Critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/04/2021 | Edição: 74 | Seção: 1 | Página: 237

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 495, DE 16 DE ABRIL DE 2021

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais, em virtude da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 14 de abril de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º Esta Resolução define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para a exposição à venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais por Farmácias Magistrais, em virtude da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica as farmácias hospitalares de manipulação.

Art. 2º Fica permitida de forma temporária e emergencial a exposição ao público para venda de preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais manipuladas de acordo com as diretrizes da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, nas Farmácias Magistrais.

Art. 3º Para o fim do art. 2º são permitidas exclusivamente as seguintes preparações oficinais:

I - a01lcool eti01lico 70% (p/p);

II - a01lcool eti01lico glicerinado 80%;

III - a01lcool gel;

IV - a01lcool isopropi01lico glicerinado 75%;

V - a01gua oxigenada 10 volumes; ou

VI - digliconato de clorexidina 0,5%.

Art. 4º A preparação magistral dos antissépticos ou sanitizantes oficinais deve seguir as diretrizes da 2ª Edição, Revisão 2, do Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira.

Parágrafo único. Na ausência de veículos, excipientes ou substâncias adjuvantes preconizadas pelo Formulário Nacional, é permitido ao Farmacêutico Responsável Técnico a substituição por insumos que tenham a mesma função farmacotécnica e garantam a mesma eficácia e estabilidade ao produto.

Art. 5º O disposto nesta Resolução também se aplica a preparações antissépticas ou sanitizantes oficinais que foram manipuladas e expostas à venda nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 347, de 17 de março de 2020, entre a caducidade da Resolução RDC nº 347, de 17 de março de 2020 e a publicação desta norma.

Art. 6º A vigência desta Resolução cessará automaticamente a partir do reconhecimento pelo Ministério da Saúde de que não mais se configura a situação de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional declarada pela Portaria nº 188/GM/MS, de 3 de fevereiro de 2020.

Art. 7º Revoga-se a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 347, de 17 de março de 2020, publicada no Diário Oficial da União nº 53, de 18 de março de 2020, Seção1, pág. 59.

Art. 8º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/04/2021 | Edição: 74 | Seção: 1 | Página: 237

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 494, DE 15 DE ABRIL DE 2021

Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, que dispõe sobre investigação, controle e eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 14 de abril de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Art. 1º A Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 283, de 17 de maio de 2019, publicada no Diário Oficial da União nº 97, de 22 de maio de 2019, Seção 1, pág. 61, passa a vigorar com as seguintes alterações:

"Art. 9º Não será aceitável a presença de nitrosaminas citadas nesta Resolução em IFA da classe dos antagonistas do receptor de angiotensina II, após 31/12/2021.

Parágrafo único. Para fins do disposto no caput, considera-se ausência de nitrosaminas quando o resultado da análise for inferior ao limite de detecção do método, não sendo este maior que 0,03ppm." (NR)

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ANTONIO BARRA TORRES

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Requisitos de composição e rotulagem dos alimentos contendo cereais para classificação e identificação como integral e para destaque da presença de ingredientes integrais

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/04/2021 | Edição: 74 | Seção: 1 | Página: 236

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 493, DE 15 DE ABRIL DE 2021

Dispõe sobre os requisitos de composição e rotulagem dos alimentos contendo cereais para classificação e identificação como integral e para destaque da presença de ingredientes integrais.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 14 de abril de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

Seção I

Das disposições preliminares

Art. 1º  Esta Resolução dispõe sobre os requisitos de composição e rotulagem dos alimentos contendo cereais para classificação e identificação como integral e para destaque da presença de ingredientes integrais.

§1º  Esta Resolução não se aplica às farinhas integrais e aos produtos constituídos exclusivamente por cereais integrais.

§2º As farinhas integrais e os produtos constituídos exclusivamente por cereais integrais deverão cumprir os requisitos de composição e rotulagem estabelecidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 263, de 22 de setembro de 2005.

Seção II

Das definições

Art. 2º  Para efeitos desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I - alimentos contendo cereais: incluem os produtos de cereais definidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 263, de 2005, e outros alimentos que contenham cereais e pseudocereais em sua composição;

II - ingredientes integrais: cariopses intactas de alpiste, amaranto, arroz, arroz selvagem, aveia, centeio, cevada, fonio, lágrimas-de-Jó, milheto, milho, painço, quinoa, sorgo, teff, trigo, trigo sarraceno e triticale, ou qualquer derivado quebrado, trincado, flocado, moído, triturado ou submetido a outros processos tecnológicos considerados seguros para produção de alimentos, cujos componentes anatômicos - endosperma amiláceo, farelo e gérmen - estão presentes na proporção típica que ocorre na cariopse intacta; e

III - ingredientes refinados: qualquer derivado de cariopses de alpiste, amaranto, arroz, arroz selvagem, aveia, centeio, cevada, fonio, lágrimas-de-Jó, milheto, milho, painço, quinoa, sorgo, teff, trigo, trigo sarraceno e triticale, no qual, pelo menos, um dos seus componentes anatômicos - endosperma amiláceo, farelo e gérmen - não está na proporção típica que ocorre na cariopse intacta.

Seção III

Dos requisitos de composição e de rotulagem para classificação e identificação dos alimentos como integral

Art. 3º  Os alimentos contendo cereais serão classificados como integral quando os seguintes requisitos de composição forem atendidos no produto tal como exposto à venda:

I -  o produto contiver, no mínimo, 30% de ingredientes integrais; e

II -  a quantidade dos ingredientes integrais for superior à quantidade dos ingredientes refinados.

Parágrafo único.  No caso de alimentos concentrados ou em pó que requerem reconstituição, os requisitos de composição que trata o caput devem ser atendidos no alimento pronto para o consumo, conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo.

Art. 4º  Os alimentos contendo cereais que sejam classificados como integral podem apresentar na sua denominação de venda a expressão "integral", desde que a porcentagem total de ingredientes integrais presentes no produto seja declarada na denominação de venda, com caracteres do mesmo tipo, tamanho e cor.

§1º No caso de produtos líquidos, a expressão "integral" deve ser substituída pela expressão "com cereais integrais". 

§2º No casos dos alimentos concentrados ou em pó que requerem reconstituição, a declaração da porcentagem total de ingredientes integrais de que trata o caput deve ser informada considerando o produto pronto para o consumo, conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo.

Seção IV

Dos requisitos de rotulagem para destaque dos ingredientes integrais nos alimentos contendo cereais

Art. 5º  A presença de ingredientes integrais pode ser destacada na rotulagem dos alimentos contendo cereais, desde que a porcentagem destes ingredientes no produto tal como exposto à venda seja declarada próxima ao destaque, com caracteres de mesma fonte, cor, contraste e, no mínimo, mesmo tamanho do destaque.

§1º  No caso de alimentos contendo cereais que não sejam classificados como integral, os termos "integral", "com cereais integrais" ou qualquer outro que destaque a presença de ingredientes integrais não podem constar na denominação de venda do produto.

§2º  No caso de alimentos contendo cereais que sejam classificados como integral e que destaquem o total de ingredientes integrais em seu painel principal com caracteres de maior tamanho e visibilidade do que aqueles empregados na denominação de venda do produto, a declaração da porcentagem total de ingredientes integrais de que trata o art. 4º desta Resolução deve estar localizada junto ao destaque.

§3º  No caso dos alimentos concentrados ou em pó que requerem reconstituição, a declaração da porcentagem dos ingredientes integrais destacados de que trata o caput deve ser informada considerando o produto pronto para o consumo, conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo. 

Art. 6º  Sem prejuízo do disposto no art. 5º, a rotulagem dos alimentos contendo cereais que não sejam classificados como integral não pode conter vocábulos, sinais, denominações, símbolos, emblemas, ilustrações ou representações gráficas que indiquem que o produto é classificado como integral.

Art. 7º  Para os produtos contendo cereais destinados exclusivamente ao processamento industrial ou aos serviços de alimentação, as informações de que tratam os arts. 4º e 5º desta Resolução podem ser fornecidas alternativamente nos documentos que acompanham o produto ou por outros meios.

Seção V

Da determinação das porcentagens de ingredientes integrais no alimento

Art. 8º  A porcentagem do ingrediente integral deve ser determinada com base na quantidade do ingrediente adicionado ao alimento no momento da sua fabricação em relação ao peso do produto final tal como exposto à venda.

§1º  Para a determinação de que trata o caput, poderão ser considerados como ingredientes integrais a mistura de farinha refinada, farelo e gérmen, desde que estes ingredientes sejam:

I - adicionados ao alimento em quantidades que garantam que os componentes anatômicos - endosperma amiláceo, farelo e gérmen - estejam presentes na proporção típica que ocorre na cariopse intacta; e

II -  declarados na lista de ingredientes como "farinha integral reconstituída", seguida do nome comum da espécie vegetal utilizada.

§2º  Para fins de atendimento ao disposto no parágrafo único do art. 3º, no §2º do art. 4º e no § 3º do art. 5º desta Resolução, a determinação de que trata o caput deve ser realizada com base na quantidade do ingrediente adicionado ao alimento no momento da sua fabricação em relação ao peso do produto pronto para o consumo, conforme instruções de preparo indicadas pelo fabricante no rótulo.

§ 3º  As porcentagens de que tratam o caput devem ser expressas em números com uma cifra decimal, exceto nos casos em que a primeira cifra decimal for zero, nos quais a declaração deve ser expressa em números inteiros.

§ 4º  Para fins de arredondamento dos percentuais, aplicam-se os seguintes requisitos:

I -  quando a segunda casa decimal for menor que 5 (cinco), a primeira casa decimal deve ser mantida inalterada; e

II -  quando a segunda casa decimal for maior ou igual a 5 (cinco), a primeira casa decimal deve ser arredondada para cima em 1 (uma) unidade.

Seção VI

Das disposições finais e transitórias

Art. 9º  A documentação referente ao atendimento dos requisitos previstos nesta Resolução deve estar disponível para consulta ou disponibilizada à autoridade competente, quando solicitada.

Parágrafo único.  Os moinhos devem fornecer informações aos fabricantes de alimentos sobre a proporção dos constituintes - endosperma amiláceo, farelo e gérmen - que ocorrem nos ingredientes integrais e refinados fornecidos.

Art. 10.  O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 11.  Ficam incluídos os subitens 2.2.1 e 2.5 no Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 263, de 2005, com a seguinte redação:

"2.2.1. Farinhas integrais: produtos resultantes da trituração ou moagem de cariopses intactas de alpiste, amaranto, arroz, arroz selvagem, aveia,  centeio, cevada, fonio, lágrimas-de-Jó, milheto, milho, painço, quinoa, sorgo, teff, trigo, trigo sarraceno e triticale, onde os componentes anatômicos - endosperma amiláceo, farelo e gérmen - estão presentes na proporção típica que ocorre no grão intacto, sendo permitidas perdas de até 2% do grão ou 10% do farelo.

2.5. Cereais integrais: cariopses intactas de alpiste, amaranto, arroz, arroz selvagem, aveia, centeio, cevada, fonio, lágrimas-de-Jó, milheto, milho, painço, quinoa, sorgo, teff, trigo, trigo sarraceno e triticale ou qualquer derivado quebrado, trincado ou flocado, cujos componentes anatômicos - endosperma amiláceo, farelo e gérmen - estão presentes na proporção típica que ocorre na cariopse intacta, sendo permitidas perdas de até 2% do grão." (NR).

Art. 12.  Fica estabelecido o prazo de 12 (doze) meses para adequação dos produtos de que trata esta Resolução.

§ 1º  No caso das massas alimentícias, o prazo de que trata o caput será de 24 (vinte e quatro) meses.

§ 2º  A adequação dos produtos de que trata o caput deve ser feita de maneira integral, em ato único.

Art. 13.  Os produtos fabricados até o final do prazo de adequação de que trata o art. 12 poderão ser comercializados até o fim do seu prazo de validade.

Art. 14.  Esta Resolução entrará em vigor em 22 de abril de 2022.

ANTONIO BARRA TORRES

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Procedimentos relacionados às alterações pós-regularização de produtos saneantes

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/04/2021 | Edição: 74 | Seção: 1 | Página: 236

Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria Colegiada

RESOLUÇÃO RDC Nº 492, DE 15 DE ABRIL DE 2021

Dispõe sobre procedimentos relacionados às alterações pós-regularização de produtos saneantes.

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 14 de abril de 2021, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.

CAPÍTULO I

DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS

Art. 1º Esta Resolução estabelece procedimentos para as alterações pós-regularização de produtos saneantes. 

Seção I

Abrangência

Art. 2º Esta Resolução se aplica aos produtos saneantes.

Seção II

Definições

Art. 3º Para efeito desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:

I -  leiaute: modo de distribuição e arranjo dos elementos gráficos em um determinado espaço ou superfície;

II - notificação: obrigatoriedade de comunicar previamente, por meio de peticionamento eletrônico à Anvisa, a comercialização dos produtos saneantes de Risco 1; e

III - procedimento de pós-regularização: qualquer alteração realizada em processos de produtos saneantes de Risco 1 e Risco 2 após a regularização. 

CAPÍTULO II

DAS DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 4º Não necessitam de peticionamento e não dependem de manifestação prévia da Anvisa as seguintes alterações pós-regularização dos produtos saneantes de Risco 1 e Risco 2:

I - alteração de dados do responsável técnico em rótulo, desde que já alterado junto à área responsável pela Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE) desta Agência;

II - alteração de endereço da empresa detentora do registro, fabricante, importadora ou distribuidora em rótulo, desde que já alterado junto à área responsável pela AFE;

III - alteração de indicações quantitativas de embalagens, desde que não seja alterado o tipo de embalagem primária e sejam atendidos os limites já estabelecidos, de acordo com a classificação do produto quanto à venda e emprego (venda livre ou uso profissional);

IV - alteração do número do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC);

V - alteração, exclusão ou inclusão em rótulo de logotipo da empresa responsável pela regularização do produto; e

VI - alteração na quantidade de embalagens primárias contidas em embalagens secundárias.

Parágrafo único. Excluem-se do inciso VI os produtos desinfestantes.

Art. 5º Estão sujeitas ao procedimento simplificado de pós-regularização as seguintes petições:

I - Alteração de Notificação de Produto Saneante Isento de Registro; 

II - Alteração de Rotulagem de Produto de Risco 2;

III - Cancelamento de Embalagem de Produto de Risco 2 a pedido;

IV - Cancelamento de Notificação de Produto Saneantes Isento de Registro;

V - Cancelamento de Registro de Produto de Risco 2 a pedido; e

VI - Cancelamento de Versão de Produto de Risco 2 a pedido.

§ 1 º No procedimento simplificado, o detentor da regularização deverá peticionar a alteração, mas poderá implementá-la imediatamente, independentemente de prévia manifestação da Anvisa.

§2º As petições de que trata este artigo podem ser objeto de avaliação documental ou fiscal a qualquer tempo por parte da Anvisa e, caso necessário, podem ser solicitadas informações ou esclarecimentos adicionais.

§3º A petição mencionada no inciso I do caput deste artigo se refere exclusivamente às alterações que não se enquadrem no art. 4º desta Resolução.

§4º A petição mencionada no inciso II do caput deste artigo se refere exclusivamente à mudança de leiaute e das dimensões do rótulo e à inclusão de dizeres promocionais, desde que não seja modificado nenhum requisito obrigatório ou específico de rotulagem estabelecido nas normas específicas vigentes.

Art. 6º Estão sujeitas ao procedimento ordinário de pós-regularização as alterações de produtos saneantes de Risco 2 que não se enquadrem nos artigos 4º e 5º desta Resolução. 

Parágrafo único. No procedimento ordinário, o detentor da regularização deverá peticionar a alteração e aguardar a manifestação favorável da Anvisa para implementação.

CAPÍTULO III

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 7º O disposto nesta Resolução se aplica às petições pós-regularização de produtos saneantes pendentes de decisão da Anvisa na data de sua entrada em vigor.

Art. 8º O descumprimento das disposições desta Resolução constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.

Art. 9º Ficam revogados:

I - o item 1.6 do inciso VI do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 208, de 1º de agosto de 2003, publicada no Diário Oficial da União nº 148, de 4 de agosto de 2003, Seção 1, pág.31.

             II - o item 12 do Anexo II da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 20 de fevereiro de 2002, publicada no Diário Oficial da União nº 35, de 21 de fevereiro de 2002, Seção 1, pág. 107.

             III - a indicação "Responsável Técnico: Nome e nº no Conselho Profissional respectivo" do Anexo 5 da Portaria nº 322, de 28 de julho de 1997; e

             IV - a indicação "Nome do responsável técnico habilitado com o número de registro no conselho profissional respectivo;" do Anexo IV da Portaria nº 152, de 26 de fevereiro de 1999.

Art. 10 Esta Resolução entra em vigor em 1º de junho de 2021.

ANTONIO BARRA TORRES

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Incorporado no SUS o implante subdérmico de etonogestrel, condicionada à criação de programa específico, na prevenção da gravidez não planejada para mulheres em idade fértil: em situação de rua

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/04/2021 | Edição: 74 | Seção: 1 | Página: 235

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 13, DE 19 DE ABRIL DE 2021

Torna pública a decisão de incorporar o implante subdérmico de etonogestrel, condicionada à criação de programa específico, na prevenção da gravidez não planejada para mulheres em idade fértil: em situação de rua; com HIV/AIDS em uso de dolutegravir; em uso de talidomida; privadas de liberdade; trabalhadoras do sexo; e em tratamento de tuberculose em uso de aminoglicosídeos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Ref.: 25000.061519/2020-47, 0020050406.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Incorporar o implante subdérmico de etonogestrel, condicionada à criação de programa específico, na prevenção da gravidez não planejada para mulheres em idade fértil: em situação de rua; com HIV/AIDS em uso de dolutegravir; em uso de talidomida; privadas de liberdade; trabalhadoras do sexo; e em tratamento de tuberculose em uso de aminoglicosídeos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

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Atualizado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Atenção Integral às Pessoas com Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST)

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/04/2021 | Edição: 74 | Seção: 1 | Página: 235

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 12, DE 19 DE ABRIL DE 2021

Atualiza o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Atenção Integral às Pessoas com Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST).

Ref.: 25000.150211/2020-75, 0020018894.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, resolve:

Art. 1º Fica atualizado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Atenção Integral às Pessoas com Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST).

Art. 2º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 4º Fica revogada a Portaria SCTIE/MS nº 42/2018 de 05 de outubro de 2018, publicada no Diário Oficial da União nº 194, de 08 de outubro de 2018, seção 1, página 88.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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Incorporar o exame de dosagem de anticorpo antirreceptor de acetilcolina para diagnóstico de Miastenia Gravis no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/04/2021 | Edição: 74 | Seção: 1 | Página: 235

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

PORTARIA SCTIE/MS Nº 11, DE 19 DE ABRIL DE 2021

Torna pública a decisão de incorporar o exame de dosagem de anticorpo antirreceptor de acetilcolina para diagnóstico de Miastenia Gravis.

Ref.: 25000.166765/2020-94, 0019970562.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE, no uso de suas atribuições legais, e nos termos dos arts. 20 e 23, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, resolve:

Art. 1º Incorporar o exame de dosagem de anticorpo antirreceptor de acetilcolina para diagnóstico de Miastenia Gravis, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Art. 2º Conforme determina o art. 25 do Decreto nº 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias.

Art. 3º O relatório de recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) sobre essa tecnologia estará disponível no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/.

Art. 4º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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CONITEC SUBMETE A CONSULTA PÚBLICA proposta da SCTIE de incorporação da enoxaparina 60 mg/0,6 ml injetável para a prevenção de tromboembolismo venoso em gestantes com trombofilia

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/04/2021 | Edição: 74 | Seção: 1 | Página: 235

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 26, DE 19 DE ABRIL DE 2021

Ref.: 25000.163968/2020-29, 0020122310.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de incorporação da enoxaparina 60 mg/0,6 mL injetável para a prevenção de tromboembolismo venoso em gestantes com trombofilia, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS), nos autos do processo de NUP 25000.163968/2020-29. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

Este conteúdo não substitui o publicado na versão certificada.

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CONITEC SUBMETE A CONSULTA PÚBLICA proposta de ampliação de uso da dosagem de sirolimo para pacientes adultos com linfangioleiomiomatose

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/04/2021 | Edição: 74 | Seção: 1 | Página: 235

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 25, DE 19 DE ABRIL DE 2021

Ref.: 25000.025556/2021-72, 0020113867.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - CONITEC, relativa à proposta de ampliação de uso da dosagem de sirolimo para pacientes adultos com linfangioleiomiomatose, apresentada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE/MS), nos autos do processo de NUP 25000.025556/2021-72. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da CONITEC avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

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CONITEC SUBMETE A CONSULTA PÚBLICA proposta da UCB de incorporação do certolizumabe pegol para o tratamento de artrite psoríaca

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/04/2021 | Edição: 74 | Seção: 1 | Página: 235

Órgão: Ministério da Saúde/Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde

CONSULTA PÚBLICA SCTIE/MS Nº 24, DE 19 DE ABRIL DE 2021

Ref.: 25000.173451/2020-48, 0020100902.

O SECRETÁRIO DE CIÊNCIA, TECNOLOGIA, INOVAÇÃO E INSUMOS ESTRATÉGICOS EM SAÚDE DO MINISTÉRIO DA SAÚDE torna pública, nos termos do art. 19, do Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde - Conitec relativa à proposta de incorporação do certolizumabe pegol para o tratamento de artrite psoríaca em primeira linha de tratamento biológico (MMCD-b), apresentada pela UCB Biopharma Ltda., nos autos do processo de NUP 25000.173451/2020-48. Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar do dia útil subsequente à data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam apresentadas as contribuições, devidamente fundamentadas. A documentação objeto desta Consulta Pública e o endereço para envio de contribuições estão à disposição dos interessados no endereço eletrônico: http://conitec.gov.br/consultas-publicas.

A Secretaria-Executiva da Conitec avaliará as contribuições apresentadas a respeito da matéria.

HÉLIO ANGOTTI NETO

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Comissão de Ética do Ministério da Saúde no Estado do Rio de Janeiro

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/04/2021 | Edição: 74 | Seção: 1 | Página: 232

Órgão: Ministério da Saúde/Gabinete do Ministro

PORTARIA GM/MS Nº 710, DE 15 DE ABRIL DE 2021

Institui a Comissão de Ética do Ministério da Saúde no Estado do Rio de Janeiro.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o inciso II do parágrafo único do art. 87 da Constituição Federal, e Considerando a Lei nº 8.112, de 11 de dezembro de 1990, que dispõe sobre o Regimento Jurídico dos Servidores Públicos Civis da União, das autarquias e das fundações públicas federais, e

Considerando o art. 37 da Constituição Federal, que dentre os princípios basilares norteadores da Administração Pública, estabelece a moralidade como paradigma a ser buscado e exercitado no mister da atividade pública;

Considerando o Decreto nº 1.171, de 22 de junho de 1994, que aprova o Código de Ética Profissional do Servidor Público Civil do Poder Executivo Federal;

Considerando o Decreto de 26 de maio de 1999, que cria a Comissão de Ética Pública (CEP) e dá outras providências;

Considerando o Decreto n° 6029, de 1° de fevereiro de 2007; e

Considerando a Resolução nº 10, de 29 de setembro de 2008, que estabelece as normas de funcionamento para as Comissões de Ética instituídas sob a égide do Decreto nº 1.171/94, resolve:

Art. 1º Instituir a Comissão de Ética do Ministério da Saúde no Rio de Janeiro, que atuará no âmbito dos Hospitais Federais, Institutos Federais e Superintendência Estadual do Rio de Janeiro.

Art. 2º A Comissão de Ética do Ministério da Saúde no Rio de Janeiro será integrada por 3 (três) membros titulares e respectivos suplentes, escolhidos entre servidores estáveis ocupantes de cargo efetivo do Quadro de Pessoal do Ministério da Saúde, designados pelo Ministro de Estado da Saúde.

Art. 3º Compete à Comissão de Ética do Ministério da Saúde no Rio de Janeiro:

I - elaborar e propor seu Regimento Interno, que será aprovado pelo Ministro de Estado da Saúde, publicado e divulgado para conhecimento público;

II - eleger seu Presidente;

III - deliberar sobre dúvidas de interpretação do texto do Regimento Interno, bem como propor as alterações que se fizerem necessárias;

IV - subsidiar o Ministro de Estado da Saúde e os demais servidores públicos na tomada de decisão concernente a atos que envolvam o cumprimento das normas do Código de Ética Profissional do Servidor Público Civil do Poder Executivo Federal e do Código de Conduta da Alta Administração Federal;

V - supervisionar a observância ao Código de Conduta da Alta Administração Federal e comunicar à Comissão de Ética Pública situações que possam configurar descumprimento de suas normas;

VI - orientar e aconselhar o servidor público sobre ética profissional, no tratamento com as pessoas e com o patrimônio público;

VII - promover a adoção de normas de conduta ética específica para os servidores públicos, no âmbito do Ministério da Saúde;

VIII - difundir, monitorar e avaliar, no âmbito do Ministério da Saúde no Rio de janeiro, a adoção e cumprimento de normas de conduta ética;

IX - fornecer, aos organismos encarregados da execução do quadro de carreira dos servidores, os registros sobre sua conduta ética;

X - conhecer de consultas, denúncias ou representações formuladas contra agente público, repartição ou setor, ocorridas no âmbito do Ministério da Saúde no Rio de Janeiro;

XI - instaurar, de ofício, processo sobre ato, fato ou conduta que considerar passível de infringência a princípio ou norma ético-profissional;

XII - aplicar ao servidor público a pena de censura, exclusivamente, mediante parecer fundamentado;

XIII - encaminhar, se entender cabível, a decisão e o respectivo expediente à Comissão Permanente de Processo Disciplinar do Ministério da Saúde no Rio de janeiro e, cumulativamente, se for o caso, à entidade em que, em razão de exercício profissional, o servidor público esteja inscrito, para as providências disciplinares cabíveis; e

XIV - promover a disseminação dos princípios éticos constantes da legislação em vigor, em especial o Decreto nº 1.171, de 1994, utilizando-se de palestras, encontros, seminários e outros meios julgados oportunos.

Art. 4º As decisões da Comissão, na análise de qualquer fato ou ato submetido à sua apreciação por ela levantado ou apurado, serão resumidas em ementa e, com a omissão dos nomes dos investigados, divulgadas no sítio do próprio órgão, bem como remetidas à Comissão de Ética Pública da Presidência da República, com vistas à formação da consciência ética na prestação do serviço público.

Parágrafo único. Uma cópia de todo o processo ético deverá ser remetida à Comissão de Ética Pública da Presidência da República.

Art. 5º Ao Presidente da Comissão compete:

I - convocar e presidir as reuniões da Comissão;

II - representar a Comissão;

III - executar as ações decorrentes das competências da Comissão;

IV - autorizar a presença nas reuniões de pessoas que, por si ou por entidades que representem, possam contribuir para a boa condução dos trabalhos da Comissão;

V - decidir os casos de urgência, ad referendum, da Comissão;

VI - encaminhar às autoridades do Ministério da Saúde e da Comissão de Ética Pública da Presidência da República as informações necessárias sobre os trabalhos da Comissão;

VII - instaurar e presidir processo sobre ato, fato ou conduta considerada passível de infringência a princípio ou norma ético-profissional;

VIII - orientar e supervisionar os trabalhos da Secretaria- Executiva; e

IX - proferir voto de qualidade.

Art. 6º Aos membros da Comissão compete:

I - participar de reuniões convocadas pelo Presidente;

II - examinar as matérias que lhes forem submetidas, emitindo pareceres;

III - solicitar informações a respeito de matérias sob exame da Comissão;

IV - executar atividades advindas das competências da Comissão;

V - representar a Comissão, por delegação de seu Presidente; e

VI - participar de atividades e convocações da Comissão de Ética Pública da Presidência da República.

Art. 7º À Secretaria-Executiva compete:

I - organizar a agenda das reuniões e assegurar o apoio logístico à CEP;

II - secretariar as reuniões;

III - dar apoio à Comissão e aos seus integrantes no cumprimento das atividades;

IV - instruir as matérias submetidas à deliberação;

V - propor a realização de estudos e pesquisas, visando à produção de conhecimento neste campo; e

VI - propor e coordenar o processo de educação permanente em ética democrática, participativa e pública.

Parágrafo único. A Secretaria-Executiva da Comissão de Ética do Ministério da Saúde no Rio de Janeiro será vinculada administrativamente ao Ministro de Estado da Saúde.

Art. 8º O Presidente da Comissão será eleito, dentre os titulares, pelos seus membros.

Parágrafo único. O Presidente da Comissão será substituído, em sua ausência, alternadamente, por um dos outros dois titulares que integram a Comissão.

Art. 9º Os membros titulares e suplentes que integrarem a Comissão de Ética do Ministério da Saúde no Rio de janeiro serão designados para mandatos não coincidentes de 3 (três) anos, podendo ser reconduzidos.

Parágrafo único. As despesas com viagens e estadas dos membros da Comissão de Ética no Rio de Janeiro serão custeadas pelo Ministério da Saúde ou por seus órgãos ou unidades vinculadas, desde que afetas às atividades da Comissão.

Art. 10. O titular de cada órgão e das unidades vinculadas que compõem a estrutura do Ministério da Saúde no Rio de janeiro indicará à Comissão de Ética do Ministério da Saúde no Rio de Janeiro um representante e um respectivo suplente e respectivo suplente para compor rede interna de relacionamento, cuja função será a de articulação das ações relacionadas à temática da Ética Pública.

Art. 11. A atuação no âmbito da Comissão de Ética do Ministério da Saúde no Rio de janeiro não enseja qualquer remuneração adicional para os seus membros, e os trabalhos nela desenvolvidos são considerados prestação de relevante serviço público.

Art. 12. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

MARCELO ANTÔNIO CARTAXO QUEIROGA LOPES

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Comitê Gestor do Programa Cadeias Produtivas da Bioeconomia MCTI

DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO

Publicado em: 22/04/2021 | Edição: 74 | Seção: 1 | Página: 154

Órgão: Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações/Secretaria de Pesquisa e Formação Científica

PORTARIA SEPEF Nº 4.606, DE 15 DE ABRIL DE 2021

Institui o Comitê Gestor do Programa Cadeias Produtivas da Bioeconomia MCTI.

O SECRETÁRIO DE PESQUISA E FORMAÇÃO CIENTÍFICA, no uso da competência que lhe confere o art. 4º da Portaria MCTI nº 3.877, de 09 de outubro de 2020, resolve:

Art. 1º Instituir o Comitê Gestor do Programa Cadeias Produtivas da Bioeconomia MCTI, com o objetivo de gerir, implementar e monitorar esse programa, competindo-lhe:

I - elaborar as diretrizes de implementação do programa;

II - definir os critérios de elegibilidade e de seleção de projetos a serem apoiados;

III - definir e integrar os instrumentos de apoio aos projetos;

IV - identificar as oportunidades de financiamento nacionais e internacionais; e

V - acompanhar e avaliar os projetos apoiados.

Art. 2º O Comitê Gestor será composto por representantes, titular e suplente, dos seguintes órgãos do Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovações - MCTI:

I - Secretaria de Pesquisa e Formação Científica - SEPEF;

II - Departamento de Ciências da Vida e Desenvolvimento Humano e Social - DECIV, da Secretaria de Pesquisa e Formação Científica

III - Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq;

IV - Financiadora de Estudos e Projetos - Finep; e

V - Empresa Brasileira de Pesquisa e Inovação Industrial - Embrapii.

§ 1º Os representantes de que tratam os incisos III, IV e V do caput serão indicados pelos dirigentes das respectivas entidades e designados por meio de Portaria do Secretário de Pesquisa e Formação Científica - SEPEF.

§ 2º O Comitê Gestor será coordenado pelo representante da Secretaria de Pesquisa e Formação Científica - SEPEF.

§ 3º Poderão compor o Comitê Gestor, na qualidade de convidados e sem direito a voto, especialistas e cientistas de notório saber, com experiência no tema e em áreas correlatas, que serão indicados e designados pelo Secretário de Pesquisa e Formação Científica.

Art. 3º A Coordenação-Geral de Ciência para Bioeconomia - CGBE, do Departamento de Ciências da Vida e Desenvolvimento Humano e Social - DECIV, exercerá a função de Secretaria-Executiva do Comitê Gestor, competindo-lhe prestar o apoio administrativo necessário.

Art. 4º As reuniões ordinárias do Comitê Gestor serão semestrais e as extraordinárias ocorrerão sempre que necessário, por convocação do seu Presidente, por meio de correspondência eletrônica oficial.

§ 1º As reuniões serão realizadas por videoconferência, sem prejuízo da possibilidade de participação presencial dos membros e convidados que se encontrarem no Distrito Federal.

§ 2º O quórum de reunião é de maioria absoluta e o quórum de aprovação é de maioria simples.

§ 3º Em caso de empate na votação, o Presidente do Comitê Gestor terá o voto de qualidade.

§ 4º Poderão ser convidados, como ouvintes, representantes de outros órgãos ou entidades da sociedade e do governo para participarem das reuniões do Comitê Gestor.

Art. 5º A participação no Comitê Gestor será considerada prestação de serviço público relevante, não remunerada.

Art. 6º Esta Portaria entra em vigor sete dias após a data de sua publicação.

MARCELO MARCOS MORALES

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