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quarta-feira, 23 de dezembro de 2020

Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as Diretrizes para a Avaliação do Risco da Exposição de Operadores, Trabalhadores, Residentes e Transeuntes aos Agrotóxicos, Ações RENALI

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 140

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 987, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020 e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 90 dias (noventa) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre as Diretrizes para a Avaliação do Risco da Exposição de Operadores, Trabalhadores, Residentes e Transeuntes aos Agrotóxicos, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60954

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Gerência-Geral de Toxicologia (GGTOX), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.938333/2020-14

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre as diretrizes para a Avaliação do Risco da Exposição de Operadores, Trabalhadores, Residentes e Transeuntes aos Agrotóxicos.

Agenda Regulatória 2017-2020: 3.5 - Avaliação do risco ocupacional e dietético de agrotóxicos

Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia

Diretor Relator: Meiruse Sousa Freitas

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 132

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 81, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020

Regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura para comprovação da segurança e eficácia.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 16 de dezembro de 2020, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º A presente Instrução Normativa regulamenta a lista de radiofármacos passíveis de apresentarem dados de literatura, com estudos publicados em revistas indexadas, com o intuito de comprovação da segurança e eficácia, abrangidos pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 451, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações.

Parágrafo único. A lista de Radiofármacos consta no Anexo desta Instrução Normativa.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 2º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 1º de fevereiro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

Anexo - Lista de Radiofármacos

Seção I - Radiofármacos pronto para uso.

iobenguano (131 I)

iobenguano (123 I)

iodoipurato de sódio (131 I)

edetato crômico (51 Cr)

lexidronam (153 Sm)

fludesoxiglicose (18 F)

pentetreotida (111 In)

octeotrato tetraxetana (177 Lu)

citrato de ítrio coloidal (90 Y)

citrato de gálio (67 Ga)

cromato de sódio (51 Cr)

cloreto de tálio (201 Tl)

fluoreto de sódio (18 F)

iodeto de sódio (123 I)

iodeto de sódio (131 I)

Seção II - Componentes não-radioativos para marcação com um componente radioativo

pentetato de sódio (99m Tc)

succimer (99m Tc)

disofenina (99m Tc)

medronato de sódio (99m Tc)

pirofosfato de sódio (99m Tc)

albumina humana sérica (99m Tc)

dextrana 500 (99m Tc)

dextrana 70 (99m Tc)

estanho coloidal (99m Tc)

agregado de albumina humana sérica (99m Tc)

bicisato (99m Tc)

fitato de sódio (99m Tc)

sestamibi (99m Tc)

exametazima (99m Tc)

tetrofosmina (99m Tc)

enxofre coloidal (99 Tc)

tiatida (99m Tc)

Seção - III -Precursores radionuclídeos, incluindo os eluatos de geradores de radionuclídeos

pertecnetato de sódio (99m Tc)

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada

Regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármaco

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 130

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN Nº 80, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020

Regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de radiofármaco.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 16 de dezembro de 2020, resolve:

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º A presente Instrução Normativa regulamenta a documentação necessária para o protocolo de registro de produto radiofármaco, de acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 451, de 16 de dezembro de 2020, e suas atualizações, com relação a documentação administrativa (Anexo I) e documentação técnica de qualidade (Anexo II).

Art. 2º A ausência do CBPF válido emitido pela Anvisa, solicitado conforme item 5 da seção I do Anexo I desta Instrução Normativa, não impedirá a submissão do pedido de registro, mas impedirá sua aprovação.

Art. 3º Conforme documentação listada na seção III do Anexo II desta Instrução Normativa, o prazo de validade do produto deve ser especificado e justificado pelo fabricante, por meio de estudos de estabilidade, antes e após a reconstituição e/ou marcação radioativa do produto, no caso dos componentes não radioativos para marcação com um componente radioativo, levando em conta produtos de degradação radioquímicos e radionuclídicos.

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS

Art. 4º Esta Instrução Normativa entra em vigor no dia 1º de fevereiro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente

ANEXO

Anexo I - DocumentaçãoAdministrativa

Dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 128

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 460, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe sobre os requisitos sanitários das fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES PRELIMINARES

Anexo:

Dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 120

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 451, DE 16 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe sobre o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 16 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Anexo:

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 260, de 21 de dezembro de 2018, que dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil

 

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 123

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 453, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2020

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 260, de 21 de dezembro de 2018, que dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e dá outras providências.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1° A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 260, de 21 de dezembro de 2018, publicada no Diário Oficial da União n° 249, de 28 de dezembro de 2018, Seção 1, pág.417, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 4º..........................................

XIII - Comunicado Especial Específico (CEE): documento emitido pela Anvisa necessário para a solicitação de importação ou exportação para um ensaio clínico sujeito ao regime de Notificação e para ensaios clínicos com produto de terapia avançada investigacional em andamento antes da publicação desta Resolução; ......................................................................................" (NR)

"Art. 23. Após o recebimento do DSCTA, a Anvisa terá 30 (trinta) dias para analisar o dossiê e manifestar-se quanto à anuência, não-anuência ou formulação de exigência frente ao pedido.

§ 1º O prazo de que trata o caput deste artigo poderá ser prorrogado por igual período, mediante justificativa e fundamentação técnica.

§ 2º Caso não haja manifestação da Anvisa em até 30 (trinta) dias após o recebimento do DSCTA pela Anvisa e não houver justificativa e fundamentação técnica pertinente para prorrogação, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado após as aprovações éticas pertinentes.

§ 3º Apenas os ensaios clínicos relacionados ao DSCTA e listados em Comunicado Especial (CE) estarão anuídos e poderão ser iniciados." (NR)

"Art. 24. A Anvisa emitirá CE para cada DDCTA e para cada DSCTA, mencionando todos os ensaios clínicos anuídos e passíveis de condução no Brasil." (NR)

"Art. 27. ....................................................

V - resumo das informações de produção do produto investigacional, de forma a destacar os parâmetros críticos de processos e atributos críticos da qualidade." (NR)

Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

 

Revoga normas da Câmara Técnica de Alimentos da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos , do Conselho Nacional de Saúde, da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária, da Secretaria de Vigilância Sanitária e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 123

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 454, DE 17 DE DEZEMBRO DE 2020

Revoga normas da Câmara Técnica de Alimentos (CTA), da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos (CNNPA), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), da Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução revoga normas consideradas obsoletas do Conselho Nacional de Saúde (CNS), da Câmara Técnica de Alimentos (CTA), da Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos (CNNPA), da extinta Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) do Ministério da Saúde, da extinta Secretaria de Vigilância Sanitária (SVS) do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Art. 2º Ficam revogadas as seguintes normas da Conselho Nacional de Saúde (CNS):

Anexo:

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 458, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020 - Dispõe sobre o enquadramento para fins de regularização sanitária de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 127

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 458, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020

Dispõe sobre o enquadramento para fins de regularização sanitária de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares e altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o enquadramento para fins de regularização sanitária de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares.

Art. 2º As lágrimas artificiais e lubrificantes oculares indicados para redução da secura ocular, aumento da retenção de lágrimas, minimização da vermelhidão e do inchaço, proteção do olho da hiperosmolaridade e hidratação da superfície ocular, associados ou não ao uso de lentes de contato, e indicações similares que não configurem ação farmacológica serão regularizados na categoria de produtos para saúde.

§ 1º As lágrimas artificiais e lubrificantes oculares que possuírem indicação adicional distinta das previstas no caput ou apresentem, de forma isolada ou associada, qualquer substância farmacologicamente ativa como parte de sua formulação, devem ser regularizados na categoria de medicamentos.

§ 2º Os novos peticionamentos dos produtos dispostos no § 1º deverão ocorrer na categoria de medicamentos específicos, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, ou suas atualizações.

§ 3º Fica facultado à empresa titular de produto regularizado como medicamento anteriormente à vigência desta Resolução a opção de migrar ou não para a categoria de medicamento específico.

Art. 3º Para o enquadramento na categoria de produtos para saúde, os produtos dispostos nesta Resolução deverão ser enquadrados na classe III, Regra 15, conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, ou suas atualizações.

§ 1º Para fins do registro na categoria disposta no caput a exigência do Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde emitido pela Anvisa, disposta na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, pode ser substituída pela apresentação de Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, válido, para a forma farmacêutica análoga a do produto para saúde que se pretende registrar.

§ 2° A empresa solicitante do registro ou detentora de registro das lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares na categoria de produtos para saúde deve possuir Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela Anvisa para fabricar ou importar produtos para saúde em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1° de abril de 2014, ou suas atualizações.

§ 3° Para a concessão de AFE de fabricante de produto para saúde para fins exclusivos de fabricar lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares na categoria de produtos de saúde, em substituição do relatório de inspeção para produto para saúde previsto na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1° de abril de 2014, a empresa pode apresentar relatório de inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para forma farmacêutica análoga a do produto para saúde que se pretende fabricar, emitido pela autoridade sanitária local competente ou pela Anvisa.

§ 4° Além dos documentos previstos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, ou suas atualizações, a empresa deve apresentar rótulo da embalagem secundária e/ou primária, com o telefone do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) da empresa titular do registro.

Art. 4º Fica vedado o registro concomitante pela mesma empresa solicitante nas categorias de medicamentos e produtos para a saúde de produtos que possuam a mesma formulação ou mesmo nome comercial.

§ 1º Os detentores de registros de produtos nas condições dispostas no caput terão prazo até o dia 31 de outubro de 2021 para regularizar a permanência do registro apenas em uma das referidas categorias.

§ 2º Caso não seja efetuada a solicitação à Anvisa até a data de que trata o § 1º, será realizado o cancelamento do respectivo registro do produto como medicamento, mantendo o registro como produto para saúde.

Art. 5º As empresas que possuem o registro de lágrimas artificiais e lubrificantes oculares na categoria de medicamentos e que atendam as indicações previstas no art. 2° desta Resolução ficam dispensadas de reenquadrar seus produtos na categoria de produtos para saúde.

§ 1° Caso opte por reenquadrar como produto para saúde, as lágrimas artificiais e lubrificantes oculares registrados como medicamento, a empresa deve solicitar o cancelamento do seu registro como medicamento.

§ 2° As empresas interessadas devem solicitar o cancelamento do registro como medicamento da lágrima artificial ou lubrificante ocular após protocolarem registro do mesmo como produto para saúde.

§ 3° O produto registrado como medicamento que tenha sido fabricado na vigência de seu registro pode ser importado, se aplicável, e comercializado durante todo o período de validade do produto.

Art. 6º As lágrimas artificiais e lubrificantes oculares atualmente regularizados na categoria II de produtos para saúde deverão realizar as adequações aos requerimentos previstos nesta Resolução até o dia 31 de outubro de 2021.

Art. 7º Nos casos de protocolos de registros de medicamentos como lágrimas artificiais ou lubrificantes oculares que aguardam decisão da Anvisa e se enquadram nos critérios estabelecidos nesta Resolução como produto para saúde, as empresas deverão informar a desistência do processo como medicamento e providenciar novo protocolo como produto para saúde ou a permanência do processo na categoria de medicamento específico.

Parágrafo único. Quando a empresa optar pela permanência na categoria de medicamento, o processo será analisado conforme Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, ou suas atualizações.

Art. 8º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 185, de 22 de outubro de 2001, passa a vigorar com a seguinte alteração:

"ANEXO II

CLASSIFICAÇÃO

................................................................

II - Regras

................................................................

4. Regras Especiais

................................................................

Regra 15

................................................................

As lágrimas artificiais e os lubrificantes oftálmicos enquadram-se na Classe III. " (NR)

Art. 9º Esta Resolução entra em vigor no dia 2 de janeiro de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

CONSULTA PÚBLICA Nº 989, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020 Fica estabelecido o prazo de 45 dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Consulta Pública que Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 140

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

CONSULTA PÚBLICA Nº 989, DE 15 DE DEZEMBRO DE 2020

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, III, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 15 de dezembro de 2020, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Consulta Pública que Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde, conforme Anexo.

Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=60955

§1º As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu "resultado", inclusive durante o processo de consulta.

§2º Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo do registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.

§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Coordenação de Bula, Rotulagem, Registro Simplificado e Nome Comercial (CBRES), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas em meio físico, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.

Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência.

Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.

ANTONIO BARRA TORRES

ANEXO

PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA

Processo nº: 25351.905675/2020-40

Assunto: Proposta de Consulta Pública que Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.

Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 7.10 - Bula e Rotulagem de Medicamentos

Área responsável: CBRES/GGMED

Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

RESOLUÇÃO Nº 6, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020 -Estabelece procedimentos para a análise dos Documentos Informativos de Preço referentes aos pedidos de precificação das vacinas contra a Covid-19 pela CMED

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

RESOLUÇÃO Nº 6, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020

Estabelece procedimentos para a análise dos Documentos Informativos de Preço referentes aos pedidos de precificação das vacinas contra a Covid-19, pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO faz saber que o COMITÊ TÉCNICO-EXECUTIVO DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS, no uso das competências que lhe conferem o Artigo 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, bem como nos incisos III e XI do Artigo 12 da Resolução CMED nº 03, de 29 de julho de 2003 (Regimento Interno), em obediência ao disposto no inciso II, do Artigo 2º do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, com fulcro no disposto nos incisos III e V do Art. 2º do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, que regulamenta a Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, c/c Artigo 20 da Resolução CMED nº 2, de 05 de março de 2004, e conforme decisão do Comitê Técnico-Executivo da CMED tomada na ocasião da 12ª Reunião Ordinária, realizada no dia 17 de dezembro de 2020, e:

Considerando que a regulação do setor farmacêutico tem por finalidade promover a assistência farmacêutica à população brasileira, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor;

Considerando que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) é o órgão colegiado responsável pela adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos;

Considerando que o modelo de regulação do mercado de medicamentos adotado no Brasil e exercido pela CMED está baseado no estabelecimento de tetos de preços (price cap regulation), conforme preceituado na Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003 (lei quadro do setor);

Considerando o reconhecimento do estado de calamidade pública decorrente da Pandemia da Covid-19, conforme estabelecido pelo Decreto Legislativo nº 6, de 20 de março de 2020, editado por solicitação do Senhor Presidente da República, encaminhada ao Congresso Nacional por meio da Mensagem nº 93, de 18 de março de 2020;

Considerando a declaração da Emergência em Saúde Pública de importância Nacional (ESPIN) em decorrência da Infecção Humana pelo novo Coronavírus (2019-nCoV), conforme estabelecido pela Portaria nº 188, de 03 de fevereiro de 2020, editada pelo Ministério da Saúde;

Considerando a imprescindibilidade de se estabelecer um procedimento específico para precificação das vacinas contra a Covid-19, que seja adequado à urgência do atendimento da saúde pública da população brasileira;

Considerando que a autorização excepcional e temporária de que trata o inciso VIII docapute o §7º - A do Artigo 3º da Lei nº 13.979, de 6 de fevereiro de 2020, deverá ser concedida pela Anvisa, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da Administração Pública direta ou indireta; e

Considerando que a precificação de vacinas contra a Covid-19 constitui caso omisso em relação ao regramento de regulação de preços de medicamentos, conforme previsto no Artigo 20 da Resolução CMED nº 02, de 05 de março de 2004, conferindo ao Comitê Técnico-Executivo da CMED competência para definir a regra específica para o caso, resolve:

Art. 1º Os Documentos Informativos de Preço referentes aos pedidos de precificação das vacinas contra a Covid-19 serão de competência originária do Comitê Técnico-Executivo da CMED, conforme o disposto no Artigo 20 da Resolução CMED nº 02, de 05 de março de 2004, por se tratar de caso omisso.

Art. 2º Os prazos a serem observados na análise dos Documentos Informativos de Preço referentes aos pedidos de precificação das vacinas contra a Covid-19 serão os previstos no Comunicado CTE/CMED nº 10, de 10 de agosto de 2016.

Parágrafo único. As vacinas contra a Covid-19 decorrentes de autorização temporária de uso emergencial destinadas ao enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2) não serão objeto de análise da CMED, dado seu caráter experimental.

Art. 3º Especificamente no que concerne às vacinas contra a Covid-19 destinadas ao atendimento do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, do Ministério da Saúde, ou à venda para órgãos da União, ou de qualquer dos entes subnacionais, uma vez protocolizado o Documento Informativo de Preço referente ao pedido de precificação junto a Secretaria-Executiva da CMED, a empresa farmacêutica solicitante já poderá comercializar a vacina pelo preço proposto, até que sobrevenha decisão final da CMED.

Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ROMILSON DE ALMEIDA VOLOTÃO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

RESOLUÇÃO Nº 5, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020 -Divulga o novo Coeficiente de Adequação de Preços (CAP)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 1 | Página: 1

Órgão: Presidência da República/Conselho de Governo/Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

RESOLUÇÃO Nº 5, DE 21 DE DEZEMBRO DE 2020

Divulga o novo Coeficiente de Adequação de Preços (CAP).

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO faz saber que o COMITÊ TÉCNICO-EXECUTIVO DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS, no uso das competências que lhe confere o art. 6º da Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, bem como os incisos III e XI do art. 12 da Resolução CMED nº 3, de 29 de julho de 2003 (Regimento Interno), em obediência ao disposto no inciso II, do art. 2º do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, com fulcro no disposto no inciso II do art. 2º do Decreto nº 4.766, de 26 de junho de 2003, que regulamenta a Lei nº 10.742, de 6 de outubro de 2003, e conforme decisão do Comitê Técnico-Executivo da CMED tomada na ocasião da 12ª Reunião Ordinária, realizada em 17 de dezembro de 2020, resolve:

Art. 1º O Coeficiente de Adequação de Preços (CAP) fica definido em 21,53% (vinte e um inteiros e cinquenta e três centésimos por cento), de acordo com a fórmula descrita no item 3 do Anexo I da Resolução CMED nº 03, de 02 de março de 2011, conforme planilha de cálculo constante do Anexo desta

Resolução.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 1º de janeiro de 2021.

ROMILSON DE ALMEIDA VOLOTÃO

ANEXO

MULTIVITAMINAS, VITS: A, B1, B2, B3, B6, B12, C, D, E, MINERAIS: CU, FE, I, SE, ZN, ÁCIDO FÓLICO, PÓ ORAL

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 23/12/2020 | Edição: 245 | Seção: 3 | Página: 164

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

AVISO DE REABERTURA DE PRAZO

PREGÃO Nº 121/2020

Comunicamos a reabertura de prazo da licitação supracitada, processo Nº 25000011383202024. , publicada no D.O.U de 01/09/2020 . Objeto: Pregão Eletrônico - Registro de Preço com vistas a pretensa e futura aquisição de MULTIVITAMINAS, VITS: A, B1, B2, B3, B6, B12, C, D, E, MINERAIS: CU, FE, I, SE, ZN, ÁCIDO FÓLICO, PÓ ORAL. Novo Edital: 23/12/2020 das 08h00 às 12h00 e de14h00 às 17h59. Endereço: Esplanada Dos Ministérios, Bloco g Anexo, Ala a 4º Andar Sala 471 Sof Sul - BRASILIA - DFEntrega das Propostas: a partir de 23/12/2020 às 08h00 no site www.comprasnet.gov.br. Abertura das Propostas: 20/01/2021, às 09h00 no site www.comprasnet.gov.br.

GREGORIO BITTENCOURT FERREIRA SANTOS

Pregoeiro Oficial

(SIDEC - 22/12/2020) 250110-00001-2020NE800000

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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