Destaques

sexta-feira, 20 de março de 2020

DECRETO ESTABELECE TÉCNICAS E REQUISITOS PARA QUE DOCUMENTOS DIGITALIZADOS PRODUZAM O MESMO EFEITO DOS DOCUMENTOS ORIGINAIS


                 DECRETO Nº 10.278, DE 18 DE MARÇO DE 2020

Regulamenta o disposto no inciso X do caput do art. 3º da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, e no art. 2º-A da Lei nº 12.682, de 9 de julho de 2012, para estabelecer a técnica e os requisitos para a digitalização de documentos públicos ou privados, a fim de que os documentos digitalizados produzam os mesmos efeitos legais dos documentos originais.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no inciso X do caput do art. 3º e no art. 18 da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, e no art. 2ºA da Lei nº 12.682, de 9 de julho de 2012,
DECRETA :
Objeto
Art. 1º Este Decreto regulamenta o disposto no inciso X do caput do art. 3º da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, e no art. 2º-A da Lei nº 12.682, de 9 de julho de 2012, para estabelecer a técnica e os requisitos para a digitalização de documentos públicos ou privados, a fim de que os documentos digitalizados produzam os mesmos efeitos legais dos documentos originais.
Âmbito de aplicação
Art. 2º Aplica-se o disposto neste Decreto aos documentos físicos digitalizados que sejam produzidos:
I - por pessoas jurídicas de direito público interno, ainda que envolva relações com particulares; e
II - por pessoas jurídicas de direito privado ou por pessoas naturais para comprovação perante:
a) pessoas jurídicas de direito público interno; ou
b) outras pessoas jurídicas de direito privado ou outras pessoas naturais.
Parágrafo único. O disposto neste Decreto não se aplica a:
I - documentos nato-digitais, que são documentos produzidos originalmente em formato digital;


USP cria plataforma de enfermeiro virtual CORONABR


USP NA FRENTE Nem todo mundo que contrai o coronavírus precisa ir para o hospital, e nem todo mundo que apresenta sintomas tem o vírus. Com o avanço da doença, muitas medidas estão sendo tomadas para evitar a sobrecarga do sistema de saúde. O CORONABR é uma plataforma em que um enfermeiro virtual ajuda a identificar se você precisa ir a um posto de saúde ou não: www.coronabr.com.br

A plataforma foi projetada a partir do know-how em tecnologia da Pixit e do conhecimento técnico em saúde da Axonn, que elaborou o protocolo com o apoio do Dr. Lucas Chaves (CRM-SP 139.692), médico infectologista da Universidade de São Paulo (USP).

quinta-feira, 19 de março de 2020

Aprovados primeiros testes rápidos para Covid-19


Oito produtos receberam aprovação da Anvisa para serem vendidos no Brasil. Outros kits destinados ao diagnóstico do novo vírus estão sendo analisados com prioridade.


A Anvisa aprovou os primeiros oito kits específicos para o diagnóstico de Covid-19. Os novos produtos são testes rápidos voltados para uso profissional e permitem a leitura dos resultados, em média, em 15 minutos. Os dados devem ser interpretados por um profissional de saúde, com auxílio de informações clínicas do paciente e de outros exames. 

Os novos registros constam das Resoluções RE 776/2020 e RE 777/2020, publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (19/3). A oferta e a produção dos kits irão depender da capacidade de cada empresa que recebeu o registro. 

Prioridade 
A aprovação dos novos produtos foi feita com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) de quarta-feira (18/3). A resolução permitiu a priorização da avaliação de produtos para diagnóstico laboratorial (in vitro) do novo coronavírus. 

A medida faz parte das ações estratégicas para viabilizar produtos que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia de Covid-19. A Anvisa informa, ainda, que há outros produtos destinados ao diagnóstico do novo vírus que estão sendo analisados com prioridade. 

Kits para diagnóstico 
Os kits estão divididos em dois grupos: os que usam amostra de sangue e detectam anticorpos (IgM e IgG) e os que usam amostras das vias respiratórias dos pacientes, nasofaringe (nariz) e orofaringe (garganta) e detectam o antígeno (vírus). Todos são do tipo ensaio imunocromatográfico, sendo que seis fazem o uso de amostras de sangue, soro ou plasma. Confira quais são: 
 · One Step Covid-2019 Test 
· Coronavírus Rapid Test 
· Coronavírus IgG/IgM (Covid-19) 
· Medteste Coronavírus 2019-nCoV IgG/IgM 
· Teste Rápido em Cassete (Covid-19) IgG/IgM 
· Covid-19 IgG/IgM Eco Teste 
 Outros dois utilizam um dispositivo semelhante a um cotonete (swab), que retira amostra das vias respiratórias dos pacientes, da nasofaringe e da orofaringe. São eles: 
· Eco F Covid-19 Ag 
· Covid-19 Ag Eco Teste 


Prazo de validade da vacina contra febre amarela é estendido para 36 meses


Estudo de estabilidade comprovou a manutenção de todas as características de segurança, eficácia e qualidade

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o pleito do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), fornecedor da vacina contra febre amarela para o Ministério da Saúde, concedendo a ampliação do prazo de validade desta vacina para 36 meses, a partir da data de fabricação, uma vez que foi realizado estudo de estabilidade que comprovou a manutenção de todas as características de segurança, eficácia e qualidade da vacina.

Os 36 meses de validade se aplicam aos lotes da vacina rotulados com prazo de validade de 12 meses. Excepcionalmente, a Anvisa também aprovou a distribuição e uso destes lotes sem a troca dos rótulos, pois a fixação de novo rótulo expõe a vacina a condições de temperatura adversa, colocando em risco a qualidade do produto.

A data de validade a ser preenchida nas cadernetas de vacinação é de 36 meses a partir da data de fabricação, conforme descrito na lista com relação dos lotes, disponível no site do Ministério da Saúde e de Bio-Manguinhos.


Manutenção do abastecimento de produtos: ações adotadas


Conheça as medidas já adotadas pela Anvisa e as que estão em andamento para a manutenção do abastecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária.


A Anvisa vem adotando uma série de medidas para manter o abastecimento de produtos considerados essenciais diante do enfrentamento da pandemia do novo coronavírus, sem perder de vista o acesso seguro a esses produtos sujeitos à vigilância sanitária. Neste momento de emergência em saúde, as ações colaborativas entre órgãos públicos e agentes privados são fundamentais para promover a saúde da população.  

Uma das medidas em andamento é o Edital 5/2020, publicado no Diário Oficial da União (D.O.U.) em 16/3. Esse edital tem como objetivo identificar possíveis ameaças de desabastecimento e redução da oferta de produtos sujeitos à vigilância sanitária em todo o território nacional. As informações devem ser prestadas por empresas notificadas pela Agência e que têm autorização ou registro de medicamentos, produtos para a saúde, alimentos para fins especiais, saneantes e cosméticos. Os dados devem ser fornecidos por meio de formulário eletrônico, que ficará disponível até 30/4. Esse acompanhamento subsidiará ações tempestivas para a mitigação de eventuais riscos de desabastecimento. 

Na última sexta-feira (13/3), foi encerrado o Edital de Chamamento 3/2020, que convocou as empresas no sentido de fornecer informações sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária que podem ser utilizados como insumos essenciais para o enfrentamento da Covid-19. Várias empresas detentoras de autorização ou registro no país de produtos destinados ao diagnóstico, profilaxia, controle ou potencial tratamento da doença causada pelo novo coronavírus atenderam ao chamado.  

Entre os dias 2 e 13 de março, foram recebidas 831 notificações de 154 empresas de produtos divididos em cinco categorias: medicamentos (295), produtos para a saúde (215), saneantes (161), alimentos (80) e cosméticos (80). A partir dos dados recebidos, já foram tomadas medidas de simplificação e de promoção. São elas: 
  • Priorização da análise de processos de registro de géis antissépticos para mãos, água sanitária e desinfetantes de uso geral e hospitalar. 
  • Priorização da análise de produtos para diagnóstico. 
  • Definição das estratégias de certificação de Boas Práticas de Fabricação para manter a normalidade do acesso a medicamentos, insumos e produtos para a saúde. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 346/2020, que regulamenta o tema, foi publicada no D.O.U. em 13/3. 
  • Permissão para farmácias de manipulação fabricarem e venderem álcool gel de forma direta ao público. A RDC 347/2020, que regulamenta o tema, foi publicada no D.O.U. em 18/3. 
  • Orientação sobre o uso adequado e seguro de produtos saneantes.  
Para saber mais, leia: Covid-19: só use saneantes regularizados 
  • Definição de critérios extraordinários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional. A RDC 348/2020, que regulamenta o tema, foi publicada no D.O.U. em 18/3. 




Covid-19: norma deve agilizar registro de produtos


Objetivo é ampliar opções de prevenção e tratamento, bem como evitar o desabastecimento de produtos. Visa também aumentar alternativas de detecção da doença.


A Anvisa definiu normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos e produtos biológicos para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19). As regras também estabelecem procedimentos extraordinários para alteração pós-registro, quando a empresa faz mudança no registro original do medicamento ou produto biológico. Além disso, há mudança extraordinária para o registro de produtos para a realização de diagnóstico laboratorial (in vitro) do vírus.

O objetivo da medida é ampliar opções de prevenção e tratamento, bem como evitar o desabastecimento de produtos. Visa também aumentar as alternativas de detecção da doença. A ideia não é avaliar e aprovar produtos de forma automática, pois o rigor sanitária sempre deve existir. Mas, sim, dar mais rapidez ao processo de análise de pedidos.   

As normas estão na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, publicada do Diário Oficial da União (D.O.U) desta quarta-feira (18/3), data em que as regras passam a vigorar, com prazo de validade de seis meses. 

Informações gerais
De acordo com a resolução, o registro de medicamentos e produtos biológicos só será concedido quando ficar configurada a indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da doença causada pelo Covid-19 ou diagnóstico in vitro (laboratorial) para SARS-CoV-2.

Já no caso dos pedidos de mudanças pós-registro, o medicamento deverá ser considerado essencial para manutenção da vida ou utilizado em caso de grave risco à saúde. Entre outros critérios, também está a ameaça de desabastecimento de produtos comprovadamente ligada ao novo coronavírus.



MEDIDA PROVISÓRIA PARA DISPOR DAS MEDIDAS EMERGENCIAIS PARA AVIAÇÃO CIVIL


MEDIDA PROVISÓRIA Nº 925, DE 18 DE MARÇO DE 2020

Dispõe sobre medidas emergenciais para a aviação civil brasileira em razão da pandemia da covid-19.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:
Art. 1º Esta Medida Provisória dispõe sobre medidas emergenciais para a aviação civil brasileira em razão da pandemia da covid-19. 
Art. 2º Nos contratos de concessão de aeroportos firmados pelo Governo federal, as contribuições fixas e as variáveis com vencimento no ano de 2020 poderão ser pagas até o dia 18 de dezembro de 2020.
Art. 3º O prazo para o reembolso do valor relativo à compra de passagens aéreas será de doze meses, observadas as regras do serviço contratado e mantida a assistência material, nos termos da regulamentação vigente.
§ 1º Os consumidores ficarão isentos das penalidades contratuais, por meio da aceitação de crédito para utilização no prazo de doze meses, contado da data do voo contratado.
§ 2º O disposto neste artigo aplica-se aos contratos de transporte aéreo firmados até 31 de dezembro de 2020.
Art. 4º Esta Medida Provisória entra em vigor na da data de sua publicação. 

Brasília, 18 de março de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO
Tarcisio Gomes de Freitas


TODOS OS LABORATÓRIOS PÚBLICOS DO PAÍS PODEM REALIZAR EXAME PARA CORONAVÍRUS


A capacitação dos 27 Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENs) foi realizada pelos institutos vinculados ao Ministério da Saúde para descentralizar o diagnóstico do coronavírus

Os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN) dos 26 estados e do Distrito Federal estão aptos, a partir desta quarta-feira (18), a realizarem exames para o coronavírus como parte do esforço da Saúde no enfrentamento à doença. A medida é importante porque descentraliza o diagnóstico do coronavírus para todo o país. As capacitações, que estavam sendo realizadas desde fevereiro deste ano, foram finalizadas hoje em evento de encerramento, em Belém (PA).

“Este é o ano dos laboratórios, pois eles fazem parte do sistema nervoso do sistema de vigilância em saúde. Vamos revitalizar os laboratórios, com mais automação, mais possibilidades de garantir resultados eficientes e precisos. O cidadão tem direito de receber o resultado do exame de forma mais rápida e eficaz e, para isso, precisamos de qualidade técnica", destacou o secretário nacional de Vigilância em Saúde, Wanderson de Oliveira, que esteve na cerimônia de encerramento das capacitações, em Belém (PA).

O treinamento ocorre no momento em que o número de casos suspeitos de infecção pelo coronavírus chega a 8.819 no Brasil, segundo atualização desta terça-feira (17). O Ministério da Saúde cumpre o plano de trabalho para o aumento da capilaridade de diagnósticos para além dos laboratórios de referência, que hoje são a Fiocruz, no Rio de Janeiro, o Instituto Adolfo Lutz (IAL), em São Paulo, e o Instituto Evandro Chagas (IEC), no Pará.

Para o secretário Estadual de Saúde do Pará, Alberto Beltrame, que também é presidente do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), o trabalho do Ministério da Saúde tem conseguido unir o sistema de saúde em uma só missão, o enfrentamento ao coronavírus.

“O Brasil já enfrentou várias emergências, mas enfrentar emergência com o país tentando se reerguer é um desafio. E estamos conseguindo. Precisamos que as pessoas cumpram as medidas não farmacológicas para não sobrecarregar o sistema de saúde. Quando falamos para a pessoa ficar em casa, o recado é que, com isso, ela ajuda o sistema de saúde, porque interrompe o ciclo de transmissão da doença”, reforçou Alberto Beltrame.

TESTES DIAGNÓSTICOS
Os testes são produzidos em regime de prioridade pelo Instituto Bio-Manguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), com produção semanal e a distribuição se dá na mesma proporção, ou seja, também são enviados aos estados semanalmente. A produção atual é de 3,5 mil a 4 mil testes a cada três dias e segue as boas práticas de produção de insumos para diagnóstico. A produção está sendo escalonada para aumento da capacidade de fabricação.


Por Natália Monteiro e Vanessa Aquino da Agência Saúde


quarta-feira, 18 de março de 2020

NOTÍCIAS ASSOCIADAS DA UNICA VÃO DOAR ÁLCOOL PARA UNIDADES DE SAÚDE CONTEREM O COVID-19


A União da Indústria de Cana-de-Açúcar (UNICA), o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, o Ministério de Minas e Energia, o Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e as secretarias estaduais de saúde iniciaram um trabalho de cooperação para viabilizar a doação, por parte do setor sucroenergético, de álcool para a fabricação de gel e solução de álcool 70 para assepsia de estabelecimentos públicos de saúde. Os detalhes operacionais estão sendo delineados. Entre eles, a permissão da produção de álcool com essas especificações pelas usinas, atualmente proibida.

O objetivo é contribuir com o pleno abastecimento das unidades públicas de saúde, de forma gratuita, a fim de conter a disseminação do COVID-19. A UNICA conta uma centena de unidades produtivas associadas presentes em cinco estados brasileiros.

“O setor sucroenergético quer unir forças com os órgãos governamentais e a população para garantir que os profissionais de saúde, pacientes e familiares tenham os recursos necessários para atravessarem esse momento difícil, minimizando os riscos de propagação dentro dos estabelecimentos de saúde”, explica o presidente da UNICA, Evandro Gussi.



Fiocruz vai ajudar países da África na resposta a Covid-19


Por: Vinícius Lisboa (Agência Brasil)

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) vai enviar uma equipe de profissionais a países lusófonos da África para ajudar a organizar a resposta à pandemia do novo coronavírus. A cooperação se dá a partir de um pedido do escritório regional da Organização Mundial da Saúde (OMS) na África, que chegou à Fiocruz no último domingo (15/3). 

Segundo o diretor do Centro de Relações Internacionais em Saúde da Fiocruz, Paulo Buss, os profissionais brasileiros atuarão em parceria com portugueses para difundir informações e inovações sobre a doença e preparar equipes locais para a resposta em diferentes níveis, como atenção básica, educação em saúde e atendimento a casos graves.

"Vamos, com Portugal, para ajudar no esforço de países muito mais pobres e em situação institucional muito mais séria que a nossa, e com epidemias que poderão adquirir tons muito trágicos talvez", disse o médico sanitarista, que afirma que as comunidades anglófona e francófona também estão sendo mobilizadas internacionalmente pela OMS.
A equipe a ser enviada pela Fiocruz deve contar com um epidemiologista, uma pessoa da área clínica, alguém com formação em gestão de sistemas de saúde e um profissional de laboratório. O time pode ter ainda um profissional de comunicação, para ajudar a organizar um processo claro de divulgação das informações.  

"Nossa ideia é deslocar técnicos para lá assim que eles definirem qual é a demanda, com as necessidades claramente definidas. Vamos mobilizar profissionais que têm capacidade de formar profissionais de laboratório e epidemiologistas na própria região africana", explicou Buss, defendendo que a melhor forma de multiplicar esse conhecimento é enviar os profissionais ao continente africano. "Uma equipe nossa lá forma um monte de gente, e se eu tirar cinco ou seis de lá, eu já vou deixar um déficit para eles".

O pedido de cooperação seria assinado formalmente no último dia 9, quando a diretora-geral da OMS na África, Matshidiso Moeti, viria à Fiocruz. A viagem foi cancelada pelo avanço da doença no continente africano, cujo país com mais casos é o Egito, com 166 doentes confirmados.

Entre os membros da Comunidade de Países de Língua Portuguesa (CPLP), Angola, Moçambique, Guiné Bissau e São Tomé e Príncipe não têm casos confirmados da doença. Já Guiné Equatorial tem um caso, segundo mapa atualizado diariamente pela OMS.



Farmácias de manipulação podem vender álcool gel ao público


Autorização é temporária e faz parte das ações de proteção para o enfrentamento da emergência de saúde de importância internacional em decorrência do novo coronavírus.


A Anvisa autorizou as farmácias de manipulação a prepararem e venderem álcool gel de forma direta para o público. Com essa medida, a Anvisa pretende ampliar o acesso da população a esses produtos, considerando o alto número de farmácias de manipulação em todo o Brasil.  

Essa autorização é temporária e faz parte das ações de proteção para o enfrentamento da emergência de saúde de importância internacional em decorrência do novo coronavírus. A Resolução da Diretoria Colegiada 347/2020, que regulamenta o tema, foi publicada no Diário Oficial da União desta quarta-feira (18/3).  

Abrangência 
As farmácias de manipulação já têm expertise para a manipulação de medicamentos e outros produtos. Com a decisão, as farmácias magistrais, como também são conhecidas, poderão preparar álcool etílico 70% (p/p), álcool etílico glicerinado 80%, álcool gel, álcool isopropílico glicerinado 75%, água oxigenada 10 volumes e digliconato de clorexidina 0,5%.  

Todas essas fórmulas são preparações antissépticas ou sanitizantes que podem ser utilizadas no combate ao coronavírus. Até então, somente indústrias de cosméticos podiam fabricar esses produtos, com necessidade de autorização da Anvisa. 


Saneantes: população deve usar produtos regularizados


Anvisa não recomenda uso de produtos caseiros para prevenção contra o coronavírus. Além da ineficácia, eles podem colocar a sua saúde e a de outras pessoas em risco.


O uso de produtos para limpeza e desinfecção de superfícies (saneantes) é um aliado importante para prevenir infecções pelo novo coronavírus (Covid-19). Por isso, a Anvisa recomenda aos consumidores a utilização somente de produtos regularizados. O ideal é dar preferência aos saneantes classificados nas categorias “Água Sanitária” e “Desinfetante para Uso Geral”.   

Entre eles estão o álcool gel (produzidos à base de etanol, na forma gel e em concentração de 70%), além de hipoclorito de sódio, ácido peracético, quaternários de amônia e fenólicos.

Além disso, para alcançar o resultado esperado, é fundamental seguir as instruções contidas no rótulo do produto quanto à forma de uso, cuidados e equipamentos necessários para sua aplicação.  

É importante o consumidor saber que os saneantes devem apresentar no rótulo o número de registro na Anvisa ou de notificação — quando a empresa envia informações sobre o produto antes de comercializá-lo. Para saber se o saneante é regularizado, consulte o banco de dados da Agência.  

Fique atento: produtos irregulares devem ser denunciados à Ouvidoria da Agência. Para isso, basta preencher o formulário disponível no portal.   

Orientação  
A Agência orienta a população a ter cuidado com informações compartilhadas por meio de aplicativos, como “dicas” de uso de substâncias químicas para a produção caseira de produtos saneantes. Isso não é recomendável e pode colocar a sua saúde e a de outras pessoas em risco, em especial pela falta de eficácia. Além disso, há risco de acidentes que podem provocar queimaduras, intoxicação e irritações. 

Por isso, a Anvisa reforça que existem diversos produtos regularizados no mercado, devidamente avaliados e testados, e que são destinados à desinfecção dos ambientes, utensílios e objetos (chão, superfícies de móveis, maçanetas, corrimão, interruptores de luz etc.). 

Considerando que ainda não é possível testar os saneantes com ação antimicrobiana para o Covid-19, por enquanto essa informação não constará no rótulo dos produtos. Contudo, os saneantes testados para microrganismos mais resistentes são bons instrumentos para combater a proliferação do novo vírus.   


Calendário Agenda