Além de zelar pela segurança e
pela qualidade de produtos e serviços, também é atribuição da vigilância
sanitária estabelecer medidas de enfrentamento a doenças, como a Covid-19.
Por: Ascom/Anvisa
Cinco de
agosto é Dia Nacional da Vigilância Sanitária, instituído em 2015
pela Lei 13.098. A data homenageia o nascimento
do médico e sanitarista Oswaldo Cruz, e marca o
reconhecimento da importância estratégica dessa área, responsável por
diversas ações de preservação da saúde da população.
Além da promoção da segurança
e da qualidade dos produtos e serviços utilizados diariamente pela
população, também é atribuição da vigilância estabelecer medidas de
enfrentamento sanitário em momentos preocupantes, como o que estamos
vivenciando na atual pandemia de Covid-19.
No mundo, é uma das
mais importantes áreas da saúde pública, por estabelecer regulamentações
que visam atender a necessidades das populações de cada nação, criando
barreiras de proteção à vida.
Rede
Internacionalmente,
a vigilância sanitária forma uma rede de proteção mundial. No Brasil,
a Anvisa cumpre o mesmo papel que, lá fora, é desempenhado pelas
agências reguladoras norte-americana
(Food and Drug Administration – FDA), europeia
(European Medicines Agency – EMA), japonesa
(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency – PMDA) e
australiana (Therapeutic Goods Administration – TGA), isso
só para citar alguns exemplos.
Essas instituições contam com
equipes técnicas de especialistas capacitadas para avaliar a realização de
estudos sobre novos medicamentos e a entrada de inovações tecnológicas, como os
dispositivos e equipamentos médicos, além de estabelecer condições rigorosas
para aprovação e registro de fármacos, alimentos e diversos
outros produtos, bem como realizar ações de monitoramento de serviços
de saúde.
As agências também investem em
ações de promoção da convergência regulatória, que significa alinhar normas,
fazendo com que não existam padrões distintos, nacionais e
internacionais, aplicados aos produtos sujeitos à vigilância
sanitária, facilitando a circulação de produtos, o comércio internacional e o
acesso da população a produtos de qualidade, algo essencial neste momento de
pandemia.
Anvisa
Criada em 1999, a
Anvisa é reconhecida internacionalmente como órgão de excelência
na área. Essencial à vida dos brasileiros e à economia
nacional, sua atuação abrange atividades como a regulação, a
fiscalização, o monitoramento e o registro de produtos,
além do controle sanitário de portos, aeroportos e fronteiras e
ainda a coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
(SNVS).
Ao todo,
o órgão é responsável por 12 temas gerais:
agrotóxicos, alimentos, cosméticos, laboratórios
analíticos, medicamentos, saneantes, farmacopeia, tabaco, serviços de
saúde e produtos para saúde, além da área de portos, aeroportos
e fronteiras e de sangue, tecidos, células e órgãos. De acordo
com dados de 2019, os produtos regulados pela Anvisa correspondem a 22,7% do
Produto Interno Bruto (PIB) do país.
Conexão com estados e
municípios
Para dar conta do trabalho
de vigilância sanitária em um país com a dimensão e
a divisão territorial do Brasil, além de sua
diversidade geográfica, populacional e econômica, existe
uma rede nacional de atuação, que abrange o nível central (Anvisa) e
as unidades nos estados, municípios e Distrito Federal (DF), conhecidas como
as Vigilâncias Sanitárias (Visas) estaduais, municipais e do DF. Esse
conjunto forma o SNVS, coordenado pela Agência.
Embora haja uma coordenação
nacional, as Visas são independentes e autônomas na sua atuação
em seus territórios. Dessa forma, desempenham um importante conjunto de
atividades rotineiras, tais como autorização de funcionamento
de estabelecimentos, realização de inspeções e
fiscalização, bem como a concessão de certificação de boas práticas, além
de licenciamento para empresas que trabalham com produtos sujeitos à vigilância sanitária,
entre outras atribuições.
Além disso, a atuação
das Visas assegura a qualidade do sangue na rede brasileira de
hemoderivados, bem como de órgãos e tecidos para
transplantes. Também há forte atuação nas áreas de
portos, aeroportos e fronteiras, onde funcionam como uma tela
de proteção sanitária, evitando a entrada e a saída de
produtos fora dos padrões de qualidade exigidos mundialmente. Portanto, as
Vigilâncias Sanitárias são essenciais para a adoção e o êxito das
medidas de enfrentamento ao novo coronavírus (Sars-CoV-2).
Ações durante a
pandemia
A importância
da vigilância pode ser notada no rol de ações implementadas pela Anvisa,
por meio de suas diversas áreas, neste momento de pandemia. Confira alguns
exemplos:
Portos, aeroportos e
fronteiras (PAF): primeira a sentir o impacto da pandemia,
a área orientou as comunidades portuárias, aeroportuárias e de
fronteiras sobre como deveriam proceder diante do novo cenário, bem como
divulgou esclarecimentos para viajantes e aprovou novos requisitos sanitários
para importação e exportação de bens e produtos, entre diversas
medidas.
Serviços de saúde: orientou
sobre prevenção e controle de infecções, hospitais de campanha,
implantação das práticas de segurança do paciente e equipamentos de
proteção individual (EPIs), além de ter participado da campanha “Salve
vidas: higienize suas mãos”, da OMS, que, neste ano, teve
como tema “Profissionais de enfermagem
e atenção obstétrica – o cuidado seguro está em
suas mãos”.
Medicamentos: estabeleceu critérios,
procedimentos e requisitos para a exportação, a distribuição
e o controle da cloroquina e da hidroxicloroquina, e para
a liberação de pesquisa com a hidroxicloroquina para o
tratamento da Covid-19. Também foram estabelecidos critérios,
requisitos e procedimentos extraordinários para avaliação de pedidos
de registro de medicamentos e produtos biológicos para prevenção
e tratamento da doença e autorização de estudos clínicos para a Covid-19.
Produtos
para saúde: adotou medidas regulatórias
destinadas à venda de máscaras de proteção de
uso não profissional (máscaras de tecido) em farmácias e
drogarias, aprovação de testes rápidos para Covid-19 e
orientações sobre máscaras N95 ou equivalentes, além da
priorização de análise de pedidos de registro de ventiladores
pulmonares.
Saneantes, cosméticos e
produtos para higiene: foram estabelecidos critérios e
procedimentos para fabricação, comercialização
e exposição à venda
de preparações antissépticas ou sanitizantes, aprovação
de géis antissépticos e autorização temporária de produção
e comercialização de álcool gel de forma direta a farmácias
de manipulação.
SNVS: publicou
medidas para ampliação da capacidade laboratorial
pública nacional para o diagnóstico da Covid-19 e financiamento
especial e específico para as Vigilâncias Sanitárias locais com
maiores dificuldades em relação ao enfrentamento da doença, em especial
aquelas com problemas nas fronteiras.
Sangue, tecidos, células
e órgãos: aprovou novos critérios para triagem
clínica de candidatos à doação de sangue e à doação
de órgãos e tecidos, para manejo dos pacientes em lista de
espera e dos transplantados e diretrizes para a triagem de pacientes
e doadores que realizam procedimentos de reprodução humana assistida.
Também tratou do uso de plasma convalescente (parte líquida do sangue
coletada de pacientes que se recuperaram da infecção pelo novo
coronavírus) como procedimento experimental para tratamento da
Covid-19 e divulgou orientações sobre ensaios clínicos e o uso experimental de
produtos de terapias avançadas.
Alimentos: as medidas adotadas foram
focadas no uso de luvas e máscaras em estabelecimentos da área de
alimentos, orientação para a produção segura de alimentos, orientações para os
serviços de alimentação com atendimento direto ao cliente e boas práticas
de fabricação e manipulação, entre outras.
