, na sua forma final, depois da esterilização e sob condições de uso normal, não afetem danosamente a eficácia, segurança e aceitabilidade das preparações de insulina: recomenda-se também que os materiais de construção não sejam afetados física ou quimicamente pelas preparações de insulina.

– Biocompatibilidade: Recomenda-se que os materiais não permitam que as seringas e as agulhas produzam, sob condições de uso normais, quantidades significativas de substâncias tóxicas, e recomenda-se que permitam satisfazer os requisitos nacionais apropriados ou regulamentos de apirogenicidade e toxicidade anormais. Para ensaiar estas propriedades, pode ser usado o Anexo H disponível na norma e como especificado.

É extremamente recomendado que as autoridades regulatórias, farmacopeia e associações comerciais importantes reconheçam a necessidade de estudos mais profundos, especialmente para incompatibilidade entre as insulinas e seringas, quando em contato por período prolongado. Em alguns países, os regulamentos nacionais estão legalmente vinculados e seus requisitos podem ter precedência sobre essa norma, que descreve seringas com e sem agulhas para uso com 40 unidades de insulina/mL (U-40) e 100 unidades de insulina/mL (U-100).

É recomendado que as seringas graduadas para uma única concentração de insulina sejam usadas em cada país para evitar acidentes. Para aqueles países que usam mais que uma concentração de insulina, é enfatizada a importância de ter seringas individuais apropriadamente graduadas para uma única concentração de insulina, como especificado nessa norma.

Sérios problemas podem ser acarretados se uma seringa for usada com uma concentração de insulina para qual não foi projetada. Se a seringa for usada para misturar diferentes tipos de insulina, é extremamente recomendado que a cada vez que o procedimento for realizado seja na mesma sequência.

Revista ad normas

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R$ 715.833;832,50, APROX. US$ 160 MILHÕES DE DÓLARES SÃO REPASSADOS PARA OPAS PARA AQUISIÇÃO DE IMUNOBIOLÓGICOS E SERINGAS

Ministério da Saúde

SECRETARIA EXECUTIVA

EXTRATO DO 2º TERMO DE RERRATIFICAÇÃO AO 5º TERMO DE AJUSTE AO 85º TERMO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA

CONVENENTES: Celebram entre si a União Federal, através do Ministério da Saúde - C.N.P.J. nº 00.530.493/0001-71, e a Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde - C.N.P.J. nº 04.096.431/0001-54.

PROCESSO: 25000.047524/2014-07.

OBJETO: integrar o plano de trabalho do 5º Termo de Ajuste ao 85º Termo de Cooperação, conforme anexo, referente ao ano 2019, para aquisição de imunobiológicos e seringas, por meio do Fundo Rotatório da ORGANIZAÇÃO, além de inserção de recursos para execução do Plano de Trabalho Anual, consoante disposto na Cláusula Quarta e Sexta do Termo de Cooperação Técnica, firmado entre as partes.

RECURSOS FINANCEIROS: R$ 715.833.832,50 (setecentos e quinze milhões, oitocentos e trinta e três mil, oitocentos e trinta e dois reais e cinquenta centavos), correspondente a US$ 159.074.185,00 (cento e cinquenta e nove milhões, setenta e quatro mil, cento e oitenta e cinco dólares), para as aquisições, que correrão à conta dos recursos orçamentários e financeiros do MINISTÉRIO do corrente exercício, conforme discriminado a seguir: Programa de Trabalho: 10.305.2015.20YE.0001 - PO 002; Natureza de Despesas:

338030 e 338041; Fonte de Recursos: 6153000000; Nota(s) de Empenho: 2019NE444943 e 2019NE444942.

DATA DE ASSINATURA: 18/10/2019.

VIGÊNCIA: Entrará em vigor a partir de sua assinatura até 09/12/2019.

SIGNATÁRIOS: JOÃO GABBARDO DOS REIS, Secretário-Executivo do Ministério da Saúde - C.P.F. nº 223.127.490-68; CARISSA F. ETIENNE - Pela Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde.

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PROGRAMA MUNICÍPIO MAIS CIDADÃO - POLÍTICAS INTEGRADAS NAS ÁREAS DE CULTURA, ESPORTES E DESENVOLVIMENTO SOCIAL PARA O FORTALECIMENTO DA CIDADANIA

Órgão: Ministério da Cidadania/Gabinete do Ministro

PORTARIA Nº 2.031, DE 17 DE OUTUBRO DE 2019

Institui o Programa Município mais Cidadão e dá outras providências.

O MINISTRO DE ESTADO DA CIDADANIA, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 87, parágrafo único, I e II, da Constituição; o art. 23 da Lei nº 13.844, de 23 de junho de 2019; e o art. 1º do Anexo I do Decreto nº 9.674, de 2 de janeiro de 2019, e considerando o disposto no art. 204, I, da Constituição, e no art. 2º, parágrafo único, da Lei nº 8.742, de 7 de dezembro de 1993, resolve:

Art. 1º Instituir o Programa Município mais Cidadão com o objetivo de incentivar os municípios a promoverem ações destinadas à implementação integrada de políticas nas áreas de cultura, esportes e desenvolvimento social para o fortalecimento da cidadania.

Art. 2º O Programa Município mais Cidadão tem como diretrizes:

I - a valorização da esfera municipal enquanto implementadora de políticas públicas;

II - o respeito às características regionais;

III - a integração da oferta de políticas públicas que atendam às demandas da sociedade de maneira coordenada, colaborativa e eficiente; e

IV - a intersetorialidade e a interinstitucionalidade, mediante a atuação conjunta de órgãos e entidades públicas e privadas.

Art. 3º Também são objetivos do Programa Município mais Cidadão:

I - o fomento a políticas públicas, programas, ações, serviços e benefícios que atuem em Municípios com uma lógica integradora;

II - a contribuição para a efetivação de políticas públicas, programas, ações, benefícios e serviços destinados à população, visando garantir direitos essenciais para o exercício da cidadania;

III - o fortalecimento das instâncias municipais e da coordenação entre os diferentes entes da federação; e

IV - a promoção da articulação governamental para a integração das políticas setoriais.

Art. 4º O Programa Município mais Cidadão tem como principais atividades:

I - o apoio técnico aos entes federativos que aderirem ao Programa a fim de promover melhores condições para a entrega dos bens e serviços previstos;

II - a elaboração de guia metodológico que oriente a implantação das ações em cada área abrangida pelo Programa;

III - o monitoramento dos componentes do Programa, com base em metodologia a ser definida pelo Comitê Gestor do Programa Município mais Cidadão; e

IV - o reconhecimento pelo Governo Federal ("Prêmio" ou "Premiação") de políticas públicas, programas, ações, serviços ou benefícios implementados pelos Municípios, que promovam o desenvolvimento integral das pessoas e a construção da cidadania.

Parágrafo único. O reconhecimento de que trata o inciso IV do caput ocorrerá por meio da concessão de certificados, selos ou congêneres.

Art. 5º A participação dos entes federativos no Programa Município mais Cidadão ocorrerá mediante assinatura de termo de adesão, hipótese em que caberá aos municípios e ao Distrito Federal:

a) indicar o órgão responsável pelas atividades compreendidas pelo Programa;

b) indicar os servidores que participarão das capacitações, presenciais ou a distância, que vierem a ser oferecidas;

c) executar as ações relativas ao Prêmio; e

d) inserir informações em sistema próprio do Programa.

§ 1º O termo de adesão, bem como as demais instruções referentes ao Programa, serão disponibilizados em endereço eletrônico a ser informado pelo Ministério da Cidadania.

§ 2º Os períodos em que será permitida a adesão ao Programa seguirão, anualmente, cronograma estabelecido no Edital de Premiação de que trata o art. 12.

Art. 6º Poderão ser firmadas parcerias com órgãos e entidades públicos ou privados para a implementação das atividades relacionadas ao Programa.

Art. 7º As ações do Programa Município mais Cidadão serão executadas de forma descentralizada e integrada, por meio da conjugação de esforços entre a União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, observada a intersetorialidade, as especificidades das políticas públicas setoriais, a participação da sociedade civil e o controle social.

Art. 8º Fica instituído o Comitê Gestor do Programa Município mais Cidadão, composto pelos seguintes membros:

I - Ministro de Estado da Cidadania, que o coordenará;

II - Secretário-Executivo;

III - Secretário Especial da Cultura;

IV - Secretário Especial do Desenvolvimento Social;

V - Secretário Especial do Esporte, e,

VI - Secretário de Avaliação e Gestão da Informação.

§ 1º O Comitê Gestor poderá convidar representantes de outros órgãos e entidades públicas ou privadas para participar de suas reuniões, sem direito a voto.

§ 2º Os membros do Comitê Gestor e, porventura, os convidados das reuniões, reunir-se-ão preferencialmente por videoconferência, quando estiverem em entes federativos diversos.

§ 3º O Comitê Gestor, a ser instalado no prazo de 30 (trinta dias), contado da data de publicação desta Portaria, reunir-se-á mediante convocação de seu coordenador ou a pedido da maioria de seus membros.

§ 4º Os membros do Comitê Gestor indicarão seus respectivos suplentes.

§ 5º As deliberações do Comitê Gestor serão adotadas por consenso.

§ 6º A participação no Comitê Gestor será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

§ 7º O apoio administrativo para o funcionamento do Comitê Gestor será prestado pela equipe de assessoria da Secretaria-Executiva que exercerá as funções de Secretaria-Executiva do referido Comitê.

Art. 9º Compete ao Comitê Gestor:

I - planejar, coordenar e detalhar a implementação das atividades do Programa no que tange às atividades do Ministério da Cidadania;

II - acompanhar, monitorar e avaliar a execução das atividades, além de propor medidas para o seu aperfeiçoamento;

III - disciplinar os critérios para a concessão do reconhecimento de que trata o inciso IV do caput do art. 4º; e

IV - disponibilizar dados e informações sobre o andamento do Programa.

Parágrafo único. Cada representante que compõe o Comitê Gestor apresentará, no âmbito da competência de seu órgão representado, proposta de monitoramento do Programa.

Art. 10. As informações relativas à execução do Programa Município mais Cidadão serão compiladas e publicadas em plataforma disponível para consulta na internet, com vistas à garantia da transparência e do controle social.

Art. 11. Serão pré-requisitos para a participação no Programa Município mais Cidadão o cumprimento das seguintes etapas nos 12 (doze) meses que antecedem a Premiação:

I - aderir ao programa Progredir;

II - aderir ao Programa Criança Feliz, caso o Município seja elegível, conforme a Resolução nº 7, de 22 de maio de 2017, do Conselho Nacional de Assistência Social;

III - comprovar, até a primeira rodada de avaliação, da existência de compras institucionais feitas da agricultura familiar; e

IV - firmar compromisso para realização de diagnóstico acerca da situação dos dependentes químicos em tratamento no Município que inclua, no mínimo, número estimado de dependentes químicos em tratamento e de drogas mais presentes.

Parágrafo único. A adesão ao Programa Criança Feliz de que trata o inciso II está condicionada à disponibilidade orçamentária do Ministério da Cidadania. Não estando presente esta condição, será aceita como suficiente para o preenchimento do requisito declaração do gestor municipal onde conste a intenção de aderir ao Programa.

Art. 12. O Ministério da Cidadania lançará Edital de Premiação do Programa Município mais Cidadão, no qual constarão as políticas públicas, programas, ações, serviços ou benefícios que serão consideradas para os fins da concessão do Prêmio previsto no inciso IV do art. 4º.

§ 1º O atingimento de cada uma das políticas públicas, programas, ações, serviços ou benefícios constantes do Edital de Premiação contará um ponto na pontuação final atribuída aos Municípios participantes.

§ 2º As políticas públicas, programas, ações, serviços ou benefícios poderão ser desenvolvidas por consórcios intermunicipais, hipótese na qual todos os Municípios integrantes do consórcio terão pontuação garantida para a apuração do Prêmio.

§ 3º Para as iniciativas de que trata o caput em relação aos quais não haja sistema oficial de informações, o gestor municipal deverá declarar a realização da atividade, ficando sujeito às penalidades legais cabíveis em caso de informações falsas.

§ 4º Poderão ser instituídas, a qualquer tempo, por meio de edital específico, ofertas de ações pelo Ministério da Cidadania e suas entidades vinculadas, que poderão fazer parte das atividades do Programa Município mais Cidadão.

§ 5º Os municípios que comprovarem a adesão ao Programa Nacional de Incentivo ao Voluntariado nas atividades relacionadas ao Programa somarão um ponto extra na apuração final.

Art. 13. Para fins da Premiação, os Municípios serão agrupados pela sua população ("grupos municipais") conforme distribuição abaixo, sendo consideradas as estimativas mais recentes do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE:

I - Municípios com até 20.000 habitantes;

II - Municípios com 20.001 a 50.000 habitantes;

III - Municípios com 50.001 a 100.000 habitantes;

IV - Municípios com 100.001 a 500.000 habitantes; e

V - Municípios com mais de 500.000 habitantes.

Art. 14. Os Municípios serão classificados e agraciados com Prêmio nas seguintes categorias:

I - Município mais Cidadão Ouro, para aqueles que atingirem a maior pontuação;

II - Município mais Cidadão Prata, para aqueles que atingirem a segunda maior pontuação;

III - Município mais Cidadão Bronze, para aqueles que atingirem a terceira maior pontuação; e

IV - Município mais Cidadão, para todos os que apresentarem resultados referentes às atividades do Prêmio e não atingirem as colocações dos incisos anteriores.

Parágrafo único. O Prêmio nas categorias de que tratam os incisos I, II e III será concedido em cada um dos grupos municipais previstos no art. 13.

Art. 15. A cada ano poderá ser lançado um edital especial para o reconhecimento de práticas inovadoras dos Municípios participantes do Programa nas áreas de atuação do Ministério da Cidadania.

Art. 16. Aplicam-se as disposições desta Portaria ao Distrito Federal, no que couber.

Art. 17. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

OSMAR GASPARINI TERRA

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