DECRETOS DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/11/2020 | Edição: 211 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

MINISTÉRIO DA SAÚDE

DECRETOS DE 4 DE NOVEMBRO DE 2020

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso XIV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 10 e no art. 11 da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

NOMEAR

ANTÔNIO BARRA TORRES, para exercer o cargo de Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com mandato até 21 de dezembro de 2024, na vaga decorrente do término do mandato de William Dib.

Brasília, 4 de novembro de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Eduardo Pazuello

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso XIV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 10, parágrafo único, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

NOMEAR

ALEX MACHADO CAMPOS, para exercer o cargo de Diretor da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com mandato até 31 de março de 2025, na vaga decorrente do término do mandato de Fernando Mendes Garcia Neto.

Brasília, 4 de novembro de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Eduardo Pazuello

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso XIV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 10, parágrafo único, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

NOMEAR

CRISTIANE ROSE JOURDAN GOMES, para exercer o cargo de Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com mandato até 24 de julho de 2022, na vaga decorrente da nomeação de Antônio Barra Torres a Diretor-Presidente da referida agência.

Brasília, 4 de novembro de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Eduardo Pazuello

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Edital de Chamamento para recolher contribuições ao documento GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D(R2), do International Council for Harmonisation (ICH)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/11/2020 | Edição: 211 | Seção: 3 | Página: 121

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Segunda Diretoria

EDITAL DE CHAMAMENTO Nº 12, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2020

A Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 54, VII, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve tornar público o presente Edital de Chamamento para recolher contribuições ao documento GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D(R2), do International Council for Harmonisation (ICH), conforme anexo.

ALESSANDRA BASTOS SOARES

ANEXO

1. CONTEXTUALIZAÇÃO

Em 2014, foi estabelecido, no âmbito do ICH, o Guia Q3D sobre Impurezas Elementares

(GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D). Este Guia estabelece os limites de exposições diárias permitidas (do inglês, Permitted Daily Exposures, PDE) para 24 impurezas elementares, para medicamentos administrados por via oral, parenteral e por inalação.

Recentemente foi concluída a revisão do Guia Q3D onde foram estabelecidos os limites de exposição diária permitida para as impurezas elementares, para medicamentos administrados por via cutânea e transcutânea. Foi constatada também a necessidade de revisão dos limites de exposição diária permitidos previamente estabelecidos para ouro, níquel e prata, bem como a correção das monografias de ouro e prata deste guia.

2. OBJETIVOS

Este Edital de Chamamento tem como objetivo o recolhimento de contribuições ao documento "GUIDELINE FOR ELEMENTAL IMPURITIES Q3D (R2)" do ICH.

3. PÚBLICO-ALVO

Empresas, pessoas físicas e demais interessados na temática trazida pelo Guia ICH Q3D (R2).

4. PRAZO E FORMA DE PARTICIPAÇÃO

O prazo para participação é de 30 (trinta) dias, contados a partir da data de publicação deste Edital. A participação se dará por meio de preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível no endereço eletrônico https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/53155?lang=pt-BR.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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92ª Reunião da Conitec

92ª Reunião da Conitec

Data e horário: 04 de novembro de 2020 - 9h às 18h

05 de novembro de 2020 - 9h às 18h

 

04 de novembro

1. Assinatura da ata da 91ª Reunião da Conitec. 

2. Apresentação do Calendário 2021. 

3. Apreciação inicial das meias elásticas de compressão para tratamento de linfedema

de membros inferiores.

Recomendado o encaminhamento à consulta pública com parecer desfavorável.

4. Apreciação inicial da ampliação de uso do secuquinumabe como primeira etapa de

terapia biológica para tratamento da psoríase em pacientes adultos.

Recomendado o encaminhamento à consulta pública com parecer desfavorável.

5. Apreciação inicial da trombectomia mecânica para tratamento de pacientes com AVC

isquêmico agudo com oclusão de grandes vasos até 8 horas do início dos sintomas.

Recomendado o encaminhamento à consulta pública com parecer favorável.

6. Apresentação das contribuições das consultas públicas dos temas:

a) implante biodegradável de dexametasona no tratamento do edema macular

diabético após falha à terapia prévia com anti-VEGF; e

Recomendação final de não incorporação.

b) tetraidrocanabidinol 27 mg/ml + canabidiol 25 mg/ml para o tratamento

sintomático da espasticidade moderada a grave relacionada à esclerose múltipla.

Recomendação final de não incorporação. 

7. Apreciação inicial do implante subdérmico de etonogestrel para prevenção da gravidez

não planejada por mulheres adultas em idade reprodutiva entre 18 e 49 anos.

Foram solicitadas maiores informações e o tema tem previsão de retornar na próxima

reunião.

8. Informe de exclusão do medicamento calcitriol 1,0 mcg/mL injetável no SUS.

Recomendação final de exclusão.

9. Apreciação inicial do teste lipoarabinomanano de fluxo lateral na urina (LF-LAM) para rastreamento e diagnóstico de tuberculose ativa em pessoas suspeitas vivendo com HIV/AIDS.

Será pautado amanhã, dia 05/11/2020.

05 de novembro 

10. Apreciação inicial do nusinersena para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q

(AME) tipos 2 e 3. 

11. Apresentação das contribuições das consultas públicas dos temas:

a) cloridrato de prasugrel para redução de eventos aterotrombóticos em pacientes

diabéticos com síndrome coronariana aguda que realizaram angioplastia

coronariana primária;

b) ivacaftor para pacientes acima de 6 anos que apresentem uma das seguintes

mutações de gating (classe III), G55ID, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N,

S1255P, S549N ou S549R; e

c) ivacaftor + lumacaftor para tratamento de fibrose cística (FC) em pacientes com 6

anos de idade ou mais e que são homozigotos para a mutação F508del no gene

regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR). 

12. Apreciação inicial da atualização do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da

Artrite Reativa.

13. Apreciação inicial do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Atenção Integral às Pessoas com Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST).

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Estudo mostra capacidade antimicrobiana de organelas

LucasRocha (IOC/Fiocruz)

Gotículas de lipídios são as principais organelas de armazenamento dos lipídios, que desempenham importantes funções no organismo dos seres vivos. Parasitas comuns como bactérias, vírus e protozoários induzem e têm como alvo essas estruturas durante seus ciclos de vida. Há um entendimento comum entre os cientistas de que as gotículas lipídicas suportam a infecção, fornecendo aos invasores substratos para a sobrevivência ou crescimento. No entanto, estudos apontam que as respostas imunes do hospedeiro coevoluíram com os patógenos, desenvolvendo uma infinidade de mecanismos de defesa.

Recentemente, pesquisadores encontraram evidências de que as gotículas de lipídios participam ativamente da defesa inata. Fruto de uma colaboração internacional, o estudo, que conta com a participação de pesquisadores do Laboratório de Imunofarmacologia do Instituto Oswaldo Cruz (IOC/Fiocruz), foi publicado na revista Science.

A pesquisa revelou que as gotículas lipídicas dos mamíferos possuem uma capacidade antimicrobiana mediada por proteínas. Com a utilização de técnicas de microscopia de luz e eletrônica, os especialistas verificaram uma associação específica das organelas e as bactérias nos macrófagos (células do sistema imune), sugerindo a existência de mecanismos que facilitam o envolvimento de proteínas antibacterianas, das gotículas lipídicas, com a bactéria.

Os resultados demonstram que as organelas formam uma defesa intracelular de primeira linha, ou seja, agem como interruptores moleculares na imunidade inata, respondendo a sinais de perigo por meio da reprogramação do metabolismo celular e desencadeando mecanismos antimicrobianos mediados por proteínas.

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Produtos de terapias avançadas: confira os códigos de assunto

Portal Anvisa

Anvisa migra para o Sistema Solicita o peticionamento de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Registro de Produto de Terapia Avançada.

A Anvisa informa que já está disponível o peticionamento eletrônico referente à Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Registro de Produto de Terapia Avançada. A partir de agora, as empresas deverão solicitar o pedido por meio do Sistema Solicita.     

A medida faz parte da transformação digital da Agência, que tem como objetivo dar mais celeridade aos processos. Confira abaixo os códigos de assunto para esses pedidos:   

Cód.de assunto	Descrição do assunto de petição
11821	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional
11822	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional
11823	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria nacional
11824	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produto de Terapia Gênica de indústria nacional
11825	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Terapia Celular Avançada de indústria internacional
11826	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Terapia Celular Avançada de indústria nacional
11827	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produto de Terapia Celular Avançada de indústria internacional
11828	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produto de Terapia Celular Avançada de indústria nacional
11829	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Engenharia Tecidual de indústria internacional
11830	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Componente Ativo de Produto de Engenharia Tecidual de indústria nacional
11831	Produto de Terapia Avançada – Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produto de Engenharia Tecidual de indústria internacional

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Tecpar lançou edital de chamamento público para prospectar parceiros para fornecimento e transferência de tecnologia de kits de diagnósticos de teste rápido para Covid-19, além de outras doenças como dengue, HIV, Hepatites B e C e beta HCG

 O Instituto de Tecnologia do Paraná, adiante designado simplesmente TECPAR, por meio de seus Parques Tecnológicos. com sede à Rua Prof. Algacyr Munhoz Mader, 3775, município de Curitiba, estado do Paraná, convida os interessados a apresentarem propostas, nos termos deste Chamamento Público.

Confira:

• TECPAR - KIT DIAGNÓSTICOS
  

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DECRETO DE 3 DE NOVEMBRO DE 2020-Nomeia MEIRUZE SOUSA FREITAS para exercer o cargo de Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/11/2020 | Edição: 210 | Seção: 2 | Página: 1

Órgão: Atos do Poder Executivo

MINISTÉRIO DA SAÚDE

DECRETO DE 3 DE NOVEMBRO DE 2020

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 84, caput, inciso XIV, da Constituição, e tendo em vista o disposto no art. 10, parágrafo único, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:

NOMEAR

MEIRUZE SOUSA FREITAS, para exercer o cargo de Diretora da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, com mandato até 12 de dezembro de 2024, na vaga decorrente do término do mandato de Renato Alencar Porto.

Brasília, 3 de novembro de 2020; 199º da Independência e 132º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Eduardo Pazuello

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Anvisa autoriza retomada de testes da vacina da Janssen

Portal Anvisa

A Anvisa autorizou, nesta terça-feira (3/11), que o laboratório prossiga com as pesquisas. A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento.

Os estudos clínicos com a vacina Ad26COVS2.S contra a Covid-19 do laboratório Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda. já podem ser retomados. A Anvisa autorizou, nesta terça-feira (3/11), que o laboratório prossiga com a pesquisa. 

A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento. Os testes estavam suspensos desde o dia 12 de outubro, após um voluntário dos EUA ter apresentado um evento adverso grave. 

Pelas regras de pesquisa clínica, eventos adversos estão previstos e sua identificação serve justamente para conhecer e definir o perfil de segurança de cada medicamento, mas os eventos graves exigem a paralisação de todo o estudo e a investigação do caso antes da retomada da pesquisa. 

Após avaliar os dados do evento adverso e as informações do Comitê Independente de Segurança, além de dados da autoridade regulatória norte-americana (Food and Drugs Administration – FDA), a Anvisa concluiu que a relação benefício e risco se mantém favorável e que o estudo poderá ser retomado. 

No momento da interrupção, 12 voluntários do Brasil, todos do Rio de Janeiro, já haviam participado do teste, recebendo a dose da vacina ou do placebo. O estudo da Janssen-Cilag (divisão farmacêutica da Johnson & Johnson) no país está sendo conduzido em 11 estados, com previsão de envolver até 7.560 pessoas com mais de 18 anos. 

É importante destacar que a Anvisa continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso seja identificada qualquer  situação grave com voluntários brasileiros, irá tomar as medidas previstas nos protocolos para a investigação criteriosa desses eventos. 

O Centro Paulista de Investigação Clínica (Cepic) é o coordenador da pesquisa no Brasil. 

Covid-19: Fique por dentro do mapa das vacinas em teste no Brasil.

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Confira os novos códigos de assunto da farmacovigilância

Portal Anvisa

Códigos estão valendo desde o final de outubro, após a entrada em vigor da RDC 406/2020 e da IN 63/2020.

A Anvisa informa que já estão em vigor as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020 e da Instrução Normativa (IN) 63/2020, que atualizam o marco regulatório da farmacovigilância no Brasil. A Resolução trata das Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos de uso humano e traz a atualização referente ao novo Plano de Gerenciamento de Risco. Já a IN 63/2020 dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco a ser submetido pelos detentores de registros.   

Originalmente publicados no dia 29 de julho deste ano, os dois atos normativos tiveram prazo de 90 dias (três meses) para entrar em vigor. Portanto, estão valendo desde o final de outubro. Com isso, novos códigos de assuntos também estão em vigor. Dessa forma, os detentores de registro de medicamentos devem utilizar os seguintes códigos para o peticionamento eletrônico:   

Código	Assunto
11813	Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – Vacina Covid-19
11814	Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – Inovações radicais
11815	Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – Biológicos novos
11816	Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – Biossimilares
11817	Plano de Gerenciamento de Risco/Plano de Minimização de Risco – Outros medicamentos
11818	Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco

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Acompanhe a 20ª Reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa

Portal Anvisa

Pauta inclui a avaliação de diversas propostas de atos normativos e a realização de consultas públicas, entre outros assuntos

20ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa   

Data: 4/11/2020, quarta-feira.    

Horário: 9h.    

Confira a íntegra da pauta. 

Acompanhe ao vivo a reunião.  

A Anvisa realiza nesta quarta-feira (4/11), a partir das 9h, por meio de videoconferência, a 20ª Reunião da Diretoria Colegiada (Dicol) de 2020. Nesta edição, haverá a avaliação da manifestação da Agência sobre o Projeto de Lei (PL) 5.158/2019, do Senado Federal, que propõe alterar a Lei Orgânica da Saúde (Lei 8.080/1990) para que o Sistema Único de Saúde (SUS) forneça medicamentos que contenham canabidiol como único princípio ativo.   

A agenda inclui também o referendo sobre a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 426/2020, que alterou a RDC 364/2020, relacionada a normas temporárias e excepcionais para Laboratórios Federais de Defesa Agropecuária (LFDAs) que irão realizar análises para o diagnóstico da Covid-19.  

Algumas das outras pautas são referentes ao estabelecimento de requisitos de nutrivigilância; alteração da RDC 46/2002 para a ampliação do rol de produtos à base de álcool etílico; dispensa de cópia autenticada e reconhecimento de firma de documentos a serem apresentados à Agência; proposta de Resolução que revoga a RDC 355/2020; e análise de uma proposta de RDC sobre o registro de radiofármacos.  

A lista de assuntos a serem tratados também abrange a alteração da Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCBs); a obrigatoriedade de descrição em português da composição de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes na rotulagem; e a proposta de Instrução Normativa (IN) sobre a atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.   

Também serão apresentadas e votadas nove propostas de consultas públicas (CPs). Os assuntos das CPs são os seguintes: procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos; critérios para o enquadramento de produtos contendo mentol como medicamentos, produtos para saúde ou de higiene pessoal, cosméticos e perfumes; e inclusões e alterações de monografias na relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, domissanitários e preservantes de madeira.   

Serão avaliados, ainda, dois retornos de vista. Um deles é sobre a proposta de Instrução Normativa que estabelece aos medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) os prazos para início da comunicação de registros de instâncias de eventos e outras definições relativas à etapa de implementação do sistema. O outro é relacionado à proposta de abertura de processo regulatório sobre o enquadramento dos produtos lágrimas artificiais e/ou lubrificantes oculares para fins de registro sanitário.  

Por fim, haverá o julgamento de recursos administrativos. 

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Saúde investe mais de R$ 221 milhões para atenção a pacientes com obesidade, diabetes e hipertensão

Objetivo é ampliar os cuidados e os atendimentos para indivíduos com doenças crônicas não transmissíveis (DCNTs) durante a pandemia da Covid-19

O Ministério da Saúde está investindo mais de R$ 221 milhões para aumentar os cuidados e o atendimento precoce às pessoas com doenças crônicas não transmissíveis (DCNTs) no Sistema Único de Saúde (SUS) durante a pandemia da Covid-19. O incentivo financeiro federal foi instituído na Portaria Nº 2.994, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta terça-feira (03/11).

O objetivo é fortalecer o atendimento na Atenção Primária em Saúde (APS) para pacientes com diabetes mellitus, hipertensão arterial sistêmica e obesidade, por meio da identificação e do cadastro desses usuários, da priorização na assistência terapêutica e da promoção da saúde nas comunidades. Para isso, o Ministério da Saúde elaborou documentos que orientam gestores e profissionais de saúde na organização do cuidado a esses pacientes.

“A pandemia nos colocou diante de grandes desafios, incluindo a incidência de aumento de mortes diante de pacientes crônicos. Momentos assim demandam criatividade e ações para superação de antigos obstáculos, e é isso que buscamos com a portaria, que vem induzir e fortalecer a atenção precoce à essas pessoas na Atenção Primária”, afirma o secretário de Atenção Primária à Saúde, Raphael Parente.

Os recursos também são voltados para prevenção da transmissão do coronavírus e priorização do atendimento para esses pacientes, por conta do risco maior de agravamento de sintomas da doença e do aumento das chances de complicações.

O incentivo financeiro será transferido em parcela única e o valor depende da carga horária da unidade de saúde e do número de equipes disponíveis:

• R$ 4.750,00 por equipe de Saúde da Família (eSF);
• R$ 2.375,00 por equipe de Atenção Primária - Modalidade I 20h; e
• R$ 3.562,50 por equipe de Atenção Primária - Modalidade II 30h.

Segundo a diretora do Departamento de Promoção à Saúde, Juliana Rezende, os recursos devem ser utilizados para ações que aumentem a adesão ao tratamento neste período, levando em consideração a organização local, vulnerabilidades sociais, estratificação de riscos e recursos logísticos disponíveis. “Isso ajudará a reduzir as chances de desfechos clínicos desfavoráveis e garantir a estabilidade clínica dessas pessoas”, destacou Rezende.

No total, 5.505 municípios serão beneficiados com o incentivo financeiro, atingindo mais de 45 mil equipes de Saúde da Família, mais de 1,9 mil equipes de Atenção Primária – Modalidade I e 535 equipes de Atenção Primária – Modalidade II.

ORIENTAÇÕES

O Ministério da Saúde preparou um manual para que gestores e profissionais de saúde possam organizar o cuidado de pacientes com doenças crônicas na Atenção Primária à Saúde. O documento reorganiza o processo de trabalho no contexto da pandemia da Covid-19, com orientações sobre estratificação de risco, frequência e organização dos atendimentos, acesso a medicamentos e informações sobre autocuidado. Acesse o manual aqui.

Além disso, a pasta também elaborou o Instrutivo Gestor: documento que orienta gestores sobre a utilização do incentivo financeiro federal para atenção às pessoas com obesidade, diabetes e hipertensão no âmbito da Atenção Primária nos municípios.

DADOS

Segundo dados da Organização Mundial de Saúde (OMS), agravos como câncer, diabetes, doenças cardiovasculares e doenças respiratórias crônicas são responsáveis por cerca de 70% das mortes em todo o mundo. A cada ano, em torno de 15 milhões de pessoas entre 30 e 69 anos são vítimas dessas doenças.

No Brasil, as doenças cardiovasculares representam a principal causa de óbito e estão associadas a hipertensão arterial sistêmica, diabetes mellitus, excesso de peso e obesidade e fatores de risco como alimentação inadequada, inatividade física, álcool e tabagismo. Em 2018, doenças crônicas não transmissíveis foram responsáveis por 57% de todas as mortes ocorridas no país.

De 2006 a 2019, a prevalência de excesso de peso em adultos no Brasil aumentou de 42,6% para 55,4%. E a prevalência de obesidade cresceu de 11,8% para 20,3%.

Marina Pagno

Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351 / 2745

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Saúde avalia a incorporação do Spinraza®️ para a AME tipos II e III

A incorporação do medicamento será debatida na próxima reunião da Conitec nos dias 4 e 5 de novembro. O plenário da comissão irá avaliar as evidências científicas sobre o medicamento

Após diversas tratativas entre o Ministério da Saúde e a empresa Biogen - produtora do nusinersena (Spinraza®️) - o plenário da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) irá avaliar evidências científicas e elaborar a recomendação inicial de incorporação do medicamento para tratamento da Atrofia Muscular Espinhal (AME) tipos II e III. A incorporação no SUS será pauta da próxima reunião da Conitec nos dias 4 e 5 de novembro. 

A Conitec é responsável por analisar e recomendar, ou não, a inclusão de medicamentos, procedimentos ou equipamentos na rede pública de saúde. Na ocasião, o Plenário da comissão irá avaliar as evidências científicas sobre o medicamento e elaborar a recomendação inicial. O secretário de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos, Hélio Angotti Neto, destaca que o Ministério da Saúde tem agido para dar celeridade na avaliação do tema. “Sabemos da pressa que muitas famílias estão passando e temos trabalhado com pressa também”, afirmou o secretário. 

O processo para avaliação dessa demanda foi protocolado pela empresa Biogen, após uma série de reuniões de pré-submissão com a equipe técnica da pasta para qualificação da proposta. Após essa primeira avaliação da Conitec, o tema será disponibilizado para consulta pública, quando poderá receber contribuições da sociedade. Essas contribuições serão compiladas e analisadas pela equipe técnica, retornando ao plenário para recomendação final.

O relatório com a recomendação da Conitec é encaminhado ao secretário da SCTIE, do Ministério da Saúde, para decisão final e publicação no Diário Oficial da União. Conforme previsão do art. 19-R, Lei nº 8.080/1990, esse processo deve ser concluído em até 180 dias, podendo ser prorrogado por mais 90 dias se houver necessidade. 

A Conitec realiza a avaliação das tecnologias em saúde a serem incorporadas, alteradas ou excluídas do SUS levando em consideração aspectos como eficácia, acurácia, efetividade e a segurança, além da avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já existentes e o seu impacto orçamentário. 

Ministério da Saúde
61 3315.3580 / 2745

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