Pedidos de AFE relacionados à Covid-19 terão prioridade

Em caso de deferimento do pedido de Autorização de Funcionamento, a empresa não precisará esperar a publicação no Diário Oficial da União.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa vai priorizar a análise de solicitações referentes à Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) para indústrias e importadoras que realizam – ou pretendam realizar – atividades relacionadas a produtos destinados ao diagnóstico, à prevenção ou ao tratamento da Covid-19. Também terão preferência os pedidos de concessão ou ampliação de atividades de AFE para farmácias de manipulação, em consonância com a autorização temporária que elas receberam para preparar e vender álcool gel ao público.  

A empresa que tiver a análise priorizada e analisada receberá um ofício pelo sistema da Agência. O documento informará o número da AFE, em caso de deferimento, de modo que, excepcionalmente, a respectiva empresa não precisará esperar a publicação no Diário Oficial da União (D. O.U.) para executar as atividades.  

Como solicitar a priorização  

Os interessados deverão encaminhar mensagem eletrônica para coafe@anvisa.gov.br e escrever no assunto: PRIORIDADE COVID19. É necessário informar, no conteúdo da mensagem, o número do expediente a ser priorizado, o CNPJ da empresa e o produto que está relacionado à priorização.  

Álcool gel em farmácias de manipulação  

Na última quarta-feira (18/3), por meio da RDC 347/2020, a Anvisa autorizou as farmácias de manipulação (também chamadas de farmácias magistrais) a prepararem e venderem álcool gel de forma direta ao público, de modo a ampliar o acesso da população a esses produtos. A autorização, de caráter temporário, também faz parte das ações de enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional em decorrência do novo coronavírus. 

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Ao vivo: Sessão Deliberativa Remota Fonte: Agência Senado

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Coronavírus: 6 mortes e 621 casos confirmados

As seis mortes registradas oficialmente ao Ministério da Saúde estão no estado de São Paulo (4) e Rio de Janeiro (2)

Subiu para 621 o número de casos confirmados de coronavírus no Brasil, de acordo com as informações repassadas pelos estados ao Ministério da Saúde nesta quinta-feira (19). Até o momento, seis mortes estão confirmadas, sendo quatro no estado de São Paulo e duas no Rio de Janeiro.

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As cidades do Rio de Janeiro, Belo Horizonte e Porto Alegre, além dos estados de Pernambuco, São Paulo e Santa Catarina (sul do Estado – região Tubarão) registram casos de transmissão comunitária, quando não é identificada a origem da contaminação. Com isso, o país entra em uma nova fase da estratégia brasileira, a de criar condições para diminuir os danos que o vírus pode causar à população por meio da prevenção.

Assista, na integra, àcoletiva com atualização dos casos - 19/03/2020

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DECRETO ESTABELECE TÉCNICAS E REQUISITOS PARA QUE DOCUMENTOS DIGITALIZADOS PRODUZAM O MESMO EFEITO DOS DOCUMENTOS ORIGINAIS

                 DECRETO Nº 10.278, DE 18 DE MARÇO DE 2020

Regulamenta o disposto no inciso X do caput do art. 3º da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, e no art. 2º-A da Lei nº 12.682, de 9 de julho de 2012, para estabelecer a técnica e os requisitos para a digitalização de documentos públicos ou privados, a fim de que os documentos digitalizados produzam os mesmos efeitos legais dos documentos originais.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso IV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no inciso X do caput do art. 3º e no art. 18 da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, e no art. 2ºA da Lei nº 12.682, de 9 de julho de 2012,

DECRETA :

Objeto

Art. 1º Este Decreto regulamenta o disposto no inciso X do caput do art. 3º da Lei nº 13.874, de 20 de setembro de 2019, e no art. 2º-A da Lei nº 12.682, de 9 de julho de 2012, para estabelecer a técnica e os requisitos para a digitalização de documentos públicos ou privados, a fim de que os documentos digitalizados produzam os mesmos efeitos legais dos documentos originais.

Âmbito de aplicação

Art. 2º Aplica-se o disposto neste Decreto aos documentos físicos digitalizados que sejam produzidos:

I - por pessoas jurídicas de direito público interno, ainda que envolva relações com particulares; e

II - por pessoas jurídicas de direito privado ou por pessoas naturais para comprovação perante:

a) pessoas jurídicas de direito público interno; ou

b) outras pessoas jurídicas de direito privado ou outras pessoas naturais.

Parágrafo único. O disposto neste Decreto não se aplica a:

I - documentos nato-digitais, que são documentos produzidos originalmente em formato digital;

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USP cria plataforma de enfermeiro virtual CORONABR

USP NA FRENTE Nem todo mundo que contrai o coronavírus precisa ir para o hospital, e nem todo mundo que apresenta sintomas tem o vírus. Com o avanço da doença, muitas medidas estão sendo tomadas para evitar a sobrecarga do sistema de saúde. O CORONABR é uma plataforma em que um enfermeiro virtual ajuda a identificar se você precisa ir a um posto de saúde ou não: www.coronabr.com.br

A plataforma foi projetada a partir do know-how em tecnologia da Pixit e do conhecimento técnico em saúde da Axonn, que elaborou o protocolo com o apoio do Dr. Lucas Chaves (CRM-SP 139.692), médico infectologista da Universidade de São Paulo (USP).

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Aprovados primeiros testes rápidos para Covid-19

Oito produtos receberam aprovação da Anvisa para serem vendidos no Brasil. Outros kits destinados ao diagnóstico do novo vírus estão sendo analisados com prioridade.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa aprovou os primeiros oito kits específicos para o diagnóstico de Covid-19. Os novos produtos são testes rápidos voltados para uso profissional e permitem a leitura dos resultados, em média, em 15 minutos. Os dados devem ser interpretados por um profissional de saúde, com auxílio de informações clínicas do paciente e de outros exames. 

Os novos registros constam das Resoluções RE 776/2020 e RE 777/2020, publicadas no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quinta-feira (19/3). A oferta e a produção dos kits irão depender da capacidade de cada empresa que recebeu o registro. 

Prioridade 

A aprovação dos novos produtos foi feita com base na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) de quarta-feira (18/3). A resolução permitiu a priorização da avaliação de produtos para diagnóstico laboratorial (in vitro) do novo coronavírus. 

A medida faz parte das ações estratégicas para viabilizar produtos que possam ser utilizados no enfrentamento da pandemia de Covid-19. A Anvisa informa, ainda, que há outros produtos destinados ao diagnóstico do novo vírus que estão sendo analisados com prioridade. 

Kits para diagnóstico 

Os kits estão divididos em dois grupos: os que usam amostra de sangue e detectam anticorpos (IgM e IgG) e os que usam amostras das vias respiratórias dos pacientes, nasofaringe (nariz) e orofaringe (garganta) e detectam o antígeno (vírus). Todos são do tipo ensaio imunocromatográfico, sendo que seis fazem o uso de amostras de sangue, soro ou plasma. Confira quais são: 

 · One Step Covid-2019 Test 

· Coronavírus Rapid Test 

· Coronavírus IgG/IgM (Covid-19) 

· Medteste Coronavírus 2019-nCoV IgG/IgM 

· Teste Rápido em Cassete (Covid-19) IgG/IgM 

· Covid-19 IgG/IgM Eco Teste 

 Outros dois utilizam um dispositivo semelhante a um cotonete (swab), que retira amostra das vias respiratórias dos pacientes, da nasofaringe e da orofaringe. São eles: 

· Eco F Covid-19 Ag 

· Covid-19 Ag Eco Teste 

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Prazo de validade da vacina contra febre amarela é estendido para 36 meses

Estudo de estabilidade comprovou a manutenção de todas as características de segurança, eficácia e qualidade

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o pleito do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), fornecedor da vacina contra febre amarela para o Ministério da Saúde, concedendo a ampliação do prazo de validade desta vacina para 36 meses, a partir da data de fabricação, uma vez que foi realizado estudo de estabilidade que comprovou a manutenção de todas as características de segurança, eficácia e qualidade da vacina.

Os 36 meses de validade se aplicam aos lotes da vacina rotulados com prazo de validade de 12 meses. Excepcionalmente, a Anvisa também aprovou a distribuição e uso destes lotes sem a troca dos rótulos, pois a fixação de novo rótulo expõe a vacina a condições de temperatura adversa, colocando em risco a qualidade do produto.

A data de validade a ser preenchida nas cadernetas de vacinação é de 36 meses a partir da data de fabricação, conforme descrito na lista com relação dos lotes, disponível no site do Ministério da Saúde e de Bio-Manguinhos.

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Manutenção do abastecimento de produtos: ações adotadas

Conheça as medidas já adotadas pela Anvisa e as que estão em andamento para a manutenção do abastecimento de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa vem adotando uma série de medidas para manter o abastecimento de produtos considerados essenciais diante do enfrentamento da pandemia do novo coronavírus, sem perder de vista o acesso seguro a esses produtos sujeitos à vigilância sanitária. Neste momento de emergência em saúde, as ações colaborativas entre órgãos públicos e agentes privados são fundamentais para promover a saúde da população.  

Uma das medidas em andamento é o Edital 5/2020, publicado no Diário Oficial da União (D.O.U.) em 16/3. Esse edital tem como objetivo identificar possíveis ameaças de desabastecimento e redução da oferta de produtos sujeitos à vigilância sanitária em todo o território nacional. As informações devem ser prestadas por empresas notificadas pela Agência e que têm autorização ou registro de medicamentos, produtos para a saúde, alimentos para fins especiais, saneantes e cosméticos. Os dados devem ser fornecidos por meio de formulário eletrônico, que ficará disponível até 30/4. Esse acompanhamento subsidiará ações tempestivas para a mitigação de eventuais riscos de desabastecimento. 

Na última sexta-feira (13/3), foi encerrado o Edital de Chamamento 3/2020, que convocou as empresas no sentido de fornecer informações sobre produtos sujeitos à vigilância sanitária que podem ser utilizados como insumos essenciais para o enfrentamento da Covid-19. Várias empresas detentoras de autorização ou registro no país de produtos destinados ao diagnóstico, profilaxia, controle ou potencial tratamento da doença causada pelo novo coronavírus atenderam ao chamado.  

Entre os dias 2 e 13 de março, foram recebidas 831 notificações de 154 empresas de produtos divididos em cinco categorias: medicamentos (295), produtos para a saúde (215), saneantes (161), alimentos (80) e cosméticos (80). A partir dos dados recebidos, já foram tomadas medidas de simplificação e de promoção. São elas: 

• Priorização da análise de processos de registro de géis antissépticos para mãos, água sanitária e desinfetantes de uso geral e hospitalar. 

Para saber mais, leia: Géis antissépticos e desinfetantes: priorizada análise 

• Priorização da análise de produtos para diagnóstico. 

Para saber mais, leia: Covid-19: produtos para diagnóstico terão prioridade 

• Definição das estratégias de certificação de Boas Práticas de Fabricação para manter a normalidade do acesso a medicamentos, insumos e produtos para a saúde. A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 346/2020, que regulamenta o tema, foi publicada no D.O.U. em 13/3. 

Para saber mais, leia: Coronavírus: alternativas para certificação de BPF 

• Permissão para farmácias de manipulação fabricarem e venderem álcool gel de forma direta ao público. A RDC 347/2020, que regulamenta o tema, foi publicada no D.O.U. em 18/3. 

Para saber mais, leia: Farmácias de manipulação podem vender álcool gel ao público 

• Orientação sobre o uso adequado e seguro de produtos saneantes.  

Para saber mais, leia: Covid-19: só use saneantes regularizados 

• Definição de critérios extraordinários para tratamento de petições de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos em virtude da emergência de saúde pública internacional. A RDC 348/2020, que regulamenta o tema, foi publicada no D.O.U. em 18/3. 

Para saber mais, leia: Covid-19: norma deve agilizar registro de produtos 

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Covid-19: norma deve agilizar registro de produtos

Objetivo é ampliar opções de prevenção e tratamento, bem como evitar o desabastecimento de produtos. Visa também aumentar alternativas de detecção da doença.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa definiu normas extraordinárias para avaliação de pedidos de registro de medicamentos e produtos biológicos para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19). As regras também estabelecem procedimentos extraordinários para alteração pós-registro, quando a empresa faz mudança no registro original do medicamento ou produto biológico. Além disso, há mudança extraordinária para o registro de produtos para a realização de diagnóstico laboratorial (in vitro) do vírus.

O objetivo da medida é ampliar opções de prevenção e tratamento, bem como evitar o desabastecimento de produtos. Visa também aumentar as alternativas de detecção da doença. A ideia não é avaliar e aprovar produtos de forma automática, pois o rigor sanitária sempre deve existir. Mas, sim, dar mais rapidez ao processo de análise de pedidos.   

As normas estão na Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020, publicada do Diário Oficial da União (D.O.U) desta quarta-feira (18/3), data em que as regras passam a vigorar, com prazo de validade de seis meses. 

Informações gerais

De acordo com a resolução, o registro de medicamentos e produtos biológicos só será concedido quando ficar configurada a indicação terapêutica específica para prevenção ou tratamento da doença causada pelo Covid-19 ou diagnóstico in vitro (laboratorial) para SARS-CoV-2.

Já no caso dos pedidos de mudanças pós-registro, o medicamento deverá ser considerado essencial para manutenção da vida ou utilizado em caso de grave risco à saúde. Entre outros critérios, também está a ameaça de desabastecimento de produtos comprovadamente ligada ao novo coronavírus.

Leia na íntegra a Resoluçãode Diretoria Colegiada (RDC) 348/2020.

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MEDIDA PROVISÓRIA PARA DISPOR DAS MEDIDAS EMERGENCIAIS PARA AVIAÇÃO CIVIL

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 925, DE 18 DE MARÇO DE 2020

Dispõe sobre medidas emergenciais para a aviação civil brasileira em razão da pandemia da covid-19.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:

Art. 1º Esta Medida Provisória dispõe sobre medidas emergenciais para a aviação civil brasileira em razão da pandemia da covid-19. 

Art. 2º Nos contratos de concessão de aeroportos firmados pelo Governo federal, as contribuições fixas e as variáveis com vencimento no ano de 2020 poderão ser pagas até o dia 18 de dezembro de 2020.

Art. 3º O prazo para o reembolso do valor relativo à compra de passagens aéreas será de doze meses, observadas as regras do serviço contratado e mantida a assistência material, nos termos da regulamentação vigente.

§ 1º Os consumidores ficarão isentos das penalidades contratuais, por meio da aceitação de crédito para utilização no prazo de doze meses, contado da data do voo contratado.

§ 2º O disposto neste artigo aplica-se aos contratos de transporte aéreo firmados até 31 de dezembro de 2020.

Art. 4º Esta Medida Provisória entra em vigor na da data de sua publicação. 

Brasília, 18 de março de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Tarcisio Gomes de Freitas

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TODOS OS LABORATÓRIOS PÚBLICOS DO PAÍS PODEM REALIZAR EXAME PARA CORONAVÍRUS

A capacitação dos 27 Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACENs) foi realizada pelos institutos vinculados ao Ministério da Saúde para descentralizar o diagnóstico do coronavírus

Os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN) dos 26 estados e do Distrito Federal estão aptos, a partir desta quarta-feira (18), a realizarem exames para o coronavírus como parte do esforço da Saúde no enfrentamento à doença. A medida é importante porque descentraliza o diagnóstico do coronavírus para todo o país. As capacitações, que estavam sendo realizadas desde fevereiro deste ano, foram finalizadas hoje em evento de encerramento, em Belém (PA).

“Este é o ano dos laboratórios, pois eles fazem parte do sistema nervoso do sistema de vigilância em saúde. Vamos revitalizar os laboratórios, com mais automação, mais possibilidades de garantir resultados eficientes e precisos. O cidadão tem direito de receber o resultado do exame de forma mais rápida e eficaz e, para isso, precisamos de qualidade técnica", destacou o secretário nacional de Vigilância em Saúde, Wanderson de Oliveira, que esteve na cerimônia de encerramento das capacitações, em Belém (PA).

O treinamento ocorre no momento em que o número de casos suspeitos de infecção pelo coronavírus chega a 8.819 no Brasil, segundo atualização desta terça-feira (17). O Ministério da Saúde cumpre o plano de trabalho para o aumento da capilaridade de diagnósticos para além dos laboratórios de referência, que hoje são a Fiocruz, no Rio de Janeiro, o Instituto Adolfo Lutz (IAL), em São Paulo, e o Instituto Evandro Chagas (IEC), no Pará.

Para o secretário Estadual de Saúde do Pará, Alberto Beltrame, que também é presidente do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS), o trabalho do Ministério da Saúde tem conseguido unir o sistema de saúde em uma só missão, o enfrentamento ao coronavírus.

“O Brasil já enfrentou várias emergências, mas enfrentar emergência com o país tentando se reerguer é um desafio. E estamos conseguindo. Precisamos que as pessoas cumpram as medidas não farmacológicas para não sobrecarregar o sistema de saúde. Quando falamos para a pessoa ficar em casa, o recado é que, com isso, ela ajuda o sistema de saúde, porque interrompe o ciclo de transmissão da doença”, reforçou Alberto Beltrame.

TESTES DIAGNÓSTICOS

Os testes são produzidos em regime de prioridade pelo Instituto Bio-Manguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), com produção semanal e a distribuição se dá na mesma proporção, ou seja, também são enviados aos estados semanalmente. A produção atual é de 3,5 mil a 4 mil testes a cada três dias e segue as boas práticas de produção de insumos para diagnóstico. A produção está sendo escalonada para aumento da capacidade de fabricação.

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Por Natália Monteiro e Vanessa Aquino da Agência Saúde

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NOTÍCIAS ASSOCIADAS DA UNICA VÃO DOAR ÁLCOOL PARA UNIDADES DE SAÚDE CONTEREM O COVID-19

A União da Indústria de Cana-de-Açúcar (UNICA), o Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento, o Ministério de Minas e Energia, o Ministério da Saúde, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e as secretarias estaduais de saúde iniciaram um trabalho de cooperação para viabilizar a doação, por parte do setor sucroenergético, de álcool para a fabricação de gel e solução de álcool 70 para assepsia de estabelecimentos públicos de saúde. Os detalhes operacionais estão sendo delineados. Entre eles, a permissão da produção de álcool com essas especificações pelas usinas, atualmente proibida.

O objetivo é contribuir com o pleno abastecimento das unidades públicas de saúde, de forma gratuita, a fim de conter a disseminação do COVID-19. A UNICA conta uma centena de unidades produtivas associadas presentes em cinco estados brasileiros.

“O setor sucroenergético quer unir forças com os órgãos governamentais e a população para garantir que os profissionais de saúde, pacientes e familiares tenham os recursos necessários para atravessarem esse momento difícil, minimizando os riscos de propagação dentro dos estabelecimentos de saúde”, explica o presidente da UNICA, Evandro Gussi.

Fonte:https://unica.com.br/

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