No dia 12 de junho, foi
emitida a manifestação técnica final referente ao último processo que aguardava
análise para radiofármaco
Por: Ascom/Anvisa
Os radiofármacos são
preparações farmacêuticas com finalidade diagnóstica ou terapêutica que, quando
prontas para o uso, contêm um ou mais radionuclídeos. Compreendem também os
componentes não radioativos para marcação e os radionuclídeos, incluindo os
componentes extraídos dos geradores de radionuclídeos.
O término do passivo é um
passo essencial para que a Anvisa dê início a um novo marco regulatório para
esses medicamentos. A regulamentação do registro
de radiofármacos encontra-se, atualmente, em revisão regulatória. Clique aqui para mais informações.
Regulação
A regulação da classe dos
medicamentos radiofármacos foi iniciada em 2009, por meio da Resolução
da Diretoria Colegiada (RDC) 64. Em 2014, a
Agência publicou a RDC 70, que tratou do prazo para adequação do
registro de radiofármacos. Em razão dessas duas normas, em junho de
2015 houve a submissão de um grande volume de processos de registro
de radiofármacos junto à Anvisa, gerando um grande passivo.
Em função desse cenário,
a Anvisa implementou ações que possibilitaram a otimização
dos processos de trabalho. Essas ações, em conjunto com a
publicação da RDC 263/2019, possibilitaram uma redução
drástica do tempo de análise e consequentemente a redução gradual da fila
processual.
Veja mais informações
sobre as medidas adotadas:
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