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sexta-feira, 1 de novembro de 2019

Farmacovigilância: 7º Boletim trata de subnotificação


Principal assunto da nova edição do Boletim de Farmacovigilância é a subnotificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos.


Já está disponível, no portal da Anvisa, o 7º Boletim de Farmacovigilância, publicação periódica dedicada à divulgação de informações sobre atividades relacionadas ao monitoramento de medicamentos. Nesta nova edição, o tema tratado é a subnotificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos.  

Para facilitar a compreensão do assunto, a publicação apresenta as definições, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), de reações adversas a medicamentos — conhecidas como RAM — e de eventos adversos e reúne, além de dados nacionais, um apanhado sobre a subnotificação no mundo. Apresenta também estratégias para estimular as notificações, uma vez que os sistemas de notificação voluntária de suspeitas de RAM são fundamentais para o monitoramento da segurança dos medicamentos.

Confira na íntegra o 7º Boletim de Farmacovigilância.   

Veja a seguir o programa Papo Expresso, com a especialista da Anvisa Flávia Cruz, e saiba como relatar efeitos adversos de medicamentos:


Boletins anteriores  
O Boletim de Farmacovigilância foi criado em 2012, com o objetivo de disseminar informações relevantes sobre o tema, com destaque para a atuação da Anvisa. Até 2013, ano em que a produção do material foi interrompida, foram publicadas quatro edições do periódico.  

Em 2018, a produção foi retomada, com o lançamento do 5º Boletim de Farmacovigilância, dedicado ao VigiMed. A sexta edição do Boletim, publicada em setembro deste ano, abordou a atualização das normas sanitárias de farmacovigilância para os detentores de registro de medicamentos. 


Campanha inédita aborda doenças sexualmente transmissíveis


A ação é focada nos jovens e visa conscientizar sobre o uso de preservativos com filmes e cartazes, que mostram as reações das pessoas ao verem fotos dos sintomas que as doenças sexualmente transmissíveis provocam

Foto: Erasmo Salomão / ASCOM MS
Pela primeira vez, o Ministério da Saúde lança campanha exclusiva para prevenção contra as Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs). Com início no dia 1º de novembro, a ação com foco no público jovem, entre 15 e 29 anos, visa conscientizar sobre a importância do uso do preservativo. O lançamento foi feito pelo ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, nesta quinta-feira (31), durante coletiva de imprensa, em Brasília. Com o slogan “Sem camisinha você assume o risco”, a campanha pretende fazer o público refletir sobre as consequências do sexo sem proteção.


Na televisão e na internet, a campanha será trabalhada por filmes que demonstram as reações das pessoas ao verem fotos dos sintomas que algumas doenças provocam. A campanha instiga a curiosidade dos jovens para pesquisarem imagens das doenças na internet. A ideia é fazer com que os jovens conheçam as doenças e seus sintomas, já que o diagnóstico precoce é mais fácil quando a pessoa conhece a doença. O filme termina com o conceito “Se ver já é desagradável, imagine pegar. Sem camisinha você assume esse risco. Use Camisinha e se proteja dessas IST e de outras como HIV e Hepatites”.

“O que a percebemos é que se a gente perguntar para a população sobre a importância da camisinha, todos eles dirão que é muito importante, que previne doenças, HIV, sífilis, etc. Mas, se perguntarmos se eles utilizam o preservativo, notamos que, entre a informação e a ação existe uma lacuna, então, o desafio que foi colocado é como que a gente faz com que essa informação que a maioria já tem, se torne uma ação. Então temos que abordar a consequência do não uso do preservativo. A campanha ficou instigante e o objetivo é fazer com que a população fique com receio de não usar o preservativo e saber a consequência desse ato”, destacou o Ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta.

A ação também irá contar com depoimentos reais de pessoas que já tiveram alguma infecção sexualmente transmissível e falam sobre como pegaram e como lidaram com essa experiência. Basta uma relação desprotegida para que a pessoa seja infectada, por isso o uso do preservativo é essencial para prevenir as doenças. As doenças podem ser transmitidas mesmo que a pessoa infectada não tenha nem sinais e sintomas.

Para o diretor do Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das Infecções Sexualmente Transmissíveis, do HIV/Aids e das Hepatites Virais (DIAHV) do Ministério da Saúde, Gerson Pereira, essa campanha tem um diferencial importante. “Nós não estamos fazendo campanhas somente naquelas datas especiais, como o carnaval. Essa é uma campanha de prevenção às ISTs e a gente espera que ela seja perene, durante o ano todo, alertando as pessoas sobre a importância do uso do preservativo e das prevenções, além disso também fazer com que os jovens conheçam essas doenças e seus sinais e sintomas”, concluiu Gerson Pereira.

As principais doenças que serão abordadas na campanha são herpes genital, sífilis, gonorreia, HIV, HPV, hepatites virais B e C, cancro mole e clamídia. Além disso, também serão informados na campanha os principais sintomas das infecções de acordo com cada caso como, por exemplo, feridas, corrimentos e verrugas anogenitais, bem como orientações de como proceder em caso do aparecimento de algum sintoma.

Assista ao vídeo da campanha

SOBRE AS DOENÇAS SEXUALMENTE TRANSMISSÍVEIS
As Infecções Sexualmente Transmissíveis (ISTs) são causadas por mais de 30 vírus e bactérias. Elas são transmitidas, principalmente, por meio do contato sexual sem o uso de camisinha, com uma pessoa que esteja infectada. A transmissão de uma IST pode acontecer, ainda, da mãe para a criança durante a gestação, o parto ou a amamentação. O tratamento das pessoas com estas doenças melhora a qualidade de vida e interrompe a cadeia de transmissão dessas infecções. O atendimento e o tratamento são ofertados de forma gratuita nos serviços de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS).

Outra questão importante é que as ISTs aumentam em até 18 vezes a chance de a pessoa ser infectada pelo HIV. Isso porque para ser infectado pelo HIV, a relação, além de contato com secreções, precisa ter contato com sangue. As ISTs, geralmente causam lesões nos órgãos genitais, o que aumenta a vulnerabilidade para a pessoa adquirir o HIV. Sem contar que as IST, como sífilis, gonorreia e clamídia, por exemplo, podem causar morte, malformações de feto, aborto, entre outros. As IST têm impacto direto na saúde reprodutiva e infantil, pois podem provocar infertilidade e complicações na gravidez e parto, além de causar morte fetal e agravos à saúde da criança.

USO DA CAMISINHA
Pesquisas demonstram que o uso do preservativo vem caindo com o passar do tempo, principalmente entre o público jovem. De acordo com a Organização Mundial de Saúde (OMS) todos os dias ocorrem 1 milhão de novas infecções. Doenças antigas, que remontam à Idade Média, como a Sífilis, por exemplo, ainda hoje pode ser considerada uma epidemia.

Abrir mão do uso do preservativo nas relações expõe a pessoa e os parceiros com as quais ela se relaciona às IST, incluindo o HIV - que não tem cura. Homens e mulheres apresentam sinas e sintomas distintos para as diferentes ISTs, como é o caso do HPV e da gonorreia, e somente o diagnóstico pode assegurar se ocorreu a infecção; somente o tratamento pode levar à cura; e somente a prevenção pode evitar que haja reinfecção.




Reunião de ministros da Saúde do Mercosul em São Paulo


O ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, participa nesta sexta-feira (1º/11), em São Paulo (SP), da reunião com ministros da Saúde do Mercosul. Entre os temas que serão discutidos, estão cobertura vacinal, banco de leite materno e negociação de compra de medicamentos. Além do Brasil, também participam representantes da Argentina, Uruguai e Paraguai.

Apenas o início da reunião, às 9h, será aberto para imagens (cinegrafistas e fotógrafos). O atendimento à imprensa será feito, às 13h, pelo ministro da Saúde.

Reunião de ministros da Saúde do Mercosul
Data: 1º de novembro (sexta-feira)
Horário: 9h – aberto apenas para imagens (cinegrafistas e fotógrafos). Não haverá entrevista neste momento
Local: Sala Coral – Centro Administrativo do Instituto Butantan - Av. Vital Brasil, 1500 – Butantã, São Paulo (SP)
ATENDIMENTO À IMPRENSA:
Horário: 13h
Local: Sala Coral – Centro Administrativo do Instituto Butantan - Av. Vital Brasil, 1500 – Butantã, São Paulo (SP)

Mais informações / Ascom-MS

Simpósio Cannabis Terapêutica no Brasil - Erros e Acertos


quinta-feira, 31 de outubro de 2019

EXAMES DIAGNÓSTICO DE NEOPLASIA MALIGNA DEVEM SER REALIZADOS EM 30 DIAS


Altera a Lei nº 12.732, de 22 de novembro de 2012, para que os exames relacionados ao diagnóstico de neoplasia maligna sejam realizados no prazo de 30 (trinta) dias, no caso em que especifica.
O VICE–PRESIDENTE DA REPÚBLICA no  exercício  do  cargo  de  PRESIDENTE DA REPÚBLICA Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º O art. 2º da Lei nº 12.732, de 22 de novembro de 2012, passa a vigorar acrescido do seguinte § 3º:
“Art. 2º  ....................................................................................................................
........................................................................................................................................
§ 3º Nos casos em que a principal hipótese diagnóstica seja a de neoplasia maligna, os exames necessários à elucidação devem ser realizados no prazo máximo de 30 (trinta) dias, mediante solicitação fundamentada do médico responsável.”(NR)
Art. 2º Esta Lei entra em vigor após decorridos 180 (cento e oitenta) dias de sua publicação oficial. 
Brasília, 30 de outubro de 2019; 198º da Independência e 131º da República. 
ANTÔNIO HAMILTON MARTINS MOURÃO
Luiz Pontel de Souza


45ª REUNIÃO DO CONSELHO DE COORDENAÇÃO DO PROGRAMA CONJUNTO DAS NAÇÕES UNIDAS SOBRE HIV/AIDS (UNAIDS), EM GENEBRA - SUÍÇA


GERSON FERNANDO MENDES PEREIRA, Diretor e FÁBIO DA SILVA SARTORI, Analista Técnico de Políticas Sociais, do Departamento de Doenças de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis da Secretaria de Vigilância em Saúde, com a finalidade de participar da 45ª Reunião do Conselho de Coordenação do Programa Conjunto das Nações Unidas sobre HIV/Aids (UNAIDS), em Genebra - Suíça, no período de 8 a 13 de dezembro de 2019, inclusive trânsito, com ônus para o MS (Processo nº 25000.173364/2019-57)

PESQUISA RETRATA CONTRIBUIÇÕES E DESAFIOS DE LABORATÓRIOS OFICIAIS NO PAÍS


Os laboratórios farmacêuticos oficiais são responsáveis por grandes contribuições à saúde do País, mas precisam ser fortalecidos para dar continuidade ao trabalho de vanguarda que já realizam e atender às novas demandas da sociedade. É o que ficou constatado em pesquisa inédita realizada pelo Conselho Federal de Farmácia em parceria com a Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil – Alfob.

A publicação, lançada nesta terça-feira, em Brasília, traz o diagnóstico da rede de 18 unidades existentes no país. Elas são as principais responsáveis por fornecer medicamentos e outros produtos para o Sistema Único de Saúde, o SUS. O levantamento também destaca aspectos históricos e a relevância dessas instituições para o atendimento à população, como pontua o presidente da Alfob, Artur Couto.

“Na parte de produção de vacinas, muitas vezes o mercado privado não tem interesse em fazer. Um exemplo concreto é a vacina de febre amarela. Quando nós tivemos um surto de febre amarela há dois anos, foi um laboratório público brasileiro que resolveu parar uma linha de produção, ampliar a capacidade de produção para febre amarela para poder disponibilizar o produto à população brasileira e acabar com o surto. Isso já aconteceu com varíola, meningite e com outros produtos e outras demandas que nós temos. Então os laboratórios públicos são fundamentais para a política de saúde pública no Brasil". 

Lenise Garcia, representante do Conselho Nacional de Saúde, lembrou que a questão do abastecimento da rede SUS e o risco da extinção de laboratórios farmacêuticos oficiais foram discutidos em eventos realizados pelo conselho, e geram preocupação em função do que isso pode representar para a saúde pública. Como exemplo, ela citou o caso do aumento da epidemia de sífilis no país, devido a falta de penicilina. 

“Foi amplamente discutido ali que faltou penicilina porque ela é barata e não há interesse muitas vezes por parte dos laboratórios privados por essa produção. E isso destaca a relevância da produção pública. A gente vê o interesse muito grande da indústria farmacêutica de focar em medicamentos de alto custo que, às vezes, com uma grande produção propiciam um grande lucro e com isso se desinteressam por medicamentos que são extremamente importantes para a saúde da população”.

Os laboratórios oficiais foram responsáveis pelo registro de 111 medicamentos, 18 vacinas, 15 soros e 33 produtos diversos para a saúde. Dos cerca de 8 mil colaboradores que atuam nessas instituições, 12% são mestres e doutores. A maioria do quadro é formada por farmacêuticos. O assessor da presidência do Conselho de Farmácia, Tarcísio Palhano, um dos responsáveis pela pesquisa, destaca a importância desses laboratórios para o aperfeiçoamento profissional no setor, tendo em vista a mão de obra qualificada, a capacidade e estrutura física surpreendente, que possibilitam a formação prática. “Ficou mais do que claro que essas instituições são um belíssimo campo de estágio para estudantes de Farmácia e para farmacêuticos. Em vários deles já existe a oferta de estágio. Com essa nova perspectiva, isso seria institucionalizado, aumentado e incrementado, de modo que boa parte dos estudantes pudesse passar por esses laboratórios”.

DESAFIOS 

A publicação também traz desafios a serem superados. Dez instituições tiveram projetos cancelados e enfrentam problemas burocráticos. Para o secretário da Alfob e coordenador da pesquisa, Luiz Marinho, a falta de um marco regulatório traz prejuízos ao setor. “Isso acarreta principalmente uma visão distorcida dos tribunais de conta, principalmente nos processos que envolvem transferência de tecnologia com outros parceiros privados. E, como somos instituições públicas, temos que adquirir bens e serviços pela lei de licitações, isso nos atrasa muito no cumprimento das regras estabelecidas pela Anvisa, ou seja, a modernização do nosso parque às vezes  fica atrasada dentro das exigências sanitárias porque  nós não temos um caráter especial no País".

A expectativa agora se volta para o Legislativo. A ideia é solucionar entraves do setor por meio da elaboração de uma legislação federal. O deputado e ex-ministro da Saúde Ricardo Barros, que é presidente da Frente Parlamentar da Indústria Pública de Medicamentos, esteve presente ao evento de apresentação da pesquisa e falou sobre o desafio.

“Nós temos que conseguir implantar a política do complexo industrial da saúde, precisa instalar o Gecis, regulamentar o decreto que trata da política da saúde. Essas são as tarefas mais emergentes para que nós possamos efetivamente construir a possibilidade dos laboratórios terem investimento, contratos firmes de fornecimento com o ministério e poderem com essa segurança assumir a produção de medicamentos para doenças neglicenciadas e medicamentos órfãos que o Brasil precisa que sejam feitos e a indústria privada não quer fazer”.
A realização de um diagnóstico da situação dos laboratórios oficiais foi solicitada pelo Ministério da Saúde. Para a coordenadora do Complexo Industrial da Saúde do Ministério, a farmacêutica Mirna Oliveira, o material será importante para a tomada de decisão dos gestores públicos e para direcionar a formação dos futuros farmacêuticos.
“A gente precisa definir, identificar quais são  as capacidades reais e potenciais de cada laboratório isoladamente e, a partir daí, apoiar esses laboratórios nas suas diferentes necessidades e demandas para que eles possam avançar. Além disso, investir na formação de profissionais e também otimizar recursos. Os laboratórios oficiais precisam trabalhar em rede, em conjunto, cada um dentro da sua expertise e das suas capacidades.

A Pesquisa sobre os Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil pode ser conferida no site do Conselho de Farmácia no endereço www.cff.org.br no menu Publicações.

CFF


GOVERNO VETA EXAME DE GLICEMIA CAPILAR NA POLÍTICA NACIONAL DE PREVENÇÃO DE DIABETES


Presidência da República
DESPACHOS DO VICE-PRESIDENTE DA REPÚBLICA NO EXERCÍCIO DO CARGO DE PRESIDENTE DA REPÚBLICA

MENSAGEM Nº 548, de 30 de outubro de 2019. Senhor Presidente do Senado Federal, Comunico a Vossa Excelência que, nos termos do § 1o do art. 66 da Constituição, decidi vetar parcialmente, por inconstitucionalidade e contrariedade ao interesse público, o Projeto de Lei nº 6.754, de 2013, (nº 133/17 no Senado Federal), que "Institui a Política Nacional de Prevenção do Diabetes e de Assistência Integral à Pessoa Diabética".

Ouvidos, os Ministérios da Economia, da Saúde e a Secretaria-Geral da Presidência da República manifestaram-se pelo veto ao seguinte dispositivo: Inciso VI do art. 2º "VI - a disponibilização pelas unidades de saúde de exames de glicemia capilar ou outros que sejam de fácil realização e de leitura imediata.

" Razões do veto "

O dispositivo da proposta legislativa institui obrigação para o Poder Executivo, ao prever como diretriz da Política Nacional de Prevenção de Diabetes a disponibilização pelas unidades de saúde de exames de glicemia capilar ou outros que sejam de fácil realização e de leitura imediata.

Portanto, o dispositivo cria despesa obrigatória ao Poder Público, sem que se tenha indicado a respectiva fonte de custeio, ausente ainda o demonstrativo do respectivo impacto orçamentário e financeiro no exercício corrente e nos dois subsequentes, violando assim as regras do § 5º do art. 195 da Constituição da República de 1988, do art. 113 do Ato das Disposições Constitucionais Transitórias, bem como dos arts. 15 a 17 e 24 da Lei de Responsabilidade Fiscal e ainda do art. 114 da Lei de Diretrizes Orçamentárias para 2019 (Lei nº 13.707, de 2018)."

Essas, Senhor Presidente, as razões que me levaram a vetar o dispositivo acima mencionado do projeto em causa, as quais ora submeto à elevada apreciação dos Senhores Membros do Congresso Nacional. Nº 549, de 30 de outubro de 2019.
Restituição ao Congresso Nacional de autógrafos do projeto de lei de conversão que, sancionado, se transforma na Lei nº 13.896, de 30 de outubro de 2019.



PESQUISA COMPROVA ALTO GRAU DE SATISFAÇÃO DE CLIENTES DO TECPAR


Cristiane Stocco, supervisora financeira da Sannar Balanças.

A mais recente pesquisa com clientes do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) mostrou que o nível de satisfação com a empresa, a ponto de indicá-la a outra pessoa, é de 88%. A pontuação alcançada evidencia que os clientes tiveram boas experiências ao contratar os serviços do instituto e os recomendam.

A avaliação, realizada de março a julho deste ano, foi respondida por 104 clientes que contrataram os serviços dos centros tecnológicos de Saúde e Meio Ambiente; Tecnologia de Materiais; Medição e Validação, e do Tecpar Certificação.

Para o diretor-presidente do instituto, Jorge Callado, a pesquisa é uma forma de acompanhar o desenvolvimento do Tecpar com base nos feedbacks dos clientes.

“A pesquisa trouxe resultados bastante satisfatórios e nos chamam a atenção as notas atribuídas à competência técnica das equipes envolvidas e à qualidade do atendimento, de 9,8 e 10, respectivamente. O documento é importante para mostrar o que fazemos bem e onde é possível buscar melhorias”, disse Callado.

De acordo com o levantamento, os principais motivos citados para contratar o Tecpar foram a competência técnica (81%) e a credibilidade (79%).

METODOLOGIA – A pesquisa de satisfação foi baseada na metodologia Net Promoter Score (NPS), que busca mensurar o grau de lealdade dos consumidores de qualquer tipo de empresa. Este modelo é utilizado por instituições de vários tamanhos do mundo que são referência em qualidade de produtos e atendimento. O NPS de uma empresa é calculado através de uma pergunta quantitativa simples: em uma escala de zero a 10, o quanto você indicaria nossa empresa?
O resultado obtido pelo Tecpar (88%) está dentro da zona de classificação considerada excelente (acima de 75%). Nesta classificação, a maioria dos clientes são leais e fornecem retorno sobre sua experiência. A Zona de Excelência demonstra que eles realmente ficaram satisfeitos com o nível e qualidade dos serviços prestados e, portanto, a divulgam e recomendam a parceiros e demais interessados.

FIDELIDADE – Uma das avaliações positivas veio da Sannar Balanças. Há 19 anos no mercado, a empresa curitibana atua na venda, manutenção (preventiva e corretiva), instalação e calibração de balanças e sistemas de pesagem.

A supervisora financeira da empresa, Cristiane Stocco, disse que ficou totalmente satisfeita com o atendimento recebido durante os três serviços contratados este ano − todos para a calibração de peso padrão, feita pelo Centro de Medições e Validação do Tecpar. O peso padrão é uma peça desenvolvida para a calibração, ajuste ou conferência de vários tipos de balança, usado especialmente para medições de precisão, como as da área laboratorial.
“O que fez com que voltássemos a contratar o Tecpar depois da primeira vez foi a atenção que recebemos durante o atendimento. A comunicação foi muito eficaz, tivemos retorno rápido e esclarecimento a todas as dúvidas que tivemos”, avaliou a supervisora.

Desde 1988, o Centro de Medições e Validação do Tecpar presta serviços na área de metrologia, realiza calibrações de instrumentos e equipamentos em diversas grandezas, como massa, pressão, volume e temperatura, entre outros. Além disso, apoia outros laboratórios de calibração e ensaios, prestando assessoria para implantação da acreditação na norma ABNT NBR ISO/IEC 17025.

PONTUALIDADE – Para Alexsandra da Motta Guterra, que trabalha no setor de licitações da Movesco, indústria gaúcha de móveis escolares (Lajeado-RS), o contato com o Tecpar foi uma experiência positiva, ao ponto de conceder ao instituto a nota máxima na pesquisa de satisfação. A empresa contratou ensaios para analisar o nível de concentração do formaldeído, composto presente na cola usada na fabricação de painéis de madeira reconstituída.

“Em outra ocasião já havíamos utilizado os serviços do Tecpar, e voltamos a contatar pela qualidade do atendimento que recebemos e pelo fato da empresa entregar o serviço dentro de tudo que foi previsto, especialmente dentro prazo combinado”, afirmou Alexsandra.

A análise de formaldeído é um dos serviços ofertados pelo Centro de Tecnologia de Materiais do Tecpar à indústria moveleira. A unidade também faz ensaios tecnológicos para desenvolvimento de processo, produto, pesquisa e inovação. Atende os setores de madeira, mobiliário, materiais poliméricos, elastoméricos, têxtil, sinalização viária, odonto-médico-hospitalares, papel, celulose e ensaios físico-químicos, metal mecânica, energias e avaliação para trabalho ininterrupto e imprestabilidade.


Laboratório de Massa do Centro de Medições e Validação
Foto: Arnaldo Alves / ANPr.

Medicamentos: entenda a mudança na validade do registro


Prazo de validade do registro de medicamentos foi ampliado de cinco para dez anos. Nova regra entra em vigor em 21 de janeiro de 2020.


A partir de 21 de janeiro de 2020, a validade do registro de medicamentos passará de cinco para dez anos. A exceção à regra fica por conta dos medicamentos com registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso. Para esses medicamentos, o prazo de validade inicial é de três anos, ampliado para cinco após a primeira renovação e para dez anos depois da segunda renovação. 

No caso de medicamentos isentos de registro e sujeitos a notificação, a manutenção da regularização está condicionada à declaração de interesse na continuidade da comercialização. A declaração deve ser realizada por meio eletrônico, a cada dez anos, especificamente nos últimos seis meses do decênio de regularização.  

As novas regras constam da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317/2019, publicada no Diário Oficial da União (DOU) do último dia 23 de outubro.  

Confira a seguir a explicação do gerente geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Lima, sobre o tema.

Prorrogações e prazos 
A fim de atender ao disposto pela norma, a Anvisa fará as adequações necessárias em seus sistemas e base de dados, incluindo a atualização das datas de vencimento. Ou seja, após a vigência da norma, todos os registros válidos – excluindo os que possuem Termo de Compromisso – terão seus prazos de vencimento prorrogados para dez anos, contados a partir da concessão do registro ou da última renovação. 

O prazo definido pela RDC 250/2004 e suas atualizações sobre o protocolo do pedido de renovação de registro permanece em vigor. Ele deve ser realizado com antecedência máxima de 12 meses e no mínimo seis meses antes do vencimento do registro. 

Para os medicamentos que precisam ter seu pedido de renovação protocolado em data anterior à vigência da norma, será necessário levar em conta a data atual de vencimento do registro. Assim sendo, durante o período de 90 dias referente à vacatio legis (vacância da lei) – desde a publicação (23/10) até a vigência da nova norma (21/1/2020) –, as empresas precisam protocolar a renovação considerando o vencimento vigente para o registro, uma vez que a ausência do protocolo pode incorrer na caducidade do registro do medicamento. 

Para os medicamentos com registro vigente que precisam ter o pedido de renovação protocolado a partir de 21/1/2020, deverá ser considerado o novo prazo de validade estabelecido pela RDC 317/2019


Certificado de vacinação será emitido em formato A4


Válida desde 22/10, regra se aplica para casos de emissão presencial do documento.


A Anvisa informa que a emissão presencial do Certificado Internacional de Vacinação ou Profilaxia (CIVP) pelo sistema CIVNET agora passará a ser feito apenas em papel branco ou reciclado de tamanho A4. A impressão do documento poderá ser colorida ou em preto e branco. O objetivo da medida é padronizar o formato do certificado, que também pode ser obtido eletronicamente pelo portal gov.br. A nova regra está valendo desde o último dia 22 de outubro.   

A mudança facilitará o procedimento de emissão do CIVP e reduzirá as dificuldades de configuração de impressoras, como acontecia com o formato anterior, além de diminuir erros de impressão do documento e desperdício de papel.   

É importante destacar que os demais critérios e a rotina de emissão do Certificado deverão prosseguir da mesma forma. Após impresso, o profissional emissor deverá assinar e carimbar no local designado: “Assinatura e título profissional do clínico/agente de saúde supervisor”. Já o cidadão, no momento da entrega do CIVP, deverá assinar no campo “Cuja assinatura segue”, conforme o documento oficial de viagem registrado no certificado.  

A Anvisa esclarece também que permanecem válidos os certificados já emitidos no antigo formato. Portanto, quem já tem o seu CIVP não precisará trocar o documento. Isso porque o conteúdo é o mesmo, já que a mudança foi apenas na forma de impressão. 


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