Destaques

terça-feira, 15 de dezembro de 2020

PROJETO PERMITE QUE INPI CONTRATE EMPRESA PARA AUXILIAR NA CONCESSÃO DE PATENTES

Segundo o autor da proposta, existem mais de 112 mil pedidos de patente de invenção com exame requerido e pendentes de decisão

O Projeto de Lei 3632/20 permite que o Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI) contrate empresas especializadas para auxiliar no processo de concessão de patentes quando houver estoque excessivo de pedidos em análise. O texto tramita na Câmara dos Deputados.

A proposta é do deputado Valdevan Noventa (PL-SE) e altera a Lei de Patentes, que regula os direitos e obrigações relativos à propriedade industrial.

O objetivo do projeto, segundo Noventa, é criar condições para que o INPI possa contornar a falta de pessoal, que faz com que os registros de invenção no Brasil demorem até 10 anos para sair, contra três nos Estados Unidos.

“A fila no INPI é excessiva, de cerca de 112 mil pedidos de patente de invenção com exame requerido e pendentes de decisão, segundo números de abril”, disse. Ele afirma ainda que a medida proposta não configura delegação de poder de concessão de patentes, que continuará a cargo do INPI.

Saiba mais sobre a tramitação de projetos de lei

Reportagem – Janary Júnior
Edição – Roberto Seabra

Fonte: Agência Câmara de Notícias

segunda-feira, 14 de dezembro de 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018 que aprova e promulga o Regimento Interno da Anvisa

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/12/2020 | Edição: 238 | Seção: 1 | Página: 113

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 446, DE 11 DE DEZEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da competência que lhe confere o art. 15, inciso VIII da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 53, inciso VI e §§ 1º e 3º, do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em Circuito Deliberativo - CD - DN 992/2020, de 3 de novembro de 2020, e eu,

Diretor-Presidente, determino a sua publicação:

Anexo:

OMPI DO BRASIL INDUSTRIA E COMÉRCIO DE EMBALAGENS LTDA está pré-qualificada para fornecimento de FRASCOS E AMPOLAS EM VIDRO

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 14/12/2020 | Edição: 238 | Seção: 3 | Página: 148

Órgão: Ministério da Saúde/Fundação Oswaldo Cruz/Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos

RESULTADO DE JULGAMENTO CONCORRÊNCIA PÚBLICA Nº 1/2018-BM

Processo: 25386.100477/2018-75.

A Comissão Permanente de Pré-qualificação Técnica, designada pela Portaria Interna 391/2020, declara que a empresa OMPI DO BRASIL INDUSTRIA E COMÉRCIO DE EMBALAGENS LTDA está pré-qualificada para fornecimento de FRASCOS E AMPOLAS EM VIDRO conforme Concorrência Pública 001/2018-BM. Publicação com validade de 01 (um) ano.

Rio de Janeiro, 11 de dezembro de 2020.

FLAVIO ISIDORO DA SILVA

Presidente da Comissão de Pré-Qualificação

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

domingo, 13 de dezembro de 2020

Ministra Ana Arraes e ministro Bruno Dantas tomam posse como presidente e vice-presidente do TCU

Cerimônia foi realizada no dia 10/12, em ambiente virtual. O exercício dos mandatos terá início em 1º de janeiro de 2021

Por Secom TCU

ministra Ana Arraes tomou posse, nesta quinta-feira (10/12), como presidente do Tribunal de Contas da União (TCU). Na mesma cerimônia, o ministro Bruno Dantas foi empossado como vice-presidente da Corte de Contas, assumindo, concomitantemente, o encargo de corregedor. A solenidade foi conduzida pelo atual presidente, ministro José Mucio Monteiro, e realizada remotamente, em sessão plenária extraordinária, transmitida ao vivo pelo canal do TCU no YouTube. 

"O rito de passagem de comando de hoje é símbolo da constante renovação que move este Tribunal. Este momento ilustra a busca incessante desta Casa em se manter sempre alinhada a seu tempo, e, por isso mesmo, nos enche de boas expectativas", destacou o ministro Mucio na abertura da sessão.

Em discurso, Ana Arraes agradeceu aos ministros e ao corpo técnico da Casa, afirmando que a atuação de cada um foi e será decisiva para a qualidade dos trabalhos do Tribunal, que alcançaram o “patamar de referência para toda a administração pública”.

Sempre atenta a combater as desigualdades do País, a ministra salientou que o TCU, no exercício de seu papel constitucional, possui meios para “induzir a qualificação de políticas que promovam a inclusão social e econômica, capazes de fomentar uma educação com mais qualidade, saúde para todos, desenvolvimento regional e infraestrutura necessária para que haja prosperidade nos diversos ‘brasis’ que compõem a nossa nação”.

Mulheres

A ministra também saudou a memória de Élvia Lordello Castello Branco, a primeira mulher a presidir o Tribunal. A ministra Élvia foi nomeada pelo ex-presidente José Sarney e assumiu a presidência da Casa, por um ano, em 1994.

Como compromisso de gestão, Ana Arraes afirmou que vai aumentar de 10% para aproximadamente 30% a participação feminina nos cargos de dirigentes. “Assim, além de tornar mais equitativa a distribuição em posições estratégicas, será também uma forma de reconhecer o talento e qualidade técnica das servidoras para cargos de comando”, observou.

“Prezadas servidoras e demais mulheres que assistem a este evento, vocês não estão sozinhas e são fortes, sábias, capazes. Numericamente, somos metade da população do País. É importante equilibrar essa proporção também nos espaços decisórios. Para tornar efetivos muitos dos direitos que nos afetam, precisamos estar presentes para mostrar nossas perspectivas e expectativas”, destacou.

Gestão

A ministra disse, ainda, que continuará a agir “firmemente” para a defesa do bom uso do dinheiro público, “missão tão grandiosa, que nos traz grandes responsabilidades”. Afirmou, também, que vai se empenhar em dar continuidade a iniciativas exitosas, consciente de que é sempre possível atualizar estratégias e técnicas, “em simetria com os avanços da tecnologia e do conhecimento”.

Ao lembrar que no próximo ano novos prefeitos assumirão seus mandatos, Ana Arraes disse que “aperfeiçoará o diálogo orientador com os municípios, como forma de atuar na prevenção das falhas que possam prejudicar o melhor uso dos recursos”.

Saudações

Em nome da Corte de Contas, o ministro Walton Alencar proferiu a saudação, na qual ressaltou a correção de caráter, o preparo intelectual e a competência profissional de seus pares. “Desde a sua concorrida posse no cargo de ministra nesta Casa, tem se revelado a mais absoluta probidade, espírito público, grandeza de trato, sabedoria, sinceridade, sensibilidade, discrição, intuição, bom senso e coragem, entre muitos outros predicados que ornamentam a conduta sempre proba”, afirmou, referindo-se à ministra Ana Arraes.

Em relação ao ministro Bruno Dantas, o ministro Walton destacou a carreira exitosa, fruto do “notável preparo técnico e da profunda sagacidade política, jurídica e intelectual”. “Deseja-lhes o TCU, em coro unânime, todo o sucesso na nova e importante senda que vossas excelências passarão a encetar”, finalizou.

A procuradora-geral do Ministério Público junto ao TCU, Cristina Machado, também fez uso da palavra. “Esta solenidade é mais um marco da ascensão feminina no cenário institucional brasileiro. Vossa Excelência assume a presidência em momento singular, marcado por essa nefasta pandemia, que demandou medidas excepcionais do Tribunal e de toda a sociedade brasileira para mitigar seu impacto”, disse. “A isso se associam cenários político, econômico, fiscal e orçamentário provavelmente turbulentos ao longo do próximo ano, o que exigirá firmeza, coragem e discernimento de quem estará no comando desta Corte. Tais atributos, ministra, não lhe faltam.”

Participações

A cerimônia contou com a presença dos ministros Benjamin Zymler, Augusto Nardes, Aroldo Cedraz e Raimundo Carreiro, além dos ministros-substitutos Augusto Shermann e Marcos Bemquerer. Além da procuradora-geral, Cristina Machado, também estiveram presentes os subprocuradores Júlio Marcelo Oliveira e Paulo Bugarim.

Participaram, ainda, o presidente do Senado Federal, Davi Alcolumbre; o presidente do Supremo Tribunal Federal (STF), Luiz Fux; o presidente do Superior Tribunal de Justiça (STJ), Humberto Martins; o presidente do Superior Tribunal Militar (STM), Marcus Vinicius Oliveira dos Santos; o ministro do STF José Antonio Dias Toffolli; o presidente da Associação dos Membros dos Tribunais de Contas do Brasil (Atricon), Fábio Filgueiras Nogueira; o presidente do Instituto Rui Barbosa, Ivan Bonilha; e os ministros de Estado Walter Braga Netto (Casa Civil da Presidência da República), André Luiz Mendonça (Justiça e Segurança Pública), Fábio Faria (Comunicações), Wagner Rosário (Controladoria-Geral da União) e Jorge Oliveira (Secretaria-Geral da Presidência da República), além de senadores, deputados, governadores, autoridades, familiares e amigos.

Serviço

Secom – IG/pn

Atendimento ao cidadão - e-mail: ouvidoria@tcu.gov.br

Atendimento à imprensa - e-mail: imprensa@tcu.gov.br

VACINAÇÃO E CENÁRIO EPIDEMIOLÓGICO DA COVID-19 SÃO DESTAQUES NO PRIMEIRO DIA DO SEMINÁRIO NACIONAL CONASS CONASEMS

Carlos Lula e Socorro Gross, Eduardo Pazuello, Nilo Bretas e Guilherme Schettino participaram da abertura do I Seminário Nacional Conass e Conasems

As expectativas em relação à vacinação e a situação da pandemia no Brasil e no mundo foram os temas abordados nesta quarta-feira (09), no I Seminário Nacional Conass e Conasems que abordou o impacto da Covid-19 nos serviços de saúde e a resposta do Sistema Único de Saúde (SUS) no enfrentamento da pandemia. Durante o evento, que acontece até o próximo dia 11 e conta com a participação de representantes de institutos de pesquisa, secretarias de saúde municipais e estaduais, pesquisadores e profissionais de saúde, serão apresentadas as experiências bem-sucedidas para garantir o atendimento à população e perspectivas de desenvolvimento de imunizantes.

O presidente do Conass, secretário de Estado da Saúde do Maranhão, Carlos Lula, falou sobre o fortalecimento da união entre Conass e Conasems durante a pandemia. Lula mencionou o Guia Orientador para o enfrentamento da pandemia Covid-19 na Rede de Atenção à Saúde, elaborado por ambos os conselhos, onde são disponibilizadas orientações sobre como deve ser organizada para o enfrentamento da pandemia, a Rede de Atenção à Saúde a partir da Atenção Primária à Saúde. “Não tem sido fácil, mas tenho orgulho em dizer que aprendemos, com a pandemia, a darmos mais as mãos e entender que se juntos já está difícil imagina se estivéssemos separados. Essa união é um ponto que não temos mais como reverter”, disse.

Já o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, enalteceu o a força do SUS que, ao longo dos anos e principalmente agora com a pandemia, tem sido uma ferramenta fundamental para todos os brasileiros. “O SUS permitiu um atendimento de saúde bastante capilarizado e seria muito difícil enfrentar esta pandemia sem ele”.

Segundo Pazuello a pandemia é composta por ondas e será inevitável enfrentá-las sendo, portanto, necessário empenho e preparação de todos os profissionais da saúde para melhor anteder a população em todos os aspectos.

Socorro Gross, representante da Organização Pan-Americana da Saúde (Opas/OMS), no Brasil, parabenizou a realização do seminário uma vez que é fundamental partilhar os aprendizados e também os erros cometidos para, agora e no futuro, aprimorar as ações de saúde em todo o país e no mundo. “Nesta caminhada que estamos atravessando juntos e que temos adiante, aprendemos muito e esse aprendizado é o que nós como organização, temos para caminharmos de mãos dadas com vocês que contam com a Opas assim como nós contamos com vocês”, concluiu.

Para o coordenador técnico do Conasems, Nilo Bretas, o fortalecimento da união entre Conass e Conasems foi um ganho para os gestores durante pandemia a partir do momento que possibilitou a concretização da operacionalização de ações, como a elaboração e implementação do guia nos municípios. “Nunca estivemos tão juntos como nesse momento. Tenho certeza de que serão debatidos aqui temas fundamentais para que a gente continue fortalecendo e estruturando essa ação interfederativa”.

A abertura do encontro contou ainda com a participação de Guilherme Schettino, diretor do Instituto Israelita de Responsabilidade Social do H. Albert Einstein que, assim como os demais destacou a aproximação de todos que trabalham no sistema de saúde no Brasil, sejam eles de instituições públicas, privadas ou filantrópicas.

Socorro Gross, da OPAS foi homenageada pelo Conass

A abertura do evento foi marcada pela homenagem do Conass à Socorro Gross. Nas palavras do presidente Carlos Lula, a representante da Opas/OMS no Brasil, doa, de forma combatente e generosa, a sua vida para outras pessoas. “Ela doa muito mais do que recebe, além de ser decisiva e uma grande diplomata do SUS. Em nome do Conass e dos mais de 200 milhões de brasileiros a nossa gratidão, respeito e o reconhecimento da gestão estadual por sua dedicação e empenho em prol do sistema de saúde brasileiro”.

Conferência Magna | Eugênio Vilaça

Logo após a abertura do encontro, o consultor do Conass, Eugênio Vilaça, proferiu a conferência O lado oculto de uma pandemia: a terceira onda ou o ‘paciente invisível’ (acesse aqui). Nela, Vilaça abordou aspectos referentes às características das primeira, segunda e terceira onda da pandemia da Covid-19″.

Na ocasião foi lançado o livro que deu nome à conferência. O material está disponível gratuitamente para leitura e download na biblioteca digital do Conass.

Painel | O desafio do Brasil no enfrentamento da pandemia do novo Coronavírus

Neste primeiro dia do seminário foi realizado o painel que abordou os desafios do país no enfrentamento da Covid-19. Participaram o secretário de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde, Arnaldo Medeiros, o diretor do Instituto Butantã, Dimas Covas e a presidente da Fundação Oswaldo Cruz, Nizia Trindade.

Sobre o cenário epidemiológico do novo coronavírus na atualidade, Arnaldo Medeiros apresentou dados do Brasil e do mundo e chamou a atenção para o aumento no número de casos e de óbitos em países da Europa, decorrentes da segunda onda da doença, principalmente em países como Espanha, Itália e Reino Unido.

Ao apresentar dados do Brasil capturados ontem (08/12), Medeiros disse que são mais de seis milhões de contaminados. Destes, mais de cinco milhões se recuperaram o que leva o Brasil a ser o segundo país com maior número de recuperados, atrás apenas da Índia segundo dados do hospital americano Johns Hopkins. No entanto, observou que, ao se falar da doença no Brasil é fundamental avaliar as regiões brasileiras, pois é como se houvesse quase cinco curvas epidemiológicas no Brasil dada as peculiaridades de cada uma dessas regiões.

Sobre o número de óbitos, o secretário afirmou ter havido um aumento nos últimos sete dias, mas enfatizou que “muito mais que avaliarmos  os números de casos e óbitos quando falamos de Covid-19 é extremamente importante avaliar a Síndrome Respiratória Aguda Gripal Grave (SRAG) tanto em termo de casos quanto em termos de óbitos” (Acesse, em anexo a apresentação do secretário).

Dimas Covas, presidente do Instituto Butantã falou sobre as perspectivas da vacina popularmente conhecida como “coronavac” que está sendo produzida pelo instituto em parceria com a empresa chinesa Sinovac. “Estamos em uma fase bem adiantada desse processo que já permitiu a incorporação da produção aqui no país e essa semana inauguramos a linha de produção que ganha ritmo a partir de agora. Devemos chegar até o final de janeiro e/ou começo de fevereiro com cerca de 40 milhões de doses produzidas aqui no Butantã”, assegurou Covas.

De acordo com ele, o que se espera agora é a apresentação final dos resultados de eficácia da vacina a partir de um estudo clínico ainda em andamento com 12 mil voluntários. Estima-se, ainda segundo o diretor, que nesta semana estes dados sejam apresentados para então serem apresentados aos órgãos regulatórios do Brasil (Anvisa) e da China. “Com isso solicitaremos o registro da vacina e do seu uso emergencial. Esperamos que isso aconteça já na próxima semana e que este processo de autorização de uso seja relativamente rápido como tem acontecido no mundo todo à exemplo da Inglaterra.

A presidente da Fundação Oswaldo Cruz, Nísia Trindade, apresentou a situação da vacina desenvolvida em parceria com a biofarmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford. “É importante situar que esse é um esforço gigantesco e precisamos, neste momento, reafirmar o desafio e a grande responsabilidade que temos. Para a Fiocruz é fundamental trabalharmos todos juntos”, disse ao iniciar a exposição.

Nísia pontuou que os desafios para a produção da vacina são inúmeros. “Nunca se viu desenvolver uma vacina em tão pouco tempo. Não podemos esquecer que se trata de uma nova vacina e de uma nova doença com lacunas de conhecimento”.

A vacina em questão está sendo desenvolvida com o maior estudo clínico em andamento no mundo. Aproximadamente 58 mil voluntários em todos os continentes estão participando da pesquisa e para acompanhar o projeto, a Fiocruz instalou um Comitê Técnico-Científico das iniciativas associadas a Vacina para a Covid-19.

Segundo a presidente da Fiocruz, o processo de submissão do registro na Anvisa está em andamento e os dados dos estudos clínicos já foram encaminhados à agência. “Nossa previsão é que em fevereiro entreguemos 30 milhões de doses e entre março e julho cheguemos a 70 milhões.

Ela destacou que esta é a primeira vacina com resultados dos estudos clínicos da fase 3 publicados em revistas científicas com dados validados por cientistas independentes, além de ser o único estudo de fase 3 que monitora infecções assintomáticas.

Nísia também chamou a atenção para o domínio do Brasil da tecnologia em julho do ano que vem, para produção nacional, sendo a vacina distribuída e armazenada entre 2o e 8o C, a mesma temperatura da rede de frio do SUS. “É um compromisso fundamental podermos contribuir para o nosso país com a vacina que é um bem público e tão importante quanto a água potável”, concluiu.

Anexo:

Plano de Vacinação-Covid19

sábado, 12 de dezembro de 2020

MIRNA POLIANA nomeada para exercer cargo em comissão de ASSISTENTE PARLAMENTAR JUNIOR no órgão GABLID/GLDGCN

A DIRETORA-GERAL do SENADO FEDERAL, no uso das suas atribuições regimentais e regulamentares. E tendo m vista o que consta no processo eletrônico número 937290, resolve:

N 2.936-nomear, na forma do disposto  do inciso II do art 9 da Lei n 8.112, de 1990, MIRNA POLIANA FURTADO DE OLIVEIRA para exercer o cargo, em comissão, de ASSISTENTE PARLAMENTAR JUNIOR, APO9, do quadro de Pessoal do Senado Federal, com lotação no órgão GABLID/GLDGCN- Gabinete da Liderança do Governo no Congresso Nacional.


Brasil confirma primeiro caso de Candida auris

Detecção ocorreu nesta semana, na Bahia. Após confirmação por sequenciamento genético, Anvisa emitiu alerta de risco para serviços de saúde de todo o país.

Foi confirmado o primeiro caso de Candida auris (C. auris) no país, em um paciente de 59 anos, do sexo masculino, internado em uma unidade de terapia intensiva (UTI) no estado da Bahia. A confirmação ocorreu na quarta-feira (9/12), após análise do sequenciamento genético realizada pelo Laboratório Especial de Micologia da Escola Paulista de Medicina (Lemi–Unifesp).   

Ainda na quarta-feira, a Agência publicou o detalhamento do caso no Alerta de Risco 02/2020, destinado aos serviços de saúde, Comissões de Controle de Infecção Hospitalar (CCIHs) e laboratórios de microbiologia.  

A suspeita desse primeiro caso positivo de infecção por Candida auris foi notificada à Anvisa na segunda-feira (7/12), data na qual a Gerência de Vigilância e Monitoramento em Serviços de Saúde (GVIMS), vinculada à Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços de Saúde (GGTES), publicou o Alerta de Risco 01/2020.    

Resistência a medicamentos  

A C. auris é um fungo emergente que representa uma grave ameaça à saúde global, pois algumas de suas cepas podem apresentar resistência aos medicamentos comumente utilizados para tratar infecções por Candida, sendo que alguns estudos apontam que até 90% dos isolados de C. auris são resistentes a fluconazol, anfotericina B ou equinocandinas.  

Esse fungo pode causar infecção na corrente sanguínea e outras infecções invasivas que podem ser fatais, principalmente em pacientes imunocomprometidos ou com comorbidades.   

Outro aspecto negativo é que os pacientes podem permanecer colonizados por esse microrganismo por muito tempo, sem infecção, favorecendo a propagação para outras pessoas e a ocorrências de surtos em serviços de saúde.  

Força-tarefa 

Desde o início do caso, foi organizada uma força-tarefa nacional para acompanhar e implementar medidas para conter a disseminação de C. auris no país. O grupo é formado por representantes da Superintendência de Vigilância e Proteção da Saúde (Suvisa) da Bahia, da Coordenação Estadual de Controle de Infecção Hospitalar (CECIH) da Bahia, do Centro de Informações Estratégicas e Resposta de Vigilância em Saúde (Cievs nacional) da Bahia e de Salvador e da Secretaria de Estado de Saúde (SES/BA).   

Também compõem a força-tarefa representantes da Secretaria Municipal de Saúde (SMS) de Salvador, da Diretoria de Vigilância Epidemiológica (Divep-BA), do Ministério da Saúde (CGLAB/SVS, Cievs nacional), do Laboratório Central de Saúde Pública (Lacen-BA), dos laboratórios da rede nacional para identificação de C. auris e da GVIMS/GGTES/Anvisa.   

A investigação do caso e as ações imediatas estão sendo coordenadas diretamente pelo nível local (estado e município). A Anvisa está acompanhando ativamente todas as ações e atuando junto às Coordenações Estaduais/Distrital de Prevenção e Controle de Infecção Hospitalar (CECIH/CDCIH) para reforçar a vigilância e as medidas de prevenção e controle de infecções nos serviços de saúde do país.   

Diante da situação, a Anvisa recomenda aos serviços de saúde e aos laboratórios de microbiologia que estejam alertas às orientações previstas nos documentos publicados pela Anvisa, para que as ações nacionais sejam adotadas de forma oportuna e segura.  

Leia abaixo:   

Anvisa orienta sobre peticionamento relacionado à RDC 431/2020

Documento esclarece dúvidas referentes ao carregamento de documentos sobre instruções de uso e rotulagem de produtos para saúde. Confira!

A Anvisa acaba de divulgar um documento orientativo sobre o protocolo de petições relacionadas àResolução da Diretoria Colegiada (RDC) 431/2020, que trata do carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização de dispositivos médicos e dá outras providências.     

Na publicação, a Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde (GGTPS) esclarece as principais dúvidas sobre o tema. Além disso, apresenta o passo a passo para o protocolo de petição de Disponibilização de Instruções de Uso.    

Vigente desde 1º de novembro, a norma informa que o carregamento se refere à inserção e à atualização das instruções de uso de dispositivos médicos em processo de regularização. Essas instruções correspondem a manuais e dados técnicos que orientam o comprador sobre as características do produto e trazem advertências, precauções e contraindicações relacionadas ao dispositivo, entre outras informações.   

É importante esclarecer que o carregamento de instruções de uso é obrigatório e de responsabilidade do detentor da regularização do produto. Além disso, ele deverá ser controlado pela empresa para o caso de uma eventual auditoria da Agência. As informações devem estar de acordo com a legislação sanitária e corresponder ao produto regularizado.      

As imagens do produto, bem como a sua rotulagem, podem ser carregadas voluntariamente e executadas diretamente pela empresa responsável pela notificação ou registro do produto. Destaca-se ainda que as instruções de uso carregadas constituem uma importante fonte de informação para pacientes, usuários, compradores, serviços de saúde, operadoras de planos de saúde, órgãos públicos licitantes, órgãos públicos de controle, serviços de auditoria, grupos de pesquisa em universidades, possibilitando inclusive a identificação de eventuais falsificações no mercado.    

Prazos     

Qualquer dispositivo médico regularizado após o dia 1º de novembro deste ano deve ter suas instruções de uso carregadas em até 30 dias, a contar da data de conclusão do parecer favorável da Anvisa para a regularização do produto. Esse prazo vale também para produtos regularizados já existentes e em comercialização que passem por alterações que modifiquem suas instruções de uso.     

De modo a estabelecer um prazo exequível ao setor produtivo, do menor ao maior porte, o carregamento de instruções de uso para os demais dispositivos médicos regularizados (no passado) terá um período de transição de 12 meses, ou seja, as empresas terão esse prazo para terem suas instruções de uso carregadas, a contar do dia 1º de novembro.       

No caso de o dispositivo médico regularizado não possuir as instruções em forma de manual ou material similar, a empresa deverá carregar no portal da Agência o modelo de rotulagem do produto no campo das instruções de uso. Ou seja, nesses casos valerá o conteúdo da embalagem.    

Ressalta-se que o carregamento de instruções de uso será divulgado exclusivamente no portal da Anvisa, no momento da finalização do protocolo da petição. Havendo novo carregamento, serão mantidas públicas somente as últimas informações enviadas pela empresa. As instruções de uso carregadas ao longo do tempo serão mantidas em um banco de dados para controle e auditoria por parte da Agência.      

Os documentos carregados podem ser acessados por meio da Consulta de Produtos Regularizados. Para realizar a busca, basta procurar pelo produto desejado e conferir os documentos disponíveis. 

Abrangência    

A Anvisa informa que a norma se aplica aos produtos regulados pelas RDCs 185/2001, 36/2015 e 40/2015 e atos normativos posteriores. Esclarece também que a RDC 431/2020complementa a Instrução Normativa (IN) 4/2012, que estabelece regras para instruções de uso de produtos para saúde em formato não impresso.      

O descumprimento das regras poderá levar à suspensão da comercialização, importação e/ou uso do produto até o adequado carregamento das instruções no portal da Anvisa.    

Adesão    

A Agência tem monitorado os percentuais de adesão dos detentores de regularização, por tipo de dispositivo médico. O destaque é para os detentores de registro de materiais implantáveis em ortopedia, que carregaram documentos em 44,94% dos processos de regularização.      

Confira abaixo os indicadores para cada um dos tipos de dispositivos médicos:   

 

 Confira a íntegra da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 431/2020.

 Acesse também o documento orientativo.

Bulas de medicamentos: confira as orientações para alteração

Portal Anvisa

Documento fornece orientações para alterar texto das bulas, em atendimento à RDC sobre Boas Práticas de Farmacovigilância.

Já está disponível para consulta a Nota Técnica (NT) 60/2020, que fornece orientações para alteração do texto das bulas de medicamentos. O texto deve ser modificado para se adequar à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020, que dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamentos de uso humano. 

RDC 406/2020 alterou frases obrigatórias a respeito de reações adversas.  Reação adversa é qualquer resposta prejudicial ou indesejável, não intencional, a um medicamento, que ocorre nas doses usualmente empregadas para prevenção, diagnóstico, tratamento ou para a modificação de funções fisiológicas. 

Acesse a Nota Técnica (NT) 60/2020

Anvisa divulga código para peticionamento de uso emergencial

Portal Anvisa

Os pedidos serão analisados pelas áreas responsáveis pelas atividades de registro, certificação de Boas Práticas de Fabricação e farmacovigilância de medicamentos.

A Anvisa disponibilizou o código de assunto para o protocolo de solicitações de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19.

Trata-se do código 11856, que permite o peticionamento pelas empresas, conforme previsão constante na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 444/2020 e no Guia 42/2020, disponível aqui.

A partir desse assunto pode ser feito o protocolo eletrônico. As petições serão direcionadas para análise técnica das áreas responsáveis pelas atividades de registro, certificação de Boas Práticas de Fabricação e farmacovigilância de medicamentos.

Mais informações sobre a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19 podem ser obtidas aqui. 

Pazuello participa de inauguração da maior maternidade pública do Brasil e destaca excelência do SUS

Hospital e Maternidade Municipal Célia Câmara tem capacidade para realizar até 1 mil partos por mês e recebeu repasses do Ministério da Saúde para compra de equipamentos e materiais

O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, participou na manhã desta sexta-feira (11) da inauguração da maior maternidade pública do Brasil. Localizado em Goiânia (GO), o Hospital e Maternidade Municipal Célia Câmara (HMMCC) prestará atendimento e assistência à saúde de mulheres e crianças e tem capacidade para 176 leitos e realização de 800 a 1 mil partos por mês.

Pazuello destacou, em seu discurso, o padrão de excelência da maternidade e dos atendimentos pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

“Não nos falta recursos. Temos que aplicar melhor os nossos recursos, temos que otimizar os nossos contratos, para nós podemos chegar no padrão que Goiânia está presenteando a sua população com essa maternidade. O SUS é a melhor ferramenta que nós temos para a saúde do nosso país”.

O ministro foi aplaudido quando citou a postura do Ministério da Saúde durante o enfrentamento à pandemia da Covid-19 e ressaltou que nenhum estado do país será tratado de forma diferente durante a vacinação da população brasileira.

“Determinei que nós tivéssemos contatos não-vinculantes, memorandos de entendimento, de todas as fabricantes de vacina que se disponibilizem no país. Isso está acontecendo. Nosso Plano Nacional de Imunização (PNI) é nacional. Nenhum brasileiro terá vantagem sobre outros brasileiros. Esse é um compromisso meu, do Governo Federal e do presidente Jair Bolsonaro”, disse.

O Ministério da Saúde aguarda a emissão do registro por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para começar a imunização no Brasil.

O evento também contou com a presença do governador do Goiás, Ronaldo Caiado, que apontou o comprometimento do Ministério da Saúde na aquisição das vacinas: “Pode existir ansiedade em relação à vacina, mas dúvida jamais. O ministro deixou claro que todos os brasileiros têm direito à vida e à vacinação. O Ministério da Saúde é o único responsável pela saúde e pelo plano de vacinação”, disse.

O prefeito de Goiânia, Iris Rezende, lembrou de Célia Câmara, responsável por profissionalizar o mercado de artes em Goiás e que recebeu uma homenagem ao dar nome à maternidade. 

INFRAESTUTURA

Com 15 mil metros quadrados, a maternidade já está pronta para receber gestantes, puérperas e mulheres encaminhadas pelo município. A ala materno-infantil possui salas de obstetrícia, ginecologia, pediatria, leitos de enfermaria, UTIs Pediátrica e Neonatal, Unidades de Cuidados Intermediários (UCI) Canguru, quartos onde mãe e bebê ficam juntos até receberem alta, entre outras instalações. Exames como ultrassom e tomografia, além de consultas, também serão ofertados.

O Ministério da Saúde repassou mais de R$ 16,8 milhões para aquisição de equipamentos e material permanente para a unidade.

ATENDIMENTOS NA PANDEMIA

Por conta da pandemia da Covid-19, o Hospital e Maternidade Municipal Célia Câmara começou a funcionar em abril como unidade de saúde referência para tratamento de pacientes com coronavírus. Em novembro, a maternidade passou a receber também gestantes com suspeita ou confirmação da doença. No período, quase dois mil pacientes foram atendidos.

Até o momento, Goiânia já recebeu do Ministério da Saúde mais de R$ 206 milhões para enfrentamento da pandemia da Covid-19.

Mesmo com a abertura dos atendimentos materno-infantil, o espaço seguirá reservando com 50 leitos de UTI e 42 de enfermaria para pacientes com coronavírus. A migração completa para maternidade será feita de forma gradual.

Marina Pagno
Ministério da Saúde
(61) 3315-3580 / 2351

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