TATIANA MINGOTE FERREIRA DE ÁZARA dispensada da Função Comissionada do Poder Executivo de Assessora Técnica, da Coordenação-Geral de Vigilância das Arboviroses, do Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis, da Secretaria de Vigilância em Saúde

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 05/02/2021 | Edição: 25 | Seção: 2 | Página: 39

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 217, DE 4 DE FEVEREIRO DE 2021

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pelo art. 6º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Dispensar, a partir de 1º de fevereiro de 2021, TATIANA MINGOTE FERREIRA DE ÁZARA da Função Comissionada do Poder Executivo de Assessora Técnica, código FCPE-102.3, nº 32.0054, da Coordenação-Geral de Vigilância das Arboviroses, do Departamento de Imunização e Doenças Transmissíveis, da Secretaria de Vigilância em Saúde.

EDUARDO PAZUELLO

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VACINA COVID 19 - MS COMPRA DO BUTANTAN Valor Total: R$ 2.677.200.000,00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/02/2021 | Edição: 24 | Seção: 3 | Página: 94

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 5/2021 - UASG 250005 - DLOG

Nº Processo: 25000.002031/2021-69.

Dispensa Nº 1/2021. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: 61.189.445/0001-56 - FUNDACAO BUTANTAN. Objeto: Aquisição de Vacina Adsorvida COVID - 19 (inativada), contra o sars cov-2, suspensão injetável.

Fundamento Legal: inciso XXXIV, Artigo 24, da Lei 8.666/1993. Vigência: 07/01/2021 a 07/01/2022. Valor Total: R$ 2.677.200.000,00. Data de Assinatura: 07/01/2021.

(COMPRASNET 4.0 - 03/02/2021).

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MS ADITIVA CONTRATO COM OPAS PARA COMPRA DE SERINGAS E VACINAS NO VALOR TOTAL DE R$ 720.771.836,10

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 04/02/2021 | Edição: 24 | Seção: 3 | Página: 94

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva

EXTRATO DE INSTRUMENTO CONTRATUAL

1º TERMO DE RERRATIFICAÇÃO AO 8º TERMO DE AJUSTE AO 85º TERMO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA

CONVENENTES: Celebram entre si a União Federal, através do Ministério da Saúde - C.N.P.J. nº 00.530.493/0001-71, e a Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde - C.N.P.J. nº 04.096.431/0001-54.

PROCESSO: 25000.047524/2014-07.

OBJETO: o plano de trabalho do 1º Termo de Rerratificação do 8º Termo de Ajuste ao 85º Termo de Cooperação, conforme anexo, referente ao ano 2021, para aquisição de imunobiológicos e seringas, por meio do Fundo Rotatório da ORGANIZAÇÃO, além de inserção de recursos para execução do Plano de Trabalho Anual, consoante disposto na Cláusula Quarta e Sexta do Termo de Cooperação Técnica, firmado entre as partes.

RECURSOS FINANCEIROS: Para o Plano de Trabalho aprovado que passa a fazer parte integrante do 1º Termo de Rerratificação do 8º Termo de Ajuste, independente de transcrição, o MINISTÉRIO se compromete a transferir à ORGANIZAÇÃO a quantia total de R$ 720.771.836,10 ( setecentos e vinte milhões, setecentos e setenta e um mil, oitocentos e trinta e seis reais e dez centavos), correspondente a US$ 131.049.424,75 (cento e trinta e um milhões, quarenta e nove mil, quatrocentos e vinte e quatro dólares e setenta e cinco centavos americanos), para as aquisições, que correrão à conta dos recursos orçamentários e financeiros do MINISTÉRIO do corrente exercício, conforme discriminado a seguir: Programa de Trabalho: 10.122.5018.21C0.6500, Natureza de Despesas: 338030 e 338041, Fonte de Recursos: 6329032280, 6329032281, 6153000000, Nota(s) de Empenho: 2020NE459196, 2020NE459197/2020, 2021NE001538, 2021NE001539, 2021NE001540 e 2021NE001541.

DATA DE ASSINATURA: 03/02/2021.

VIGÊNCIA: Entrará em vigor a partir de sua assinatura até 31/12/2021.

SIGNATÁRIOS: ANTONIO ELCIO FRANCO FILHO, Secretário-Executivo do Ministério da Saúde - C.P.F. nº 051.519.268-61; CARISSA F. ETIENNE - Pela Organização Pan-Americana da Saúde/Organização Mundial da Saúde.

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Perguntas e Respostas-2013-Rdc n 412-2020-Estabilidade de Produtos Biológicos

Com a entrada da Anvisa no ICH em 2016, a GPBIO entendeu ser necessária a harmonização dos principais requerimentos técnicos para o registro e pós-registro de Produtos Biológicos vigentes atualmente no país. Tal harmonização é de grande relevância, pois grande parte desses produtos é fabricada em outros países, os quais já adotam os Guias do International Concil for Harmonization - ICH e outros Guias Internacionais.

A Resolução que dispunha sobre a estabilidade de produtos biológicos, RDC nº 50/2011, não estava totalmente harmonizada com os requerimentos técnicos para estudos de estabilidade necessários no registro e pós-registro de produtos biológicos, considerando o estabelecido pelo ICH Q5C e por outros guias internacionais.

A principal referência para revisão dos requerimentos de estabilidade de produtos biológicos foi o Guia Q5C do ICH, vigente desde 1995 para os membros fundadores e plenos do ICH, como Europa, EUA, Japão, Canadá e Suíça.

Após cumprimento de todas as etapas do processo regulatório, que incluiu a elaboração do Relatório de Impacto Regulatório (AIR), Consulta Pública (CP), elaboração do Relatório de Avaliação das Contribuições (RAC), além de discussões com o setor regulado, por meio dos Diálogos Setoriais, foi publicado em 27/08/2020, no Diário Oficial da União (D.O.U.), o seguinte ato normativo:

•                • RDC nº 412/2020 que trata da estabilidade de Produtos Biológicos

Durante a CP e os Diálogos Setoriais, além das contribuições para o texto, foram recebidas diversas dúvidas por parte do setor regulado. Além disso, desde a publicação da nova regulamentação, a GPBIO tem recebido diversos questionamentos pelos canais de comunicação disponibilizados pela Anvisa. Nesse sentido, este documento de Perguntas e Respostas (P&R) tem por objetivo promover a familiarização do setor regulado com o novo ato normativo e esclarecer as principais dúvidas sobre estabilidade de Produtos Biológicos.

A nova regulamentação entrou em vigor no dia 4 de janeiro de 2021

Anexo:

• Perguntas e Respostas-Estabilidade de Produtos Biológicos
  

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Perguntas e respostas-2013-rdc-no-413-2020-e-in-no-65-2020

Com a entrada da Anvisa no ICH em 2016, a GPBIO entendeu ser necessária a harmonização dos principais requerimentos técnicos para o registro e pós-registro de Produtos Biológicos vigentes atualmente no país. Tal harmonização é de grande relevância, pois grande parte desses produtos é fabricada em outros países, os quais já adotam os Guias do International Concil for Harmonization - ICH e outros Guias Internacionais.

A revisão da regulamentação de pós-registro de produtos biológicos (RDC nº 49/2011) baseou-se nos Guias de alterações pós-registro de produtos biotecnológicos e vacinas da Organização Mundial da Saúde - OMS. A OMS desenvolve esses guias para apoiar aqueles países que ainda não possuem uma regulamentação própria ou que requeiram uma atualização, como é o caso da Anvisa. Para elaboração do guia de alterações pós-registro de produtos biotecnológicos, a OMS se baseou em Guia da agência canadense (Health Canada), que por sua vez está alinhado com as melhores práticas regulatórias internacionais e Guias ICH.

Após cumprimento de todas as etapas do processo regulatório, que incluiu a elaboração do Relatório de Impacto Regulatório (AIR), Consulta Pública (CP), elaboração do Relatório de Avaliação das Contribuições (RAC), além de discussões com o setor regulado, por meio dos Diálogos Setoriais, foram publicados em 27/08/2020), no Diário Oficial da União (D.O.U.), os seguintes atos normativos:

•                • RDC nº 413/2020 que dispõe sobre as alterações pós-registro de Produtos Biológicos;

•                • IN nº 65/2020 que trata da classificação das alterações pós-registro e condições e documentos técnicos necessários para instruir as petições de alteração pós-registro e de cancelamento de registro dos Produtos Biológicos.

•                Durante as CPs e os Diálogos Setoriais, além das contribuições, foram recebidas diversas dúvidas por parte do setor regulado. Além disso, desde a publicação da nova regulamentação, a GPBIO tem recebido diversos questionamentos pelos canais de comunicação disponibilizados pela Anvisa. Nesse sentido, este documento de Perguntas e Respostas (P&R), tem por objetivo promover a familiarização do setor regulado com os novos atos normativos e esclarecer as principais dúvidas sobre o pós-registro de Produtos Biológicos.

As novas regulamentações entraram em vigor no dia 4 de janeiro de 2021.

Anexo:

• Perguntas e Respostas-Pós-Registro de Produtos Biológicos
  

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Orientação para instrução de petições de alterações pós-registro de produtos biológicos no formato CTD

 Introdução

Este documento tem o objetivo de orientar a instrução de petições de alterações pós-registro e de cancelamento de registro dos produtos biológicos registrados na Anvisa que forem protocoladas no formato DOCUMENTO TÉCNICO COMUM PARA O REGISTRO E PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS (CTD), segundo o GUIA Nº 24/2019. Este documento também visa fornecer uma forma mais prática de consulta aos novos assuntos de alteração pós-registro de produtos biológicos dispostos na IN nº 65/2020.

Para tanto, foram transcritas abaixo uma parte do texto da RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 413, DE 20 DE AGOSTO DE 2020 e a INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 65, DE 20 DE AGOSTO DE 2020 com a adição da indicação (em parêntesis) do item CTD em que o documento requerido deve ser apresentado.

Adicionalmente, foram incluídas orientações sobre a atualização do Módulo 2 do CTD no caso de alterações pós-registro e sobre como deve ser feita a atualização do CTD para as alterações pós-registro categorizadas como “alteração menor de qualidade” informadas à Anvisa após a implementação por meio do Histórico de Mudanças do Produto (HMP).

Este texto não substitui o publicado no DOU.

Anexo:

• Orientação para instrução de petições de alterações pós-registro de produtos biológicos no formato CTD
  

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Anvisa publica perguntas e respostas sobre produtos biológicos

Agência divulga documentos com dúvidas frequentes sobre estabilidade e pós-registro de 

A Anvisa acaba de publicar dois documentos com as principais dúvidas sobre produtos biológicos. O primeiro contém as Perguntas e respostas sobre a estabilidade desses produtos, que esclarecem tópicos da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 412/2020. 

Já o segundo é o documento com Perguntas e respostas referentes ao pós-registro de produtos biológicos, que orienta sobre a aplicação da RDC 413/2020 e da Instrução Normativa (IN) 65/2020. Ambas as publicações têm como objetivo orientar as empresas sobre as novas regulamentações que entraram em vigor no dia 4 de janeiro deste ano.    

Nesse sentido, é importante esclarecer que as perguntas que compõem os documentos foram selecionadas com base nas discussões ocorridas durante as Consultas Públicas e os Diálogos Setoriais, bem como nos questionamentos recebidos por meio do Sistema de Atendimento (SAT) ou e-mail.     

Destaca-se ainda que as respostas aos questionamentos consideraram tanto as novas regulamentações quanto as outras normas complementares vigentes. Além disso, refletem o entendimento técnico atual da Gerência de Avaliação de Produtos Biológicos (GPBIO) sobre o assunto.     

Os documentos incluem também uma lista das normas relacionadas e guias de referência, com links para acesso rápido. Devido à publicação das novas regulamentações, as seguintes Notas de Esclarecimento foram canceladas:   

- 01/2012  

- 02/2012  

- 01/2014  

- 01/2015  

- 01/2017  

- 102/2015/GGPBS/GGMON/SUMED/SUCOM/ANVISA    

Instrução de petições de alterações pós-registro            

A GPBIO informa ainda que já está disponível um documento orientativo para a instrução de petições de alterações pós-registro de produtos biológicos no formato CTD.     

O objetivo desse documento é proporcionar uma forma mais prática de consulta aos novos assuntos de alteração pós-registro de produtos biológicos e melhorar a instrução processual, evitando a apresentação incorreta ou incompleta de documentos.    

Confira a íntegra dos documentos:    

• Perguntas e respostas sobre estabilidade de produtos biológicos – RDC 412/2020
• Perguntas e respostassobre pós-registro de produtos biológicos – RDC 413/2020
• Orientação para instrução de petições de alterações pós-registro de produtos biológicos no formato CTD    

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Conheça proposta de resolução para vacinas do Covax Facility

Anvisa

A Diretoria da Anvisa vai discutir, em 9/2, proposta de RDC referente às vacinas adquiridas pelo MS no âmbito do consórcio internacional.

A Diretoria Colegiada da Anvisa (Dicol) vai analisar, na próxima terça-feira (9/2), uma proposta de resolução referente às vacinas adquiridas pelo Ministério da Saúde (MS) no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19, o chamado Covax Facility. A avaliação no âmbito do Covax visa garantir o fornecimento de vacinas com qualidade, segurança e eficácia

A proposta de regulamentação prevê a isenção de registro sanitário ou de autorização temporária de uso emergencial, uma vez que o processo de aprovação dessas vacinas é liderado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e conta com a participação de especialistas da Anvisa. Além disso, de acordo com a Lei 9.782/99, a Agência pode dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo MS.

O ato normativo deverá estabelecer os procedimentos referentes à importação e ao monitoramento desses imunizantes.

Nesse caso, o Ministério da Saúde ficará responsável pela verificação das condições da cadeia de transporte, prazo de validade, manutenção da qualidade das vacinas importadas e armazenamento, bem como o monitoramento pós-distribuição e pós-uso. Permanecerão a cargo da Anvisa as competências fiscais e de monitoramento referente a eventuais eventos adversos e queixas técnicas.

Se aprovada na reunião da Dicol, a Resolução entrará em vigor após sua publicação no Diário Oficial da União (D.O.U.).

Conheça a minuta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC).

Entenda

A Covax Facility, aliança global liderada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), tem como objetivo fomentar o desenvolvimento e a produção de imunizantes contra a Covid-19, de modo a permitir o acesso justo e igualitário a esses produtos. O Brasil é um dos 191 países que, atualmente, integram a iniciativa. Em 30/1, o Ministério da Saúde recebeu comunicado do consórcio internacional sobre o envio de 10 a 14 milhões de doses da vacina da AstraZeneca/Oxford para o Brasil ainda neste mês.

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Atualizado guia de uso emergencial de vacinas: confira

Alterações tratam de aspectos referentes à submissão do pedido, documentação requerida e prazos de análise.

A Anvisa atualizou nesta quarta-feira (3/2) o Guia 42/2020, que dispõe sobre os requisitos mínimos para submissão de solicitações de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra Covid-19. Confira as principais alterações abaixo:

• https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/atualizado-guia-de-uso-emergencial-de-vacinas-confira
  

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Brasil garante mais 10,6 milhões de doses de vacinas contra Covid-19 por meio do consórcio global Covax Facility

Primeiras doses estão previstas para chegar ao país até o final de fevereiro

Foto: Tony Winston/MS

O Ministério da Saúde deve receber nos próximos dias mais uma remessa de vacinas da farmacêutica AstraZeneca/Oxford por meio do consórcio Covax Facility. A aliança global alocou para o Brasil 10.672.800 doses que serão distribuídas entre fevereiro e junho para ampliar ainda mais o acesso das vacinas aos brasileiros. No acordo celebrado, a entrega será dividida em duas etapas, sendo a primeira com mínimo de 25% de doses.

“As tratativas com a AstraZeneca tiveram início nesta terça-feira (2) e, sem dúvidas, a nossa parceria com o laboratório facilita as conversas para que o acesso às vacinas seja o mais rápido possível, diminuindo o contágio e deixando mais pessoas protegidas”, afirmou o ministro da Saúde, Eduardo Pazuello.

O Brasil é um dos 191 países que integram o consórcio, que envolve a disponibilização de vacinas de 10 laboratórios diferentes. A aliança global, promovida pela Organização Mundial da Saúde (OMS), foi criada para fomentar o desenvolvimento e a produção de imunizantes contra a Covid-19, permitindo o acesso justo e igualitário das vacinas.

Diante do imperativo de minimizar riscos e maximizar ganhos de adesão ao consórcio, o Brasil optou por contratar doses de vacinas para o equivalente a 10% da população brasileira, com distribuição de acordo com o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, o que totaliza 42,5 milhões de doses.

Marina Pagno 
Ministério da Saúde 
(61) 3315-3580

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Dispõe sobre a aprovação do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 03/02/2021 | Edição: 23 | Seção: 1 | Página: 76

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 463, DE 27 DE JANEIRO DE 2021

Dispõe sobre a aprovação do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunião realizada em 26 de janeiro de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Fica aprovado o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição.

Art. 2º Esta edição compreende a revisão de textos e monografias constantes da 1ª edição Formulário Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, e do seu o Primeiro Suplemento, e as inclusões e exclusões de textos e monografias (formas farmacêuticas) dispostos a seguir.

Anexo:

• RESOLUÇÃO RDC Nº 463, DE 27 DE JANEIRO DE 2021

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Anvisa publica o 14º Boletim de Farmacovigilância. Acesse!

Anvisa

Nele você encontrará uma revisão sistemática da literatura sobre medicamentos utilizados nos casos de Covid-19.

Já está disponível para consulta o 14º Boletim de Farmacovigilância. Essa nova edição apresenta uma revisão sistemática da literatura para identificação de estudos publicados com diferentes medicamentos que têm sido utilizados para tratamento ou profilaxia da Covid-19, além de uma avaliação dos eventos adversos que ocorreram durante esses estudos.  

Vários medicamentos têm sido investigados para uso nos casos de Covid-19 com base no chamado “benefício potencial”, ou seja, sem comprovação de eficácia. O setor de Farmacovigilância da Anvisa considerou importantes a verificação e a divulgação dos eventos adversos que têm sido reportados nos estudos já publicados na literatura científica.  

Acesse o 14ª Boletim de Farmacovigilância – Eventos adversos aos medicamentos utilizados durante a pandemia de Covid-19: dados de revisões sistemáticas.  

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