OMS reúne grupo de especialistas para mudança de comportamento em relação à saúde

A Organização Mundial da Saúde (OMS) convocou seu primeiro Grupo Consultivo Técnico em Percepções e Ciências Comportamentais para a Saúde. “A pandemia de COVID-19 ensinou ao mundo que as agências de saúde pública e especialistas precisam entender melhor como as pessoas e as sociedades se comportam e tomam decisões em relação à sua saúde”, afirmou Tedros Adhanom Ghebreyesus, diretor-geral da OMS, a quem o Grupo apresentará um relatório. "A OMS deseja garantir que tal compreensão e evidências informem todas as políticas, diretrizes e programas."

Após uma chamada global que atraiu mais de 200 candidaturas de 47 países, cerca de 21 consultores foram selecionados para representar uma variedade de países e experiência em disciplinas relacionadas para projetar e implementar políticas e programas - não apenas em termos de COVID-19, mas também em saúde pública em geral.

Psicologia, antropologia, promoção da saúde, ciências sociais e comportamentais, neurociências, economia comportamental, marketing social, design thinking e epidemiologia são algumas das áreas de especialização dos membros que vêm de agências governamentais, academia, organizações internacionais e sociedade civil – que agora aconselharão a OMS sobre uma variedade de tópicos.

Embora as ciências sociais e comportamentais tenham estudado durante décadas o comportamento humano, a tomada de decisões e os impulsionadores sociais e culturais, nos últimos anos viu-se uma integração crescente em políticas e programas - o que acabou se traduzindo em maior eficiência e melhor saúde.

“Fornecer aconselhamento baseado em evidências é fundamental para a missão da OMS, mas para que esse conselho produza resultados e salve vidas, precisamos entender melhor as tendências e os gatilhos que afetam se as pessoas agem ou não”, afirmou Tedros.

A criação do grupo consultivo técnico faz parte de uma nova iniciativa de ciências e insights comportamentais, que deverá dar um papel mais proeminente e voz a disciplinas que têm as ciências sociais e comportamentais em comum - no contexto da saúde. Além de apoiar a formulação de políticas globais, outros resultados desse enfoque aprimorado são métodos, ferramentas e mecanismos melhor definidos para apoiar como os escritórios regionais e nacionais da OMS reúnem evidências locais e contextuais para uma melhor compreensão do comportamento individual e comunitário.

O estabelecimento do grupo está de acordo com o 13º Programa Global de Trabalho da OMS para o período de 2019-2023, que visa 1 bilhão de pessoas a mais se beneficiando da cobertura universal de saúde; 1 bilhão de pessoas a mais protegidas de emergências de saúde; e 1 bilhão de pessoas a mais com melhor saúde e bem-estar.

A imagem acima captura a diversidade de disciplinas e áreas de trabalho que contribuem para a compreensão do comportamento humano com o objetivo de melhorar as políticas e programas de saúde. As contribuições foram discutidas pelos membros do Grupo Consultivo Técnico durante uma reunião introdutória em 20 de julho de 2020.

Fonte:OPAS/OMS Brasil

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Alterada vigência da norma sobre critérios excepcionais

A Resolução da Diretoria Colegiada 346/2020 será mantida em vigor enquanto o Ministério da Saúde mantiver declarada a emergência em saúde pública.

Por: Ascom/Anvisa

Foi publicada nesta quinta-feira (3/9), no Diário Oficial da União (D.O.U.), a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 419/2020, que alterou a validade da RDC 346/2020. Em vigor desde o dia 13 de março, a Resolução 346 define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pós-registro de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos para saúde em razão da emergência em saúde pública internacional do novo coronavírus. 

Com o novo ato normativo, fica revogado o parágrafo único do artigo 11 da RDC 346/2020, que estabelecia validade de 180 dias para os critérios e procedimentos extraordinários e temporários. A partir de agora, a vigência está condicionada ao reconhecimento, pelo Ministério da Saúde, da emergência em saúde pública de importância nacional. Ou seja, se a situação for alterada, a RDC 346 cessará automaticamente.  

Redação atual: 

Art. 11. A vigência desta Resolução (346/2020) cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de emergência em saúde pública de importância nacional declarada pela Portaria 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020. 

Redação revogada: 

Art. 11. Esta Resolução (346/2020) tem validade de 180 (cento e oitenta) dias.  

Parágrafo único. Esta Resolução pode ser renovada por iguais e sucessivos períodos, caso a pandemia do novo coronavírus mantenha inviável a realização das inspeções internacionais pela Anvisa. 

Saiba mais 

A RDC 346/2020 tem como objetivo manter a normalidade do abastecimento e minimizar os impactos decorrentes da pandemia, em um cenário que inviabiliza a inspeção sanitária in loco nas plantas internacionais dos fabricantes. Nesse período, além da inspeção sanitária remota, são utilizadas com mais ênfase as informações obtidas de autoridades regulatórias estrangeiras reconhecidas pela Anvisa. É importante ressaltar que a Agência se vale de ferramentas adicionais para monitoramento e que outras avaliações de registro, as quais visam a garantia da qualidade, da eficácia e da segurança, estão mantidas. 

Os critérios e mecanismos alternativos e temporários de certificação são aplicados às petições já protocoladas na Agência antes da vigência da RDC 346/2020. Somente em casos excepcionais poderão ser empregadas as mesmas medidas para novos pedidos. Para se enquadrar nesses casos, o medicamento ou produto para saúde deve se destinar ao controle, diagnóstico, prevenção ou tratamento das necessidades de saúde causadas pela Covid-19. Além disso, esse medicamento ou produto deve ser essencial para a manutenção da vida e sua disponibilidade deve estar ameaçada por desabastecimento no mercado nacional por razão comprovadamente relacionada ao coronavírus.  

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REUNIÃO- 02 DE SETEMBRO 2020, FRENTE PARLAMENTAR DOS PRODUTORES PÚBLICOS DE MEDICAMENTOS COM MINISTÉRIO DA SAÚDE, ALFOB E PARCEIROS ESTRATÉGICOS

A Frente Parlamentar dos Produtores Públicos de Medicamentos, realizou hoje, 02 de setembro, reunião virtual, conjunta entre o Ministério da Saúde, Laboratórios Oficiais representados, pela Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil – ALFOB e seus parceiros tecnológicos representados pelas Associações: Farmabrasil, Interfarma, Sindusfarma, Abifina e Abiquifi.  

A concorrida reunião iniciada pontualmente às 9h30, contou com mais de uma centena de participantes, durante as duas horas de duração a sala permaneceu, completamente ocupada com 100 acessos e outra centena na sala de espera. Infelizmente por limitação técnica da plataforma tecnológica muitos inscritos não conseguiram se conectar ao evento.

A reunião foi aberta pelo Dep. Ricardo Barros, Presidente da Frente Parlamentar, contou também com a participação do Dep. Dr. Luizinho e do Dep. Pedro Lupion, além de uma contribuição do Senador Nelson Trad Filho que acompanhou parte da reunião com a Equipe do Ministério da Saúde.

O Dep. Ricardo Barros abriu os trabalhos agradecendo a participação de todos, e, em especial a disponibilidade do Ministro interino da Saúde, Eduardo Pazuello, Hélio Angotti Neto, secretário de ciência, tecnologia e insumos estratégicos – SCTIE – MS, e sua Equipe que acompanhou toda reunião.

Pazuello, participou ativamente do primeiro bloco da reunião, onde além do Dep. Ricardo Barros, também apresentaram suas considerações, Artur Couto pela ALFOB, Reginaldo Arcuri pela Farmabrasil, Eduardo Calderari representando a Interfarma, Nelson Mussolini que falou pelo Sindusfarma, Sergio Frangioni pela Abifina.

Dep. Ricardo Barros apresentou as demandas, previamente recebidas das associações, evidenciado a convergência das demandas de toda cadeia envolvida na Política Nacional de Inovação Tecnológica na Saúde - PNITS, as necessidade da regulamentação do uso do poder de compra do Estado em contratações e aquisições que envolvam produtos e serviços estratégicos para o Sistema Único de Saúde - SUS no âmbito do Complexo Industrial da Saúde - CIS e a recomposição do Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde - GECIS e o Fórum Permanente de Articulação com a Sociedade Civil - FPAS.

Das demandas da Alfob: destacou a manutenção e o fortalecimento da política do complexo industrial da saúde; atualização da portaria 2531 de 2014 (definição das plataformas tecnológicas e novos medicamentos e produtos para a saúde); regulamentação do decreto 9.245 de 2017; manutenção dos termos das portarias 542 e 551 de 2017 (redistribuição dos produtos biológicos); atualizações das PDPs vigentes e análise das PDPs suspensas; cumprimento dos contratos das PDPs em sua integralidade, assegurando uma política de preços que viabilize a transferência tecnológica e manutenção dos parceiros; elaboração de projeto específico, entre o Ministério da Saúde e os Laboratórios Oficiais, para a produção de medicamentos (órfãos, negligenciados e fitoterápicos) utilizando a capacidade produtiva instalada. Em complemento a agenda da Alfob, Barros comentou que o País está enfrentando o mesmo problema ocorrido em passado recente com o suprimento da penicilina, lembrando que o Brasil tem produtos com preços abaixo do custo, “se não corrigimos vamos ter dificuldade de manter a produção e disponibilização, trataremos deste tema oportunamente, afirmou Barros.

Sobre a Agenda encaminhada pela Farmabrasil, onde destacou a retomada das PDPs assinatura dos contratos; restabelecimento das reuniões dos comitês deliberativos(não temos mais o GECIS, CTA e o CD) que precisam ser reinstalados para convalidar os atos do MS, Barros informou que o Ministro interino da Saúde já solicitou a indicação das pessoas para recompor dos grupos: outro demanda é a manutenção e o cumprimento dos compromissos assumidos de contratos assinados, com ênfase na necessidade de alinhamento interno no MS entre SE, SCTIE, DLOG, DAF, CGCIS e harmonização das interpretações das normativas e recomendações dos órgãos de controle; continuidade das PDPs já firmadas; necessidade da publicação de novas listas de produtos estratégicos de interesse do SUS e o aprofundamento das regulamentação dos procedimentos para a intercambialidade dos biossimilares.

Já a Interfarma aponta igualmente a necessidade de nomeação do CTA e CD para encaminhamento de tomadas de decisões sobre os projetos em andamento ou que estejam em análise no MS ou nos órgãos de controle (alinhamento do governo com o Conjur, Tribunal de Contas da União, tem também o CGU que entrou nesse processo o turno das parcerias com desenvolvimento produtivo, discursão com todos da área para definição da continuidade dos projetos de prioridades do Brasil); reconstituição do Grupo Executivo CEGIS, visando deliberações estratégicas, Barros, comenta que esta é uma decisão a ser tomada quanto ao modelo como um comitê ou se será outro com participação partidária do comitê gestor Ministério da saúde, e tecnologia, Anvisa, entidades empresariais, conselho nacional de saúde; Interfarma destacou ainda a preocupação com o futuro das PDPs, definição da continuidade dos projetos e entendimentos das prioridades para o Brasil.

O Sindusfarma, apresentou como prioridades a regulamentação do Decreto 9245 de 2017; reativação do comitê gestor do Complexo Industrial da Saúde (Ministérios – Saúde, Economia, Ciência e Tecnologia, Anvisa, Entidades empresariais e CNS); segurança jurídica, previsibilidade, modernização do marco regulatório de preços.

As demandas são concluídas com a apresentação das propostas de encaminhamento discutidas e aprovadas na reunião anterior da Frente com os Laboratórios Oficiais, onde o principal destaque é a regulamentação do Decreto; reconstituição do GECIS, interlocução ampla com todos envolvidos no segmento;  retomada do rito processual das PDPs suspensa; precificação das PDPs com tecnologia embarcada; consolidação da política de Estado, apontando ainda as questões da cadeia tributária e o estabelecimento do marco regulatório de laboratório oficial.

Antes de passar a palavra ao secretário da SCTIE, Hélio Angotti Neto, o Dep. Ricardo Barros, sintetizou as demandas;

a. regulamentação do Decreto 9245;

b. Reconstituição do Grupo Gestor do CIS (GECIS ou outro modelo);

c. Reconstituição do CTA e do CD;

d. Reconhecimento das Portarias de redistribuição;

e. Lista de prioridades estratégicas para o SUS, objetivando as futuras parcerias;

f. Concessão de prazo para manifestação dos interessados quanto ao encaminhamento desejado para as PDPs, conceder prazo para restruturação e adequações que devam ocorrer até por interesse do próprio Ministério da Saúde,

g. fixar prazo manifestação do Ministério da Saúde sobre o acatamento dos recursos e no rito processual todo que está proposto;

h. interagir de forma articulada com o TCU para que conclua o julgamento de mérito dos processos sobrestados determinando encaminhamento definitivo;

A Frente Parlamentar disponibilizará a integra das gravações, documentos e apresentações utilizados durante a reunião,  em seu blog: http://frenteparlamentar.blogspot.com/ , onde poderão ser acessados.

Em matérias subsequentes serão publicadas todas as intervenções.

Áudio da Reunião: a integra da gravação pode ser acessada: https://soundcloud.com/user-776631779/reuniao-video-conferencia-frente-parlamentar-pdp-parcerias-para-o-desenvolvimento-produtivo

RM Consult · Reunião Vídeo Conferencia Frente Parlamentar - PDP - Parcerias Para O Desenvolvimento Produtivo

Mario Sergio Ramalho

Secretário Executivo

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INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 71, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020-Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/09/2020 | Edição: 170 | Seção: 1 | Página: 75

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 71, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 1° de setembro de 2020, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova formulação na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 421, de 1° de setembro de 2020.

Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica aos medicamentos notificados de baixo risco, definidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 199, de 26 de outubro de 2006, e suas atualizações, aos produtos tradicionais fitoterápicos, definidos na Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, e suas atualizações, e aos produtos de cannabis, definidos na Resolução de Diretoria Colegiada- RDC nº 327, de 9 de dezembro de 2019, e suas atualizações.

Art. 3º A expressão "NOVA FÓRMULA" deve ser declarada nos rótulos dos produtos abrangidos por esta Instrução Normativa quando das alterações qualitativas de excipientes em que a empresa desejar manter o nome comercial e a mesma indicação terapêutica.

Art. 4º A declaração deve ser incluída nos rótulos das embalagens secundárias e, na sua ausência, das embalagens primárias, próxima ao nome comercial ou, na sua ausência, da denominação genérica, com tamanho mínimo de trinta por cento da altura do seu maior caractere.

§1º A declaração exigida no caput deve ser apresentada na rotulagem de maneira clara, legível e visível ao consumidor.

§2º A declaração exigida no caput deve ser disponibilizada concomitantemente à implementação da alteração qualitativa de excipiente.

Art. 5º A manutenção da declaração na rotulagem é obrigatória por no mínimo 1 (um) ano após a implementação da alteração na composição do medicamento ou produto.

Parágrafo único. Decorrido o prazo estabelecido no caput, a mensagem pode ser retirada da rotulagem ou da etiqueta de nacionalização do produto sem a necessidade de gerar peticionamento para atualização do processo de regularização.

Art. 6º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções civil ou penal cabíveis.

Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1° de setembro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente Substituto

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 67, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020-Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de alimentos quando da alteração de sua composição

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/09/2020 | Edição: 170 | Seção: 1 | Página: 74

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 67, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de alimentos quando da alteração de sua composição.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 1° de setembro de 2020, resolve:

Art. 1º Esta Instrução Normativa dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova formulação na rotulagem de alimentos quando da alteração de sua composição nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 421, de 1° de setembro de 2020.

Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica aos alimentos, incluindo as bebidas, os ingredientes, os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia embalados na ausência dos consumidores.

Art. 3º Esta Instrução Normativa não se aplica aos seguintes produtos:

I - alimentos embalados que sejam preparados ou fracionados no próprio estabelecimento;

II - alimentos embalados nos pontos de venda a pedido do consumidor;

III - alimentos destinados exclusivamente para fins industriais;

IV - alimentos destinados exclusivamente para serviços de alimentação; e

V - alimentos comercializados sem embalagens.

Art. 4º Os alimentos abrangidos por esta Instrução Normativa que sofrerem alterações na sua composição deverão trazer uma das seguintes declarações no seu rótulo:

I - "NOVA FÓRMULA";

II - "NOVA COMPOSIÇÃO"; ou

III - "NOVA RECEITA".

Parágrafo único. Não são permitidas variações textuais das declarações exigidas pelo caput.

Art. 5º As alterações de composição tratadas no art. 4º desta Instrução Normativa contemplam aquelas que resultem na modificação de, pelo menos, um dos seguintes dizeres de rotulagem:

I - lista de ingredientes, incluindo a adição ou exclusão de ingredientes, a alteração na ordem de

declaração dos ingredientes e a alteração da quantidade declarada de ingredientes, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 259, de 20 de setembro de 2002;

II - tabela nutricional, incluindo a adição ou exclusão de nutrientes da tabela e a alteração dos valores nutricionais declarados, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 360, de 23 de dezembro de 2003;

III - advertência sobre os principais alimentos que causam alergias alimentares, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 2 de julho de 2015;

IV - presença de lactose, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 136, de 8 de fevereiro de 2017; e

V - presença ou ausência de glúten, conforme Lei nº 10.674, de 16 de maio de 2003.

Art. 6º A declaração exigida no art. 4º desta Instrução Normativa deve ser informada por um período mínimo de 90 ( noventa ) dias nos rótulos dos produtos, contados a partir da data de implementação da alteração de composição.

Parágrafo único. Decorrido o prazo estabelecido no caput, a mensagem pode ser retirada da rotulagem ou da etiqueta de nacionalização do produto sem a necessidade de gerar peticionamento para atualização do processo de regularização.

Art. 7º A declaração exigida no art. 4º desta Instrução Normativa deve estar disposta no painel principal com caracteres legíveis e que atendam aos seguintes requisitos de declaração:

I - caixa alta;

II - negrito;

III - cor contrastante com o fundo do rótulo; e

IV - altura mínima de 2 mm, exceto para as embalagens com área de painel principal igual ou inferior a 100 cm2, cuja altura mínima dos caracteres é de 1 mm.

Parágrafo único. A informação exigida pelo caput não pode estar disposta em locais encobertos, removíveis pela abertura do lacre ou de difícil visualização, como áreas de selagem e de torção.

Art. 8º Informações detalhadas sobre as diferenças existentes na composição do alimento em relação à sua versão anterior devem ser disponibilizadas via Serviços de Atendimento do Consumidor (SAC), código QR ou por outros meios e tecnologias.

Art. 9º O descumprimento das disposições contidas nesta Instrução Normativa constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo às sanções civil ou penal cabíveis.

Art. 10. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1° de setembro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente Substituto

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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RDC Nº 421, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020-Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/09/2020 | Edição: 170 | Seção: 1 | Página: 74

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 421, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 1° de setembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária quando da alteração de sua composição, em cumprimento à decisão proferida pelo Juízo da 2ª Vara Federal da Seção Judiciária de Sergipe e transitada em julgada nos autos do Processo nº 0001185-30.2008.4.05.8500.

Art. 2º As disposições trazidas nesta Resolução aplicam-se a produtos sujeitos à vigilância

sanitária classificados como:

I - medicamentos notificados de baixo risco;

II - produtos tradicionais fitoterápicos;

III - produtos de cannabis;

IV - alimentos;

V - dispositivos médicos;

VI - agrotóxicos e afins;

VII - saneantes;

VIII - produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis;

IX - cosméticos e perfumes; e

X - produtos fumígenos derivados do tabaco.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos medicamentos abrangidos pela Resolução de Diretoria Colegiada - nº 71, de 22 de dezembro de 2009.

Art. 3º Os produtos sujeitos à vigilância sanitária que sofrerem alteração em sua composição ou formulação devem trazer a declaração "NOVA FÓRMULA" ou expressão equivalente.

Art. 4º A declaração exigida no artigo 3º deve ser apresentada no rótulo dos produtos sujeitos à vigilância sanitária abrangidos por esta Resolução de maneira ostensiva, inequívoca, clara, legível e visível ao consumidor.

Parágrafo único. A declaração referida no caput pode ser inserida na embalagem mediante a fixação de adesivo, desde que seja garantido a integridade das cores e do material com o qual o adesivo for confeccionado, de modo a impedir que o adesivo seja retirado parcial ou totalmente.

Art. 5º Os requisitos específicos para detalhamento das regras e procedimentos necessários à efetiva implementação da obrigação de declaração sobre nova fórmula na rotulagem dos produtos abrangidos por esta Resolução serão estabelecidos nas seguintes regulamentações:

I -Instrução Normativa Nº 71, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de medicamentos notificados de baixo risco, produtos tradicionais fitoterápicos e produtos de cannabis quando da alteração de sua composição;

II -Instrução Normativa Nº 67, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a declaração da informação sobre nova fórmula na rotulagem de alimentos;

III -Instrução Normativa Nº 68, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de dispositivos médicos quando da alteração de sua composição;

IV -Instrução Normativa Nº 73, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de agrotóxicos e afins quando da alteração de sua composição;

V -Instrução Normativa Nº 70, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de saneantes quando da alteração de sua composição;

VI -Instrução Normativa Nº 69, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão de declaração sobre nova fórmula na rotulagem de produtos de higiene pessoal, incluindo descartáveis, cosméticos e perfumes quando da alteração de sua composição; e

VII -Instrução Normativa Nº 72, de 1° de setembro de 2020, que dispõe sobre a inclusão da informação sobre alteração de ingredientes na embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco.

Parágrafo único. As Instruções Normativas de que trata o caput definirão requisitos relativos a:

I - abrangência, incluindo situações de aplicabilidade e não aplicabilidade, quando necessário;

II - tipos de alterações de composição ou formulação que suscitarão a obrigatoriedade de aposição de declaração na rotulagem;

III- texto da declaração na rotulagem;

IV- características de legibilidade da declaração na rotulagem;

V - Período de permanência da declaração na rotulagem;

VI - prazos máximos para adequação de rotulagem dos produtos que sofrerem alteração na sua formulação ou composição; e

VII - outros requisitos necessários à implementação da obrigação de inclusão de declaração sobre nova formulação ou composição na rotulagem.

Art. 6º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas nas Leis nº 9.294, de 2 de julho de 1996, e nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo às sanções civil ou penal cabíveis.

Art. 7º Esta Resolução entra em vigor em 25 de setembro de 2020.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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RDC Nº 419, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020-Alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pósregistro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do Coronavírus

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/09/2020 | Edição: 170 | Seção: 1 | Página: 74

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 419, DE 1º DE SETEMBRO DE 2020

Alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020, que define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a certificação de boas práticas de fabricação para fins de registro e alterações pósregistro de insumo farmacêutico ativo, medicamento e produtos para saúde em virtude da emergência de saúde pública internacional do Coronavírus.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 1° de setembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 346, de 12 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União n° 50, de 13 de março de 2020, passa a vigorar com a seguinte redação:

" Art. 11. A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, em 4 de fevereiro de 2020." (NR)

Art. 2º Fica revogado o parágrafo único, do art. 11, da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 346, de 12 de março de 2020.

Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Consulta Pública STRAT/SE-CAMEX nº 05/2020

 

Consulta Pública STRAT/SE-CAMEX nº 05/2020

Aviso publicado no Diário Oficial da União

Formulário eletrônico, para contribuições (disponível de 31 de agosto a 30 de setembro de 2020). 

1. Do objetivo da Consulta

O propósito desta Consulta Pública é receber manifestações e análises técnicas e econômicas sobre proposta de Nota de Tributação para o Capítulo 30 da Tarifa Externa Comum do MERCOSUL, com o objetivo de colher subsídios para definição de posicionamento no âmbito do Comitê Técnico nº 1, de Tarifas, Nomenclatura e Classificação de Mercadorias, do MERCOSUL, conforme abaixo.

Capítulo 30

Nota de Tributação.

1.- Os medicamentos compreendidos nas posições 30.03 e 30.04 estarão sujeitos à alíquota de 2% (dois por cento) quando simultaneamente:

a) A alíquota da Tarifa Externa Comum (TEC) seja superior a 2%; e

b) A alíquota da TEC correspondente ao princípio ativo apresentado isoladamente, determinante da sua classificação nas posições 30.03 e 30.04, seja inferior ou igual a 2%.

2. Como participar 

A consulta pública é aberta ao público geral. Os participantes devem se identificar claramente em suas manifestações e indicar a sua relação com o pleito, conforme requerido no formulário eletrônico. 

3. Análise das contribuições

As contribuições recebidas serão consolidadas pela Subsecretaria de Estratégia Comercial da Secretaria-Executiva da Câmara de Comércio Exterior – SE-Camex e servirão de subsídios para a definição do posicionamento do Governo brasileiro sobre a referida proposta.

4. Prazo

As contribuições poderão ser enviadas entre os dias 31 de agosto a 30 de setembro de 2020.

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EXTRATO DE PRORROGAÇÃO DE OFÍCIO

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/09/2020 | Edição: 168 | Seção: 3 | Página: 98

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Diretoria Executiva do Fundo Nacional de Saúde

EXTRATO DE PRORROGAÇÃO DE OFÍCIO

1º Prorrogação de Ofício do Termo de Execução Descentralizada nº 15/2020. Concedente: MINISTÉRIO DA SAÚDE, Unidade Gestora: 257001, Gestão: 00001. Convenente: FUNDACAO OSWALDO CRUZ, Estado do RIO DE JANEIRO CNPJ nº. 33.781.055/0001-35. Valor Total: R$ 72.690.858,00 (setenta e dois milhões, seiscentos e noventa mil, oitocentos e cinquenta e oito reais), Vigência: 14/04/2020 a 06/04/2021. Data da Assinatura: 28/08/2020. Assina: Pelo MINISTÉRIO DA SAÚDE / DARCIO GUEDES JUNIOR - Diretor Executivo.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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EXTRATO DE CONTRATO Nº 261/2020 - UASG 250005-

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 01/09/2020 | Edição: 168 | Seção: 3 | Página: 97

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 261/2020 - UASG 250005

Nº Processo: 25000179836201985.

PREGÃO SRP Nº 86/2020. Contratante: MINISTÉRIO DA SAÚDE -. CNPJ Contratado: 44734671000151. Contratado: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS -FARMACÊUTICOS LTDA. Objeto: Aquisição de Prednisona 5mg. Fundamento Legal: Lei nº 10.520/2002, Decreto nº 7.892/2013 e Decreto nº 10024/2019. Vigência: 31/08/2020 a 31/08/2021. Valor Total: R$85.800,00. Fonte: 6153000000 - 2020NE800805. Data de Assinatura: 31/08/2020.

(SICON - 31/08/2020) 250110-00001-2020NE111111

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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13h00 - Debate - Câmara dos Deputados - Evento Olhar Internacional: Vacinas contra a COVID-19

Evento da Secretaria de Relações Internacionais da Câmara dos Deputados.

Convidada do Reino Unido:

Sra. Liz Davidson

Embaixadora em exercício

Participar

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Hospitais de Campanha do Distrito Federal são modelo para o país

Modelo de gestão integrada prevê a inclusão, ao término da pandemia, de todos os bens ao patrimônio

JURANA LOPES, DA AGÊNCIA SAÚDEDF

Ao contrário do que está ocorrendo em outros estados brasileiros, em que são construídos hospitais de campanha apenas para suprir a necessidade imediata dos pacientes contaminados pelo novo coronavírus, o Governo do Distrito Federal pensou além da pandemia. A Secretaria de Saúde realizou contrato emergencial de serviço de gestão integrada, em que a empresa contratada oferece toda a estrutura de equipamentos e recursos humanos necessária para atendimento de pacientes com a Covid-19 nos hospitais de campanha criados no DF.

Hospital de Campanha do Centro Médico da Polícia Militar possui 80 leitos de UTI Covid – Foto: Breno Esaki/Agência Saúde DF

“Os nossos hospitais de campanha usaram estruturas que já existiam, ou seja, não são tendas que foram armadas. Quando se analisa quanto que custaria, durante a pandemia, contratar pessoal, comprar materiais e insumos necessários, a gente vê que o custo-benefício da contratação de uma empresa para fazer tudo isso é muito menor e melhor. A economicidade é fantástica”, destaca Gustavo Bernardes, subsecretário de Atenção Integral à Saúde (Sais).

O contrato prevê a locação de equipamentos, gerenciamento técnico, assistência médica e multiprofissional, de forma ininterrupta, com manutenção e insumos necessários para o funcionamento dos equipamentos, incluindo computadores e impressoras, e atendimento dos pacientes com medicamentos, insumos e alimentação.

Equipamentos e camas serão incorporadas ao patrimônio da Secretaria de Saúde após a pandemia – Foto: Breno Esaki/Agência Saúde DF

Com isso, o GDF terá como legado o retorno do investimento nos hospitais de campanha construídos para atender pacientes com Covid-19, pois ao final do contrato com a empresa, os bens e equipamentos contemplados neste contrato serão incorporados ao patrimônio da Secretaria de Saúde e passarão a ser propriedade da pasta.

“Como sempre tivemos, ao longo de décadas, dificuldade em comprar materiais médicos, principalmente em grande quantidade, sempre tivemos déficit de leitos, camas, ventiladores, monitores, bombas de infusão, quando isso tudo acabar e ficarmos com esses equipamentos, finalmente, depois de décadas, vamos ter resolvido esse problema”, avalia.

Para Gustavo, o Distrito Federal está bem à frente de outras unidades federativas, pois possui estruturas sólidas que podem ser aproveitadas para vários tipos de serviços. Além disso, somente o GDF está realizando este tipo de contrato de gestão integrada, em que, ao final da pandemia, ficará com todos os equipamentos incorporados ao patrimônio da Secretaria de Saúde.

“A expectativa é de quando formos fazer as contas do que pagamos e do que recebemos, estejamos bem à frente de outros estados”, afirma.

Hospital de campanha do Estádio Mané Garrincha tem 197 leitos em funcionamento – Foto: Geovana Albuquerque/Agência Saúde DF

Investimento

Para atender os pacientes com coronavírus, a Secretaria de Saúde do Distrito Federal investiu R$ 79.449.903 na contratação emergencial de 197 leitos para o Hospital de Campanha do Mané Garrincha (HCMG). O contrato foi por meio de Sistema de Gestão Integrado.

Ao todo, são 173 leitos de enfermaria adulto, 20 de suporte avançado e quatro de emergência (sala vermelha) no hospital de campanha. O prazo do contrato é de 180 dias, podendo se estender por mais tempo, a depender dos rumos da pandemia do coronavírus e da necessidade de utilização.

Leitos de enfermaria do Hospital de Campanha do Estádio Mané Garrincha – Foto: Geovana Albuquerque/Agência Saúde DF

Seguindo o mesmo modelo de gestão, o Hospital de Campanha Centro Médico da Polícia Militar também já está atendendo pacientes acometidos pela Covid-19. A unidade foi inaugurada em 1º de agosto e conta com 80 leitos de UTI com suporte de hemodiálise e 20 leitos de enfermaria.

A implantação do hospital contou com a cooperação técnica do Instituto de Gestão Estratégica de Saúde do Distrito Federal (Iges-DF). O valor investido pela Secretaria de Saúde foi de R$ 60.578.726. Ao término do contrato, os bens serão incorporados ao patrimônio da pasta.

Obras

Com essa mesma ideia, o governador Ibaneis Rocha anunciou a construção de um hospital de campanha em Ceilândia, que será transformado em hospital Materno Infantil quando a pandemia acabar. O novo hospital terá 60 leitos no total, sendo 40 de enfermaria e 20 de UTI. O valor da obra é de R$10.488.208,61. Hoje, a obra já está 65% realizada e dentro de mais 20 dias deve estar concluída.

Obras do Hospital de Campanha de Ceilândia devem ser concluídas na segunda quinzena de setembro – Foto: Geovana Albuquerque/Agência Saúde DF

O Hospital de Campanha do Complexo Penitenciário da Papuda já foi concluído e aguarda a conclusão do processo de contratação da empresa gestora para entrar em funcionamento.

A unidade deveria ter dez leitos de suporte avançado e 30 de enfermaria, porém diante do novo cenário, de redução no número de casos dentro da unidade, optou-se pela contratação para gestão de apenas 20 leitos de enfermaria.

O processo de contratação da empresa que vai prestar o serviço de gestão integrada está em fase de conclusão, em observância às legislações vigentes.

EDIÇÃO: JOHNNY BRAGA

REVISÃO: JULIANA SAMPAIO  

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