Destaques

quarta-feira, 8 de julho de 2020

DESPACHO Nº 102, DE 7 DE JULHO DE 2020-Abertura de processo regulatório para alteração de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/07/2020 | Edição: 129 | Seção: 1 | Página: 56

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

DESPACHO Nº 102, DE 7 DE JULHO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, considerando o disposto no art. 53, inciso IX e §§ 1º e 3º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, por ato do Diretor-Presidente Substituto, no uso das competências de que tratam o art. 16, inciso I, da Lei nº 9.782, de 1999, e o art. 47, inciso I, do Regimento Interno, em cumprimento à decisão judicial proferida nos autos da Ação Direta de Inconstitucionalidade - ADI nº 5.543 (Processo nº 4001360-51.2016.1.00.0000) pelo Supremo Tribunal Federal, nos termos da ata de julgamento publicada no DJE em 22 de maio de 2020, resolve aprovar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da Portaria nº 1.741/ANVISA, de 12 de dezembro de 2018, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

Processo nº: 25351.920601/2020-33

Assunto: Abertura de processo regulatório para alteração de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue

Área responsável: Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos (GSTCO)

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 10.8. Serviços de hemoterapia

Excepcionalidade: Dispensa de AIR e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade

Relatoria: não se aplica

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

RDC Nº 399, DE 7 DE JULHO DE 2020-Revoga a alínea "d" do inciso XXX do art. 25 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue, em cumprimento à ordem judicial

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 08/07/2020 | Edição: 129 | Seção: 1 | Página: 55

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 399, DE 7 DE JULHO DE 2020

Revoga a alínea "d" do inciso XXX do art. 25 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue, em cumprimento à ordem judicial

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, incisos III e IV, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, considerando o disposto no art. 53, inciso V e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, por ato do Diretor-Presidente Substituto, no uso das competências de que tratam o art. 16, inciso I, da Lei nº 9.782, de 1999, e o art. 47, inciso I, do Regimento Interno, em cumprimento à decisão judicial proferida nos autos da Ação Direta de Inconstitucionalidade - ADI nº 5.543 (Processo nº 4001360-51.2016.1.00.0000) pelo Supremo Tribunal Federal, nos termos da ata de julgamento publicada no DJE em 22 de maio de 2020, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica revogada a alínea "d" do inciso XXX do art. 25 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue.

Art. 2º A Gerência de Sangue, Tecidos, Células e Órgãos - GSTCO/DIRE1/ANVISA elaborará orientação técnica a respeito do gerenciamento dos riscos sanitários e das responsabilidades pertinentes aos serviços de hemoterapia públicos e privados em todo o país e aos demais atores envolvidos em virtude do disposto no art. 1º.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Senado aprova indenização a profissionais da saúde incapacitados pela covid-19

Leopoldo Silva/Agência Senado

Otto Alencar foi o relator do projeto no Senado; texto voltará à Câmara para nova análise

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Proposições legislativas

Voltará à Câmara dos Deputados o projeto que permite indenização da União de pelo menos R$ 50 mil aos profissionais da saúde incapacitados permanentemente para o trabalho por conta da covid-19 ou aos herdeiros desses trabalhadores que vierem a óbito pela doença. Esse projeto de lei (PL 1.826/202) foi aprovado com emendas no Plenário do Senado Federal. Foram 76 votos a favor e nenhum voto contrário na sessão remota deliberativa desta terça-feira (7). 

A proposta é de autoria dos deputados federais Reginaldo Lopes (PT-MG) e Fernanda Melchionna (PSOL-RS). O texto já havia sido aprovado na Câmara, mas como o relator, senador Otto Alencar (PSD-BA), acolheu emendas do Senado modificando o projeto, terá de voltar à Câmara para nova análise.

— Sabe-se do esforço sobre-humano que todos os profissionais de saúde estão realizando no atual período da pandemia do novo coronavírus. O desgaste desses heróis nacionais, nossos profissionais, acontece por vários motivos, como o risco de contágio e a insegurança no trabalho, a inadequação, e também a insuficiência dos equipamentos individuais. É importante ressaltar o valor desses profissionais de saúde na recuperação da saúde, salvando vidas nos seus ambientes de trabalho. O Estado deve arcar com o auxílio financeiro extra aos profissionais de saúde que ficarem incapacitados em decorrência do trabalho da pandemia, bem como estender o auxílio aos seus familiares em caso de óbito — afirmou Otto Alencar.

Profissionais elegíveis

Serão elegíveis para o benefício, além dos respectivos dependentes (cônjuges, companheiros, filhos e herdeiros): profissionais de nível superior cujas profissões são reconhecidas pelo Conselho Nacional de Saúde; trabalhadores de nível técnico ou auxiliar vinculados às áreas de saúde; agentes comunitários de saúde e de combate a endemias; e aqueles que, mesmo não exercendo atividades-fim nas áreas de saúde, auxiliam ou prestam serviço de apoio presencialmente nos estabelecimentos de saúde — em serviços administrativos, de copa, de lavanderia, de limpeza, de segurança e de condução de ambulâncias, entre outros.

Otto Alencar acolheu emendas que acrescentam ao rol de trabalhadores beneficiados fisioterapeutas, nutricionistas, assistentes sociais e profissionais de nível superior e técnico que trabalham com testagem nos laboratórios de análises clínicas, além de trabalhadores dos necrotérios, bem como coveiros.

Também foram incluídos no projeto, durante a tramitação no Senado, os trabalhadores cujas profissões de nível superior, médio e fundamental são reconhecidas pelo Conselho de Assistência Social e que atuam no Sistema Único de Assistência Social (Suas).

Todos os líderes partidários no Senado encaminharam voto pela aprovação do projeto. 

Indenização

A indenização consiste em um valor fixo de R$ 50 mil para o profissional de saúde incapacitado (ou seus herdeiros, em caso de óbito do trabalhador) somado a um valor variável para cada um dos dependentes menores do profissional falecido.

O cálculo desse benefício variável será de R$ 10 mil multiplicados pelo número de anos inteiros ou incompletos que faltem para cada dependente atingir 21 anos de idade — ou 24 anos de idade caso o dependente esteja cursando nível superior. A extensão do benefício a menores de 24 anos estudantes foi por conta de uma emenda da senadora Rose de Freitas (Podemos-ES), acolhida por Otto.

Se houver dependentes com deficiência, independentemente da idade deles, o benefício adicional será de pelo menos R$ 50 mil. Ainda em caso de morte, a indenização irá cobrir também as despesas do funeral — essa previsão foi acrescentada por uma emenda também da senadora Rose de Freitas.

As indenizações poderão ser divididas em três parcelas mensais de igual valor e o dinheiro virá da União.

Não será cobrado imposto de renda ou contribuição previdenciária sobre o benefício. E, mesmo recebendo a indenização, o profissional ou dependentes ainda têm direito aos benefícios previdenciários ou assistenciais previstos em lei.

Compensação

No relatório, Otto Alencar trouxe dados de 12 de junho do Ministério da Saúde: 19% dos 432.668 profissionais de saúde testados para o novo coronavírus no Brasil tiveram resultado positivo. No total, 83.118 trabalhadores foram diagnosticados com a doença. De acordo com a pasta, foram relatados 169 óbitos de profissionais da área até então.

Já o Conselho Federal de Enfermagem, em notícia veiculada em sua página na internet em 16 de junho, afirma que o Brasil responde por 30% das mortes de profissionais de enfermagem por covid-19. São mais de 200 profissionais da área mortos pela doença.

O senador lembra que esses números, que já são altos, devem ser maiores ainda por conta da subnotificação. “O número de profissionais testados, no entanto, representa um pequeno contingente dos cerca de seis milhões de profissionais da saúde cadastrados em conselhos de suas respectivas categorias no Brasil”.

Por isso ele ressaltou a importância do projeto: “Essa compensação é um investimento social de forma a proteger os verdadeiros heróis na luta contra o coronavírus, os profissionais de saúde, que colocam suas vidas e as de seus familiares em risco em prol da nação”.

“Esses profissionais se afastaram de suas famílias, abriram mão de cuidados pessoais, da quarentena, em favor da segurança daqueles que amam e em nome do atendimento rápido e eficaz para quem precisava ser tratado. Médicos sofreram e ainda sofrem com sentimentos de medo e de saudade, que se misturam à força e à coragem de quem precisa lidar, diariamente, com pacientes diagnosticados ou com suspeita de infecção de coronavírus e merecem ter uma garantia de que suas famílias serão recompensadas caso o pior aconteça”, acrescentou.

Dispensa de atestado médico

O projeto dispensava a apresentação de atestado médico para justificar a falta ao trabalho, por conta da covid-19, nos primeiros sete dias de afastamento no serviço. De acordo com o texto, a dispensa de atestado médico serviria também para pagamento do repouso semanal remunerado e dos feriados. Mas essa dispensa foi retirada do projeto por emenda do senador Vanderlan Cardoso (PSD-GO), que foi aceita por Otto Alencar.

Ao eliminar essa previsão, Otto Alencar lembrou que tal possibilidade já havia sido aprovada no Congresso sob a forma do Projeto de Lei (PL) 702/2020, mas acabou sendo vetada pelo presidente da República, Jair Bolsonaro (VET 7/2020).

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado

Fonte: Agência Senado

Covid-19: Revista Poli debate segurança na flexibilização do isolamento social

AndréAntunes (EPSJV/Fiocruz)

Nesta edição, a Revista Poli traz um debate sobre quais as medidas educacionais, econômicas e sanitárias que especialistas avaliam como importantes em um contexto em que governos municipais, estaduais e federal vêm discutindo a flexibilização das medidas de isolamento social adotadas para frear a escalada dos casos de contaminação por Covid-19 no país. Por um lado, economistas defendem a manutenção de programas como o auxílio emergencial de R$ 600 pago a trabalhadores informais desde abril, mas cobram medidas de cunho mais estrutural, como a ampliação da cobertura e dos valores pagos por programas de transferência de renda como o Bolsa Família, bem como mudanças na regressiva estrutura tributária brasileira que possam garantir recursos para as políticas sociais no longo prazo; na educação, analistas alertam que são necessários mais recursos para que municípios e estados possam implementar as medidas sanitárias e pedagógicas fundamentais para garantir um retorno gradual das aulas presenciais; por fim, especialistas em biossegurança discutem as medidas de higienização pessoal e distanciamento social que, pelo menos por um tempo, precisarão ser mantidas mesmo após o fim do isolamento. 

A atuação de entidades filantrópicas de origem empresarial na promoção de soluções para o ensino remoto e o planejamento da volta às aulas é o foco de outra reportagem. Segundo especialistas ouvidos pela Revista Poli, a pandemia vem acelerando um processo que já vinha em curso, de ampliação do uso da tecnologia como ferramenta pedagógica, que acarreta profundas transformações ao trabalho docente e levanta questionamentos sobre as enormes desigualdades no acesso à internet e às tecnologias da informação entre os estudantes das escolas públicas. 

O papel do Estado é um tema subjacente a duas outras matérias presentes nesta edição. Uma delas discute a dependência externa brasileira em relação a equipamentos e insumos essenciais para o controle da pandemia, como respiradores e EPIs, entre outros, e a necessidade de se fomentar a produção nacional. Nesse sentido, especialistas ouvidos pela Revista Poli destacam que é preciso tocar um processo de reconversão produtiva, colocando emergencialmente empresas de outros produtos a serviço da fabricação de equipamentos e insumos para a saúde. Mas cobram também mais investimentos públicos tanto no fortalecimento da indústria quanto no desenvolvimento científico e tecnológico que antecede a produção. Já na seção Dicionário, o verbete desta edição apresenta os ‘Laboratórios de Saúde Pública’, instituições públicas que, a despeito de sofrerem com uma crônica falta de recursos, vêm desempenhando papel fundamental no monitoramento dos casos de Covid-19 no país. 

A falta de EPIs e de treinamento adequado são as principais queixas de entidades representativas dos trabalhadores técnicos da saúde, que estão entre os mais vulneráveis à Covid-19. É o que aponta outra reportagem da edição, que traz um levantamento das mortes e casos de contaminação pelo novo coronavírus entre técnicos em saúde.

Por fim, o entrevistado desta edição é o vice-presidente da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco) Naomar de Almeida Filho, que fala sobre o Plano Nacional de Enfrentamento à Covid-19, iniciativa da Frente pela Vida, que traz recomendações destinadas a autoridades políticas e sanitárias, gestores públicos e sociedade em geral, que foi entregue a parlamentares da Câmara dos Deputados e do Senado Federal no início de julho.

Revista Poli é uma publicação impressa editada pela Escola Politécnica de Saúde Joaquim Venâncio (EPSJV/Fiocruz). A versão online pode ser acessada pelo site

Forte coordenação entre países e decisões baseadas em evidências são essenciais para combater pandemia, afirma OPAS

Pontuando que a região das Américas tem notificado cerca de 100 mil casos de COVID-19 por dia,  a diretora da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Carissa F. Etienne, pediu uma forte coordenação entre os países e evidências para orientar as ações de líderes e chamou as pessoas a se protegerem e protegerem aos demais do novo coronavírus.

“Os últimos seis meses abalaram nosso mundo. Os próximos seis meses não serão mais fáceis e não podemos baixar a guarda. Para suportar, precisamos confiar em nosso conhecimento crescente sobre o vírus, em nossa capacidade de aplicar esses aprendizados de forma solidária e em nossa determinação inabalável”, afirmou Etienne.

Abordar a pandemia de COVID-19 “requer uma forte coordenação entre os países, um profundo entendimento das tendências epidemiológicas, orientações claras e um fornecimento confiável de produtos de saúde. É tudo o que a OPAS está fazendo ativamente para fortalecer a resposta de nossos Estados Membros”, disse a diretora da OPAS.

Observando que os casos nas Américas chegaram ontem (6) a 5,9 milhões, com quase 267 mil mortes, Etienne ressaltou que, na semana passada, “havia 735 mil novos casos na região, com uma média de mais de 100 mil casos notificados todos os dias".

O número de casos de COVID-19 nas Américas continua a acelerar, com 20% a mais de casos na semana passada do que na semana anterior, mas novos padrões estão surgindo. “Há dois meses, os EUA representavam 75% dos casos de COVID-19 em nossa região. Na semana passada, registraram pouco menos da metade dos casos, enquanto a América Latina e o Caribe registraram mais de 50% - sozinho, o Brasil registrou cerca de um quarto deles”, disse Etienne em coletiva de imprensa realizada nesta terça-feira (7).

Seis meses de COVID-19

Os últimos seis meses trouxeram algumas "surpresas positivas" que confirmaram a resiliência de nossos sistemas de saúde e alguns "desafios inesperados que devemos enfrentar nos próximos meses", disse Etienne.

Os países da região adotaram medidas preventivas desde o início, criaram rapidamente instalações de emergência e aprimoraram seus sistemas para detectar o vírus. "Esse esforço sem precedentes foi fundamental para manter os um baixo número de casos no início da pandemia – ganhando assim um tempo precioso para preparar nossos sistemas de saúde".

No entanto, a região precisa enfrentar vários desafios persistentes para controlar a pandemia. Uma prioridade é proteger enfermeiros(as), medicos(as) e outros profissionais de saúde vulneráveis com equipamento de proteção individual adequado, observou Etienne. "Em toda a região, recebemos relatos de trabalhadores da saúde adoecendo no cumprimento de seu dever por falta de equipamento de proteção individual ou devido a condições inseguras de trabalho". A OPAS forneceu orientação, treinamento e equipamento de proteção individual aos países e continua a apoiá-los "para criar melhores condições de trabalho para os trabalhadores da linha de frente".

“O estigma em relação à COVID-19 desacelera nossa resposta. Precisamos que as pessoas se sintam seguras e confortáveis para falar e procurar ajuda quando tiverem sintomas para que possamos rastrear contatos e isolar suspeitos mais cedo. Esta é a nossa melhor esperança para controlar a pandemia”, alegou Etienne.

“Os líderes em toda a nossa região devem deixar as evidências orientarem suas ações, concentrando-se no que funciona e unindo as pessoas ao seu redor. Eles têm a responsabilidade de agir de forma transparente e proativa ao mobilizar instituições em cada nação para responder”, sustentou Etienne. As equipes da OPAS e da OMS acompanham de perto as novas evidências e as traduzem em documentos de orientação para países. Até agora, emitimos mais de 100.”

“E cada um de nós tem uma responsabilidade pessoal de se proteger e proteger os outros por meio do distanciamento social e usando máscaras quando recomendado. Mesmo pessoas sem sintomas podem transmitir o vírus, o que significa que todos devem ser cautelosos. Isso também significa que todos podem nos ajudar a superar essa crise”, finalizou a diretora da OPAS.

LINKS

Considerações da diretora – 7 de julho de 2020

Coletiva de imprensa – 7 de julho de 2020

Crédito da foto: Karina Zambrana

Fonte:OPAS/OMS Brasil

Webinar apresentará guia para sistemas computadorizados

Objetivo do evento é divulgar o Guia 33, aplicável a sistemas usados em atividades referentes às boas práticas de fabricação de medicamentos e insumos farmacêuticos.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa vai realizar nesta quinta-feira (9/7), a partir das 15h, um seminário virtual, o chamado Webinar, a fim de apresentar o novo guia para validação de sistemas computadorizados, o Guia 33/2020. Trata-se da primeira versão do documento aplicável aos sistemas utilizados nas áreas, equipamentos e atividades relevantes às boas práticas de fabricação (BPF) de medicamentos e insumos farmacêuticos.  

Para participar, basta clicar no link abaixo, na data e horário agendados. Não é necessário realizar nenhum tipo de cadastro prévio. O evento permite a interação com os usuários em tempo real, por meio de um chat. A gravação fica disponível para visualização, no mesmo link, após o término do seminário virtual.  

Dia 9/7, quinta-feira, às 15h – Guia para validação de sistemas computadorizados (Guia 33/2020)  

Entenda 

Guia 33/2020 expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência. Seu caráter é recomendatório, ou seja, é possível o uso de outras abordagens, desde que atendida a legislação.  

O documento tem como objetivo auxiliar o setor regulado na instituição de sistemas computadorizados adequados, ou seja, corretamente instalados e validados, que atendam aos requisitos regulatórios. Se a empresa regulada decidir pela utilização do Guia 33/2020, é recomendada a implantação em sua totalidade, e não parcialmente, naquilo que for aplicável. Isso porque todas as atividades descritas no documento são necessárias conjuntamente para a realização de uma sequência satisfatória de aquisição, validação, operacionalização e aposentadoria do sistema computadorizado, principalmente para sistemas mais complexos.  

É importante lembrar que o Guia 33/2020 está aberto a sugestões da sociedade até o dia 12 de agosto. As contribuições dos interessados devem ser enviadas por meio de formulário eletrônico específico. Elas serão avaliadas e poderão subsidiar a revisão do documento e a publicação de uma nova versão. Independentemente da decisão da área que trata do tema na Agência com relação à proposta encaminhada, será publicada a análise geral das contribuições e também a justificativa de revisão ou não do Guia.    

Perguntas e respostas: entenda a RDC 356/2020

Objetivo é esclarecer dúvidas sobre a flexibilização temporária de regras para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa publicou, nesta terça-feira (7/7), a terceira edição do documento de Perguntas e Respostas sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 356/2020, alterada pela RDC 379/2020, que flexibilizou temporariamente as regras para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos prioritários para uso em serviços de saúde.  

Quando publicada, o principal objetivo da resolução foi viabilizar o acesso facilitado e desburocratizado a equipamentos de proteção individual (EPIs) e outros produtos considerados essenciais ao enfrentamento da pandemia de Covid-19, sem abrir mão do rigor técnico. Com isso, a medida também cumpre o papel de evitar o risco de desabastecimento de produtos estratégicos no mercado¿brasileiro.   

O material foi preparado com base nas perguntas mais frequentes recebidas pela Anvisa e tem como público-alvo as empresas do setor regulado. Algumas das questões tratadas no documento são a competência da Agência na regularização de EPIs, como garantir a qualidade dos produtos com a flexibilização das normas e quais itens podem ser fabricados, importados e adquiridos conforme a Resolução.     

Também são abordados temas como requisitos técnicos para produção de máscaras, funcionamento do programa de monitoramento de kits diagnósticos e quais as exigências aplicáveis ao controle sanitário de dispositivos médicos, entre outros.   

Confira a íntegra do Perguntas e Respostas sobre a RDC 356/2020.

Projetos de pesquisas para Covid-19 receberão R$ 45 milhões

Resultado final da chamada pública para seleção de pesquisas para o enfrentamento da COVID-19, suas consequências e outras síndromes respiratórias selecionou 90 projetos

Nesta terça-feira (07), foi divulgado o resultado final da chamada pública para seleção de pesquisas para o enfrentamento da COVID-19, suas consequências e outras síndromes respiratórias. Ao todo, foram selecionados 90 projetos de pesquisa, no valor total de R$ 45,5 milhões, entre 2.219 propostas enviadas para avaliação por meio de parceria entre o Ministério da Saúde, o Ministério de Ciência, Tecnologia e Inovações e o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq).

Pesquisadores de todo o Brasil enviaram projetos de pesquisa para concorrer ao financiamento. As propostas seguiram 11 linhas temáticas de pesquisa, que contemplaram, por exemplo, o desenvolvimento de novos métodos de prevenção e controle, diagnóstico, tratamento e vacinas contra o coronavírus, além de outras doenças respiratórias.

Acesse a apresentação completa

Para o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde, Hélio Angotti Neto, quando se enfrenta um grande problema é, também, quando surgem ideias para pesquisas para resolver esses problemas. “E nós temos atuado não somente no fomento à pesquisa, mas, também, na parte de rastreio das melhores evidências no mundo inteiro a respeito dessa crise de saúde. E essas pesquisas são importantes porque vão fornecer material que pode ser incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), com produtos que vão melhorar a vida da população. Isso mostra que uma pesquisa forte, ligada à inovação faz o SUS prosperar”, afirmou.

Na avaliação das propostas, analisou-se como as ideias poderiam ser aplicadas ao SUS, as perspectivas de impacto positivo nas condições de saúde da população e o impacto e relevância do projeto para o aprimoramento da atenção à saúde e vigilância da Covid-19, além de outros critérios técnicos.

Por se tratar de emergência de saúde pública de importância internacional, as pesquisas contratadas por essa chamada destinam-se a fornecer novas evidências e subsídios ao enfrentamento da pandemia de Covid-19 e são de relevância para tomada de decisão e também para a gestão em saúde. Sendo assim, os resultados parciais e finais devem ser informados aos Ministérios ao longo da execução das pesquisas e em tempo real.

O ministro da Ciência, Tecnologia e Inovações, astronauta Marcos Pontes, explicou que o sistema de saúde público é um dos melhores que existem no mundo, pois oferece assistência a uma enorme quantidade de pessoas com atendimentos de qualidade. “Por isso, um anúncio como esse de hoje é muito importante, pois os trabalhos serão desenvolvidos para melhorar a qualidade de vida da população, nos preparar para o futuro e nos ajudar a sair dessa pandemia mais fortalecidos”, destacou.

O Ministério da Saúde e o Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações vão conduzir seminários de acompanhamento e avaliação dos projetos em seu início, em duas reuniões na metade do desenvolvimento dos estudos e um último seminário final da execução dos trabalhos, em Brasília (DF) ou virtualmente, caso necessário.

O Departamento de Ciência e Tecnologia, da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (Decit/SCTIE/MS) é o responsável pela organização e pelo financiamento, por parte do Ministério da Saúde, da chamada pública, aportando R$ 20 milhões. “A chamada pública contribui com o fortalecimento da ciência do Brasil, além da busca de soluções para a pandemia mundial. Oportuna o avanço do conhecimento, a formação de recursos humanos, a geração de produtos nacionais e a formulação, implementação e avaliação de ações públicas voltadas para a melhoria das condições de saúde da população brasileira”, destacou Camile Giaretta, a diretora do departamento.

Consulte o resultado final da chamada em: www.cnpq.br

Por Janary Damacena, da Agência Saúde com informações do Nucom SCTIE
Atendimento à imprensa

(61) 3315-2745 / 2351

terça-feira, 7 de julho de 2020

Anvisa realiza 11ª Reunião da Diretoria Colegiada

Pauta inclui propostas de Consultas Públicas (CPs), de Resoluções (RDCs) e de Instrução Normativa (IN), além da atualização da Agenda Regulatória e do julgamento de recursos administrativos.

Por: Ascom/Anvisa

11ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa

Data: 7/7/2020, terça-feira.

Horário: 9h.

Confira a íntegra da pauta.  

Acompanhe ao vivo a reunião.  

Será realizada nesta terça-feira (7/7), a partir das 9h, a 11ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa. Os assuntos desta edição incluem seis propostas de Consultas Públicas (CPs), sendo cinco relacionadas a alterações e inclusões de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, domissanitários e preservantes de madeira. A outra trata de uma proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) sobre o esgotamento do estoque de produtos sujeitos à vigilância. 

Também será analisada e votada a proposta de prorrogação da vigência da RDC 355/2020, que dispõe sobre a suspensão dos prazos processuais relacionados aos requerimentos de atos públicos de liberação de responsabilidade da Agência em virtude da pandemia de Covid-19.  

Outro item da pauta é a proposta de RDC e de Instrução Normativa (IN) sobre requisitos técnicos específicos para regularização de produtos usados para alisar ou ondular cabelos. Além disso, haverá a avaliação da atualização da Agenda Regulatória (AR) 2017-2020 para inclusão de tema relacionado ao controle da promoção comercial e publicidade de agrotóxicos, e o julgamento de recursos administrativos.  

Senado analisa indenização a profissionais de saúde e validade de receitas médicas

Hospital para doentes de covid-19 na Bahia: médicos e enfermeiros são beneficiados pelo projeto


Ascom/SESAB

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Proposições legislativas

A sessão de Plenário do Senado desta terça-feira (7) tem dois projetos na pauta: o PL 848/2020, que estende a validade das receitas médicas e odontológicas durante da pandemia, e o PL 1.826/2020, que garante o pagamento de indenização a profissionais de saúde que ficarem incapacitados para o trabalho depois de serem contaminados pelo novo coronavírus. A sessão, às 16h, novamente será remota, com a participação dos senadores via internet. 

O PL 1.826/2020 determina o pagamento, pela União, de compensação financeira de R$ 50 mil aos profissionais e trabalhadores de saúde incapacitados permanentemente para o trabalho após contaminação pela covid-19. A indenização se aplica também no caso de morte pela doença, sendo paga a dependentes, cônjuge ou herdeiros dos profissionais.

De autoria dos deputados Reginaldo Lopes (PT-MG) e Fernanda Melchionna (Psol-RS), o texto tem como relator o senador Otto Alencar (PSD-BA). Otto destaca a informação, divulgada pelo Ministério da Saúde, de que 19% dos 432,6 mil profissionais da área testados para o novo coronavírus no país tiveram resultado positivo. No total, 83,1 mil trabalhadores foram diagnosticados com a doença. De acordo com a pasta, foram relatados 169 óbitos de profissionais. 

"Entendemos ser pertinente que o Estado arque com um auxílio financeiro extra para os trabalhadores da saúde que ficarem incapacitados em decorrência da atuação na pandemia, bem como que estenda esse auxílio a seus familiares no caso de óbito. Essa compensação é um investimento social de forma a proteger os verdadeiros heróis na luta contra o coronavírus, os profissionais de saúde, que colocam suas vidas e a de seus familiares em risco em prol da Nação", argumenta o senador em seu voto. 

Receituário médico

O outro projeto a ser votado — o PL 848/2020, do deputado Kim Kataguiri (DEM-SP) — atribui validade por prazo indeterminado, durante o estado de calamidade pública, às receitas médicas ou odontológicas sujeitas a prescrição e de uso contínuo. 

O relator, senador José Maranhão (MDB-PB), concordou com a iniciativa e deu voto favorável. Para ele, a proposta vai facilitar a vida das pessoas: 

"Saudamos o elevado mérito da proposição, que busca resguardar a saúde das pessoas que tomam medicamentos de uso contínuo. Apesar de não existir norma ou regra geral que imponha prazo de validade a todas as receitas desses medicamentos, há situações em que as normas operacionais limitam esse prazo e afetam as vidas de muitos pacientes", avaliou. 

A regra não é válida para medicamentos de uso controlado (tarja preta ou antibióticos). Ficam mantidos os procedimentos previstos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a emissão e a apresentação desse tipo de receituário. 

Os dois projetos estiveram na pauta da última reunião de Plenário, na quinta-feira (2), mas não chegaram a ser votados. 

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

Estudo indica que diabetes agrava leishmaniose cutânea

FiocruzBahia

Uma pesquisa realizada em pacientes portadores de diabetes com infecção por Leishmania braziliensis identificou que a produção desequilibrada de LTB4 e PGE2 (moléculas envolvidas em processos inflamatórios), provocada pela glicose alta, contribui para agravamento do quadro da leishmaniose cutânea. O trabalho foi descrito em artigo publicado no periódico Emerging Microbes and Infections, e tem como primeiro autor o doutorando do PGPAT da Fiocruz Bahia, Icaro Bonyek, orientado pela pesquisadora da instituição, Natália Tavares.

O estudo de coorte transversal foi realizado entre os anos de 2015 a 2018, com visitas quinzenais de uma equipe de médicos à área endêmica da doença, no distrito de Corte de Pedra, no município de Tancredo Neves, Bahia. Para as análises, foram realizados exames de sangue e biópsia de pele de indivíduos diabéticos com leishmaniose cutânea comparados com indivíduos apenas com leishmaniose cutânea.

Os achados apontam que o estado glicêmico e o nível elevado de LTB4 afetam diretamente o tempo de cicatrização das lesões da leishmaniose. Além disso, constatou-se que os macrófagos (células de defesa) dos diabéticos com leishmaniose cutânea são mais suscetíveis à infecção por L. braziliensis.

Com isso, os cientistas chegaram à conclusão que o diabetes induz um perfil inflamatório sistêmico nos pacientes com leishmaniose cutânea, causado pelo LTB4, que se correlaciona com a capacidade reduzida de cicatrização e de eliminar os parasitas.

Os pesquisadores sugerem que o LTB4 desempenha um papel central na resposta imune inata e tem influência significativa no resultado da leishmaniose cutânea, definindo um indivíduo como resistente ou suscetível à infecção pela Leishmania, o que pode indicar o LTB4 como um alvo potencial para futuras intervenções em pacientes com essa comorbidade.

OMS: acesso a medicamentos para HIV foi severamente impactado pela COVID-19

Setenta e três países alertaram que correm o risco de falta de medicamentos antirretrovirais em razão da pandemia de COVID-19, de acordo com uma nova pesquisa da OMS realizada antes da conferência semestral da Sociedade Internacional de Aids. Vinte e quatro países relataram ter um estoque criticamente baixo de antirretrovirais ou interrupções no fornecimento desses medicamentos que salvam vidas.

A pesquisa segue um exercício de modelagem convocado pela OMS e UNAIDS em maio, que previa que uma interrupção de seis meses no acesso aos antirretrovirais poderia levar a uma duplicação nas mortes relacionadas à aids na África Subsaariana apenas em 2020.

Em 2019, estima-se que 8,3 milhões de pessoas foram beneficiadas com antirretrovirais nos 24 países que agora sofrem escassez de suprimentos. Isso representa cerca de um terço (33%) de todas as pessoas que fazem tratamento contra o HIV globalmente. Embora não haja cura para o HIV, os antirretrovirais podem controlar o vírus e impedir a transmissão sexual a outras pessoas.

A dificuldade dos fornecedores em entregar os antirretrovirais no prazo e a paralisação dos serviços de transporte terrestre e aéreo, juntamente com o acesso limitado aos serviços de saúde nos países como resultado da pandemia, estavam entre as causas citadas pelas interrupções na pesquisa.

"Os resultados desta pesquisa são profundamente preocupantes", disse Tedros Adhanom Ghebreyesus, diretor-geral da OMS. “Os países e seus parceiros de desenvolvimento devem fazer todo o possível para garantir que as pessoas que precisam de tratamento contra o HIV continuem acessando-o. Não podemos permitir que a pandemia de COVID-19 desfaça os ganhos duramente conquistados na resposta global a esta doença”.

Progresso estagnado

De acordo com dados divulgados hoje pelo UNAIDS e pela OMS, as novas infecções por HIV caíram 39% entre 2000 e 2019. As mortes relacionadas ao HIV caíram 51% no mesmo período e cerca de 15 milhões de vidas foram salvas com o uso de terapia antirretroviral.

No entanto, o progresso em direção aos objetivos globais está parado. Nos últimos dois anos, o número anual de novas infecções pelo HIV atingiu 1,7 milhão e houve apenas uma redução modesta nas mortes relacionada ao HIV, de 730.000 em 2018 para 690.000 em 2019. Apesar dos constantes avanços na ampliação da cobertura do tratamento - com mais de 25 milhões de pessoas precisando de antirretrovirais e recebendo-os em 2019 -, as principais metas globais para 2020 não serão atingidas.

Os serviços de prevenção e testagem de HIV não estão alcançando os grupos que mais precisam deles. O direcionamento aprimorado dos serviços comprovados de prevenção e testagem será fundamental para revigorar a resposta global ao HIV.

Orientação da OMS e ação do país

Há risco de a COVID-19 agravar a situação. A OMS recentemente desenvolveu orientações para os países sobre como manter, com segurança, o acesso a serviços essenciais de saúde durante a pandemia, inclusive para todas as pessoas que vivem com ou são afetadas pelo HIV. A orientação incentiva os países a limitarem as interrupções no acesso ao tratamento do HIV através da “distribuição para vários meses”, uma política pela qual os medicamentos são prescritos por períodos mais longos - até seis meses. Até o momento, 129 países adotaram essa política.

Os países também estão mitigando o impacto das interrupções de tratamento trabalhando para manter voos e cadeias de suprimentos, engajando comunidades na entrega de medicamentos para o HIV e trabalhando com fabricantes para superar os desafios logísticos.

Novas oportunidades para tratar o HIV em crianças pequenas

Na conferência da IAS sobre HIV, a OMS destacará como o progresso global na redução das mortes relacionadas ao HIV pode ser acelerado, aumentando o apoio e os serviços para populações desproporcionalmente afetadas pela epidemia, incluindo crianças pequenas. Em 2019, houve uma estimativa de 95.000 mortes relacionadas ao HIV e 150.000 novas infecções entre crianças. Apenas cerca de metade (53%) das crianças que necessitam de terapia antirretroviral estavam recebendo. A falta de medicamentos ideais com formulações pediátricas adequadas tem sido uma barreira de longa data para melhorar os resultados de saúde para crianças vivendo com HIV.

No mês passado, a OMS parabenizou a decisão da agência americana Food and Drug Administration de aprovar uma nova formulação de 5 mg de dolutegravir (DTG) para bebês e crianças com mais de 4 semanas e peso superior a 3 kg. Essa decisão garantirá que todas as crianças tenham acesso rápido a um medicamento ideal que, até o momento, só estava disponível para adultos, adolescentes e crianças mais velhas. A OMS está comprometida em acompanhar rapidamente a pré-qualificação do dolutegravir como medicamento genérico, para que possa ser usado o mais rápido possível pelos países para salvar vidas.

"Por meio de uma colaboração entre vários parceiros, é provável que vejamos versões genéricas do dolutegravir para crianças no início de 2021, permitindo uma rápida redução no custo deste medicamento", disse Meg Doherty, diretora do Departamento de HIV, Hepatites e IST na OMS. "Isso nos dará outra nova ferramenta para alcançar crianças vivendo com HIV e de mantê-las vivas e saudáveis".

Combate a infecções oportunistas

Muitas mortes relacionadas ao HIV resultam de infecções que tiram proveito do sistema imunológico enfraquecido de um indivíduo. Isso inclui infecções bacterianas, como tuberculose, infecções virais como hepatites e COVID-19, infecções parasitárias como toxoplasmose e infecções por fungos, incluindo histoplasmose.

A OMS está divulgando hoje novas diretrizes para o diagnóstico e tratamento da histoplasmose entre pessoas vivendo com HIV. A histoplasmose é altamente prevalente na região das Américas, onde até 15,6 mil novos casos e 4,5 mil mortes são relatados a cada ano entre pessoas vivendo com HIV. Muitas dessas mortes poderiam ser evitadas por meio do diagnóstico e do tratamento oportunos da doença.

Nos últimos anos, o desenvolvimento de testes diagnósticos altamente sensíveis permitiu uma confirmação rápida e precisa da histoplasmose e início precoce do tratamento. No entanto, diagnósticos inovadores e tratamentos ideais para esta doença ainda não estão amplamente disponíveis em ambientes com recursos limitados.

Fonte:OPAS/OMS Brasil

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