DIÁRIO
OFICIAL DA UNIÃO
Publicado
em: 16/04/2021 | Edição: 71 | Seção: 1 | Página: 241
Órgão: Ministério
da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4ª Diretoria/Gerência-Geral
de Inspeção e Fiscalização Sanitária
RESOLUÇÃO
RE Nº 1.568, DE 15 DE ABRIL DE 2021
A Gerente-Geral de Inspeção e
Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171,
aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018; resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s)
preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra
em vigor na data de sua publicação.
ANA
CAROLINA MOREIRA MARINO ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: ULTRAFARMA
COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LIMITADA - CNPJ: 07.555.491/0001-86
Produto - Apresentação
(Lote): SOLIRIS(1001490);
Tipo de
Produto: Medicamento
Expediente
nº: 1445354/21-1
Assunto: 70351 - MEDIDA
PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de
fiscalização: Apreensão
Inutilização
Suspensão - Comercialização,
Distribuição, Importação, Uso
Motivação: O lote 1000490
do medicamento Soliris® (eculizumabe) com validade em 07/2022 é adulterado ou
falsificado, dado que o lote original possui validade de 07/2020, conforme
manifestação da empresa Alexion Brasil, mediante consulta ao fabricante
internacional; infringindo o art. 62 da Lei 6.360/1976.
Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.
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