Medida Provisória sobre assinaturas eletrônicas deve simplificar processos no SUS

MP nº 983 dispõe sobre as assinaturas eletrônicas em comunicações com entes públicos e em questões de saúde

Para substituir o uso do papel e desburocratizar o processo da assinatura digital pelos entes públicos, o Governo Federal publicou um novo texto da Medida Provisória 983/2020 que prevê os critérios para assinaturas eletrônicas sem comunicações com entes públicos e em questões de saúde, além de licenças de softwares desenvolvidos por eles. Com a MP, o governo cria a possibilidade de que alguns tipos de documentos, que antes só poderiam ser assinados com certificados digitais ICP-Brasil, conhecidos como “Tokens de assinatura digital”, possam ser assinados utilizando a modalidade de assinatura avançada, ou seja, que não necessita de aquisição de dispositivo criptográfico individual.

Antes da assinatura eletrônica avançada, já era possível para os profissionais de saúde utilizar em documentos eletrônicos a assinatura qualificada, prevista na legislação e que exige um certificado digital, como prescrições e atestados de afastamento. A MP 983/2020 foi publicada no dia 17 no Diário Oficial da União e é um antigo pleito dos gestores de saúde. O texto, que já está em vigor, passará pela apreciação do Congresso Nacional. Apesar de não alterar os processos que já ocorrem na saúde, simplifica e desburocratiza a adoção de processos totalmente eletrônicos.

O Ministério da Saúde, por meio do Departamento de Informática do SUS (DATASUS), o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS) acompanha a tramitação da Medida Provisória. Após a apreciação e aprovação do Congresso Nacional, o Ministério da Saúde vai estabelecer uma linha de articulação conjunta com os conselhos de profissionais para uma melhor coordenação da adoção da MP no Sistema Único de Saúde (SUS).

Os sistemas que já utilizam assinaturas digitais terão prazo de seis meses para adaptação às novas regras. Os serviços estaduais que não estabelecerem normas próprias deverão seguir as regras de assinaturas definidas pelo governo federal.

Por Alexandre Penido, da Agência Saúde
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SECRETÁRIO EXECUTIVO DO MS INFORMA QUE TEM REALIZADO A COMPRA DE MEDICAMENTOS SEDATIVOS DIRETAMENTE DA INDÚSTRIA

Ministério da Saúde diz que está repondo estoque de sedativos dos estados

Presidente da comissão externa sugere que compras sejam feitas diretamente dos fabricantes, sem passar por distribuidores, para garantir formação de estoque e fugir do sobrepreço

O secretário executivo do Ministério da Saúde, Élcio Franco, afirmou a deputados que a pasta tem realizado a compra do excedente da produção de sedativos diretamente da indústria para abastecer hospitais de todo País. "Até ontem nós já tínhamos atendido as secretarias estaduais de saúde do Amazonas, Goiás, São Paulo, Amapá, Bahia e Ceará. Hoje, Maranhão, Roraima, Mato Grosso, Rio Grande do Norte e São Paulo", enumerou.

Os medicamentos sedativos são usados para intubar pacientes graves de Covid-19. Hospitais em todo o País têm denunciado a escassez e a prática de preços abusivos desses medicamentos.

A comissão externa da Câmara dos Deputados que acompanha as ações de enfrentamento à pandemia de Covid-19 realizou audiência pública nesta terça-feira (30) para ouvir dos órgãos responsáveis pela fiscalização e distribuição de medicamentos sobre como está a situação do abastecimento de sedativos para os hospitais públicos e privados.

O presidente da comissão, deputado Luiz Antônio Teixeira Jr. (PP-RJ), sugeriu que as compras sejam feitas diretamente dos fabricantes, sem passar por distribuidores, para garantir formação de estoque e fugir do sobrepreço. "As distribuidoras registraram que não têm estoque, então, minha proposição é que Ministério da Saúde faça a requisição de 50% de tudo o que é produzido pela indústria nacional e faça o registro desse preço e possam todos os entes federativos entrar nesse registro fazendo aquisição direto da indústria", propôs.

Ele lembrou relato de secretários de saúde e dirigentes de hospitais sobre problemas no abastecimento. "É um relato frequente chegando na nossa comissão sobre a dificuldade de compra", completou. Teixeira Jr. citou ainda relatório do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) informando que o índice de desabastecimento dos sedativos chegava a mais de 90%, no início de junho.

Élcio Franco vai levantar dados para orientar a indústria no aumento da produção. "Será muito importante a radiografia do consumo mensal que nós tivemos no ano passado e que estamos tendo neste ano para que a gente possa saber a demanda para orientar o parque farmacêutico sobre o quanto ele teria que aumentar sua produção e também orientar futuras compras externas", completou.

Já o representante do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos, Nelson Mussolini, defendeu a necessidade de previsão do consumo. "Precisamos saber semanalmente o que vai se consumir nas próximas quatro semanas, e ter uma semana de pedido firme, com isso o Ministério da Saúde vai poder se organizar, as filantrópicas vão poder se organizar para ter o recebimento de produtos, daquilo que é efetivamente necessário".

Sobrepreço
A deputada Carmen Zanotto (Cidadania-SC) denunciou que o sobrepreço de medicamentos sedativos chegou a 300% em um hospital de Santa Catarina. Também a deputada Soraya Manato (PSL-ES) reclamou dos sobrepreços. "Os hospitais estão sangrando com esse sobrepreço, hospitais filantrópicos que não tem dinheiro pra pagar direito um preço normal", destacou.

O presidente executivo da Associação Brasileira dos Distribuidores de Medicamentos Excepcionais e Hospitalares, Paulo Maia, afirmou que as empresas que fazem parte da associação, e que representam 58% do mercado, praticam os preços determinados pela lista de preços de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Nelson Mussolini, destacou que os preços de medicamentos são tabelados e têm um ajuste de 21% a menos para as vendas realizadas para o governo.

Diretor de regulação do mercado de medicamentos da Anvisa, Fernando Moraes Regoa, informou que investigações estão em curso e quando comprovados os sobrepreços de medicamentos, as penas cabíveis serão aplicadas.

Da Redação - GM

Fonte: Agência Câmara de Notícia

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VACINA CONTRA CORONA VÍRUS, DESENVOLVIDA PELA UNIVERSIDADE DE OXFORD, LICENCIADA PARA ASTRA ZENECA PARA ENVASE NA FIOCRUZ PREVISTO A PARTIR DE DEZEMBRO

Tema pautado na Reunião Técnica CEXCORVI - Comissão Externa da Câmara dos Deputados destinada a acompanhar o Enfrentamento à Pandemia da Covid-19 no Brasil1 de Julho de 2020 às 09:37, que pode ser acessada na integra no link: https://edemocracia.camara.leg.br/audiencias/sala/1562

Caso a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford se comprove eficaz em testes preliminares, a produção no Brasil começará no fim do ano. A informação foi dada em audiência pública da Câmara dos Deputados, nesta quarta-feira (1º), por Jorge Mazzei, diretor-executivo de relações corporativas da AstraZeneca no Brasil, grupo farmacêutico anglo-sueco para o qual a vacina foi licenciada.

Segundo ele, o acordo fechado com o governo brasileiro prevê que, no momento em que a vacina se comprovar eficaz e segura, já haja matéria-prima para a produção imediata pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Cinco mil voluntários
Na comissão externa que acompanha as ações do governo de combate ao novo coronavírus, a diretora médica da AstraZeneca Brasil, Maria Augusta Bernardini, explicou que a vacina está na fase três de testes, de ensaios clínicos em humanos - estágio de desenvolvimento mais avançado em relação a outras vacinas pesquisadas no mundo contra a Covid-19.

O Brasil é o primeiro país fora do Reino Unido a iniciar a fase três de testes com a vacina de Oxford, o que começou a ocorrer em junho. O objetivo é testar ao todo 5 mil voluntários no País, a partir de parceria com a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).

Metade dessa população vai receber a vacina experimental, e a outra metade um ativo comparador. Os voluntários serão acompanhados durante um ano, mas com avaliações preliminares periódicas de eficácia. “Entre os meses de outubro e novembro, esperamos já ter resultados preliminares de eficácia a partir dessa análise dos pacientes brasileiros e do Reino Unido”, disse a diretora.

Antes dos resultados finais
A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, confirmou que o acordo fechado com a AstraZeneca prevê a compra do ingrediente ativo e transferência de tecnologia, para que o laboratório da Fiocruz Bio-Manguinhos possa produzir a vacina contra Covid-19 antes dos resultados dos estudos finais e registro da vacina.

A ideia é produzir “com risco” 15,2 milhões de doses em dezembro e 15,2 milhões de doses em janeiro, ao custo de US$ 127 milhões.

Após a conclusão dos estudos, prevista para junho de 2021, se a vacina for aprovada e registrada, serão produzidas 70 milhões de doses, com custo de U$ 161 milhões. Segundo ela, a vacina traz esperança para o País, a qual vem da ciência e do Sistema Único de Saúde (SUS) - do qual a Fiocruz é parte -, que devem ter orçamento garantido.

Riscos necessários
Diretora do Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, Camile Sachetti observou que a decisão do governo de fechar acordo envolvendo a vacina de Oxford envolve risco, mas ela considera esse risco necessário diante da grande procura global pela vacina contra Covid-19. “Se não estivermos inseridos, mesmo sob risco, em algumas iniciativas, o Brasil ficará para trás”, avaliou.

Ela acrescentou que o Brasil também aderiu ao consórcio internacional de desenvolvimento da vacina Act Accelerator. Segundo ela, existem 206 pesquisas de vacinas em andamento no mundo, sendo que 27 já estão em fase de ensaios clínicos, e o ministério monitora diariamente os resultados. “Uma vacina que se mostra promissora hoje pode não ser amanhã”, alertou.

Com segurança, sem registro
Gustavo Mendes, representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), afirmou que foi constatada a segurança clínica para a vacina de Oxford ser administrada em voluntários.

Após a conclusão dos testes, a Anvisa tomará a decisão sobre o registro da vacina - avaliação que incluirá a comprovação de eficácia da vacina para a prevenção da infecção, reações adversas e condições de fabricação, por exemplo. “Não podemos abrir mão da cautela ao avaliar o risco-benefício”, disse.

Outras pesquisas
A reitora da Unifesp, Soraya Smaili, informou que inicialmente serão testados 3 mil voluntários em São Paulo e mais 1 mil no Rio de Janeiro que tenham alta exposição ao vírus, como profissionais de saúde e áreas afins - limpeza, lavanderia e logística. Todos os voluntários no Brasil são adultos entre 18 e 55 anos testados negativamente para o vírus. No Reino Unido, há voluntários de outras faixas-etárias.

Ela destacou a importância também das pesquisas com outras vacinas, além da de Oxford, e ressaltou que as universidades federais têm mais de 800 projetos de pesquisa sobre a Covid-19.

Grupos prioritários
Coordenadora do Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde, Francieli Fantinato disse que já está sendo discutida no âmbito do programa a definição de grupos prioritários para a vacinação contra Covid-19 a partir do quantitativo de 30,4 milhões de doses inicialmente disponibilizadas.

As prioridades incluem profissionais de saúde, população idosa (não está definida ainda a faixa etária) e grupos com comorbidades. “As prioridades ainda precisarão ser escalonadas”, acrescentou.

Deputados integrantes da comissão comemoraram os prazos anunciados. Relatora do colegiado, a deputada Carmen Zanotto (Cidadania-SC) disse que inicialmente se pensava que o prazo para o Brasil ter acesso à vacina seria maior e salientou que o Congresso deve ajudar a garantir o orçamento necessário para garantir a disponibilização da vacina para a população brasileira.

Já Jandira Feghali (PCdoB-RJ) preocupa-se com a possibilidade de a esperança com a vacina levar a um maior descuido com o enfrentamento do coronavírus agora, chamando a atenção para o avanço da curva de contaminação no País. “Que a esperança com a vacina não signifique arrefecimento no enfrentamento”, advertiu.

Também participaram do debate, que ocorreu por videoconferência, representantes da Fundação Lemann - que financia os testes da vacina em São Paulo - e do Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino - que financia os primeiros mil testes no Rio. E ainda o embaixador do Reino Unido no Brasil, Vijay Rangarajan. Para ele, a cooperação internacional é essencial para combater o novo coronavírus, para que parcelas da população mundial não fiquem sem a vacina.

Reportagem - Lara Haje,  Edição - Natalia Doederlein

Fonte: Agência Câmara de Notícias

 

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Novas coletas mostram presença de Sars-CoV-2 em esgoto

Vinicius Ferreira (IOC/Fiocruz)

Pesquisadores da Fiocruz, em parceria com a Prefeitura de Niterói (RJ), permanecem acompanhando a disseminação do novo coronavírus (SARS-CoV-2) na cidade por meio de um inovador projeto de vigilância ambiental do patógeno, que consiste na coleta e análise de amostras da rede coletora de esgotos do município. As coletas foram iniciadas em 15 de abril e são realizadas semanalmente. Atualmente, a média de amostras positivas para o novo coronavírus é de 85%. Este índice se refere às 11 semanas de coletas com resultados disponíveis (entre 15 de abril e 23 de junho). A pesquisa tem duração prevista de 12 meses. Os resultados preliminares da pesquisa foram divulgados durante evento promovido pela The International Water Association e podem ser conferidos no painel de georreferenciamento desenvolvido pelo Sistema de Gestão da Geoinformação da Prefeitura de Niterói. Os resultados detalhados serão publicados em artigo científico.

As análises são realizadas pelo Laboratório de Virologia Ambiental e Comparada do IOC/Fiocruz (Foto: Josué Damacena)

“Desde as análises da primeira rodada de coletas, ainda em abril, cujos resultados foram positivos em 5 das 12 amostras, já podíamos imaginar que este projeto evidenciaria a eficácia da metodologia no monitoramento da disseminação do vírus. Ao longo dos meses foi demonstrado um aumento de detecção do genoma do novo coronavírus, atingindo 94% de detecção nas amostras coletadas nas quatro primeiras semanas de junho, por exemplo”, explica a pesquisadora Marize Pereira Miagostovich, chefe do Laboratório de Virologia Comparada e Ambiental do IOC/Fiocruz e responsável pela pesquisa.

Já foram coletadas amostras de esgoto bruto em 29 pontos georreferenciados e estrategicamente distribuídos pela cidade de Niterói, incluindo quatro estações de tratamento de esgotos (ETEs), dois pontos de descarte de efluente hospitalar e rede coletora de esgotos, nos bairros de Icaraí, Jurujuba, Itaipu, Engenhoca, Ititioca, Barreto, Várzea das Moças e Rio do Ouro. Também foram coletadas amostras de pontos das comunidades do Palácio, Cavalão, Preventório, Vila Ipiranga, Caramujo, Maceió, Cascarejo, Morro do Estado e Boa Esperança.

O secretário municipal de Meio Ambiente de Niterói, Eurico Toledo, destaca a importância desta parceria nas ações de combate ao avanço do novo coronavírus na cidade. “Trata-se de um projeto pioneiro onde se demonstra a imperiosa necessidade da conexão da ciência e do poder público, tendo a ciência norteando as ações de políticas públicas para o enfrentamento da Covid-19”, diz Eurico.

A subsecretária de Saúde de Niterói, Camilla Franco, conta que os dados da pesquisa são complementares para análise do quadro epidemiológico do município. "Essa pesquisa tem possibilitado um outro olhar para análise da transmissão e compreensão de como o vírus está circulando. Os pontos de coleta foram eleitos também priorizando lugares de maior vulnerabilidade, como as comunidades. Desta forma, há possibilidade de indicar se há vírus presente e o quanto ele está presente entre uma coleta e outra. Desta forma, identificamos regiões com casos, o que possibilita ação pontual da atenção básica no território. Conseguimos também com a pesquisa novas variáveis de um conjunto de indicadores de acompanhamento que já temos, para fazer o rastreamento do território", afirma a subsecretária. “Vale destacar que a inclusão de áreas vulneráveis no monitoramento permitiu rastrear casos precoces da doença em determinadas comunidades e que os dados contribuíram para tomadas de decisões da Secretaria de Saúde na região”, frisa a pesquisadora da Fiocruz.

As análises são lideradas pelo Laboratório de Virologia Comparada e Ambiental do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz. O planejamento e realização das coletas é feito pelo Departamento de Saneamento e Saúde Ambiental da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca (ENSP/Fiocruz), em colaboração com a concessionária Águas de Niterói, que opera os serviços de abastecimento de água, coleta e tratamento de esgotos da cidade.

A subsecretária de Projetos Especiais da Secretaria de Planejamento, Orçamento e Modernização da Gestão de Niterói, Valéria Braga, enfatiza que este tipo de vigilância apenas é possível nos municípios em que uma parcela significativa da população é atendida por rede coletora de esgoto e a operadora do serviço tem controle sobre o sistema. No caso de Niterói, a cobertura da rede de esgoto é de 95%.

Coletas contam com o apoio de profissionais de concessionária

"Esta é uma importante parceria entre a ciência e as políticas públicas que vai ajudar a salvar vidas. Estamos muito orgulhosos com essa pesquisa, pela definição da metodologia adequada, dos resultados conseguidos e, mais importante, dos encaminhamentos efetuados a partir desses resultados. Podemos antecipar o reforço nas ações de controle do vírus em locais ainda silenciosos, mas que já apresentam concentração viral no esgoto. Importante a população estar ciente que a concentração do vírus no esgoto não significa contaminação a partir dele, é somente uma ferramenta de monitoramento bastante eficiente que ajuda ao poder público na tomada de decisões", destaca Valéria Braga. Como metodologia, utiliza-se o método de ultracentrifugação, tradicionalmente empregado para concentração de vírus em esgotos, associado à técnica de RT-PCR em tempo real, indicada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Para a engenheira sanitarista Camille Mannarino, da Escola Nacional de Saúde Pública (Ensp/Fiocruz), o projeto reforça a importância da ampliação do monitoramento da disseminação do novo coronavírus por meio da rede de esgotos, em especial, no atual momento de flexibilização do distanciamento social em diversas regiões do país. “Conforme demonstrado pela literatura científica, muitas pessoas infectadas não apresentam sintomas da Covid-19, mas excretam fragmentos virais nas fezes. Por meio do monitoramento dos esgotos, a vigilância em saúde pode mobilizar a atenção primária, em determinada localidade, no sentido de conter a transmissão”, ressalta a pesquisadora. Ela comenta, ainda, que o monitoramento dos esgotos, mesmo após a redução das notificações de casos de Covid-19, poderá servir como alerta precoce da emergência e re-emergência da doença”.

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Zerada fila de análise de medicamentos radiofármacos

No dia 12 de junho, foi emitida a manifestação técnica final referente ao último processo que aguardava análise para radiofármaco

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa alcança um importante marco na regulação de medicamentos radiofármacos: a finalização da fila de análise de registro desse tipo de medicamentos. A manifestação técnica final referente ao último processo que aguardava análise para radiofármacos foi emitida no dia 12 de junho.   

Os radiofármacos são preparações farmacêuticas com finalidade diagnóstica ou terapêutica que, quando prontas para o uso, contêm um ou mais radionuclídeos. Compreendem também os componentes não radioativos para marcação e os radionuclídeos, incluindo os componentes extraídos dos geradores de radionuclídeos. 

O término do passivo é um passo essencial para que a Anvisa dê início a um novo marco regulatório para esses medicamentos. A regulamentação do registro de radiofármacos encontra-se, atualmente, em revisão regulatória. Clique aqui para mais informações. 

Regulação 

A regulação da classe dos medicamentos radiofármacos foi iniciada em 2009, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 64.  Em 2014, a Agência publicou a RDC 70, que tratou do prazo para adequação do registro de radiofármacos. Em razão dessas duas normas, em junho de 2015 houve a submissão de um grande volume de processos de registro de radiofármacos junto à Anvisa, gerando um grande passivo.   

Em função desse cenário, a Anvisa implementou ações que possibilitaram a otimização dos processos de trabalho. Essas ações, em conjunto com a publicação da RDC 263/2019, possibilitaram uma redução drástica do tempo de análise e consequentemente a redução gradual da fila processual.  

Veja mais informações sobre as medidas adotadas:  

• Nota de esclarecimento 002/2017/GPBIO/GGMED/ANVISA 
• Nota de esclarecimento 001/2018/GPBIO/GGMED/ANVISA   

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Medicamentos: empresas devem aplicar desconto mínimo

Regra já é prevista nas normas da CMED para compras públicas de fármacos. Casos de descumprimento devem ser denunciados.

Por: Ascom/Anvisa

A recusa de empresas em obedecer o desconto mínimo obrigatório para compras públicas de fármacos deve ser denunciada à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão interministerial responsável pela regulação econômica das atividades de compra e venda desses produtos no país.

As denúncias devem ser feitas sempre que as empresas não aplicarem o Coeficiente de Adequação (CAP), atualmente definido em 20,16%, que incide sobre o preço de fábrica (PF) de medicamentos, resultando no valor máximo de venda ao governo (PMVG), que é o teto para compras governamentais. O CAP também se aplica às compras públicas de qualquer medicamento adquirido por força de decisão judicial.

Portanto, a regra se aplica a pessoas jurídicas (distribuidoras, empresas produtoras, representantes comerciais, postos de medicamentos, unidades volantes, farmácias e drogarias) que não obedeçam ao uso do CAP.

Os relatos de descumprimento da norma podem ser registrados por órgãos e instituições que compõem a administração pública direta ou indireta da União, Estados, Distrito Federal e Municípios responsáveis pela aquisição de fármacos para o atendimento das necessidades de serviços de saúde e seus pacientes.

Os registros de denúncias devem ser encaminhados à Secretaria-Executiva da SCMED, exercida pela Anvisa, localizada no SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Bloco D, 3º andar, Brasília/DF, CEP: 71.205-050, ou direcionados para o e-mail cmed@anvisa.gov.br. A denúncia também poderá ser encaminhada ao Ministério Público Federal ou Estadual, que repassará o relato à CMED.

O órgão reforça que é essencial cumprir esse procedimento, especialmente no atual cenário de pandemia de Covid-19 e a grande demanda pela compra de medicamentos pelos gestores de saúde para o enfrentamento da doença.

O que é necessário?

As orientações e os documentos mínimos necessários para instauração de investigação preliminar e processo administrativo de infração são:

• Apresentar cópia da nota fiscal da compra;
• Apresentar cópias das propostas apresentadas por cada uma das empresas participantes da licitação ou da Ata de Registro de Preços ou documento equivalente, onde constem o produto adquirido, o número de registro na Anvisa, apresentação, identificação do fornecedor, preço previsto para a aquisição e preço obtido no certame;
• Cópia da decisão judicial (quando for o caso) ou documento que comprove que o licitante tinha conhecimento de que se tratava de compra para atendimento de ação judicial;
• Havendo recusa em cotar preços PMVG ou PF, deverá ser encaminhada, além dos documentos acima citados, a solicitação de cotação do órgão responsável pela aquisição pretendida e, se houver, a recusa do fornecedor em cotar preços tendo como base o PMVG ou PF e qualquer outro documento que o denunciante julgar conveniente.

Confira também as informações disponíveis no Portal da Anvisa, na área “Como denunciar”.

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Senadores comemoram acordo de Brasil e Reino Unido para vacina contra a covid-19

Fonte: Agência Senado

Acordo envolve governo federal, a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Universidade de Oxford e a empresa biofarmacêutica AztraZeneca
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• Coronavírus: propostas de enfrentamento aprovadas no Senado

O governo federal anunciou que fechou um acordo com a Universidade de Oxford e um laboratório, ambos do Reino Unido, para a produção futura de uma vacina contra a covid-19. A notícia foi recebida com esperança e comemoração por vários senadores, que se manifestaram em redes sociais nos últimos dias. A vacina ainda está em desenvolvimento, mas já está sendo testada em voluntários brasileiros.

Para o senador Vanderlan Cardoso (PSD-GO), a parceria é uma “ótima notícia”. Ele explica que o acordo prevê transferência de tecnologia para o Brasil.

O senador Alvaro Dias (Podemos-PR) informou que o acordo envolve a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), a Universidade de Oxford e a empresa biofarmacêutica AztraZeneca, e prevê a produção de 100 milhões de doses no Brasil assim que possível.

Na opinião do senador Eduardo Braga (MDB-AM), a notícia é boa, mas ele ressalta que a vacina ainda está em testes e que a população não pode relaxar o isolamento social e outras medidas de prevenção.

“É tudo com que mais sonhamos agora: uma vacina contra a covid-19! Mas não dá para comemorar por antecipação nem para afrouxar o isolamento e os cuidados para evitar o contágio. Ainda não está de fato comprovada a eficácia da vacina”, escreveu Eduardo Braga no Twitter.

A senadora Eliziane Gama (Cidadania-MA) elogiou o governo pela iniciativa. Ela disse que essa vacina é, no momento, a mais promissora contra a covid-19: “Pandemia se combate com ciência e não com fake news”.

Os senadores Jorge Kajuru (Cidadania-GO), Randolfe Rodrigues (Rede-AP) e Plínio Valério (PSDB-AM) também divulgaram a notícia em suas redes sociais.

Na semana passada, em audiência pública na comissão mista que acompanha as medidas do governo federal para o enfrentamento da pandemia de coronavírus, o ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, já havia adiantado aos parlamentares a assinatura do acordo.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

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Empresas do Parque Tecnológico da Saúde do Tecpar testam colaboradores para Covid-19

O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar), o Instituto de Biologia Molecular do Paraná (IBMP) e o Instituto Carlos Chagas (ICC/Fiocruz Paraná), empresas instaladas no Parque Tecnológico da Saúde do Tecpar, realizam, pelas próximas duas semanas, a testagem de todos os colaboradores que estão trabalhando presencialmente nas instituições, instaladas no campus CIC. Inicialmente, em torno de 500 testes rápidos estão sendo aplicados.

A aplicação do teste rápido busca detectar se os colaboradores apresentam anticorpos contra o COVID-19, significando que já tiveram contato com o vírus, independente de terem adoecido. Caso estejam com sintomas gripais ou apresentem IgM positivo, os colaboradores serão submetidos também ao teste RT-PCR, extensivo aos seus contatos próximos, como familiares, que também serão testados. O objetivo é evitar possíveis surtos da doença nas empresas do Parque Tecnológico da Saúde e também contribuir para controlar a transmissão do coronavírus por meio dos colaboradores sintomáticos ou assintomáticos e seus contatos externos mais próximos.

A testagem faz parte de uma ação maior, avaliar o comportamento do vírus na cidade, no estado e no país, além de contribuir para o seu controle. Para participar, todos os funcionários das empresas e seus contatos, quando seja o caso, utilizaram o aplicativo “Dados do Bem” que, por meio de inteligência de dados e mapeamento, busca identificar dinâmicas de transmissão do coronavírus e entender como a pandemia de Covid-19 evolui, reunindo informações epidemiológicas para auxiliar o poder público no monitoramento da doença.

No aplicativo, cada participante respondeu a um questionário de sintomas e na própria ferramenta o resultado também é disponibilizado, sendo computado na estatística de testagem do aplicativo. O aplicativo Dados do Bem pode ser acessado pelo site www.dadosdobem.com.br.

Com a ampla testagem e a inserção dos dados dos participantes no aplicativo, é possível ter um panorama do comportamento do vírus no ambiente de trabalho, analisou o diretor-presidente do IBMP, Pedro Ribeiro Barbosa. "O IBMP opera serviços essenciais, como a Unidade de Apoio ao Diagnóstico da Covid-19, que atua como unidade laboratorial de referência para os testes RT-PCR no Paraná. A testagem realizada e que será repetida no próximo mês ou a qualquer momento para os casos sintomáticos, possibilita o controle de casos, bem como contribui com o controle de casos em na sociedade em geral”. 

Barbosa destaca que essa será uma pesquisa ampliada, pois irá testar os contatos dos casos positivos, sejam funcionários dos institutos ou não. "Além do colaborador ser afastado por 14 dias, é possível saber se a família ou outras pessoas com quem teve contato mais regular, também estejam infectadas. Esta contribuição para o controle e monitoramento da doença é uma ação de responsabilidade pública e sanitária”, enfatiza o presidente do IBMP.

Para o diretor da Fiocruz Paraná, Bruno Dallagiovanna, a iniciativa reforça a missão das instituições em relação à saúde pública. “A Fiocruz completou 120 anos de existência em 2020 com uma atuação determinante no enfrentamento a pandemia do coronavírus. Realizar a testagem em nossos colaboradores é uma ação que reafirma nosso compromisso nesse contexto e possibilita que as pesquisas e ações da instituição sigam evoluindo na busca de soluções”, afirma.

O diretor-presidente do Tecpar, Jorge Callado, destaca que ações como essa são uma das prerrogativas do Parque Tecnológico da Saúde do Tecpar, porque, com participação no estudo do aplicativo Dados do Bem, as empresas contribuem em duas frentes. “A primeira, para avaliar a saúde dos colaboradores das empresas instaladas no parque tecnológico, que desde o início da pandemia têm trabalhado diariamente para ajudar no enfrentamento da doença. A segunda, de responsabilidade social, para apoiar um estudo inovador na área da saúde que vai auxiliar o poder público no desenvolvimento das melhores estratégias para levar à sociedade soluções contra a doença", observa.

Essa iniciativa do Tecpar, Fiocruz e o IBMP pode ser acompanhada por outras empresas do Paraná, contribuindo de modo mais expressivo com o controle do vírus no estado.

PARCERIA – Essa não é a primeira vez durante a pandemia que as três instituições somam esforços para apoiar a saúde pública brasileira. Em abril, foi implantado em caráter emergencial a Unidade de Apoio para Diagnóstico da Covid-19, para atender a demanda pelos testes moleculares. A unidade, instalada no Parque Tecnológico da Saúde, é uma ação da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), IBMP e Tecpar.

Com a estrutura, a unidade se tornou referência no diagnóstico molecular para a Região Sul. Ao todo, a unidade conta com 10 plataformas automatizadas para os testes, que possibilitaram a ampliação da testagem molecular para cinco mil testes por dia.

Fonte:Portal Tecpar

 

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Governo do Brasil entrega mais de 6,4 mil ventiladores pulmonares

O Ministério da Saúde já distribuiu 6.410 equipamentos para todos os estados e o Distrito Federal As entregas reforçam a assistência hospitalar no enfrentamento da pandemia

A saúde pública brasileira já conta com o reforço de 6.410 ventiladores pulmonares entregues pelo Governo do Brasil, por meio do Ministério da Saúde, para auxílio no atendimento aos pacientes com Covid-19. Os equipamentos foram entregues a todos os estados e o Distrito Federal. Somente entre os dias 22 e 29 de junho foram entregues 1.553 equipamentos. A compra e distribuição dos ventiladores pulmonares é parte do apoio estratégico do Governo do Brasil no atendimento aos estados.

Desse total, 3.477 são ventiladores de UTI e 2.933 de transporte, que também podem ser usados em unidades intensivas. Os equipamentos foram distribuídos da seguinte forma: Acre (150), Alagoas (135), Amapá (105), Amazonas (222), Bahia (306), Ceará (248), Distrito Federal (150), Espírito Santo (155), Goiás (276), Maranhão (241), Mato Grosso (150), Mato Grosso do Sul (100), Minas Gerais (389), Pará (406), Paraíba (245), Paraná (274), Pernambuco (135), Piauí (90), Rio de Janeiro (814), Rio Grande do Norte (177), Rio Grande do Sul (297), Rondônia (191), Roraima (125), Santa Catarina (73), São Paulo (766), Sergipe (120) e Tocantins (70).

A distribuição dos ventiladores pulmonares para os municípios e unidades de saúde é de responsabilidade de cada estado, conforme planejamento local. A pasta auxiliou ainda a assistência hospitalar militar, entregando 70 equipamentos ao Ministério da Defesa para o reforço das unidades de saúde das Forças Armadas.

“Estamos fazendo tudo que está ao nosso alcance para atender as necessidades de todo o país. As entregas são realizadas baseadas nas demandas informadas pelo Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e pelo Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems). É preciso ficar claro que não adianta enviar ventilador pulmonar se não houver infraestrutura para sua instalação”, disse o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco.

As entregas levam em conta a capacidade de instalação do equipamento na rede de assistência em saúde pública, principalmente nos locais onde a transmissão está se dando em maior velocidade. A aquisição destes equipamentos é de responsabilidade dos estados e municípios. Mas, diante do cenário de emergência em saúde pública por conta da pandemia do coronavírus, o Ministério da Saúde utilizou o seu poder de compra em apoio irrestrito aos gestores locais do Sistema Único de Saúde (SUS).

CONTRATOS

O Ministério da Saúde assinou, até o momento, cinco contratos com empresas brasileiras para a produção de 16.252 ventiladores pulmonares, sendo: 6.500 com a Magnamed, no valor de R$ 322,5 milhões; 4.300 com a Intermed, no valor de R$ 258 milhões; 3.300 com a KTK, no valor de R$ 78 milhões; 1.202 com a empresa Leistung, no valor de R$ 72 milhões; e 950 com a WEG, no valor de R$ 57 milhões.

O esforço brasileiro na aquisição destes itens envolve mais de 15 instituições entre fabricantes processadores, instituições financeiras e empresas de alta tecnologia, entre outras. A distribuição dos equipamentos tem ocorrido conforme a capacidade de produção da indústria nacional, que depende de algumas peças que são importadas.

AÇÃO INTERMINISTERIAL 

Uma parceria entre o Ministério da Saúde e os ministérios da Economia e Ciência e Tecnologia, além da Agência Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI), realizou um mapeamento do parque industrial nacional, quando foram identificadas as capacidades de cada setor para o fornecimento de ventiladores pulmonares. Nesse mapeamento, encontrou-se empresas que tinham escala pequena de produção, mas que tinham expertise e outras que poderiam contribuir para expandir as entregas em um menor espaço de tempo possível.

O projeto ainda envolve o Ministério das Relações Exteriores, para priorização de recebimento de peças, o Ministério da Justiça, para escoltas e segurança da distribuição de equipamentos e insumos, e o Ministério da Defesa, que fornece armazéns nas capitais para estoque de materiais e a logística de distribuição para o país, por meio da Força Aérea Brasileira (FAB), quando necessário.

No início da pandemia, o Brasil contava com 65.411 ventiladores pulmonares, sendo que 46.663 estavam disponíveis no SUS. Além da aquisição de ventiladores pulmonares, o Ministério da Saúde já habilitou mais de oito mil leitos de UTI em todo o Brasil para atendimento exclusivo a pacientes com coronavírus.

Por Silvia Pacheco, da Agência Saúde
Atendimento à imprensa

(61) 3315-2535/2351

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Webinar: comércio internacional de produtos controlados

Seminário virtual destinado principalmente às importadoras e exportadoras brasileiras visa esclarecer a nova legislação para desburocratizar e agilizar processos.

Por: Ascom/Anvisa

Atenção, representantes de importadoras e exportadoras brasileiras! A fim de desburocratizar e agilizar os processos de importação e exportação de produtos controlados, a Anvisa vai realizar na próxima segunda-feira (6/7), a partir das 15h, um Webinar para explicar ponto a ponto a nova legislação sobre o tema.  

Para participar do seminário virtual, basta clicar no link abaixo, na data e horário agendados. Não é necessário realizar nenhum tipo de cadastro prévio. O evento permite a interação com os usuários em tempo real, por meio de um chat. A gravação fica disponível para visualização, no mesmo link, após o término do seminário virtual.  

15h – Webinar: A nova legislação de comércio internacional de produtos controlados – Inovações e melhorias para o mercado brasileiro  

Exerça a sua cidadania e participe do evento! O Webinar foi criado para fortalecer as iniciativas de transparência ativa da Agência, por meio de conteúdo e conhecimento atualizado.   

Entenda 

A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 367/2020, que entrou em vigor no dia 4 de maio, estabelece o controle para importação e exportação, com qualquer finalidade, de substâncias, plantas e medicamentos sujeitos a controle especial, bem como define os critérios para a concessão de Autorização Especial Simplificada para instituições de ensino e pesquisa.   

A RDC consolidou todas as outras resoluções relacionadas ao tema, que, aliás, foram revogadas. Suas disposições aperfeiçoam, modernizam e tornam menos burocráticos os procedimentos referentes ao monitoramento internacional de produtos controlados. Entre as inovações e melhorias que a nova legislação trouxe, está a extinção dos prazos para petição de “cotas de importação”, as quais poderão ser solicitadas a qualquer momento do ano. Com isso, os importadores poderão conciliar mais facilmente suas rotinas com os prazos regulatórios.   

Leia também: Resolução sobre produtos controlados já está em vigor  

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Boletim do InfoGripe monitora situação de SRAG no Brasil

JuliaDias (Agência Fiocruz de Notícias)

O novo boletim semanal do sistema InfoGripe, referente à semana de 14 a 20 de junho, destaca que todas as regiões do país seguem com uma ocorrência de casos de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG) muito alta, bem acima do limiar e do padrão histórico. O país segue em zona de risco para hospitalizações e óbitos por SRAG. A situação por regiões, no entanto, é heterogênea, com alguns estados apresentando sinais de crescimento no número de casos, enquanto outros apresentam tendência de queda ou estabilização.

Até o dia 20 de junho, foram reportados um total de 208.967 casos no ano, sendo 95.106 com resultado laboratorial positivo para algum vírus respiratório, 62.694 negativos , e ao menos 36.301 aguardando resultado. Dentre os positivos, 1.1% são para Influenza A, 0,5% Influenza B, 0,9% vírus sincicial respiratório (VSR), e 95,4% Sars-CoV-2 (Covid-19). Também foram registrado 49.352 óbitos por SRAG no ano, sendo 31.915 com resultado laboratorial  positivo para algum vírus respiratório,  11.878 negativos, e ao menos  2.486 aguardando resultado. Dentre os positivos, 0.4%  Influenza A, 0.1%  Influenza B, 0.1%  vírus sincicial respiratório, e 98.7% Sars-CoV-2 (Covid-19).

Imagem: Boletim InfoGripe.

 O monitoramento de SRAG é um dos indicativos que pode ser utilizado para medir a evolução da epidemia de Covid-19 no país. No entanto, ele não deve ser considerado de forma isolada, os dados devem ser utilizados em combinação com demais indicadores relevantes, como a taxa de ocupação de leitos das respectivas regionais de saúde, por exemplo.

“A notificação de SRAG pelo InfoGripe utiliza dados do Sistema de Informação da Vigilância Epidemiológica da Gripe (Sivep-Gripe) e existe desde 2009, quando houve uma epidemia de H1N1. Desde então, ela trabalha com monitoramento e estimativas e permite a vigilância epidemiológica de doenças respiratórias, tendo como foco principal a circulação sazonal de vírus Influenza e a detecção oportuna de novos subtipos com alta patogenicidade, como novas variantes de Influenza aviária ou suína com transmissão em humanos, ou de novos vírus respiratórios”, explica o coordenador da plataforma e pesquisador da Fiocruz, Marcelo Gomes.

O sistema de alerta foi o primeiro a detectar um aumento fora do comum de internações por síndromes respiratórias ainda em março. A definição de SRAG segue um padrão internacional de vigilância sindrômica que inclui internações e óbitos com presença de febre, tosse ou dor de garganta e sinal de dificuldade respiratória. O sistema permite ainda a inclusão de outros casos que não atendem todos os sintomas, o que possibilita avaliar a real relevância da exigência de cada sintoma frente às diferentes emergências. No caso atual, seguindo orientação do Ministério da Saúde, a contagem de casos desconsidera o filtro por febre, uma vez que os casos de Covid-19 nem sempre apresentam esse sintoma.

“Embora a gente saiba que nem todos os casos de SRAG não identificado seja Covid-19 e que nem todos os casos da doença entrem nas notificações por SRAG, existem razões para acreditar que pelo menos parte do casos de SRAG sem causa definida sejam relacionados ao novo coronavírus, como o perfil etário das internações e o altíssimo índice do Sars-CoV-2 entre os casos positivos para algum vírus respiratório. Além disso, o sistema auxilia o acompanhamento das internações por outras vírus sazonais, ajudando os gestores a se preparar”, explica Gomes.

Para fins de comparação, o total de registros de hospitalizações ou óbitos no Sivep-gripe em 2020, independente de sintomas, é de 309.959 casos, considerando o atraso de oportunidade de digitação, a estimativa é de o total atual seja cerca de 354.938. Durante o surto de Influenza H1N1 em 2009, o pior da série histórica, foram 202.529 casos notificados com os mesmos critérios.

Situação por região

Na região Norte, a tendência geral é de queda sustentada, com redução significativa no número de casos semanais iniciada no mês de maio. No entanto, alguns estados ainda apresentam crescimento do número de casos, como Rondônia e Roraima.

No Nordeste, existe sinal de uma possível estabilização nas internações por SRAG, após a queda observada na segunda quinzena de maio. A situação da região é heterogênea. Enquanto nos estados de Pernambuco, Paraíba, Piauí e Rio Grande do Norte se observa uma tendência de queda, em outros estados, como Alagoas, Bahia e Sergipe, a estimativa indica que os casos seguem aumentando. Já Ceará e Maranhão possuem sinais de estabilização do número de casos.

No Sudeste, parece haver uma oscilação pequena dos casos, mas em torno de um padrão estável. Enquanto Espírito Santo e Rio de Janeiro apresentam manutenção do sinal de queda, em Minas Gerais os casos de SRAG ainda crescem, porém com início de desaceleração. Em São Paulo, os casos estão oscilando.

Centro-Oeste e Sul são as regiões onde existe manutenção da tendência de crescimento, já observada anteriormente. Em todos os estados das duas regiões, há sinal de crescimento dos casos de SRAG. A única exceção é Mato Grosso, onde há sinal de queda.

Para um panorama mais preciso do quadro atual, recomenda-se que sejam feitas avaliações locais, considerando regiões de saúde, uma vez que a situação dos grandes centros urbanos é potencialmente distinta da evolução no interior de cada estado.

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Pesquisa clínica: divulgado relatório de atividades

Documento apresenta as principais ações realizadas em 2019, com números de dossiês de desenvolvimento de medicamentos e de ensaios clínicos.

Por: Ascom/Anvisa

Já está disponível para consulta o Relatório de Atividades 2019 – Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos. O documento apresenta, de forma ampla e detalhada, as principais ações realizadas no ano passado pelo setor que trata do tema na Anvisa, incluindo o quantitativo de Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos (DDCMs) e de Dossiês Específicos de Ensaios Clínicos (DEECs) analisados, seus respectivos prazos e também autorizações de programas assistenciais, entre outras informações. 

A pesquisa clínica é parte fundamental do desenvolvimento e do registro de medicamentos e para a inserção de novas alternativas terapêuticas no mercado. O conhecimento obtido por meio das pesquisas clínicas permite que novas e melhores opções terapêuticas sejam oferecidas à população. Ademais, elas promovem inovação científica e tecnológica na área da saúde. 

A legislação sanitária que regulamenta a realização de ensaios clínicos com medicamentos é a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 9/2015, que se destina a todos os ensaios clínicos com medicamentos que terão todo ou parte de seu desenvolvimento clínico no Brasil para fins de registro. A RDC está alinhada aos regulamentos internacionais que tratam do tema, particularmente com as diretrizes do Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH), que reúne as mais importantes autoridades sanitárias do mundo.  

Principais resultados  

Dossiês Específicos de Ensaios Clínicos  

Em 2019, foram analisadas e concluídas 263 petições de ensaios clínicos, das quais 221 (84%) foram deferidas, 10 (4%) indeferidas e 32 (12%) tiveram a análise interrompida por desistência, a pedido dos patrocinadores. 

Dos 221 ensaios clínicos autorizados, aproximadamente 67% (148) tiveram sua análise concluída em tempo médio (total) inferior a quatro meses, já considerando o tempo gasto pelas empresas para cumprimento de exigências técnicas. 

Os centros selecionados para realização dos ensaios clínicos autorizados localizam-se, principalmente, nas regiões Sul e Sudeste, com destaque para a região Sudeste, que contou com 227 centros selecionados (54%), seguida pela região Sul com 103 (25%). As regiões Norte, Centro-Oeste e Nordeste registraram 89 centros selecionados (21%). 

Clique aqui e acesse os infográficos dos Dossiês Específicos de Ensaios Clínicos.

Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos  

Em 2019, foram concluídas 92 petições de DDCM, das quais 73 foram deferidas (79%), 12 (13%) indeferidas e 7 (8%) tiveram a análise interrompida por desistência, a pedido dos patrocinadores. Os patrocinadores estrangeiros foram responsáveis pela submissão de 80 (87%) petições de DDCMs concluídas em 2019.  

O tempo médio (total) para conclusão da análise das petições de DDCM, incluindo o tempo gasto pelas empresas para cumprimento de exigências técnicas, variou de 3,9 meses (referente a 15 petições priorizadas pela RDC 205/2017) a 9,6 meses, referente a 35 petições de DDCM consideradas complexas, conforme classificação definida pela RDC 9/2015.

Clique aqui e acesse os infográficos dos Dossiês de Desenvolvimento Clínico de Medicamentos.

Atendimento ao público 

De acordo com o Relatório de 2019, foram realizadas 90 reuniões presenciais ou virtuais, por meio do Sistema Parlatório, entre o setor da Anvisa que trata do tema e empresas. Além disso, foram respondidos 1.495 pedidos de informações requeridos, seja por pessoa física ou jurídica, pela Central de Atendimento ao Público e o Serviço de Informações ao Cidadão da Agência.  

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