sábado, 20 de março de 2021
RESOLUÇÃO RE Nº 1.165, DE 19 DE MARÇO DE 2021- Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 19/03/2021 | Edição: 53-C | Seção: 1 - Extra
C | Página: 4
Órgão: Ministério
da Saúde
2ª
Diretoria
Gerência-Geral
de Medicamentos e Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO
RE Nº 1.165, DE 19 DE MARÇO DE 2021
O Gerente-Geral de
Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve:
Art. 1º Deferir petições
relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
GUSTAVO
MENDES LIMA SANTOS
ANEXO
NOME DA
EMPRESA
CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
MEDICAMENTO
NUMERO DO
PROCESSO
VENCIMENTO
DO REGISTRO
ASSUNTO DA
PETIÇÃO
EXPEDIENTE
NUMERO DE
REGISTRO
VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
INSTITUTO
BUTANTAN 61821344000156
Cepa influenza tipo A (H1N1) +
Cepa influenza tipo A (H3N2) + CEPA INFLUENZA TIPO B
VACINA INFLUENZA TRIVALENTE (
FRAGMENTADA E INATIVADA
) 25351.000981/00-55 12/2027
1518 PRODUTO BIOLÓGICO -
ATUALIZAÇÃO DA(S) CEPA(S) DE PRODUÇÃO DA VACINA INFLUENZA 4636366/20-1
1.2234.0020.001-2 12
Meses
SUS INJ CT 20 FA VD INC X 5 ML
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
RESOLUÇÃO RDC Nº 483, DE 19 DE MARÇO DE 2021-Forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 19/03/2021 | Edição: 53-C | Seção: 1 - Extra
C | Página: 1
Órgão: Ministério
da Saúde
RESOLUÇÃO
RDC Nº 483, DE 19 DE MARÇO DE 2021
Dispõe, de forma
extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de
dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários para
uso em serviços de saúde, em virtude da emergência de saúde pública
internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
O Diretor-Presidente da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 47, IV, aliado ao art. 53, VI do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e
determinar a sua publicação.
Anexo
Processo regulatório sobre procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 19/03/2021 | Edição: 53-C | Seção: 1 - Extra
C | Página: 3
Órgão: Ministério
da Saúde
DESPACHO
N° 36, DE 19 DE MARÇO DE 2021
O Diretor-Presidente da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
art. 47, IV, aliado ao art. 53, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve,
ad referendum, adotar a abertura do Processo Administrativo de Regulação, em
Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta
Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art. 29 da
Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, e determinar a sua publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO
Processo nº:
25351.907925/2021-67
Assunto: Abertura de processo
regulatório sobre procedimentos temporários e extraordinários para a
autorização em caráter emergencial de medicamentos anestésicos, sedativos,
bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para
manutenção da vida de pacientes no enfrentamento da emergência de saúde pública
de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2)
Área responsável: Segunda
Diretoria (DIRE2)
Agenda Regulatória 2017-2020:
Não é tema da Agenda
Excepcionalidade: Dispensa de
Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por alto grau
de urgência e gravidade.
Relatoria: Antônio Barra
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
Processo regulatório para dispor, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos identificados como prioritários
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 19/03/2021 | Edição: 53-C | Seção: 1 - Extra
C | Página: 3
Órgão: Ministério
da Saúde
DESPACHO
N° 37, DE 19 DE MARÇO DE 2021
O Diretor-Presidente da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
art. 47, IV, aliado ao art. 53, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve, ad referendum, adotar a abertura do Processo Administrativo de
Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de
Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 12 e no § 2º do art.
29 da Portaria nº 1.741, de 12 de dezembro de 2018, e determinar a sua
publicação.
ANTONIO
BARRA TORRES
ANEXO
Processo nº:
25351.907896/2021-33
Assunto: Abertura de processo
regulatório para dispor, de forma extraordinária e temporária, sobre os
requisitos para a importação de dispositivos médicos novos e medicamentos
identificados como prioritários para uso em serviços de saúde, em virtude da emergência
de saúde pública internacional relacionada ao SARS-CoV-2.
Área responsável: Quinta
Diretoria (DIRE5)
Agenda Regulatória 2017-2020:
Tema 2.7 - Procedimentos para importação em caráter excepcional
Excepcionalidade: Dispensa de
Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por alto grau
de urgência e gravidade.
Relatoria: Antônio Barra
Torres
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
RESOLUÇÃO RDC Nº 484, DE 19 DE MARÇO DE 2021-Procedimentos temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares
DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 19/03/2021 | Edição: 53-C | Seção: 1 - Extra
C | Página: 2
Órgão: Ministério
da Saúde
RESOLUÇÃO
RDC Nº 484, DE 19 DE MARÇO DE 2021
Dispõe sobre procedimentos
temporários e extraordinários para a autorização em caráter emergencial, de
medicamentos anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros
medicamentos hospitalares usados para manutenção da vida de pacientes no
enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente
do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2)
O Diretor-Presidente da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere
o art. 47, IV, aliado ao art. 53, VI do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018,
resolve, ad referendum, adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada e
determinar a sua publicação.
Anexo:
Conversação científica sobre doença coronavírus (COVID-19)
Ciência em 5 é a conversa da
OMS em ciência.
Nesta série de vídeo e áudio,
os especialistas da OMS explicam a ciência relacionada ao COVID-19. Esta
série está disponível todas as semanas nos canais da OMS no YouTube , Instagram , Facebook , Twitter e LinkedIn e
em todas as principais plataformas de podcasts.
Para parcerias com a mídia
para levar esta série a um público mais amplo, entre em contato
conosco: Communications@who.int
Baixe todas astranscrições dos episódios →
Veja
todos os episódios no Youtube
sexta-feira, 19 de março de 2021
DECRETO Nº 41.913, DE 19 DE MARÇO DE 2021-Dispõe sobre as medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional decorrente da COVID-19 e dá outras providências
DECRETO Nº 41.913, DE 19 DE
MARÇO DE 2021
Dispõe sobre as medidas para
enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional
decorrente da COVID-19 (Sars-Cov-2), e dá outras providências. O GOVERNADOR DO
DISTRITO FEDERAL, no uso das atribuições que lhe conferem o artigo 100, incisos
VII e XXVI, da Lei Orgânica do Distrito Federal, DECRETA:
Anexo:
VOTO Nº 022/2021/SEI/DIRE1/ANVISA ITEM 2.4.4 ROP 04/2021-Proposta de Instrução Normativa (IN) que Define a Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição
VOTO Nº
022/2021/SEI/DIRE1/ANVISA
ITEM 2.4.4 ROP
04/2021
Processo nº 25351.915906/2019-90
Proposta de Instrução Normativa (IN) que Define a Lista de
Medicamentos Isentos de Prescrição
Área responsável: GGMED
Agenda Regulatória 2017-2020: Tema 7.23 - Atualização da
Lista de Medicamentos Isentos de Prescrição (LMIP).
Relator: ANTONIO BARRA TORRES
ANÁLISE E RELATÓRIO
Anexo:
VOTO Nº 63/2020/SEI/DIRE2/ANVISA-Analisa as propostas de abertura de processo regulatório e de consulta pública de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC)
VOTO Nº 63/2020/SEI/DIRE2/ANVISA
Processo nº 25351.921428/2020-91
Analisa
as propostas de abertura de processo regulatório e de consulta pública de
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) que dispõe sobre os requisitos para a
emissão, prescrição, aviamento, dispensação e guarda das Receitas de Controle
Especial e das receitas de medicamentos antimicrobianos emitidas em meio
eletrônico e dos requisitos para emissão das receitas de Produtos derivados de Cannabis
em meio eletrônico.
Área
responsável: GPCON/GGMON
Agenda
Regulatória 2017-2020: 1.12 - Controle e fiscalização nacionais de substâncias
sob
controle
especial e plantas que podem originá-las (GPCON/GGMON)
Relator: Alex
Machado Campos
Anexo:
Nota: avaliação do soro do Butantan
Técnicos da Anvisa e do
Instituto Butantan se reúnem nesta sexta-feira (19/3) para tratar das
informações faltantes.
AAnvisa recebeu do Instituto
Butantan, no dia 2 de março, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento
(DDCM) do soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, também conhecido com
soro equino contra Covid-19. O pedido foi apresentado sem o protocolo
clínico da pesquisa, que é um documento básico, primário, para qualquer pedido
de pesquisa clínica em seres humanos.
Além desse dossiê, é preciso
enviar o Dossiê Específico de Ensaio Clínico, que apresenta a proposta de como
o estudo será realizado, quantos voluntários participarão e onde os estudos
serão conduzidos. Esse documento foi submetido apenas no dia 10 de março.
A Anvisa enviou suas
considerações técnicas para o Instituto sobre o primeiro pedido no dia 4 de
março. Nessas considerações, a Anvisa solicitou informações adicionais
(exigências) que foram respondidas pelo Instituto no dia 13 de março e que já
foram analisadas pela Agência.
Conforme consta na agenda
pública desde o início da semana, será realizada nesta sexta-feira (19/3), às
15h, uma reunião entre técnicos da Anvisa e do Instituto Butantan para
tratar das informações faltantes.
É importante esclarecer também
que nenhum estudo em humanos com esse soro foi realizado até o momento, o que
requer atenção da agência reguladora na análise. As informações que se tem até
o momento referem-se a estudos em animais.
Empresa pede adiamento de reunião sobre Proxalutamida
Anvisa tem mantido agenda
constante com todas as empresas.
ASimi Consultoria pediu
adiamento da reunião prevista para esta sexta-feira (19/3) com a Anvisa. A
empresa trataria sobre o medicamento Proxalutamida.
Uma nova data deve ser
solicitada pela empresa. Até o momento, não há qualquer pedido sobre a
Proxalutamida na Agência.
A Anvisa tem realizado
encontros técnicos com todas as empresas interessadas no desenvolvimento de
vacinas e medicamentos contra a Covid-19. Esta é uma estratégia da Agência para
acompanhar e orientar as empresas e para dar agilidade ao processo de regularização.
