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sexta-feira, 16 de abril de 2021

Variante mais comum de 'mutante duplo' agora: dados do genoma da Índia

A análise mostra pela primeira vez como a detecção de várias variantes do coronavírus pode ter mudado.

Por Binayak Dasgupta , Anonna Dutt

O vírus de dupla mutação - agora classificado como B.1.617 - foi o mais comum nas amostras sequenciadas nos 60 dias anteriores a 2 de abril em 24%. (Foto ANI)

O chamado coronavírus de dupla mutação encontrado em Maharashtra pode estar se tornando o mais prevalente entre todas as variantes mutantes na Índia, indicam dados de sequenciamento do genoma enviados por cientistas indianos a um banco de dados global, de acordo com uma análise recente que leva em consideração quando foram detectados.

A análise mostra pela primeira vez como a detecção de várias variantes do coronavírus pode ter mudado.

O vírus de dupla mutação - agora classificado como B.1.617 - foi o mais comum nas amostras sequenciadas nos 60 dias anteriores a 2 de abril em 24%. A variante foi detectada pela primeira vez em 5 de outubro e era relativamente obscura até começar a aparecer com um número crescente de amostras de janeiro em diante, mostrou o relatório de situação da Índia sobre o surto.info. Em 1º de abril, representava 80% de todas as sequências do genoma analisadas de variantes mutantes enviadas pela Índia para o repositório global GISAID.


A segunda variante mais comumente encontrada nos últimos 60 dias foi a variante do Reino Unido, ou B.1.1.7, em 13% das amostras, de acordo com a avaliação de cientistas da Scripps Research.

Ambas as tendências podem ser preocupantes para a Índia e, pelo menos até certo ponto, explicam o padrão de surto. B.1.617 foi encontrado pela primeira vez em um grande número de amostras em Maharashtra, a primeira região de ponto quente da segunda onda de infecções que, até 7 de abril, acrescentava mais da metade dos novos casos registrados no país.

Os pesquisadores do outbreak.info acrescentaram que esses dados podem não refletir os verdadeiros padrões de prevalência. “O sequenciamento do SARS-CoV-2 (hCoV-19) não é uma amostra aleatória de mutações. Como resultado, este relatório não indica a verdadeira prevalência das mutações, mas sim a nossa melhor estimativa agora. ”

Os dados também podem ser distorcidos dependendo se todos os genomas sequenciados foram carregados, embora as tendências - onde B.1.617 tem crescido constantemente em comparação com outras variantes entre as amostras - apoiem o padrão geral.

Mas um alto funcionário envolvido nos esforços de sequenciamento do genoma do coronavírus da Índia disse que as descobertas eram consistentes com o que foi observado por eles no solo.

“Quase 60 a 80% das amostras de Maharashtra têm a variante; a prevalência deve ser semelhante em Gujarat. Em outros lugares, é inferior a 10 a 20%. De quase inexistente em dezembro, agora é encontrado praticamente em todos os lugares que olhamos. Temos uma coluna separada para a variante para cada estado agora ”, disse Anurag Agarwal, diretor do Instituto de Genômica e Biologia Integrativa, um dos dez laboratórios da Insacog.

“Temos uma boa ideia sobre qual variante mutante prevalece e onde; mas o importante é que todos estão aumentando ”, acrescentou.

“A variante B.1.617 é predominante no oeste em Maharashtra e Gujarat. A variante B.1.1.7 é predominante no norte de Punjab. No sul da Índia, aquele com a mutação N440K é prevalente, mas parece ser silencioso. Eventualmente, uma das outras variantes chegará lá. E, no Oriente, não temos uma variante em particular, mas a variante da África do Sul é bastante comum em Bangladesh, causando quase 80% dos casos, de forma que pode passar para a Índia. Isso será problemático para a vacina AstraZeneca. ”

A dupla mutação refere-se a alterações específicas, entre outras, que são denotadas por E484Q (o glutamato é substituído por glutamina no ponto 484 da proteína do pico) e L452R (substituição de leucina por arginina na posição 452).

Ambos estão sendo investigados por dar ao vírus a capacidade de escapar da imunidade de uma infecção anterior, até mesmo vacinas. O L452R também foi encontrado em uma variante que se espalhou na Califórnia, EUA, onde foi implicado em um grande surto no início deste ano. Em uma entrevista ao HT na quarta-feira, o principal conselheiro científico da Índia, K VijayRaghavan, disse que B.1.617 agora pode ser considerado uma “variante de preocupação”, ou VOC.

A variante do Reino Unido, B.1.1.7, foi confirmada como sendo mais transmissível e foi igualmente implicada em um grande ressurgimento de casos em todo o Reino Unido.

Um segundo cientista envolvido nos esforços de sequenciamento disse que mais evidências são necessárias para vincular as mutações às tendências dos casos. “A variante dupla mutante está crescendo no país. Mas o aumento de casos não pode ser atribuído apenas às variantes mutadas. O comportamento humano desempenha um papel muito importante na transmissão; no Reino Unido, quando a nova variante começou a se espalhar, um bloqueio controlou a disseminação ”, disse o Dr. Rakesh Mishra, diretor do Centro de Biologia Celular e Molecular (CCMB), um dos 10 laboratórios em Insacog.

A Dra. Saumitra Das, diretora do Instituto Nacional de Genômica Biomédica - Kalyani, disse: “Não fomos capazes de estabelecer que a nova variante é a razão por trás da disseminação mais rápida da infecção durante a segunda onda; é o comportamento das pessoas ”.

A análise, publicada em outbreak.info, também mostrou que um grande número de amostras B.1.617 foram detectadas em West Bengal. As 117 amostras B.1.617 em Bengala representaram 9% de todos os genomas sequenciados no estado até agora. Em Maharashtra, em 120, havia mais amostras, mas essas representaram 6% das 1.931 amostras sequenciadas.

“Para descrever a prevalência de conjuntos de mutações em nossos Relatórios de situação de mutação, contamos com sequências de vírus compartilhadas da Iniciativa GISAID. Embora apliquemos filtros para remover algumas sequências de baixa qualidade e metadados irracionais, conforme descrito em nossos métodos, contamos com a precisão das sequências e metadados de amostra depositados no GISAID ”, disse o site outbreak.info.

Ao todo, a variante B.1.617 foi encontrada em 408 sequências amostradas em todo o mundo. Destes, 265 foram encontrados na Índia entre as 8.455 sequências analisadas no relatório outbreak.info.

Fonte:https://www.hindustantimes.com

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares Parte II

-- Brasília, 16 de abril =

 Neste momento em que permanece o impasse sobre o Orçamento de 2021, o mercado deveria considerar uma equação em que o fiscal sofre agora para poder ter chances de se recuperar em seguida. Isso porque as emendas parlamentares, que, pela nova solução em discussão, seriam mantidas em R$16,5, voltando ao acordo original do Orçamento, fazem parte das contrapartidas pelo avanço das reformas.

-- O envolvimento do Tribunal de Contas da União, TCU, no sentido de investigar a conduta do ministro da Economia, Paulo Guedes, como colocamos ontem, não quer dizer que o "posto Ipiranga" foi encurralado pelo Congresso. Significa que o Congresso, sobretudo o presidente da Câmara, Arthur Lira, chamou para si a responsabilidade política pelo Orçamento. O TCU assessora o Parlamento e, assim como notas das áreas técnicas do Legislativo, já apontou que o presidente Jair Bolsonaro não incorreria em crime de responsabilidade.

-- Ao que parece, o gesto que falta para fechar o acordo é que a base governista garanta a Guedes alguma vitória política, como veto parcial a trechos do Orçamento. O pior cenário é permitir a narrativa de que foi derrotado e perca o Centrão para ministros que chama de "fura-Teto".

-- Às 16h30 desta tarde, Lira participa de um painel sobre Gestão de Pessoas no Serviço Público, na Brazil Conference das universidades americanas de Harvard e MIT. É esperado que fale de Reforma Administrativa e perspectivas do Orçamento.

-- Já o envio do projeto de Lei de Diretrizes Orçamentárias para 2022, com maior liberdade para gastos com obras públicas, no ano de eleição presidencial, reforça a importância de Guedes como âncora fiscal do governo. Encontrar um equilíbrio, sabendo que estará em jogo o destino das reformas, além da renovação do mandato de Bolsonaro, não é um papel menor e parece ser para onde a base aliada tem deslocado Guedes.

-- A Comissão Parlamentar de Inquérito da Covid-19 deve escolher como relator o senador Renan Calheiros, um aliado do ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva, reabilitado ontem para concorrer contra Bolsonaro e já crescendo em pesquisas recentes.

-- A CPI e o fator Lula fortalecem maior pressão por atendimento de demandas de congressistas, assim como reduz o tempo político para a votação de reformas neste primeiro mandato de Bolsonaro.

Edmar Soares

DRT 2321

Conexão Brasília com o jornalista Olho Vivo Edmar Soares Parte I

-- Brasília, 16  de abril  

A decisão do plenário do Supremo Tribunal Federal de reabilitar o ex-presidente Luiz Inácio Lula da Silva como presidenciável inaugurou politicamente a eleição presidencial de 2022.

-- Indiretamente, o presidente Jair Bolsonaro reconheceu a largada. "Se o Lula voltar pelo voto direto, pelo voto auditável, tudo bem. Agora, veja qual vai ser o futuro do Brasil com o tipo de gente que ele vai trazer para dentro da Presidência", disse em sua tradicional transmissão às quintas-feiras.

-- Lula já aparece com 18 pontos de vantagem sobre Bolsonaro em pesquisa do PoderData. Esse resultado pode refletir o recrudescimento da pandemia, mas dificuldades fazem parte do fardo que um presidente tem que carregar. Por incrível que pareça, Bolsonaro tem a faca e o queijo na mão para se reeleger: base aliada no Congresso com capilaridade em estados e municípios, equipe econômica apoiada pelo mercado, eleitorado fiel de um terço da sociedade e menos pendente à esquerda.

-- O problema é que ele não está certo de chegar ao segundo turno se abrir mão de apoiadores ideológicos, como demonstram as referências, em sua transmissão, a "voto direto" e "voto auditável", em nome de uma aliança ampla da direita ao centro. Por outro lado, há quem aposte, dentro do Palácio do Planalto, que assumir parte de um programa mais progressista, como obras públicas e políticas sociais, é a solução para a reeleição.

-- Bolsonaro larga muito mais forte se começar a fortalecer o Ministro da Economia, Paulo Guedes, e reconciliá-lo com a base aliada no Congresso para acelerar as reformas e a vacinação contra a Covid-19. Para o líder do governo na Câmara, Ricardo Barros, a agenda liberal pode ser um diferencial contra Lula no ano que vem. Esta agenda é fortalecida justamente por acordos como liberar emendas aos parlamentares responderem às suas bases.

-- Todo o cuidado é pouco. Em vez de surfar novamente no antipetismo, Bolsonaro pode acabar unindo o estabelecimento político contra si, tornando Lula uma espécie de Joe Biden à brasileira, conseguindo apoio de forças políticas e eleitores que poderiam estar com o presidente.

Edmar Soares

DRT 2321

Comissões debatem custos de órteses e próteses na tabela do SUS

Bruno Cecim/Agência Pará

Defasagem em relação ao custeio dos Centros Especializados em Reabilitação pode chegar a 60%

As comissões dos Direitos das Pessoas com Deficiência; e de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados promovem audiência pública na terça-feira (20) para debater a tabela de custos dos procedimentos e medicamentos para Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPM).

O debate o corre no plenário 12, a partir das 13 horas, com transmissão interativa.

O pedido para realização da audiência é da presidente da Comissão dos Direitos das Pessoas com Deficiência, deputada Rejane Dias (PT-PI). Ela destaca que a tabela do SUS para esses serviços não é atualizada desde 2012.

Rejane aponta que a defasagem é superior a 60% no valor original do custeio dos Centros Especializados em Reabilitação (física, visual e intelectual); superior a 105% nas Órteses, Próteses e Meios Auxiliares de Locomoção (reabilitação física); e de 86,05% nos valores das Órteses, Próteses e Materiais Especializados (reabilitação visual, cegueira e baixa visão).

A deputada considera a atualização das tabelas "essencial para viabilizar a
continuidade do atendimento e entrega dos equipamentos com o padrão de
qualidade do SUS".

Foram convidados para o debate:

  • a coordenadora da Frente Parlamentar do Congresso Nacional em Defesa das Pessoas com Deficiência, deputada Tereza Nelma (PSDB-AL);
  • representante do Ministério da Saúde;
  • representante da Associação das Instituições do Terceiro Setor de Niterói;
  • representante Secretaria Nacional dos Direitos da Pessoa com Deficiência;
  • representante Conselho Nacional de Defesa dos Direitos da Pessoa com Deficiência;
  • representante da Associação de Assistência à Criança Deficiente.

Da Redação - GM

A reprodução das notícias é autorizada desde que contenha a assinatura 'Agência Câmara Notícias'.

Fonte: Agência Câmara de Notícias

SOLIRIS (ECIZUMABE) ANVISA SUSPENDE COMERCIALIZAÇÃO Do lote 1001490 na ULTRAFARMA

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/04/2021 | Edição: 71 | Seção: 1 | Página: 241

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária

RESOLUÇÃO RE Nº 1.568, DE 15 DE ABRIL DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s)  no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANA CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO

ANEXO

1. Empresa: ULTRAFARMA COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LIMITADA - CNPJ: 07.555.491/0001-86

Produto - Apresentação (Lote): SOLIRIS(1001490);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente nº: 1445354/21-1

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Inutilização

Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: O lote 1000490 do medicamento Soliris® (eculizumabe) com validade em 07/2022 é adulterado ou falsificado, dado que o lote original possui validade de 07/2020, conforme manifestação da empresa Alexion Brasil, mediante consulta ao fabricante internacional; infringindo o art. 62 da Lei 6.360/1976.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

OTÁVIO BRANDELLI, Indicado pela presidência da república para exercer o cargo de Representante Permanente do Brasil junto à Organização dos Estados Americanos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/04/2021 | Edição: 71 | Seção: 1 | Página: 2

Órgão: Presidência da República

DESPACHO DO PRESIDENTE DA REPÚBLICA

MENSAGEM

Nº 136, de 15 de abril de 2021. Encaminhamento ao Senado Federal, para apreciação, do nome do Senhor OTÁVIO BRANDELLI, Ministro de Primeira Classe da Carreira de Diplomata do Ministério das Relações Exteriores, para exercer o cargo de Representante Permanente do Brasil junto à Organização dos Estados Americanos.

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

PAULO CÉSAR FERREIRA JÚNIOR, designado para para exercer o encargo de substituto eventual do Chefe de Gabinete do Ministro

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/04/2021 | Edição: 71 | Seção: 2 | Página: 46

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva

PORTARIA Nº 143, DE 14 DE ABRIL DE 2021

O SECRETÁRIO-EXECUTIVO ADJUNTO SUBSTITUTO DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso da competência que lhe foi delegada pela Portaria GM/MS nº 474, de 17 de março de 2011, resolve:

Designar PAULO CÉSAR FERREIRA JÚNIOR, para exercer o encargo de substituto eventual do Chefe de Gabinete do Ministro, DAS 101.5, código nº 01.0001, ficando dispensado do referido encargo ZOSER PLATA BONDIM HARDMAN DE ARAÚJO.

JACSON VENANCIO DE BARROS

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Vacina Hepatite A (inativada e purificada). MS COMPRA DO BUTANTAN no Valor Total: R$ 146.195.000,00

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/04/2021 | Edição: 71 | Seção: 3 | Página: 120

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria Executiva/Departamento de Logística em Saúde/Coordenação-Geral de Licitações e Contratos de Insumos Estratégicos para Saúde

EXTRATO DE CONTRATO Nº 77/2021 - UASG 250005 - DLOG

Nº Processo: 25000.038893/2020-49.

Dispensa Nº 39/2021. Contratante: DEPARTAMENTO DE LOGISTICA EM SAUDE - DLOG.

Contratado: 61.189.445/0001-56 - FUNDACAO BUTANTAN. Objeto: Aquisição de Vacina Hepatite A (inativada e purificada).

Fundamento Legal: . Vigência: 12/04/2021 a 12/04/2022. Valor Total: R$ 146.195.000,00. Data de Assinatura: 12/04/2021.

(COMPRASNET 4.0 - 15/04/2021).

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Comissões do Conselho Nacional da Amazônia Legal

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/04/2021 | Edição: 71 | Seção: 2 | Página: 5

Órgão: Presidência da República/Vice-Presidência da República/Conselho Nacional da Amazônia Legal

PORTARIA Nº 21, DE 14 DE ABRIL DE 2021

O PRESIDENTE DO CONSELHO NACIONAL DA AMAZÔNIA LEGAL, no uso de suas atribuições legais, que lhe confere o inciso I do parágrafo único do art. 7º do Decreto nº 10.239, de 11 de fevereiro de 2020, alterado pelo Decreto nº 10.450, de 10 de agosto de 2020, resolve:

Art. 1º Designar os membros e respectivos suplentes das Comissões do Conselho Nacional da Amazônia Legal, previstas no art. 7º, do Decreto nº 10.239, de 11 de fevereiro de 2020, conforme Anexo I a esta Portaria.

Art. 2º Designar os membros e respectivos suplentes das Subcomissões do Conselho Nacional da Amazônia Legal, previstas no art. 8º, do Decreto nº 10.239, de 11 de fevereiro de 2020, e no art. 1º, da Portaria nº 48, de 17 de abril de 2020, conforme Anexo II a esta Portaria.

Art. 3º Cessar os efeitos das Portarias nº 46, de 16 de abril de 2020; nº 49, de 17 de abril de 2020; nºs 56, 57, 58 e 59 , de 29 de maio de 2020; nº 61, de 5 de junho de 2020; nºs 66 e 67, de 24 de junho de 2020; nº 69 e 70, de 29 de junho de 2020; nºs 88, 89, 90 e 91, de 30 de setembro de 2020; nºs 95, 96 e 97, de 13 de outubro de 2020; nºs, 108, 109 e 110, de 19 de novembro de 2020; nºs 111 e 112, de 26 de novembro de 2020.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO HAMILTON MARTINS MOURÃO

ANEXO I - COMISSÕES

ACHILLES EMILIO ZALUAR NETO, nomeado Chefe do Gabinete do Ministro de Estado das Relações Exteriores

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 16/04/2021 | Edição: 71 | Seção: 2 | Página: 2

Órgão: Presidência da República/Casa Civil

PORTARIAS DE 15 DE ABRIL DE 2021

MINISTÉRIO DAS RELAÇÕES EXTERIORES

O MINISTRO DE ESTADO CHEFE DA CASA CIVIL DA PRESIDÊNCIA DA REPÚBLICA, no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 4º do Decreto nº 9.794, de 14 de maio de 2019, resolve:

Nº 323 -EXONERAR, a pedido,

AURIMAR JACOBINO DE BARROS NUNES do cargo de Diretor do Departamento de Tecnologia e Gestão da Informação da Secretaria de Gestão Administrativa da Secretaria-Geral das Relações Exteriores do Ministério das Relações Exteriores, código DAS 101.5.

Nº 324 -NOMEAR

CLAUDIA FONSECA BUZZI, para exercer o cargo de Chefe da Assessoria Especial de Relações Federativas e com o Congresso Nacional do Ministério das Relações Exteriores, código DAS 101.5, ficando exonerada do cargo que atualmente ocupa.

Nº 325 -EXONERAR, a pedido,

MARCOS ARBIZU DE SOUZA CAMPOS do cargo de Chefe da Assessoria Especial de Relações Federativas e com o Congresso Nacional do Ministério das Relações Exteriores, código DAS 101.5.

Nº 326 -NOMEAR

ACHILLES EMILIO ZALUAR NETO, para exercer o cargo de Chefe do Gabinete do Ministro de Estado das Relações Exteriores, código DAS 101.5, ficando exonerado do cargo que atualmente ocupa.

Nº 327 -NOMEAR

PEDRO GUSTAVO VENTURA WOLLNY, para exercer o cargo de Secretário de Gestão Administrativa da Secretaria-Geral das Relações Exteriores do Ministério das Relações Exteriores, código DAS 101.6, ficando exonerado do cargo que atualmente ocupa.

LUIZ EDUARDO RAMOS BAPTISTA PEREIRA

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

quinta-feira, 15 de abril de 2021

RESOLUÇÃO RE Nº 1.525, DE 14 DE ABRIL DE 2021-Resolve deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 15/04/2021 | Edição: 70 | Seção: 1 | Página: 619

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/2ª Diretoria/Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos

RESOLUÇÃO RE Nº 1.525, DE 14 DE ABRIL DE 2021

O Gerente-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 130, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo;

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GUSTAVO MENDES LIMA SANTOS

ANEXO

NOME DA EMPRESA                                        CNPJ

PRINCIPIO(S) ATIVO(S)

NOME DO PRODUTO                 NUMERO DO PROCESSO                VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA

ASSUNTO DA PETIÇÃO                              EXPEDIENTE

AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA                              VALIDADE

APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO

----------------------------

NUNATURE DISTRIBUICAO DO BRASIL LTDA                                   09266890000152

CANABIDIOL

CANABIDIOL NUNATURE 17,18 MG/ML                 25351.272098/2020-06           04/2026

11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 3646193/20-4

1.5991.0001.001-2                                                   24 Meses

17,18 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT

Não Informado

CANABIDIOL

CANABIDIOL NUNATURE 34,36 MG/ML                 25351.272142/2020-70           04/2026

11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 3646624/20-5

1.5991.0002.001-8                                                   24 Meses

34,36 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 30 ML + CGT

Não Informado

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

Anvisa aprova dois novos produtos à base de Cannabis

Autorização foi publicada nesta quinta-feira (15/4).

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (15/4), a autorização de dois novos produtos à base de Cannabis. Os produtos aprovados foram soluções de uso oral à base de canabidiol nas concentrações de 17,18 mg/mL e 34,36 mg/mL, com até 0,2% de THC e, portanto, deverão ser prescritos por meio de receituário tipo B. 

 As autorizações, conforme solicitações da empresa, são para importação dos produtos, fabricados nos Estados Unidos, para serem comercializados no Brasil.  Os pedidos de autorização foram submetidos à Anvisa em 20/10/2020 e, pela semelhança entre os produtos, submetidos por uma mesma empresa, as análises ocorreram de forma paralela. Descontando o prazo de apresentação dos dados complementares exigidos à empresa, a Anvisa levou 90 dias para avaliar e autorizar os dois produtos. 

Com as concessões das autorizações, a empresa pode importar os produtos já prontos para uso e iniciar a comercialização no país. Conforme disposto em norma, o canabidiol poderá ser prescrito quando estiverem esgotadas outras opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro. 

A indicação e a forma de uso dos produtos à base de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente, sendo que os pacientes devem ser informados sobre o uso dos produtos em questão.  

Histórico  

Em dezembro do ano passado, a Anvisa aprovou a criação de uma nova categoria de produtos derivados de Cannabis. A Resolução aprovada entrou em vigor no dia 10 de março deste ano. A partir desta data, as empresas interessadas em fabricar e comercializar esses produtos puderam solicitar o pedido de autorização à Agência. 

Em 22 de abril do ano passado foi aprovado o primeiro produto de Cannabis pela Anvisa. Trata-se de produto à base de canabidiol com concentração de 200 mg/mL. No dia 22 de fevereiro deste ano foram aprovadas duas novas concentrações para este produto à base de canabidiol, 20 mg/mL e 50 mg/mL. 

O regulamento prevê que o comércio dos produtos de Cannabis será feito exclusivamente mediante receita médica de controle especial. As regras variam de acordo com a concentração de tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até 0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em até 60 dias. 

Já os produtos com concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento. Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30 dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da morfina, por exemplo. 

Por que o produto é não medicamento? 

A regra para o registro de medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros requisitos para o seu enquadramento como medicamentos. O atual estágio técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo não é suficiente para a sua aprovação como medicamentos.  

A nova categoria vai permitir que os pacientes no Brasil tenham acesso a esses produtos. 

Como ficam as importações excepcionais? 

As importações de produtos derivados de Cannabis, como o canabidiol, continuam autorizadas de acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 335/2020. Para a solicitação dessa autorização é necessário acessar a página de serviços do Governo Federal e preencher o formulário eletrônico para solicitar autorização para importação excepcional de canabidiol. 

Clique aqui e confira a Resolução RE 1.525/2021 que tratou dos registros. 

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