Destaques

quinta-feira, 20 de fevereiro de 2020

CONSULTAS PÚBLICAS TRATAM DE CONTAMINANTES EM ALIMENTOS


Prazo para envio de contribuições é de 45 dias.

A partir desta quarta-feira (19/2), está aberto o prazo para o envio de contribuições às Consultas Públicas (CPs) 777 e 778, que tratam de contaminantes em alimentos. A primeira traz uma proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) sobre os limites máximos tolerados (LMTs) de contaminantes em alimentos, os princípios gerais para o seu estabelecimento e os métodos de análise para fins de avaliação de conformidade. Já a segunda trata da proposta de Instrução Normativa (IN) que estabelecerá os LMTs. As propostas ficarão em consulta durante 45 dias, até 3/4/2020.

Como participar?
O primeiro passo é conhecer as propostas de RDC e IN, que já estão disponíveis na área de consultas públicas do portal da Anvisa. Depois da leitura e avaliação do texto, sugestões poderão ser enviadas eletronicamente, por meio do preenchimento de formulários específicos.

As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado, por meio de ferramentas contidas no menu “resultado” do formulário eletrônico, inclusive durante o processo de consulta.

Ao término do preenchimento do formulário, será disponibilizado ao interessado o número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos.

Aqueles que não têm acesso à internet também podem participar. Nesse caso, as sugestões e comentários podem ser enviados por escrito, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência de Avaliação de Risco e Eficácia - Geare, SIA Trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o mesmo endereço, mas direcionadas especificamente à Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte).

Finalizado o prazo da CP, a Anvisa fará a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. Após o término da CP, a Anvisa poderá, se for o caso, promover debates com órgãos, entidades e aqueles que tenham manifestado interesse no assunto, com o objetivo de fornecer mais subsídios para discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada (Dicol).

Acesse as Consultas Públicas 777 e 778 e deixe sua contribuição!


O que são contaminantes em alimentos?
São substâncias que têm potencial para causar danos à saúde. Essas substâncias, de natureza inorgânica ou orgânica, não são adicionadas, intencionalmente, aos alimentos. Elas podem estar presentes em várias fontes alimentares como resultado da produção, da fabricação, do processamento, da preparação, do tratamento, da embalagem, do transporte ou do armazenamento de alimentos ou rações, ou também por causa da contaminação ambiental.

Os contaminantes provenientes do processamento são formados, por exemplo, durante a torrefação, o cozimento, o aquecimento e a fermentação dos alimentos. Já os contaminantes ambientais são impurezas que ocorrem naturalmente no ambiente ou que são introduzidas pela ação humana. A contaminação ambiental pode acontecer por meio da absorção, pelos vegetais e pescados, de substâncias contaminantes presentes no solo ou na água.

Os prejuízos à saúde dos consumidores dependem da toxicidade dos contaminantes, da quantidade ingerida e das características do indivíduo, como o peso corporal. Para proteger a saúde da população, é preciso conhecer o nível em que esses contaminantes ocorrem e mantê-los dentro de limites que sejam aceitáveis.



PLENÁRIO DA CÂMARA APROVA ULTRASSONOGRAFIA MAMÁRIA OBRIGATÓRIA PELO SUS


Projeto assegura exame gratuito para mulheres jovens com risco de câncer ou para completar o diagnóstico

Deputados reunidos para votar os projetos em pauta nesta quarta

O Plenário da Câmara dos Deputados aprovou, nesta quarta, o Projeto de Lei 7354/17, que obriga o Sistema Único de Saúde (SUS) a realizar o exame de ultrassonografia mamária como forma de prevenção de câncer de mama. O texto segue para sanção presidencial.
A regra vale para as mulheres jovens com elevado risco de câncer de mama; que não possam ser expostas à radiação; que tenham entre 40 a 49 anos de idade; ou que tenham alta densidade mamária.

Os exames deverão ser gratuitos, nas unidades públicas ou por meio de hospitais e clínicas conveniadas.

Pelo texto aprovado, a indicação para a ultrassonografia dependerá da avaliação do médico assistente. A proposta modifica a Lei 11.664/08, que trata da prevenção, detecção, tratamento e seguimento dos cânceres do colo uterino e de mama no âmbito do SUS.

A lei atual já assegura a realização de mamografia a todas as mulheres a partir dos 40 anos de idade, mas, conforme a autora da proposta, senadora Lúcia Vânia (PSDB-GO), na presença de tecido mamário denso, o exame não se mostra adequado, nem suficiente para o diagnóstico do câncer de mama. Na Câmara, o projeto foi relatado pela deputada Daniela do Waguinho (MDB-RJ).

A deputada Carmem Zanotto (Cidadania-SC) destacou que o projeto terá impacto no diagnóstico precoce de mulheres jovens. "A ultrassonografia vai permitir o acesso rápido às cirurgias e ao tratamento para mulheres jovens ou àquelas que precisam de complementação diagnóstica", afirmou.

O deputado Eli Borges (Solidariedade-TO) também afirmou que o investimento em prevenção garante a vida das mulheres.

Reportagem - Carol Siqueira, Edição - Natalia Doederlein, Foto - Cleia Viana/Câmara dos Deputados


quarta-feira, 19 de fevereiro de 2020

Brasil avalia expandir Wolbachia com experiência do México


Comitiva brasileira do Ministério da Saúde esteve no país para conhecer a forma de implementação do método Wolbachia, para bloqueio da dengue, zika e chikungunya

Uma comitiva da Secretaria de Vigilância em Saúde, do Ministério da Saúde, liderada pelo secretário Wanderson Oliveira, esteve no México, de 19 a 25 de janeiro, para conhecer a implementação do Método Wolbachia no município de La Paz. Diferente do que ocorre atualmente no Brasil, na cidade mexicana, as liberações de mosquitos com a bactéria Wolbachia ocorrem por meio de um dispositivo de liberação de ovos, ou seja, em vez de liberar Aedes aegypti com Wolbachia adulto, são liberados ovos destes mosquitos.

Funciona assim, em áreas públicas ou em residências e estabelecimentos comerciais de voluntários, são instalados o dispositivo de liberação de ovos (DLO). Estes equipamentos, que se parecem com um copo alto, contêm ovos de mosquito Aedes aegypti com Wolbachia, água e alimento para larvas. Ali, estes ovos vão eclodir e gerar as quatro fases de larva e também a fase de pupa, até que o mosquito chegue à fase adulta e saia voando por furos existentes na lateral do dispositivo.

Leia também:

De acordo com o secretário de Vigilância em Saúde, Wanderson Oliveira, a visita ao México teve o objetivo de avaliar a possibilidade de escalonar a implementação do Método Wolbachia utilizando o dispositivo de liberação de ovos. "Nós já estamos investindo na expansão do Método Wolbachia para três novos municípios brasileiros e queremos avaliar como essa ampliação pode se tornar escalonável. Vamos utilizar o dispositivo e avaliar se é uma forma de dar velocidade à expansão da Wolbachia no país, ajudando a proteger os brasileiros das doenças transmitidas pelo Aedes aegypti", destacou o secretário.

O Ministério da Saúde brasileiro já investiu cerca de 22 milhões para levar o Método Wolbachia a mais brasileiros. Até o final de 2020, os mosquitos com Wolbachia começarão a ser soltos em Campo Grande (MS), Belo Horizonte (MG) e Petrolina (PE). Outros municípios que devem receber o método são Foz do Iguaçu (PR), Fortaleza (CE) e Manaus (AM).

Segundo o pesquisador da Fiocruz e líder do World Mosquito Program (WMP) no Brasil, Luciano Moreira, a liberação de ovos dos mosquitos é um método que o WMP utiliza em algumas localidades e que já foi utilizado no projeto piloto no Brasil. “O benefício é que o mosquito já nasce adaptado às condições climáticas que irá enfrentar na vida adulta", explicou. A Fiocruz, com apoio do Ministério da Saúde, é a responsável pela implementação do Método Wolbachia no Brasil.

Atualmente, o Método Wolbachia é implementado em 12 países: Austrália, Brasil, México, Colômbia, Indonésia, Vietnã, Sri Lanka, Índia, Fiji, Nova Caledônia, Vanuatu e Kiribati. Os resultados preliminares do World Mosquito Program, responsável pelo método, apontam redução dos casos de dengue no Vietnã, Indonésia e na Austrália, e dos casos de chikungunya em Niterói, no Rio de Janeiro, onde os mosquitos com Wolbachia começaram a ser liberados em larga escala em 2016.

"É um método seguro, que não envolve modificação genética, e que tem se mostrado promissor no combate às arboviroses. O que nós entendemos é que este método deve se somar a outros, desenvolvidos pela Secretaria de Vigilância em Saúde, para que a gente tenha um rol de tecnologias capazes de enfrentar as arboviroses", explicou Wanderson. O secretário ainda completa: "estamos investindo nas novas tecnologias, mas não podemos esquecer do método tradicional, que elimina os criadouros de mosquito. Se bem feito, com a ajuda da população, este é o meio mais eficaz de combater a dengue, zika e chikungunya".

O Método Wolbachia é implementado no México, assim como no Brasil, com apoio das autoridades de saúde. A comitiva brasileira também visitou, na Cidade do México, o CENAPRECE (Centro Nacional de Programas Preventivos y Control de Enfermedades), que é o órgão do Ministério da Saúde mexicano responsável pelo controle de vetores e das arboviroses. O objetivo foi discutir como os governos podem colaborar, não somente na troca de ideias sobre a operação do Método Wolbachia, mas outras atividades ligadas ao controle das arboviroses. 

Wolbachia
A Wolbachia é uma bactéria intracelular presente em 60% dos insetos da natureza, mas que não estava presente no Aedes aegypti. Quando presente neste mosquito, ela impede que os vírus da dengue, zika, chikungunya e febre amarela se desenvolvam dentro do mosquito, contribuindo para redução destas doenças. Não há modificação genética nem no mosquito, nem na bactéria.



Brasil monitora 5 casos suspeitos do novo coronavírus


Atualização desta terça-feira (18) traz quatro casos suspeitos no estado de São Paulo e um no estado do Rio Grande do Sul. Outros 45 já foram descartados. O Brasil permanece sem confirmação da doença

Foto: Erasmo Salomão / ASCOM MS

O Ministério da Saúde monitora cinco casos suspeitos do novo coronavírus no Brasil. O monitoramento ocorre conforme informações repassadas pelas Secretarias Estaduais de Saúde de todo o país. Os dados são do último balanço divulgado pela pasta nesta terça-feira (18). Os casos suspeitos estão concentrados nas regiões Sudeste e Sul, com quatro investigações no estado de São Paulo e uma no Rio Grande do Sul. Até agora, 45 casos suspeitos já foram descartados em todo o Brasil, que permanece sem registro da doença.

Segundo o secretário-executivo do Ministério da Saúde, João Gabardo dos Reis, mesmo sem caso confirmado no país, a ideia é que toda a mobilização feita pelo Ministério da Saúde continue. “Não vamos reduzir as ações que estão sendo feitas, independentemente de termos ou não caso do novo coronavírus confirmado no país”, afirmou.

Leia também:
Todas as notificações de casos suspeitos no país foram recebidas, avaliadas e discutidas com especialistas do Ministério da Saúde, caso a caso, junto com as autoridades de saúde dos estados e municípios. Esses descartes aconteceram principalmente por causa do resultado positivo para outros vírus respiratórios.

Para manter a população informada a respeito do novo coronavírus, o Ministério da Saúde atualiza diariamente, os dados na Plataforma IVIS, com números de casos descartados e suspeitos, além das definições desses casos e eventuais mudanças que ocorrerem em relação a situação epidemiológica.





terça-feira, 18 de fevereiro de 2020

Câmara dos Deputados lança observatório parlamentar de direitos humanos


Iniciativa é feita em parceria com o Alto Comissariado das Nações Unidas

A Câmara dos Deputados, em parceria com o Alto Comissariado das Nações Unidas para os Direitos Humanos, lança nesta terça-feira (18) às 9h, em sessão solene, o Observatório Parlamentar da Revisão Periódica Universal.

A Revisão Periódica Universal (RPU) é o mecanismo que analisa a situação interna de direitos humanos nos estados membros da ONU. Foi estabelecida pela Resolução nº 60/251, adotada pela Assembleia Geral das Nações Unidas, em 15 de março de 2006. Cada estado membro passa, de quatro em quatro anos, pelo processo de revisão – que consiste no exame, pelo grupo de trabalho da RPU, de relatórios elaborados pelo governo e pela sociedade civil dos países analisados. Após o devido exame, o grupo de trabalho, integrado pelos 47 membros do Conselho de Direitos Humanos, apresenta suas recomendações.

Na Câmara, a criação do Observatório ocorre no âmbito da Comissão de Direitos Humanos e Minorias (CDHM) e coincide com o aniversário de 25 anos do colegiado. A ação leva em conta o relevante potencial da Câmara dos Deputados de contribuir para o aprimoramento dos direitos humanos no Brasil.

A parceria entre a Casa e o Alto Comissariado dá efetividade às diretrizes das Nações Unidas para o uso do Fundo de Assistência Financeira e Técnica na Implementação da Revisão Periódica Universal, gerido pela ONU, e vai ao encontro do estabelecido na Constituição Federal, que confere às comissões permanentes a competência de acompanhar as políticas públicas nacionais (art. 58, § 2º, VI).

Objetivos do Observatório Parlamentar:
- aumentar o envolvimento nacional com os mecanismos de direitos humanos;
- contribuir para a coleta de boas informações e práticas;
- aumentar o conhecimento sobre os mecanismos de direitos humanos da ONU e sua relevância;
- aumentar o uso dos resultados dos mecanismos de direitos humanos entre os legisladores.


Fonte:https://www.camara.leg.br/assessoria-de-imprensa


Uso de robôs para influenciar eleições está na pauta da CCJ


Relator, Randolfe Rodrigues apresentou substitutivo para incluir áreas como saúde, segurança pública e economia
Geraldo Magela/Agência Senado
Saiba mais
Proposições legislativas
O uso de robôs que se passam por pessoas reais na internet e enviam mensagens automáticas para influenciar debates políticos, interferir no processo eleitoral ou gerar prejuízo ao interesse público pode se tornar crime se for aprovado o Projeto de Lei do Senado (PLS) 413/2017, do senador Eduardo Braga (PMDB-AM), que está na pauta da Comissão de Constituição e Justiça (CCJ). O colegiado se reúne na quarta-feira (19) às10h.  
Pelo texto, a oferta, a contratação e o uso de ferramenta automatizada que simule pessoa natural para gerar mensagens ou outras interações, pela internet ou por outras redes de comunicação, com o objetivo de influenciar o debate político ou de interferir no processo eleitoral, passa a ser punido com pena de detenção de seis meses a dois anos e multa.

Hoje, a legislação eleitoral só pune a contratação de “grupos de pessoas” para emitir “mensagens ou comentários ofensivos a candidato, partido ou coligação”, o que é insuficiente para esse enquadramento.

O relator, senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP), é favorável à proposta. Segundo ele, as notícias “têm o condão de modificar o resultado eleitoral, mediante manipulação da opinião pública de forma massiva”, e esse uso deve ser punido.

Mas o senador apresentou substitutivo para incluir a criminalização de propagação de informação manipulada se ela também ocorrer em outros campos de interesse público, como saúde, segurança pública e economia. No texto alternativo de Randolfe, se a mensagem viralizada for realmente falsa — as verdadeiras fake news — a pena do crime deve ser majorada em dois terços.

Além disso, a proposta obriga os provedores de redes sociais a atuarem de forma ágil na não disponibilização daqueles conteúdos manifestamente impróprios e que, nessa condição, já violam os termos de usos da aplicação.

Pelo substitutivo, as alterações legislativas se darão no Código Penal (Decreto-Lei 2.848, de 1940) e no Marco Civil da Internet (Lei 12.965, de 2014), não mais na Lei Eleitoral (9.504, de 1997).

A reunião da CCJ ocorrerá na sala 3 da ala senador Alexandre Costa.



INMETRO TEM NOVO PRESIDENTE, MARCOS HELENO GUERSON DE OLIVEIRA JR,


Marcos Heleno Guerson de Oliveira Junior , foi nomeado hoje  para presidir o Inmetro.  Graduado em Ciências Militares pela ACADEMIA MILITAR DAS AGULHAS NEGRAS (1994), graduação em Engenharia de Fortificação e Construção pelo Instituto Militar de Engenharia (2000), mestrado em Engenharia de Transportes pelo Instituto Militar de Engenharia (2007) e mestrado em CIÊNCIAS MILITARES pela Escola de Comando e Estado Maior do Exército (2016). Atuou como professor das disciplinas de Infraestrutura de Transportes, Estradas, Saneamento Básico, Administração para Engenharia, Ciência e Tecnologia, Resistência de Materiais e Geologia.

PORTARIAS DE 17 DE FEVEREIRO DE 2020
MINISTÉRIO DA ECONOMIA
O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, substituto, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:
Nº 51 –EXONERAR
ANGELA FLORES FURTADO do cargo de Presidente do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia – Inmetro, código DAS 101.6.
Nº 52 –NOMEAR
MARCOS HELENO GUERSON DE OLIVEIRA JUNIOR, para exercer o cargo de Presidente do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia – Inmetro, código DAS 101.6, ficando exonerado do cargo que atualmente ocupa.
MARCOS PAULO CARDOSO COELHO DA SILVA

Publicado no DOU do dia 17/02/2020 | Edição: 33-A | Seção: 2 – Extra | Página: 1


REUNIÃO TÉCNICA PREPARATÓRIA PARA REUNIÃO DE MINISTROS DO MERCOSUL SOBRE DENGUE, SARAMPO E CORONA VÍRUS EM ASSUNÇÃO PARAGUAI


WANDERSON KLEBER DE OLIVEIRA, matrícula SIAPE nº 3690611, Secretário de Vigilância em Saúde, com a finalidade de participar de Reunião Técnica Preparatória e de assessorá-lo na Reunião Extraordinária de Ministros da Saúde do MERCOSUL e Estados Associados sobre Dengue, Sarampo e Coronavírus, em Assunção - Paraguai, no período de 18 a 19 de fevereiro de 2020, inclusive trânsito, com ônus para o MS (Processo nº 25000.018399/2020-68).



BIOMANGUINHOS PUBLICA ESTRATO DE CONTRATO DE PARCERIA COM HEXAL, SANDOZ E BIONOVIS PARA TRANSFERÊNCIA DE TECNOLOGIA DO RITUXIMABE


INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS
EXTRATO DE CONTRATO
Número do Contrato: 21/2020. Processo nº. 25386.101188/2019-74.
Contratado: Hexal Aktiengesellschaft, Sandoz AG e Bionovis S.A., Companhia Brasileira de Biotecnologia Farmacêutica.
Contratante: Fundação Oswaldo Cruz - Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Fiocruz/Bio-Manguinhos) (CNPJ: 33781055/0015-30). Fundamento Legal: Art. 24, XXXII da Lei 8.666/93.
Objeto: Transferência de tecnologia do produto Rituximabe biossimilar.
Prazo de vigência: 17/02/2020 a 17/02/2030.
Data da assinatura: 17 de fevereiro de 2020.



segunda-feira, 17 de fevereiro de 2020

LEI DEFINE NÚMERO DE FARMACÊUTICOS CONFORME O FATURAMENTO DAS FARMÁCIAS


POR WANDY RIBEIRO. POSTADO EM POLÍTICA FARMACÊUTICA -  14017

A Governadora do Estado do Rio Grande do Norte (RN), Maria de Fátima Bezerra (PT), acaba de sancionar a lei estadual 10.694/20, que estabelece a contratação de um farmacêutico para cada R$ 100 mil de faturamento da farmácia, visando, assim, a eficiência e o controle na qualidade do atendimento.

O documento, divulgado em 14 de fevereiro no Diário Oficial da União (D.O.U.), dispõe sobre as ações e serviços de assistência farmacêutica executados, isolada ou conjuntamente, em caráter permanente ou eventual, por pessoas físicas ou jurídicas conforme o faturamento.

Nesse aspecto, a legislação traz um detalhe inédito, pois, pela primeira vez, foi definido em uma lei, ainda que estadual, a necessidade de um profissional farmacêutico de acordo com o faturamento do estabelecimento. Entretanto, é necessário frisar que a lei federal 13021/14 define, em seu artigo 6º, que deve haver a presença do farmacêutico durante todo o horário de funcionamento, independentemente do faturamento do estabelecimento.


O ponto mais polêmico da lei 10.694/20 se dá porque muitas farmácias, principalmente as de pequeno porte, podem permanecer abertas por um período de mais de 12 horas, exigindo a presença de dois farmacêuticos (com atuação de oito horas cada, de acordo com a lei 13021/14). No entanto, seu faturamento pode ficar próximo de R$ 100 mil, exigindo apenas um profissional presente.  

Em contrapartida, de acordo com a nova lei de RN, uma farmácia com um faturamento acima de R$ 100 mil também terá que ter uma quantidade equivalente de profissionais. Exemplo: no caso, um estabelecimento que fature R$ 500 mil, obrigatoriamente, teria que ter, ao menos, cinco farmacêuticos.

A nova lei estadual do RN ainda ressalta, no artigo 5º, que para o funcionamento das farmácias de qualquer natureza exigem-se a autorização e o licenciamento da autoridade competente, além apresentar condições de localização conveniente, sob o aspecto sanitário.

No artigo 6º da lei 10.694/20, o texto enfatiza que o farmacêutico e o proprietário dos estabelecimentos farmacêuticos agirão sempre solidariamente, realizando todos os esforços para promover o uso racional de medicamentos.

O artigo 7º ainda reitera que o proprietário da farmácia não poderá desautorizar ou desconsiderar as orientações técnicas emitidas pelo farmacêutico. Em um parágrafo único define: “É responsabilidade do estabelecimento [farmácia] fornecer condições adequadas ao perfeito desenvolvimento das atividades profissionais do farmacêutico”.

Por fim, a medida fala sobre as atribuições dos profissionais nas farmácias, orientando que obriga-se o farmacêutico, no exercício de suas atividades, a:
- notificar os profissionais de saúde e os órgãos sanitários competentes, bem como o laboratório industrial, dos efeitos colaterais, das reações adversas, das intoxicações, voluntárias ou não, e da farmacodependência observados e registrados na prática da farmacovigilância;
- organizar e manter cadastro atualizado com dados técnico-científicos das drogas, fármacos e medicamentos disponíveis na farmácia;
- prestar orientação farmacêutica, com vistas a esclarecer ao paciente a relação benefício e risco, a conservação e a utilização de fármacos e medicamentos inerentes à terapia, bem como as suas interações medicamentosas e a importância do seu correto manuseio; e
- art. 10. Cabe ao farmacêutico, na dispensação de medicamentos, visando a garantir a eficácia e a segurança da terapêutica prescrita, observar os aspectos técnicos e legais do receituário.

Confira o documento da lei aqui.


Obrigado por apoiar o jornalismo profissional
A missão da Agência de notícias do ICTQ é levar informação confiável e relevante para ajudar os leitores a compreender melhor o universo farmacêutico. O leitor tem acesso ilimitado às reportagens, artigos, fotos, vídeos e áudios publicados e produzidos, de forma independente, pela redação da Instituição. Sua reprodução é permitida, desde que citada a fonte. O ICTQ é o principal responsável pela especialização farmacêutica no Brasil. Muito obrigado por escolher a Instituição para se informar.


ANVISA LANÇA EDITAL DE CHAMAMENTO PÚBLICO 02 - 2020, PARA ADEQUAÇÃO (BIOEQUIVALÊNCIA, EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA OU BIOISENÇÃO) DOS MEDICAMENTOS SIMILARES A RDC 134 DE 2003


A fim de simplificar o atendimento ao Edital de Chamamento 2/2020, a Anvisa criou um código de assunto específico para petições. Trata-se do código ‘11551 – Aditamento – Edital de Adequação à RDC 134/2003’.

O código deverá ser utilizado para os casos enquadrados nos requisitos do item 2 do Edital 2/2020, com relação ao público-alvo. Nessas situações, a empresa deverá protocolar em até 60 dias, contados a partir da publicação do edital, aditamento específico ao processo de registro, com os documentos pertinentes.

Entenda
O Edital de Chamamento 2/2020, publicado em 30/1, é destinado ao requerimento de informações sobre medicamentos similares com registro no país, mas que ainda não foram adequados às regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 134/2003.

A RDC 134/2003 estabelece normas de adequação dos medicamentos similares, exigindo das empresas o envio de provas de segurança e eficácia ou intercambialidade com os medicamentos de referência.

Para atender o chamamento, as empresas devem cumprir alguns requisitos, como possuir estudos de bioequivalência, equivalência farmacêutica e/ou bioisenção protocolados na Agência até a data de publicação do Edital e não estar com o pedido de renovação indeferido em fase de recurso. Além disso, é imprescindível que os estudos tenham sido realizados conforme as regras da RDC 134/2003.

As informações serão avaliadas pela Agência e os medicamentos similares adequados à Resolução que cumprirem todas as condições do Edital serão incluídos na lista de medicamentos similares intercambiáveis.

Ascon - ANViSA


LORCASSERINA 0 BELVIQ DA EUROFARMA SOB INVESTIGAÇÃO NA ANVISA. AVALIAÇÃO DE PÓS-COMERCIALIZAÇÃO REALIZADA PELO FDA 0 USA DETERMINOU QUE A EISAI RETIRASSE O PRODUTO DO MERCADO


A reavaliação dos dados de segurança do medicamento Belviq (lorcasserina) irão subsidiar decisão sobre a permanência do produto no mercado brasileiro.

O produto Belviq (lorcasserina) está registrado no Brasil desde 19 de dezembro de 2016. No momento da concessão do registro, foram avaliados os dados de segurança e eficácia disponíveis à época e que demonstraram um perfil positivo de benefício-risco para o medicamento.

O atual detentor do registro é a empresa Eurofarma Laboratórios S.A. A empresa, de forma ativa, emitiu uma nota nesta sexta-feira (14/2) informando que a comercialização e a distribuição do referido medicamento estão suspensas até que se reavalie a segurança do produto.

O comunicado é resultado da decisão recente da agência reguladora norte-americana, FDA, que, após avaliar os resultados do estudo de pós-comercialização conduzido com mais de 12 mil pacientes, determinou que a empresa Eisai retirasse o produto do mercado norte-americano.

Com isso, e considerando a missão central da Anvisa de promover e resguardar a saúde da população, bem como alicerçada no princípio da precaução, a Agência decidiu reavaliar os dados de segurança do medicamento, para subsidiar a decisão sobre a permanência ou não do produto no mercado brasileiro.

Por: Ascom/Anvisa


Calendário Agenda