Técnicos da Anvisa e do
Instituto Butantan se reúnem nesta sexta-feira (19/3) para tratar das
informações faltantes.
AAnvisa recebeu do Instituto
Butantan, no dia 2 de março, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento
(DDCM) do soro hiperimune anti-Sars-CoV-2, também conhecido com
soro equino contra Covid-19. O pedido foi apresentado sem o protocolo
clínico da pesquisa, que é um documento básico, primário, para qualquer pedido
de pesquisa clínica em seres humanos.
Além desse dossiê, é preciso
enviar o Dossiê Específico de Ensaio Clínico, que apresenta a proposta de como
o estudo será realizado, quantos voluntários participarão e onde os estudos
serão conduzidos. Esse documento foi submetido apenas no dia 10 de março.
A Anvisa enviou suas
considerações técnicas para o Instituto sobre o primeiro pedido no dia 4 de
março. Nessas considerações, a Anvisa solicitou informações adicionais
(exigências) que foram respondidas pelo Instituto no dia 13 de março e que já
foram analisadas pela Agência.
Conforme consta na agenda
pública desde o início da semana, será realizada nesta sexta-feira (19/3), às
15h, uma reunião entre técnicos da Anvisa e do Instituto Butantan para
tratar das informações faltantes.
É importante esclarecer também
que nenhum estudo em humanos com esse soro foi realizado até o momento, o que
requer atenção da agência reguladora na análise. As informações que se tem até
o momento referem-se a estudos em animais.
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