Autorização foi publicada
nesta quinta-feira (15/4).
A Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, nesta quinta-feira (15/4), a
autorização de dois novos produtos à base de Cannabis. Os produtos
aprovados foram soluções de uso oral à base de canabidiol nas
concentrações de 17,18 mg/mL e 34,36 mg/mL, com até 0,2% de THC e,
portanto, deverão ser prescritos por meio de receituário tipo B.
As autorizações,
conforme solicitações da empresa, são para importação dos produtos, fabricados
nos Estados Unidos, para serem comercializados no Brasil. Os pedidos
de autorização foram submetidos à Anvisa em 20/10/2020 e, pela semelhança entre
os produtos, submetidos por uma mesma empresa, as análises ocorreram de forma
paralela. Descontando o prazo de apresentação dos dados complementares exigidos
à empresa, a Anvisa levou 90 dias para avaliar e autorizar os dois produtos.
Com as concessões das
autorizações, a empresa pode importar os produtos já prontos para uso e iniciar
a comercialização no país. Conforme disposto em norma,
o canabidiol poderá ser prescrito quando estiverem esgotadas outras
opções terapêuticas disponíveis no mercado brasileiro.
A indicação e a forma de uso
dos produtos à base de Cannabis são de responsabilidade do médico assistente,
sendo que os pacientes devem ser informados sobre o uso dos produtos em
questão.
Histórico
Em dezembro do ano passado, a
Anvisa aprovou a criação de uma nova categoria de produtos derivados de
Cannabis. A Resolução aprovada entrou em vigor no dia 10 de março deste ano. A
partir desta data, as empresas interessadas em fabricar e comercializar esses
produtos puderam solicitar o pedido de autorização à Agência.
Em 22 de abril do ano passado
foi aprovado o primeiro produto de Cannabis pela Anvisa. Trata-se de produto à
base de canabidiol com concentração de 200 mg/mL. No dia 22 de
fevereiro deste ano foram aprovadas duas novas concentrações para este produto
à base de canabidiol, 20 mg/mL e 50 mg/mL.
O regulamento prevê que o
comércio dos produtos de Cannabis será feito exclusivamente mediante receita
médica de controle especial. As regras variam de acordo com a concentração de
tetra-hidrocanabinol (THC). Nas formulações com concentração de THC de até
0,2%, o produto deverá ser prescrito por meio de receituário tipo B, com
numeração fornecida pela Vigilância Sanitária local e renovação de receita em
até 60 dias.
Já os produtos com
concentrações de THC superiores a 0,2% só poderão ser prescritos a pacientes
terminais ou que tenham esgotado as alternativas terapêuticas de tratamento.
Nesse caso, o receituário para prescrição será do tipo A, com validade de 30
dias, fornecido pela Vigilância Sanitária local, padrão semelhante ao da
morfina, por exemplo.
Por
que o produto é não medicamento?
A regra para o registro de
medicamentos novos ou inovadores prevê a realização de pesquisas clínicas que
sejam capazes de comprovar a eficácia desses produtos, além de outros
requisitos para o seu enquadramento como medicamentos. O atual estágio
técnico-científico em que se encontram os produtos à base de Cannabis no mundo
não é suficiente para a sua aprovação como medicamentos.
A nova categoria vai permitir
que os pacientes no Brasil tenham acesso a esses produtos.
Como ficam as importações
excepcionais?
As importações de produtos
derivados de Cannabis, como o canabidiol, continuam autorizadas de acordo
com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 335/2020. Para a solicitação dessa
autorização é necessário acessar a página de serviços do Governo Federal e
preencher o formulário eletrônico para solicitar autorização para importação
excepcional de canabidiol.
Clique aqui e confira a Resolução RE 1.525/2021 que tratou dos registros.
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