Destaques

sexta-feira, 3 de julho de 2020

Saúde atua para regular abastecimento de medicamentos de UTI

Anestésicos e relaxantes musculares utilizados para a intubação de pacientes que tiveram complicações da doença estavam com os estoques zerados em algumas localidades

Devido ao desabastecimento de medicamentos utilizados na intubação de pacientes que tiveram complicações pela infecção do coronavírus, o Ministério da Saúde está apoiando estados e municípios, em uma ação conjunta e coordenada com o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (Conasems), para que os estoques de anestésicos e relaxantes musculares nos hospitais seja normalizado o mais breve possível.

Diante do panorama emergencial, a pasta tem realizado diariamente um levantamento dos estados e municípios que estão com os níveis de estoques zerados ou muito baixos, para fazer a distribuição dos remédios, atendendo emergencialmente as necessidades de todas as localidades.

Para a aquisição dos medicamentos em falta, o Ministério da Saúde implementou três ações para mitigar o problema. A primeira foi uma cotação para realizar uma compra internacional, via Organização Panamericana de Saúde (OPAS), que teve início em 18 de junho. A segunda ação foi uma requisição administrativa, iniciada em 22 de junho, que, de acordo com o secretário-executivo do Ministério da Saúde, Elcio Franco, já está possibilitando o atendimento emergencial das demandas de estados e municípios.

“Nós verificamos junto à indústria farmacêutica, aos produtores, o excedente de medicamentos. Isso para que pudéssemos requisitar sem desabastecer o mercado, sem comprometer os contratos já existentes, as compras já realizadas, tomando cuidado para não desabastecer a rede privada de saúde”, explicou Elcio Franco.

Até o momento foram requisitados administrativamente 21 medicamentos que estão sendo recebidos e distribuídos pelo Ministério da Saúde conforme o levantamento diário. Desta forma, os estados recebem e fazem a divisão para os seus municípios. Esse material está sendo entregue no depósito do Ministério da Saúde, em Guarulhos (SP), e transportado até as capitais. Os Planos de Contingência dos estados deverão considerar as necessidades das cidades do interior, de forma que atendam a todos os hospitais na área do estado (interior e capital).

A terceira ação adotada pela pasta, que iniciou no dia 24 de junho, foi a abertura de processo de pregão via Sistema de Registro de Preços (SRP). A intenção é proporcionar uma economia em escala e, desta forma, possibilitar a adesão de estados e municípios. “Até esta quinta-feira (2/7), apenas o estado de Roraima e a cidade de Aracajú haviam aderido à intenção de registro de preços como coparticipantes. É importante que estados e municípios concordem com essa intenção de registro de preço para que possam se beneficiar do valor em escala, comprando por essa modalidade”, alertou o secretário-executivo.

Vale destacar que, desde o início da pandemia, o Ministério da Saúde vem atuando no atendimento às demandas e necessidades dos estados e municípios, que são responsáveis pelo controle dos estoques e distribuição, bem como a programação, armazenamento e dispensação de medicamentos.

Por Luísa Schneiders, da Agência Saúde

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quinta-feira, 2 de julho de 2020

Nota à Imprensa-CONASS

Informo que no dia de hoje pedi licença do cargo de Secretário de Estado de Saúde do Pará e, por consequência, renuncio à presidência do CONASS.

Tomei esta decisão para poder cuidar de minha saúde e me dedicar à defesa do meu maior patrimônio: a minha honra e dignidade.

Durante a pandemia, em nome do CONASS, apelei diversas vezes ao Ministério da Saúde para que assumisse sua função de centralizar, comprar e distribuir equipamentos, insumos e medicamentos para salvar vidas durante a pandemia.

Recebemos promessas de que leitos de UTI, equipamentos de proteção individual e medicamentos seriam comprados pelo Ministério e entregues aos estados e municípios.

Estes compromissos não foram cumpridos e ficamos sós.

Secretários, governadores e prefeitos, sem alternativa, diante de hospitais lotados e de mortes diárias, foram jogados num cassino internacional, com mercado aviltado, preços exorbitantes, num verdadeiro leilão de bens para a saúde.

Assim, o Ministério da Saúde deixou de cumprir seu papel essencial numa emergência em saúde pública: coordenar as ações, orientar o isolamento social e também o de utilizar seu poder de compra para gerar economia de escala aos cofres públicos e normalizar e regular preços.

Diante de uma pandemia, tantas vezes negada ou minimizada, fomos colocados frente à frente com uma dura realidade: a vida ou a morte.

Não nos omitimos. Levantamos a voz diante de tanta indiferença, falta de empatia, solidariedade e compaixão.

Corremos riscos para salvar vidas e avançamos muito.

Implantamos leitos de UTI em tempo recorde e assistimos nossa comunidade. Agora vemos todos nossos esforços serem criminalizados.

A omissão, nos parece ser, em contrapartida, premiada.

Enfrentei pessoalmente a própria COVID-19. Muitos colaboradores adoeceram, vários colegas de trabalho, inclusive meu diretor financeiro, morreram neste embate. Mesmo diante de tantas adversidades, segui dando o melhor de mim para que o enfrentamento à pandemia não sofresse solução de continuidade.

Nada fiz de errado. Não cometi nenhum desvio de conduta, neste momento ou em toda a minha vida pregressa.

Antes de me licenciar do cargo criei Comissão com o fim de apurar eventuais irregularidades nos procedimentos administrativos e contratos com despesas relacionadas à pandemia. Além disso oficiei a Procuradoria Geral do Estado solicitando providências quanto a possibilidade desta Secretaria assinar um Termo de Ajustamento de Conduta com o MP/PA e MPF com o intuito de atuar com transparência e colaboração diante de qualquer investigação de possíveis irregularidades.

Nada tenho a esconder ou temer. Ressalto que todo o meu patrimônio é fruto de 35 anos de trabalho e está todo declarado em meu imposto de renda, o qual, disponibilizarei a qualquer autoridade investigativa se necessário.

Espero que a justiça seja feita e que possa reparar a dor, o sofrimento e adoecimento que me são infligidos neste momento tão difícil.

Seguirei lutando pela saúde de todos e na defesa incondicional do SUS, onde estiver. Este é o meu compromisso de vida,  que não abandonarei.

Agradeço a solidariedade e apoio de meus colegas e lhes desejo sorte e sucesso.

Estou pagando um preço alto por lutar e acreditar que a vida é nosso bem maior. Fiz o que deveria fazer, cumpri meu papel de médico, cidadão e gestor público

Desejo a todos os irmãos brasileiros força e coragem. Venceremos esta pandemia.

Alberto Beltrame

Evento aborda cooperação contra Covid-19 e apresenta Lab Binacional UA-Fiocruz

AmandaSobreira (Fiocruz Ceará)

O Laboratório Binacional (Brasil - Portugal) para Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (LBCTIS) será apresentado durante o webinar sobre o combate à Covid-19 e as parcerias entre Brasil e Portugal. O evento online ocorre nesta quinta-feira (2/7). O projeto do Laboratório Binacional é uma iniciativa conjunta da Fiocruz e da Universidade de Aveiro (UA), e faz parte de novo Acordo de Cooperação Internacional para C,T&I que contemplará projetos de pesquisa, desenvolvimento tecnológico e inovação de interesse de ambos os países. A Fiocruz e a UA assinaram um Protocolo de Colaboração em 2019, mas desenvolvem projetos de investigação conjuntos desde 2011, a partir de diferentes unidades da Fiocruz.

No Brasil, a instalação do Laboratório Binacional é conduzida pela Vice-presidência de Pesquisa e Coleções Biológicas (VPPCB/Fiocruz), pela Fiocruz Ceará, peolo Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) e pelo Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), além da participação de outras unidades da Fundação. A parceria vai aproximar os pesquisadores da Fiocruz com pesquisadores da União Europeia, que juntos poderão cooperar no desenvolvimento de projetos de pesquisa que fortaleçam seus sistemas nacionais de Saúde, tendo como linha integradora a abordagem One Health (Saúde Única).

A expectativa é que os pesquisadores da Fiocruz trabalhem em parceria com a Universidade de Aveiro contribuindo com a produção científica e tecnológica em saúde, atuando na captação de recursos para P,D&I e integrando consórcios multilaterais e redes internacionais de Ensino, Pesquisa e Inovação. Assim como, constituir ponto de intercâmbio de alunos de pós-graduação e centro de formação de recursos humanos, dentre outras atividades de interesse comum.

A iniciativa conta com apoio da Delegação da União Europeia no Brasil, da Embaixada de Portugal em Brasília, do Ministério de Ciência, Tecnologia e Ensino Superior de Portugal, do Centro de Inovação Brasil - Europa (ENRICH in Brazil) e de outras organizações brasileiras e europeias.

O evento contará com apresentações de representantes da Fiocruz (Brasil), da Universidade de Aveiro (Portugal), da Flomics Biotech (Espanha) e da Sociedade Portuguesa de Inovação (SPI-Porto).

Serviço:
Webinar Centro de Inovação Brasil-Europa - Enrich in Brazil - Covid-19: Cooperação internacional em Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde no Brasil e na Europa
Data: 2 de julho (13h-Brasil; 17h-Portugal)
Inscrições aqui.
Confira a programação e os participantes.


OPAS lança novo site para doações ao Fundo de Resposta à COVID-19

A Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) está buscando mobilizar mais recursos para seu trabalho na pandemia de COVID-19 nas Américas por meio de um novo portal de doações ao Fundo de Resposta à COVID-19.

A Região das Américas é atualmente o epicentro da pandemia de COVID-19, que agora se propagou para todos os 54 países e territórios do hemisfério, com notificação de cerca de 5,2 milhões de casos e quase 250 mil mortes até o momento. A OPAS está trabalhando dia e noite com os países e territórios das Américas para responder a esta crise sanitária.

A página DOE AGORA permite que o público geral contribua diretamente para o Fundo de Resposta à COVID-19 da OPAS. Estas doações serão utilizadas para:

  • Fornecer suprimentos essenciais, incluindo equipamentos de proteção individual (EPIs), para os profissionais de saúde da linha de frente;
  • Detectar, monitorar e desacelerar a propagação da COVID-19, apoiando a vigilância, testes, rastreamento de contatos e capacidade laboratorial nos países e territórios da região;
  • Ajudar os países e territórios a prepararem seus sistemas de saúde para lidar com o rápido aumento e ressurgimento de casos de COVID-19, mantendo outros serviços essenciais de saúde;
  • Compartilhar os conhecimentos científicos mais recentes, dados epidemiológicos e orientação técnica com governos, profissionais de saúde e comunidades para orientar as ações de saúde pública; e
  • Apoiar pesquisas e facilitar a participação dos países no sequenciamento do genoma e nos ensaios clínicos de novos medicamentos.

A mobilização de recursos é uma parte essencial da resposta à pandemia de COVID-19. Em março de 2020, a OPAS lançou um chamado aos doadores no valor de US$ 95 milhões, recurso necessário para apoiar e ampliar os esforços de preparação e resposta à saúde pública na América Latina e no Caribe até agosto de 2020. No entanto, estima-se agora que são necessários US$ 200 milhões para apoiar a preparação e resposta à pandemia entre fevereiro e dezembro de 2020. Até o momento, a OPAS recebeu um montante de US$ 66,6 milhões em contribuições de doadores e compromissos de ajuda adicional.

Desde que a COVID-19 chegou às Américas, equipes regionais e nacionais de resposta a emergências da OPAS têm prestado apoio direto aos Ministérios da Saúde e outras lideranças nacionais nas principais áreas de saúde pública. O apoio se concentra especificamente na coordenação, comunicação de risco e envolvimento da comunidade, vigilância e resposta rápida, pontos de entrada, capacidade laboratorial, prevenção e controle de infecções, gestão clínica, logística, manutenção de serviços essenciais de saúde e pesquisa e desenvolvimento nos países.

O trabalho técnico da OPAS em relação à pandemia de COVID-19 inclui a colaboração com países e territórios na organização de seus sistemas de saúde para lidar com o rápido aumento de casos; a aquisição de equipamentos e suprimentos, incluindo equipamentos de proteção individual e kits de teste; desenvolvimento e implementação de medidas de prevenção de saúde pública; aplicação dos mais recentes protocolos baseados em evidências para o tratamento de pacientes com COVID-19; fortalecimento de testes de laboratório, diagnóstico e vigilância para melhor detectar, rastrear e desacelerar a propagação da COVID-19; e informação sobre os novos desenvolvimentos científicos e participação em importantes pesquisas sobre a COVID-19.

Crédito da foto: Karina Zambrana

Fonte:OPAS/OMS Brasil

Decreto regulamenta Análise de Impacto Regulatório

Procedimento regulatório passa a ser obrigatório no governo federal. Norma produzirá efeitos para a Anvisa a partir de 15 de abril de 2021.

Por: Ascom/Anvisa

Foi publicado no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (1º/7) o Decreto 10.411/2020, que regulamenta a Análise de Impacto Regulatório (AIR) no âmbito do governo federal. 

A publicação aborda o conteúdo da AIR, seus quesitos mínimos e suas hipóteses de obrigatoriedade ou dispensa, além de regulamentar dispositivos da Lei das Agências Reguladoras (Lei 13.848/2019) e da Lei da Liberdade Econômica (Lei 13.874/2019). 

Destaca-se que o Decreto produzirá efeitos para a Anvisa a partir do dia 15 de abril de 2021. Para a Agência, a norma representa a consolidação da AIR como estratégia de melhoria regulatória na instituição. 

Nesse cenário, é importante realçar que o procedimento regulatório foi instituído na Anvisa em 2008, em caráter experimental, e desde então vem sendo gradualmente implementado. O atual modelo regulatório da Agência, inclusive, traz um papel de destaque para a AIR no processo de regulação, conforme dispõe a  Portaria 1.741/2018. 

O que é Análise de Impacto Regulatório?  

De acordo com o Decreto 10.411/2020, a AIR é o procedimento que, a partir da definição de um problema regulatório, faz uma avaliação prévia à edição dos atos normativos, com informações e dados sobre os seus prováveis efeitos, para verificar a razoabilidade do impacto e subsidiar a tomada de decisão. 

A AIR visa o aprimoramento da qualidade regulatória, contribuindo para a transparência do processo de regulação e para o diálogo entre o governo, o setor regulado e a sociedade em geral. Além disso, tem como finalidades:  

  • Orientar e subsidiar, com base em evidências e de maneira robusta e transparente, a tomada de decisão. 
  • Contribuir para que a atuação do regulador seja efetiva, eficaz e eficiente. 
  • Aumentar a transparência e a compreensão sobre a atuação regulatória. 
  • Proporcionar maior robustez técnica e previsibilidade à atuação regulatória. 
  • Contribuir para o aprimoramento contínuo do resultado da atuação regulatória.  

Clique aqui e saiba mais sobre Análise de Impacto Regulatório(AIR). 

Laboratórios públicos ampliam em 869% capacidade de testagem para Covid-19 no Brasil

Novo Boletim Epidemiológico Especial sobre a Covid-19 traz informações detalhadas sobre a realização de testes no Brasil, além de apresentar o perfil de casos e de óbitos pela doença

O Ministério da Saúde publicou, nesta quarta-feira (1º), o Boletim Epidemiológico Especial nº 20 sobre a Covid-19 no Brasil. A nova publicação apresenta informações detalhadas sobre o diagnóstico da doença, além de trazer o perfil de casos e de óbitos. O objetivo é trazer dados mais precisos sobre o cenário atual da doença e permitir ao Poder Público adequar ações e agir com mais efetividade na proteção e assistência à população.

Desde o início da pandemia, o Ministério da Saúde ampliou em 869% a capacidade de realização de exames RT-PCR na Rede Nacional de Laboratórios de Saúde Pública. O aumento foi possível graças ao esforço dos profissionais que trabalham nos laboratórios e da disponibilidade de insumos e equipamentos. Muitos Lacens têm funcionado 24 horas por dia, sete dias da semana, contando com a dedicação de milhares de profissionais.

De acordo com o secretário de Vigilância em Saúde, Arnaldo Correia de Medeiros, com a ampliação da testagem para a doença, será possível identificar os casos mais precocemente. “Com o diagnóstico cada vez mais precoce será possível ter uma melhor percepção do quadro clínico do paciente, aumentando as chances de intervenção e de tratamento a critério do médico”, disse o secretário durante coletiva de imprensa, nesta quarta-feira (1º), no Palácio do Planalto, em Brasília (DF).

Atualmente, o Brasil faz 13,7 testes a cada mil habitantes. As ações para expansão da capacidade de testagem continuam em andamento, com previsão de aquisição e distribuição de equipamentos, testes e insumos para distribuição aos estados e implantação da parceria público-privada que irá ampliar a capacidade de realização de testes no país.

AMPLIAÇÃO DA TESTAGEM EM CASOS LEVES

O Ministério da Saúde passou a investir ainda mais na Atenção Primária para a coleta e diagnóstico dos casos leves da Covid-19. Com isso, as unidades sentinelas, que apoiam a vigilância no país, passam a realizar o teste RT-PCR (molecular) em 100% dos casos de Síndrome Gripal (SG). Além disso, os serviços de saúde que se credenciarem para a modalidade de Centros de Atendimento à Covid-19 também poderão coletar amostras de todos os casos leves. Desta forma, cerca de um quarto (22%) da população brasileira será testada para a doença. Os Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacens) continuam processando as amostras em todos os estados, contudo, com a ampliação do grupo a ser testado, a demanda aumentará e, dessa forma, o excedente será encaminhado para as Centrais de Testagem.

Segundo o secretário, todos os testes serão registrados em um sistema único de vigilância laboratorial do Ministério da Saúde. “Isso será extremamente importante para entendermos como se comporta a doença no território brasileiro”, afirmou.

TESTES REALIZADOS

Até o dia 30 de junho, foram realizados 1,4 milhão de exames de RT-PCR para Covid-19, sendo que 860.604 na rede nacional de laboratórios de saúde pública e 618.067 nos principais laboratórios privados do país. Sobre os testes rápidos, foram realizados no país, um total de 1,4 milhão. Importante destacar que se trata do total de testes realizados que foram registrados no e-SUS notifica até o dia 25/06.

Em relação aos testes RT-PCR distribuídos, a pasta informa que, até 1º de julho, já foram distribuídos 3.878.888 milhões de testes para Covid-19 para os 27 Laboratórios Centrais de Saúde Pública (Lacen), os três Centros Nacionais de Influenza (NIC) e os laboratórios colaboradores. Em relação aos testes rápidos (sorológicos), até 15 de junho, foram distribuídos 7,5 milhões. Mais detalhes em: https://covid-insumos.saude.gov.br/paineis/insumos/painel.php

Por Natália Monteiro, daAgência Saúde
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Medida Provisória sobre assinaturas eletrônicas deve simplificar processos no SUS

MP nº 983 dispõe sobre as assinaturas eletrônicas em comunicações com entes públicos e em questões de saúde

Para substituir o uso do papel e desburocratizar o processo da assinatura digital pelos entes públicos, o Governo Federal publicou um novo texto da Medida Provisória 983/2020 que prevê os critérios para assinaturas eletrônicas sem comunicações com entes públicos e em questões de saúde, além de licenças de softwares desenvolvidos por eles. Com a MP, o governo cria a possibilidade de que alguns tipos de documentos, que antes só poderiam ser assinados com certificados digitais ICP-Brasil, conhecidos como “Tokens de assinatura digital”, possam ser assinados utilizando a modalidade de assinatura avançada, ou seja, que não necessita de aquisição de dispositivo criptográfico individual.

Antes da assinatura eletrônica avançada, já era possível para os profissionais de saúde utilizar em documentos eletrônicos a assinatura qualificada, prevista na legislação e que exige um certificado digital, como prescrições e atestados de afastamento. A MP 983/2020 foi publicada no dia 17 no Diário Oficial da União e é um antigo pleito dos gestores de saúde. O texto, que já está em vigor, passará pela apreciação do Congresso Nacional. Apesar de não alterar os processos que já ocorrem na saúde, simplifica e desburocratiza a adoção de processos totalmente eletrônicos.

O Ministério da Saúde, por meio do Departamento de Informática do SUS (DATASUS), o Conselho Nacional de Secretários de Saúde (CONASS) e o Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONASEMS) acompanha a tramitação da Medida Provisória. Após a apreciação e aprovação do Congresso Nacional, o Ministério da Saúde vai estabelecer uma linha de articulação conjunta com os conselhos de profissionais para uma melhor coordenação da adoção da MP no Sistema Único de Saúde (SUS).

Os sistemas que já utilizam assinaturas digitais terão prazo de seis meses para adaptação às novas regras. Os serviços estaduais que não estabelecerem normas próprias deverão seguir as regras de assinaturas definidas pelo governo federal.

Por Alexandre Penido, da Agência Saúde
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SECRETÁRIO EXECUTIVO DO MS INFORMA QUE TEM REALIZADO A COMPRA DE MEDICAMENTOS SEDATIVOS DIRETAMENTE DA INDÚSTRIA

Ministério da Saúde diz que está repondo estoque de sedativos dos estados

Presidente da comissão externa sugere que compras sejam feitas diretamente dos fabricantes, sem passar por distribuidores, para garantir formação de estoque e fugir do sobrepreço

O secretário executivo do Ministério da Saúde, Élcio Franco, afirmou a deputados que a pasta tem realizado a compra do excedente da produção de sedativos diretamente da indústria para abastecer hospitais de todo País. "Até ontem nós já tínhamos atendido as secretarias estaduais de saúde do Amazonas, Goiás, São Paulo, Amapá, Bahia e Ceará. Hoje, Maranhão, Roraima, Mato Grosso, Rio Grande do Norte e São Paulo", enumerou.

Os medicamentos sedativos são usados para intubar pacientes graves de Covid-19. Hospitais em todo o País têm denunciado a escassez e a prática de preços abusivos desses medicamentos.

A comissão externa da Câmara dos Deputados que acompanha as ações de enfrentamento à pandemia de Covid-19 realizou audiência pública nesta terça-feira (30) para ouvir dos órgãos responsáveis pela fiscalização e distribuição de medicamentos sobre como está a situação do abastecimento de sedativos para os hospitais públicos e privados.

O presidente da comissão, deputado Luiz Antônio Teixeira Jr. (PP-RJ), sugeriu que as compras sejam feitas diretamente dos fabricantes, sem passar por distribuidores, para garantir formação de estoque e fugir do sobrepreço. "As distribuidoras registraram que não têm estoque, então, minha proposição é que Ministério da Saúde faça a requisição de 50% de tudo o que é produzido pela indústria nacional e faça o registro desse preço e possam todos os entes federativos entrar nesse registro fazendo aquisição direto da indústria", propôs.

Ele lembrou relato de secretários de saúde e dirigentes de hospitais sobre problemas no abastecimento. "É um relato frequente chegando na nossa comissão sobre a dificuldade de compra", completou. Teixeira Jr. citou ainda relatório do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) informando que o índice de desabastecimento dos sedativos chegava a mais de 90%, no início de junho.

Élcio Franco vai levantar dados para orientar a indústria no aumento da produção. "Será muito importante a radiografia do consumo mensal que nós tivemos no ano passado e que estamos tendo neste ano para que a gente possa saber a demanda para orientar o parque farmacêutico sobre o quanto ele teria que aumentar sua produção e também orientar futuras compras externas", completou.

Já o representante do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos, Nelson Mussolini, defendeu a necessidade de previsão do consumo. "Precisamos saber semanalmente o que vai se consumir nas próximas quatro semanas, e ter uma semana de pedido firme, com isso o Ministério da Saúde vai poder se organizar, as filantrópicas vão poder se organizar para ter o recebimento de produtos, daquilo que é efetivamente necessário".

Sobrepreço
A deputada Carmen Zanotto (Cidadania-SC) denunciou que o sobrepreço de medicamentos sedativos chegou a 300% em um hospital de Santa Catarina. Também a deputada Soraya Manato (PSL-ES) reclamou dos sobrepreços. "Os hospitais estão sangrando com esse sobrepreço, hospitais filantrópicos que não tem dinheiro pra pagar direito um preço normal", destacou.

O presidente executivo da Associação Brasileira dos Distribuidores de Medicamentos Excepcionais e Hospitalares, Paulo Maia, afirmou que as empresas que fazem parte da associação, e que representam 58% do mercado, praticam os preços determinados pela lista de preços de medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Nelson Mussolini, destacou que os preços de medicamentos são tabelados e têm um ajuste de 21% a menos para as vendas realizadas para o governo.

Diretor de regulação do mercado de medicamentos da Anvisa, Fernando Moraes Regoa, informou que investigações estão em curso e quando comprovados os sobrepreços de medicamentos, as penas cabíveis serão aplicadas.

Da Redação - GM

Fonte: Agência Câmara de Notícia


VACINA CONTRA CORONA VÍRUS, DESENVOLVIDA PELA UNIVERSIDADE DE OXFORD, LICENCIADA PARA ASTRA ZENECA PARA ENVASE NA FIOCRUZ PREVISTO A PARTIR DE DEZEMBRO

Tema pautado na Reunião Técnica CEXCORVI - Comissão Externa da Câmara dos Deputados destinada a acompanhar o Enfrentamento à Pandemia da Covid-19 no Brasil1 de Julho de 2020 às 09:37, que pode ser acessada na integra no link: https://edemocracia.camara.leg.br/audiencias/sala/1562

Caso a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Universidade de Oxford se comprove eficaz em testes preliminares, a produção no Brasil começará no fim do ano. A informação foi dada em audiência pública da Câmara dos Deputados, nesta quarta-feira (1º), por Jorge Mazzei, diretor-executivo de relações corporativas da AstraZeneca no Brasil, grupo farmacêutico anglo-sueco para o qual a vacina foi licenciada.

Segundo ele, o acordo fechado com o governo brasileiro prevê que, no momento em que a vacina se comprovar eficaz e segura, já haja matéria-prima para a produção imediata pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

Cinco mil voluntários
Na comissão externa que acompanha as ações do governo de combate ao novo coronavírus, a diretora médica da AstraZeneca Brasil, Maria Augusta Bernardini, explicou que a vacina está na fase três de testes, de ensaios clínicos em humanos - estágio de desenvolvimento mais avançado em relação a outras vacinas pesquisadas no mundo contra a Covid-19.

O Brasil é o primeiro país fora do Reino Unido a iniciar a fase três de testes com a vacina de Oxford, o que começou a ocorrer em junho. O objetivo é testar ao todo 5 mil voluntários no País, a partir de parceria com a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp).

Metade dessa população vai receber a vacina experimental, e a outra metade um ativo comparador. Os voluntários serão acompanhados durante um ano, mas com avaliações preliminares periódicas de eficácia. “Entre os meses de outubro e novembro, esperamos já ter resultados preliminares de eficácia a partir dessa análise dos pacientes brasileiros e do Reino Unido”, disse a diretora.

Antes dos resultados finais
A presidente da Fiocruz, Nísia Trindade Lima, confirmou que o acordo fechado com a AstraZeneca prevê a compra do ingrediente ativo e transferência de tecnologia, para que o laboratório da Fiocruz Bio-Manguinhos possa produzir a vacina contra Covid-19 antes dos resultados dos estudos finais e registro da vacina.

A ideia é produzir “com risco” 15,2 milhões de doses em dezembro e 15,2 milhões de doses em janeiro, ao custo de US$ 127 milhões.

Após a conclusão dos estudos, prevista para junho de 2021, se a vacina for aprovada e registrada, serão produzidas 70 milhões de doses, com custo de U$ 161 milhões. Segundo ela, a vacina traz esperança para o País, a qual vem da ciência e do Sistema Único de Saúde (SUS) - do qual a Fiocruz é parte -, que devem ter orçamento garantido.

Riscos necessários
Diretora do Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde, Camile Sachetti observou que a decisão do governo de fechar acordo envolvendo a vacina de Oxford envolve risco, mas ela considera esse risco necessário diante da grande procura global pela vacina contra Covid-19. “Se não estivermos inseridos, mesmo sob risco, em algumas iniciativas, o Brasil ficará para trás”, avaliou.

Ela acrescentou que o Brasil também aderiu ao consórcio internacional de desenvolvimento da vacina Act Accelerator. Segundo ela, existem 206 pesquisas de vacinas em andamento no mundo, sendo que 27 já estão em fase de ensaios clínicos, e o ministério monitora diariamente os resultados. “Uma vacina que se mostra promissora hoje pode não ser amanhã”, alertou.

Com segurança, sem registro
Gustavo Mendes, representante da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), afirmou que foi constatada a segurança clínica para a vacina de Oxford ser administrada em voluntários.

Após a conclusão dos testes, a Anvisa tomará a decisão sobre o registro da vacina - avaliação que incluirá a comprovação de eficácia da vacina para a prevenção da infecção, reações adversas e condições de fabricação, por exemplo. “Não podemos abrir mão da cautela ao avaliar o risco-benefício”, disse.

Outras pesquisas
A reitora da Unifesp, Soraya Smaili, informou que inicialmente serão testados 3 mil voluntários em São Paulo e mais 1 mil no Rio de Janeiro que tenham alta exposição ao vírus, como profissionais de saúde e áreas afins - limpeza, lavanderia e logística. Todos os voluntários no Brasil são adultos entre 18 e 55 anos testados negativamente para o vírus. No Reino Unido, há voluntários de outras faixas-etárias.

Ela destacou a importância também das pesquisas com outras vacinas, além da de Oxford, e ressaltou que as universidades federais têm mais de 800 projetos de pesquisa sobre a Covid-19.

Grupos prioritários
Coordenadora do Programa Nacional de Imunização do Ministério da Saúde, Francieli Fantinato disse que já está sendo discutida no âmbito do programa a definição de grupos prioritários para a vacinação contra Covid-19 a partir do quantitativo de 30,4 milhões de doses inicialmente disponibilizadas.

As prioridades incluem profissionais de saúde, população idosa (não está definida ainda a faixa etária) e grupos com comorbidades. “As prioridades ainda precisarão ser escalonadas”, acrescentou.

Deputados integrantes da comissão comemoraram os prazos anunciados. Relatora do colegiado, a deputada Carmen Zanotto (Cidadania-SC) disse que inicialmente se pensava que o prazo para o Brasil ter acesso à vacina seria maior e salientou que o Congresso deve ajudar a garantir o orçamento necessário para garantir a disponibilização da vacina para a população brasileira.

Já Jandira Feghali (PCdoB-RJ) preocupa-se com a possibilidade de a esperança com a vacina levar a um maior descuido com o enfrentamento do coronavírus agora, chamando a atenção para o avanço da curva de contaminação no País. “Que a esperança com a vacina não signifique arrefecimento no enfrentamento”, advertiu.

Também participaram do debate, que ocorreu por videoconferência, representantes da Fundação Lemann - que financia os testes da vacina em São Paulo - e do Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino - que financia os primeiros mil testes no Rio. E ainda o embaixador do Reino Unido no Brasil, Vijay Rangarajan. Para ele, a cooperação internacional é essencial para combater o novo coronavírus, para que parcelas da população mundial não fiquem sem a vacina.

Reportagem - Lara Haje,  Edição - Natalia Doederlein

Fonte: Agência Câmara de Notícias

 


quarta-feira, 1 de julho de 2020

Novas coletas mostram presença de Sars-CoV-2 em esgoto

Vinicius Ferreira (IOC/Fiocruz)

Pesquisadores da Fiocruz, em parceria com a Prefeitura de Niterói (RJ), permanecem acompanhando a disseminação do novo coronavírus (SARS-CoV-2) na cidade por meio de um inovador projeto de vigilância ambiental do patógeno, que consiste na coleta e análise de amostras da rede coletora de esgotos do município. As coletas foram iniciadas em 15 de abril e são realizadas semanalmente. Atualmente, a média de amostras positivas para o novo coronavírus é de 85%. Este índice se refere às 11 semanas de coletas com resultados disponíveis (entre 15 de abril e 23 de junho). A pesquisa tem duração prevista de 12 meses. Os resultados preliminares da pesquisa foram divulgados durante evento promovido pela The International Water Association e podem ser conferidos no painel de georreferenciamento desenvolvido pelo Sistema de Gestão da Geoinformação da Prefeitura de Niterói. Os resultados detalhados serão publicados em artigo científico.

As análises são realizadas pelo Laboratório de Virologia Ambiental e Comparada do IOC/Fiocruz (Foto: Josué Damacena)

“Desde as análises da primeira rodada de coletas, ainda em abril, cujos resultados foram positivos em 5 das 12 amostras, já podíamos imaginar que este projeto evidenciaria a eficácia da metodologia no monitoramento da disseminação do vírus. Ao longo dos meses foi demonstrado um aumento de detecção do genoma do novo coronavírus, atingindo 94% de detecção nas amostras coletadas nas quatro primeiras semanas de junho, por exemplo”, explica a pesquisadora Marize Pereira Miagostovich, chefe do Laboratório de Virologia Comparada e Ambiental do IOC/Fiocruz e responsável pela pesquisa.

Já foram coletadas amostras de esgoto bruto em 29 pontos georreferenciados e estrategicamente distribuídos pela cidade de Niterói, incluindo quatro estações de tratamento de esgotos (ETEs), dois pontos de descarte de efluente hospitalar e rede coletora de esgotos, nos bairros de Icaraí, Jurujuba, Itaipu, Engenhoca, Ititioca, Barreto, Várzea das Moças e Rio do Ouro. Também foram coletadas amostras de pontos das comunidades do Palácio, Cavalão, Preventório, Vila Ipiranga, Caramujo, Maceió, Cascarejo, Morro do Estado e Boa Esperança.

O secretário municipal de Meio Ambiente de Niterói, Eurico Toledo, destaca a importância desta parceria nas ações de combate ao avanço do novo coronavírus na cidade. “Trata-se de um projeto pioneiro onde se demonstra a imperiosa necessidade da conexão da ciência e do poder público, tendo a ciência norteando as ações de políticas públicas para o enfrentamento da Covid-19”, diz Eurico.

A subsecretária de Saúde de Niterói, Camilla Franco, conta que os dados da pesquisa são complementares para análise do quadro epidemiológico do município. "Essa pesquisa tem possibilitado um outro olhar para análise da transmissão e compreensão de como o vírus está circulando. Os pontos de coleta foram eleitos também priorizando lugares de maior vulnerabilidade, como as comunidades. Desta forma, há possibilidade de indicar se há vírus presente e o quanto ele está presente entre uma coleta e outra. Desta forma, identificamos regiões com casos, o que possibilita ação pontual da atenção básica no território. Conseguimos também com a pesquisa novas variáveis de um conjunto de indicadores de acompanhamento que já temos, para fazer o rastreamento do território", afirma a subsecretária. “Vale destacar que a inclusão de áreas vulneráveis no monitoramento permitiu rastrear casos precoces da doença em determinadas comunidades e que os dados contribuíram para tomadas de decisões da Secretaria de Saúde na região”, frisa a pesquisadora da Fiocruz.

As análises são lideradas pelo Laboratório de Virologia Comparada e Ambiental do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz. O planejamento e realização das coletas é feito pelo Departamento de Saneamento e Saúde Ambiental da Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca (ENSP/Fiocruz), em colaboração com a concessionária Águas de Niterói, que opera os serviços de abastecimento de água, coleta e tratamento de esgotos da cidade.

A subsecretária de Projetos Especiais da Secretaria de Planejamento, Orçamento e Modernização da Gestão de Niterói, Valéria Braga, enfatiza que este tipo de vigilância apenas é possível nos municípios em que uma parcela significativa da população é atendida por rede coletora de esgoto e a operadora do serviço tem controle sobre o sistema. No caso de Niterói, a cobertura da rede de esgoto é de 95%.

Coletas contam com o apoio de profissionais de concessionária

"Esta é uma importante parceria entre a ciência e as políticas públicas que vai ajudar a salvar vidas. Estamos muito orgulhosos com essa pesquisa, pela definição da metodologia adequada, dos resultados conseguidos e, mais importante, dos encaminhamentos efetuados a partir desses resultados. Podemos antecipar o reforço nas ações de controle do vírus em locais ainda silenciosos, mas que já apresentam concentração viral no esgoto. Importante a população estar ciente que a concentração do vírus no esgoto não significa contaminação a partir dele, é somente uma ferramenta de monitoramento bastante eficiente que ajuda ao poder público na tomada de decisões", destaca Valéria Braga. Como metodologia, utiliza-se o método de ultracentrifugação, tradicionalmente empregado para concentração de vírus em esgotos, associado à técnica de RT-PCR em tempo real, indicada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Para a engenheira sanitarista Camille Mannarino, da Escola Nacional de Saúde Pública (Ensp/Fiocruz), o projeto reforça a importância da ampliação do monitoramento da disseminação do novo coronavírus por meio da rede de esgotos, em especial, no atual momento de flexibilização do distanciamento social em diversas regiões do país. “Conforme demonstrado pela literatura científica, muitas pessoas infectadas não apresentam sintomas da Covid-19, mas excretam fragmentos virais nas fezes. Por meio do monitoramento dos esgotos, a vigilância em saúde pode mobilizar a atenção primária, em determinada localidade, no sentido de conter a transmissão”, ressalta a pesquisadora. Ela comenta, ainda, que o monitoramento dos esgotos, mesmo após a redução das notificações de casos de Covid-19, poderá servir como alerta precoce da emergência e re-emergência da doença”.

Zerada fila de análise de medicamentos radiofármacos

No dia 12 de junho, foi emitida a manifestação técnica final referente ao último processo que aguardava análise para radiofármaco

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa alcança um importante marco na regulação de medicamentos radiofármacos: a finalização da fila de análise de registro desse tipo de medicamentos. A manifestação técnica final referente ao último processo que aguardava análise para radiofármacos foi emitida no dia 12 de junho.   

Os radiofármacos são preparações farmacêuticas com finalidade diagnóstica ou terapêutica que, quando prontas para o uso, contêm um ou mais radionuclídeos. Compreendem também os componentes não radioativos para marcação e os radionuclídeos, incluindo os componentes extraídos dos geradores de radionuclídeos. 

O término do passivo é um passo essencial para que a Anvisa dê início a um novo marco regulatório para esses medicamentos. A regulamentação do registro de radiofármacos encontra-se, atualmente, em revisão regulatória. Clique aqui para mais informações

Regulação 

A regulação da classe dos medicamentos radiofármacos foi iniciada em 2009, por meio da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 64.  Em 2014, a Agência publicou a RDC 70, que tratou do prazo para adequação do registro de radiofármacos. Em razão dessas duas normas, em junho de 2015 houve a submissão de um grande volume de processos de registro de radiofármacos junto à Anvisa, gerando um grande passivo.   

Em função desse cenário, a Anvisa implementou ações que possibilitaram a otimização dos processos de trabalho. Essas ações, em conjunto com a publicação da RDC 263/2019, possibilitaram uma redução drástica do tempo de análise e consequentemente a redução gradual da fila processual.  

Veja mais informações sobre as medidas adotadas:  

Medicamentos: empresas devem aplicar desconto mínimo

Regra já é prevista nas normas da CMED para compras públicas de fármacos. Casos de descumprimento devem ser denunciados.

Por: Ascom/Anvisa

A recusa de empresas em obedecer o desconto mínimo obrigatório para compras públicas de fármacos deve ser denunciada à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão interministerial responsável pela regulação econômica das atividades de compra e venda desses produtos no país.

As denúncias devem ser feitas sempre que as empresas não aplicarem o Coeficiente de Adequação (CAP), atualmente definido em 20,16%, que incide sobre o preço de fábrica (PF) de medicamentos, resultando no valor máximo de venda ao governo (PMVG), que é o teto para compras governamentais. O CAP também se aplica às compras públicas de qualquer medicamento adquirido por força de decisão judicial.

Portanto, a regra se aplica a pessoas jurídicas (distribuidoras, empresas produtoras, representantes comerciais, postos de medicamentos, unidades volantes, farmácias e drogarias) que não obedeçam ao uso do CAP.

Os relatos de descumprimento da norma podem ser registrados por órgãos e instituições que compõem a administração pública direta ou indireta da União, Estados, Distrito Federal e Municípios responsáveis pela aquisição de fármacos para o atendimento das necessidades de serviços de saúde e seus pacientes.

Os registros de denúncias devem ser encaminhados à Secretaria-Executiva da SCMED, exercida pela Anvisa, localizada no SIA, Trecho 5, Área Especial 57, Bloco D, 3º andar, Brasília/DF, CEP: 71.205-050, ou direcionados para o e-mail cmed@anvisa.gov.br. A denúncia também poderá ser encaminhada ao Ministério Público Federal ou Estadual, que repassará o relato à CMED.

O órgão reforça que é essencial cumprir esse procedimento, especialmente no atual cenário de pandemia de Covid-19 e a grande demanda pela compra de medicamentos pelos gestores de saúde para o enfrentamento da doença.

O que é necessário?

As orientações e os documentos mínimos necessários para instauração de investigação preliminar e processo administrativo de infração são:

  • Apresentar cópia da nota fiscal da compra;
  • Apresentar cópias das propostas apresentadas por cada uma das empresas participantes da licitação ou da Ata de Registro de Preços ou documento equivalente, onde constem o produto adquirido, o número de registro na Anvisa, apresentação, identificação do fornecedor, preço previsto para a aquisição e preço obtido no certame;
  • Cópia da decisão judicial (quando for o caso) ou documento que comprove que o licitante tinha conhecimento de que se tratava de compra para atendimento de ação judicial;
  • Havendo recusa em cotar preços PMVG ou PF, deverá ser encaminhada, além dos documentos acima citados, a solicitação de cotação do órgão responsável pela aquisição pretendida e, se houver, a recusa do fornecedor em cotar preços tendo como base o PMVG ou PF e qualquer outro documento que o denunciante julgar conveniente.

Confira também as informações disponíveis no Portal da Anvisa, na área “Como denunciar”.

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