Destaques

terça-feira, 4 de agosto de 2020

Acompanhe a 13ª reunião da Diretoria Colegiada

Na pauta, proposta de regulamentos sobre receitas de controle especial e medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico, sobre medidas de combate à pandemia de Covid-19 em aeroportos e aeronaves, entre outros assuntos.

Por: Ascom/Anvisa

13ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa 

Data: 4/8/2020, terça-feira 

Horário: 9h 

Confira a íntegra da pauta

Acompanhe ao vivo a reunião. 

Nesta terça-feira (4/8), a partir das 9h, a Diretoria Colegiada da Anvisa realiza a sua 13ª Reunião Ordinária Pública de 2020. Na ocasião, os diretores irão analisar proposta de regulamento sobre emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das receitas de controle especial e medicamentos antimicrobianos emitidas em meio eletrônico. 

Além disso, estará em discussão uma norma que dispõe sobre medidas de combate à pandemia de Covid-19 a serem adotadas em aeroportos e aeronaves. Outro ponto da pauta é a proposta de resolução que altera a lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs). 

Consultas públicas 

Na reunião, está prevista a análise de abertura de sete consultas públicas. Três delas são da área de Serviços de Saúde: uma sobre os requisitos de boas práticas para o processamento de dispositivos médicos aplicáveis às empresas processadoras, uma que dispõe sobre os requisitos de boas práticas para o reprocessamento de dispositivos médicos e outra sobre as diretrizes de garantia da qualidade para validação, monitoramento e controle de rotina dos processos de esterilização e processos automatizados de limpeza e desinfecção em serviços de saúde. 

Os diretores analisarão também proposta de consulta pública sobre o enquadramento e regularização de dispositivo médico de uso único ou reutilizável. Serão debatidas ainda propostas sobre os seguintes temas: lista de substâncias conservantes permitidas para formulação de produtos saneantes; requisitos técnicos para inclusão ou alteração de substâncias na lista de conservantes permitidos para formulação de produtos saneantes; e atualização das listas de polímeros sintéticos para goma de mascar, de especiarias e de espécies vegetais para o preparo de chás. 

Também está na pauta a análise do pedido do Hospital Samaritano Higienópolis para importar, em caráter excepcional, o medicamento Cellcept (micofenolato de mofetila) 500 mg - solução intravenosa - e o enquadramento do produto Betacare Nasal® para fins de regularização sanitária na Anvisa. No final, está previsto o julgamento de recursos administrativos.  

Ministério da Saúde lança chamada pública para financiar pesquisa de terapias avançadas

A pasta vai disponibilizar R$ 47,2 milhões para financiar pesquisas no desenvolvimento de tecnologia nacional em terapia celular, terapia gênica e tecido artificial, áreas de interesse do SUS

O Ministério da Saúde lançou, nesta segunda-feira (3/8), em parceria com o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), Chamada Pública para financiar pesquisas em terapias avançadas. São produtos biológicos obtidos a partir de células e tecidos humanos que foram submetidos a um processo de fabricação, além dos produtos de terapia gênica. O foco é a manufatura de produtos de terapia celular, terapia gênica e de tecido artificial. São produtos considerados estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS). Ao todo, serão disponibilizados R$ 47,2 milhões. Podem participar pesquisadores vinculados a Instituições Científicas, Tecnológicas e de Inovação (ICT) com foro no Brasil.

As propostas poderão ser apresentadas até o dia 17 de setembro, por meio da Plataforma Carlos Chagas (http://carloschagas.cnpq.br/), e o resultado final será divulgado até o dia 30 de novembro no site do CNPq.

Na prática, as terapias avançadas têm o objetivo de tratar, prevenir ou até mesmo diagnosticar uma doença e representam uma grande promessa terapêutica para enfermidades complexas e sem alternativas médicas disponíveis. Ainda está prevista, para este ano, a contratação de duas pesquisas que envolvem o tratamento com células-tronco para o tratamento da Covid-19 e a compreensão sobre a evolução e dispersão do coronavírus no Brasil. Ao todo, o Ministério da Saúde investirá R$ 71,4 milhões fara fomentar as pesquisas.

“O Brasil é extremamente dependente a nível tecnológico e produtivo dessas terapias, que vem revolucionando a forma como hoje tratamos as doenças. Esta Chamada Pública é fruto do esforço do Ministério da Saúde que objetiva estimular a nacionalização de competências científicas, tecnológicas e produtivas. Queremos estimular o desenvolvimento e manufatura de produtos de terapias avançadas, em consonância com as prioridades do SUS, em relação a este tipo de tecnologia”, afirma o secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Hélio Angotti Neto.

Para a diretora do DECIT/SCTIE do Ministério da Saúde, Camile Giaretta Sachetti, “esse tipo de terapia revoluciona a forma de tratar doenças. Nesse sentido, o Programa Genomas Brasil estabelece bases sólidas para estruturar o desenvolvimento científico e implementar a saúde de precisão no país”, destaca Camile.

“A Chamada Pública apoiará somente projetos que objetivem desenvolver plataformas tecnológicas genuinamente nacionais para obtenção de produtos de terapias avançadas, com objetivo de reduzir a nossa vulnerabilidade e dependência tecnológica externa”, afirmaram os diretores do DGITIS e CGCIS da SCTIE do Ministério da Saúde, Vânia Canuto e Bruno Duarte, respectivamente.

SAÚDE DE PRECISÃO CONTRA A COVID-19

O Ministério da Saúde, por intermédio da SCTIE, firmou neste ano o Termo de Execução descentralizada (TED) nº 48/2020 – Saúde de Precisão, no valor de R$ 71,4 milhões, para viabilizar ações de fomento à pesquisa e de formação de capital intelectual do Programa Genomas Brasil. Além da Chamada Pública para terapias avançadas, estão sendo contratadas, para este ano, duas pesquisas voltadas para o tratamento e para a compreensão do envolvimento do componente genético na Covid-19.

A primeira delas realizará um ensaio clínico para avaliar a viabilidade, segurança e eficácia clínica do uso de células-tronco mesenquimais para o tratamento de pneumonia causada pelo coronavírus. Para este ensaio clínico, serão recrutados 60 voluntários nos estados do Paraná, Rio de Janeiro, Bahia e Rio Grande do Sul.

A segunda pesquisa se trata de uma rede de pesquisadores que pretendem identificar genes, fatores imunológicos e marcadores biológicos na população brasileira, que estão associados com quadros clínicos leves e graves da Covid-19. Além disso, também será realizado o sequenciamento do genoma do coronavírus para compreender a evolução do vírus no país, o que vai gerar dados importantes para a vigilância epidemiológica. No estudo de coalizão, serão incluídos até 1.600 voluntários com quadros clínicos leves, assintomáticos e graves de Covid-19 de todas as cinco microrregiões brasileiras.

A saúde de precisão, também chamada de medicina de precisão ou personalizada, alia a utilização de dados já empregados na prática clínica para diagnosticar e tratar doenças ao perfil genético do indivíduo. A principal vantagem é identificar o surgimento de doenças antes mesmo que os primeiros sintomas se manifestem. Isso possibilita a prevenção, monitoramento e possibilita tratamento mais eficaz.

O Programa Genomas Brasil tem por finalidade estabelecer bases estruturantes sólidas para a nacionalização de competências e capacidades científicas, tecnológicas e produtivas, criando um ecossistema de inovação capaz de posicionar o país, como uma das nações líderes a nível global, na implementação da saúde de precisão.

Por Vanessa Aquino, da Agência Saúde, com informações da SCTIE

Atendimento à imprensa

(61) 3315-2535/2351

sábado, 1 de agosto de 2020

Workshop regulatório global sobre evidências reais e estudos observacionais do COVID-19

Vigilância e vigilância de vacinas, colaboração em estudos de gravidez e criação de coortes internacionais de pacientes foram os principais tópicos discutidos durante o terceiro workshop sobre estudos observacionais de dados do mundo real no contexto do COVID-19. O workshop, organizado sob a égide das Autoridades Reguladoras da Coalizão Internacional de Medicamentos (ICMRA), foi co-presidido pela Health Canada e pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e ocorreu em 22 de julho de 2020. As principais conclusões do workshop são resumidas em um relatório .

As evidências geradas por pesquisas observacionais de alta qualidade são fundamentais para entender a segurança e a eficácia dos medicamentos no uso diário de pacientes e médicos.

Reguladores de todo o mundo estão trabalhando juntos para aprimorar as capacidades globais de pesquisa observacional durante a pandemia em curso do COVID-19.

Os participantes do workshop discutiram as atividades em andamento dos três grupos de trabalho estabelecidos pela coalizão que se concentram na vigilância e vigilância de vacinas, na colaboração em estudos de gravidez e na construção de coortes internacionais de pacientes.

Os membros do grupo de trabalho de vacinas e vigilância forneceram uma atualização sobre o desenvolvimento de uma rede de farmacovigilância COVID-19 para compartilhar conhecimento, experiência e comunicação sobre as atividades de planejamento de farmacovigilância , bem como dados emergentes sobre a segurança e eficácia das vacinas, uma vez implantadas.

Nesse contexto, a EMA apresentou a infraestrutura que configurou para monitorar a segurança das vacinas quando usadas na prática clínica diária em toda a Europa. A Agência explicou alguns dos projetos existentes para coletar dados sobre a cobertura de vacinas em todos os países europeus e realizar um monitoramento quase em tempo real da segurança das vacinas.

O segundo grupo de trabalho, sobre a segurança dos medicamentos COVID-19 durante a gravidez, discutiu as etapas necessárias para construir uma rede de pesquisa mundial sustentável de fontes de dados e identificar modelos e protocolos comuns de dados que permitirão realizar análises estatísticas de dados em mulheres grávidas em todo o mundo. diferentes regiões do mundo. Os participantes da reunião concordaram com a primeira etapa do projeto, a compilação de um inventário global de iniciativas em andamento sobre este tópico.

Os reguladores também avançaram nas discussões sobre o estabelecimento de coortes internacionais de pacientes, a fim de realizar estudos observacionais em larga escala em pacientes com COVID-19. Os membros do grupo de trabalho concordaram com um conjunto de critérios que informarão a seleção dos tópicos de pesquisa a serem abordados por essa colaboração internacional.

A reunião se baseou na experiência e no conhecimento adquiridos nas oficinas anteriores sobre pesquisa observacional COVID-19, realizadas em abril e maio, onde foi encorajada a colaboração internacional e o compartilhamento de informações entre os reguladores. Participaram do workshop 28 representantes de autoridades reguladoras de medicamentos e especialistas da Organização Mundial da Saúde.

A discussão foi moderada por Sophie Sommerer, Diretora da Marketed Health Products Directorate na Health Canada e Peter Arlett, Chefe da Data Analytics and Methods Task Force na EMA.

Conteúdo Relacionado

links externos

Ponto de contacto

Assessoria de imprensa da EMA
Tel. +31 (0) 88 781 8427
E-mail:  press@ema.europa.eu

Testes de Covid-19: zerada fila de pedidos de registro

No total, foram analisadas quase 600 solicitações de registro desde março deste ano.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa zerou a fila de análise de petições de registro de testes para diagnóstico de Covid-19. De acordo com a Gerência Geral de Produtos para Saúde (GGTPS), a manifestação técnica final referente ao último processo que aguardava análise foi emitida no dia 29 de julho.  

De um total de quase 600 solicitações de registro recebidas entre março e julho deste ano, 329 foram aprovadas. Outros 100 pedidos não atenderam aos requisitos regulatórios e foram reprovados. 

Dezenove aguardam a certificação de boas práticas de fabricação de empresas internacionais para a publicação do registro e mais 126 encontram-se em fase de exigência técnica, quando a Anvisa solicita dados complementares ao fabricante.  

Os testes para Covid-19 são dispositivos médicos de uso profissional que podem identificar anticorpos, ou seja, uma resposta do organismo ao contato com o vírus, seja ele recente (IgM) ou há mais tempo (IgG). Há também dispositivos que identificam material genético (RNA) ou “partes” (antígenos) do vírus, por meio do RT-PCR. 

Entre os testes, existem os que usam sangue, soro ou plasma e outros que precisam de amostras de secreções coletadas das vias respiratórias, como nasofaringe (nariz) e orofaringe (garganta). 

Prioridade  

Para possibilitar o acesso a esses produtos de forma emergencial, em março deste ano a Anvisa publicou a Resolução da Diretoria Colegiada RDC 348/2020, que flexibilizou os requisitos regulatórios para dar mais agilidade às análises de pedidos de registro. Foi essa medida que permitiu que um grande número de solicitações tivesse prioridade e fosse analisada em um curto período de tempo.  

A Agência informa que, por conta do atual cenário de pandemia, todos os dias há novas solicitações de avaliação de produtos, mas que está preparada para tratar com prioridade os pleitos que chegarem para análise.   

Transparência 

A Anvisa conta com uma plataforma de Business Intelligence (BI) da fila completa de produtos para diagnóstico in vitro da Covid-19. A plataforma de inteligência empresarial proporciona transparência à situação dos pedidos protocolados junto à Agência. 

A novidade permite a consulta a diversos dados, como, por exemplo, a quantidade de pedidos deferidos, indeferidos, em análise, aguardando o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), entre outros. Para conferir as informações, basta acessar o BI de produtos de diagnóstico in vitro para Covid-19, disponível aqui no portal.  

Também pode ser consultada uma plataforma de inteligência que apresenta a situação de análise das petições de CBPF de produtos para diagnóstico in vitro da Covid-19. A certificação de qualidade da empresa fabricante é um requisito para a concessão do registro. Confira os dados acessando o BI de CBPF de fabricantes de produtos para diagnóstico da Covid-19.

Boas práticas: orientação para renovação de certificado

Anvisa alerta que peticionamentos realizados de forma incorreta acarretam devolução ou indeferimento do pedido.

Por: Ascom/Anvisa

O peticionamento incorreto de pedidos de renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem (CBPDA) leva à devolução ou ao indeferimento de processos junto à Anvisa. Por isso, é necessário que a empresa tenha atenção na hora de fazer a solicitação e que siga as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 39/2013, que dispõe sobre este assunto.    

O alerta é da Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) da Agência, que desde 2018 disponibiliza códigos de assuntos para a renovação de certificados relacionados a produtos para saúde, saneantes, insumos farmacêuticos ativos, medicamentos, alimentos e cosméticos, além de perfumes e produtos para higiene.   

Como proceder  

A primeira providência para evitar problemas é garantir que as petições de renovação sejam vinculadas a processos primários de CBPF. Em alguns casos, as empresas têm feito esses pedidos  vinculando as petições aos processos de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) ou peticionando novo processo primário, o que está incorreto, nos dois casos.

O segundo item que deve ser respeitado para ter direito à revalidação automática e à certificação sem interrupção é atender aos requisitos de prazo do artigo 42 da RDC 39/2013. De acordo com a norma, os pedidos devem ser protocolados no espaço de tempo adequado, sendo que as solicitações de renovação do CBPF devem ser apresentadas entre 270 e 180 dias antes do vencimento do certificado vigente.  

A GGFIS ressalta que a revalidação automática ocorre nos termos do artigo 43 da RDC 39/2013 e que a certificação pode ser cancelada nos casos em que o estabelecimento for classificado como em exigência ou insatisfatório.   

Por fim, a Anvisa orienta que os pedidos devem ser feitos utilizando os códigos de assuntos de renovação, nos casos em que o último certificado emitido já estiver vinculado a um processo de certificado de boas práticas. Ao todo, estão disponíveis 48 códigos de assunto, todos listados na tabela em anexo

Leia também: 

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 39/2013 – Dispõe sobre os procedimentos administrativos para concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem.  

Fiocruz e AstraZeneca alinham detalhes para produção de vacina

Documento assinado nesta sexta-feira (31) define como será conduzido o acordo para a transferência de tecnologia e a produção de 100 milhões de doses para o Brasil

A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), do Ministério da Saúde, e a AstraZeneca assinaram nesta sexta-feira (31/07) um documento que dará base para o acordo entre os laboratórios sobre a transferência de tecnologia e produção de 100 milhões de doses da vacina contra a Covid-19, caso seja comprovada a sua eficácia e segurança. O entendimento é o passo seguinte às negociações realizadas pelo governo federal, a Embaixada Britânica e o laboratório AstraZeneca.

O Ministério da Saúde prevê um repasse de R$ 522,1 milhões na estrutura de Bio-Manguinhos, unidade da Fiocruz produtora de imunobiológicos. O objetivo é ampliar a capacidade nacional de produção de vacinas e tecnologia disponível para a proteção da população. Outros R$ 1,3 bilhão são despesas referentes a pagamentos previstos no contrato de Encomenda Tecnológica. Os valores contemplam a finalização da vacina.

“Demos mais um passo importante para a formalização do acordo entre os laboratórios. Essa ação do governo federal significa um avanço para o desenvolvimento de tecnologia nacional e de proteção da população brasileira”, afirma Camile Giaretta, diretora de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde.

O Memorando de Entendimento que define os parâmetros econômicos e tecnológicos para a produção da vacina da covid-19, desenvolvida pela Universidade de Oxford já está em fase de estudos clínicos no Brasil e em outros países. O acordo prevê o início da produção da vacina no Brasil a partir de dezembro deste ano e garante total domínio tecnológico para que Bio-Manguinhos tenha condições de produzir a vacina de forma independente.

"Nos seus 120 anos de história, a Fiocruz sempre respondeu às grandes questões do SUS e às emergências sanitárias. Frente à pandemia da Covid 19, chegarmos a esse momento para celebrar o acordo com a farmacêutica AstraZeneca e realizar a encomenda tecnológica e a incorporação da tecnologia em Bio-Manguinhos é um passo fundamental para salvar vidas e garantir a autonomia e a soberania do nosso país na questão da vacina”, ressalta Nísia Trindade, presidente da Fiocruz.

O acordo entre Fiocruz e AstraZeneca é resultado da cooperação entre o governo brasileiro e governo britânico, anunciado em 27 de junho pelo Ministério da Saúde. O próximo passo será a assinatura de um acordo de encomenda tecnológica, previsto para a segunda semana de agosto, que garante acesso a 100 milhões de doses do insumo da vacina, das quais 30 milhões de doses entre dezembro e janeiro e 70 milhões ao longo dos dois primeiros trimestres de 2021.

A Fiocruz recebeu informações técnicas fornecidas pela AstraZeneca necessárias para a definição dos principais equipamentos para o início da produção industrial. Com sua larga experiência em produção de vacinas, a instituição também colocará à disposição sua capacidade técnica a serviço dos esforços mundiais para a aceleração do escalonamento industrial da vacina junto a outros parceiros.

Ao mesmo tempo, a Fiocruz constituiu um comitê de acompanhamento técnico-científico das iniciativas associadas às vacinas para a Covid-19. O comitê é coordenado pelo vice-presidente de Produção e Inovação em Saúde da Fiocruz, Marco Krieger, e tem a participação de especialistas da Fiocruz e de instituições como USP, UFRJ e UFG. 

A vacina produzida por Bio-Manguinhos será distribuída pelo Programa Nacional de Imunização (PNI), que atende o Sistema Único de Saúde (SUS). O acordo com a AstraZeneca permitirá, além da incorporação tecnológica desta vacina, o domínio de uma plataforma para desenvolvimento de vacinas para prevenção de outras enfermidades, como a malária.

A assinatura deste acordo é mais um passo decisivo para a produção de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil, contribuindo para a soberania nacional ao garantir ao país competência tecnológica e fortalecimento do SUS no combate à pandemia.

sexta-feira, 31 de julho de 2020

Covid-19: seminário debate biossegurança e o cuidado de idosos

Por: Maíra Menezes (IOC/Fiocruz) 

O Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz) e a Universidade Federal Fluminense (UFF) realizam um ciclo de seminários com o tema Sensibilização e capacitação em biossegurança no enfrentamento à Covid-19. Por meio de encontros virtuais, o evento busca trazer informações e discutir questões relevantes relacionadas a diferentes atividades no contexto da pandemia. Realizados por meio do convênio de cooperação técnica em biossegurança firmado entre as duas instituições, os seminários quinzenais vão ocorrer até o final de setembro.

Biossegurança e o cuidado de idosos será o tema do próximo encontro, no dia 3 de agosto. No seminário, a professora Mirian da Costa Lindolpho, doutora em enfermagem e coordenadora do Centro de Atenção à Saúde do Idoso e Seu Cuidador (Casic/UFF), ministrará a palestra Idoso como principal grupo de risco de Covid-19. Já a professora Miriam Marinho Chrizostimo, doutora em ciência da educação e vice-coordenadora do Casic, abordará Aspectos instigantes no cuidado da pessoa idosa em tempos de pandemia. O debate será mediado pela professora Renata Frauches Medeiros, coordenadora da equipe de nutrição do Casic. Para participar é preciso realizar inscrição online. As vagas são limitadas. O seminário será transmitido das 17h às 19h pelo Google Meet.

As duas primeiras edições do ciclo debateram ‘Biossegurança e boas práticas na produção de refeições’ e ‘Biossegurança em biotérios’. Até fim de setembro, serão abordadas ainda questões ligadas às atividades em laboratórios de pesquisa, serviços como pet shops, salões de beleza e estúdios de tatuagem, atendimento médico veterinário e trabalho de campo.

Confira a programação:

03/08 - Biossegurança e o cuidado de idosos

17/08 - Biossegurança em laboratórios de pesquisa

31/08 - Biossegurança social (pet shop, salão de beleza e estúdios de tatuagem)

Data a confirmar - Biossegurança em ambiente de ensino

14/09 - Biossegurança no exercício do serviço médico veterinário

28/09 - Biossegurança em trabalho de campo

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 65, DE 30 DE JULHO DE 2020-Estabelece orientações, critérios e procedimentos gerais a serem observados pelos órgãos e entidades integrantes do Sistema de Pessoal Civil da Administração Federal - SIPEC relativos à implementação de Programa de Gestão

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 31/07/2020 | Edição: 146 | Seção: 1 | Página: 21

Órgão: Ministério da Economia/Secretaria Especial de Desburocratização, Gestão e Governo Digital/Secretaria de Gestão e Desempenho de Pessoal

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 65, DE 30 DE JULHO DE 2020

Estabelece orientações, critérios e procedimentos gerais a serem observados pelos órgãos e entidades integrantes do Sistema de Pessoal Civil da Administração Federal - SIPEC relativos à implementação de Programa de Gestão.

O SECRETÁRIO DE GESTÃO E DESEMPENHO DE PESSOAL, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138, incisos I, alínea "i", II e III, do Anexo I ao Decreto nº 9.745, de 8 de abril de 2019, e considerando o disposto no § 6º do art. 6º do Decreto nº 1.590, de 10 de agosto de 1995, e no capítulo II-A do Decreto-Lei nº 5.452, de 1º de maio de 1943, resolve:

Anexo:

Projetos do Pronon e Pronas/PCD poderão ser suspensos durante a pandemia de Covid-10

As instituições impactadas pela Emergência de Saúde Pública poderão adotar a medida sem prévia autorização do Ministério da Saúde

As instituições que contam com projetos no âmbito do Programa Nacional de Apoio à Atenção Oncológica (Pronon) e do Programa Nacional de Apoio à Atenção da Saúde da Pessoa com Deficiência (Pronas/PCD) poderão suspender as atividades previstas em seus planos de trabalho enquanto durar a Emergência de Saúde Pública de Importância Nacional (Espin) ocasionada pela Covid-19. Para isso, as instituições beneficiadas pelos dois programas não precisarão de prévia autorização do Ministério da Saúde. É o que prevê a Portaria nº 1.848, publicada no Diário Oficial da União desta terça-feira (28).

Ao adotar a medida, a instituição deverá notificar o Ministério da Saúde da suspensão das atividades, informando o período, os dados de identificação do projeto (como razão social da entidade executante, CNPJ, Título do Projeto e NUP) e apontando as razões que impossibilitaram a continuidade da execução do projeto durante o surto da Covid-19. A Portaria prevê que as entidades poderão indicar o início da suspensão das atividades em data anterior à sua publicação, já que a Emergência de Saúde Pública impactou diretamente os serviços de saúde de todo o país a partir de março deste ano.

No entanto, caso a suspensão implique em necessidade de prorrogação do prazo de execução do projeto ou alteração no cronograma de entregas, a instituição deverá encaminhar ao Ministério da Saúde, após a retomada das atividades, uma solicitação de alteração do plano de trabalho. O pedido deverá ser instruído com informações relativas ao período de paralisação e às razões que impossibilitaram ou tornaram inconveniente a continuidade da execução do projeto durante o surto da Covid-19.

O período de tempo de prorrogação não poderá exceder ao da suspensão das atividades e deverá ser validado pela área técnica responsável pelo acompanhamento do projeto, que analisará as atividades previstas no plano e a necessidade, ou não, de adiamento do prazo.

Pronon e Pronas/PCD

O Pronon e o Pronas/PCD foram desenvolvidos para incentivar ações e serviços desenvolvidos por entidades, associações e fundações privadas sem fins lucrativos, que atuam no campo da oncologia e da pessoa com deficiência. O intuito é ampliar a oferta de serviços e expandir a prestação de serviços médico-assistenciais; apoiar a formação, o treinamento e o aperfeiçoamento de recursos humanos – em todos os níveis; e realizar pesquisas clínicas, epidemiológicas, experimentais e socioantropológicas. Para isso, as entidades contam com recursos de renúncia fiscal captados junto à iniciativa privada, até o limite previsto no projeto apresentado e aprovado pelo Ministério da Saúde. Em 2019, o Ministério da Saúde aprovou projetos do Pronon e Pronas/PCD, beneficiados com R$ 273.001.475,00 em recursos públicos que a União deixou de arrecadar para direcionar a estas ações.

Da Agência Saúde
Atendimento à imprensa:
(61) 3315.3580

quinta-feira, 30 de julho de 2020

COMUNICADO - EDITAL SOBRE CANNABIS SPP.

O Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar) informa que o edital de chamamento público Chamamento Público 003/2020, cujo objetivo é viabilizar transferência de tecnologia para a produção e comercialização de medicamentos e produtos à base de Cannabis spp., para fins medicinais de uso humano, passa por uma readequação e momentaneamente está suspenso.

Por ora, solicita-se que a versão inicialmente divulgada seja desconsiderada. Tão logo o edital seja formatado, ele será republicado em Diário Oficial e também no site do Tecpar.

Fonte:Portal Tecpar

CEPAL e OPAS: Controlar a pandemia requer convergência e coordenação entre as políticas de saúde, econômicas, sociais e produtivas

Um novorelatório conjunto da Comissão Econômica para a América Latina e o Caribe(CEPAL) e da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS) indica que somente se a curva de contágio da pandemia de COVID-19 for achatada, as economias da região poderão ser retomadas. O relatório propõe uma abordagem com três fases que incluem a adoção de políticas de saúde, econômicas, sociais e produtivas destinadas a controlar e mitigar os efeitos da pandemia, reativar com proteção e reconstruir de maneira sustentável e inclusiva. 

Alguns países têm levado a região a se tornar no atual epicentro da pandemia, encabeçando as estatísticas de casos mundiais. Em 29 de julho, foram registrados mais de 4,5 milhões de casos de COVID-19 e quase 190 mil mortes na América Latina e no Caribe. Um número significativo de países está longe de alcançar um achatamento sustentado e significativo da curva de contágio. No nível social e econômico, a pandemia desencadeou uma inédita crise econômica e social, e, se medidas urgentes não forem tomadas, poderá se transformar em uma crise alimentar e humanitária.

Segundo o relatório intitulado Saúde e economia: uma convergência necessária para enfrentar a COVID-19 e retomar o caminho para o desenvolvimento sustentável na América Latina e no Caribe, a pandemia tem afetado profundamente não apenas a vida diária das pessoas na região, mas também, seus meios de subsistência. 

De forma imediata, a pandemia provocou a recessão mais abrupta da história que, de acordo com as projeções da CEPAL, implicará uma queda do crescimento regional de -9,1% em 2020, acompanhada de um aumento do desemprego atingindo uma taxa de cerca de 13,5%, um aumento da taxa de pobreza de 7,0 pontos percentuais para alcançar, 37,3% da população e um aumento da desigualdade com um aumento médio no índice de Gini de 4,9 pontos percentuais.

Por sua vez, os sistemas de saúde dos países da região, que já estavam subfinanciados e fragmentados antes da chegada da COVID-19, enfrentam a resposta à pandemia com fragilidades no exercício da função de direcionamento das autoridades de saúde. O gasto público em saúde alcança apenas em média, 3,7% do PIB, abaixo de 6% recomendado pela OPAS como base. Uma terça parte da população ainda enfrenta algum tipo de barreira para acessar os serviços de saúde de que necessita. 

De acordo com o relatório divulgado nesta quarta-feira (30) em uma coletiva de imprensa conjunta liderada por Alicia Bárcena, secretária-executiva da CEPAL e Carissa F. Etienne, diretora da OPAS, os altos graus de desigualdade acompanhados por elevados níveis de pobreza, informalidade, desproteção social e limitado acesso à saúde oportuna e de qualidade, explicam os altos custos sociais que a pandemia está tendo na região. 

Na dinâmica do contágio, também influem o alto grau de urbanização e metropolização - mais de um terço da população vive em cidades de um milhão ou mais habitantes - e pelos déficits acumulados nas cidades em termos de confinamento, falta de serviços de água e saneamento, e transporte público lotado. E além do comprometimento e dedicação do pessoal de saúde, as fragilidades históricas do sistema público de saúde, também contribuíram para a vulnerabilidade da região. 

O relatório afirma que a matriz da desigualdade na região coloca certos grupos em uma situação especial de vulnerabilidade, entre os quais os idosos (85 milhões), trabalhadores informais (54% do emprego regional), mulheres (a maioria em atividades informais, com aumento do trabalho não remunerado  e maior exposição à violência doméstica), povos indígenas (60 milhões de pessoas e com comunidades que podem desaparecer), pessoas afrodescendentes (130 milhões de pessoas em 2015), pessoas com deficiência (70 milhões de pessoas) e migrantes. Todos esses grupos necessitam de uma atenção especial que atenue suas condições especiais de vulnerabilidade.

Em termos de saúde, as famílias financiam mais de um terço dos gastos com atenção à saúde com pagamentos diretos do próprio bolso, cerca de 95 milhões de pessoas devem enfrentar gastos catastróficos em saúde e quase 12 milhões ficam empobrecidas devido a esses gastos. A disponibilidade média de médicos e de leitos hospitalares não chega nem à metade daquela que tem os países mais desenvolvidos, como os da Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico (OCDE), o que representa importantes barreiras de acesso. Por outro lado, e devido à pandemia, o atendimento a outras doenças foi adiado ou interrompido, o que começa a refletir em um excesso de mortalidade que indica os efeitos profundos do deslocamento tanto da oferta como da demanda de serviços.

Controle, retomada e reconstrução

Para enfrentar a pandemia e seus efeitos a curto e longo prazo, a CEPAL e a OPAS propõem um conjunto de princípios de ação e políticas, e uma ampla gama de medidas de saúde, sociais e econômicas a serem implantadas em três fases não lineares e inter-relacionadas: controle, retomada e reconstrução. 

Três mensagens articulam as medidas propostas pelas duas organizações para enfrentar a pandemia: Não há abertura econômica possível sem que a curva de contágio tenha sido controlada, e não há retomada possível sem um plano claro para evitar o aumento do contágio; as medidas sanitárias direcionadas para controlar a pandemia (entre elas a quarentena e o distanciamento social) devem ser implementadas de forma articulada com as medidas sociais e econômicas destinadas a atenuar os efeitos da crise, uma vez que essas últimas facilitam o cumprimento das medidas sanitárias; e reconstruir melhor implica promover o desenvolvimento sustentável e inclusivo com a igualdade no centro, avançando na transformação produtiva e na criação de um estado de bem-estar. 

“Avançar na igualdade é fundamental para o controle eficaz da pandemia e para uma recuperação econômica sustentável na América Latina e no Caribe. Devemos atender à emergência e implementar uma estratégia para superar as debilidades estruturais das economias e sociedades. Por esse motivo, mudar a estratégia de desenvolvimento é essencial na região”, afirmou Alicia Bárcena, secretária-executiva da CEPAL.

“Enfrentamos um desafio sem precedentes, que requer sistemas de saúde sólidos e bem financiados para superar essa crise e, assim, poder se recuperar. Investir em saúde pública até alcançar pelo menos 6% do PIB, com ênfase particular na atenção primária à saúde, é proteger as realizações alcançadas na saúde, mas também, assegurar o desenvolvimento sustentável e enfrentar a crescente pobreza e as desigualdades na região”, considerou Carissa F. Etienne, diretora da OPAS. “A saúde é um direito humano fundamental e o acesso deve ser universal, sem deixar ninguém para trás. A saúde de nossas comunidades, mas também de nossas economias depende disso”, acrescentou. 

Finalmente, o relatório indica que a lista de medidas sugeridas por ambas organizações repousa na necessidade de articular as políticas de saúde com as econômicas, sociais e produtivas. Entre elas, se destacam os testes, o seguimento de contatos e medidas de saúde pública como quarentenas ou de distanciamento social, e o fortalecimento dos sistemas de saúde, com um enfoque na atenção primária à saúde e garantindo o cumprimento das funções essenciais de saúde pública. 

Essas medidas deveriam ser acompanhadas pelas políticas de Renda Básica de Emergência (IBE), do Bônus contra a Fome e da proteção do setor produtivo, que apoiam as medidas de saúde. Juntamente com essas medidas imediatas, é delineado um conjunto de abordagens estratégicas para a reconstrução com o reconhecimento da saúde como direito humano e bem público garantido pelo Estado, o fortalecimento da saúde pública, a consolidação de sistemas de proteção social universais e integrais, a implementação de uma política fiscal progressiva e um gasto público suficiente, eficiente, efetivo e equitativo, aceleração na transformação digital, a redução da dependência regional de produtos médicos importados e mudanças na matriz produtiva, juntamente com um impulso no investimento verde.

Folhainformativa. Principais conclusões do relatório.

Governo assina termo para produção de vacina contra Covid

O Governo do Paraná deu mais um passo na parceria de cooperação técnica e científica com a China para iniciar a testagem e a produção de vacina contra a Covid-19 no Estado, por meio do Instituto de Tecnologia do Paraná (Tecpar). O governador Carlos Massa Ratinho Junior assinou nesta terça-feira (28), durante ato simbólico por videoconferência, o termo de confidencialidade com a empresa estatal chinesa Sinopharm que possibilitará a realização da terceira fase de testes da vacina no Paraná. A expectativa é que o processo possa começar ainda no mês de agosto.

Atualmente, apenas os Emirados Árabes Unidos, com 15 mil voluntários, participaram no momento da experiência, iniciado neste mês.  “É mais um passo, mais um avanço na pesquisa em busca de uma solução para o coronavírus. Esperamos ter sucesso para ajudar o Paraná, o Brasil e os países vizinhos”, afirmou o governador.

Além de passar a integrar o processo de testagem, o acordo garante ao Estado acesso ao resultado das duas primeiras fases de testagem. Segundo o laboratório, os processos iniciais, já encerrados, tiverem 100% de positivação e sem reação adversa grave.

Agora, destacou Ratinho Junior, serão estabelecidos o termo científico regulatório e o protocolo sanitário de validação para identificar o melhor modelo de testagem a ser seguido.

E, no caso da manutenção dos resultados favoráveis, haverá repasse de tecnologia por parte do Sinopharm para que o Tecpar possa produzir a vacina. A empresa estima finalizar os testes em estágio avançado em humanos em três meses.

De acordo com o governador, a intenção é fazer do instituto paranaense um polo produtor e distribuidor do medicamento para o restante do Brasil e também para países da América do Sul. Ele afirmou, porém, que todo o processo depende da liberação do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

“Conversei com o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, e ele se mostrou muito interessado, indicando que o Governo Federal será um grande parceiro neste projeto. São protocolos importantes que fazem a parceria avançar, ganhar velocidade”, disse Ratinho Junior.

Ministro-conselheiro da Embaixada da China no Brasil, QU Yuhui elogiou a iniciativa do Governo do Paraná de ter procurado a empresa estatal chinesa para a formalização da parceria. “Um acordo com o maior laboratório de biotecnologia da China que revela a visão estratégica do Estado”, ressaltou.

GRUPO DE TRABALHO – Um grupo de trabalho está sendo formado para definir o protocolo de validação para o início dos testes em fase III da vacina desenvolvida pelo Sinopharm.

Pelo lado paranaense, integram o grupo especialistas e técnicos do Tecpar; a Secretaria da Casa Civil; da Superintendência-Geral da Ciência Tecnologia e Ensino Superior; e a Secretaria da Saúde. O protocolo de realização da fase III deve envolver ainda as universidades estaduais e seus hospitais universitários para promover a testagem da população.

A intenção é que nos próximos 15 dias o termo seja submetido aos órgãos regulatórios. Após a aprovação, deve ser iniciada a fase de testagem da população. A expectativa é que o processo seja iniciado até o fim de agosto. 

“A Secretaria de Estado da Saúde vai fazer parte desta cadeia produtiva vacinando a população para que ela possa criar uma defesa orgânica contra o coronavírus. Esse é atualmente o maior desafio da saúde pública mundial”, afirmou o secretário Beto Preto.

PRODUÇÃO – De acordo com o diretor-presidente do Tecpar, Jorge Callado, estudos clínicos na fase III, que avaliam a eficácia da vacina, costumam ser feitos em torno de três a quatro meses. 

Apenas após resultados satisfatórios obtidos na fase III, lembrou ele, é possível iniciar as tratativas para a produção, uma nova etapa na parceria. Inicialmente, os resultados dos estudos clínicos devem ser submetidos à Anvisa e ao Ministério da Saúde, para que seja solicitada a permissão de produção.

“Iniciada a produção, a vacina precisa ainda passar por várias etapas de validação da sua qualidade em um processo industrial. Além dos estudos clínicos, estamos trabalhando com a questão de transferência de tecnologia para o País, fortalecendo o Paraná e o Brasil na área da saúde”, ressaltou Jorge Callado.

RÚSSIA – O Paraná também pode se tornar parceiro da Rússia na produção da vacina contra o novo coronavírus que está em fase final de testes naquele país. O assunto deve ser tratado pelo governador Carlos Massa Ratinho Junior nos próximos dias com o embaixador da Rússia no Brasil, Sergey Akopov.

No início desta semana, o governo russo anunciou ter concluído com sucesso a fase de ensaios clínicos do seu antivírus, desenvolvido pelo Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya. A expectativa é que esteja disponível no primeiro semestre do próximo ano.

RECURSOS GARANTIDOS – O Governo do Paraná já se antecipou para garantir recursos para a compra e distribuição de vacinas no Estado. Na segunda-feira (20), o Governo do Estado enviou uma emenda ao Projeto de Lei de Diretrizes Orçamentárias para o exercício de 2021 para alocar R$ 100 milhões no caixa da Secretaria de Saúde para aquisição de vacinas contra o novo coronavírus.

OUTRAS VACINAS – Cerca de 130 vacinas contra a Covid-19 estão sendo produzidas no mundo. Em estágio avançado estão os estudos realizados pela Universidade Oxford, da Inglaterra. O Brasil tem uma parceria para a produção da vacina, por meio da Fiocruz. A expectativa é que a vacina da Oxford possa ser produzida no início de 2021. Os testes também estão na fase 3.

O Instituto Butantã, de São Paulo, está testando no Brasil a vacina produzida pela Sinovac, que tem sede na China. Esta vacina já está na fase de testagem clínica em humanos. A intenção é de que a vacina comece a ser produzida no início do ano que vem.

PRESENÇAS - Participaram do ato o secretário chefe da Casa Civil, Guto Silva; e o superintendente-geral de Ciência, Tecnologia e Ensino Superior, Aldo Bona.

Fonte:Portal Tecpar

Calendário Agenda