OPAS alerta para possível escassez de sangue durante a pandemia de COVID-19

A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) alertou nesta sexta-feira (10) que os países das Américas enfrentam uma possível escassez de sangue para transfusões devido a uma redução significativa nas doações voluntárias durante este período da pandemia de COVID-19.

De acordo com os últimos dados disponibilizados, em 2017 foram coletadas mais de 10,5 milhões de unidades de sangue, por meio de 1.800 centros de doação em 37 países e territórios das Américas. Dada a atual pandemia, os serviços de saúde agora correm o risco de escassez de disponibilidade.

"Estamos preocupados com o esgotamento das reservas dos bancos de sangue, pois isso coloca em risco a vida de muitas pessoas que precisam de transfusões", disse a diretora da OPAS, Carissa F. Etienne. Pessoas com câncer e leucemia, que precisam de serviços de transplante e mulheres que sofrem de hemorragia pós-parto estão entre as pessoas que chegam diariamente aos hospitais precisando de transfusões. Além disso, os serviços de emergência exigem disponibilidade contínua de sangue para responder a casos de trauma decorrentes de acidentes de trânsito e outras lesões.

Etienne pediu aos governos que mantenham o suprimento adequado de sangue, enquanto trabalham para reduzir a propagação da COVID-19. Isso significa garantir que os doadores voluntários possam continuar doando com segurança sangue, plaquetas e plasma. "A necessidade de sangue está se tornando crítica", atestou Etienne. "Os serviços de saúde devem se coordenar aos doadores para marcar consultas para doação de sangue, dentro de uma unidade de saúde ou por meio de sistemas móveis de coleta e serviços de saúde".

O risco de transmissão do novo coronavírus por transfusão de sangue e componentes é provavelmente mínimo. Os vírus respiratórios nunca foram relatados como transmitidos através do sangue ou de componentes sanguíneos e, até o momento, não há relatos de infecção por COVID-19 em receptores de sangue.

“Parar as doações de sangue não é aceitável neste momento. Precisamos encontrar maneiras de garantir que as doações continuem ininterruptas e sejam seguras para doador e destinatário” - Carissa F. Etienne

A diretora da OPAS pediu aos hospitais e bancos de sangue que tomem medidas de precaução para minimizar qualquer risco e prevenir a infecção pelo novo coronavírus. Isso inclui manter o distanciamento físico e implementar práticas adequadas de biossegurança para proteger seu pessoal e doadores.

Etienne pediu ainda aos países da região que implementem sistemas de agendamento, prolonguem o horário de doações, usem sistemas móveis de coleta, monitorem o suprimento de sangue de emergência e reagendem as cirurgias eletivas. 

Os países também devem garantir a disponibilidade de suprimentos críticos para a coleta de sangue, incluindo equipamentos de proteção individual para o pessoal de saúde, afirmou Etienne, instando as autoridades de saúde a informar o público sobre quem pode doar sangue no contexto da pandemia e quais medidas devem ser tomadas para garantir uma doação segura.

Quem pode doar sangue durante a pandemia de COVID-19?

Pessoas saudáveis que não apresentam sintomas semelhantes aos da gripe e que não tiveram contato com casos confirmados de COVID-19.

Pessoas que estiveram doentes, viajaram ou tiveram contato com um caso COVID-19 podem doar um mês após a viagem, contato ou recuperação total.

Crédito da foto: A3pfamily/Shutterstock.com

Links:

Maintaininga safe and adequate blood supply during the pandemic outbreak of COVID-19

Informações sobre COVID-19

Fonte:OPAS/OMS BRASIL

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Ventiladores pulmonares: Brasil amplia a produção

Anvisa vem adotando medidas e flexibilizando normas para estimular o aumento da fabricação de equipamentos médicos para o tratamento de pacientes com Covid-19.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa vem implementando oportunamente ações extraordinárias e excepcionais para a ampliar a capacidade produtiva de equipamentos essenciais ao enfrentamento da Covid-19. As medidas incluem a publicação da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020, que flexibiliza, simplifica e agiliza processos de regularização sanitária de equipamentos médicos.  

A ação é justificada pelo cenário atual da Covid-19, que pressiona os sistemas de saúde e confere destaque e relevância à relação entre a demanda e a oferta de equipamentos médicos e hospitalares. Quando o assunto é o novo coronavírus, um dos aparelhos mais mencionados é o ventilador mecânico, que auxilia os pulmões do paciente a inspirar e expirar.  

Por isso, a equipe técnica da Anvisa, em especial da Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e da Gerência-Geral de Produtos para Saúde (GGTPS), vem atuando para avaliar, de forma rápida e colaborativa, projetos prioritários para ampliar a capacidade produtiva dos ventiladores pulmonares no Brasil.  

Expansão  

O trabalho é focado na avaliação de projetos para ampliar a fabricação de produtos já aprovados pela Anvisa em instalações ainda não licenciadas. Um exemplo é o caso da Magnamed, responsável pelo projeto que ampliará a capacidade de fabricação em larga escala de produto da empresa Flextronics, que já conta com autorização da Agência. Outro exemplo é o da autorização para Weg Drives & Controls - Automação Ltda. fabricar e comercializar equipamento de ventilação mecânica pulmonar já registrado pela empresa Leistung Equipamentos Ltda. 

Casos graves  

Em alguns casos, principalmente entre idosos ou pessoas com o sistema de defesa comprometido (imunocomprometidas), à medida em que o novo coronavírus ataca os pulmões, a doença pode levar a problemas respiratórios, pneumonia e falência de múltiplos órgãos. Considerando o aumento global e excepcional da demanda por ventiladores por causa da pandemia, é necessário ampliar a oferta desses produtos.  

A preocupação com uma possível insuficiência ou desabastecimento de ventiladores surge por conta do impacto decorrente disso, que é a morte de pacientes que precisem de ajuda artificial para respirar por ausência de suprimento de oxigênio. Por isso, neste cenário, excepcionalidades regulatórias são positivas.   

Propostas de projetos  

As empresas que quiserem apresentar projetos devem observar e estar previamente atentas a alguns aspectos no contexto de avaliação de excepcionalidades, além das normas já dispostas nas resoluções (RDCs) de enfrentamento da Covid-19. Por isso, é importante que a empresa tenha e apresente alguns dados, conforme listado abaixo:  

1. comprovação de demanda extra requerida à empresa; 

2. modelo e registro sanitário do equipamento para o qual se pretende expandir a capacidade produtiva; 

3. dados cadastrais da empresa e do local de fabricação registrados atualmente para o equipamento; 

4. dados cadastrais da empresa em que se pretende efetuar a expansão da produção; 

5. descrição das certificações obtidas pelo estabelecimento em que se pretende efetuar a expansão da produção;  

6. descrição dos treinamentos necessários à montagem do equipamento e comprovação de que o estabelecimento candidato à expansão possui equivalência ou que haverá treinamento na matriz curricular mínima; 

7. descrição das instalações do estabelecimento candidato a expansão, demonstrando a capacidade de adequação da área à montagem de equipamentos eletroeletrônicos; 

8. declaração de que a empresa candidata irá seguir o registro mestre de produto, praticado pelo estabelecimento detentor do registro, incluindo os testes de processo e de inspeção final; 

9. declaração de que os componentes utilizados na montagem pela empresa candidata serão obtidos da mesma cadeia de fornecedores atualmente aprovada pela empresa registrada, não havendo a inclusão de componentes a partir de fornecedores não qualificados; 

10. declaração da empresa detentora do registro, com assinaturas certificadas eletronicamente, de que os responsáveis legais e técnicos da empresa assumem também a responsabilidade legal por todos os equipamentos fabricados na empresa candidata à expansão, inclusive a responsabilidade pela assistência técnica e manutenção dos equipamentos fabricados nesta condição extraordinária. 

Por fim, a Anvisa reafirma o compromisso de ampliar o acesso a produtos de qualidade e que todas a medidas extraordinárias e temporárias adotadas levam em consideração a avaliação dos riscos versus benefícios dentro do cenário da pandemia pela Covid-19. 

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Brasil registra 19.638 casos confirmados de coronavírus e 1.056 mortes

Foram 1.781 novas confirmações em 24 horas. São Paulo concentra a maior parte das notificações da lista nacional e apenas Tocantins não tem óbito pela doença no país

Subiu para 19.638 o número de casos confirmados de coronavírus no Brasil. Foram 1.781 novas confirmações em 24 horas. O número de óbitos também aumentou, agora são 1.056. Os números estão consolidados com as informações que foram repassadas pelas Secretarias Estaduais de Saúde ao Ministério da Saúde até às 14h desta sexta-feira (10).

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Confira os números em cada estado clicando aqui

A maior parte das notificações da lista nacional está em São Paulo, com 8.216 casos confirmados e 540 mortes. Apenas o estado de Tocantins não tem, até o momento, óbito pela doença, mas também registrou casos confirmados, assim como todos os demais estados brasileiros. A região Sudeste é a localidade com mais casos confirmados (11.678), seguido pelo Nordeste, com 3.527.

Hospitalizações e grupos de risco

Do total de casos, 4.217 (11%) estão em estado grave, necessitando de internação em hospitais de referência em todo o Brasil. Atualmente, dos 1.056 óbitos confirmados, 77% ocorreram em pessoas com mais de 60 anos e, 74% do total das vítimas apresentavam pelo menos um fator de risco.

Pessoas acima de 60 anos se enquadram no grupo de risco, mesmo que não tenham nenhum problema de saúde associado. Além disso, pessoas de qualquer idade que tenham comobirdades, como cardiopatia, diabetes, pneumopatia, doença neurológica ou renal, imunodepressão, obesidade, asma e puérperas, entre outras, também precisam redobrar os cuidados nas medidas de prevenção ao coronavírus.

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Só lavoro, lavoro”, diz Mandetta sobre conspiração de Onyx para demitilo

Ministro afirmou a VEJA ignorar movimento de bastidores e diz que está focado em trabalho (lavoro, em italiano)

Por João Pedroso de Campos - Atualizado em 9 abr 2020, 17h30 - Publicado em 9 abr 2020, 16h40

Anexo:

• Só lavoro, lavoro”, diz Mandetta sobre conspiração de Onyx para demitilo

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RESOLUÇÃO - RDC Nº 369, DE 8 DE ABRIL DE 2020-Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 09/04/2020 | Edição: 69 | Seção: 1 | Página: 114

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 369, DE 8 DE ABRIL DE 2020

Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, inciso V, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e conforme deliberado em Reunião Extraordinária Interna - RExtra nº 6/2020, realizada em 8 de abril de 2020, adota a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Definir os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

I. Diretor Antônio Barra Torres:

Primeira Diretoria;

II. Diretora Alessandra Bastos Soares:

Segunda Diretoria;

III. Diretor-Substituto Romison Rodrigues Mota:

Terceira Diretoria;

IV. Diretor-Substituto Meiruze Sousa Freitas:

Quarta Diretoria; e

V. Diretor-Substituto Marcus Aurélio Miranda de Araújo:

Quinta Diretoria.

Art. 2º Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 365, de 1º de abril de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 63-C - Edição Extra, de 1º de abril de 2020, Seção 1, pág. 1.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente Substituto

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Em meio à pandemia de COVID-19, novo relatório da OMS pede investimento urgente em profissionais de enfermagem

A pandemia de COVID-19 ressaltou de maneira comovente o papel essencial que enfermeiras, enfermeiros e outros profissionais de saúde desempenham para proteger a saúde das pessoas e salvar vidas. Um novo relatório da Organização Mundial da Saúde (OMS), intitulado The State of the World’s Nursing 2020 (O Estado da Enfermagem no Mundo 2020, em tradução livre ao português), pede mais investimentos em educação, condições de trabalho e liderança para profissionais de enfermagem, fortalecendo suas contribuições aos sistemas de saúde.

“Todos os dias, estamos vendo a coragem, a habilidade e a dedicação de enfermeiras, enfermeiros e outros profissionais de saúde enquanto atuam bravamente na linha de frente da pandemia de COVID-19”, afirmou Carissa F. Etienne, diretora da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).

“As enfermeiras e enfermeiros sempre estiveram na vanguarda de salvar vidas e cuidar das pessoas. Mas nunca antes seu valor foi mais claro do que é agora. Esses profissionais merecem não apenas nossa gratidão, mas também apoio tangível para garantir que sejam capazes de contribuir ao máximo com suas habilidades.”

O relatório foi elaborado pela OMS em parceria com o Conselho Internacional de Enfermeiras (ICN) e a campanha Nursing Now. Foi lançado no Dia Mundial da Saúde deste ano, destacando as contribuições e os desafios que quase 28 milhões de enfermeiras e enfermeiros do mundo enfrentam – mais da metade de todos os trabalhadores de saúde em todo o mundo. O chamado à ação é claro: os governos precisam investir massivamente no ensino de enfermagem, criando empregos e promovendo a liderança desses profissionais para garantir que haverá profissionais de enfermagem suficientes com as competências adequadas para sistemas de saúde eficazes, equitativos e sustentáveis.

Enfermagem nas Américas

A Região das Américas abriga 30% das enfermeiras e enfermeiros do mundo, ou seja, cerca de 8,4 milhões de pessoas, das quais 87% são mulheres. Em média, a Região possui 83,4 enfermeiros por 10.000 habitantes, mais do que o dobro da média global de 36,9 por cada 10.000.

O cenário, no entanto, oculta disparidades extremas na disponibilidade de enfermeiros em diferentes países. Oitenta e sete por cento de todas as enfermeiras e enfermeiros das Américas estão concentradas em apenas três países: Brasil, Canadá e Estados Unidos, que representam, juntos, 57% da população total da Região. Isso se traduz em uma densidade de 80 enfermeiros por cada 10.000 habitantes nesses três países, mas contrasta fortemente com os menos de 10 enfermeiros por 10.000 habitantes no Haiti, Bolívia e República Dominicana.

A Região das Américas também possui grandes disparidades na distribuição de enfermeiras e enfermeiros nos países. Nos 35 Estados Membros da OPAS que informaram dados sobre distribuição, apenas 36% dos profissionais de enfermagem estão localizados em áreas rurais, apesar de 50% da população residir nessas áreas.

A disponibilidade de profissionais de enfermagem também é complicada pelo fato de vários países, especialmente no Caribe, serem exportadores de enfermeiras e enfermeiros.

Cobrindo a lacuna da enfermagem

Nas Américas, cerca de 30% da força de trabalho de enfermagem tem 55 anos ou mais, e espera-se que quase um quarto dos enfermeiros se aposente nos próximos 10 anos. Embora existam atualmente 1,2 jovens enfermeiras e enfermeiros disponíveis para substituir cada aposentado, essa taxa de substituição será insuficiente para acompanhar o crescimento da população.

Em nível global, o relatório prevê que a atual escassez de cerca de 5,9 milhões de enfermeiras e enfermeiros aumentará, já que 1 em cada 6 profissionais da área em todo o mundo deve se aposentar nos próximos 10 anos.

Para cobrir essa lacuna até 2030, o relatório indica que os países precisarão aumentar em 8% o número de graduados em enfermagem a cada ano e garantir que possam encontrar empregos e serem retidos pelos sistemas de saúde. Isso exigirá investimentos para expandir as oportunidades de educação e capacitação, aumentar a remuneração e melhorar suas condições de trabalho. O financiamento dessas medidas custaria cerca de US$ 10 per capita por ano.

O relatório também recomenda outras áreas de ação para promover a força de trabalho da enfermagem, incluindo o desenvolvimento de habilidades de liderança na enfermagem e a criação de novos papeis, com oportunidades para exercitar essas habilidades nos sistemas de saúde. Políticas sensíveis ao gênero também são importantes para a retenção, uma vez que 9 em cada 10 profissionais de enfermagem em todo o mundo são do sexo feminino. Por exemplo: oferecer horários de trabalho mais flexíveis ajudaria a satisfazer as novas necessidades de mulheres enfermeiras durante suas carreiras.

“Sabemos que é necessária uma mudança transformacional para preencher a lacuna na enfermagem e capacitar os profissionais a realizarem plenamente seu potencial em nossos sistemas de saúde”, disse James Fitzgerald, diretor de Serviços e Sistemas de Saúde da OPAS. "Este relatório explica não apenas o que precisamos fazer, mas por que devemos fazê-lo agora para ajudar a acelerar o progresso em direção à saúde universal".

LINKS:

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Fonte: Portal OPAS/BRASIL

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Ministério da Saúde compra 240 milhões de máscaras

As máscaras cirúrgicas e N95 pesam 960 toneladas e vão garantir por pelo menos 60 dias o abastecimento da rede pública hospitalar. O transporte da China para o Brasil contará com apoio do Ministério da Infraestrutura

O Ministério da Saúde adquiriu 240 milhões de máscaras para garantir a proteção de profissionais de saúde no atendimento a pacientes com coronavírus (COVID-19). São 200 milhões de máscaras cirúrgicas 3 camadas e 40 milhões do tipo N95, com investimento de R$ 694,3 milhões. A encomenda totaliza 960 toneladas que devem ser transportadas da China até o Brasil com apoio do Ministério da Infraestrutura. A operação envolverá cerca de 40 voos e começará em duas semanas. As máscaras devem ser suficientes para atender a rede pública de saúde por cerca de 60 dias.

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• DOAÇÃO: Saúde distribui mais 870 mil testes de coronavírus
• Estados e municípios receberão o dobro da diária em UTI para Covid-19
• Hospitais de Pequeno Porte ajudarão a desafogar os grandes centros

O contrato de aquisição foi assinado com a empresa Global Base Development KH Limited. Diante da pandemia causada por coronavírus, o Ministério da Saúde tem adquirido Equipamentos de Proteção Individual (EPIs) para apoiar os estados e municípios no fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS), através de contratos com fornecedores nacionais e internacionais. “O Ministério da Saúde não fazia essa operação anteriormente. Agora, essas aquisições em volume significativo, abastecem toda a rede para o combate ao coronavírus e para atividades ordinárias da rede hospitalar”, pontuou o diretor de Logística do Ministério da Saúde, Roberto Dias.

O Ministério da Saúde já distribuiu mais de 53,1 milhões de Equipamentos de Proteção Individual usados por profissionais de saúde, sendo 15,8 milhões só de máscaras. Ou seja, a aquisição feita agora é 1.419% ao total de máscaras já distribuídos a todos os estados do país.

USO DE MÁSCARAS

O Ministério da Saúde vem garantindo o abastecimento de máscaras para uso por profissionais de saúde que trabalham na linha de frente da assistência aos pacientes infectados pelo coronavírus.

Para os demais cidadãos, na última semana, o Ministério da Saúde lançou nota informativa com orientações à população para confecção de máscaras caseiras, que funcionam como uma barreira física ao vírus e servem como proteção. A confecção de máscaras caseiras tem se tornando um fenômeno mundial e qualquer cidadão pode fazer a sua em casa.  “Você pode fazer uma máscara usando um tecido grosso, com duas faces. Não precisa de especificações técnicas. Ela faz uma barreira tão boa quanto as outras máscaras. As máscaras de pano para uso comunitário funcionam muito bem e não são caras de fazer. Porque, agora, é lutar com as armas que a gente tem”, explicou o ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta.

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Pedido para comercializar produtos de Cannabis é feito de forma digital

A autorização, que vale por cinco anos, é necessária também para importar ou fabricar produtos derivados de Cannabis.

Por: Ascom/Anvisa

As empresas que desejam comercializar, importar ou fabricar produtos derivados de Cannabis para fins medicinais no Brasil já podem fazer o pedido para a Anvisa por meio digital. O serviço está disponível no Portal Único do Governo Federal (gov.br).

O pedido é feito pelo sistema Solicita da Agência e todo o processo é feito sem necessidade de protocolo presencial. A medida reforça o compromisso da Anvisa em proteger a saúde das empresas e dos colaboradores da instituição frente à pandemia de coronavírus.

Com a aprovação da Anvisa, as empresas podem comercializar os produtos por até cinco anos. Além da autorização, também estão disponíveis digitalmente os serviços para alterar ou cancelar autorizações já concedidas.

Entenda

A RDC 327/2020 da Anvisa, em vigor desde o dia 11 de março, criou uma nova categoria, a de “produtos derivados de Cannabis”. Com isso, empresas nacionais ou estrangeiras podem entrar nesse mercado, mas precisam de autorização da Agência.

Os fabricantes nacionais podem importar a matéria-prima semielaborada para fabricação em território nacional. Os produtos só podem ser comercializados em farmácias e drogarias e mediante prescrição médica.

Clique aqui para saber mais.

Acesse os serviços:

Solicitar regularização de produtos derivados de Cannabis

Solicitar alteração de produtos derivados de Cannabis

Solicitar cancelamento de produtos derivados de Cannabis

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RESOLUÇÃO-RE Nº 1.018, DE 7 DE ABRIL DE 2020-MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/04/2020 | Edição: 68 | Seção: 1 | Página: 125

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.018, DE 7 DE ABRIL DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

Empresa: BOM BRILHO COSMÉTICOS E PRODUTOS DE LIMPEZA LTDA - CNPJ: 07459952000117

Produto - (Lote): GEL ANTISSÉPTICO - HIGIENIZADOR DE MÃOS (TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 1038875/20-3

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Recolhimento

Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto por empresa sem autorização de funcionamento específica, infringindo a Lei nº 6360 de 1976 no seu art. 2º - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o art. 1º as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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RESOLUÇÃO-RE Nº 1.017, DE 7 DE ABRIL DE 2020-

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/04/2020 | Edição: 68 | Seção: 1 | Página: 125

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.017, DE 7 DE ABRIL DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) contante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: CALMEDY MEDICAL SYSTEM LTDA - CNPJ: 03913496000182

Produto - (Lote): ÁLCOOL MEDY 70%(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0971480/20-4

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Recolhimento

Motivação: Considerando a fabricação do produto sem registro por empresa sem Autorização de Funcionamento para a fabricação de medicamentos ou cosméticos ou saneantes infringindo Parágrafo Único do art. 2º da RDC nº 350/2020, os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.

2. Empresa: BRASIL ART & CORES INDUSTRIA COMERCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP - CNPJ: 11.953.255/0001-95

Produto - (Lote): PHMB SOLUÇÃO 0,2% MASTER MED(LOTES A PARTIR DE 01/01/2001);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0896797/20-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerado que o produto foi indevidamente notificado nesta Agência e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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RESOLUÇÃO-RE Nº 1.016, DE 7 DE ABRIL DE 2020-MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária Ações de fiscalização

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/04/2020 | Edição: 68 | Seção: 1 | Página: 125

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Quarta Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.016, DE 7 DE ABRIL DE 2020

O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

RONALDO LUCIO PONCIANO GOMES

ANEXO

1. Empresa: LOPEX QUIMICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 31206664000135

Produto - (Lote): GEL PARA LIMPEZA DAS MÃO ALCOOL PLUS(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0978557/20-4

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização e a fabricação por empresa sem autorização para fabricar o produto sem registro infringindo os arts. 1º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

2. Empresa: LUMI LIMP COMÉRCIO DE MATERIAIS DE LIMPEZA LTDA. - CNPJ: 25065146000146

Produto - (Lote): ÁLCOOL GEL 70° LUMI LIMP(TODOS);

Tipo de Produto: Saneantes

Expediente nº: 0980728/20-4

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização e a fabricação por empresa sem autorização para fabricar o produto sem registro infringindo os arts. 1 e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

3. Empresa: RAFAEL FERREIRA - CNPJ: 30305828000119

Produto - (Lote): PROASSEPT GEL ANTI-SÉPTICO 70% HIGIENIZADOR DE MÃOS E BRAÇOS(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0979567/20-7

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Considerando a comercialização e a fabricação por empresa sem autorização para fabricar o produto sem registro infringindo os arts. 1º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

4. Empresa: NOELMA SIMARA RIBEIRO GAMA - CNPJ: 07308873000105

Produto - (Lote): LOÇÃO MINOXIDIL SANTO BARBUDO(TODOS); LOÇÃO MINOXIDIL DOM PELO(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0979859/20-5

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Recolhimento

Motivação: Considerado que a rotulagem dos produtos sugerem a presença da susbtância 3-Óxido de 6-(piperidinil)-2,4-pirimidinadiamina (Minoxidil) e seus sais cujo o uso é proibido em produtos cosméticos conforme consta na Resolução RDC n.º 83 de 17 de junho de 2016 descuprindo com o determinado pelo art. 59 da Lei n.º 6.360/1976 e art. 7º da Resolução RDC n.º 7 de 10 de fevereiro de 2015 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providência

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/04/2020 | Edição: 68 | Seção: 1 | Página: 115

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO - RDC Nº 368, DE 7 DE ABRIL DE 2020

Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, V, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 31 de março de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Publicar a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas,

Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União de 1º de fevereiro de 1999, estabelecendo as seguintes alterações, conforme previsto no Anexo I desta Resolução.

Anexo:

• RESOLUÇÃO - RDC Nº 368, DE 7 DE ABRIL DE 2020

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