Destaques

quarta-feira, 10 de junho de 2020

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.887, DE 9 DE JUNHO DE 2020-Resolve deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 10/06/2020 | Edição: 110 | Seção: 1 | Página: 105

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Segunda Diretoria/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

RESOLUÇÃO-RE Nº 1.887, DE 9 DE JUNHO DE 2020

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA CNPJ

MEDICAMENTO EXPERIMENTAL

CE/DOCUMENTO PARA IMPORTAÇÃO

NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE

ASSUNTO DA PETIÇÃO

----------------------------

ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44

Baricitinibe

35/2018

25351.481267/2020-99 1696087/20-4

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

----------------------------

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10

Otilimabe

16/2020

25351.489273/2020-94 1724781/20-1

10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento

----------------------------

MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41

Reloxaliase

41/2020

25351.430944/2019-77 1808622/19-5

10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos

25351.461680/2019-01 1959599/19-9

10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Fármacos: alterada lista para autorização de exportação

Diretoria Colegiada da Anvisa aprova mudanças na RDC 352/2020, com destaque para a exclusão de seis anticoagulantes sem indicação terapêutica aprovada para o tratamento da Covid-19.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa aprovou a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 352/2020, que trata da autorização prévia para fins de exportação de matéria-prima, produto semielaborado, produto a granel ou produto farmacêutico acabado destinados ao combate da Covid-19. A decisão foi tomada pela Diretoria Colegiada (Dicol) nesta terça-feira (9/6), por unanimidade.     

A principal mudança é a exclusão de seis anticoagulantes (produtos usados para evitar a coagulação do sangue nas veias) da lista de medicamentos inicialmente incluídas na Resolução. Os fármacos são os seguintes: rivaroxabana, edoxabana, apixabana, dabigratana, varfarina e fondaparinux.   

De acordo com a diretora Alessandra Bastos, relatora da proposta, não há indicação terapêutica desses produtos aprovada para o tratamento da Covid-19, nem recomendação na literatura científica disponível no momento quanto ao seu uso no manejo clínico da nova doença.   

A alteração inclui também a correção gramatical da nomenclatura do medicamento vecurônio, que havia sido publicada como "vancurônio".  

Heparina e enoxaparina 

Do rol de anticoagulantes anteriormente incluídos na RDC 352/2020, dois foram mantidos: heparina e enoxaparina. Isso porque há um consenso de entidades médicas, publicado recentemente, que cita o uso desses produtos no manejo clínico de pacientes em tratamentos da Covid-19. O consenso foi assinado pela Associação de Medicina Intensiva Brasileira (Amib), pela Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) e pela Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT).  

Também o guia para manejo clínico da Covid-19, da Organização Mundial da Saúde (OMS), traz a possibilidade de uso da heparina em pacientes hospitalizados com a doença.   

Portanto, no caso da heparina e da enoxaparina, o objetivo da manutenção desses produtos na lista é manter o controle das exportações para evitar o desabastecimento desses insumos e medicamentos no Brasil durante a pandemia relacionada ao novo coronavírus (Sars-CoV-2).  

Atualizações  

Essa foi a quarta atualização da RDC 352/2020 aprovada pela Agência no contexto das ações de combate à Covid-19. As modificações anteriores foram publicadas nas Resoluções 370/2020371/2020 381/2020.   

Regulação: Anvisa é citada em documento internacional

Documento do Centro para Inovação em Ciência da Regulação, sediado no Reino Unido, analisou como novos medicamentos são definidos pela Anvisa, entre outros órgãos reguladores.

Por: Ascom/Anvisa

O Centro para Inovação em Ciência da Regulação (Centre for Innovation in Regulatory Science – CIRS), com sede em Londres, publicou um documento que analisa de que forma as novas entidades moleculares, ou seja, os novos medicamentos são definidos pela Anvisa e por outros órgãos reguladores, como a agência norte-americana de alimentos e medicamentos (Food and Drug Administration – FDA), a agência de medicamentos da União Europeia (European Medicines Agency – EMA), a canadense Health Canada e a Comissão Federal para Proteção contra Riscos Sanitários (Comisión Federal para la Protección contra Riegos Sanitarios – Cofepris) do México. 

O documento reúne 33 novas entidades moleculares aprovadas pela FDA de janeiro de 2017 a dezembro de 2018. O tempo de aprovação foi calculado a partir da data de submissão até a data de aprovação pela respectiva agência. Com relação à Anvisa, é importante ressaltar os seguintes dados: 

  • Das 33 novas entidades moleculares aprovadas pela FDA, 17 foram submetidas à Anvisa e, destas, 15 (88%) foram aprovadas até dezembro de 2019. 
  • O tempo médio de aprovação desses produtos pela Anvisa foi de 305 dias. Para os 33 novos medicamentos, o tempo médio global de aprovação pela FDA foi de 240 dias. Para os 27 produtos aprovados pela EMA, o tempo médio foi de 388 dias e para os 29 aprovados pelo Canadá, de 343 dias. Para os 13 produtos aprovados pela Cofepris, o tempo médio foi de 280 dias.  

Entenda 

Um processo regulatório eficiente redunda em impactos positivos mensuráveis na saúde e o acesso aprimorado a medicamentos inovadores é essencial para melhorar o bem-estar da população, reduzindo o tempo de internação e a morbimortalidade. 

A Assembleia Mundial da Saúde (World Health Assembly – WHA) chamou a atenção, em 2014, para o fato de que “sistemas reguladores eficazes são um componente essencial do fortalecimento do sistema de saúde... e que os próprios sistemas reguladores ineficientes podem ser uma barreira ao acesso a produtos médicos seguros, eficazes e de qualidade”.  Portanto, as agências reguladoras devem equilibrar a alocação suficiente de tempo para analisar novas submissões com o acesso oportuno a medicamentos novos e inovadores.  

Covid-19: MP que permitiu resgate de brasileiros na China perde a validade

Fonte: Agência Senado

Medida provisória abriu crédito em favor do Ministério da Defesa e valor já foi usado no resgate de 34 brasileiros em Wuhan (China), no início da epidemia de coronavírus
Rogério Melo/ Flickr Palácio do Planalt
o

Saiba mais

Proposições legislativas

Perde a validade nesta terça-feira (9) a Medida Provisória (MP) 921, que abriu crédito extrordinário em favor do Ministério da Defesa para o enfrentamento da “emergência de saúde pública de importância internacional decorrente do coronavírus”. Como o valor de R$ 11.287.803 já foi usado no resgate de 34 brasileiros em Wuhan (China), no início da epidemia de coronavírus, a norma não perde o objetivo.

Assinada em 7 de fevereiro pelo presidente da República, Jair Bolsonaro, a MP possibilitou a retirada de 31 repatriados e três diplomatas, transportados em dois aviões da Força Aérea Brasileira (FAB). De volta ao Brasil, de modo a afastar suspeita de contaminação pela covid-19, os resgatados permaneceram em quarenena por 18 dias na Base Aérea de Anápolis (GO).

A medida provisória seguiu para análise da Comissão Mista de Orçamento (CMO), onde, em 10 de março, foi aprovada na forma do relatório do deputado Márcio Marinho (PRB-BA). O texto ainda dependia de aprovação pelos Plenários da Câmara dos Deputados e do Senado. Apesar da prorrogação da vigência, decidida em 14 de abril, a MP perdeu a validade sem ter sido votada.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

“Nunca houve, não há e nunca haverá omissão de dados”, diz ministro da Saúde em Comissão da Câmara dos Deputados

Eduardo Pazuello disse que informações não podem ser simplórias quando se fala do Brasil e lança plataforma online mais robusta para auxiliar gestores e população no combate à pandemia

O ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, afirmou nesta terça-feira (9), durante videoconferência com a Comissão Externa da Câmara dos Deputados, que “nunca houve, não há e nunca haverá omissão de dados”. Durante sua apresentação, Pazuello explicou aos parlamentares e reforçou à população que tem trabalhado com total transparência e que há 20 dias está debruçado com a equipe técnica da pasta na produção de uma plataforma online mais robusta, que traz dados mais fidedignos à realidade e com os detalhamentos necessários das informações sobre o coronavírus para auxiliar gestores e população no combate à pandemia.

“Independentemente se o registro foi colocado de um jeito ou outro, os dados que chegam para nós são dados de registro. Não há, nunca houve e não haverá discussão se o dado (de casos e óbitos) será lançado. Todos serão lançados, sempre foram e sempre serão assim que chegarem“, reforçou Pazuello. Em seu discurso, o ministro disse ainda que para se ter um panorama verdadeiro sobre a situação da evolução do coronavírus no Brasil não se pode usar tabelas simples.

Durante sua apresentação, o ministro explicou que a ideia é divulgar dados que mostrem a curva de todas as regiões do país, incluindo estados, capitais e regiões metropolitanas e municípios. A divulgação do novo formato com a estruturação dessa nova plataforma deve ser concluída até esta quarta-feira (10) e terá todos os dados inclusos.

“As informações não podem ser simplórias quando se fala do Brasil. Nós queremos o mesmo que vocês: transparência e verdade e estamos trabalhando por isso. Não fizemos qualquer omissão de dados, mas buscamos capacidade de melhorar o dado. Estávamos fabricando essa ferramenta fantástica para dar todos os dados necessários. Não deixamos e não vamos deixar de apresentar o registro de casos e óbitos”, reforçou o ministro.

BALANÇO DAS AÇÕES

Além de responder às perguntas feitas por parlamentares que representam todas as Unidades da Federação, sobre recursos, medidas de distanciamento social, envio e distribuição de respiradores, Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e curva da pandemia, Pazuello fez uma apresentação com resultados concretos de ações tomadas pelo Governo do Brasil no enfrentamento à pandemia.

Entre as medidas estão, por exemplo, o envio de R$ 48,8 bilhões aos estados e municípios desde o início do ano, sendo R$ 9,5 bilhões exclusivos para combate à COVID-19, além da liberação de R$ 1,183 bilhões direcionados ao custeio de 8.247 leitos de UTI habilitados exclusivamente para pacientes graves e gravíssimos do coronavírus e envio de 11,3 milhões de medicamentos, como cloroquina e oseltamivir.

O reforço nos Equipamentos de Proteção Individual para os profissionais de saúde também chegou em todos os estados do Brasil, atualmente são 115,2 milhões de itens já distribuídos. São litros de álcool em gel, máscaras cirúrgicas e N95, toucas, luvas, sapatilhas, óculos e protetores faciais e aventais, que ajudam a amenizar o risco de contaminação daqueles que estão na linha de frente atendendo a população.

VENTILADORES PULMONARES

Outro ponto  são os ventiladores pulmonares. Até o momento, a pasta já adquiriu e entregou 3.854 ventiladores para auxílio no atendimento aos pacientes com COVID-19. Os ventiladores ajudam pacientes que não conseguem respirar sozinhos e seu uso é indicado nos casos graves de coronavírus (COVID-19), que apresentem dificuldades respiratórias.

“Nossa produção nacional hoje é excepcional, não estamos comprando nada do mercado externo e estamos focados no mercado interno. Vamos conseguir suprir toda a nossa demanda com a nossa produção interna, com as nossas indústrias. Temos recebido o material direto da linha de proteção e o número de itens fabricados na indústria nacional vai dar a tranquilidade que precisamos para apoiar os gestores no que for necessário”, disse o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello.

PARCERIA COM ESTADOS, MUNICÍPIOS E PARLAMENTARES

Todas as medidas tomadas estão sendo discutidas e pactuadas entre o Ministério da Saúde, estados e municípios. As decisões precisam ser tripartite, tal qual determina a Constituição Federal, uma vez que o Sistema Único de Saúde é composto pela União, estados e municípios. Essa característica foi explicada pelo ministro durante a comissão e colocada como um dos principais pilares para o avanço das medidas de enfrentamento à COVID-19 e melhoria da saúde como um todo.

“Tenho trabalhado todos esses dias com o CONASS e CONASEMS pela simples razão de que esses dois órgãos, juntos com o Ministério da Saúde, compõem o SUS. O nosso SUS é a melhor ferramenta que o Brasil poderia ter para combater a pandemia, é um exemplo para o mundo”, ressaltou o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello.

Durante sua fala, Pazuello também fez questão de buscar aproximação com o Congresso Nacional e convocar os parlamentares a fazerem suas partes. Além de responder a todos os questionamentos feitos pelos deputados, o ministro disse que busca transparência e portas abertas, assim como mantém as do ministério.

“Jamais vamos deixar de mandar equipamentos, recursos ou materiais para os estados. Vamos atender todo mundo, 100%, de acordo com a necessidade. Podem olhar para mim como “o cara” que vai atender a todos. É ótimo trabalhar em conjunto, ouvir sugestões que ajudem a trabalhar. Decisões a gente toma rapidamente”, ponderou o ministro.

TRANSPARÊNCIA

Além de anunciar a nova plataforma com os novos métodos e estratégias de análise, divulgação e dizer que todos os dados de casos e óbitos, acumulados e registrados no dia e por milhão da população, o ministro também ressaltou, inúmeras vezes, que a transparência é um dos principais pilares da sua gestão.

Para isso, todos os órgãos de controle estão sendo chamados para acompanhar o que é feito dentro da estrutura do Ministério da Saúde, com transparência total e acompanhamento do que está sendo discutido e decidido in loco.

O registro de casos e óbitos continuarão sendo exibidos, como sempre foram, assim como todos os registros que forem enviados pelos estados e municípios. “Isso não muda em hipótese alguma, nunca mudou. Todos os registros oficiais permanecerão”, ressaltou Pazuello.

Em seu discurso final, o ministro disse que todo o trabalho está sendo feito com base em vidas e que busca sempre a verdade para evitar a subnotificação e a hipernotificação. “Estamos falando de vidas. A gente tem que ganhar a guerra sem perder ninguém e para não perder ninguém temos que atender imediatamente”, concluiu o ministro.

Saiba mais sobre coronavírus acessando nossa página especializada

Por Gustavo Frasão, da Agência Saúde
Atendimento à imprensa
(61) 3315-2745 / 2351

Ministério da Saúde alerta que é preciso se vacinar mesmo na pandemia

A coordenadora do Programa Nacional de Imunizações, Ana Goretti, explica que apesar do distanciamento social e da Covid-19, é importante que a população se proteja contra a gripe

Se manter imunizado é uma questão de proteção social, segundo a coordenadora do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, Ana Goretti. “O atual momento de pandemia não pode gerar impacto na queda da cobertura vacinal”, enfatizou Goretti ao participar da conferência online Webinar, organizada pelo jornal O Estado de São Paulo. Com o tema ‘Vacinação: um ato de amor em tempos de pandemia’, o encontro virtual aconteceu nesta terça-feira (9), dia em que comemora-se o Dia Nacional da Imunização. Atualmente, o Brasil possui o maior programa público de imunização do mundo.

Ao falar da importância da vacinação para a população brasileira, a coordenadora Ana Goretti, explicou que o distanciamento social e a situação da pandemia no Brasil, são fatores que têm gerado impacto na queda da cobertura vacinal. “Muitas famílias ficam com receio de ir aos postos de saúde, mas temos orientado todas as equipes de saúde do país quanto às medidas de segurança para evitar infecções”, explicou. Ela avalia que a redução na procura pelas vacinas disponíveis no Sistema Único de Saúde (SUS) é preocupante e vem sendo percebida pelo Ministério da Saúde.

Ela destacou que o Brasil possui o maior programa público de imunização do mundo. São distribuídas mais de 300 milhões de doses de imunobiológicos anualmente. O Programa Nacional de Imunização (PNI) conta com 37 mil postos públicos de vacinação de rotina em todo o país, sendo que em campanhas realizadas anualmente este número chega até 50 mil postos e 51 Centros de Referência para Imunobiológicos Especiais (CRIEs).

“Hoje nós temos um esquema vacinal complexo por ser extremamente completo no combate às doenças mais prevalentes aos brasileiros e que começa a atender nossa população desde o nascimento. Nesse sentido, nós concentramos a oferta de muitas vacinas em um curto espaço de tempo, ainda na infância, para facilitar a imunização da maior parte das pessoas ao mesmo tempo, otimizando também o tempo dos pais ao levarem as crianças aos postos de vacina”, explicou a coordenadora Ana Goretti.

O PNI tem realizado investimento de recursos para melhorar o sistema de informação e a ampliação da rede de frio, onde fica armazenado os imunobiológicos utilizados nos estados e Distrito Federal. Esse investimento ocorre desde 1995, com recursos para construção, adequação e aquisição de equipamentos, visando favorecer uma logística mais resolutiva de distribuição das vacinas desde os grandes centros urbanos às regiões de mais difícil acesso.

Saiba mais sobre vacinação

Conheça o Movimento Vacina Brasil

GRIPE

Neste momento, um ponto que merece destaque é a prorrogação da terceira e última fase da Campanha Nacional de Vacinação contra a Gripe para até 30 de junho. Por isso, as pessoas que fazem parte dos grupos contemplados para a vacinação e, que por algum motivo perderam a oportunidade de receber a vacina nas fases anteriores, precisam comparecer aos postos de vacinação para receber a dose da vacina.

O público-alvo da Campanha Nacional de Vacinação contra a Gripe é formado por Idosos com 60 anos ou mais de idade, trabalhadores da saúde, membros das forças de segurança e salvamento, pessoas com doenças crônicas ou condições clínicas especiais, caminhoneiros, motoristas e cobradores de transporte coletivo, trabalhadores portuários, povos indígenas, adolescentes e jovens de 12 a 21 anos sob medidas socioeducativas, população privada de liberdade, funcionários do sistema prisional, pessoas com deficiência, professores de escolas públicas e privadas, crianças de 6 meses a menores de 6 anos, gestantes, puérperas (pós-parto até 45 dias) e pessoas de 55 a 59 anos de idade.

Saiba mais sobre gripe acessando nossa página especializada

Por Janary Damacena, da Agência Saúde
Atendimento à imprensa
(61) 3315- 3580

terça-feira, 9 de junho de 2020

Acompanhe a 9ª Reunião da Diretoria Colegiada

A reunião da Dicol será realizada por meio de videoconferência e transmitida em tempo real pela internet, a partir das 8h desta terça-feira (9/6).

Por: Ascom/Anvisa

9ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa 

Data: 9/6/2020, terça-feira.

Horário: 8h.

Confira a íntegra da pauta.


Acompanhe ao vivo a reunião.  

Acompanhe nesta terça-feira (9/6), a partir das 8h, a 9ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa. Nesta edição, será avaliada uma proposta de alteração da norma que trata da autorização para a exportação de matéria-prima e de produtos semielaborados, a granel ou farmacêuticos acabados destinados ao combate da Covid-19.   

Também será analisada a abertura de processo regulatório e de consulta pública (CP) sobre a inserção ou atualização de formulário de notificação ou cadastro, imagens de produto, instruções de uso e/ou rotulagem na regularização de dispositivos médicos.   

Outra questão é a proposta de CP sobre solventes de extração e processamento autorizados para uso na produção de alimentos e ingredientes. Serão discutidas, ainda, outras duas consultas, ambas relacionadas aos requisitos de composição, qualidade, segurança e rotulagem das fórmulas dietoterápicas (dieta balanceada adaptada individualmente para cada pessoa) para erros inatos (congênitos) do metabolismo.   

Por fim, a pauta inclui a avaliação de uma proposta de Instrução Normativa (IN) sobre diretrizes de qualificação de fornecedores relacionados ao regulamento técnico de boas práticas de distribuição e fracionamento de insumos farmacêuticos, aprovado  pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 204/2006, e o julgamento de processos administrativos.  

Senado vota projetos para enfrentamento da pandemia

Fonte: Agência Senado

Uma das propostas em análise estabelece regras emergenciais para fabricação e comercialização de respiradores pulmonares
Lúcio Bernardo Jr/Agência Brasíl

Saiba mais

Proposições legislativas

O Senado deve votar nesta semana quatro projetos de lei para o enfrentamento da pandemia de coronavírus. As sessões remotas do Plenário estão marcadas para terça-feira (9) e quarta-feira (10) e as propostas que vão a votação foram definidos em reunião dos líderes dos partidos na Casa.

Na terça, às 16h, os senadores analisam o PL 2.294/2020, que simplifica as regras para a fabricação e a venda de aparelhos respiradores. O texto, já aprovado pela Câmara dos Deputados, prevê um regime extraordinário e temporário de normas técnicas e operacionais da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para equipamentos ventiladores pulmonares e equipamentos de suporte respiratório emergencial durante o período de pandemia.

Os parlamentares também podem votar o PL 1.985/2019, que prevê a permanência de fisioterapeutas nos centros de terapia intensiva adultos, pediátricos e neonatais. A regra vale para hospitais e clínicas públicas ou privadas, nos turnos matutino, vespertino e noturno. O texto já passou pela Câmara.

Na quarta-feira, também a partir das 16h, os senadores analisam o PL 1.389/2020, que autoriza a transferência de saldos dos fundos de assistência social dos estados, do Distrito Federal e dos municípios para fortalecer o apoio à população de baixa renda durante o estado de calamidade pública. Segundo o Ministério da Cidadania, o saldo somava R$ 1,5 bilhão em dezembro passado. O projeto tem como relatora a senadora Kátia Abreu (PP-TO).

Também na quarta, os senadores podem votar o PL 1.142/2020, que estabelece medidas de proteção social para prevenção da covid-19 em territórios indígenas e comunidades quilombolas. A matéria, já aprovada pelos deputados, tem como relator o senador Randolfe Rodrigues (Rede-AP).

Agência Senado (Reproduçãoautorizada mediante citação da Agência Senado)

Esclarecimento sobre divulgação de óbitos de Covid-19

O Ministério da Saúde considera importante esclarecer uma fala que induz ao erro durante a apresentação do Jornal Nacional e ao longo de alguns trechos da reportagem sobre o novo sistema de divulgação de óbitos de Covid-19.

A pasta, em adicional às informações divulgadas atualmente, em nova plataforma interativa, deve apresentar também os óbitos em suas datas de ocorrência. Atualmente, são divulgados os resultados laboratoriais notificados diariamente, independente do dia do falecimento do paciente. Há casos de resultados laboratoriais de mortes registradas há semanas, mas que contam para a contabilidade do dia.

Com o aumento dos testes e da capacitação de laboratórios e de profissionais, a rede pública vem aumentando sua capacidade de diagnóstico. Ou seja, os usuários da nova plataforma conseguirão visualizar quantas mortes foram notificadas no dia e a que data se refere cada óbito.

A curva por data de óbito ao longo do tempo, não somente nas últimas 24 horas como afirmou o Jornal Nacional, auxilia a entender a dinâmica da doença e a necessidade de esforços do Poder Público.

Todas as informações são públicas e consolidadas pelas secretarias estaduais de saúde. O Ministério da Saúde consolida as informações. Os dados também sempre estão à disposição no https://opendatasus.saude.gov.br/

Cabe informar que, conforme coletiva de imprensa, os dados de estados que não informarem até as 16h serão contabilizados no boletim do dia seguinte.

Da Agência Saúde
Atendimento à imprensa:
(61) 3315.3580

 


Descoberto lote falsificado do medicamento Soliris

A Anvisa alerta pacientes e profissionais de saúde que o lote 1003254 do medicamento Soliris é falsificado e, portanto, não deve ser utilizado.

Por: Ascom/Anvisa

Atenção, pacientes e profissionais de saúde! Foi identificada a circulação no país de um lote falsificado do medicamento Soliris (eculizumabe), indicado para o tratamento de adultos e crianças com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa), doenças raras que afetam o sistema sanguíneo e os rins.  

A detentora do registro no país do medicamento de alto custo, a Alexion Pharma Brasil, informou que o lote 1003254 não foi fabricado pelo grupo Alexion e que, portanto, trata-se de uma falsificação.  

Uma fiscalização sanitária realizada na sede da empresa Medic Pharma (Marazis Assessoria em Importação, Exportação e Serviços de Intermediação Ltda. – CNPJ 23.624.268/0001-08), em São Paulo (SP), descobriu registros de importação do respectivo lote em nome de pacientes. A ação foi realizada pela Anvisa, em conjunto com a Coordenação de Vigilância Sanitária da cidade de São Paulo (Covisa) e a Polícia Civil do Estado de São Paulo. Investigações estão sendo conduzidas junto a estabelecimentos para os quais o medicamento falsificado possa ter sido distribuído.    

Denuncie 

Caso você se depare com o lote 1003254 do Soliris, não utilize o medicamento e comunique o fato à Anvisa, por meio do Anvis@atende. Em caso de dúvidas sobre a originalidade do produto, entre em contato com a empresa Alexion Pharma Brasil, por meio do Serviço de Atendimento ao Cliente (+55 11 0800 7725007). 

TECPAR CRIA SOLUÇÃO PARA ASSEGURAR QUALIDADE DE MÁSCARAS PROFISSIONAIS

Fonte:Portal Tecpar

O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) desenvolveu uma nova solução tecnológica que fortalece as ações do Governo do Estado no combate à pandemia da Covid-19. O serviço avalia a qualidade de máscaras de proteção descartáveis destinadas ao uso da população, a fim de assegurar que o produto atende às normativas de saúde e segurança.

A metodologia é exclusiva e foi desenvolvida pela equipe técnica do Tecpar, com a contribuição de profissionais de diversas áreas. Os ensaios são destinados às indústrias fabricantes de produtos para saúde, ao atendimento a editais de prefeituras que estão adquirindo o produto para seus servidores e, ainda, para população em geral, associações de costureiras e outros fabricantes da indústria têxtil.

O diretor-presidente do Tecpar, Jorge Callado, afirma que o serviço se soma às demais iniciativas do instituto para colaborar no enfrentamento da pandemia, além de apoiar empreendedores que estão expandindo ou abrindo novas frentes de negócio neste período.

“O Tecpar, por meio do Centro de Tecnologia de Materiais, pesquisou formas para atender à demanda crescente por aquisição de máscaras de segurança que tivessem a sua eficácia comprovada. Esta pesquisa resultou em um documento com todo o levantamento técnico e de infraestrutura para desenvolver o serviço de avaliação de máscaras profissionais”, explica.

METODOLOGIA – Para embasar a análise, a equipe do Centro de Tecnologia de Materiais construiu critérios técnicos a partir da Nota Normativa 22/2020 da Secretaria de Estado da Saúde, que orienta sobre a confecção e uso de máscaras para população em geral. O documento estabelece parâmetros mínimos que as máscaras para uso geral deveriam alcançar para serem comercializadas e chegarem ao patamar mínimo exigível para proteger a população.

Também foram utilizadas outras normativas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), como a que trata das especificações para máscaras cirúrgicas para profissionais da saúde (ABNT-NBR 15052).

A partir destes parâmetros foi estabelecida uma série de ensaios físicos que verificam itens como a resistência à temperatura, tração das amarras e fixadores, determinação da gramatura e tipo do tecido, presença e quantidade de metais no tecido, fixação das alças ou elásticos e clipe nasal.

Em seguida, é feita a análise da dimensão, comprimento e largura da máscara, que deve cobrir o nariz e a boca do usuário, além de ter um ajuste facial apropriado. Também são verificadas as alças ou elásticos, que precisam ter um comprimento mínimo, e o clipe nasal, que não deve projetar-se para fora da máscara.

PROTEÇÃO – No Paraná é obrigatório o uso das máscaras em ambientes de uso coletivo, públicos e privados, desde 28 de abril. De acordo com o decreto estadual, a população deve utilizar, preferencialmente, máscaras de tecido confeccionadas de forma artesanal ou caseira, conforme as orientações da Secretaria de Estado da Saúde.

As máscaras são de uso individual, sendo vedado o compartilhamento, inclusive entre pessoas da mesma família. As máscaras cirúrgicas e do modelo N95/PFF2 devem ser priorizadas para uso dos profissionais em serviços de saúde. O ideal é que a população não compre para evitar que o item esgote no mercado.

AÇÕES NA PANDEMIA – Neste ano atípico por conta da pandemia da Covid-19, o Tecpar concentrou seus esforços para apoiar o Paraná no enfrentamento do coronavírus. Entre essas ações estão a instalação de uma planta para produzir dois tipos de alcoóis – etílico 70% e o etílico 80% glicerinado – ambos recomendados para assepsia de mãos. A primeira remessa foi entregue à Secretária de Estado da Saúde no início de abril para abastecimento de profissionais da área.

Além disso, o Tecpar, em parceria com a Fiocruz e o Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP), implantou em caráter emergencial a Unidade de Apoio para Diagnóstico da Covid-19, em abril, para atender à demanda pelos testes moleculares, com a instalação do laboratório no Parque Tecnológico do Tecpar, no Câmpus CIC. Com a estrutura, a unidade se tornou referência no diagnóstico molecular para a Região Sul.

O Tecpar é partícipe do consórcio tecnológico fundador do IBMP, tendo em sua composição ainda a Superintendência Geral de Ciência, Tecnologia e Ensino Superior do Estado e a Fiocruz.

Para enfrentar o coronavírus, o Tecpar elaborou relatórios com o objetivo de auxiliar empresários e empreendedores que queiram desenvolver novos produtos para o enfrentamento da doença. Os documentos organizam informações para produzir e registrar respiradores artificiais e ventiladores pulmonares e para o uso de sanitizantes para esterilização do coronavírus.

Em outra frente, para apoiar empresas e empreendedores que têm projetos com foco no enfrentamento da pandemia da Covid-19, com Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) em conjunto com o Tecpar, a Incubadora Tecnológica do Tecpar (Intec) abriu edital para selecionar novas propostas.

Serviços de saúde: avaliação até 30 de setembro

A Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente – 2020 pode ser preenchida pelos serviços de saúde com leitos de UTI até o dia 30 de setembro.

Por: Ascom/Anvisa

Como acontece todos os anos, o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), coordenado pela Anvisa, convida os serviços de saúde com leito de unidade de terapia intensiva (UTI) de todo o país para participarem da Avaliação Nacional das Práticas de Segurança do Paciente de 2020. O formulário deve ser preenchido até o dia 30 de setembro. 

É importante destacar que cada estado possui um link específico para o Formulário de Avaliação, conforme indicado no documento Orientações para Preenchimento da Avaliação das Práticas de Segurança do Paciente – 2020.  

Além disso, o documento esclarece as mudanças realizadas na versão deste ano, como, por exemplo, os 21 indicadores de estrutura e processo, baseados na RDC 36/2013, que institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde.

Realizada desde 2016, a avaliação representa uma importante estratégia para a promoção da cultura da segurança, uma vez que enfatiza a gestão de riscos, o aprimoramento da qualidade e a aplicação das boas práticas em serviços de saúde. Além disso, a iniciativa está apoiada no Plano Integrado para a Gestão Sanitária da Segurança do Paciente em Serviços de Saúde

Calendário Agenda